ISO 21969:2009

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21969
Second edition
2009-11-01


High-pressure flexible connections
for use with medical gas systems
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes
de gaz médicaux





Reference number
ISO 21969:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 21969:2009(E)
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Published in Switzerland

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ISO 21969:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 * Normative references .2
3 Terms and definitions .2
4 Terminology .3
5 General requirements .4
5.1 Safety.4
5.2 Alternative construction .4
5.3 Materials .4
5.4 Design requirements.4
5.5 Constructional requirements .6
6 Test methods .6
6.1 General .6
6.2 Type tests.7
7 Marking, colour coding and packaging.9
7.1 Marking.9
7.2 Colour coding .10
7.3 Packaging.10
8 Information to be supplied by the manufacturer .10
Annex A (informative) Rationale.12
Bibliography.13

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ISO 21969:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21969 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21969:2005) which has been technically
revised.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex A. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will also expedite any subsequent revision.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21969:2009(E)

High-pressure flexible connections for use with medical gas
systems
1 Scope
1.1 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to be connected to
cylinders or cylinder bundles with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C for use with the following
medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ air for breathing;
⎯ helium;
⎯ carbon dioxide;
⎯ xenon;
⎯ mixtures of the gases listed above;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ oxygen-enriched air.
1.2 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect cylinders
or cylinder bundles to manifolds within sources of supply of medical gas pipeline systems complying with
ISO 7396-1.
1.3 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect a cylinder
to an inlet port of medical equipment (e.g. anaesthetic workstation or lung ventilator) fitted with an integral
pressure regulator complying with ISO 10524-1.
1.4 This International Standard does not apply to high-pressure flexible connections intended to be used to
fill cylinders nor does it apply to low-pressure flexible hose assemblies that are covered by ISO 5359.
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ISO 21969:2009(E)
2 * Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.
3.1
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
3.2
gas-specific
having characteristics which prevent connection between different gas services
3.3
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same gas to the pipeline
system
3.4
medical gas
any gas or mixture of gases intended for administration to patients for anaesthetic, therapeutic, diagnostic or
prophylactic purposes
3.5
nominal inlet pressure
P
1
pressure for which the high-pressure flexible connection is intended to be used
NOTE P is specified by the manufacturer.
1
3.6
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
NOTE This definition was taken from IEC 60601-1.
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ISO 21969:2009(E)
4 Terminology
Typical examples of high-pressure flexible connections are given in Figure 1.

a)  Coiled metal pipe (e.g. copper) b)  Metal (e.g. copper or stainless steel)
pipe connected by a swivel


c)  Corrugated metal (e.g. stainless steel) hose fitted with retaining straps
Key
1 inlet connector
2 outlet connector
3 swivel
4 restraining cable
5 handle to prevent torsion
Figure 1 — Typical examples of high-pressure flexible connections
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ISO 21969:2009(E)
5 General requirements
5.1 Safety
High-pressure flexible connections shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an
acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
High-pressure flexible connections and components or parts thereof, using materials or having forms of
construction different from those detailed in Clause 5 shall be presumed to be in compliance with the safety
objectives of this International Standard if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is
obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels)
unless objective evidence to the contrary becomes available.
Evidence that an equivalent degree of safety is obtained shall be provided by the manufacturer upon request.
5.3 Materials
5.3.1 * The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, with the other medical gases and with their mixtures in the temperature
range specified in 5.3.3.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air will burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies for ignition in oxygen. Many such materials can
be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly
introduced into a system initially at low pressure.
NOTE 3 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
5.3.2 * Non-metallic (e.g. polymer-lined or rubber-reinforced) flexible hoses shall not be used.
5.3.3 The materials shall permit the high-pressure flexible connections and their components to meet the
requirements of 5.4 in the temperature range of − 20 °C to + 60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions may require deviation from this range of temperatures.
5.3.4 High-pressure flexible connections shall meet the requirements of this International Standard after
being packed for transport and storage and after being exposed to environmental conditions as stated by the
manufacturer.
5.3.5 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.3 and 5.3.4 shall be provided by the
manufacturer upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Inlet connector
The inlet connector, for connection to the cylinder valve, shall be gas-specific and conform to ISO 407,
ISO 5145 or the relevant regional or national standard (see ISO/TR 7470 for information).
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ISO 21969:2009(E)
5.4.2 Outlet connector
5.4.2.1 The outlet connector shall be one of the following:
a) a connector for connection to the manifold;
b) a connector for connection to the inlet port of medical equipment; this connector shall be the cylinder
valve outlet for the specific medical gas, in accordance with ISO 407, ISO 5145 or the relevant national
standard (see ISO/TR 7470 for information).
5.4.2.2 Means shall be provided to prevent the installation of an incorrect high-pressure flexible
connection (e.g. by the use of gas-specific connectors) at the manifold (see ISO 7396-1).
5.4.2.3 * If the outlet connector is in accordance with 5.4.2.1 b) and ISO 407, the length of the body shall
be at least 15 mm to comply with dimension l in Table 2 of ISO 407:2004.
8
5.4.3 Torsion
Means shall be provided to prevent torsion of the high-pressure flexible connection during connection and
disconnection.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
5.4.4 Nominal inlet pressure
A high-pressure flexible connection f
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21969
Deuxième édition
2009-11-01


Raccords flexibles haute pression pour
utilisation avec les systèmes de gaz
médicaux
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems





Numéro de référence
ISO 21969:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 21969:2009(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
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Publié en Suisse

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ISO 21969:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 * Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Terminologie .3
5 Exigences générales.4
5.1 Sécurité.4
5.2 Autre conception .4
5.3 Matériaux.4
5.4 Exigences de conception .5
5.5 Exigences de construction.6
6 Méthodes d'essai.7
6.1 Généralités .7
6.2 Les essais de type.7
7 Marquage, code couleur, emballage .10
7.1 Marquage.10
7.2 Code couleur.10
7.3 Emballage.10
8 Informations à fournir par le fabricant .11
Annexe A (informative) Justificatif.12
Bibliographie.13

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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ISO 21969:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21969 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21969:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'Annexe A contient des justifications pour quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale.
Elle est incluse pour fournir une vue additionnelle dans le raisonnement qui conduit aux exigences et aux
recommandations incorporées dans la présente Norme internationale. Les articles et les paragraphes
marqués d'un astérisque (*) après leur numéro ont une justification contenue dans l'Annexe A. On considère
que la connaissance des raisons ayant conduit aux exigences ne facilitera pas seulement l'application
correcte de la présente Norme internationale, mais accélérera toute révision ultérieure.

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NORME INTERNATIONALE ISO 21969:2009(F)

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les
systèmes de gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
connectés à des bouteilles ou à des cadres de bouteilles dont la pression nominale de remplissage est
inférieure ou égale à 25 000 kPa à 15 °C, pour utilisation avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air respirable;
⎯ hélium;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ xénon;
⎯ mélanges des gaz énumérés ci-dessus;
⎯ air moteur pour appareils chirurgicaux;
⎯ azote moteur pour appareils chirurgicaux;
⎯ air enrichi d'oxygène.
1.2 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
utilisés pour connecter des bouteilles ou des cadres de bouteilles aux rampes des sources d'alimentation des
réseaux de distribution de gaz médicaux conformes à l'ISO 7396-1.
1.3 La présente Norme internationale s'applique aux raccords flexibles haute pression destinés à être
utilisés pour connecter une bouteille à l'orifice d'entrée d'un équipement médical (par exemple systèmes
d'anesthésie ou ventilateurs pulmonaires) équipé d'un détendeur intégré conforme à l'ISO 10524-1.
1.4 La présente Norme internationale ne s'applique ni aux raccords flexibles haute pression prévus pour
être utilisés pour le remplissage de bouteilles, ni aux flexibles de raccordement basse pression traités par
l'ISO 5359.
2 * Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité
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ISO 21969:2009(F)
ISO 5145:2004, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cadre de bouteilles
ensemble de bouteilles reliées entre elles par un seul raccord permettant de les vider et de les remplir
3.2
spécifique à un gaz
doté de caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité entre différents types de gaz
3.3
rampe
dispositif servant à raccorder la ou les sorties d'une ou de plusieurs bouteilles ou d'un ou de plusieurs cadres
de bouteilles du même gaz au système de distribution
3.4
gaz médical
tout gaz ou mélange gazeux destiné à être administré aux patients dans un but thérapeutique, diagnostique
ou prophylactique
3.5
pression nominale d'alimentation
P
1
pression pour laquelle le raccord flexible haute pression est conçu
NOTE La pression, P , est spécifiée par le fabricant.
1
3.6
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition
anormale est présente
[CEI 60601-1:2005, 3.116]
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 21969:2009(F)
4 Terminologie
Des exemples types de raccords flexibles haute pression sont représentés à la Figure 1.


a)  Section de tuyau métallique enroulé b)  Tuyau métallique (par exemple en cuivre ou
(par exemple en cuivre) en acier inoxydable), relié par un pivot

c)  Section de tuyau en métal ondulé (par exemple en acier inoxydable), munie de câbles de retenue
Légende
1 raccord d'entrée
2 raccord de sortie
3 pivot
4 câble de retenue
5 poignée pour éviter la torsion
Figure 1 — Exemples types de raccords flexibles haute pression
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3

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ISO 21969:2009(F)
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Lorsqu'ils sont transportés, stockés, installés, utilisés dans des conditions normales et entretenus
conformément aux instructions du fabricant, les raccords flexibles haute pression ne doivent présenter aucun
risque qui ne puisse être réduit à un niveau acceptable par les techniques de gestion des risques appliquées
conformément à l'ISO 14971 et lié à leur application prévue, dans des conditions normales et des conditions
de premier défaut.
5.2 Autre conception
Les raccords flexibles haute pression et de leurs composants ou pièces, constitués de matériaux ou ayant des
formes de conception différentes de celles spécifiées dans l'Article 5 de la présente Norme internationale,
doivent, sauf mise à disposition de preuves contraires objectives, être présumés conformes aux objectifs de
sécurité de la présente Norme internationale s'il peut être démontré qu'elle permet d'obtenir un degré de
sécurité équivalent (c'est-à-dire que la conformité aux exigences suppose que les risques ont été ramenés à
des niveaux acceptables).
Des preuves de l'obtention d'un degré de sécurité équivalent doivent être fournies, sur demande, par le
fabricant.
5.3 Matériaux
5.3.1 * Les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1 dans des conditions d'utilisation
normale doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs
mélanges dans la plage de températures spécifiée en 5.3.3.
NOTE 1 La résistance à la corrosion inclut la résistance à la moisissure et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène comprend la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux qui
brûlent dans l'air brûleront violemment dans de l'oxygène pur. De nombreux matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûleront dans de l'oxygène pur, particulièrement sous pression. De la même manière, les matériaux pouvant s'enflammer
dans l'air ont besoin de moins d'énergie pour s'enflammer dans de l'oxygène. La plupart de ces matériaux peuvent
s'enflammer lors d'un frottement au niveau du siège d'un robinet ou par compression adiabatique se produisant si
l'oxygène sous haute pression est rapidement injecté dans un système initialement sous basse pression.
NOTE 3 Les critères de sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans l'ISO 15001.
5.3.2 * Les tuyaux flexibles non métalliques (par exemple les tuyaux flexibles revêtus de polymère ou les
tuyaux renforcés de caoutchouc) ne doivent pas être utilisés.
5.3.3 Les matériaux doivent permettre aux raccords flexibles haute pression ainsi qu'à leurs composants
d'être conformes aux exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre −20 °C et + 60 °C.
NOTE Les conditions environnementales régionales et nationales peuvent exiger des écarts par rapport à cette
plage de températures.
5.3.4 Les raccords flexibles haute pression doivent satisfaire aux exigences de la présente Norme
internationale une fois emballés pour le transport et le stockage et après exposition aux conditions
environnementales telles qu'établies par le fabricant.
5.3.5 La preuve de la conformité avec les exigences données en 5.3.1, en 5.3.3 et en 5.3.4 doit être fournie,
sur demande, par le fabricant.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 21969:2009(F)
5.4 Exigences de conception
5.4.1 Raccord d'entrée
Le raccord d'entrée, permettant la connexion avec le robinet de la bouteille, doit être spécifique à un gaz et
être conforme à l'ISO 407, à l'ISO 5145 ou à la norme régionale ou nationale appropriée (voir l'ISO/TR 7470
pour toute information).
5.4.2 Raccord de sortie
5.4.2.1 Le raccord de sortie doit être l'un des raccords suivants:
a) un raccord permettant la connexion à la rampe;
b) un raccord permettant la connexion au port d'entrée de l'équipement médical [Ce raccord doit être la
sortie du robinet de la bouteille pour le gaz médical spécifique, conformément à l'ISO 407, à l'ISO 5145
ou la norme nationale appropriée (voir l'ISO/TR 7470 pour toute information)].
5.4.2.2 Des moyens doivent être prévus afin d'éviter le branchement du mauvais raccord flexible haute
pression (par exemple en utilisant des raccords spécifiques à un gaz) au niveau de la rampe
(voir l'ISO 7396-1).
5.4.2.3 * Si le raccord de sortie répond aux exigences de 5.4.2.1 b) et est conforme à l'ISO 407, la
longueur du corps doit être de 15 mm au minimum afin d'être conforme à la dimension l du Tableau 2 de
8
l'ISO 407.
5.4.3 Torsion
Des moyens doivent être envisagés afin d'empêcher la torsion des raccords flexibles haute pression pendant
la connexion et la déconnexion.
Des preuves doivent être fournies, sur demande, par le fabricant.
5.4.4 Pression nominale d'alimentation
Un raccord flexible haute pression prévu pour l'un quelconque des gaz médicaux répertoriés en 1.1 doit avoir
une pression nominale d'alimentatio
...