ISO 9001:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9001
Redline version
compares Fifth edition to
Fourth edition
Quality management systems —
Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Reference number
ISO 9001:redline:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 9001:redline:2015(E)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
0.1 General . vii
0.2 Process approach . vii
0.3 Relationship with ISO 9004 .viii
0.4 Compatibility with other management systems . ix
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Application . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system Context of the organization . 2
4.1 Understanding the organization and its context . 2
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 2
4.1 4.4 General requirements Quality management system and its processes . 3
4.2 Documentation requirements. 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Quality manual . 5
4.2.3 Control of documents . 5
4.2.4 Control of records . 5
5 Management responsibility Leadership . 5
5.1 Management Leadership and commitment . 5
5.1.1 General. 6
5.1.2 Customer focus . 6
5.2 Customer focus . 6
5.3 Quality policy . 6
5.4 5.2 Planning Policy. 7
5.4.1 5.2.1 .
Quality objectives Establishing the quality policy . 7
5.4.2 5.2.2 .
Quality management system planning Communicating the quality policy . 7
5.5 5.3 Responsibility, authority and communication Organizational roles, responsibilities
and authorities . 7
5.5.1 Responsibility and authority . 7
5.5.2 Management representative . 7
5.5.3 Internal communication . 8
5.6 Management review . 8
5.6.1 General. 8
5.6.2 Review input . 8
5.6.3 Review output . 8
6 Resource management Planning . 9
6.1 Provision of resources . 9
6.2 6.1 Human resources Actions to address risks and opportunities . 9
6.2.1 6.1.1 .
General. 9
6.2.2 6.1.2 .
Competence, training and awareness . 9
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .10
6.3 Infrastructure Planning of changes .10
6.4 Work environment .10
7 Product realization Support .11
ISO 9001:redline:2015(E)
7.1 Planning of product realization .11
7.2 Customer-related processes .11
7.2.1 Determination of requirements related to the product .11
7.2.2 Review of requirements related to the product .11
7.2.3 Customer communication .12
7.3 Design and development .12
7.3.1 Design and development planning .12
7.3.2 Design and development inputs .12
7.3.3 Design and development outputs .13
7.3.4 Design and development review .13
7.3.5 Design and development verification .13
7.3.6 Design and development validation .13
7.3.7 Control of design and development changes .13
7.4 Purchasing .13
7.4.1 Purchasing process .13
7.4.2 Purchasing information .14
7.4.3 Verification of purchased product .14
7.5 Production and service provision .14
7.5.1 Control of production and service provision .14
7.5.2 Validation of processes for production and service provision .14
7.5.3 Identification and traceability .15
7.5.4 Customer property .15
7.5.5 Preservation of product .15
7.6 7.1 Control of monitoring and measuring equipment Resources .15
7.1.1 General.16
7.1.2 People .16
7.1.3 Infrastructure .16
7.1.4 Environment for the operation of processes .16
7.1.5 Monitoring and measuring resources .17
7.1.6 Organizational knowledge .17
7.2 Competence .18
7.3 Awareness .18
7.4 Communication .18
7.5 Documented information .18
7.5.1 General.18
7.5.2 Creating and updating .19
7.5.3 Control of documented information .19
8 Measurement, analysis and improvement Operation .19
8.1 Operational planning and control .19
8.2 Requirements for products and services .20
8.2.1 Customer communication .20
8.2.2 Determining the requirements for products and services .20
8.2.3 Review of the requirements for products and services .20
8.2.4 Changes to requirements for products and services .21
8.3 Design and development of products and services .21
8.3.1 General.21
8.3.2 Design and development planning .21
8.3.3 Design and development inputs .21
8.3.4 Design and development controls .22
8.3.5 Design and development outputs .22
8.3.6 Design and development changes . .22
8.1 8.4 General Control of externally provided processes, products and services .23
8.4.1 General.23
8.4.2 Type and extent of control .23
8.4.3 Information for external providers .24
8.2 8.5 Monitoring and measurement Production and service provision .24
8.2.1 Customer satisfaction .24
8.2.2 Internal audit .24
iv © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
8.2.3 8.5.1 .
Monitoring and measurement of processes Control of production and
service provision . .25
8.5.2 Identification and traceability .25
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .25
8.5.4 Preservation .26
8.5.5 Post-delivery activities .26
8.2.4 8.5.6 .
Monitoring and measurement of product Control of changes .26
8.6 Release of products and services .26
8.3 8.7 Control of nonconforming product outputs.27
8.4 Analysis of data .28
8.5 Improvement .28
8.5.1 Continual improvement .28
8.5.2 Corrective action .28
8.5.3 Preventive action .28
9 Performance evaluation .29
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .29
9.1.1 General.29
9.1.2 Customer satisfaction .29
9.1.3 Analysis and evaluation .29
9.2 Internal audit .30
9.3 Management review .30
9.3.1 General.30
9.3.2 Management review inputs .30
9.3.3 Management review outputs .31
10 Improvement .31
10.1 General .31
10.2 Nonconformity and corrective action .31
10.3 Continual improvement .32
Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004 .33
Annex B A (informative) Changes between  ISO 9001:2000Clarification of new structure,
terminology and ISO 9001:2008concepts .38
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .50
Bibliography .53
ISO 9001:redline:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.
org/directives).
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO 9001 was prepared byThe committee responsible for this document is Technical Committee
ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.
This fourthfifth edition cancels and replaces the thirdfourth edition (ISO 9001:20002008), which
has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility withtechnically
revised, through the adoption of a revised clause sequence and the adaptation of the revised quality
management principles and of new concepts. It also cancels and replaces the Technical Corrigendum
ISO 14001:20049001:2008/Cor.1:2009.
Details of the changes between the third edition and this fourth edition are given in Annex B.
This corrected version of ISO 9001:2008 incorporates the following corrections:
— minor editorial errors in Tables А.1, A.2 and B.1 have been corrected.
vi © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
Introduction
0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with
that environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in
understanding or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies,
to assess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable
to the product, and the organization’s own requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration
during the development of this International Standard.
0.2 Process approach
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities.
An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of
inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms
the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred
to as the “process approach”.
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the
individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
ISO 9001:redline:2015(E)
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process
linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role
in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of
information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer
requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard,
but does not show processes at a detailed level.
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes.
PDCA can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization’s policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product
and report the results.
Act: take actions to continually improve process performance.
Key
Value-adding activities
Information flow
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
0.3 Relationship with ISO 9004
ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to
complement each other, but can also be used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal
application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the
effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition
of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization
in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality
management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their
satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However,
it is not intended for certification, regulatory or contractual use.
viii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
0.4 Compatibility with other management systems
During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of
ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.
Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such
as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial
management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align
or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is
possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality
management system that complies with the requirements of this International Standard.
0.1  General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this
International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act
(PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and
its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls
to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
ISO 9001:redline:2015(E)
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
x © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
0.2  Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The
descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the
organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions
to improve the organization’s performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3  Process approach
0.3.1  General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the
overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their
interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking
advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The
monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process
and will vary depending on the related risks.
ISO 9001:redline:2015(E)
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
0.3.2  Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
xii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 9001:redline:2015(E)
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver
results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies, and identify
and address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services
against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
0.3.3  Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system.
The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard
including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing
any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the
effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and
implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities
establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving
improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products
and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include
consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have
positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not
all positive effects of risk result in opportunities.
0.4  Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its
International Standards for management systems (see Clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the
r
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9001
Cinquième édition
2015-09-15
Version corrigée
2015-09-15
Systèmes de management de la
qualité — Exigences
Quality management systems — Requirements
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 2
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 2
5 Leadership . 3
5.1 Leadership et engagement. 3
5.1.1 Généralités . 3
5.1.2 Orientation client . 4
5.2 Politique . 4
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 4
5.2.2 Communication de la politique qualité . 4
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 4
6 Planification . 5
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 5
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 5
6.3 Planification des modifications . 6
7 Support . 6
7.1 Ressources . 6
7.1.1 Généralités . 6
7.1.2 Ressources humaines . 6
7.1.3 Infrastructure . 6
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 7
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure . 7
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 7
7.2 Compétences . 8
7.3 Sensibilisation . 8
7.4 Communication . 8
7.5 Informations documentées . 9
7.5.1 Généralités . 9
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 9
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 9
8 Réalisation des activités opérationnelles .10
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .10
8.2 Exigences relatives aux produits et services .10
8.2.1 Communication avec les clients .10
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .11
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .11
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .11
8.3 Conception et développement de produits et services .11
8.3.1 Généralités .11
8.3.2 Planification de la conception et du développement .12
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .12
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .12
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .13
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .13
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .13
8.4.1 Généralités .13
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .14
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .14
8.5 Production et prestation de service .15
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .15
8.5.2 Identification et traçabilité .15
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .15
8.5.4 Préservation .16
8.5.5 Activités après livraison .16
8.5.6 Maîtrise des modifications .16
8.6 Libération des produits et services .16
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .17
9 Évaluation des performances .17
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .17
9.1.1 Généralités .17
9.1.2 Satisfaction du client .18
9.1.3 Analyse et évaluation .18
9.2 Audit interne .18
9.3 Revue de direction .19
9.3.1 Généralités .19
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .19
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .19
10 Amélioration .20
10.1 Généralités .20
10.2 Non-conformité et action corrective .20
10.3 Amélioration continue .20
Annexe A (informative) Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
les concepts .22
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de la
qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 .26
Bibliographie .30
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le Comité technique ISO/TC 176, Management
et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 9001:2008) qui a fait l’objet d’une
révision technique, par l’adoption d’une structure révisée et l’adaptation des principes de management
de la qualité révisés et de nouveaux concepts. Elle annule et remplace également le Rectificatif technique
ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
La présente version corrigée de l’ISO 9001:2015 ne comporte que des modifications rédactionnelles.
Introduction
0.1  Généralités
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d’exploiter au
mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses formes d’amélioration
en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l’innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2  Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l’ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples
d’actions types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
La présente Norme internationale promeut l’adoption d’une approche processus lors du développement,
de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de la qualité, afin
d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées
essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l’orientation stratégique de l’organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s’appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L’application de l’approche processus dans le cadre d’un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l’obtention d’une performance effective des processus;
d) l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d’un processus
0.3.2  Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés

NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle
PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3  Approche par les risques
L’approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l’obtention d’un système de management
de la qualité efficace. Le concept d’approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d’une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l’analyse de toute non-
conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non-
conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente
Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
et des opportunités sert de base pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme d’attirer des clients, de développer de
nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité. Les actions à mettre
en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le
risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un
écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d’un risque ne
se traduisent pas tous par des opportunités.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l’ISO pour améliorer la cohérence entre
ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d’autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l’ISO 9000 et l’ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire fournit
les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente
Norme internationale;
— la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d’un organisme — Approche de management
par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences
de la présente Norme internationale.
L’Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs.
Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de
la qualité, alors que d’autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l’application de la présente
Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l’édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l’ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
x © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 9001:2015(F)
Systèmes de management de la qualité — Exigences
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu’un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les
processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s’appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L’expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d’exigence légale et réglementaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000:2015
s’appliquent.
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son
système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit
international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, l’organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
exigences pertinentes.
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L’organisme doit déterminer les limites et l’applicabilité du système de management de la qualité afin
d’établir son domaine d’application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l’organisme.
L’organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont applicables
dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l’organisme doit être disponible
et tenu à jour sous la forme d’une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les
types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente
Norme internationale que l’organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de
son système de management de la qualité.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées
comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de l’organisme
d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses clients.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L’organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente Norme internationale.
L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur
application dans tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité;
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences
de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces
processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont mis en
œuvre comme prévu.
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de
la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité;
b) s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la
qualité et qu’ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme;
c) s’assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux
processus métiers de l’organisme;
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques;
e) s’assurant que les ressources requises pour le système de management de la qualité sont disponibles;
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un système de management de la qualité efficace et
de se conformer aux exigences liées à ce système;
g) s’assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité du système de
management de la qualité;
i) promouvant l’amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans
leurs domaines respectifs.
NOTE Dans la présente Norme internationale, il convient d’interpréter le terme «métier» au sens large, c’est-
à-dire comme se référant aux activités liées à la finalité de l’organisme, que ce dernier soit public, privé, à but
lucratif ou non lucratif.
5.1.2 Orientation client
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en
s’assurant que:
a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables sont
déterminées, comprises et satisfaites en permanence;
b) les risques et les opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des produits et
des services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et pris en compte;
c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservée.
5.2 Politique
5.2.1 Établissement de la politique qualité
La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui:
a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation stratégique;
b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;
c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables;
d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du système de management de la qualité.
5.2.2 Communication de la politique qualité
La politique qualité doit:
a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée;
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;
c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant.
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont attribuées,
communiquées et comprises au sein de l’organisme.
La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour:
a) s’assurer que le système de management de la qualité est conforme aux exigences de la présente
Norme internationale;
b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de management de la
qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1);
d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme;
e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et
mises en œuvre, l’intégrité du système de management de la qualité est maintenue.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés

6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la qualité, l’organisme doit
tenir compte des enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques
et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour:
a) donner l’assurance que le système de management de la qualité peut atteindre le ou les résultats
escomptés;
b) accroître les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables;
d) s’améliorer.
6.1.2 L’organisme doit planifier:
a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;
b) comment
1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la
qualité (voir 4.4);
2) évaluer l’efficacité de ces actions.
Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact
potentiel sur la conformité des produits et des services.
NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une
opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences, partager le
risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée.
NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux
produits, à l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients, à l’instauration de partenariats,
à l’utilisation d’une nouvelle technologie et d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins
de l’organisme ou de ses clients.
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés,
nécessaires au système de management de la qualité.
Les objectifs qualité doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
b) être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l’amélioration de la
satisfaction du client;
e) être surveillés;
f) être communiqués;
g) être mis à jour en tant que de besoin.
L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité.
6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit déterminer:
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances;
e) comment les résultats seront évalués.
6.3 Planification des modifications
Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les
modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).
L’organisme doit prendre en compte:
a) l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
b) l’intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
L’organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l’établissement, la mise en œuvre, la
mise à jour et l’amélioration continue du système de management de la qualité.
L’organisme doit prendre en compte:
a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.
7.1.2 Ressources humaines
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise en œuvre efficace
de son système de management de la qualité ainsi qu’à la mise en œuvre et à la maîtrise de ses processus.
7.1.3 Infrastructure
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de ses
processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.
NOTE L’infrastructure peut comprendre:
a)  les bâtiments et les services associés;
b)  les équipements, y compris matériels et logiciels;
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés

c)  les moyens de transport;
d)  les technologies de l’information et de la communication.
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9001
Version corrigée
2015-09-15
Redline version
compare la Cinquième édition
à la Quatrième édition
Systèmes de management de la
qualité — Exigences
Quality management systems — Requirements
Numéro de référence
ISO 9001:redline:2015(F)
©
ISO 2015
ISO 9001:redline:2015(F)
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
0.1 Généralités . vii
0.2 Approche processus . vii
0.3 Relations avec l’ISO 9004 .viii
0.4 Compatibilité avec d’autres systèmes de management .ix
1 Domaine d’application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Périmètre d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité Contexte de l’organisme . 2
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 2
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 2
4.1 4.4 Exigences générales Système de management de la qualité et ses processus . 3
4.2 Exigences relatives à la documentation . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Manuel qualité . 5
4.2.3 Maîtrise des documents . . 5
4.2.4 Maîtrise des enregistrements . 5
5 Responsabilité de la direction Leadership . 5
5.1 Engagement de la direction . 5
5.2 Écoute client . 6
5.3 Politique qualité . 6
5.4 Planification . 6
5.4.1 Objectifs qualité . 6
5.4.2 Planification du système de management de la qualité . 6
5.5 5.1 Responsabilité, autorité et communication Leadership et engagement . 6
5.5.1 Responsabilité et autorité . 6
5.5.2 5.1.1 .
Représentant de la direction Généralités . 6
5.5.3 5.1.2 .
Communication interne Orientation client . 7
5.2 Politique . 7
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 7
5.2.2 Communication de la politique qualité . 8
5.6 5.3 Revue de direction Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 8
5.6.1 Généralités . 8
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue . 8
5.6.3 Éléments de sortie de la revue . 8
6 Planification . 9
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 9
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 9
6.3 Planification des modifications .10
6 7 Management des ressources Support .10
6.1 7.1 Mise à disposition des ressources Ressources .10
7.1.1 Généralités .10
7.1.2 Ressources humaines .10
7.1.3 Infrastructure .11
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .11
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .11
ISO 9001:redline:2015(F)
7.1.6 Connaissances organisationnelles .12
7.2 Compétences .12
6.2 7.3 Ressources humaines Sensibilisation .12
6.2.1 Généralités .12
6.2.2 Compétence, formation et sensibilisation .13
7.4 Communication .13
6.3 7.5 Infrastructures Informations documentées .13
7.5.1 Généralités .13
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .14
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .14
6.4 Environnement de travail .15
7 8 Réalisation du produit des activités opérationnelles .15
7.1 8.1 Planification de la réalisation du produit et maîtrise opérationnelles .15
7.2 8.2 Processus relatifs aux clients Exigences relatives aux produits et services .16
8.2.1 Communication avec les clients .16
7.2.1 8.2.2 .
Détermination des exigences relatives au produit aux produits et services .16
7.2.2 8.2.3 .
Revue des exigences relatives au produit aux produits et services .16
7.2.3 8.2.4 .
Communication avec les clients Modifications des exigences relatives aux
produits et services .17
7.3 8.3 Conception et développement de produits et services .17
8.3.1 Généralités .17
7.3.1 8.3.2 .
Planification de la conception et du développement .18
7.3.2 8.3.3 .
Éléments d’entrée de la conception et du développement .18
7.3.3 8.3.4 .
Éléments de sortie de Maîtrise de la conception et du développement .19
7.3.4 Revue de la conception et du développement .19
7.3.5 8.3.5 .
Vérification de Éléments de sortie de la conception et du développement .19
7.3.6 Validation de la conception et du développement .20
7.3.7 8.3.6 .
Maîtrise des modifications Modifications de la conception et
du développement .20
7.4 8.4 Achats Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes .20
7.4.1 8.4.1 .
Processus d’achat Généralités .20
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .21
7.4.2 8.4.3 .
Informations relatives aux achats à l’attention des prestataires externes .21
7.4.3 Vérification du produit acheté.22
7.5 8.5 Production et préparation du prestation de service .22
7.5.1 8.5.1 .
Maîtrise de la production et de la préparation du prestation de service .22
7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de service .23
7.5.3 8.5.2 .
Identification et traçabilité .23
7.5.4 8.5.3 .
Propriété du client des clients ou des prestataires externes .23
7.5.5 8.5.4 .
Préservation du produit  .24
8.5.5 Activités après livraison .24
8.5.6 Maîtrise des modifications .24
8.6 Libération des produits et services .24
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
7.6 8.7 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure éléments de sortie
non conformes .25
9 Évaluation des performances .26
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .26
9.1.1 Généralités .26
9.1.2 Satisfaction du client .26
9.1.3 Analyse et évaluation .26
9.2 Audit interne .27
9.3 Revue de direction .27
9.3.1 Généralités .27
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .27
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .28
8 10 Mesure, analyse et amélioration Amélioration .28
8.1 Généralités .28
8.2 10.1 .
Surveillance et mesurage Généralités .28
8.2.1 Satisfaction du client .28
8.2.2 Audit interne .29
8.2.3 Surveillance et mesure des processus .29
8.2.4 Surveillance et mesure du produit .29
8.3 10.2 .
Maîtrise du produit non conforme Non-conformité et action corrective .30
8.4 Analyse des données .31
8.5 10.3 .
Amélioration continue .31
8.5.1 Amélioration continue .31
8.5.2 Actions correctives .31
8.5.3 Actions préventives .31
Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2008 et l’ISO 14001:2004 .33
Annexe B A (informative) Mises à jour pour refléter les différences entre l’ ISO 9001:2000
et l’ Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
ISO 9001:2008les concepts .39
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de la
qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 .52
Bibliographie .56
ISO 9001:redline:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEIIEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigéesprocédures utilisées pour élaborer le présent document
et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en
particulier, de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de
documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans
les Directives ISO/CEIIEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives).
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
L’ISO 9001 a été élaborée par le comitéLe comité chargé de l’élaboration du présent document est le
Comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 2, Systèmes qualité.
Cette quatrièmecinquième édition annule et remplace la troisièmequatrième édition
(ISO 9001:20002008), qui a été modifiée pour clarifier des éléments du texte et améliorer la
compatibilité avec l’ qui a fait l’objet d’une révision technique, par l’adoption d’une structure révisée et
l’adaptation des principes de management de la qualité révisés et de nouveaux concepts. Elle annule et
remplace également le Rectificatif technique ISO 14001:20049001:2008/Cor.1:2009.
Les changements intervenus entre la troisième et la quatrième édition sont détaillés dans l’Annexe B.
La présente version corrigée de l’ISO 9001:2008 inclut les corrections suivantes:l’ISO 9001:2015 ne
comporte que des modifications rédactionnelles.
— Des erreurs rédactionnelles minimes ont été corrigées dans les Tableaux А.1, A.2 et B.1.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
Introduction
0.1 Généralités
Il est souhaitable que l’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision
stratégique de l’organisme. La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la
qualité tiennent compte
a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement ou des risques associés
à cet environnement,
b) de besoins variables,
c) d’objectifs particuliers,
d) des produits fournis,
e) des processus mis en œuvre,
f) de la taille et de la structure de l’organisme.
La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des systèmes de management
de la qualité, ni l’uniformité de la documentation.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits. Les informations sous forme
de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la compréhension.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par
des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire
les exigences des clients, les exigences légales et réglementaires applicables au produit, ainsi que les
exigences de l’organisme lui-même.
Les principes de management de la qualité présentés dans l’ISO 9000 et l’ISO 9004 ont été pris en
compte au cours du développement de la présente Norme internationale.
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale encourage l’adoption d’une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de
la qualité, afin d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences.
Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées. Une activité ou un ensemble d’activités utilisant des ressources et géré de manière à
permettre la transformation d’éléments d’entrée en éléments de sortie peut être considéré comme un
processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément d’entrée du processus suivant.
L’«approche processus» désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme, ainsi que
l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat souhaité.
L’un des avantages de l’approche processus est la maîtrise permanente qu’elle permet sur les relations
entre les processus individuels au sein du système de processus, ainsi que sur leurs combinaisons et
interactions.
Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l’importance
a) de comprendre et de remplir les exigences;
b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus;
ISO 9001:redline:2015(F)
d) d’améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives.
Le modèle de système de management de la qualité basé sur les processus, présenté à la Figure 1, illustre
les relations entre les processus décrits dans les Articles 4 à 8. Cette figure montre le rôle significatif
joué par les clients lors de la définition des exigences en tant qu’éléments d’entrée. La surveillance de la
satisfaction des clients exige l’évaluation des informations concernant la perception des clients sur le
niveau de réponse de l’organisme à leurs exigences. Le modèle présenté à la Figure 1 couvre toutes les
exigences de la présente Norme internationale, mais il ne présente pas les processus à un niveau détaillé.
NOTE De plus, le concept de la «roue de Deming» [désigné en anglais par «Plan-Do-Check-Act» (PDCA)]
s’applique à tous les processus. La roue de Deming peut être décrite succinctement comme suit.
Planifier: établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences
des clients et aux politiques de l’organisme.
Faire: mettre en œuvre les processus.
Vérifier: surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du
produit, et rendre compte des résultats.
Agir: entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus.
Légende
Activités ajoutant de la valeur
Flux d’informations
Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus
0.3 Relations avec l’ISO 9004
L’ISO 9001 et l’ISO 9004 sont des normes de système de management de la qualité élaborées de manière
à se compléter l’une l’autre; elles peuvent cependant être utilisées séparément.
L’ISO 9001 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité qui peuvent être utilisées
par les organismes en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Elle porte essentiellement
sur l’efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des clients.
Au moment de la publication de la présente Norme internationale, l’ISO 9004 est en cours de révision.
L’édition révisée de l’ISO 9004 fournira des lignes directrices relatives au management des performances
durables pour tout organisme dans un environnement complexe, exigeant et en perpétuelle évolution.
L’ISO 9004 fournit une perspective sur le management par la qualité plus large que celle de l’ISO 9001.
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
Elle traite des besoins et attentes de toutes les parties intéressées et de leur satisfaction par le biais
de l’amélioration continue et systématique des performances de l’organisme. Cependant, elle n’est pas
destinée à être utilisée dans un cadre réglementaire, contractuel ou de conception.
0.4 Compatibilité avec d’autres systèmes de management
Lors de l’élaboration de la présente Norme internationale, les dispositions de l’ISO 14001:2004 ont été
prises en considération comme il convient dans le but de renforcer la compatibilité des deux normes au
profit des utilisateurs. L’Annexe A montre la correspondance entre l’ISO 9001:2008 et l’ISO 14001:2004.
La présente Norme internationale ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l’hygiène et de la sécurité au
travail, la gestion financière ou le management des risques. Toutefois, la présente Norme internationale
permet à un organisme d’aligner ou d’intégrer son propre système de management de la qualité avec
les exigences de système de management correspondantes. Il est possible pour un organisme d’adapter
son (ses) système(s) de management existant(s) afin d’établir un système de management de la qualité
satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
0.1  Généralités
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
ISO 9001:redline:2015(F)
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d’exploiter au
mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses formes d’amélioration
en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l’innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2  Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l’ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples
d’actions types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
La présente Norme internationale promeut l’adoption d’une approche processus lors du développement,
de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de la qualité, afin
d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées
essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l’orientation stratégique de l’organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
x © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
approche s’appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L’application de l’approche processus dans le cadre d’un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l’obtention d’une performance effective des processus;
d) l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d’un processus
0.3.2  Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
ISO 9001:redline:2015(F)
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle
PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3  Approche par les risques
L’approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l’obtention d’un système de management
de la qualité efficace. Le concept d’approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d’une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l’analyse de toute non-
conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non-
conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente
Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
xii © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 9001:redline:2015(F)
et des opportunités sert de base pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualit
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Quinta edición
Traducción oficial
2015-09-15
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Requisitos
Quality management systems — Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .v
0  Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 1
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 1
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 2
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 2
5 Liderazgo . 3
5.1 Liderazgo y compromiso . 3
5.1.1 Generalidades . 3
5.1.2 Enfoque al cliente . 3
5.2 Política . 4
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad . 4
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad . 4
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . 4
6 Planificación. 4
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 4
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos . 5
6.3 Planificación de los cambios . 6
7 Apoyo . 6
7.1 Recursos. 6
7.1.1 Generalidades . 6
7.1.2 Personas . 6
7.1.3 Infraestructura . 6
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos . 6
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición . 7
7.1.6 Conocimientos de la organización . 7
7.2 Competencia . 8
7.3 Toma de conciencia . 8
7.4 Comunicación . 8
7.5 Información documentada . 8
7.5.1 Generalidades . 8
7.5.2 Creación y actualización . 9
7.5.3 Control de la información documentada . 9
8 Operación .10
8.1 Planificación y control operacional .10
8.2 Requisitos para los productos y servicios .10
8.2.1 Comunicación con el cliente.10
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios .10
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios .11
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios .11
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .11
8.3.1 Generalidades .11
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .11
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo .12
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo .12
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo .13
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo .13
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .13
8.4.1 Generalidades .13
8.4.2 Tipo y alcance del control .14
8.4.3 Información para los proveedores externos .14
8.5 Producción y provisión del servicio.14
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio .14
8.5.2 Identificación y trazabilidad .15
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .15
8.5.4 Preservación .15
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .16
8.5.6 Control de los cambios.16
8.6 Liberación de los productos y servicios .16
8.7 Control de las salidas no conformes .16
9 Evaluación del desempeño.17
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .17
9.1.1 Generalidades .17
9.1.2 Satisfacción del cliente .17
9.1.3 Análisis y evaluación .17
9.2 Auditoría interna .18
9.3 Revisión por la dirección .18
9.3.1 Generalidades .18
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección .18
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección .19
10 Mejora .19
10.1 Generalidades .19
10.2 No conformidad y acción correctiva .19
10.3 Mejora continua .20
Anexo A (informativo) Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos .21
Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas
de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 .25
Bibliografía .29
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios
de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo
con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité
SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada
técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los
principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al
Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde
su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

0  Introducción
0.1  Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización
que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad
basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad
especificados.
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
— uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
— alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;
— utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados,
para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso
de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4).
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y
expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más
dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar
diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto,
la innovación y la reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
0.2  Principios de la gestión de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma
ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué
el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique
el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
0.3  Enfoque a procesos
0.3.1  Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar
y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos
específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia
y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la
organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo
que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones,
con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección
estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse
utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase
0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción
de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el
control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Figura 1 — Representación esquemática de los elementos de un proceso
0.3.2  Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La
Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.
Nota Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional.
Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
— Hacer: implementar lo planificado;
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos
y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre los resultados;
— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
0.3.3  Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestión
de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones
anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas
para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar
acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar
e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como
las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado
previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes,
desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones
para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El
riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los
efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.
0.4  Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el
alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión (véase el Capítulo A.1).
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con
el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la
calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia
esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad,
proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta
Norma Internacional.
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas
de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como
aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la calidad específicas del
sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
x © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

requisitos adicionales del sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar
orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector particular.
En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www.iso.org/tc176/
sc02/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlación entre los capítulos de esta
Norma Internacional y la edición anterior (ISO 9001:2008).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015 (traducción oficial)
Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos
y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.
NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en
esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica
la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de
la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos
de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio,
es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la
organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y
sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir
una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organización o las de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
Traducción oficial/Official translation/Traduction o
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 9001
Traducción oficial
Official translation
Traduction officielle
Redline version
compara la Quinta edición
con la Cuarta edición
Sistemas de gestión de la calidad —
Requisitos
Quality management systems — Requirements
Systèmes de management de la qualité — Exigences
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2015
IMPORTANT — PLEASE NOTE
This is a mark-up copy and uses the following colour coding:
Text example 1 — indicates added text (in green)
— indicates removed text (in red)
Text example 2
— indicates added graphic figure
— indicates removed graphic figure
1.x . — Heading numbers containg modifications are highlighted in yellow in
the Table of Contents
All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only
be used internally for review purposes.
DISCLAIMER
This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes
between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single
changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with
the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is
not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the
standard, which is the official standard, for implementation purposes.
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo .vi
Prólogo de la versión en español .viii
0  Introducción .ix
0.1 Generalidades . ix
0.2 Enfoque basado en procesos . ix
0.3 Relación con la Norma ISO 9004 .x
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión . xi
1 Objeto y campo de aplicación. 1
1.1 Generalidades . 1
1.2 Aplicación . 1
2 Referencias normativas . 2
3 Тérminos Términos y definiciones . 2
4 Sistema de gestión de la calidad Contexto de la organización . 2
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 2
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 2
4.1 4.4 Requisitos generales Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 3
4.2 Requisitos de la documentación . 4
4.2.1 Generalidades . 4
4.2.2 Manual de la calidad . 5
4.2.3 Control de los documentos . 5
4.2.4 Control de los registros . 5
5 Responsabilidad de la dirección Liderazgo . 5
5.1 Compromiso de la dirección . 5
5.2 Enfoque al cliente . 6
5.3 5.1 Política de la calidad Liderazgo y compromiso . 6
5.1.1 Generalidades . 6
5.1.2 Enfoque al cliente . 7
5.4 5.2 Planificación Política . 7
5.4.1 5.2.1 .
Objetivos Establecimiento de la política de la calidad . 7
5.4.2 5.2.2 .
Planificación del sistema de gestión Comunicación de la política de la calidad . 7
5.5 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización . 7
5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 7
5.5.2 Representante de la dirección . 7
5.5.3 Comunicación interna . 8
5.6 Revisión por la dirección . 8
5.6.1 Generalidades . 8
5.6.2 Información de entrada para la revisión . 8
5.6.3 Resultados de la revisión . 9
6 Planificación. 9
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 9
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos . 9
6.3 Planificación de los cambios .10
6 7 Gestión de los recursos Apoyo.10
6.1 Provisión de recursos .10
6.2 Recursos humanos .10
6.2.1 Generalidades .10
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia .11
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6.3 7.1 Infraestructura Recursos .11
7.1.1 Generalidades .11
7.1.2 Personas .11
7.1.3 Infraestructura .11
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos .12
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición .12
7.1.6 Conocimientos de la organización .12
7.2 Competencia .13
7.3 Toma de conciencia .13
7.4 Comunicación .13
6.4 7.5 Ambiente de trabajo Información documentada .14
7.5.1 Generalidades .14
7.5.2 Creación y actualización .14
7.5.3 Control de la información documentada .14
7 8 Realización del producto Operación .15
7.1 8.1 Planificación de la realización del producto y control operacional .15
7.2 8.2 Procesos relacionados con el cliente Requisitos para los productos y servicios .16
8.2.1 Comunicación con el cliente.16
7.2.1 8.2.2 .
Determinación de los requisitos relacionados con el producto para los
productos y servicios .16
7.2.2 8.2.3 .
Revisión de los requisitos relacionados con el producto para los productos
y servicios .16
7.2.3 8.2.4 .
Comunicación con el cliente Cambios en los requisitos para los productos
y servicios .17
7.3 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .17
8.3.1 Generalidades .17
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .18
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo .18
7.3.1 8.3.4 .
Planificación Controles del diseño y desarrollo .18
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo .19
7.3.3 8.3.5 .
Resultados Salidas del diseño y desarrollo .19
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo .20
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo .20
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo .20
7.3.7 8.3.6 .
Control de los cambios Cambios del diseño y desarrollo .20
7.4 8.4 Compras Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .20
7.4.1 8.4.1 .
Proceso de compras Generalidades .20
7.4.2 8.4.2 .
Información de las compras Tipo y alcance del control .21
7.4.3 8.4.3 .
Verificación de los productos comprados Información para los
proveedores externos .21
7.5 8.5 Producción y prestación provisión del servicio .22
7.5.1 8.5.1 .
Control de la producción y de la prestación provisión del servicio .22
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio .23
7.5.3 8.5.2 .
Identificación y trazabilidad .23
7.5.4 8.5.3 .
Propiedad del cliente perteneciente a los clientes o proveedores externos .23

7.5.5 8.5.4 .
Preservación del producto  .24
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .24
8.5.6 Control de los cambios.24
8.6 Liberación de los productos y servicios .24
7.6 8.7 Control de los equipos de seguimiento y de medición las salidas no conformes .25
8 9 Medición, análisis y mejora Evaluación del desempeño .26
8.1 9.1 Generalidades Seguimiento, medición, análisis y evaluación .26
9.1.1 Generalidades .26
9.1.2 Satisfacción del cliente . .26
9.1.3 Análisis y evaluación .26
8.2 9.2 Seguimiento y medición Auditoría interna .27
8.2.1 9.2.1 .
Satisfacción del cliente . .27
8.2.2 9.2.2 .
Auditoría interna .27
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos .28
8.2.4 Seguimiento y medición del producto .28
8.3 Control del producto no conforme . .28
8.4 Análisis de datos .29
8.5 9.3 Mejora Revisión por la dirección .29
8.5.1 9.3.1 .
Mejora continua Generalidades .29
8.5.2 9.3.2 .
Acción correctiva Entradas de la revisión por la dirección .29
8.5.3 9.3.3 .
Acción preventiva Salidas de la revisión por la dirección .30
10 Mejora .30
10.1 Generalidades .30
10.2 No conformidad y acción correctiva .30
10.3 Mejora continua .31
Anexo А (informativo) Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma
ISO 14001:2004 .32
Anexo B A (informativo) Cambios entre la Norma Aclaración de la ISO 9001:2000 y la
Norma nueva estructura, terminología y ISO 9001:2008conceptos .38
Anexo B (informativo) Otras Normas Internacionales sobre gestión de la calidad y sistemas
de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 .52
Bibliografía .56
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan deEn la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los
procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular
debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de
documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte editoriales de
la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de
normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para
votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.htm.
La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité TécnicoEl comité responsable de esta norma es el
ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta cuartaquinta edición anula y sustituye a la terceracuarta edición (Norma ISO 9001:20002008), que
ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Normarevisada
técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de los
principios de gestión de la ISO 14001:2004.calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y
sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en
elPrólogo de la versión en Anexo B.español
Esta versión corregida deNorma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, la NormaGestión y aseguramiento de la
ISO 9001:2008 incorpora las calidadsiguientes correcciones, en el que participan representantes de los
organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:
— en las Tablas A.1 y A.2, se han corregido algunos errores de redacción menores.
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde
su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito
de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Prólogo de la versión en español
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group
(STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de
América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana
de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando
desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

0  Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la
organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización
están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.
No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se
presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que
se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede
denominarse como “enfoque basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra
los vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes
juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de
la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente
acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos
los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políti-
cas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado
para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en
revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que
cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma
ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción,
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
x © ISO 2015 – Todos los derechos reservados

mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está
prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma
ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de
usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como
aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión
financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización
alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión
relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la
finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma
Internacional.
0.1  Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización
que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad
basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad
especificados.
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
— uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
— alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma Internacional;
— utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados,
para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso
de las oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las necesidades y
expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un entorno cada vez más
dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar
diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto,
la innovación y la reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
0.2  Principios de la gestión de la calidad
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma
ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué
el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique
el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
0.3  Enfoque a procesos
0.3.1  Generalidades
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar
y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos
específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia
y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la
organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo
que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones,
con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección
estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse
utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase
0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
xii © ISO 2015 – Todos los derechos reservados
...

1009وزـــيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا

ةيمسرلا ةمجرتلا
Official translation
سماخلا رادــصلإا
5951-90-51
تابلطتملا– ةدوجلا ةرادإ مظن
) 5952/3 : ةححصم ةخسن(
Quality management systems —Requirements (E)
Systèmes de management de la qualité — Exigences (F)

تدمتعا يتلاISO يف ءاضعأ تائيه59نع ةبانلإاب ةيمسر ةيبرع ةمجرتك ارسيوس ،فينج يف ISO ةيزكرملا ةناملأا يف تعبط
.)ii ةحفص يف ةمئاقلا رظنا( ةمجرتلا ةقد

يعجرملا مقرلا
ISO9001/2015(A)
ةيمسرلا ةمجرتلا
©ISO 2015
)ع( 5951/0995 وزيأ
)هيونت( ةيلوئسم ءلاخإ
اذنه ةنعابط ننكمي هنإف Adobe ـل صيخرتلا ةسايس بجومبو ،ةجمدُم طوطخ ىلع )PDF( فلملا اذه يوتحي دق
متي يذلا بوساحلا يف ةلَّمحُمو ةصخرُمهيف ةجمدُملا طوطخلا نكت مل ام هليدعت متي َّلاأ ىلع ،هيلععلاطلاا وأ فلملا
ينف ،Adobe ـنل صيخرنتلا ةسايسب للاخلإا مدع ةيلوئسم - فلملا اذه ليزنت دنع - فارطلأا لمحتتو.ليدعتلا هيف
.لاجملا اذه لايح ةينوناق ةيلوئسم يأ لمحتت لاوزيلألةماعلا ةيراتركسلا نأنيح
. Adobeـلا مظنل ةدحتملا ةكرشلل ةلجسم ةيراجت ةملاع Adobe ـلا دعت
ةننماعلا تاننمولعملا نننم فننلملا اذننه ءاننشنم يننف ةمدختننسملا دماربلاننب ةننصاخلا ليننصافتلا اننيمجىلع لوننصحلا نننكمي
نونكي نأ ينعوُر نيح ،)PDF( ءانشنم ينف ةنلخادلا تاريغتملا تن سُح دقف ةعابطلا لجلأو ،)PDF(فلمب ةقلعتملا
،فنلملا اذنهب انلعتت ةلكنشم يأ يودنح ةنلاح ينفو ،سينيقتلل ةنيلودلا ةنمظنملا ءانضعلأ انمئلام فنلملا اذنه مادختسا
.هاندأ لجسملا ناونعلا ىلع ةماعلا ةيراتركسلا غلابم ىجرُي

ةفصاوملا تدمتعا يتلا ةيبرعلا سييقتلا تاهج
ندرلأا
ةيندرلأا سيياقملاو تافصاوملا ةسسؤم 
تاراملإا
سيياقملاو تافصاوملل تاراملإا ةئيه  
رئازجلا
سييقتلل يرئازجلا دهعملا  
ةيدوعسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةيدوعسلا ةئيهلا  
قارعلا
ةيعونلا ةرطيسلاو سييقتلل يزكرملا زاهجلا 
تيوكلا
ةعانصلل ةماعلا ةئيهلا 
نادوسلا
سيياقملاو تافصاوملل ةينادوسلا ةئيهلا 
نميلا
ةدوجلا طبضو سيياقملاو تافصاوملل ةينميلا ةئيهلا 
سنوت
ةيعانصلا ةيكلملاو تافصاوملل ينطولا دهعملا 
ايروس
ةيروسلا ةيبرعلا سيياقملاو تافصاوملا ةئيه 
ايبيل
ةيسايقلا ريياعملاو تافصاوملل ينطولا زكرملا 
رصم
ةدوجلاو تافصاوملل ةماعلا ةيرصملا ةئيهلا 

رشنلاو عبطلا قوقح ةيامح ةقيثو
©5951وزيأ
ةليسو يأب وأ لكش يأب همادختسا وأ رادصلإا اذه نم ءزج يأ جاتنم ةداعم زوجي لا ،كلذ فلاخ دري كل امو .ةظوفحم قوقحلا ايمج
دحا وأ هاندأ ناونعلا ىلع سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا نم امم يطخ نذم نود ةقيقدلا ملافلأاو خسنلا كلذ يف امب ةيكيناكيم وأ ةينورتكلا
.ةبلاطلا ةهجلا ةلود يف سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا يف ءاضعلأا تائيهلا
سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا ةيكلم قوقح بتكم
59 فينج -Ch-1211- 15 :يديربلا زمرلا
9925552209555 :فتاه
9925552209022 :سكاف
copyright@iso.org :ينورتكلا ديرب
www.iso.org :ينورتكللاا اقوملا
5952يف ةيبرعلاةخسنلا رشن مت
ارسيوس يف رشنلا مت
)ع(5951/0995 وزيأ
تايوتحملا
v .ديهمت
vi . ةمدقم
5 . لاجملا 5
5 . ةيليمكتلا اجارملا 5
5 . فيراعتلاو تاحلطصملا 3
5 .ةأشنملا قايس 2
5 . اهقايسو ةأشنملا مهف 5/2
5 . ةينعملا فارطلأا تاعقوتو تاجايتحا مهف 5/2
5 . . ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم ديدحت 3/2
5 . هتايلمعو ةدوجلا ماظن 2/2
3 . ةدايقلا 1
3 . مازتللااو ةدايقلا 5/1
3 . ماع 5/5/1
3 . نوبزلا ىلع زيكرتلا 5/5/1
2 .ةسايسلا 5/1
2 . ةدوجلا ةسايس ءاشنا 5/5/1
2 . ةدوجلا ةسايس غلابا 5/5/1
2 . ةيميظنتلا تايحلاصلاو تايلوؤسملاو راودلأا 3/1
1 . طيطختلا 5
1 .صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاومب ةصاخلا لاعفلأا 5/5
1 . اهقيقحتل طيطختلاو ةدوجلا فادهأ 5/5
5 . ريغتلل طيطختلا 3/5
5 . معدلا 2
5 . دراوملا 5/2
5 . ماع 5/5/2
5 . دارفلأا 5/5/2
2 . ةيتحتلا ةينبلا 3/5/2
2 . تايلمعلا ليغشتل ةمزلالا ةئيبلا 2/5/2
2 . سايقلاو ةبقارملا دراوم 1/5/2
8 . ةيميظنتلا ةفرعملا 5/5/2
8 . ةءافكلا 5/2
0 . ةيعوتلا 3/2
0 . لصاوتلا 2/2
0 . ةقثوملا تامولعملا 1/2
0 . ماع 5/1/2
0 .  يدحتلاو ءاشنلإا 5/1/2
0 . ةقثوملا تامولعملا طبض 3/1/2
59 . ليغشتلا 8
59 . ةيليغشتلا ةباقرلاو طيطختلا 5/8
55 . تامدخلا و تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا 5/8
55 . نوبزلا ام لصاوتلا 5/5/8

iii
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ديدحت 5/5/8
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ةعجارم 3/5/8
55 . تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا يف تارييغتلا 2/5/8
55 تامدخلاو تاجتنملا ريوطتو ميمصت 3/8
......................................................................
55 . ماع 5/3/8
55 . ريوطتلاو ميمصتلا طيطخت 5/3/8
55 . ريوطتلاو ميمصتلا تلاخدم 3/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا طباوض 2/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا تاجرخم 1/3/8
53 . ريوطتلاو ميمصتلا تارييغت 5/3/8
52 . ةيجراخ تاهج نم ةمدقملا تامدخلا و تاجتنملا و تايلمعلا طبض 2/8
52 . ماع 5/2/8
52 . طبضلا ىدمو عون 5/2/8
51 . نييجراخلا تامدخلا يمدقم لوح تامولعم 3/2/8
51 . تامدخلا ميدقتو جاتنلإا 1/8
51 . تامدخلا ميدقتو جاتنلإا طبض 5/1/8
51 . ةيعبتتلاو زييمتلا 5/1/8
55 . نييجراخلا ةمدخلا يمدقم وأ نئابزلا ةيكلم 3/1/8
55 . ةظفاحملا 2/1/8
55 . ميلستلا دعب ام ةطشنأ 1/1/8
55 . تارييغتلا طبض 5/1/8
52 . تامدخلا و تاجتنملا نع جارفلاا 5/8
52 . ةقباطملا ريغ تاجرخملا يف مكحتلا 2/8
58 . ءادلأا مييقت 0
58 . مييقتلا و ليلحتلا و سايقلا و ةبقارملا 5/0
58 . ماع 5/5/0
58 . نوبزلا اضر 5/5/0
58 . مييقتلاو ليلحتلا 3/5/0
50 . يلخادلا ايقدتلا 5/0
50 . ةرادلإا ةعجارم 3/0
50 . ماع 5/3/0
50 . ةرادلإا ةعجارم تلاخدم 5/3/0
59 . ةرادلإا ةعجارم تاجرخم 3/3/0
59 . نيسحتلا 59
59 . ماع 5/59
59 .يحيحصتلا ءارجلإاو ةقباطملا مدع 5/59
55 . رمتسملا نيسحتلا 3/59
55 .ةديدجلا ميهافملاو تاحلطصملاو لكيهلا حيضوت )يتامولعم( أ احلم
55 نم ةروطملا ةدوجلا ةرادم مظُنو ةدوجلا ةرادم نأشب ىرخلأا ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا )يتامولعم( ب احلم
........................................................................ 525 مقر ةينفلا ةنجللا/سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا لبق
50 . رداصملا

)ع(5951/0995 وزيأ
ديهمت
نمأ ةرادم ماظن لاجم ديدحت نم سرهفلا يف 3/2 دنب حيحصت مت يح 5952/3 خيراتب اهحيحصت مت ةعبطلا هذه
ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم ديدحت يلا تامولعملا
ابلاغو،)وزيلأا يف ءاضعلأا تاهجلا( ةينطولا سييقتلا تاهجل يملاع داحتا يه )سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا( وزيلأا
دق عوضومب مامتها اهل وضعلا ةهجلا تناك اذمو،وزيلأل ةينفلا ناجللا للاخ نم ةيلودلا تافصاوملا دادعم متيام
ّ
تامظنملا كلذك لمعلا يف كراشيو.ةنجللا كلت يف لثمم هل نوكي نأ يف احلا وضعلا اذهل نإف ،ةينف ةنجل هل تل كُش
ةيلودلا ةنجللا ام اقيثو انواعت وزيلأا نواعتتو.وزيلأا ام لصاوت اهل يتلا ،ةيموكحلا ريغو اهنم ةيموكحلا ةيلودلا
.ينقت ورهكلا لاجملا يف سييقتلا مهت يتلا روملأا ايمج يف )ك د ـه( ةينقت ورهكلا
.يناثلا ءزجلا - ك د ـه/وزيلأا تاهيجوت يف ةدراولا حئاولل اقفو ةيلودلا تافصاوملا غاصتو
تائيهلاىلع ةيلودلا تافصاوملاعيراشم ايزوت متيو .ةيلودلا تافصاوملا دادعا وه ةينفلا ناجلل ةيسيئرلا ةمهملا
ةينطولا تائيهلا نم لقلأا ىلع %21 ةقفاوم ةيلود تافصاومك ايراشملا هذه رادصا بلطتيو.تيوصتللةينطولا
.تيوصتلا اهل احي يتلا
لنمحتت ننلو .عارنتخلاا ةءارنب قونقحل ةعنضاخ ةنقيثولا هذنه رنصانع ضعبنونكت نأ ةنيلامتحا ىلم هابتنلاا تفل دونو
.اهعيمج وأ قوقحلا هذه نم ّيأ ديدحت ةيلوؤسم(ISO) سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا

ةيلودلا ةمظنملل ةعباتلا 525 مقر ةينفلا ةنجللا لبق نم0995 وزيأ ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا دادعم مت دقو
.ةدوجلا مظن ،5 مقر ةيعرفلا ةنجللا ،ةدوجلا نامضو ةدوجلا ةرادم ،سييقتلل
يتلاو ،)5998:0995وزيأ( ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا نم ةعبارلا ةعبطلا لحم لحتو يغلت ةسماخلا ةعبطلا هذه
ةرادم ئدابم ام مئلاتتلو اهتعجارم تمت يتلا ةلسلستملا دونبلا ينبت للاخ نم كلذو ،اهيلع ةينفلا ةعجارملا تيرجأ
ISO ينفلا بيوصتلا لحم لحتو يغلت اهنأ امك .ةديدجلا ميهافملاب ةصاخلا ةحقنملا ةدوجلا
.9001:2008/Cor.1:2009
v
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
ةمدقم
ماع 9/0
ةأشنملل ماعلا ءادلأا نيسحت ىلع ةدعاسملا هنأش نمو ةأشنملل يجيتارتسا رارق وه ةدوجلا ةرادم ماظن ينبت نم
.ةمادتسملا ةيمنتلا تاردابمل ميلس ساسأ ريفوتو
ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ىلع ًءانب ةدوجلا ةرادم ماظن ايبطتب ةأشنملا اهققحت دق يتلا ةلمتحملا دئاوفلا يلي اميف
:ةيلودلا
؛اهبلومعملاةيميظنتلاوةينوناقلاتابلطتملاونوبزلاتابلطتميبلُيامبةرمتسمةروصبتامدخلاوتاجتنملاميدقتىلعةردقلا )أ
؛نوبزلا اضر زيزعتل صرفلا ريسيت )ب
؛اهفادهأو اهقايسب ةطبترملا صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاوم )ج
.ةدوجلا ةرادم ماظنل ةددحملا تابلطتملل اباطتلا تابثم ىلع ةردقلا )د
.ةيجراخلاو ةيلخادلا فارطلأا ةطساوب ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه مادختسا نكمي )ه
:يلي امم ىلا ةجاحلا ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه نم دصقُي لاو
؛ةفلتخملا ةدوجلا ةرادم مظنب صاخلا لكيهلا يف لثامتلا -
؛ةيلودلاةيسايقلاةفصاوملاهذهتارقف ةينبعم ايثوتلاقفاوت -
.ةأشنملا لخاد ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذهب ةصاخ تاحلطصم مادختسا -
تاجتنملا تابلطتمل ةلِمَكُم ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف ةددحُملا ةدوجلا ةرادم ماظن تابلطتم ربتعُت
.تامدخلاو
ريكفتلاو ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ ةرود نمضتي يذلاو ،ةيلمعلا دهن ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه مِدختست
.رطاخملا ىلع دنتسملا
.تايلمعلا كلت تلاخادتو اهتايلمع طيطخت ةأشنملل حيتي ةيلمعلا دهن مادختسا نم
،ٍفاك ٍوحن ىلع ةرادُمو دراوملاب ةدوزم اهتايلمع نأ نامض ةأشنملل ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ ةرود حيتتو
.اهذيفنت يف َعرُشو تَدِدُح دق نيسحتلا صرف نأو
ِ
ماظنو اهتايلمع دويح يف ببستت دق يتلا لماوعلا ديدحت نم ةأشنملا نكَمُي رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلا نأ امك
طباوضلا اضول كلذكو ،اهل ططخُملا دئاتنلا نع اهيدل ةدوجلا ةرادم
.)2/أدنبلارظنا( اهروهظدنعصرفلانمىوصقلاةدافتسلااقيقحتنعًلاضف،ةيبلسلاراثلآانمدحلافدهبةيئاقولا
تآشنملل ةبسنلاب ًايدحت نلاكشي ةيلبقتسملا تاعقوتلاو تاجايتحلاا لوانتو ةرمتسم ةروصب تابلطتملا ةيبلت نم
ينبت يرورضلا نم هنأ ةأشنملا دجت دق ،فدهلا اذهل ًاقيقحتو .ديقعتلاو ةيكيمانيدلا ةديازتم ةئيب نمض ةلماعلا
رييغتلا نم لك يف قوفتلا ايقحتك ،رمتسملا نيسحتلاو حيحصتلا ىلم ةفاضلإاب نيسحتلا نم ةفلتخم لاكشأ
.ميظنتلا ةداعمو راكتبلااو
)ع(5951/0995 وزيأ
:ةيلاتلا ةيظفللا لاكشلأا مدختسُت ،ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف
؛بلطتم ديفُت "بجي" -
؛هيصوت ديفُت "يغبني" -
؛حامسلا ديفُت "زوجي" -
.ةردقملا وأ ةيناكملإا ديفُت "نكمي" -
.ةينعملا تابلطتملا حيضوت وأ مهف يف داشرلإل يه "ةظوحلم" ـك اهيلم راشملا تامولعملا
ةدوجلا ةرادإ ئدابم2/0
نمضتت .0999 وزيآ ةيسايقلا ةفصاوملا يف ةنيبملا ةدوجلا ةرادم ئدابم ىلع ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه دنتست
ايازملا ىلع ةلثملأا ضعبو ةأشنملل ةبسنلاب أدبملا ةيمهلأ يقطنملا ساسلأاو ئدابملا نم أدبم لكل ًانايب فاصولأا
.أدبملا اذه ايبطت دنع ةأشنملا ءادأ نيسحتل ةيجذومنلا لاعفلأا ىلع ةلثمأو أدبملاب ةطبترملا
:ةدوجلا ةرادم ئدابم يلي اميف
؛نوبزلا ىلع زيكرتلا -
؛ةدايقلا -
؛دارفلأا ةكراشم -
؛ةيلمعلا دهن -
؛نيسحتلا -
؛ليلدلا ىلع ينبملا رارقلا ذاختا -
.تاقلاعلا ةرادم -
تايلمعلا جهن 3 /0
ماع 9 /3 /0
هتيلعاف نيسحتو هذيفنتو ةدوجلا ةرادم ماظن اضو دنع ةيلمعلا دهن ينبت ىلع ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه اجشت
ةيلمعلا دهن دامتعلا ةيساسأ ربتعت ةددحم تابلطتم تَنِمُض .هتابلطتم ةيبلت للاخ نم نوبزلا اضر زيزعت لجأ نم
.2/2مقر دنبلا يف
اهجئاتن ايقحت ليبس يف ةأشنملل ةيلاعفلاو ةءافكلا ءافضم يف لماكتم ماظنك ةطبارتملا تايلمعلا ةرادمو مهف مهسُي
يحب ،ماظنلا تايلمع نيب ةلدابتملا تادامتعلااو ةيلخادلا تاقلاعلا ةبقارم ةأشنملل دهنلا اذه حيتي .ةوجرملا
.ةأشنملل يلكلا ءادلأا نيسحت ىنستي
ةوجرملا دئاتنلا ايقحت فدهب كلذو ،اهتلاخادتو تايلمعلل ةيجهنملا ةرادلإاو فيرعتلا ىلع ةيلمعلا دهن يوطني
ةرود مادختساب لكك ماظنلاو تايلمعلا ةرادم ايقحت نكمي .ةأشنملا ىدل يجيتارتسلاا هجوتلاو ةدوجلا ةسايسل ًاقفو
رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلا ىلع يلك لكشب زيكرتلا ام )5/3/9 دنبلا رظنا( ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ
.اهيف بوغرم ريغ دئاتن اقحت انمو ةحاتملا صرفلا نم ةدافتسلاا فدهب )3/3/9 دنبلا رظنا(

vii
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
:يلي ام ةدوجلا ةرادم ماظن يف ةيلمعلا دهن ايبطت حيتي
؛تابلطتملا ةيبلت يف قاستلااو مهفلا ايقحت )أ
؛ةفاضملا ةميقلا يح نم تايلمعلا ةاعارم )ب
؛ةيلمعلل لاّعف ءادأ ايقحت )ج
.تامولعملاو تانايبلا مييقت ىلع ًءانب تايلمعلا نيسحت )د
ةبقارملا طاقن نوكت .اهرصانع كباشتو لخادت رهظُيو ةيلمع ةيلأً ايطيطختً لايثمت ]5[ مقر لكشلا ضرعي
تاذ رطاخملل ًاعبت نيابتت فوسو تايلمعلا نم ةيلمع لكب ةصاخ ،مكحتلا ءارجلإ ةيرورضلا ،اقحتلاو سايقلاو
.ةلصلا
ةدحاو ةيلمع رصانعل يطيطختلا ليثمتلا - ]9[ مقر لكشلا

ءارجا ذختا–ققحت–ذفن–ططخ ةرود 2/3 /0
نيبُي .لكك ةدوجلا ةرادم ماظن ىلعو تايلمعلا ايمج ىلع "ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ" ةرود ايبطت نكمي
".ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ" ةرودب العتي اميف 59 ىلم 2 نم دونبلا فينصت نكمي فيك ]5[ مقر لكشلا

)ع(5951/0995 وزيأ
) 4 ( ةدوجلا ةرادإ ماظن
، ) 7 ( معدلا
) 4 ( اهقايسو ةأشنملا
) 8 ( ليغشتلا
طِطَخ
ذِفَن
نوبزلا اضر
ماظن جئاتن
) 6 ( طيطختلا
نوبزلا تابلطتم ) 5 ( ةدايقلا ) 1 ( ءادلإا مييقت
ةدوجلا ةرادإ
تامدخلاو تاجتنملا
ءارجإ ذختا
ققحت
تاعقوتو تاجايتحا
تاذ ةينعملا فارطلأا
) 90 ( نيسحتلا
) 4 ( ةلصلا
.ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه دونب ىلم صيصنت يتملاع نيب ةبوتكملا نيوانعلا ريشت :ةظوحلم
"ءارجا ذختا–ققحت–ذفن–ططخ" ةرود يف ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه لكيه ليثمت - 2 مقر لكشلا

:يلاتلا وحنلا ىلع زاجيإب "ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ" ةرود فصو نكمي
،ةأشنملا تاسايسو نئابزلا تابلطتمل ًاقفو دئاتن ايقحتل ةمزلالا دراوملاو هتايلمعو ماظنلا فادهأ اض :طِطَخ -
؛ةلمتحُملا صرفلاو رطاخملا دِلاعو دِدَحو
؛هل طيطختلا مت ام ابَط :ذِفَن -
ِ
تاسايسلا ىلم ًادانتسا ةئشانلا تامدخلاو تاجتنملاو تايلمعلا )ءاضتقلاا دنع( سايقو ةبقارمب مق :ققحت -
؛دئاتنلاب ًاريرقت مدقو ،اهل ططخُملا ةطشنلأاو تابلطتملاو فادهلأاو
.ةرورضلا دنع ،ءادلأا نيسحتل لاعفلأا ذاختا :ءارجا ذختا -
رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلا 3 /3 /0
ًً
ناك .لاّعف ةدوج ةرادم ماظن ىلم لوصولل ايرورض ارمأ )2/أدنبلا رظنا( رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلا ربتعي
يف امب ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه نم ةقباسلا تاعبطلا يفً اينمض موهفم رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلا موهفم
تلااح ةيأ ليلحتو ةلمتحملا ةقباطممدعةلاحثودحلامتحا ىلع ءاضقلل يئاقو لعف ذاختا ،لاثملا ليبس ىلع ،كلذ
ً
راثلآا ام بسانتي امبو ةقباطملا مدع ةلاح راركت انمل ةمزلالا لاعفلأا ذاختا كلذكو ايلعف يدحت ةقباطم مدع
.اهثودح نع ةمجانلا
ix
ISO2015© ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
العتت لاعفا ذيفنتو طيطخت ىلم ةأشنملا جاتحت ،ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتم ام افاوتلا لجأ نمو
ماظن ةيلعاف ةدايزل ًاساسأ اضي صرفلا مانتغاو رطاخملا ةجلاعم نأ يح .صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاومب
.ةيبلس راثآ يودح انمو لضفأ دئاتن ايقحت مث نمو ،ةدوجلا ةرادم
فورظلا نم ةعومجم حمست دق ،لاثملا ليبس ىلعف ،ةوجرملا ةجيتنلا ايقحتل ةيتاوم ةلاحل ةجيتن صرفلا أشنت دق
نأ نكميو .ةيجاتنلإا نيسحت وأ دقفلا نم دحلا وأ ةديدج تامدخو تاجتنم ريوطت وأ نئابزلا باذتجاب ةأشنملل
دقو نيقيلا مدع ةلاح نع دتانلا رثلأا وه رطخلاو .ةلصلا تاذ رطاخملا ةاعارمً اضيأ صرفلا مانتغا لاعفا لمشت
ىلم رطاخملا ىدحم نع دتانلا يباجيلإا دويحلا يضفي دق .ةيبلس وأ ةيباجيم راثآ ليبقلا اذه نم ةلاح ةيلأ نوكي
.صرف نع رِفسُت رطاخملل ةيباجيلإا راثلآا لك سيل هنأ ريغ ،ةصرف ريفوت
ةرادلإا ماظنب ةقلعتملا ىرخلأا ةيسايقلا تافصاوملا عم ةقلاعلا 4/0
]ISO[ سييقتللةيلودلاةمظنمللابقنمروطُملاراطلإاةيلودلاةيسايقلاةفصاوملاهذهقبَطُت
ِ
.)5/أدنبلارظنا( ةرادلإامظنبةصاخلاةيلودلاةيسايقلاتافصاوملاعمةمءاوملانيسحتفدهب
ً
"ءارجا ذختا–اقحت–ذفن–ططخ" ةرودب انرتقُم ،ةيلمعلا دهن مادختسا ةأشنملل ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه حيتتو
ةيسايقلا تافصاوملا تابلطتم ام ةدوجلا ةرادم ماظن دمد وأ ةمءاوم فدهب كلذو ،رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلاو
.ةرادلإا ماظنب ةقلعتملا ىرخلأا
:يلاتلا وحنلا ىلع 0992 وزيأو 0999 وزيأ نيتيسايقلا نيتفصاوملاب ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه طبترت
مهفل ةيساسلأا ةيفلخلا رفوت يتلا ،تاحلطصملاو سسلأا ــ ةدوجلا ةرادم مظن 0999 وزيأ ةيسايقلا ةفصاوملا
؛ميلس لكشب ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ايبطتو
رفوت يتلا ،ةدوجلا ةرادم دهن -مادتسم حاجنل ةأشنملا ايقحت فدهب ةرادلإا 0992 وزيأ ةيسايقلا ةفصاوملا
.ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتم ةزواجتم ًامدق يضملا تراتخا يتلا تآشنملل تاداشرم
ةروطملا ةدوجلا ةرادم مظُنو ةدوجلا ةرادم نأشب ىرخلأا ةيلودلا ةيسايقلا تافصاوملا ليصافت ]ب[ احلملا رفوي
.525 مقر ةينفلا ةنجللا / سييقتلل ةيلودلا ةمظنملا لبق نم
وأ ةئيبلا ةرادإب ةصاخلا كلت لثم ،ىرخلأا ةرادلإا مظنل ةددحم تابلطتم ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه لمشت لا
.ةيلاملا ةرادلإا وأ ،ةينهملا ةحصلاو ةملاسلا ةرادم
ةفصاوملا هذه تابلطتم ىلم اًدانتسا ةنيعم تاعاطقل ةصصخُملا ةدوجلا ةرادم ماظنلةيسايقلا تافصاوملا تَعِضُو
ماظنل ةيفاضم تابلطتم ةيسايقلا تافصاوملا هذه ضعب ددحُت .تاعاطقلا نم ددع ىلع اهقيبطتل ،ةيلودلا ةيسايقلا
هذه ايبطتب العتي اميف داشرلإاو هيجوتلا ميدقت ىلع ىرخأ ةيسايق تافصاوم رصتقت نيح يف ،ةدوجلا ةرادم
.نيعم عاطق يف ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا
ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا نم رادصلإا اذه دونب نيب طبارتلا نيبُت ةفوفصم ىلع علاطلاا كنكمي
ىلع [ISO/TC 176/SC 2] حوتفملا ينورتكللإا اقوملا ىلع )5998 :0995 وزيأ( اهلقباسلارادصلإاو
: www.iso.org/tc176/sc02/public.طبارلا

)ع(5951/0995 وزيأ
تابلطتملا — ةدوجلا ةرادإ مظن
لاجملا -9
:ةأشنملا تناك اذم ام ةلاح يف ةدوجلا ةرادم ماظن تابلطتم ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه ددحت
نوبزلا تابلطتم يبلت يتلا تامدخلاو تاجتنملا ريفوت ىلع ةرمتسملا اهتردق تابثم ىلم جاتحت )أ
و ،اهب لومعملا ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملاو
ماظنلا نيسحت تايلمع كلذ يف امب ،ماظنلل لاَّعفلا ايبطتلا للاخ نم نوبزلا اضر زيزعت ىلم فدهت )ب
.اهب لومعملا ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملاو نوبزلا تابلطتمل لاثتملاا نامضو
نع رظنلا ضغب ،ةأشنم ةيأ ىلع ايبطتلا فدهب ةدعُمو ةماع ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتم ايمج ربتعت
.اهمدقت يتلا تامدخلاو تاجتنملا وأ اهمجح وأ اهعون
تامدخلاو تاجتنملا ىلع لام "ةمدخلا" وأ "دتنملا" حلطصُم ابطني لا ،ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف5 ةظوحلم
.هلبق نم ةبولطملا وأ نوبزلل ةصصخملا
.ةينوناق تابلطتم اهرابتعاب ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملا نع ريبعتلا نكمي5 ةظوحلم

ةيليمكتلا عجارملا -2
ةبسنلابو .اهلامعتساو اهقيبطت نع ىنغ لاو ةقيثولا هذه يف ةيرايعم اجارم ،اًيئزج وأ اًيلك ،ةيلاتلا ائاثولا دعُت
رادصلإا مادختسا متي ،ةخرؤملاريغ اجارملل ةبسنلابو .طقف روكذملا رادصلإا ابطني ،ةخرؤملا اجارملل
.)تلايدعت ةيأ كلذ يف امب( ةيعجرملا تاذ تادنتسملا نم ريخلأا
تاحلطصملا و سسلأا ــ ةدوجلا ةرادم مظن ،5951:0999وزيأ ةيسايقلا ةفصاوملا
فيراعتلاو تاحلطصملا -3
.5951:0999وزيأ ةيسايقلا ةفصاوملا يف ةدراولا تافيرعتلاو تاحلطصملا ابطت ،ةقيثولا هذه ضارغلأ
ةأشنملا قايس -4
اهقايسو ةأشنملا مهف 9/4
دق يتلاو يجيتارتسلاا اههجوتو اهضرغب ةلصلا ةقيثو ةيلخادلاو ةيجراخلا اياضقلا ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.اهيدل ابطُملا ةدوجلا ةرادم ماظن نم ةوجرملا دئاتنلا ايقحت ىلع ةأشنملا ةردق ىلع ريثأت اهل نوكي
.ةيلخادلاو ةيجراخلا اياضقلا كلت نأشب ةرفوتملا تامولعملا ضارعتساو ةبقارم ةأشنملا ىلع بجي
.رابتعلاا يف اهذخلأ ةيبلسلاو ةيباجيلإا فورظلا وأ لماوعلا اياضقلا لمشت نأ نكمملا نم5ةظوحلم
ةينوناقلا تائيبلا نع ةئشانلا اياضقلا رابتعلاا يف ذخلاا للاخ نم يجراخلا قايسلا مهف ريسيت نكمي5 ةظوحلم
.ةيلحم وأ ةيميلقم وأ ةينطو وأ ةيلود تناك ًءاوس ،ةيداصتقلااو ةيعامتجلااو ةيفاقثلاو ةيقوسلاو ةيسفانتلاو ةيجولونكتلاو

ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
ءادأو ةفرعمو ةفاقثو ميقب ةقلعتملا اياضقلا رابتعلاا يف ذخلاا للاخ نم يلخادلا قايسلا مهف ريسيت نكمي3 ةظوحلم
.ةأشنملا
ةينعملا فارطلأا تاعقوتو تاجايتحا مهف 2 /4
ً نوبزلا تابلطتم يبلُي امب ةرمتسم ةروصب تامدخلاو تاجتنملا ميدقت ىلع لمتحُملا وأ يلعفلا اهريثأتل ارظن
:يلي ام ديدحت ةأشنملا ىلع بجي ،اهب لومعملا ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملاو
؛ةدوجلا ةرادم ماظنب ةلصلا يوذ نيينعملا فارطلأا )أ
؛ةدوجلا ةرادم ماظنب ةلصلا تاذ نيينعملا فارطلأا ءلاؤه تابلطتم )ب
تاذ مهتابلطتمو نيينعملا فارطلأا ءلاؤه لوح ةرفوتملا تامولعملا ضارعتساو ةبقارم ةأشنملا ىلع بجي
.ةلصلا
ةدوجلا ةرادإ ماظن لاجم ديدحت 3/4
.هب صاخلا لاجملا اضو لجأ نم ايبطتلل هتيحلاصو ةدوجلا ةرادم ماظن قاطن ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
:يلي ام ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي ،لاجملا اذه ديدحت دنع
؛5/2 دنبلا يف اهيلم راشملا ةيلخادلاو ةيجراخلا اياضقلا )أ
؛5/2 دنبلا يف مهيلم راشملا ةلصلا يوذ نيينعملا فارطلأا تابلطتم )ب
.ةأشنملا تامدخو تاجتنم )ج
لاجم يف ايبطتلل ةلباق تناك اذم ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتم ةفاك ايبطت ةأشنملا ىلع بجي امك
.اهيدل ابطُملا ةدوجلا ةرادم ماظن
ًً
لاجملا ريشي نأ بجي .ةقثوم تامولعمك هب اظفتحُمو احاتم ةأشنملا يف ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم نوكي نأ بجي
ةفصاوملا هذه تابلطتم نم بلطتم يأ ايبطت مدعل رربم ميدقت ام ،ةلومشملا تامدخلاو تاجتنملا عاونأ ىلم
.اهيدل ةدوجلا ةرادم ماظن لاجم ىلع ايبطتلل لباق ريغ هنأ ةأشنملا ررقُت ةيلودلا ةيسايقلا
ِ
ةلباق ريغ اهنأب ررقت يتلا تابلطتملا تناك اذم لام ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذهل لاثتملااب ءاعدلاا زوجي لا
.نوبزلا اضر زيزعتو اهتامدخو اهتاجتنم ةقباطم نامض نع اهتيلوؤسم وأ ةأشنملا ةردق ىلع رثؤت لا ايبطتلل

هتايلمعو ةدوجلا ةرادإ ماظن 4/4
كلذ يف امب ،ةرمتسم ةروصب هنيسحتو ةدوجلا ةرادم ماظن ةنايصو ايبطتو ءاشنا ةأشنملا ىلع بجي 5/2/2
.ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتمل ًاقفو كلذو ،اهتلاخادتو ةمزلالا تايلمعلا
بجي امك ،لماكلاب ةأشنملا ربع اهقيبطت ةيفيكو ةدوجلا ةرادم ماظنل ةمزلالا تايلمعلا ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
ً: اضيأ اهيلع
؛تايلمعلا كلت نم ةعقوتملا دئاتنلاو ةبولطملا تلاخدملا ديدحت )أ
؛تايلمعلا هذه نيب لعافتلاو لسلستلا ديدحت )ب
يف امب( تايلمعلا هذه يف مكحتلاو ليغشتلا ةيلعاف نم دكأتلل ةمزلالا بيلاسلأاو ريياعملا ايبطتو ديدحت )ج
؛)ةلصلا تاذ ءادلأا تارشؤمو تاسايقلاو ةبقارملا كلذ
؛اهرفاوت نامضو تايلمعلا كلتل ةمزلالا دراوملا ديدحت )د

)ع(5951/0995 وزيأ
؛تايلمعلا كلتل تايحلاصلاو تايلوؤسملا صيصخت )ه
؛5/5 دنبلا تابلطتمل ًاقفو ددحم وه امك صرفلا مانتغاو رطاخملا ةهجاوم )و
؛ةوجرملا دئاتنلل تايلمعلا هذه ايقحت نامضل ةمزلا تارييغت ةيأ ءارجمو تايلمعلا كلت مييقت )ز
.ةدوجلا ةرادم ماظنو تايلمعلا نيسحت )ح
:يلي امب مايقلا ةرورضلا دنع ةأشنملا ىلع بجي 2 /4/4
؛اهتايلمع ليغشت معدل ةقثوملا تامولعملا ىلع ظافحلا )أ
.هل ططخم وه امبسح ذفنُت تايلمعلا نأ ىلم نانئمطلاا فدهب ةقثوملا تامولعملاب ظافتحلاا )ب
ةدايقلا-5
مازتللااو ةدايقلا 9/5
ماع 9/9/5
ام للاخ نم كلذو ،ةدوجلا ةرادم ماظنب العتي اميف اهمازتلاو اهتدايق ىلع نهربت نأ ايلعلا ةرادلإا ىلع بجي
:يلي
؛ةدوجلا ةرادم ماظن ةيلعاف نع ةيلوؤسملا لمحت )أ
ةأشنملا قايس ام ةقفاوتم اهنأبو ةدوجلا ةرادم ماظنل تَدِدُحو تَعِضُو دق اهفادهأو ةدوجلا ةسايس نأ نامض )ب
؛يجيتارتسلاا اههجوتو
؛ةأشنملل لامعلاا تايلمع يف ةدوجلا ةرادم ماظن تابلطتم دمد نامض )ج
؛رطاخملا ىلع دنتسملا ريكفتلاو ةيلمعلا دهن مادختسا ايجشت )د
؛ةدوجلا ةرادم ماظنل ةمزلالا دراوملا رفاوت نم دكأتلا )ه
؛ةدوجلا ةرادم ماظن تابلطتمل لاثتملااو ةلاعفلا ةدوجلا ةرادم ةيمهأب غلابلإا )و
؛ةوجرملا دئاتنلل ةدوجلا ةرادم ماظن ايقحت نم دكأتلا )ز
؛ةدوجلا ةرادم ماظن ةيلعاف ايقحت يف ةمهاسملل صاخشلأا معدو هيجوتو كارشم )ح
؛نيسحتلا ايجشت )ط
.اهتيلوؤسم تاقاطن ىلع اهقيبطت ءانثأ اهتدايق راهظم ةيغُب ةلصلا تاذ ىرخلأا ةيرادلإا راودلأا معد )ي
كلت ينعت اهنأ رابتعاب اساو قاطن ىلع ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه يف "لامعلأا" ىلم ةراشلإا ريسفت نكمي ةظوحلم
ةفداه ريغ وأ حبرلل ةفداه وأ ةصاخ وأ ةماع ةأشنملا تناك ءاوس ،ةأشنملا دوجو ضارغلأ ةيساسأ دعُت يتلا ةطشنلأا
.حبرلل
نوبزلا ىلع زيكرتلا 2/9/5
ام نامض للاخ نم كلذو ،نوبزلا ىلع زيكرتلاب العتي اميف ةدايقلاو مازتللاا راهظم ايلعلا ةرادلإا ىلع بجي
:يلي
اهءافيتساو اهمهفو اهب لومعملا ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملا كلذكو نوبزلاب ةصاخلا تابلطتملا ديدحت )أ
؛ةرمتسم ةروصب
ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
ةأشنملا ةردقو تامدخلاو تاجتنملا ةقباطم ىلع ريثأتلا اهنأش نم يتلا صرفلاو رطاخملا ةجلاعمو ديدحت )ب
؛نوبزلا اضر زيزعت ىلع
.نوبزلا اضر زيزعت ىلع زيكرتلا ىلع ظافحلا )ج
ةسايسلا 2/5
ةدوجلا ةسايس ءاشنا9/2/5
:اهنأ نم دكأتلاو ةدوجلا ةسايس ايبطتو ءاشنا ايلعلا ةرادلإا ىلع بجي
؛يجيتارتسلاا اههجوت معدتو ةأشنملا قايسو ضرغل ةبسانم )أ
؛ةدوجلا فادهأ ديدحتل لمع راطم ددحت )ب
؛اهب لومعملا تابلطتملا ءافيتساب ًامازتلا نمضتت )ج
.ةدوجلا ةرادم ماظنل رمتسملا نيسحتلاب ًامازتلا نمضتت )د

ةدوجلا ةسايس غلابا 2/2/5
:ةدوجلا ةسايس نوكت نأ بجي
؛ةقثوم تامولعمك اهب ًاظفتحمو ةحاتم )أ
؛ةأشنملا لخاد ةقبطُمو ةموهفمو ةنلعُم )ب
.ءاضتقلاا بسح ،ةلصلا يوذ نيينعملا فارطلأل ةحاتم )ج

ةيميظنتلا تايحلاصلاو تايلوؤسملاو راودلأا 3/5
اهكاردمو اهميمعتو راودلأا ءادلأ ةحونمملا تايحلاصلاو تايلوؤسملا ديدحت نم دكأتلا ايلعلا ةرادلإا ىلع بجي
.ةأشنملا لخاد
:فدهب تايحلاصلاو تايلوؤسملا دانسمو صيصخت ايلعلا ةرادلإا ىلع بجي
؛ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه تابلطتم ام ةدوجلا ةرادم ماظن افاوت نم دكأتلا )أ
؛اهنم ةوجرملا دئاتنلل تايلمعلا ايقحت نم دكأتلا )ب
ةرادلإا ىلم اهعفرو ،)5/59 دنبلا رظنا( نيسحتلا صرُفو ةدوجلا ةرادم ماظن ءادأ لوح ريراقت دادعم )ج
؛صوصخلا هجو ىلع ايلعلا
؛ةأشنملا ءاحنأ ىتش يف نوبزلا ىلع زيكرتلا زيزعت نامض )د
ماظن ىلع اهلاخدم ررقُم تارييغت ةيأ ذيفنتو طيطخت دنع ةدوجلا ةرادم ماظن لماكت ىلع ظافحلا نامض )ه
.ةدوجلا ةرادم
طيطختلا-6
صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاومب ةصاخلا لاعفلاا 9/6

)ع(5951/0995 وزيأ
5/2 دنبلا يف اهيلم راشملا اياضقلا ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي ،ةدوجلا ةرادم ماظن اضول طيطختلا دنع 9/9/6
ً كلذو ،ةجلاعم ىلم جاتحت يتلا صرفلاو رطاخملا ديدحت نع لاضف 5/2 دنبلا يف ةروكذملا تابلطتملا كلذكو
:فدهب
؛ةوجرملا دئاتنلا ايقحت هناكمإب ةدوجلا ةرادم ماظن نأ ىلع ديكأتلا )أ
؛اهيف بوغرملا راثلآا زيزعت )ب
؛اهنم دحلا وأ اهيف بوغرملا ريغ راثلآا انم )ج
.نسحت ايقحت )د
:يلي ام طيطخت ةأشنملا ىلع بجي2/9/6
؛صرفلا للاغتساو رطاخملا ةهجاومب ةصاخلا لاعفلأا )أ
:يف ةعبتملا ةيفيكلا )ب
؛)2/2 دنبلا رظنا( اهقيبطتو ةدوجلا ةرادم ماظن تايلمع يف لاعفلأا دمد )5
.لاعفلأا كلت ةيلعاف مييقت )5
ةقباطم ىلع لمتحُملا ريثأتلا ام ةبسانتم صرفلا للاغتساو رطاخم ةجلاعمل ةذختملا لاعفلأا نوكت نأ بجي
.تامدخلاو تاجتنملا
ام ٍةصرف للاغتسا ةيغب رطاخملا لمحت وأ رطاخملا بنجت رطاخملا ةهجاوم تارايخ نمضتت نأ نكمملا نم5 ةظوحلم
ذاختا للاخ نم رطاخملا ىلع ءاقبلإا وأ رطاخملا مساقت وأ بقاوعلا وأ ةيلامتحلاا رييغت وأ رطخلا ردصم ىلع ءاضقلا وأ
.ةغلبملا تارارقلا
ةديدج قاوسأ حتفو ةديدج تاجتنم نع جارفلإاو ةديدج تاسرامم دامتعا ىلم صرفلا يدؤت نأ نكمملا نم5 ةظوحلم
،ايبطتلل ةلباقلاو ةبوغرملا تلاامتحلاا نم اهريغو ةديدج ايجولونكت مادختساو تاكارش ءانبو ددُج نئابز فادهتساو
.اهنئابز تابلطتم وأ ةأشنملا تاجايتحا ةجلاعم لجأ نم كلذو

اهقيقحتل طيطختلاو ةدوجلا فادهأ 2/6
ةلصلا تاذ تايلمعلاو تايوتسملاو فئاظولا ىوتسم ىلع ةدوجلا فادهأ ديدحت ةأشنملا ىلع بجي9/2 /6
.ةدوجلا ةرادم ماظنل ةمزلالاو
:ةدوجلا فادهأ نوكت نأ بجي
؛ةدوجلا ةسايس ام ةقستم )أ
؛سايقلل ةلباق )ب
؛اهب لومعملا تابلطتملا نابسحلاب هذخآ )ج
؛نوبزلا اضر زيزعتو تامدخلاو تاجتنملا ةقباطمب ةلصلا ةقيثو )د
؛ةباقرلل ةعضاخ )ه
؛ةنلعُم )و
.ءاضتقلاا بسح ةثدحُم )ز
.ةدوجلا فادهأ لوح ةقثوم تامولعمب ظافتحلاا ةأشنملا ىلع بجي

ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
:يلي ام ديدحت اهيلع بجي ،ةدوجلا فادهلأ اهقيقحت ةيفيكل ةأشنملا طيطخت دنع 2/2/6
؛هذيفنت ررقم وه ام )أ
؛ةبولطملا دراوملا ةيهام )ب
؛لوؤسملا نوكيس نم )ج
؛ذيفنتلا يهتنيس ىتم )د
.دئاتنلا ميقُتس فيك )ه
رييغتلل طيطختلا3/6
ةقيرطب تارييغتلا ذفنُت نأ بجي ٍذئدنعف ،ةدوجلا ةرادم ماظن يف رييغتلل ةجاح كانه نأ ةأشنملا تررق ىتم
.)2/2 دنبلا رظنا( ةططخُم
:يلي ام ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي
؛ةلمتحملا اهبقاوعو تارييغتلا نم ضرغلا )أ
؛ةدوجلا ةرادم ماظن لماكت )ب
؛دراوملا رفاوت )ج
؛تايحلاصلاو تايلوؤسملا صيصخت ةداعم وأ صيصخت )د
معدلا-7
دراوملا9/7
ماع 9/9/7
هنيسحتو هيلع ظافحلاو ةدوجلا ةرادم ماظن ايبطتو اضول ةمزلالا دراوملا ريفوتو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.ةرمتسم ةروصب
:يلي ام ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي
؛اهيلع ةضورفملا دويقلاو ةمئاقلا ةيلخادلا دراوملا تاناكممو تاردق )أ
.ةيجراخ تاهج نم هيلع لوصحلا نيعتي يذلا ام )ب

دارفلأا 2/9/7
ليغشتل كلذكو ،لاّعف ٍلكشب اهيدل ةدوجلا ةرادم ماظن ايبطتل نيمزلالا دارفلأا ريفوتو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.اهيف مكحتلاو اهتايلمع
ةيتحتلا ةينبلا 3/9/7
تاجتنملا ةقباطم ايقحتو اهتايلمع ليغشتل ةمزلالا ةيتحتلا ةينبلا ةنايصو ريفوتو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.تامدخلاو
)ع(5951/0995 وزيأ
:يلي ام ىلع ةيتحتلا ةينبلا لمتشت نأ نكمي :ةظوحلم
؛اهب ةطبترملا افارملاو ينابملا )أ
؛ةزهجلأاو تايجمربلا كلذ يف امب ،تادعملا )ب
؛لقنلا دراوم )ج
؛تلااصتلااو تامولعملا ايجولونكت )د

تايلمعلا ليغشتل ةمزلالا ةئيبلا 4/9/7
.تامدخلاو تاجتنملا ةقباطم ايقحتو اهتايلمع ليغشتل ةمزلالا ةئيبلا ةنايصو ريفوتو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
:لثم ،ةيداملاو ةيرشبلا لماوعلا نم ديزم نم ةبسانملا ةئيبلا فلأتت دق :ةظوحلم
؛)ةهباجملا مدعو ءودهلاو زييمتلا مدعب اتمتت نأك( ةيعامتجا لماوع )أ
؛)ةيفطاعلا ةيامحلا رفوتو قاهرلإا نم يقتو رتوتلا نم دحت نأك ،لاثملا ليبس ىلع( ةيسفن لماوع )ب
.)ءاضوضلاو ةفاظنلاو ءاوهلا افدتو ءوضلاو ةبوطرلاو ةرارحلا ةجردو وجلا لثم( ةيدام لماوع )ج
.ةمدقملا تامدخلاو تاجتنملا ىلع اًدامتعا ريبك ٍلكشب لماوعلا هذه فلتخت نأ نكمملا نم

سايقلاو ةبقارملا دراوم 5/9/7
ماع 1/5/1/7
ةيلمع ءارجم دنع ةقوثومو ةحيحص دئاتن مادختسا نامضل ةمزلالا دراوملا ريفوتو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.تابلطتملل تامدخلاو تاجتنملا ةقباطم نم اقحتلا فدهب سايقلا وأ ةبقارملا
:ةمدقملا دراوملا نأ نم دكأتلا ةأشنملا ىلع بجي
؛ةادؤُملا سايقلاو ةبقارملا ةطشنأ نم نيعملا عونلل ةبسانم )أ
.ةرمتسم ةروصب اهل صصخُملا ضرغلل اهتمئلام نامضل اهيلع ظفاحم )ب
ةبقارملا دراوم نم ضرغلل اهتمئلام ىلع ناهربك ةبسانملا ةقثوملا تامولعملاب ظافتحلاا ةأشنملا ىلع بجي
.سايقلاو
سايقلا ةيعبتت 2/5/9/7
ً نإف ،سايقلا دئاتن ةحص ىلع ةقثلا ءافضلإ ايساسأ اًءزج ةأشنملا اهربتعت وأ ابلطتم سايقلا ةيعبتت تناك اذمً
:نأ بجي سايقلا تادعم
ةنراقم مادختسلاا لبق وأ ةددحم تارتف ىلع نيرملأا لاكب مايقلا وأ اهنم اقحتلا وأ اهترياعم متي )أ
،سيياقملا هذه لثم رفوت مدع ةلاح ىفو ؛ةيلود وأ ةينطو سايق ريياعم ىلم دوعت ةيرايعم سيياقمب
؛ةقثوم تامولعم اهرابتعاب اقحتلا وأ ةرياعملا يف ةمدختسملا سسلأا ليجست بجيف
؛اهب ةصاخلا ةرياعملا ةلاح ديدحت متي ىتح زيَمُت )ب

ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
دئاتن ةحص مدعو ةرياعملا ةلاح لاطبم ىلم يدؤي دق فلاتم وأ فلت وأ تلايدعت يأ دض ةنمؤم نوكت )ج
.ةقحلالا سايقلا
ةِدعُم ةمءلام مدع فشتكُي امدنع ًابلس ترثأت دق ةقباسلا سايقلا دئاتن ةحص تناك اذم ام ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.ةرورضلا دنع بسانملا ءارجلإا ذاختا ةأشنملا ىلع بجيو ،دوصقملا ضرغلل سايقلا

ةيميظنتلا ةفرعملا 6/9/7
.تامدخلاو تاجتنملا ةقباطم ايقحتو اهتايلمع ليغشتل ةمزلالا ةفرعملا ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
.مزلالا ردقلاب اهتحاتمو ةفرعملا هذه ىلع ظافحلا بجي
ديدحتو ةيلاحلا اهتفرعم رابتعلاا يف ذخلأا ةأشنملا ىلع بجي ،تاهاجتلااو رييغتلا ةجلاعم ىلم ةجاحلا دنع
.اهيلم لوصولا وأ ةبولطملا تاثيدحتلاو ةيرورضلا ةيفاضلإا ةفرعملا باستكا ةيفيك
ً يتلا تامولعملا يهو .ةربخلا ايرط نع بستكُت ام ةداعو ،ةأشنملاب ةصاخ ةفرعم يه ةيميظنتلا ةفرعملا5 ةظوحلم
.ةأشنملا فادهأ ايقحت ليبس يف اهتكراشم متيو مدختسُت
:يلي ام ىلع ةيميظنتلا ةفرعملا موقت نأ نكمي5 ةظوحلم
نم ةدافتسملا سوردلا ؛ةربخلا ايرط نع ةبستكملا ةفرعملا ؛ةيركفلا ةيكلملا( لثم ةيلخاد رداصم )أ
تايلمعلا يف تانيسحتلا دئاتن ؛ةقثوم ريغ تاربخو فراعم لدابتو امج ؛ةحجانلاو ةلشافلا ايراشملا
؛)تامدخلاو تاجتنملاو
نم فراعملا ايمجت ،تارمتؤملا ،ةيميداكلأا طاسولأا ؛ةيسايقلا تافصاوملا( لثم ةيجراخ رداصم )ب
.)نييجراخلا ةمدخلا يمدقم وأ نئابزلا
ةءافكلا 2/7
:ةأشنملا ىلع بجي
ةرادم ماظن ةيلعافو ءادأ ىلع رثؤت اهترطيسل ةعضاخ لامعأب نيمئاقلا دارفلأل ةيرورضلا ةءافكلا ديدحت )أ
؛ةدوجلا
؛ةبسانملا ةربخلا وأ بيردتلا وأ ميلعتلا ساسأ ىلع نولهؤم دارفلأا ءلاؤه نأ نم دكأتلا )ب
؛ةذختملا لاعفلأا ةيلعاف مييقتو ،ءاضتقلاا دنع ةمزلالا ةءافكلا باستكلا لاعفلأا ذاختا )ج
.ةءافكلا ىلع ناهربك ةبسانملا ةقثوملا تامولعملاب ظافتحلاا )د
وأ نييلاحلا نيفظوملل هيجوتلا وأ بيردتلا ريفوت ،لاثملا ليبس ىلع ،اهب لومعملا لاعفلأا نمضتت نأ نكمملا نمةظوحلم
.ةءافك يوذ صاخشأ ام دقاعتلا وأ فيظوت وأ ؛مهنييعت ةداعم

ةيعوتلا 3/7
:يلي امب ةيارد ىلع اهترطيس تحت لامعأب نيمئاقلا صاخشلأا نأ نامض ةأشنملا ىلع بجي
؛ةدوجلا ةسايس )أ
؛ةلصلا تاذ ةدوجلا فادهأ )ب
)ع(5951/0995 وزيأ
؛ءادلأا نسحت ايازم كلذ يف امب ،ةدوجلا ةرادم ماظن ةيلعاف ايقحت يف مهتاماهسم )ج
.ةدوجلا ةرادم ماظن تابلطتم ام ةقباطملا مدع ىلع ةبترتملا راثلآا )د
لصاوتلا 4/7
:كلذ يف امب ،ةدوجلا ةرادم ماظنب ةلصلا تاذ ةيجراخلاو ةيلخادلا لصاوتلا لئاسو ديدحت ةأشنملا ىلع بجي
؛ لصاوتلاب موقتس اذام صوصخب )أ
؛لصاوتلا ىرجيس ىتم )ب
؛لصاوتلا ىرجيس نم ام )ج
؛لصاوتلا ةيفيك )د
؛لصاوتلاب ينعملا نم )ه
ةقثوملا تامولعملا 5/7
ماع 9/5/7
:يلي ام ةأشنملاب ةدوجلا ةرادم ماظن نمضتي نأ بجي
؛ةيلودلا ةيسايقلا ةفصاوملا هذه اهبلطت يتلا ةقثوملا تامولعملا )أ
.ةدوجلا ةرادم ماظن ةيلعاف ايقحتل ةيرورض اهرابتعاب ةأشنملا لبق نم ةددحُملا ةقثوملا تامولعملا )ب
:ةيلاتلا بابسلأل ىرخلأ ةأشنم نم ةدوجلا ةرادم ماظنل ةقثوملا تامولعملا قاطن فلتخي نأ نكمملا نم :ةظوحلم
؛اهتامدخو اهتاجتنمو اهتايلمعو اهتطشنأ عونو ةأشنملا مجح -
؛اهتلاخادتو تايلمعلا دقعت -
؛دارفلأا ةءافك -
ثيدحتلاو ءاشنلإا 2/5/7
:يلي ام نامض ةأشنملا ىلع بجي ،ةقثوملا تامولعملا يدحتو ءاشنم دنع
؛)يعجرملا مقرلا وأ فلؤُملا وأ خيراتلا وأ ناونعلا ،لثم( بسانملا فيصوتلاو زييمتلا )أ
طئاسولا ،لثم( ةبسانملا طئاسولا كلذكو ،)تايموسرلاو دماربلا تارادصمو ةغللا ،لثم( ايسنتلا )ب
؛)ةينورتكللإاو ةيقرولا
؛ةيافكلاو ةمءلاملا ىلع ةقداصملاو ةعجارملا )ج

ةقثوملا تامولعملا طبض 3/5/7
ةفصاوملا هذه ىضتقمبو ةدوجلا ةرادم ماظن بجومب ةبولطملا ةقثوملا تامولعملا طبض بجي 9/3/5/7
:اهنأ نامض فدهب كلذو ،ةيلودلا ةيسايقلا
؛اهيلم ةجاح كانه ناك ىتمو امثيح ،مادختسلال ةمئلامو ةحاتم )أ
اهراقتفا وأ حيحصلا ريغ مادختسلاا وأ ةيرسلا نادقف دض ،لاثملا ليبس ىلع( ٍفاك ٍلكشب ةنمؤم )ب
.)ةهازنلل
ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
:ءاضتقلاا بسح ةيلاتلا ةطشنلأا ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي ،ةقثوملا تامولعملا طبض لجأ نم 2/3/5/7
؛مادختسلااو ةداعتسلااو لوصولاو ايزوتلا )أ
؛اهتءارق ةلوهس ىلع ظافحلا كلذ يف امب ،ظفحلاو نيزختلا )ب
؛)رادصلإا طبض لثم( تارييغتلا طبض )ج
.اهنم صلختلاو اهب ظافتحلاا )د
طيطختل ةيرورض اهنأ ةأشنملا ترقأ يتلاو يجراخ لصأ تاذ ةقثوملا تامولعملل بسانملا زييمتلا نامض بجي
.ةباقرلاو طبضلل ةعضاخ نوكت نأو ،ةدوجلا ةرادم ماظن ليغشتو
.اهيلع ةدوصقملا ريغ تلايدعتلا ءارجم نم ةقباطُملا ىلع ناهربك ةظوفحملا ةقثوملا تامولعملا ةيامح بجي
ليوختلاو نذلإا وأ ،بسحف ةقثوملا تامولعملا ىلع علاطلااب نذلإا صوصخب رارق ىلع لوصولا يوطني دق :ةظوحلم
.ةقثوملا تامولعملا رييغتو علاطلااب

ليغشتلا - 8
ةيليغشتلا ةباقرلاو طيطختلا 9/8
تاجتنملا ريفوت تابلطتم ةيبلتل ةمزلالا )2/2 دنبلا رظنا( تايلمعلا ةبقارمو ذيفنتو طيطخت ةأشنملا ىلع بجي
:للاخ نم ،]5[ دنبلا يف ةددحُملا لاعفلأا ذيفنت نع ًلاضف ،تامدخلاو
؛تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ديدحت )أ
:نم ٍلكب ةصاخلا ريياعملا اضو )ب
؛تايلمعلا )5
؛تامدخلاو تاجتنملا لوبق )5
؛تابلطتملل ةمدخلاو دتنملا ةقباطم ايقحتل ةمزلالا دراوملا ديدحت )ج
؛ريياعملل اًقبط تايلمعلا ةبقارمو طبض ذيفنت )د
:يلي امل مزلالا ردقلاب اهب ظافتحلااو اهيلع ظافحلاو ةقثوملا تامولعملا ديدحت )ه
؛اهل ططخُم وه امك تَذِفُن دق تايلمعلا ايمج نأ ىلم نانئمطلاا )5
.اهب ةصاخلا تابلطتملل تامدخلاو تاجتنملا ةقباطم تابثم )5
.ةأشنملا تايلمعل ًابسانم هذه طيطختلا ةيلمع دتان نوكي نأ بجي
ءارجلإا ذاختاو ةدوصقملا ريغ تارييغتلا دئاتن ضارعتساو اهل ططخملا تارييغتلا طبض ةأشنملا ىلع بجي
.ءاضتقلاا بسح ،ةيبلس راثآ يأ نم فيفختلل مزلالا
.)2/8 دنبلا رظنا( ةيجراخلا رداصملا تاذ تايلمعلا ةبقارمو طبض نامض ةأشنملا ىلع بجي
تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا 2/8
نوبزلا عم لصاوتلا 9/2/8
:يلي ام نئابزلا ام لصاوتلا نمضتي نأ بجي

)ع(5951/0995 وزيأ
؛تامدخلاو تاجتنملاب ةقلعتملا تامولعملا ريفوت )أ
؛اهتلايدعت كلذ يف امب ،رماولأا وأ دوقعلا وأ تاراسفتسلاا ام لماعتلا )ب
؛نوبزلا ىواكش كلذ يف امب ،تامدخلاو تاجتنملا نأشب نوبزلا نم ةعجارلا ةيذغتلا ىلع لوصحلا )ج
؛اهيلع ةرطيسلا وأ نوبزلا تاكلتمم ام لماعتلا )د
.ءاضتقلاا دنع ،)ةعقوتملا ريغ يداوحلا( ئراوطلا لاعفلأ ةددحُم تابلطتم ءاشنم )ه

تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ديدحت 2/2/8
ةأشنملا ىلع بجي ،نئابزلل اهميدقت ررقملا نم يتلا تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ديدحت دنع
:يلي ام نامض
:كلذ يف امب ،تَدِدُح دق تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا نأ )أ
؛اهب لومعم ةيميظنتو ةيعيرشت تابلطتم يأ )5
؛ةيرورض ةأشنملا اهربتعت يتلا تابلطتملا )5
.اهضرعت يتلا تامدخلاو تاجتنملاب ةقلعتملا تابلاطملاب ءافولا اهناكمإب ةأشنملا نأ )ب

تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ةعجارم 3/2/8
تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا ةيبلت ىلع ةردقلا اهيدل نأ نامض ةأشنملا ىلع بجي 9/3/2/8
تاجتنملا ديوزتب ةأشنملا مزتلت نأ لبق ةعجارم ءارجم ةأشنملا ىلع بجيو .نئابزلا ىلم اهميدقت ررقملا
:لمشي اذهو ،نوبزلا ىلم تامدخلاو
؛ميلستلا دعب امو ميلستلا ةطشنأب ةصاخلا تابلطتملا كلذ يف امب ،نوبزلا اهددحي يتلا تابلطتملا )أ
؛اًمولعم ناك ىتم ،دوصقملا وأ ددحملا مادختسلال ةيرورض اهنكلو ،نوبزلا اهركذي مل تابلطتم )ب
؛ةأشنملا ةطساوب ةددحملا تابلطتملا )ج
؛تامدخلاو تاجتنملا ىلع ةقبطملا ةيميظنتلاو ةينوناقلا تابلطتملا )د
.ابس اميف ةحضوملا كلت نع فلتخت يتلا ديروتلا رمأ وأ دقعلا تابلطتم )ه
مت دق ابس اميف ةحضوملا كلت نع فلتخت يتلا ديروتلا رمأ وأ دقعلا تابلطتم نأ نم دكأتلا ةأشنملا ىلع بجي
.اهلح
.لوبقلا لبق نوبزلا تابلطتم دكؤت نأ ةأشنملا ىلع بجي ،هتابلطتمب ًاقثوم ًاصن نوبزلا مدقي لا امنيح
ةكبش ربع تاعيبملا لثم ،تلااحلا ضعب يف ديروت رمأ لكل يلمع ريغ اًرمأ ةيمسر ةعجارم ءارجم ربتعي :ةظوحلم
.تاجولاتكلا لثم ،دتنملاب ةقلعتملا تامولعملا ةعجارملا يطغت نأ نكمي ،اذه نم ًلادبو .تنرتنلإا

:ءاضتقلاا بسح ،يلي ام صوصخب ةقثوم تامولعمب ظافتحلاا ةأشنملا ىلع بجي 2/3/2/8
؛ةعجارملا دئاتن )أ
.تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاع تاذ ةديدج تابلطتم يأ )ب

ISO 2015 © ةظوفحم قوقحلا عيمج
)ع( 5951/0995 وزيأ
تامدخلاو تاجتنملاب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا يف تارييغتلا 4/2/8
تاذ ةقثوملا تامولعملا ليدعت نامض ةأشنملا ىلع بجي هنإف ،تامدخلاو تاجتنملا تابلطتم رييغت ةلاح يف
.اهرييغت مت يتلا تابلطتملاب نيينعملا دارفلأا ةيعوت ًاضيأو ،ةلصلا
تامدخلاو تاجتنملا ريوطتو ميمصت 3/8
ماع 9/3/8
تامدخلاو تاجتنملا ميدقت نامضل ةبسانملا ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمع ةنايصو ذيفنتو ءاشنا ةأشنملا ىلع بجي
ً. اقحلا
ريوطتلاو ميمصتلا طيطخت 2/3/8
:يلي ام ةاعارم ةأشنملا ىلع بجي ،ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمع طباوضو لحارم ديدحت ءانثأ
؛ريوطتلاو ميمصتلا ةطشنأ ديقعتو ةدمو ةعيبط )أ
؛ايبطتلل ةلباقلا ريوطتلاو ميمصتلا تاعجارم ًةنمضتم ،ةبولطملا ةيلمعلا لحارم )ب
؛ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمعل ةبولطملا ةيحلاصلا رارقمو اقحتلا ةطشنأ )ج
؛ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمع يف ةنمضُملا تايحلاصلاو تايلوؤسملا )د
؛تامدخلاو تاجتنملا ريوطتو ميمصتل ةيجراخلاو ةيلخادلا دراوملا نم تاجايتحلاا )ه
؛ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمع يف نيكراشملا صاخشلأا نيب ةلخادتملا تاقلاعلا ةرادمو طبض ىلم ةجاحلا )و
؛ريوطتلاو ميمصتلا ةيلمع يف نيمدختسملاو نئابزلا كارشم ىلم ةجاحلا )ز
؛ًاقحلا تامدخلاو تاجتنملا ميدقتب ةقلاعلا تاذ تابلطتملا )ح
تاذ ىرخلأا ةينعملا فارطلأاو نئ
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 9001
Пятое издание
2015-09-15
Системы менеджмента качества.
Требования
Quality management system — Requirements

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2015
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Почтовый адрес 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2015 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1  Область применения . 1
2  Нормативные ссылки . 1
3  Термины и определения. 1
4  Среда организации . 1
4.1  Понимание организации и ее среды . 1
4.2  Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон . 2
4.3  Определение области применения системы менеджмента качества . 2
4.4  Система менеджмента качества и ее процессы . 2
5  Лидерство . 3
5.1  Лидерство и приверженность . 3
5.1.1  Общие положения . 3
5.1.2  Ориентация на потребителей . 4
5.2  Политика . 4
5.2.1  Разработка политики в области качества . 4
5.2.2  Доведение политики в области качества . 4
5.3  Функции, ответственность и полномочия в организации . 4
6  Планирование . 5
6.1  Действия в отношении рисков и возможностей. 5
6.2  Цели в области качества и планирование их достижения . 5
6.3  Планирование изменений . 6
7  Средства обеспечения . 6
7.1  Ресурсы . 6
7.1.1  Общие положения . 6
7.1.2  Человеческие ресурсы . 6
7.1.3  Инфраструктура . 7
7.1.4  Среда для функционирования процессов . 7
7.1.5  Ресурсы для мониторинга и измерения . 7
7.1.6  Знания организации . 8
7.2  Компетентность . 8
7.3  Осведомленность . 8
7.4  Обмен информацией . 9
7.5  Документированная информация . 9
7.5.1  Общие положения . 9
7.5.2  Создание и актуализация . 9
7.5.3  Управление документированной информацией . 10
8  Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг . 10
8.1  Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла
продукции и услуг . 10
8.2  Требования к продукции и услугам . 11
8.2.1  Связь с потребителями . 11
8.2.2  Определение требований к продукции и услугам . 11
8.2.3  Анализ требований к продукции и услугам . 11
8.2.4  Изменения требований к продукции и услугам . 12
8.3  Проектирование и разработка продукции и услуг . 12
8.3.1  Общие положения . 12
8.3.2  Планирование проектирования и разработки . 12
8.3.3  Входные данные для проектирования и разработки .13
8.3.4  Средства управления проектированием и разработкой .13
8.3.5  Выходные данные проектирования и разработки .13
8.3.6  Изменения проектирования и разработки .14
8.4  Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками .14
8.4.1  Общие положения .14
8.4.2  Тип и степень управления .14
8.4.3  Информация, предоставляемая внешним поставщикам .15
8.5  Производство продукции и предоставление услуг .15
8.5.1  Управление производством продукции и предоставлением услуг .15
8.5.2  Идентификация и прослеживаемость .16
8.5.3  Собственность потребителей или внешних поставщиков .16
8.5.4  Сохранение .16
8.5.5  Деятельность после поставки .16
8.5.6  Управление изменениями .17
8.6  Выпуск продукции и услуг .17
8.7  Управление несоответствующими результатами процессов .17
9  Оценка результатов деятельности .18
9.1  Мониторинг, измерение, анализ и оценка .18
9.1.1  Общие положения .18
9.1.2  Удовлетворенность потребителей .18
9.1.3  Анализ и оценка .18
9.2  Внутренний аудит .19
9.3  Анализ со стороны руководства .20
9.3.1  Общие положения .20
9.3.2  Входные данные анализа со стороны руководства .20
9.3.3  Выходные данные анализа со стороны руководства .20
10  Улучшение .21
10.1  Общие положения .21
10.2  Несоответствия и корректирующие действия .21
10.3  Постоянное улучшение .22
Приложение А (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и понятий .23
Приложение В (справочное) Другие международные стандарты в области менеджмента
качества и на системы менеджмента качества, разработанные ISO/TC 176 .27
Библиография .31

iv © ISO 2015 – Все права сохраняются

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, примененные для разработки этого документа и предназначенные для его дальнейшего
поддержания, приведены в Части 1 Директив ISO/IEC. Особенно следует отметить различные
критерии одобрения, необходимые для различных типов документов ISO. Этот документ был
подготовлен в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или
всех таких патентных прав. Подробности патентных прав, определенных во время разработки этого
документа приведены во введении или в перечне полученных ISO патентных деклараций
(см. www.iso.org/patents).
Любая торговая марка, использованная в этом документе, является информацией, приведенной для
удобства пользователей, и не является поддержкой.
Для объяснения значения специфических терминов ISO и выражений, относящихся к оценке
соответствия, а также по информации относительно приверженности ISO соглашению по техническим
барьерам в торговле Всемирной Торговой Организации (ВТО) см. www.iso.org/iso/foreword.htm.
Международный стандарт ISO 9001 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 176 Менеджмент
качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.
Настоящее пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 9001:2008), которое
пересмотрено посредством принятия измененной последовательности пунктов, пересмотренных
принципов менеджмента качества и новых концепций. Оно также отменяет и заменяет Техническую
поправку ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации,
которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для
инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества,
основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования
потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы
менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй – Делай –
Проверяй – Действуй» (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами,
осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут
привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества
организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации
негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более
динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач
организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в
дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение,
инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должна» указывает на требование;
vi © ISO 2015 – Все права сохраняются

— «следует» указывает на рекомендацию;
— «могло бы» указывает на разрешение;
— «может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания
или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ISO 9000. Описание
включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а
также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по
улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— лидерство;
— взаимодействие людей;
— процессный подход;
— улучшение;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
— менеджмент взаимоотношений.
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и
улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности
потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для
внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и
эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет
организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что
общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их
взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой
в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы
как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым
вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей
и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов
процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются
специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих
рисков.
Рисунок 1 ― Схематичное изображение элементов процесса
0.3.2 Цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй»
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом.
Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4 – 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

ПРИМЕЧАНИЕ Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA
viii © ISO 2015 – Все права сохраняются

Цикл PDCA можно кратко описать так:
— Планируй: разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов,
необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой
организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
— Делай: выполнение того, что было запланировано;
— Проверяй: мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в
сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями, и сообщение о
результатах;
— Действуй: принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это
необходимо.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы
менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей
версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий,
направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые
возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям
несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и
внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и
возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества,
достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата,
например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей,
разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность.
Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков.
Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные
или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать
возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ISO для улучшения согласованности
между стандартами ISO на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом
PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему
менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ISO 9000 и ISO 9004 следующим образом:
— ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» создает важную
основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.
— ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе
менеджмента качества» дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования
настоящего стандарта.
Приложение B содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента
качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ISO/TC 176.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как
экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый
менеджмент.
Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе
требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные
требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением
руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.
Матрица, показывающая корреляцию между разделами настоящего издания данного международного
стандарта и предыдущим изданием (ISO 9001:2008) см. на веб-сайте открытого доступа
ISO/TC 176/SC 2 по ссылке: www.iso.org/tc176/sc02/public.

x © ISO 2015 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2015(R)

Системы менеджмента качества. Требования
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги,
отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного
применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение
соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным
правовым требованиям.
Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми
организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и
услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые
требования.
2 Нормативные ссылки
Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего
стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная
версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая
любые поправки).
ISO 9000:2015, Система менеджмента качества. Основные положения и словарь
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO 9000:2015.
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и
стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов)
ее системы менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних
факторах.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на
международном, национальном, региональном или местном уровне.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с
ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность
организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и
применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;
b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных
сторонах и их соответствующих требованиях.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею
деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организация должна рассматривать:
а) внешние и внутренние факторы (см. 4.1);
b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2);
c) продукцию и услуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы
в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна,
разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область
применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для
исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области
применения системы менеджмента качества.
Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если
требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность
организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность
потребителей.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их
применение в рамках организации, а также:
а) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;
2 © ISO 2015 – Все права сохраняются

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие
показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;
e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов;
h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения
функционирования процессов;
b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том,
что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.
5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы
менеджмента качества посредством:
a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;
b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями
среды организации и ее стратегическим направлением;
c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы
организации;
d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;
e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;
f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и
соответствия требованиям системы менеджмента качества;
g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;
h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении
результативности системы менеджмента качества;
i) поддержки улучшения;
j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их
ответственности;
ПРИМЕЧАНИЕ Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение
видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того,
является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.
5.1.2 Ориентация на потребителей
Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на
потребителей посредством обеспечения того, что:
a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые
требования определены, поняты и неизменно выполняются;
b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на
способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;
c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии
политику в области качества, которая:
a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое
направление;
b) создает основу для установления целей в области качества;
c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;
d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества.
5.2.2 Доведение политики в области качества
Политика в области качества должна:
a) быть доступной и применяться как документированная информация;
b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;
c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в
организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.
Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:
a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;
b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;
c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества
и возможностях ее улучшения (10.1);
d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;
4 © ISO 2015 – Все права сохраняются

e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений
в систему менеджмента качества.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см.
4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:
a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих
намеченных результатов;
b) увеличения их желаемого влияния;
c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;
d) достижения улучшения.
6.1.2 Организация должна планировать:
а) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;
b) то, каким образом:
1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);
2) оценивать результативность этих действий.
Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их
возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем,
чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение
риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию
новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых
технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее
потребителей.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций,
уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Цели в области качества должны:
a) быть согласованными с политикой в области качества;
b) быть измеримыми;
c) учитывать применимые требования;
d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением
удовлетворенности потребителей;
e) подлежать мониторингу;
f) быть доведенными до работников;
g) актуализироваться по мере необходимости.
Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о
целях в области качества.
6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна
определить:
a) что должно быть сделано;
b) какие потребуются ресурсы;
c) кто будет нести ответственность;
d) когда эти действия будут завершены;
e) каким образом будут оцениваться результаты.
6.3 Планирование изменений
Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти
изменения должны осуществляться на плановой основе (см.4.4).
Организация должна рассматривать:
a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;
b) целостность системы менеджмента качества;
c) доступность ресурсов;
d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.
7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения
Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки,
внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Организация должна рассматривать:
a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;
b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.
7.1.2 Человеческие ресурсы
Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для
результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее
процессами.
6 © ISO 2015 – Все права сохраняются

7.1.3 Инфраструктура
Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для
функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.
ПРИМЕЧАНИЕ Инфраструктура может включать:
a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;
b) оборудование, включая технические и программные средства;
c) транспортные ресурсы;
d) информационные и коммуникационные технологии.
7.1.4 Среда для функционирования процессов
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования
ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.
ПРИМЕЧАНИЕ Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов,
таких как:
a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);
b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания,
эмоциональная защита);
c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).
Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.1.5.1 Общие требования
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих
законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются
для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.
Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:
a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;
b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.
Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию
как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается
организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов
измерения, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано и (или) поверено через установленные периоды или перед его применением по
эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными
эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна
быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;
b) идентифицировано в целях установления их статуса;
c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы
недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.
Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях,
когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому
назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.
7.1.6 Знания организации
Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для
достижения соответствия продукции и услуг.
Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.
При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень
знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их
необходимым обновлениям.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Знания организации – это знания, специфичные для организации; знания, полученные в
основном из опыта. Знания – это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения
целей организации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Основой знаний организации могут быть:
a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы,
извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом;
результаты улучшений процессов, продукции и услуг);
b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные
от потребителей и внешних поставщиков).
7.2 Компетентность
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением,
которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента
качества;
b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и(или)
опыта;
c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой
компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;
d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство
компетентности.
ПРИМЕЧАНИЕ Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или
перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым
уровнем компетентности.
7.3 Осведомленность
Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением
организации, были осведомлены:
8 © ISO 2015 – Все права сохраняются

a) о политике в области качества;
b) соответствующих целях в области качества;
c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения
результатов деятельности;
d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.
7.4 Обмен информацией
Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к
системе менеджмента качества, включая:
a) какая информация будет передаваться;
b) когда будет передаваться информация;
c) кому будет передаваться информация;
d) каким образом она будет передаваться;
e) кто будет передавать информацию.
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения
результативности системы менеджмента качества.
ПРИМЕЧАНИЕ Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации
может отличаться от другой в зависимости от:
— размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
—
...