ISO 23371:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 23371
Première édition
2022-05
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Dispositifs d’indication, de contrôle
et de régulation de la pression du
ballonnet
Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication,
control and regulation devices
Numéro de référence
ISO 23371:2022(F)
© ISO 2022

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ISO 23371:2022(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 23371:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Méthodes d’essai de remplacement . 3
5 Matériaux . 3
6 Exigences de conception .3
6.1 Généralités . 3
6.2 Exigences métrologiques . . 3
6.3 Raccords . 4
6.4 Indicateurs de pression du ballonnet intégré . 5
6.5 Résistance mécanique. 6
7 Exigences relatives aux dispositifs d’indication, de contrôle et de régulation de la
pression du ballonnet fournis à l’état stérile . 6
8 Emballage . 6
9 Informations fournies par le fabricant . 6
9.1 Généralités . 6
9.2 Marquage . 7
9.2.1 Généralités . 7
9.2.2 Marquages . 7
9.3 Instructions d’utilisation . . 7
Annexe A (Informative) Justification . 9
Bibliographie .10
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ISO 23371:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 23371:2022(F)
Introduction
Le présent document fournit les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité pour
la conception des dispositifs d’indication et/ou de régulation de la pression des ballonnets destinés à
être utilisés avec des dispositifs de voie aérienne. Les ballonnets des sondes trachéales et des canules
de trachéotomie sont destinés à assurer une étanchéité et protéger la trachée contre l’aspiration
de sécrétions, ainsi qu’à maintenir une voie aérienne non obstruée chez les patients en ventilation
spontanée, assistée ou contrôlée, pour des durées courtes ou prolongées. Les canules supralaryngées
sont dotées d’un ballonnet gonflable afin de guider l’insertion et d’assurer la stabilité de la canule.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques particulières.
Les ballonnets des sondes trachéales et des canules de trachéotomie fonctionnent en assurant l’étanchéité
entre le dispositif de voie aérienne et le revêtement épithélial de la voie aérienne du patient. Une pression
est exercée sur le revêtement de la voie aérienne, là où elle est en contact avec le ballonnet. Si le gonflage
du ballonnet de dispositif de voie aérienne est tel que la pression exercée sur l’épithélium dépasse la
pression de la perfusion capillaire, cela peut entraîner une ischémie de l’épithélium. Ce phénomène peut
provoquer une morbidité à court ou long terme, allant de légère (par exemple, maux de gorge) à sévère
[1]
(sténose sous-glottique notamment) . Les ballonnets de canules supralaryngées gonflés excessivement
peuvent entraîner des lésions, notamment des détériorations des nerfs lingual, hypoglosse ou laryngé
récurrent, ainsi qu’une luxation aryténoïdienne, des hématomes, un gonflement de la langue et une
[2]
cyanose . Une pression faible non contrôlée d’un ballon de dispositif de voie aérienne peut d’autre part
[3,4]
augmenter le risque de micro-aspiration et de pneumonie associée au ventilateur .
Les pressions des ballonnets des sondes trachéales et des canules de trachéotomie étaient habituellement
évaluées par le clinicien au moment du gonflage du ballonnet. En général, cette évaluation consiste
à écouter si une fuite est présente au niveau de la bouche, tout en gonflant le ballonnet avec une
pression positive appliquée au dispositif de voie aérienne jusqu’à ce que l’utilisateur ne puisse plus
percevoir de fuite. Les faits montrent que ces méthodes d’évaluation clinique de la pression des
[5]
ballonnets de dispositif de voie aérienne manquent de précision . Plusieurs lignes directrices cliniques
[6]
recommandent désormais de mesurer la pression du ballonnet à l’aide d’un dispositif approprié .
Les types de polices suivants sont utilisés dans l’ensemble du présent document:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments d’information situés en dehors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: italique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23371:2022(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositifs d’indication, de contrôle et de régulation de la
pression du ballonnet
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences en matière de performances essentielles et de sécurité des
indicateurs de pression du ballonnet utilisés pour indiquer la pression intraballonnet des dispositifs de voie
aérienne, tels que les canules supralaryngées, les sondes trachéales ou les canules de trachéotomie.
Le présent document est également applicable aux dispositifs qui combinent l’indication de la pression
intraballonnet à une méthode de gonflage du ballonnet (par exemple, seringue ou pompe). Le dispositif
peut également fournir un moyen pour maintenir automatiquement le gonflage du ballonnet à une
pression donnée ou dans une plage de pressions.
Les exigences spécifiées dans le présent document s’appliquent aux indicateurs de pression du ballonnet
indépendants ainsi qu’à ceux intégrés à d’autres dispositifs médicaux (tels que des ventilateurs,
des systèmes d’anesthésie, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 80369-7:2021, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18190 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www. iso. org/o bp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www.e lectropedia. org/.
3.1
dispositif de voie aérienne
dispositif fournissant une voie pour la circulation des gaz en direction ou en provenance de la trachée
du patient
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ISO 23371:2022(F)
3.2
régulateur automatique de pression du ballonnet
indicateur de pression du ballonnet intégré (3.7) permettant de contrôler automatiquement la pression
intraballonnet (3.8) d’un dispositif de voie aérienne (3.1)
3.3
ballonnet
manchon gonflable fixé près de l’extrémité patient (3.9) du dispositif de voie aérienne (3.1)
3.4
dispositif de gonflage du ballonnet
dispositif destiné à gonfler un ballonnet (3.3) de dispositif de voie aérienne (3.1)
EXEMPLE Seringue, pompe à poire, pompe électrique.
3.5
indicateur de pression du ballonnet
dispositif indiquant à l’utilisateur la pression intraballonnet (3.8)
Note 1 à l'article: Voir les exemples des Figures 1 et 2.
3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.3)
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.8.3.3]
3.7
indicateur de pression du ballonnet intégré
indicateur de pression du ballonnet (3.5) avec dispositif de gonflage du ballonnet (3.4) intégré
3.8
pression intraballonnet
pression exercée à l’intérieur du ballonnet (3.3)
3.9
extrémité « patient »
extrémité d’un dispositif de voie aérienne (3.1) destinée à être introduite dans la voie aérienne du patient
3.10
canule supralaryngée
dispositif placé dans la bouche mais ne passant pas à trave
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 23371
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Cuff pressure indication,
Voting begins on:
2021-12-14 control and regulation devices
Voting terminates on:
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositifs de
2022-02-08
mesure, de contrôle et de régulation de la pression du ballonnet
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 23371:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021

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ISO/FDIS 23371:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Alternative test methods . 2
5 Materials . 3
6 Design requirements .3
6.1 General . 3
6.2 Metrological requirements . 3
6.3 Connectors . 4
6.4 Integrated cuff pressure indicators . 4
6.5 Mechanical strength . 5
7 Requirements for Cuff pressure indication, control and regulation devices supplied
sterile . 5
8 Packaging. 6
9 Information supplied by the manufacturer . 6
9.1 General . 6
9.2 Marking . 6
9.2.1 General . 6
9.2.2 Markings . 6
9.3 Instructions for use . 6
Annex A (Informative) Rationale . 8
Bibliography . 9
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 23371:2021(E)
Introduction
This document provides the essential performance and safety requirements for the design of cuff
pressure indication and/or regulation devices for use with airway products. Cuffs on tracheal tubes and
tracheostomy tubes are intended to seal and protect the trachea from aspiration of secretions and to
provide an unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation for
short or prolonged durations. Supralaryngeal airways feature an inflatable cuff to provide a guide for
insertion and stability of the airway. A variety of cuff designs are available to meet particular clinical
requirements. Cuffs on tracheal tubes and tracheostomy tubes function by forming a seal between the
airway device and the epithelial lining of the patient’s airway. A pressure will be exerted on the lining
of the airway where it makes contact with the cuff. Inflation of the airway cuff such that the pressure
exerted on the epithelium is in excess of the capillary perfusion pressure can result in ischemia of
the epithelium. This can result in short or long-term morbidity ranging from mild (e.g. sore throat) to
[1]
severe (e.g. subglottic stenosis) . Overinflated cuffs on supralaryngeal airways can cause injuries such
as damage to the lingual, hypoglossal or recurrent laryngeal nerves in addition to arytenoid dislocation,
[2]
haematoma, tongue swelling and cyanosis . Uncontrolled low airway cuff pressure can also increase
[3,4]
the risk of micro-aspiration and ventilator-associated pneumonia .
Tracheal tube and tracheostomy tube cuff pressures have traditionally been assessed by the clinician at
the time of cuff inflation. Typically this is done by listening for a leak at the mouth while inflating the
cuff with positive pressure applied to the airway until the user can no longer appreciate a leak. Evidence
[5]
suggests that such methods of clinical assessment of airway cuff pressure are inaccurate . A number
[6]
of clinical guidelines now recommend the measurement of cuff pressure using a suitable device .
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— Terms defined in clause 3: italic type.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 23371:2021(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure
indication, control and regulation devices
1 Scope
This document specifies essential performance and safety requirements for cuff pressure indicators
used to indicate the intracuff pressure of airway devices, such as supralaryngeal airways, tracheal tubes
or tracheostomy tubes.
This document is also applicable to devices that combine intracuff pressure indication with a method
of cuff inflation (such as a syringe or pump). The device can also provide a method of automatically
maintaining cuff inflation at a specific pressure or within a pressure range.
The requirements specified in this document apply to stand-alone cuff pressure indicators and those
integrated into other medical devices e.g. ventilators anaesthesia workstations etc.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18190 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
airway device
device that provides a gas pathway to and from the patient’s trachea
3.2
automatic cuff pressure regulator
integrated cuff pressure indicator (3.7) able to automatically control the intracuff pressure (3.8) of an
airway device (3.1)
3.3
cuff
inflatable balloon attached to the airway device (3.1) near the patient end (3.9)
1
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