ISO 7376:2020

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7376
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2018-03-26 2018-06-18
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7376:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018

ISO/DIS 7376:2018(F)
ISO 7376:2918(F)
Sommaire Page
Avant-propos . 4
Avant-propos européen . 6
Introduction. 7
1 Domaine d’application . 8
2 Références normatives . 8
3 Termes et definitions . 9
4 Exigences générales . 9
5 Matériaux . 10
6 Exigences relatives à la conception . 10
7 Exigences de performance . 11
7.1 Manches . 11
7.1.1 *Sécurité électrique . 11
7.1.2 Contact électrique . 11
7.1.3 Dimensions . 11
7.1.4 Puissance optique . 13
7.2 Lames . 13
7.2.1 Dimensions . 13
7.2.2 Rigidité . 13
7.2.3 *Résistance . 13
7.2.4 *Éclairage . 13
8 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 16
9 Informations fournies par le fabricant . 16
Annexe A (informative) Justifications . 17
Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance
de la LAME . 19
Annexe C (normative) Désignation des dimensions de la LAME . 22
Annexe D (informative) Conception des LAMES de laryngoscope . 23
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE . 37
Bibliographie . 39

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 7376:2918(F)
Sommaire Page
Avant-propos . 4
Avant-propos européen . 6
Introduction. 7
1 Domaine d’application . 8
2 Références normatives . 8
3 Termes et definitions . 9
4 Exigences générales . 9
5 Matériaux . 10
6 Exigences relatives à la conception . 10
7 Exigences de performance . 11
7.1 Manches . 11
7.1.1 *Sécurité électrique . 11
7.1.2 Contact électrique . 11
7.1.3 Dimensions . 11
7.1.4 Puissance optique . 13
7.2 Lames . 13
7.2.1 Dimensions . 13
7.2.2 Rigidité . 13
7.2.3 *Résistance . 13
7.2.4 *Éclairage . 13
8 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 16
9 Informations fournies par le fabricant . 16
Annexe A (informative) Justifications . 17
Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance
de la LAME . 19
Annexe C (normative) Désignation des dimensions de la LAME . 22
Annexe D (informative) Conception des LAMES de laryngoscope . 23
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE . 37
Bibliographie . 39

ISO 7376:2018(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),
voir le lien suivant : Avant-propos - Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il s’agit de la troisième édition, qui a fait l’objet d’une révision technique et qui est basée sur
l’ISO 18190:2016, Exigences générales pour canules et équipement connexe
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
 la mise en page a été modifiée afin de l’aligner sur celle de l’ISO 18190:2016, qui est la norme
générale sur les canules ;
 les exigences sur les luminaires à filament, qui sont désormais presque tous remplacés par des
luminaires à LED, ont été supprimées ;
 une exigence supplémentaire a été ajoutée pour éviter les surcharges de courant des batteries
en cas de tension nominale supérieure à 3,6 V ;
 les méthodes d’essai ont été rationalisées ;
 chaque exigence est désormais suivie d’une exigence de conformité ;
 l’exigence de résistance a été renforcée pour correspondre aux types de forces pouvant être
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7376
Troisième édition
2020-08
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation
trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal
intubation
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 *Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Matériaux . 2
6 Exigences relatives à la conception . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 *Conditions environnementales . 2
7 Exigences de performance . 3
7.1 Manches . 3
7.1.1 *Sécurité électrique . 3
7.1.2 Contact électrique . 3
7.1.3 Dimensions . 3
7.1.4 *Puissance optique. 5
7.1.5 *Résistance . . 5
7.2 Lames de laryngoscope . 5
7.2.1 Dimensions . 5
7.2.2 *Rigidité . 5
7.2.3 *Résistance . . 5
7.2.4 *Éclairage . 6
7.2.5 Interface électrique . 6
7.3 Combinaisons à charnière . 6
7.4 Laryngoscopes monoblocs . 8
8 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 8
9 Informations fournies par le fabricant . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Marquage . 8
9.3 Taille désignée à utiliser en fonction des caractéristiques physiques des patients . 8
9.4 Instructions d’utilisation . 9
Annexe A (informative) Justifications .10
Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance .12
Annexe C (informative) Termes courants désignant les parties d’une lame de laryngoscope .16
Bibliographie .17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7376:2009), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la mise en page a été modifiée afin de l’aligner sur celle de l’ISO 18190:2016;
— les exigences sur les luminaires à filament, qui sont désormais presque tous remplacés par des
luminaires à LED, ont été supprimées;
— une exigence supplémentaire a été ajoutée pour éviter les surcharges de courant des batteries en
cas de tension nominale supérieure à 3,6 V;
— les méthodes d’essai ont été rationalisées;
— chaque exigence est désormais suivie d’une exigence de conformité;
— l’exigence de résistance a été étendue aux manches;
— les conditions environnementales pendant le transport, le stockage et l’utilisation normale renvoient
désormais à l’IEC 60601-1-12.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Il existe différentes formes de laryngoscopes, par exemple les laryngoscopes monoblocs, les lames de
laryngoscope à charnière non détachables par l’utilisateur ou les lames de laryngoscope à charnière et
manches détachables. Dans le dernier cas, la source lumineuse destinée à éclairer le larynx pendant
l’utilisation est soit un luminaire fixé à la lame de laryngoscope, soit un luminaire situé dans le manche,
avec un guide de lumière logé dans la lame de laryngoscope. Le rendement lumineux minimal du
laryngoscope est spécifié.
Les lames de laryngoscope sont définies par leur taille et comportent un marquage (voir le Tableau 2),
qui correspond aux caractéristiques physiques des patients pour lesquels elles sont conçues, des petits
prématurés jusqu’aux adultes de très grande taille. Comme il existe de nombreuses variations, la
longueur de la lame de laryngoscope figure sur l’emballage pour permettre à l’opérateur de prendre
une décision avertie afin de choisir l’instrument le plus approprié pour l’intubation. L’Annexe B décrit
les méthodes d’essai relatives à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères cambria;
— essais de conformité: caractères italiques;
— données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: caractères italiques.
Un astérisque (*) placé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou du titre d’un
tableau indique que des recommandations ou des justifications en lien avec cet élément sont données
dans l’Annexe A.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 7376:2020(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
1 *Domaine d’application
Le présent document, spécifique d’un dispositif, spécifie les exigences relatives aux laryngoscopes à
lames non flexibles, ayant une source interne d’alimentation électrique par batteries permettant
d’éclairer le larynx pendant l’intubation. Il spécifie également les dimensions critiques de ces manches
et lames de laryngoscope avec des mécanismes d’enclenchement interchangeables.
Il n’est pas applicable:
— aux laryngoscopes flexibles;
— aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie;
— aux laryngoscopes alimentés par le réseau électrique;
— aux laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses
externes;
— aux laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe, intégré ou attaché.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exi
...