ISO 5367:2023
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions. This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps) between the patient end and machine end. Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles respiratoires et raccords
Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d’anesthésie par voie respiratoire, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s’applique aux ensembles respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. Le présent document s’applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil». Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité «patient».
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5367
Sixth edition
2023-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Ensembles
respiratoires et raccords
Reference number
© ISO 2023
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Recommended service life . 2
5 Materials . 2
5.1 General . 2
5.2 Biological safety testing . 2
6 Design requirements .2
6.1 General . 2
6.2 Designated length . 2
6.3 Breathing tube ends . 3
6.4 Leakage . 4
6.5 Resistance to flow . . 4
6.6 Compliance . 5
6.7 Axial strength of breathing tubes . 6
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile .6
8 Packaging. 6
9 Information supplied by the manufacturer . 6
9.1 General . 6
9.2 Marking on the packaging . 7
9.3 Instructions for use . 7
Annex A (informative) Rationale . 9
Annex B (informative) Hazard identification for risk management .14
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector .15
Annex D (normative) Test for security of attachment of assembled ends and axial strength
of breathing tubes .16
Annex E (normative) Test for leakage .18
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow .20
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .23
Annex H (normative) Test for compliance .25
Bibliography .27
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory
and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 5367:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the layout now follows the format of ISO 18190:2016;
— the general requirements such as risk management, usability, clinical investigation and some
common marking requirements have been removed as they are now in ISO 18190 and cross-
referenced in the appropriate clauses of this document.
— the list of normative references, many of which are cited in ISO 18190 has been updated.
— requirements for hose systems for neonatal applications were added (e.g. the 11,5 mm conical
connector according to ISO 5356-1).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document contains requirements for breathing sets, breathing tubes and connectors that are
intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and
breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and
leakage limits. Disclosure requirements for conformance and flow resistance values allow the user
to make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design
requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic
breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.
This document includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and breathing
tubes. Reusable breathing sets and breathing tubes are intended to conform to the requirements of this
document for the recommended service life.
NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
This document is not applicable to breathing sets and breathing tubes that are intended to be used only
for special purposes.
EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.
EXAMPLE 2 Patient Interface adapters with special connectors for neonatal ventilation, that are not
interfacing to a Tracheal tube.
Requirements for breathing system components such as exhalation valves, exhaust valves, adjustable
pressure-limiting (APL) valves, heat and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir
bags, are not covered by this document but can be found in ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1,
ISO 23328-2 and ISO 5362. Requirements for heated breathing tubes can be found in ISO 80601-2-74.
Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized
that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short
periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address
product variability, the limits required do take this into account.
Throughout this document, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH O
equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.
NOTE 2 Rounded cmH O values are given for information only to allow comparison to medical literature and
related breathing system standards.
This document is written following the format of ISO 18190 which is the general standard for airways
and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any
conflicting requirements in ISO 18190.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5367:2023(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets
and connectors
1 Scope
This document specifies minimum requirements for breathing sets and breathing tubes intended to
be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It
applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and
to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer’s instructions.
This document is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps)
between the patient end and machine end.
Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets
and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
Note 1 to entry: Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor and other specialized
adaptors for coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Figures A.1 to A.5.
3.2
plain end
end of a breathing tube designed to fit directly over a cone conical connector conforming to ISO 5356-1
4 General requirements
4.1 General
ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B.
4.2 Recommended service life
Re-usable breathing sets and breathing tubes shall conform to the requirements of this document
throughout the recommended service life as required in 9.3.4.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
5 Materials
5.1 General
ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
5.2 Biological safety testing
Breathing sets shall also be evaluated and tested in conformance with ISO 18562-1.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
6 Design requirements
6.1 General
ISO 18190:2016, Clause 6 shall apply.
6.2 Designated length
6.2.1 The length of breathing tubes shall be designated by their nominal overall length, expressed in
metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface.
Breathing tubes intended to be extended when used shall be designated by both the unextended and
extended lengths.
Check conformance by functional testing.
6.2.2 The designated length of breathing tubes provided securely attached to a Y-piece or patient end
adaptor shall include the length of the patient end adaptor and any assembled ends.
Check conformance by functional testing.
6.2.3 The actual length shall be within ±10 % of the designated length.
Check conformance by functional testing.
6.3 Breathing tube ends
6.3.1 Breathing tubes shall have plain ends or assembled ends
Check conformance by inspection.
NOTE There is rationale for this subclause in A.3.
6.3.2 Plain ends according to Figure 1 shall have axial lengths as specified in Table 1.
Check conformance by functional testing.
6.3.3 Plain ends shall not become detached from their respective cones when subjected to the axial
forces specified in Table 1.
Check conformance by the test given in Annex C.
a) Plain end with recess b) Plain end without recess
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tubes
Table 1 — Breathing tube end specifications
Axial lengths
Cone size Axial force
L L
1 2
(mm) (N)
(mm) (mm)
22 ≥21 ≥26,5 ≥40
15 ≥14 N/A ≥40
11,5 ≥10,5 N/A ≥25
NOTE The cone sizes are those specified in ISO 5356-1.
6.3.4 Adaptor
The end of the adaptor that is not intended for attachment to the breathing tube shall be a 22 mm or
15 mm or 11,5 mm socket conforming to ISO 5356-1.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
6.3.5 Assembled end
Adaptors shall not detach from the breathing tube at a force of less than:
a) 45 N for 15 mm and 22 mm adaptors; and
b) 30 N for 11,5 mm adaptors.
Adaptors for use in breathing sets or breathing tubes for neonatal ventilation using an 11,5 mm
ISO 5356-1 compliant socket conical connector shall not detach from the breathing tube at a force of
less than 30 N.
NOTE For the purpose of this requirement, a patient end adaptor provided securely attached to a breathing
tube is regarded as an adaptor.
Check conformance by the test given in Annex D.
6.3.6 Patient connection ports
Patient connection ports shall be one of the following:
a) a coaxial 22 mm cone/15 mm socket;
b) a 15 mm socket;
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
6.4 Leakage
6.4.1 Leakage from breathing tubes shall not exceed 10 ml/min at (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].
Check conformance by the test given in Annex E.
6.4.2 Leakage from complete breathing sets shall not exceed the leakage limit listed for the designated
patient category in Table 2.
NOTE See also Annex A for rationale.
Check conformance by the test given in Annex E.
Apply 6.4.1 or 6.4.2, as applicable
Table 2 — Leakage limit by patient category
Patient category Intended delivered volume Leakage limit At pressure
ml/min hPa
(cmH O)
Adult ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE See Annex E.
6.5 Resistance to flow
6.5.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose
[see 9.3.1 a)] the resistance to flow per metre length of tubing at the flow listed for the designated
patient category in Table 3. The flow resistance shall not exceed the limit in Table 3.
NOTE See also Annex A for rationale for Tables 3 and 4.
Check conformance by the test given in Annex F.
Table 3 — Flow resistance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to be
cut to length
Patient category Intended delivered volume Flow resistance limit At flow
hPa/l/min/m l/min
(cmH O/l/min/m)
Adult ≥ 300 ml 0,03 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,06 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE See Annex F.
6.5.2 For breathing tubes supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the manufacturer
shall determine, mark, and disclose [see 9.2 c) and 9.3.1 b)] the resistance to flow at the flow listed for
the designated patient category specified in Table 4.
If the resistance exceeds the limit listed in Table 4 for the designated patient category, the risk shall be
assessed in the risk management file and, marked and disclosed [see 9.2 c) and 9.3.1 b)].
Check conformance by the test given in Annex F and, if required, by inspection of the manufacturer’s
risk management file.
Table 4 — Flow resistance limit by patient category for breathing sets and breathing tubes
supplied ready for use
Patient category Intended delivered Flow resistance limit At flow
volume
hPa/l/min l/min
(cmH O /l/min)
Adult ≥ 300 ml 0,06 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,12 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE See Annex F.
6.5.3 The increase in flow resistance when breathing tubes are suspended over a rigid cylinder shall
not exceed 150 % of the value obtained when the tube is straight.
Check conformance by the test given in Annex G.
6.6 Compliance
6.6.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose
[see 9.3.1 d)] the compliance per metre of tubing at the pressure listed for the designated patient
category in Table 5. The compliance per metre of the tubing shall not exceed the limit in Table 5.
Check conformance by the test given in Annex H.
Table 5 — Compliance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to be cut
to length
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa/m hPa
(ml/ cmH O /m) (cmH O)
2 2
Adult ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE See Annex H.
6.6.2 For breathing sets or breathing tubes supplied ready for use, the manufacturer shall determine
mark, and disclose [see 9.2 e) and 9.3.1 e)] the total compliance at the pressure listed for the designated
patient category in Table 5.
NOTE See also Annex A for rationale.
If the compliance exceeds the limit listed in Table 6 for the designated patient category, the risk shall be
assessed in the risk management file and, if required, marked and disclosed [see 9.2 e) and 9.3.1 e)].
Check conformance by the test given in Annex H and, by inspection of the manufacturer’s risk
management file.
Table 6 — Compliance limit by patient category for breathing sets and breathing tubes supplied
ready for use
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa (ml/ cmH O) hPa
(cmH O)
Adult ≥ 300 ml 5 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 4 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 1,5 60 ± 3
NOTE See Annex H.
6.7 Axial strength of breathing tubes
Breathing tubes shall withstand an axial force of 45 N.
Check conformance by the test given in Annex D.
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile
ISO 18190:2016, Clause 7 shall apply.
8 Packaging
ISO 18190:2016, Clause 8 shall apply.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 General
ISO 18190:2016, Clause 9 shall apply.
9.2 Marking on the packaging
NOTE See also Annex A for rationale.
In addition to the marking requirements specified in 9.1 the packaging shall be marked with the
following:
a) the designated length (see 6.2);
b) for breathing tubes supplied ready for use, or for each limb of a breathing set, the resistance to
flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.2 and, if
applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;
EXAMPLE 1 RI @ 30 l/min: 0,08 hPa/l/min (cmH O/l/min);
RE @ 30 l/min: 0,07 hPa/l/min (cmH O/l/min).
RI: Resistance of the inspiratory limb
RE: Resistance of the expiratory limb
c) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing sets or breathing
tubes, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category in
accordance with 6.5.2 including these attached components;
d) for breathing tubes or breathing sets, supplied ready for use, the total compliance and the test
pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 6.6.2 and, if applicable, the
risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 6;
EXAMPLE 2 C @ 60 hPa: 7 ml/hPa (ml/cmH O).
C: Compliance
e) if appropriate, the maximum pressure the tubing and connectors can withstand at ambient
conditions expressed in Pascals.
Check conformance by visual inspection.
9.3 Instructions for use
9.3.1 Resistance and compliance information shall be supplied:
a) for breathing tubes supplied to be cut to length, the resistance to flow per metre length of tubing
and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.1;
b) for breathing tubes supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the resistance to
flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 6.5.2 and, if
applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;
c) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing tubes or breathing
sets, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category, in
accordance with 6.5.2 including these attached components;
d) for breathing tubes supplied to be cut to length, the compliance per metre of tubing and test pressure
for the designated patient category in accordance with 6.6.1;
e) for breathing tubes and breathing sets, supplied ready for use, the total compliance and the test
pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 6.6.2 and, if applicable, the
risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 5;
f) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to breathing tubes or breathing sets,
the total compliance and test pressure for the designated patient category, in accordance with 6.6.2
including these attached components;
9.3.2 The manufacturer shall, when requested, provide information on the recommended maximum
working temperature of the breathing set or breathing tube when attached to a heated humidifier, if
breathing set is intended to be used within active humidification;
9.3.3 The manufacturer shall provide the recommended maximum working pressure of breathing
sets or breathing tubes;
9.3.4 Unless breathing sets or breathing tubes are intended and marked as being for single use,
the manufacturer shall provide details of recommended methods of cleaning and disinfection or
sterilization, and the maximum number or period of reuses, if processing in accordance with the
provided instructions leads to a degree of degradation that will limit the useful life of the medical
device. Where such degradation is established, the manufacturer shall provide an indication of the
number of reprocessing cycles that can normally be tolerated, or some other indication of the end of the
medical device’s ability to safely fulfil its intended use;
9.3.5 For coaxial and double-lumen breathing sets, the manufacturer shall provide details of
recommended user test methods to verify the integrity of the breathing set before use;
Specialized equipment that is required to perform this user test shall be supplied with breathing sets or
available from the manufacturer.
NOTE Particular problems with coaxial tubing or double lumen breathing sets with internal components
include leakage (to atmosphere and between inspiratory and expiratory tubes), separation, or blockage.
Check conformance by inspection of the instructions for use.
Annex A
(informative)
Rationale
A.1 General
This
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5367
Sixième édition
2023-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Ensembles respiratoires et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
connectors
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .2
4.1 Généralités . 2
4.2 Durée de vie recommandée . 2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Essais de sécurité biologique . 2
6 Exigences de calcul .2
6.1 Généralités . 2
6.2 Longueur définie . . 2
6.3 Extrémités des tubes respiratoires . 3
6.4 Fuites . 4
6.5 Résistance à l’écoulement . 4
6.6 Compliance . 5
6.7 Résistance axiale des tubes respiratoires . 6
7 Exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis
à l’état stérile .6
8 Emballage . 6
9 Informations à fournir par le fabricant . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Marquage de l’emballage . 7
9.3 Instructions d’utilisation . . 7
Annexe A (informative) Justifications . 9
Annexe B (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de la gestion
des risques .14
Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité
simple et un raccord conique .15
Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement des extrémités
assemblées et la résistance axiale des tubes respiratoires .17
Annexe E (normative) Essai concernant les fuites .19
Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement .21
Annexe G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement
avec la flexion .24
Annexe H (normative) Essai de compliance .26
Bibliographie .28
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5367:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— la présentation suit maintenant le format de l’ISO 18190:2016;
— les exigences générales, comme la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique
et certaines exigences courantes concernant le marquage ont été supprimées, car elles figurent
désormais dans l’ISO 18190; et des références croisées ont été ajoutées dans les articles concernés
du présent document;
— la liste des références normatives, dont beaucoup sont citées dans l’ISO 18190, a été mise à jour;
— des exigences concernant les systèmes respiratoires de néonatalogie (par exemple le raccord
conique de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1) ont été ajoutées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document comporte des exigences pour les ensembles respiratoires, les tubes respiratoires
et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de réanimation
respiratoire. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par certaines
exigences de conception, telles que les moyens de connexion et les limites de fuites. Les exigences
d’indiquer les valeurs de conformité et de résistance à l’écoulement permettent à l’utilisateur de faire
un choix éclairé lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de
conception ont pour objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des
systèmes d’anesthésie par voie respiratoire et des systèmes respiratoires de ventilateurs avec lesquels il est
prévu que les accessoires fonctionnent.
Le présent document inclut les exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires
à usage unique et réutilisables. Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent
être conformes aux exigences du présent document pour la durée de vie recommandée.
NOTE 1 Des exemples de différents types d’ensembles respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient» sont
décrits à l’Annexe A.
Le présent document ne s’applique pas aux ensembles respiratoires et aux tubes respiratoires qui sont
exclusivement destinés à une utilisation particulière.
EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence
respiratoire.
EXEMPLE 2 Adaptateurs d’interface patient avec raccords spéciaux pour la ventilation néonatale, qui ne sont
pas reliés à une sonde trachéale.
Les exigences concernant les composants d’un système respiratoire tels que les valves expiratoires,
les valves d’évacuation, les valves réglables de limitation de pression (APL), les échangeurs de chaleur
et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons réservoirs, ne sont pas couvertes par le
présent document mais peuvent être trouvées dans l’ISO 80601-2-12, l’ISO 80601-2-13, l’ISO 9360-1,
l’ISO 23328-2 et l’ISO 5362. Les exigences concernant les tubes respiratoires chauffants peuvent être
trouvées dans l’ISO 80601-2-74.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est
reconnu que cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics
de pression se produisent pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai
tiennent compte de cela. Bien que lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit,
les limites requises prennent cet aspect en compte.
Dans le présent document, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système international,
avec les valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2
NOTE 2 Les valeurs arrondies de cmH O sont données à titre informatif uniquement pour permettre une
comparaison avec la littérature médicale et les normes de systèmes respiratoires associées.
Le présent document a été rédigé en suivant le format de l’ISO 18190, qui est la norme générale pour
les canules et l’équipement connexe. Les exigences de la présente norme particulière à des dispositifs
prévalent sur toute exigence contradictoire de l’ISO 18190.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 5367:2023(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Ensembles respiratoires et raccords
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences de base concernant les ensembles respiratoires et les tubes
respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes d’anesthésie par voie respiratoire, des systèmes
respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Il s’applique aux ensembles
respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà assemblés
ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions
du fabricant.
Le présent document s’applique aux ensembles respiratoires qui incluent des composants spéciaux
(par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil».
Des dispositions ont été prises pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à
double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité
«patient».
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 4135 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
adaptateur d’extrémité «patient»
raccord tubulaire doté de plusieurs orifices, dont l’un est un orifice de raccordement côté «patient»
Note 1 à l'article: Une pièce en Y, un adaptateur pivotant et d’autres adaptateurs spéciaux pour les tubes coaxiaux,
multiples et à deux branches sont des exemples d’adaptateurs d’extrémité «patient». Voir également les Figures A.1
à A.5.
3.2
extrémité simple
extrémité d’un tube respiratoire conçue pour s’adapter directement sur un cône de raccord conique
conforme à l’ISO 5356-1
4 Exigences générales
4.1 Généralités
L’Article 4 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
NOTE Une liste informative des dangers identifiés se trouve à l’Annexe B.
4.2 Durée de vie recommandée
Les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences
du présent document pendant la durée de vie recommandée, tel que requis en 9.3.4.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.
5 Matériaux
5.1 Généralités
L’Article 5 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
5.2 Essais de sécurité biologique
Les ensembles respiratoires doivent également être évalués et soumis à essai conformément à
l’ISO 18562-1.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.
6 Exigences de calcul
6.1 Généralités
L’Article 6 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
6.2 Longueur définie
6.2.1 La longueur des tubes respiratoires doit être définie par leur longueur totale nominale, exprimée
en mètres, mesurée au repos (sans extension), le tube posé sur une surface horizontale.
Les tubes respiratoires prévus pour être étirés pendant l’utilisation doivent être définis à la fois par la
longueur non étirée et la longueur étirée.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.2.2 La longueur définie des tubes respiratoires fournis solidement fixés à une pièce en Y ou à un
adaptateur d’extrémité «patient» doit inclure la longueur de l’adaptateur d’extrémité «patient» et de toute
extrémité assemblée.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.2.3 La longueur réelle doit être égale à la longueur définie à ±10 % près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Extrémités des tubes respiratoires
6.3.1 Les tubes respiratoires doivent avoir des extrémités simples ou des extrémités assemblées.
Vérifier la conformité par inspection.
NOTE Voir A.3 pour les justifications de ce paragraphe.
6.3.2 Les extrémités simples conformes à la Figure 1 doivent avoir des longueurs axiales telles que
spécifiées dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3 Les extrémités simples ne doivent pas se détacher de leurs raccords coniques respectifs
lorsqu’elles sont soumises aux forces axiales spécifiées dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe C.
a) Extrémité simple avec gorge b) Extrémité simple sans gorge
Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple des tubes respiratoires
Tableau 1 — Spécifications relatives aux extrémités des tubes respiratoires
Longueurs axiales
Taille du cône Force axiale
L L
1 2
(mm) (N)
(mm) (mm)
22 ≥ 21 ≥ 26,5 ≥ 40
15 ≥ 14 N/A ≥ 40
11,5 ≥ 10,5 N/A ≥ 25
NOTE Les tailles de cônes sont celles spécifiées dans l’ISO 5356-1.
6.3.4 Adaptateur
L’extrémité de l’adaptateur qui n’est pas destinée à être fixée au tube respiratoire doit être une embase
de raccord de 22 mm ou de 15 mm ou de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.
6.3.5 Extrémité assemblée
Les adaptateurs ne doivent pas se détacher du tube respiratoire à une force inférieure à:
a) 45 N pour les adaptateurs de 15 mm et de 22 mm; et
b) 30 N pour les adaptateurs de 11,5 mm.
Les adaptateurs destinés à être utilisés dans les ensembles respiratoires ou les tubes respiratoires pour
la ventilation néonatale en utilisant une embase de raccord conique de 11,5 mm conforme à l’ISO 5356-1
ne doivent pas se détacher du tube respiratoire à une force inférieure à 30 N.
NOTE Dans le cadre de cette exigence, un adaptateur d’extrémité «patient» fourni solidement fixé à un tube
respiratoire est considéré comme un adaptateur.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.
6.3.6 Orifices de raccordement côté «patient»
Les orifices de raccordement côté «patient» doivent être l’un des suivants:
a) un raccord conique de 22 mm/une embase de raccord de 15 mm coaxial;
b) une embase de raccord de 15 mm.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du fabricant.
6.4 Fuites
6.4.1 Les fuites des tubes respiratoires ne doivent pas dépasser 10 ml/min à (60 ± 3) hPa
[(60 ± 3) cmH O].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe E.
6.4.2 Les fuites d’ensembles respiratoires complets ne doivent pas dépasser la limite de fuites spécifiée
pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 2.
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe E.
Appliquer 6.4.1 ou 6.4.2, suivant le cas.
Tableau 2 — Limite de fuites par catégorie de patient
Catégorie Volume délivré prévu Limite de fuite Pression
de patient
ml/min hPa
(cmH O)
Adulte ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE Voir Annexe E.
6.5 Résistance à l’écoulement
6.5.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit
déterminer et indiquer [voir 9.3.1 a)] la résistance à l’écoulement par mètre de tube pour le débit spécifié
pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 3. La résistance à l’écoulement ne doit pas dépasser
la limite spécifiée dans le Tableau 3.
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications des Tableaux 3 et 4.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe F.
Tableau 3 — Limite de résistance à l’écoulement par mètre par catégorie de patient
pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Catégorie Volume délivré prévu Essai de résistance Débit
de patient à l’écoulement
l/min
hPa/l/min/m
(cmH O/l/min/m)
Adulte ≥ 300 ml 0,03 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,06 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE Voir Annexe F.
6.5.2 Pour les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi ou pour chaque branche d’un ensemble
respiratoire, le fabricant doit déterminer, marquer et indiquer [voir 9.2 c) et 9.3.1 b)] la résistance à
l’écoulement pour le débit spécifié pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 4.
Si la résistance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 4 pour la catégorie de patient donnée, le
risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques, marqué et indiqué [voir 9.2 c) et 9.3.1 b)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe F et, si nécessaire, par inspection du
dossier de gestion des risques du fabricant.
Tableau 4 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient
pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi
Catégorie de patient Volume délivré prévu Essai de résistance Débit
à l’écoulement
l/min
hPa/l/min
(cmH O /l/min)
Adulte ≥ 300 ml 0,06 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,12 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE Voir Annexe F.
6.5.3 L’augmentation de la résistance à l’écoulement lorsque les tubes respiratoires sont suspendus
sur un cylindre métallique ne doit pas dépasser 150 % de la valeur obtenue lorsque le tube est droit.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe G.
6.6 Compliance
6.6.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit
déterminer et indiquer [voir 9.3.1 d)] la compliance par mètre de tube à la pression spécifiée pour la
catégorie de patient donnée dans le Tableau 5. La compliance par mètre de tube ne doit pas dépasser la
limite spécifiée dans le Tableau 5.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe H.
Tableau 5 — Limite de compliance par mètre par catégorie de patient
pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Catégorie Volume délivré prévu Limite de compliance Pression
de patient
ml/hPa/m hPa
(ml/ cmH O /m) (cmH O)
2 2
Adulte ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H.
6.6.2 Pour les ensembles respiratoires ou les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi, le fabricant
doit déterminer, marquer et indiquer [voir 9.2 e) et 9.3.1 e)] la compliance totale à la pression spécifiée
pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 5.
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications.
Si la compliance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 6 pour la catégorie de patient donnée,
le risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques et, si nécessaire, marqué et indiqué
[voir 9.2 e) et 9.3.1 e)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe H et, si nécessaire, par inspection du
dossier de gestion des risques du fabricant.
Tableau 6 — Limite de compliance par catégorie de patient pour les ensembles respiratoires et
les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi
Catégorie Volume délivré prévu Limite de compliance Pression
de patient
ml/hPa (ml/ cmH O) hPa
(cmH O)
Adulte ≥ 300 ml 5 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 4 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 1,5 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H.
6.7 Résistance axiale des tubes respiratoires
Les tubes respiratoires doivent résister à une force axiale de 45 N.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.
7 Exigences concernant les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires
fournis à l’état stérile
L’Article 7 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
8 Emballage
L’Article 8 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
9 Informations à fournir par le fabricant
9.1 Généralités
L’Article 9 de l’ISO 18190:2016 doit s’appliquer.
9.2 Marquage de l’emballage
NOTE Voir également l’Annexe A pour les justifications.
En plus des exigences de marquage indiquées en 9.1, l’emballage doit comporter le marquage suivant:
a) la longueur définie (voir 6.2);
b) pour les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi ou pour chaque branche d’un ensemble
respiratoire, la résistance à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la catégorie de patient
donnée, conformément à 6.5.2 et, le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des
risques si la résistance à l’écoulement dépasse les limites spécifiées dans le Tableau 3;
EXEMPLE 1 RI @ 30 l/min: 0,08 hPa/l/min (cmH O/l/min);
RE @ 30 l/min: 0,07 hPa/l/min (cmH O/l/min);
RI: Résistance de la branche inspiratoire;
RE: Résistance de la branche expiratoire;
c) si d’autres éléments (par exemple, filtres respiratoires, ECH) sont fixés aux ensembles respiratoires
ou aux tubes respiratoires, la résistance totale à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la
catégorie de patient donnée, conformément à 6.5.2 incluant lesdits éléments fixés;
d) pour les tubes respiratoires ou les ensembles respiratoires fournis prêts à l’emploi, la compliance
totale et la pression d’essai en hPa pour la catégorie de patient donnée, conformément à 6.6.2 et,
le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des risques si la compliance dépasse les
limites spécifiées dans le Tableau 6;
EXEMPLE 2 C @ 60 hPa: 7 ml/hPa (ml/cmH O);
C: Compliance;
e) le cas échéant, la pression maximale que peuvent supporter les tuyaux et raccords en conditions
ambiantes, exprimée en pascals.
Vérifier la conformité par un examen visuel.
9.3 Instructions d’utilisation
9.3.1 Les informations suivantes relatives à la résistance et à la compliance doivent être fournies:
a) pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, la résistance à
l’écoulement par mètre de tube et le débit d’essai en l/min pour la catégorie de patient donnée,
conformément à 6.5.1;
b) pour les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi ou pour chaque branche d’un ensemble
respiratoire, la résistance à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la catégorie de patient
donnée, conformément à 6.5.2 et, le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des
risques si la résistance à l’écoulement dépasse les limites spécifiées dans le Tableau 3;
c) si d’autres éléments (par exemple, filtres respiratoires, ECH) sont fixés aux tubes respiratoires ou
aux ensembles respiratoires, la résistance totale à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la
catégorie de patient donnée, conformément à 6.5.2 incluant lesdits éléments fixés;
d) pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, la compliance par
mètre de tube et la pression d’essai pour la catégorie de patient donnée, conformément à 6.6.1;
e) pour les tubes respiratoires et les ensembles respiratoires fournis prêts à l’emploi, la compliance
totale et la pression d’essai en hPa pour la catégorie de patient donnée, conformément à 6.6.2 et,
le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des risques si la compliance dépasse les
limites spécifiées dans le Tableau 5;
f) si d’autres éléments (par exemple, filtres respiratoires, ECH) sont fixés aux tubes respiratoires ou
aux ensembles respiratoires, la compliance totale et la pression d’essai pour la catégorie de patient
donnée, conformément à 6.6.2 incluant lesdits éléments fixés.
9.3.2 Le fabricant doit, le cas échéant, fournir des informations sur la température de fonctionnement
maximale recommandée de l’ensemble respiratoire ou du tube respiratoire lorsqu’il est fixé à un
humidificateur chauffant, si l’ensemble respiratoire est destiné à être utilisé dans le cadre d’une
humidification active.
9.3.3 Le fabricant doit fournir la pression de fonctionnement maximale recommandée des ensembles
respiratoires ou des tubes respiratoires.
9.3.4 À moins que les ensembles respiratoires ou les tubes respiratoires soient prévus et marqués
comme étant à usage unique, le fabricant doit fournir le détail des méthodes recommandées de nettoyage
et de désinfection ou de stérilisation, ainsi que le nombre ou la durée maximal(e) de réutilisations, si
le traitement effectué conformément aux instructions fournies entraîne un degré de dégradation qui
limite la durée de vie utile du dispositif médical. Lorsqu’une telle dégradation est établie, le fabricant
doit fournir une indication du nombre de cycles de retraitement pouvant normalement être toléré, ou
d’autres indications sur le moment où le dispositif médical ne sera plus en mesure de remplir sa fonction
prévue en toute sécurité.
9.3.5 Pour les ensembles respiratoires coaxiaux et à double lumière, le fabricant doit fournir le détail
des méthodes d’essai recommandées à destination des utilisateurs pour vérifier l’intégrité de l’ensemble
respiratoire avant utilisation.
Le fabricant doit fournir avec les ensembles respiratoires ou mettre à disposition l’équipement spécialisé
requis pour effectuer cet essai à destination des utilisateurs.
NOTE Les problèmes particuliers concernant les ensembles respiratoires coaxiaux ou à double lumière
comportant des éléments internes incluent des problèmes de fuite (dans l’atmosphère et entre tubes inspiratoires
et expiratoires), séparation ou obstruction.
Vérifier la conformité par inspection des instructions d’utilisation.
Annexe A
(informative)
Justifications
A.1 Généralités
La présente annexe donne une justification concise des exigences importantes spécifiées dans le
présent document et est destinée à être utilisée par les personnes familiarisées avec le sujet du présent
document, mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des raisons pour lesquelles
les principales exigences ont été établies est considérée comme essentielle à leur mise en œuvre
appropriée. En outre, comme les pratiques cliniques et les technologies changent, les justifications
relatives aux exigences actuelles faciliteront les éventuelles révisions du présent document nécessaires
en raison de cette évolution.
A.2 Justification de l’Article 1 — Domaine d’application
Les ensembles respiratoires sont également communément appelés «circuits respiratoires» par les
cliniciens et les fabricants, mais ce terme générique a finalement été déconseillé.
Les ensembles respiratoires ne sont pas des «circuits» complets car des appareils et accessoires
supplémentaires sont nécessaires pour effectuer la tâche de ventilation, c’est-à-dire un appareil
d’anesthésie, un ventilateur, des absorbeurs, des valves d’évacuation/expiratoires, etc., lesquels sont
tous spécifiquement exclus du domaine d’application du présent document.
Des exemples de différents types d’ensembles respiratoires avec différents types d’adaptateurs
d’extrémité «patient» sont illustrés sur les Figures A.1 à A.5. D’autres exemples (non illustrés) peuvent
également s’appliquer.
Légende
1 extrémité «appareil»
2 extrémité «patient»
Figure A.1 — Exemple d’un ensemble respiratoire d’anesthésie de base
Légende
1 extrémité «appareil»
2 extrémité «patient»
Figure A.2 — Exemple d’un ensemble respiratoire d’anesthésie coaxial de base
Légende
1 extrémité «appareil»
2 extrémité «patient»
3 valve expiratoire (voir ISO 80601-2-13)
Figure A.3 — Exemple d’un ensemble respiratoire à tube simple avec valve expiratoire de base
Légende
1 extrémité «appareil»
2 extrémité «patient»
V ventilateur (voir ISO 80601-2-12)
H humidificateur (voir ISO 80601-2-74)
WT piège à eau
Figure A.4 — Exemple d’un ensemble respiratoire de ventilateur pour utilisation
en soins intensifs avec pièges à eau et raccords vers un humidificateur et le ventilateur
Légende
1 extrémité «appareil»
2 extrémité «patient»
3 tube coaxial à plusieurs lumières
4 tube d’échantillonnage de gaz
Figure A.5 — Exemple d’un ensemble respiratoire coaxial à plusieurs lumières
avec tube d’échantillonnage de gaz
A.3 Justification du paragraphe 6.3.1 — Extrémités des tubes respiratoires
Les extrémités des tubes respiratoires sont définies en tant qu’extrémités «appareil» et extrémités
orientées vers les interfaces externes (par exemple, orifice de raccordement côté patient) si celles-
ci sont destinées à être démontées. Cette exigence ne s’applique pas si des composants sont fixés de
manière permanente aux tuyaux, par exemple les pièges à eau au milieu du tuyau.
A.4 Justification du paragraphe 6.4.2 — Fuites d’ensembles respiratoires
complets
Il ne semble exister aucun accord international sur les définitions des poids corporels ou les volumes
courants «adultes», «pédiatriques», «nourrissons» ou «néonataux». À la place, l’ISO 80601-2-12 et
l’ISO 80601-2-13 conviennent du fait qu’il convient que les catégories de patient soient remplacées par
les «plages de volume délivré correspondantes».
A.5 Justification du Tableau 2 — Limite de fuites
En travaillant étroitement avec les développeurs des normes relatives aux systèmes respiratoires pour
s’efforcer de déterminer les limites de fuites raisonnables pour les tubes respiratoires et les ensembles
respiratoires, il a été prudemment décidé qu’il convient que les limites de fuites des tubes respiratoires
et des ensembles respiratoires pour chaque catégorie de patient du Tableau 1 soient égales à environ
30 % des limites de fuites au niveau du système total pour le VBS et le système d’anesthésie par voie
respiratoire respectif avec les accessoires lorsque les systèmes respiratoires sont soumis à essai aux
mêmes pressions.
A.6 Justification des Tableaux 3 et 4 — Résistance à l’écoulement
Une approche similaire a été utilisée avec les développeurs des normes relatives aux systèmes
respiratoires pour harmoniser les méthodes d’essai de résistance à l’écoulement entre les ensembles
respiratoires, les tubes respiratoires, et les différents VBS et systèmes d’anesthésie par voie respiratoire.
Il a été prudemment décidé qu’il convient que les limites de résistance des tubes respiratoires et des
ensembles respiratoires pour chaque catégorie de patient du Tableau 3 soient égales à environ 30 % des
limites de résistance au niveau du système total pour les systèmes respiratoires respectifs lorsque tous
sont soumis à essai au même débit.
Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur voulue, la valeur de 30 % pour
chaque branche d’un ensemble respiratoire typique a été exprimée sur une base par mètre pour chaque
catégorie de patient mentionnée dans le Tableau 2.
A.7 Justification du paragraphe 6.5.2 Résistance à l’écoulement
Il convient que la résistance à l’écoulement du système respiratoire total ne dépasse pas celle du
ventilateur ou du poste de travail d’anesthésie de 6 hPa (6 cmH O) au débit requis pour délivrer le
volume prévu (ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ou autre norme appropriée qui décrit la résistance à
l’écoulement du système total pour l’utilisation prévue de l’ensemble respiratoire ou du tube respiratoire).
Il convient que l’augmentation de la pression associée à l’ensemble respiratoire fourni seul soit limitée
à la valeur la plus faible possible et, idéalement, qu’elle ne dépasse pas 1,8 hPa (1,8 cmH O) au débit
requis pour délivrer le volume prévu, car d’autres composants ajoutés par l’utilisateur peuvent ajouter
une résistance à l’écoulement qui dépassera les limites du système.
Le comité a déterminé qu’il convient que la résistance à l’écoulement inclue celle qui est ajoutée par
l’écoulement turbulent existant à l’intérieur des composants. La résistance à l’écoulement expiratoire
représente la valeur la plus critique à maîtriser. Les caractéristiques spécifiques des tubes coaxiaux
peuvent nécessiter d’indiquer séparément la résistance à l’écoulement inspiratoire et la résistance à
l’écoulement expiratoire. Cela s’avère important lorsque la machine a une défaillance et que le patient
est contraint d’inspirer et d’expirer spontanément à travers les composants et les valves. La résistance
à l’écoulement des voies aériennes supérieures normale est d’environ 3 hPa (3 cmH O) au débit requis
pour délivrer le volume prévu. Les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH), les filtres et autres
composants ajoutent une résistance à l’écoulement significative. Il convient donc, si possible, que les
ensembles respiratoires n’augmentent pas cette résistance à l’écoulement.
Le comité a également convenu d’ajouter des exigences concernant l’indication des valeurs de résistance
à l’écoulement pour les ensembles respiratoires et les tubes respiratoires destinés aux catégories de patient
néonatale et pédiatrique. Malgré l’absence de convention sur les définitions des catégories «adulte»,
«pédiatrique», «nourrisson» ou «néonatal» définies selon le poids corporel ou le volume courant, le
comité a convenu d’harmoniser les catégories de patient avec celles décrites dans l’ISO 80601-2-12 et
l’ISO 80601-2-13 comme «plages de volume délivré correspondantes». Il a été entendu qu’il convient
que les catégories de patient soient classifiées plus en détail, si nécessaire, par rapport aux exigences
de ventilation «invasive» et «non invasive», car les performances de nombreuses applications de
ventilation non invasive d’ensembles respiratoires sont moins critiques.
A.8 Justification du paragraphe 6.6.2 Compliance
Le comité a convenu que les essais et le marquage de la compliance totale de l’ensemble respiratoire ou
du tube respiratoire sont cliniquement utiles car la valeur peut s’ajouter aux valeurs de compliance pour
les autres accessoires et aident à fournir à l’utilisateur une compréhension plus claire de la compliance
totale du VBS ou du système d’anesthésie par voie respiratoire.
Les limites de compliance varieront de manière significative avec la catégorie de patient. Les ensembles
respiratoires néonataux et pédiatriques doivent avoir des valeurs de compliance inférieures afin de
fonctionner dans les limites de tolérance de compliance du ventilateur. Des erreurs d’estimation de la
compliance du système respiratoire total auront un impact important sur la précision des volumes de
gaz délivrés.
A.9 Justification du paragraphe 9.2 Marquage de l’emballage
a) longueur définie: la longueur définie inclut l’adaptateur d’extrémité «patient» et toutes les extrémités
assemblées. Pour les systèmes asymétriques, la longueur définie est la distance la plus courte entre le
dispositif et l’adaptateur côté «patient» (par exemple la branche expiratoire d’un système respiratoire
chauffant pour une humidification active avec un tuyau chauffant supplémentaire et une chambre à eau
dans la branche inspiratoire).
A.10 Justification du paragraphe 9.3.5 Méthodes d’essai à destination
des utilisateurs pour les ensembles respiratoires coaxiaux
Des essais utilisateur des ensembles respiratoires coaxiaux pour l’intégrité du circuit interne avant
utilisation sur un patient peuvent être requis car la sécurité du tube interne peut ne pas être visible
par l’utilisateur. Les fabricants doivent informer l’opérateur sur la manière d’assurer l’intégrité de la
lumière interne afin de réduire le risque de connexion incorrecte entraînant la ré-inhalation de dioxyde
de carbone et d’autres problèmes.
Les essais suivants ont été décrits pour une utilisation avec le circuit Mapleson D coaxial (par exemple
[6]
circuit de Bain) , mais ces essais ne sont pas applicables pour une utilisation avec
...
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