ISO 23368:2022

NORME ISO
INTERNATIONALE 23368
Première édition
2022-07
Matériel d'anesthésie et d'assistance
respiratoire — Canules nasales à
faible débit pour oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae
for oxygen therapy
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Sécurité biologique des conduites de gaz respiratoires . 2
6 Exigences de conception .2
6.1 Généralités . 2
6.2 Résistance à l’écoulement . 4
6.3 Raccords d’entrée . 5
6.4 Embouts nasaux . 6
7 Stérilité . . 7
8 Emballage . 7
9 Informations fournies par le fabricant . 7
Annexe A (normative) Méthode d’essai de la résistance à l’écoulement . 8
Annexe B (normative) Méthodes d’essai applicables à la sécurité des raccords et des
embouts nasaux . 9
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les canules nasales à faible débit sont utilisées pour acheminer l’oxygène directement dans les voies
nasales du patient par le biais d’embouts nasaux pendant une oxygénothérapie.
Plusieurs pays ont introduit un dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu utilisable avec des
systèmes d’oxygénothérapie, notamment dans les environnements de soins à domicile, qui empêche la
propagation de l’incendie dans la tubulure si elle venait à prendre feu. Il est recommandé d’installer ces
dispositifs de coupure le plus près possible du patient.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 23368:2022(F)
Matériel d'anesthésie et d'assistance respiratoire —
Canules nasales à faible débit pour oxygénothérapie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux canules nasales à faible débit utilisées dans
les environnements de soins à domicile et dans les environnements hospitaliers pour l’oxygénothérapie.
Le présent document n’inclut pas d’exigences de prévention de la propagation de l’incendie dans la
tubulure mais spécifie un raccordement détachable par l’utilisateur qui peut être utilisé pour fixer un
dispositif de coupure de l’oxygène activé par un incendie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
1)
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2 :
Raccords destinés à des applications respiratoires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135 et l’ISO 18190 ainsi que
les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
raccord d’entrée
raccordement sur la canule nasale à faible débit (3.3) qui se raccorde à la sortie du dispositif
d’alimentation en oxygène ou à la sortie de la tubulure de thérapie
3.2
canule nasale intégrée
canule nasale à faible débit (3.3) et tubulure de thérapie sans raccords détachables par l’utilisateur entre
le raccord d’entrée (3.1) et les embouts nasaux
1)  En cours d’élaboration. S
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