ISO 19211:2024
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire. NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C. NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256. NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this document. The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen therapy systems with flows in excess of 20 l/min). NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general standard for airway devices have been removed from this document.
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu. NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans l’Annexe C. NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256[ REF Reference_ref_7 \r \h 2 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B0200000008000000100000005200650066006500720065006E00630065005F007200650066005F0037000000 ]. NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document. Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min. NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2. Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 29-Aug-2024
- Technical Committee
- ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
- Drafting Committee
- ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 30-Aug-2024
- Due Date
- 18-Nov-2025
- Completion Date
- 30-Aug-2024
Overview
ISO 19211:2024 - Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy - specifies safety, design, material, performance, testing and information requirements for devices that automatically stop oxygen flow in respiratory therapy tubing when activated by fire. The standard focuses on device behaviour, biocompatibility, oxygen compatibility and verifiable test methods (see Annex B). Note: these devices are not suitable for oxygen therapy systems with flows in excess of 20 l/min.
Key technical topics and requirements
- Scope and purpose: Defines requirements for fire-activated oxygen shut-off devices (FAOSOD) used in oxygen therapy tubing to minimise fire severity at the patient interface.
- Materials & biocompatibility: Gas-path materials must meet ISO 18562-1 for breathing gas pathways; materials in contact with oxygen must be oxygen-compatible and corrosion resistant.
- Connectors & mechanical strength:
- User-detachable inlet: R2 socket (small-bore connector per ISO 80369-2).
- User-detachable outlet: R2 cone (ISO 80369-2).
- Inlet/outlet must resist axial force of (50 ± 1.5) N and torque of (5 ± 0.5) Nm for ≥1 min.
- Flow and leakage limits:
- Resistance to flow: ≤ 0.9 kPa at 4 ± 0.2 l/min.
- Leakage under maximum static pressure (900 ± 10 kPa): ≤ 10 ml/min.
- Leakage under normal use pressure (20 ± 0.5 kPa): ≤ 1 ml/min.
- Activation performance:
- Must activate across the manufacturer‑specified range of flows and oxygen concentrations.
- Once activated, oxygen flow in recommended tubing must be reduced to ≤ 10 ml/min at static pressures of (600 ± 10) kPa and (20 ± 1) kPa.
- Environmental & home‑use conditions: Devices must meet IEC 60601-1-11 environmental requirements where applicable.
- Documentation & testing: Manufacturer information, instructions for use, packaging, sterile supply requirements and test methods are specified; Annex B contains normative test procedures and Annex C shows typical arrangements.
Practical applications & users
- Device manufacturers designing FAOSODs or integrating them into oxygen therapy systems.
- Medical device engineers and product safety teams ensuring oxygen compatibility and mechanical robustness.
- Test laboratories and conformity assessors performing the normative tests in Annex B.
- Hospital procurement, clinical engineers and risk managers evaluating device selection to reduce oxygen‑enriched fire risk in clinical and home-care settings.
- Regulators and standards compliance teams referencing harmonized requirements that take precedence over conflicting clauses in ISO 18190.
Related standards (referenced)
- ISO 18562-1 (biocompatibility of breathing gas pathways)
- ISO 80369-2 (small-bore connectors for respiratory applications)
- ISO 18190 (general airway device requirements) - device‑specific requirements in ISO 19211 take precedence where conflicting
- IEC 60601-1-11 (home healthcare environmental requirements)
Keywords: ISO 19211:2024, fire-activated oxygen shut-off devices, oxygen therapy, respiratory therapy tubing, FAOSOD, ISO 80369-2, ISO 18562-1, device testing, medical device standards.
ISO 19211:2024 - Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy Released:30. 08. 2024
ISO 19211:2024 - Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie Released:12. 08. 2025
REDLINE ISO 19211:2024 - Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie Released:12. 08. 2025
Frequently Asked Questions
ISO 19211:2024 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy". This standard covers: This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire. NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C. NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256. NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this document. The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen therapy systems with flows in excess of 20 l/min). NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general standard for airway devices have been removed from this document.
This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire. NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C. NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256. NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this document. The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen therapy systems with flows in excess of 20 l/min). NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general standard for airway devices have been removed from this document.
ISO 19211:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 19211
First edition
Anaesthetic and respiratory
2024-08
equipment — Fire-activated oxygen
shut-off devices for use during
oxygen therapy
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l'oxygène activé par le feu pendant une
oxygénothérapie
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Biological assessment of gas pathways .2
5.3 Oxygen compatibility .2
5.4 Environmental conditions .3
6 Design requirements . 3
6.1 General .3
6.2 Specific design requirements .3
6.3 Inlet connector .3
6.4 Outlet connector .3
6.5 Resistance to flow . .4
6.6 Leakage to atmosphere under maximum static pressure .4
6.7 Leakage to atmosphere during normal use conditions .4
6.8 Activation and prevention of flow of oxygen .5
6.9 Inadvertent disassembly .5
7 Requirements for fire activated oxygen shut-off devices supplied sterile . 5
8 Packaging. 5
8.1 General .5
8.2 Protection during storage and transport .5
9 Information supplied by the manufacturer . 5
9.1 General .5
9.2 Instructions for use .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Test methods . 9
Annex C (informative) Arrangements of fire activated oxygen shut-off devices .12
Annex D (informative) Hazard identification for the purposes of risk assessment .13
Bibliography . 14
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Fire activated oxygen shut-off devices are used to minimise the severity of fires associated with oxygen
therapy. These devices automatically cut off the supply of oxygen in the respiratory therapy tubing and
isolate the oxygen supply as the fire propagates towards the source of supply from the normal ignition site
at the patient interface. It is therefore important that the operating characteristics be specified and tested in
a defined manner.
This document pays particular attention to:
— safety;
— cleanliness;
— performance;
— suitability of materials;
— testing;
— identification; and
— information supplied.
v
International Standard ISO 19211:2024(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated
oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
1 Scope
This document specifies requirements for fire activated oxygen shut-off devices that stop the flow of oxygen
in respiratory therapy tubing when activated by fire.
NOTE 1 Typical arrangements for fire activated oxygen shut-off devices are shown in Annex C.
[2]
NOTE 2 Respiratory therapy tubing is covered by ISO 17256 .
NOTE 3 Use of fire activated oxygen shut-off devices in medical devices or accessories is not mandated in this
document.
The fire activated oxygen shut-off devices specified in this document are not suitable for use with oxygen
therapy systems with flows in excess of 20 l/min).
NOTE 4 There is rationale for this clause in A.2.
The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the
general standard for airway devices (ISO 18190). All the common requirements that appear in the general
standard for airway devices have been removed from this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for
respiratory applications
IEC 60601-1-11:2015+AMD1: 2021, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 18190 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
ATPS
volume of gas saturated with water vapour at ambient temperature and barometric pressure
3.2
fire activated oxygen shut-off device
FAOSOD
device that stops the flow of oxygen in respiratory therapy tubing when activated by fire
3.3
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his or her own name, regardless of whether these operations are
carried out by that person or on his or her behalf by a third party
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.55, modified — the notes to entry have been
deleted.]
3.4
shelf-life
maximum period of time that an item can be stored prior to its first use under the conditions described in its
labelling and remain suitable for use
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015, 3.3]
4 General requirements
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4, shall apply.
5 Materials
5.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 5, shall apply.
5.2 Biological assessment of gas pathways
Fire activated oxygen shut-off devices shall meet the requirements of ISO 18562-1.
Check conformance by inspection of the technical documentation.
5.3 Oxygen compatibility
Materials that come in contact with oxygen, during normal use, shall be resistant to corrosion and compatible
with oxygen in the environmental conditions specified in 5.4.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in an oxygen-enriched atmosphere. Many materials that do not burn in air will do so in an oxygen enriched
atmosphere, particularly under pressure. Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies
in oxygen.
[1]
NOTE 3 ISO 15001 contains information on selection of metallic and non-metallic materials and other aspects of
compatibility of equipment with oxygen.
Check conformance by inspection of the technical documentation.
5.4 Environmental conditions
...
Norme
internationale
ISO 19211
Première édition
Matériel d’anesthésie et de
2024-08
réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l’oxygène
activé par le feu pendant une
oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen
shut-off devices for use during oxygen therapy
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz .2
5.3 Compatibilité avec l’oxygène .2
5.4 Conditions d’environnement .3
6 Exigences relatives à la conception. 3
6.1 Généralités .3
6.2 Exigences spécifiques de conception .3
6.3 Raccord d’entrée .3
6.4 Raccord de sortie .3
6.5 Résistance à l’écoulement .4
6.6 Fuite vers l’atmosphère sous pression statique maximale .4
6.7 Fuite vers l’atmosphère dans les conditions d’utilisation normale .4
6.8 Activation et arrêt du débit d’oxygène .5
6.9 Démontage involontaire .5
7 Exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu livrés stériles . 5
8 Emballage . 5
8.1 Généralités .5
8.2 Protection lors du stockage et du transport .5
9 Informations fournies par le fabricant . . 5
9.1 Généralités .5
9.2 Instructions d’utilisation .6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Méthodes d’essai . 9
Annexe C (informative) Dispositions des dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu .12
Annexe D (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque .13
Bibliographie . 14
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont utilisés pour réduire le plus possible la gravité des
incendies associés à l’oxygénothérapie. Ces dispositifs coupent automatiquement l’alimentation en oxygène
dans la tubulure pour thérapie respiratoire et isolent l’alimentation en oxygène lorsque le feu se propage
vers la source d’alimentation depuis le site d’inflammation usuel à l’interface patient. Il est donc important
que les caractéristiques de fonctionnement soient spécifiées et soumises à l’essai d’une manière définie.
Le présent document traite, en particulier, des points suivants:
— sécurité;
— propreté;
— performance;
— adéquation des matériaux;
— essais;
— identification; et
— informations à fournir.
v
Norme internationale ISO 19211:2024(fr)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu pendant
une oxygénothérapie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui
arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu.
NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans
l’Annexe C.
[2]
NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256 .
NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs
accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document.
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés
à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min.
NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2.
Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction
spécifiée dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant
dans la norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2021, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135 et l’ISO 18190 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
ATPS
volume de gaz saturé de vapeur d’eau à température ambiante et pression barométrique
3.2
dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu
FAOSOD
dispositif qui arrête le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’il est activé par le feu
3.3
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de l’étiquetage
d’un dispositif avant qu’il soit mis sur le marché, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-
même ou en son nom par une tierce partie
[SOURCE: IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modifiée — Les notes à l’article ont été
supprimées.]
3.4
durée de conservation
durée maximale pendant laquelle un élément peut être stocké avant sa première utilisation, dans les
conditions décrites dans son étiquetage, et rester approprié pour une utilisation
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015, 3.3]
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 18190:2016, Article 4, doivent s’appliquer.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 5, doivent s’appliquer.
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu doivent répondre aux exigences de l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
5.3 Compatibilité avec l’oxygène
Les matériaux entrant en contact avec l’oxygène, lors de l’utilisation normale, doivent être résistants à la
corrosion et compatibles avec l’oxygène dans les conditions environnementales spécifiées en 5.4.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d’inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l’air brûlent violemment dans une atmosphère enrichie en oxygène. Un grand nombre de matériaux
qui ne brûlent pas dans l’air brûlent dans une atmosphère enrichie en oxygène, en particulier sous pression. De la
même manière, les matériaux pouvant prendre feu dans l’air nécessitent des énergies d’inflammation plus faibles pour
prendre feu dans l’oxygène.
[1]
NOTE 3 L’ISO 15001 contient des informations sur le choix des matériaux métalliques et non métalliques et sur
d’autres aspects de la compatibilité de l’équipement avec l’oxygène.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
5.4 Conditions d’environnement
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu doivent répondre aux exigences de
l’IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2021, 4.2.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 6, doivent s’appliquer.
6.2 Exigences spécifiques de conception
Les raccords d’entrée et de sortie ne doivent pas se détacher du corps du dispositif de coupure de l’oxygène
activé par le feu lorsqu’ils sont soumis à une force axiale de (50 ± 1,5) N et à un couple de (5 ± 0,5) Nm pendant
un minimum de 1 min.
6.3 Raccord d’entrée
Si le dispositif de coupure de l’ox
...
ISO/TC 121/SC 2
Date: Première édition
2024-08
Date: 2025-08-18
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de
coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de
cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable.
Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
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Phone: + 41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz . 2
5.3 Compatibilité avec l’oxygène . 2
5.4 Conditions d’environnement . 3
6 Exigences relatives à la conception . 3
6.1 Généralités . 3
6.2 Exigences spécifiques de conception . 3
6.3 Raccord d’entrée . 3
6.4 Raccord de sortie . 3
6.5 Résistance à l’écoulement . 4
6.6 Fuite vers l’atmosphère sous pression statique maximale . 4
6.7 Fuite vers l’atmosphère dans les conditions d’utilisation normale . 4
6.8 Activation et arrêt du débit d’oxygène . 5
6.9 Démontage involontaire . 5
7 Exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu livrés stériles . 5
8 Emballage . 5
8.1 Généralités . 5
8.2 Protection lors du stockage et du transport . 5
9 Informations fournies par le fabricant . 5
9.1 Généralités . 5
9.2 Instructions d’utilisation . 6
Annexe A (informative) Annexe A Justifications . 7
Annexe B (normative) Annexe B Méthodes d’essai . 9
Annexe C (informative) Annexe C Dispositions des dispositifs de coupure de l’oxygène activés par
le feu . 11
Annexe D (informative) Annexe D Identification des phénomènes dangereux pour
l’appréciation du risque . 12
Bibliographie . 13
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevetpropriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont utilisés pour réduire le plus possible la gravité des
incendies associés à l’oxygénothérapie. Ces dispositifs coupent automatiquement l’alimentation en oxygène
dans la tubulure pour thérapie respiratoire et isolent l’alimentation en oxygène lorsque le feu se propage vers
la source d’alimentation depuis le site d’inflammation usuel à l’interface patient. Il est donc important que les
caractéristiques de fonctionnement soient spécifiées et soumises à l’essai d’une manière définie.
Le présent document traite, en particulier, des points suivants:
— sécurité;
— propreté;
— performance;
— adéquation des matériaux;
— essais;
— identification; et
— informations à fournir.
v
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Dispositif de
coupure de l’oxygène activé par le feu pendant une oxygénothérapie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu qui
arrêtent le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’ils sont activés par le feu.
NOTE 1 Les dispositions types pour les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu sont indiquées dans
l’Annexe C.
[2]
NOTE 2 Les tubulures pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256 .
NOTE 3 L’utilisation de dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu dans les appareils médicaux ou leurs
accessoires n’est pas rendue obligatoire dans le présent document.
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu spécifiés dans le présent document ne sont pas adaptés
à une utilisation avec des systèmes d’oxygénothérapie avec des débits supérieurs à 20 l/min.
NOTE 4 La justification de cet article est donnée en A.2.
Les exigences de cette norme spécifique d’un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée
dans la norme générale relative aux canules (ISO 18190). Toutes les exigences communes figurant dans la
norme générale relative aux canules ont été supprimées du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2021, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions donnés dansde l’ISO 4135 et l’ISO 18190
ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes ::
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
ATPS
volume de gaz saturé de vapeur d’eau à température ambiante et pression barométrique
3.2
dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu
FAOSOD
dispositif qui arrête le débit d’oxygène dans la tubulure pour thérapie respiratoire lorsqu’il est activé par le
feu
3.3
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage et de l’étiquetage
d’un dispositif avant qu’il soit mis sur le marché, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-même
ou en son nom par une tierce partie
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55, modifiée — lesLes notes à l’article ont été
supprimées].]
3.4
durée de conservation
durée maximale pendant laquelle un élément peut être stocké avant sa première utilisation, dans les
conditions décrites dans son étiquetage, et rester approprié pour une utilisation
[SOURCE: IEC 60601-1-11:2015, 3.3]
4 Exigences générales
Les exigences de l’Article 4 de l’ISO 18190:2016, Article 4, doivent s’appliquer.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Les exigences applicables de l’Article 5 de l’ISO 18190:2016, Article 5, doivent s’appliquer.
5.2 Évaluation biologique des chemins de gaz
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu doivent répondre aux exigences de l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
5.3 Compatibilité avec l’oxygène
Les matériaux entrant en contact avec l’oxygène, lors de l’utilisation normale, doivent être résistants à la
corrosion et compatibles avec l’oxygène dans les conditions environnementales spécifiées en 5.4.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d’inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l’air brûlent violemment dans une atmosphère enrichie en oxygène. Un grand nombre de matériaux qui
ne brûlent pas dans l’air brûlent dans une atmosphère enrichie en oxygène, en particulier sous pression. De la même
manière, les matériaux pouvant prendre feu dans l’air nécessitent des énergies d’inflammation plus faibles pour prendre
feu dans l’oxygène.
[1]
NOTE 3 L’ISO 15001 contient des informations sur le choix des matériaux métalliques et non métalliques et sur
d’autres aspects de la compatibilité de l’équipement avec l’oxygène.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
5.4 Conditions d’environnement
Les dispositifs de coupure de l’oxygène activés par le feu doivent répondre aux exigences de l’IEC 60601-1-
11:2015+AMD1:2021, 4.2.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences applicables de l’Article 6 de l’ISO 18190:2016, Article 6, doivent s’appliquer.
6.2 Exigences spécifiques de conception
Les raccords d’entrée et de sortie ne doivent pas se détacher du corps du dispositif de coupure de l’oxygène
activé par le feu lorsqu’ils sont soumis à une force axiale de (50 ± 1,5) N et à un couple de (5 ± 0,5) Nm pendant
un minimum de 1 min.
6.3 Raccord d’entrée
Si le dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu est démontable par l’utilisateur (c’est-à-dire démontable
sans l’utilisation d’un outil), le raccord d’entrée doit être un raccord de petite taille R2 de type douille (voir la
Figure 1).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.4 Raccord de sortie
Si le dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu est démontable par l’utilisateur (c’est-à-dire démontable
sans l’utilisation d’un outil), le raccord de sortie doit être un raccord de petite taille R2 de type cône (voir la
Figure 1).
Vérifier la conformité en réalisant des
...
La norme ISO 19211:2024 spécifie les exigences concernant les dispositifs de coupure d'oxygène activés par le feu, conçus pour arrêter l'écoulement d'oxygène dans les tubulures de thérapie respiratoire lors d'une situation d'incendie. Cette standardisation est particulièrement pertinente dans le cadre de la sécurité des patients, offrant une protection accrue durant l'oxygénothérapie. L'étendue de la norme est clairement définie, en indiquant que les dispositifs ne sont pas adaptés pour les systèmes d'oxygène dont les débits dépassent 20 l/min, ce qui assure que les concepteurs et utilisateurs d'équipements médicaux prennent des décisions éclairées sur l'utilisation de ces dispositifs. De plus, la norme souligne que les exigences spécifiques aux dispositifs de coupure d'oxygène prennent le pas sur les exigences générales énoncées dans la norme ISO 18190 pour les dispositifs des voies respiratoires, garantissant ainsi une clarté et une efficacité dans l'application des protocoles de sécurité. Parmi les points forts de la norme, on note sa capacité à fournir des directives précises sur l'intégration de dispositifs de sécurité dans des environnements médicalement critiques. Les typologies illustrées dans l'annexe C de la norme renforcent la compréhension et la mise en œuvre des dispositifs de coupure d'oxygène, consolidant la confiance dans leur efficacité. En somme, la norme ISO 19211:2024 se positionne comme un document essentiel pour les professionnels de la santé et les fabricants d'équipements médicaux, leur permettant de se conformer à des exigences de sécurité rigoureuses tout en optimisant l'utilisation des dispositifs de coupure d'oxygène dans le cadre de l'oxygénothérapie.
ISO 19211:2024 addresses a critical area of safety concerning anaesthetic and respiratory equipment, specifically focusing on fire-activated oxygen shut-off devices utilized during oxygen therapy. This standard outlines detailed requirements for devices that effectively halt the flow of oxygen in respiratory therapy tubing in the event of a fire, thereby significantly enhancing patient safety. The scope of ISO 19211:2024 is well-defined, providing clear specifications for the operational parameters of fire-activated shut-off devices. Notably, it emphasizes that these devices should not be employed in oxygen therapy systems that operate at flows exceeding 20 l/min, ensuring that users understand the optimal conditions for device use. This limitation is crucial, considering the potential risks associated with high flow rates and fire hazards, making adherence to this standard vital in clinical settings. One of the strengths of this standard is its specificity and clarity regarding the functionality of fire-activated oxygen shut-off devices. By focusing solely on this aspect, it eliminates ambiguity and potential conflicts with other standards, such as ISO 18190. The explicit statement that requirements in this document take precedence over general airway device standards creates a robust framework for manufacturers and healthcare providers, ensuring that the safety of patients receiving oxygen therapy is prioritized. Additionally, the inclusion of informative notes, such as typical arrangements for these devices found in Annex C and references to relevant standards like ISO 17256, enhances the document's usability. These notes guide manufacturers and practitioners in applying the standard correctly, ensuring that fire-activated oxygen shut-off devices are integrated seamlessly into existing healthcare systems. In summary, ISO 19211:2024 establishes a comprehensive and focused framework for fire-activated oxygen shut-off devices, addressing key safety concerns in oxygen therapy. Its clarity, specificity, and prioritization of safety create a significant relevance for manufacturers and healthcare providers in safeguarding patient wellbeing during respiratory treatments.
ISO 19211:2024 표준은 화재가 발생했을 때 호흡 요법 튜빙에서 산소 흐름을 차단하는 화재 활성화 산소 차단 장치에 대한 요구 사항을 명확히 규정하고 있습니다. 이 표준은 의료 환경에서 산소 치료 중 안전성을 높이기 위한 핵심 요소로, 산소 치료 장비의 화재 위험을 줄이는 데 기여합니다. 이 표준의 강점 중 하나는 화재 활성화 산소 차단 장치의 전반적인 설계 및 기능에 대한 구체적인 요구 사항을 제공함으로써 사용자에게 신뢰성을 보장하는 것입니다. 또한, 이 문서는 ISO 17256에 따라 호흡 요법 튜빙에 대한 명확한 지침을 포함하고 있으며, 따라서 의료 전문가들이 보다 안전하게 장치를 사용할 수 있도록 돕습니다. 표준의 범위는 화재 발생 시 연기나 화염으로 인해 산소가 흐르는 것을 즉시 차단하여, 환자의 안전을 최우선으로 고려한 점에서 매우 중요합니다. 특히, 이 표준은 20 l/min 이상의 산소 요법 시스템에는 적합하지 않음을 명시하고 있어, 사용자가 장비 선택에 있어 신중을 기할 수 있도록 합니다. ISO 19211:2024는 공기 기도 장치에 대한 일반 표준(ISO 18190)과의 충돌 요구 사항에도 우선순위를 두고 있으며, 이는 장치 특화 요구 사항에 대한 명확한 방향성을 제시합니다. 이러한 접근은 사용자들이 혼란을 겪지 않도록 하고, 특정 목적에 맞는 안전한 장비 사용을 장려합니다. 결론적으로, ISO 19211:2024 표준은 화재 예방 및 환자의 안전을 위해 필수적인 기준을 제시하며, 관련 의료 환경에서 산소 치료의 안전성을 극대화하는 데 크게 기여할 수 있는 표준입니다.
Die ISO 19211:2024 ist eine umfassende Norm, die spezifische Anforderungen für feuergesteuerte Sauerstoffabschaltvorrichtungen definiert, die in der Atemtherapie verwendet werden. Der Anwendungsbereich dieser Norm ist klar umrissen und konzentriert sich darauf, den Fluss von Sauerstoff in Beatmungsschläuchen zu unterbrechen, wenn diese durch Feuer aktiviert werden. Dies ist besonders relevant in medizinischen Umgebungen, wo die Sicherheit von Patienten während der Sauerstofftherapie von höchster Priorität ist. Ein herausragendes Merkmal dieser Norm ist die klare Abgrenzung zu anderen Standards, insbesondere zur allgemeinen Norm für Atemwege (ISO 18190). Die Anforderungen in dieser gerätespezifischen Norm haben Vorrang vor etwaigen widersprüchlichen Anforderungen der allgemeinen Norm, wodurch die Sicherheit und Funktionalität der feueraktivierten Sauerstoffabschaltvorrichtungen sicherstellt wird. Dies minimiert potenzielle Verwirrungen und sorgt für eine einheitliche Anwendung in der Praxis. Die Stärken der ISO 19211:2024 liegen nicht nur in der Sicherheit, die sie durch die Vorgaben für feueraktivierte Abschaltvorrichtungen gewährleistet, sondern auch in der praktischen Anwendbarkeit. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Geräte nicht für Sauerstofftherapiesysteme mit Flussraten über 20 l/min geeignet sind, was einen wichtigen Faktor in der Planung und Umsetzung von sicheren medizinischen Verfahren darstellt. Zusätzlich zu diesen Aspekten wird durch die Norm die Notwendigkeit betont, bewährte Praktiken in der Entwicklung und Anwendung der Atemtherapie zu fördern. Der Verweis auf typischen Anordnungen, die im Anhang C dargestellt sind, bietet eine praktische Anleitung für Anwender und Hersteller, wodurch die Norm nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch nützlich ist. Insgesamt stellt die ISO 19211:2024 eine bedeutende Weiterentwicklung im Bereich der medizinischen Geräte dar, die sowohl die Sicherheit als auch die Effizienz der Atemtherapie verbessert. Die Norm ist relevant, um eine standardisierte Vorgehensweise bei der Implementierung feueraktivierter Sauerstoffabschaltvorrichtungen sicherzustellen, und trägt somit zur Kombination von Innovation und Patientenwohl bei.
ISO 19211:2024は、火災時に酸素供給を停止するための火災作動型酸素遮断装置に関する標準であり、呼吸療法における安全性を向上させるための具体的な要件を定めています。本標準の範囲は、医療機器や関連アクセサリーにおける火災作動型酸素遮断装置の使用が必須ではないことを明確にし、酸素療法用のチューブに焦点を当てています。特に、流量が20 l/minを超える酸素療法システムには適していないという重要な注意点を含んでいます。 この標準の強みは、火災のリスクを軽減するための具体的で詳細な要件を提供している点にあります。ISO 19211:2024は、呼吸療法チューブにおける火災作動型酸素遮断装置の設計と機能に関する基準を設定しているため、医療現場における患者の安全性を一層向上させることができます。また、一般的な空気路デバイスに関する基準(ISO 18190)との矛盾する要件よりも本標準におけるデバイス特有の要件が優先されるため、従来の基準との整合性が保たれています。 この標準は、呼吸療法における酸素供給の安全性を強化するための重要な指針を示しており、医療機関における火災リスク管理の一環としての関与が期待されます。よって、ISO 19211:2024は、医療界において非常に重要かつ関連性の高い標準と言えるでしょう。
The ISO 19211:2024 standard provides crucial specifications for fire-activated oxygen shut-off devices used during oxygen therapy. Its primary focus is on the safety aspect of respiratory therapy, specifically addressing the prevention of oxygen flow in case of fire, which is critical in ensuring patient safety and reducing the risk of fire-related incidents in medical settings. One of the standout strengths of this standard lies in its clear delineation of requirements that are specific to fire-activated oxygen shut-off devices, making it an essential guideline for manufacturers and healthcare providers. The standard's specificity ensures that devices meet rigorous safety criteria, which can enhance patient outcomes and improve reliability in emergency situations. Moreover, the inclusion of detailed notes, such as the arrangements for the devices provided in Annex C, adds value by offering practical examples that manufacturers can refer to during the design and implementation phases. The document also clarifies the limitations of use, specifying that these shut-off devices are not suitable for oxygen therapy systems exceeding 20 l/min. This careful demarcation helps prevent misuse and promotes adherence to safe practices within healthcare environments. Additionally, the precedence of the requirements in this device-specific standard over those found in the general standard for airway devices (ISO 18190) highlights the focused nature of this document, ensuring that safety measures are prioritized in situations where oxygen therapy is critical. By excluding common requirements that do not pertain directly to the operation of fire-activated oxygen shut-off devices, ISO 19211:2024 streamlines the requirements, making compliance and implementation more straightforward for manufacturers. In summary, ISO 19211:2024 stands as a relevant and authoritative document that significantly enhances the safety protocols surrounding oxygen therapy. Its clear specifications, emphasis on safety, and targeted focus on fire-activated shut-off devices position it as a vital resource for the medical device industry and healthcare providers alike.
ISO 19211:2024 규격은 산소 치료 중 화재 발생 시 산소 흐름을 차단하는 기구인 화재 활성화 산소 차단 장치에 대한 요구사항을 명확하게 규정합니다. 이 문서는 산소 치료 튜빙에서 화재에 의해 활성화될 경우 산소 흐름을 중단시키도록 설계된 장치에 대한 기준을 제시하고 있습니다. 이 규격의 주요 강점은 안전성을 극대화하기 위한 명확한 지침을 제공한다는 점입니다. 화재 활성화 산소 차단 장치는 산소 치료의 안전한 환경을 보장하며, 이는 의료 기기 사용 시 매우 중요한 요소입니다. 또한, ISO 19211:2024는 20 l/min 이상의 산소 흐름 시스템과의 적합성을 고려하지 않음을 명시하여, 특정 조건에서의 안전성을 기준으로 하고 있습니다. 또한, 이 규격은 기도 장치에 대한 일반 규격(ISO 18190)의 상충되는 요구 사항보다 우선시되며, 따라서 규격의 적용 범위가 명확해집니다. 일반 규격에서 공통적으로 요구되는 사항들은 이 문서에서 제거되어, 특정 장치에 대한 집중적인 요구 사항이 강조됩니다. 이는 사용자가 필요한 안전 장치를 보다 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 도와줍니다. ISO 19211:2024는 산소 치료와 관련된 화재 안전 장치의 표준화를 통해 의료 환경에서의 안전성을 높이는 데 기여하며, 해당 분야 전문가 및 제조업체들에게 매우 중요한 기준으로 작용할 것입니다.
ISO 19211:2024は、酸素療法中に使用される火事起動酸素遮断装置に関する規格であり、その重要性は現在の医療現場においてますます高まっています。この規格は、火事によって起動され、呼吸療法チューブ内の酸素の流れを停止させる装置に求められる要件を明確に規定しています。この特定の機器に関する要件は、より一般的な気道デバイスの標準(ISO 18190)とは異なり、優先的に適用されるため、専門性が高く、明確に定義されています。 本規格の強みは、火事起動酸素遮断装置に関する具体的な要求事項に焦点を当て、その安全性を保証する点にあります。例えば、酸素療法システムで使用される場合の流量が20リットル/分を超えないように設計されているため、装置の適正使用が促進されます。また、附属書Cには典型的な火事起動酸素遮断装置の配置が示されており、実際の使用に役立つ情報を提供しています。 この規格の関連性は、医療従事者が患者の安全を確保する上での助けとなり、特に火災などの緊急事態に際して、迅速かつ安全に対応できる体制を整えるために極めて重要です。医療機器の設計者や製造業者にとっても、この標準は製品の信頼性を高めるための指針となります。酸素療法を受けるすべての患者に対する安全性の向上に寄与することは、医療の質を向上させる要素としても重要です。 ISO 19211:2024は、特に呼吸療法の分野における安全対策の強化に資する規格であり、適切な火事起動酸素遮断装置の使用を促進することで、医療現場における危険因子を減少させることが期待されています。
ISO 19211:2024は、酸素療法中に使用される火増殖酸素遮断装置に関する標準であり、その範囲は、火によって作動する酸素遮断装置の要件を明確に定義しています。この標準は、呼吸療法チューブの酸素の流れを停止するために設計された装置に特化しており、火事が発生した際の安全性を確保する重要な役割を果たします。 この標準の強みは、特に火によって作動する酸素遮断装置の具体的な要件を明記している点にあります。これにより、設計者や製造者は一貫した基準に従って製品を開発することが可能となり、患者の安全性をより一層向上させることができます。また、一般的な気道デバイスに関する標準(ISO 18190)の対立する要件に対して、この装置固有の標準が優先されるという明確な指示が含まれていることも、利用者にとっての明快さを提供しています。 さらに、ISO 19211:2024は、20 l/minを超える流量を持つ酸素療法システムには適さないという注意点が付されており、安全性と機能性のバランスが考慮されています。このように、火に対する応答、ならびに酸素供給の管理が統合されているため、臨床現場での実用性が高いと言えます。 この標準が示すように、酸素療法中の火増殖酸素遮断装置は重要な安全装置と位置付けられており、医療業界におけるリスク管理の一環として、今後のさらなる研究や技術開発を促進することが期待されています。ISO 19211:2024は、呼吸療法に関与するすべての関係者にとって、重要な参考基準となるでしょう。
La norme ISO 19211:2024, intitulée « Équipements anesthésiques et respiratoires - Dispositifs de coupure d'oxygène activés par le feu pour une utilisation lors de la thérapie par oxygène », se concentre sur l'importance primordiale de la sécurité dans les environnements médicaux où l'oxygène est utilisé. Cette norme définit des exigences spécifiques pour les dispositifs de coupure d'oxygène activés par le feu, capables d’arrêter le flux d'oxygène dans les tubes de thérapie respiratoire lorsqu'ils sont activés par une source de feu. L'un des points forts majeurs de l'ISO 19211:2024 est son approche spécialisée qui priorise la sécurité des patients amid un risque d'incendie. En précisant que la norme ne s'applique pas aux systèmes de thérapie par oxygène avec des débits supérieurs à 20 l/min et en clarifiant que les exigences relatives à la sécurité des dispositifs médicaux ne sont pas incluses, la norme évite toute ambiguïté et renforce son efficacité. Cela permet aux concepteurs et fabricants de se concentrer sur des solutions adaptées aux circonstances spécifiques de l’utilisation des dispositifs. De plus, la norme souligne que les exigences de ce document, relatives aux dispositifs de coupure d'oxygène, prennent la priorité sur toute règle conflictuelle mentionnée dans la norme générale pour dispositifs des voies respiratoires (ISO 18190). Cette hiérarchisation garantit ainsi que la sécurité en situation d'incendie est la priorité absolue lors de l'utilisation d'équipements respiratoires en milieu médical. La norme comporte également des références utiles dans l'annexe C qui illustre les arrangements typiques des dispositifs, consolidant ainsi la compréhension pratique des exigences. En se concentrant uniquement sur les dispositifs de coupure d'oxygène, la norme contribue à affiner les approches de la sécurité incendie dans les applications médicales, ce qui en fait un document essentiel pour les professionnels de la santé et les fabricants de matériel médical. Dans l'ensemble, la norme ISO 19211:2024 se révèle être un outil pertinent et stratégique pour garantir la sécurité en oxygénothérapie, tout en relevant les attentes vis-à-vis des dispositifs de coupure d'oxygène activés par le feu.
ISO 19211:2024 표준은 산소 요법 중에 사용되는 화재 활성 산소 차단 장치에 대한 요구 사항을 명확히 규정하고 있습니다. 이 문서는 산소 흐름을 중단시키는 장치의 설계와 기능을 다루며, 특히 호흡 치료 튜빙에 적용될 수 있는 장치에 중점을 두고 있습니다. 주요 강점은 이러한 장치가 화재에 의해 활성화되어 안전성을 보장하므로 의료 환경에서의 환자 보호에 크게 기여할 수 있다는 점입니다. 이 표준은 호흡 치료 장비의 안전성을 높이며 산소 요법 시스템이 20 l/min 이상의 흐름을 초과할 경우에 화재 활성 산소 차단 장치를 사용할 수 없도록 명시하고 있습니다. 이는 장치의 안전성을 확보하기 위한 중요한 조치로, 사용자의 의료 서비스 품질을 유지하는 데 필수적입니다. ISO 19211:2024의 적합성은 의료 기기 및 액세서리에 대한 구체적인 요구 조건을 강조하며, 일반 공기 도구의 표준(ISO 18190)과의 충돌을 방지합니다. 이 문서에서 삭제된 일반 요구 사항들은 혼란을 줄이고 특정 장치의 성능에 더욱 집중할 수 있도록 합니다. 따라서, 이 표준은 화재 상황에서도 원활한 산소 공급을 통해 치료의 지속성을 보장하며, 환자 안전을 최우선으로 하는 접근 방식을 취하고 있습니다. 결론적으로, ISO 19211:2024 표준은 화재 활성 산소 차단 장치의 적용을 규명하며, 현대의료에서의 안전관리를 더욱 강화하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이 표준은 의료 기기의 안전성과 효과성을 높이는 데 중대한 기여를 하고 있습니다.
Die Norm ISO 19211:2024 befasst sich mit den Anforderungen an feueraktivierte Sauerstoff-Abschaltvorrichtungen, die während der Sauerstofftherapie eingesetzt werden. Die Zielsetzung dieser Norm liegt in der Spezifizierung von Geräten, die den Sauerstofffluss in Beatmungstherapie-Schläuchen im Falle eines Brandes stoppen. Dies ist von zentraler Bedeutung, um die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal während der Sauerstofftherapie zu gewährleisten. Ein herausragendes Merkmal dieser Norm ist ihre klare Fokussierung auf spezielle Anforderungen, die für feueraktivierte Sauerstoff-Abschaltvorrichtungen gelten. Indem diese Norm die allgemeinen Anforderungen für Atemweggeräte (ISO 18190) außer Kraft setzt, wird sichergestellt, dass die spezifischen Risiken und Herausforderungen in der Sauerstofftherapie präzise adressiert werden. Diese Maßnahme verhindert Verwirrung und ermöglicht eine präzisere Anwendung der Sicherheitsvorkehrungen in Notfallsituationen. Die Relevanz dieser Norm zeigt sich nicht nur in ihrer Erklärung typischer Anordnungen (siehe Annex C), sondern auch in der klaren Abgrenzung der Anwendungsmöglichkeiten. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die beschriebenen Geräte nicht für Sauerstofftherapiesysteme mit Durchflussmengen über 20 l/min geeignet sind. Dies ist besonders wichtig für Anwender, um Missverständnisse zu vermeiden und die Sicherheit der Behandlung zu garantieren. Zusätzlich ist zu beachten, dass nicht die Verwendung von feueraktivierten Sauerstoff-Abschaltvorrichtungen in medizinischen Geräten oder Zubehör vorgeschrieben ist. Diese Flexibilität ermöglicht es Herstellern und Anbietern, innovative Lösungen zu entwickeln, ohne an strikte Vorgaben gebunden zu sein. Insgesamt liefert die ISO 19211:2024 eine fundierte und prägnante Grundlage für die Sicherheit in der Sauerstofftherapie, indem sie spezifische Anforderungen integriert und die Relevanz für Notfälle unterstreicht. Die Norm ist damit ein bedeutender Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit und zur Standardisierung in der Medizintechnik.
The ISO 19211:2024 standard provides comprehensive specifications for fire-activated oxygen shut-off devices intended for use in respiratory therapy. It specifically details the requirements these devices must meet to effectively halt the flow of oxygen when exposed to fire, ensuring a critical safety measure in oxygen therapy settings. One of the notable strengths of this standard is its focused scope, which emphasizes the importance of safety in environments where oxygen is used. By specifying that fire-activated oxygen shut-off devices must function effectively at oxygen flow rates up to 20 l/min, the standard addresses a crucial aspect of safety in respiratory therapy. Additionally, it acknowledges the complex interplay between the fire shut-off devices and general medical practices by stating that this device-specific standard holds precedence over broader airway device standards, thus reducing ambiguity in implementation. The document does an excellent job of delineating the specific requirements for fire-activated devices, which solidifies its relevance in modern medical practices. Moreover, by referencing ISO 17256 regarding respiratory therapy tubing, it provides a clear context for manufacturers and healthcare providers about compatibility and operational boundaries. This interconnectedness enhances the standard's applicability and relevance in real-world scenarios. Furthermore, the inclusion of Annex C with typical arrangements for fire-activated oxygen shut-off devices enriches the standard by offering practical guidance, which is particularly beneficial for manufacturers striving to design compliant and effective devices. While the standard states that the use of these devices is not mandated in all medical equipment, it underscores the necessity of prioritizing safety in oxygen therapy, reinforcing its importance in healthcare settings. Overall, ISO 19211:2024 presents a well-defined and necessary framework for the standardization of fire-activated oxygen shut-off devices. Its focused scope, clear requirements, and practical guidance collectively contribute to enhancing safety standards in respiratory therapy and underline the document's relevance in addressing current and future challenges in medical device safety.


















Questions, Comments and Discussion
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