ISO 27427:2023
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to humans through the respiratory system. This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers. This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems. This document does not apply to: a) devices intended for nasal deposition; b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form. NOTE 1 ISO 80601-2-74 and ISO 20789 cover these devices. c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers, dry powder inhalers). NOTE 2 ISO 20072 covers these devices. NOTE 3 See Annex A for rationale.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de nébulisation et leurs composants
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les nébuliseurs électriques. Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation. Le présent document ne s’applique pas aux: a) dispositifs pour traitement nasal; b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol. NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs. c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche). NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs. NOTE 3 Voir l’Annexe A pour les justifications.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 27427
Fourth edition
2023-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Nebulizing systems and
components
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de
nébulisation et leurs composants
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and requirements for test . 3
4.1 General . 3
4.2 Test methods and alternatives . 4
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing . 4
4.2.2 Alternative test methods . 4
4.2.3 Calibration and setup . 4
5 Materials . 4
5.1 General . 4
5.2 Biocompatibility . 4
6 Design Requirements.4
6.1 General . 4
6.2 Inlet and outlet ports . 5
6.2.1 Inlet ports . 5
6.2.2 Outlet port . 7
6.3 Flow-direction-sensitive components . 7
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization . 7
6.5 Rotary controls . 7
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile .7
8 Packaging. 7
9 Information supplied by the manufacturer . 7
9.1 General . 7
9.2 Marking . 7
9.2.1 General . 7
9.2.2 Marking of the nebulizing system: . . 8
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack . 8
9.3 Instructions for use . 9
9.3.1 General information . 9
9.3.2 Performance disclosures. 9
9.3.3 Driving gas supply information . 10
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Diameters of respirable fraction particles .15
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate .16
Annex D (normative) Test methods for particle sizing .19
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .27
Annex F (informative) Classification of general-purpose nebulizers .30
Bibliography .32
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 27427:2013), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Alignment with the general standard for airway devices, ISO 18190;
— updating of references.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the
respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung
challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation
is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of
systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended
treatment, aerosol particles are deposited in specific parts of the respiratory tract. Different size
particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance
profile and the intended use of the nebulizer is specified by the manufacturer and in the accompanying
documentation.
This document was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test
parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient
populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the
manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers.
The objectives of this document are to ensure
— suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer;
— safety, particularly for electrically powered nebulizers;
— compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid; and
— biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
This document is written following the format of ISO 18190, which is the general standard for airways
and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any
conflicting requirements in ISO 18190.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 27427:2023(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing
systems and components
1 Scope
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose
nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to
humans through the respiratory system.
This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline
systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating
mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does
not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers.
This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems.
This document does not apply to:
a) devices intended for nasal deposition;
b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form.
NOTE 1 ISO 80601-2-74 and ISO 20789 cover these devices.
c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers,
dry powder inhalers).
NOTE 2 ISO 20072 covers these devices.
NOTE 3 See Annex A for rationale.
2 Normative references
The following
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 27427
Quatrième édition
2023-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
de nébulisation et leurs composants
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
components
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Méthodes d’essai et alternatives . 4
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour
mesurer la taille des particules . 4
4.2.2 Méthodes d’essai alternatives . 4
4.2.3 Étalonnage et installation . 4
5 Matériaux . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Biocompatibilité . 5
6 Exigences de conception .5
6.1 Généralités . 5
6.2 Orifices d’admission et de sortie . 5
6.2.1 Orifices d’admission . 5
6.2.2 Orifice de sortie . 7
6.3 Composants sensibles au sens du débit . 7
6.4 Nettoyage et désinfection ou stérilisation . 7
6.5 Commandes par rotation. 7
7 Exigence relative aux systèmes de nébulisation et aux composants fournis à l’état
stérile . 7
8 Emballage . 7
9 Informations fournies par le fabricant . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Marquage . 8
9.2.1 Généralités . 8
9.2.2 Marquage du système de nébulisation . 8
9.2.3 Marquage sur l’emballage ou l’emballage individuel . 9
9.3 Mode d’emploi . . 9
9.3.1 Informations générales. 9
9.3.2 Informations relatives aux performances . 9
9.3.3 Informations relatives à l’alimentation en gaz d’entraînement . 10
Annexe A (informative) Justifications .12
Annexe B (informative) Diamètres de la fraction respirable des particules .17
Annexe C (normative) Méthodes d’essai pour l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit .18
Annexe D (normative) Méthodes d’essai pour mesurer la taille des particules .21
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’évaluation des
risques . .29
Annexe F (informative) Classification des nébuliseurs à usage général .32
Bibliographie .34
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 27427:2013), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise en conformité avec la norme générale sur les dispositifs pour les voies aériennes, ISO 18190;
— mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les nébuliseurs sont largement utilisés pour l’administration de médicaments et de vaccins aux personnes
sous forme d’un aérosol via le système respiratoire. Les nébuliseurs sont également utilisés à des fins
diagnostiques avec des radio-isotopes ainsi que pour réaliser des tests de provocation bronchique. Ces
médicaments peuvent se présenter sous forme de solution, de suspension ou d’émulsion. L’inhalation
sous forme d’aérosol est le mode d’administration préféré de certains médicaments. Certains
médicaments sont destinés à traiter une maladie systémique et d’autres des maladies respiratoires.
Pour obtenir le traitement prévu, les particules d’aérosol sont déposées dans des parties spécifiques de
l’appareil respiratoire. Des particules de différentes tailles ont tendance à se déposer dans différentes
parties du système respiratoire; par conséquent, les performances et l’usage prévu du nébuliseur sont
spécifiés par le fabricant et dans la documentation d’accompagnement.
Le présent document a été développé pour couvrir les nébuliseurs à «usage général» et il est fondé sur
des paramètres d’essai chez l’adulte, qui sont susceptibles d’être différents de ceux indiqués lors des
essais réalisés dans les populations de patients pédiatriques ou nourrissons. Il a été spécifiquement
élaboré pour garantir que les résultats des différents essais déclarés par le fabricant sont pertinents
pour les utilisateurs et les acheteurs de nébuliseurs.
Les objectifs du présent document sont de garantir
— l’adaptabilité des nébuliseurs à l’usage prévu tel que déclaré par le fabricant;
— la sécurité, en particulier pour les nébuliseurs électriques;
— la compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide administré;
— la biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain.
Le présent document est rédigé conformément au format de l’ISO 18190, qui est la norme générale
pour les canules et équipement connexe. Les exigences mentionnées dans cette norme spécifique d’un
dispositif prévalent sur les exigences contradictoires de l’ISO 18190.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 27427:2023(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes de nébulisation et leurs composants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.