ISO 5841-1:1989

NORME ISO
INTERNATIONALE 58414
Deuxiéme édition
1989-11-15
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 3
Stimulateurs cardiaques implantables
Cardiac pacemakers -
Part I : lmplantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-1 : 1989 (FI
1s0 5841-l : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la prémière édition (ISO 5841-1 : 19851,
dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ISO 5841-l : 1989 (F)
Sommaire
Page
0 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Objet et domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......................................................... 2
2 Références
‘2
3 Définitions. .
4 Emballages, marquages et documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection contre les agressions de l’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 9
6 Protection contre les risques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Essais des générateurs d’impulsions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Annexes
Code des modes de fonctionnement d’un générateur d’impulsions . 12
Essais du générateur d’impulsions 14
.....................................
Évaluation et expression de la durée de vie nominale de sevice du
générateur d'impulsions .
Exemple du format d’une fiche technique d’information individuelle 22
.........
Justification de la présente Norme internationale. . 23
Symboles optionnels. 27
................................................
Bibliographie. 28
. . .
III
Page blanche
ISO 5841-l : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 :
Stimulateurs cardiaques implantables
0 Introduction adaptés aux besoins du malade au moment de l’implantation et
modifiés, par la suite, au fur et à mesure que ces besoins évo-
0.1 La présente partie de I’ISO 5841 constitue la première luent.
partie d’une Norme internationale en plusieurs parties couvrant
le domaine des stimulateurs cardiaques. L’ISO 5841-2 traite Après avoir été des appareils ayant une fiabilité, une longévité
et une efficacité limitées, les stimulateurs implantables sont
des instructions pour l’établissement d’un rapport concer-
nant le fonctionnement clinique de populations de générateurs devenus des appareils faisant appel à de nouvelles technologies
d’impu Isions. permettant d”apporter aux malades un maximum d’avantages.
Ces perfectionnements s’accompagnent d’une plus grande lon-
gévité et d’une meilleure fiabilité de l’appareil. Les risques aux-
Au cours du travail d’élaboration, qui a été mené conjointement
par les groupes de travail de I’ISO et de la CEI, la présente partie quels s’exposent les malades ont été considérablement réduits
de I’ISO 5841 a servi de base à une harmonisation des divers du fait qu’il est de moins en moins souvent nécessaire de procé-
règlements examinés dans plusieurs pays européens, sous les der à une nouvelle intervention chirurgicale.
auspices de la Communauté économique européenne. À son
tour, cette tentative d’harmonisation a contribué à apporter des Les normes relatives aux stimulateurs cardiaques mettent
améliorations importantes, notamment en ce qui concerne l’accent sur les informations facilitant le choix et l’utilisation de
les essais d’environnement et la détermination des risques ces appareils. Les travaux de normalisation doivent également
rendre compte du role capital que joue l’expérience clinique
électriques.
pour juger de la conception des stimulateurs de même que de
l’importance que revêtent les techniques de fabrication pour
0.2 Les Normes internationales qui couvrent l’ensemble des
garantir la qualité, la fiabilité et la biocompatibilité de chaque
appareils électromédicaux ne sont pas applicables aux stimula-
stimulateur fabriqué. Les essais, fondés sur un ensemble de cri-
teurs cardiaques qui sont des appareils implantables compor-
tères techniques, ne peuvent donner qu’une idée incomplète de
tant une source d’énergie à but thérapeutique. Les problèmes
la facon dont se comportera le stimulateur une fois implanté,
de sécurité posés par les stimulateurs cardiaques implantables
chez’un malade donné.
sont différents de ceux qui concernent les appareils extérieurs
au patient, ceux-ci étant l’objectif principal des normes concer-
Certains essais et certaines exigences demeurent encore à
nant l’ensemble des appareils électromédicaux.
l’étude en attendant que certaines questions techniques soient
résolues.
On admet que des cas cliniques particuliers peuvent exiger
l’emploi de stimulateurs cardiaques ne répondant pas à toutes
les exigences de I’ISO 5841.
1 Objet et domaine d’application
0.3 En principe, les stimulateurs sont destinés à traiter les
1 .l La présente partie de I’ISO 5841 établit la terminologie de
arythmies cardiaques. De telles arythmies réduisent le débit car-
base et les définitions, et spécifie les exigences concernant le
diaque et peuvent entraîner un état confusionnel, des malaises,
marquage des stimulateurs cardiaques implantables et leur
des pertes de connaissance et la mort. Le stimulateur implanta-
conditionnement. Elle stipule également les exigences minima-
ble constitue un traitement efficace qui a ramené à une vie nor-
les requises en ce qui concerne l’aptitude des générateurs
male des centaines de milliers de malades.
d’impulsions pour stimulateurs à résister aux agressions de
L’objectif de la stimulation est de rétablir le rythme et le débit l’environnement et spécifie des méthodes d’essais appropriées.
cardiaques correspondant aux besoins physiologiques du
patient. Comme les patients présentent des arythmies particu-
L’annexe A explique le système de codage permettant d’identi-
lières et variables de causes très diverses, on doit disposer fier le mode de fonctionnement des générateurs d’impulsions.
d’une vaste gamme de modalités de traitement. Pour répondre
à ces besoins divers, on a mis au point une grande diversité de Des méthodes d’essais permettant de vérifier que les principaux
stimulateurs. Depuis peu, on utilise des stimulateurs dont les paramètres électriques sont conformes aux affirmations du
caractéristiques et le mode de fonctionnement peuvent etre constructeur sont données en annexe B.
ISO 5841-l : 1989 (FI
L’annexe C décrit l’évaluation et l’expression de la durée nomi- 3.1.3 période de blocage : Période pendant laquelle une
nale de service du générateur d’impulsions; l’annexe D donne
fonction de détection d’un générateur d’impulsions est blo-
un exemple de format de fiche technique d’information; quée.
l’annexe E donne la justification de certaines dispositions de la
présente partie de I’ISO 5841 et l’annexe F donne des symboles
3.1.4 Modes des générateurs d’impulsions (voir 3.2.24)
pouvant être utilisés à la place des expressions écrites.
NOTE - Le code à trois lettres donné pour chaque terme est expliqué
dans l’annexe A.
1.2 La présente partie de I’ISO 5841 s’applique exclusive-
ment aux stimulateurs cardiaques entièrement implantables;
3.1.4.1 mode de stimulation auriculaire asynchrone
elle ne couvre pas les fonctions d’anti-tachyarythmie et de défi-
(A001 : Mode dans lequel les fonctions ventriculaires ainsi que
brillation des stimulateurs cardiaques, ni aux stimulateurs car-
la fonction de détection de l’oreillette sont bloquées. L’appareil
diaques fonctionnant avec des cellules isotopiques (stimula-
délivre des impulsions auriculaires indépendamment de I’acti-
teurs nucléaires).
vité spontanée du cœur.
3.1.4.2 mode de stimulation auriculaire inhibé par I’acti-
2 Références
vité auriculaire (AAI) : Mode dans lequel les fonctions ventri-
culaires sont mises hors circuit ou absentes. Lorsque la fonc-
ISO 2014, Représentation numérique des dates.
tion de détection de l’oreillette détecte un battement pendant la
période d’échappement, le générateur d’impulsions suprime la
ISO 5841-2, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
- Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport stimulation auriculaire. Si aucun battement auriculaire n’est
détecté au cours de la période d’échappement, le générateur
concernant le fonctionnement clinique de populations de
d’impulsions délivre une stimulations à la fréquence de base.
générateurs dimpulsions.
Publication CEI 68-2-6, Essais fondamentaux climatiques et de
3.1.4.3 mode de stimulation auriculaire déclenché par
robustesse mécanique - Deuxième partie : Essais - Essai Fc
l’activité auriculaire (AAT) : Mode dans lequel les fonctions
et guide : Vibrations (sinusoïdales).
ventriculaires sont bloquées ou absentes. Lorsqu’un battement
auriculaire est détecté pendant la période d’échappement, une
Publication CEI 68-2-27, Essais fondamentaux climatiques et de
impulsion auriculaire est délivrée immédiatement chaque fois
robustesse mécanique - Deuxieme partie : Essais - Essai Ea :
qu’est percu un battement auriculaire. Lorsque aucun batte-
Chocs.
ment auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappe-
ment le générateur d’impulsions délivre une stimulation à la fré-
quence de base.
3 Définitions
3.1.4.4 mode de stimulation séquentielle A-V asynch-
rone (DOO) : Mode dans lequel les fonctions de détection auri-
3.1 Définitions de base
culaire et ventriculaire sont bloquées ou absentes et le généra-
teur d’impulsions délivre une stimulation auriculaire à la fré-
Les définitions suivantes ont été établies afin d’encourager leur
quence de base. À la fin de l’intervalle A-V spécifié après cha-
usage courant dans le monde entier. L’article 3.1.4 concerne la
que impulsion auriculaire, une impulsion ventriculaire est four-
terminologie propre aux modes d’impulsions et utilise le
nie indépendamment de l’activité cardiaque spontanée.
système de codage décrit à l’annexe A.
3.1.4.5 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .l blocage auriculaire pendant la stimulation ventri-
détection ventriculaire (inhibition) (DVI) : Mode dans lequel
culaire : Interruption de la détection auriculaire pendant la fonction de détection auriculaire est bloquée ou absente et le
l’impulsion ventriculaire.
générateur d’impulsions produit une stimulation auriculaire à la
fréquence de base lorsque aucun battement ventriculaire n’est
détecté avant la fin de la période d’échappement. Lorsque
3.1 .l .l intervalle A-V auriculo-ventriculaire : Délai entre
aucun battement ventriculaire n’est détecté au cours d’un inter-
une impulsion auriculaire ou la détection d’une dépolarisation
valle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire est délivrée à la
auriculaire et l’impulsion ventriculaire qui lui fait suite, ou la
fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
détection d’une dépolarisation ventriculaire.
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence.
3.1.4.6 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .1.2 intervalle V-A ventricule-auriculaire : Délai entre
détection ventriculaire (déclenché) (DTV) : Mode dans
une impulsion ventriculaire ou la détection d’une dépolarisation
lequel la fonction de détection auriculaire est bloquée ou
ventriculaire et l’impulsion auriculaire qui lui fait suite, ou la
absente et le générateur d’impulsions délivre une stimulation
détection d’une dépolarisation auriculaire.
auriculaire à la fréquence de base lorsque aucun battement ven-
triculaire n’est détecté avant la fin de la période d’échappe-
3.1.2 Indicateur d’épuisement de la batterie : Dispositif ment. Lorsque aucun battement ventriculaire n’est détecté au
cours d’un intervalle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire
indiquant la quantité d’électricité puisée dans la pile pendant la
durée de service du générateur d’impulsions. est délivrée à la fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement
ISO 5841-l : 1989 (FI
ventriculaire n’est jamais détecté, une impulsion ventriculaire
auriculaire est détecté. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
est délivrée immédiatement, et un nouvel intervalle V-A com-
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence. Lorsque
mence.
aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est détecté
pendant la période d’échappement, le générateur d’impulsions
délivre une stimulation ventriculaire à la fréquence de base.
3.1.4.7 mode sequentiel A-V, avec détection et stimula-
tion dans les deux cavités (mode universel) (DDI, DDD) :
Lorsque aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est
3.1.4.12 mode de stimulation ventriculaire declenche
détecté, le générateur d’impulsions délivre deux stimulations :
par le ventricule (VVT) : Mode dans lequel les fonctions auri-
auriculaire et ventriculaire, à la fréquence de base. Les deux
culaires sont hors circuit ou absentes. Si un battement ventri-
modes suivants sont utilisés :
culaire est détecté pendant la période d’échappement, une
impulsion ventriculaire est immédiatement délivrée en même
(DDI) : Mode pendant lequel un battement auriculaire inter-
temps que le battement ventriculaire. Lorsque aucun battement
rompt la période d’échappement auriculaire du générateur
ventriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement
d’impulsions, sans émission d’une impulsion auriculaire; un
une stimulation ventriculaire est délivrée à la fréquence de base.
battement ventriculaire, interrompt soit un intervalle A-V,
soit un intervalle V-A, et intitie un intervalle V-A sans émis-
3.1.4.13 battement: Activité
cardiaque spontanée ordon-
sion d’une impulsion ventriculaire.
née.
(DDD) : Mode pendant lequel un battement auriculaire
interrompt l’intervalle V-A du générateur d’impulsions et ini-
3.2 Définitions concernant la présente partie de
tie un intervalle A-V sans émission d’une impulsion auricu-
I’ISO 5841
laire. Puis, si aucun battement ventriculaire n’est détecté
pendant cet intervalle A-V, une impulsion ventriculaire est
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841 seulement, les
délivrée à la fin de l’intervalle A-V à moins que la fréquence
définitions suivantes sont applicables.
maximale ne soit dépassée. Lorsqu’un battement ventricu-
laire n’est jamais détecté un nouvel intervalle V-A com-
mence, sans émission d’une impulsion ventriculaire. Si
3.2.1 adaptateur : Pièce intermédiaire utilisée pour relier le
l’intervalle A-V ne peut pas être interrompu par un batte-
connecteur d’un générateur d’impulsions à un fil-électrode
ment ventriculaire, avec comme conséquence la décharge
incompatible.
d’une impulsion ventriculaire, le systéme est dit «obligé)).
3.2.2 intervalle de base des impulsions : Intervalle
3.1.4.8 mode de stimulation ventriculaire asynchrone
d’impulsions non modifié par une activité cardiaque ou électri-
(VO01 : Mode dans lequel les fonctions de détections auricu-
que.
laire et ventriculaire sont hors circuit. Une impulsion ventricu-
laire est délivrée à la fréquence de base, indépendamment de
l’activité cardiaque naturelle.
3.2.3 fréquence de base :
Fréquence des impulsions d’un
générateur d’impulsions, soit auriculaire, soit ventriculaire, non
modifié par une activité cardiaque ou d’une autre influence
3.1.4.9 mode de stimulation ventriculaire inhibe par le
électrique.
ventricule (VVI) : Mode dans lequel les fonctions auriculaires
sont hors circuit ou absentes. Si la fonction de détection ventri-
culaire détecte un intervalle de battement plus court que la
3.2.4 électrode : Élément électro-conducteur (généralement
période d’échappement, le générateur d’impulsions supprime la
l’extrémité d’un fil-électrode) conçu pour constituer l’interface
stimulation ventriculaire. Lorsque aucun battement ventricu-
avec les tissus corporels.
laire n’est détecté pendant la période d’échappement, le géné-
rateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à la fré-
3.2.5 intervalle d’échappement : Temps s’écoulant entre la
quence de base.
détection d’un battement spontané et l’émission de l’impulsion
suivante non déclenchée d’un générateur d’impulsions.
3.1.4.10 mode de stimulation ventriculaire synchronise
sur l’oreillette (VAT) : Mode dans lequel les fonctions de
détection ventriculaire et de stimulation auriculaire sont hors
3.2.6 fil-électrode : Moyen permettant la connexion électri-
circuit ou absentes. L’intervalle A-V fixé commence lorsqu’un
que d’un générateur d’impulsions au cœur.
battement auriculaire spontané est détecté et une impulsion
ventriculaire est delivrée à la fin de cet intervalle à moins que la
3.2.7 fil-électrode bipolaire/multipolaire : Fil-électrode
fréquence maximale ne soit dépassée. Lorsqu’aucun battement
comportant deux ou plusieurs électrodes indépendantes.
auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement, le
générateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à
la fréquence de base.
3.2.8 fil-electrode endocavitaire : Fil-électrode ayant une
électrode conçue pour être en contact avec l’endocarde, ou la
surface interne du cœur.
3.1.4.11 mode de stimulation ventriculaire synchronisé
sur l’oreillette et inhibé par le ventricule (VDDI : Mode
dans lequel la fonction de stimulation auriculaire est hors circuit
3.2.9 fil-électrode epicardique : Fil-électrode dont I’élec-
ou absente et les détections ventriculaire et auriculaire fonc-
trode est conçue pour être en contact avec l’épicarde ou avec la
tionnent. L’intervalle fixé A-V commence lorsqu’un battement
surface externe du cœur.
ISO 5841-l : 1989 (F)
3.2.10 hystérésis : Caractéristique d’un générateur d’impul-
3.2.23 amplitude de l’impulsion : Grandeur de l’impulsion
sions définie par la différence entre la période d’échappement exprimée en volts ou en milliampères.
et l’intervalle de base des impulsions.
3.2.24 durée de l’impulsion : Durée de l’impulsion, mesurée
NOTE - La période d’échappement est normalement plus longue que
entre les points de référence spécifiés dans la présente norme
l’intervalle de base des impulsions ce qui est désigné par «hystérésis
(voir annexe 6).
positive)).
3.2.25 générateur d’impulsions : Partie du stimulateur qui
3.2.11 fil-électrode unipolaire : Fil-électrode ayant une
peut émettre périodiquement une impulsion électrique et qui
seule électrode.
comprend la source d’énergie et le circuit électronique.
3.2.12 marquage : Toute marque écrite, imprimée ou graphi-
3.2.26 intervalle entre les impulsions : Temps s’écoulant
que, apparaissant sur un emballage contenant un appareillage. entre les points identiques de deux impulsions consécutives,
exprimé en millisecondes.
3.2.13 code de désignation : Nom et/ou combinaison de
3.227 fréquence de stimulation : Nombre d’impulsions par
lettres et de chiffres utilisés par un constructeur pour distin-
minute, minutes inverses.
exprimé en
guer, de par sa fonction ou son type, un appareillage d’un
autre.
3.2.28 fréquence de stimulation en présence d’interfé-
rence : Fréquence à laquelle répond un générateur d’impul-
3.2.14 durée nominale de service d’un générateur
sions lorsqu’il détecte une activité électrique autre que celle du
d’impulsions : Estimation de la durée de vie espérée d’un
myocarde, identifiée comme étant une interférence.
modèle donné de générateur d’impulsions, après son implanta-
tion, tenant compte de la capacité utile de la batterie permet-
NOTE - La fréquence d’interférence est préétablie.
tant aux caractéristiques de fonctionnement du générateur
d’impulsions de rester dans des limites définies dans des condi-
3.2.29 fréquence d’essai : Fréquence d’un générateur
tions précises et ne tenant pas compte des causes de défail-
d’impulsions sous l’influence directe d’un appareillage d’essai.
lance autres que la décharge de la pile.
3.2.30 période réfractaire : Période pendant laquelle un
3.2.15 stimulateur cardiaque : Appareillage destiné à sti-
générateur d’impulsions ne répond qu’à un signal d’entrée d’un
muler le cœur et comprenant un générateur d’impulsions ainsi
type spécifié.
qu’un ou plusieurs fil(s)-électrode(s).
3.2.31 sensibilité : Signal minimal, exprimé en millivolts,
3.2.16 emballage : Tout conteneur ou toute enveloppe dans
requis pour contrôler de manière stable le fonctionnement d’un
lequel tout ou partie d’un appareillage est contenu, placé ou
générateur d’impulsions.
emballé.
3.2.32 numéro de série : Combinaison unique de lettres
3.2.17 emballage d’expédition : Emballage d’un générateur et/ou de chiffres, choisie par le fabricant, pour distinguer un
d’impulsions, du fil-électrode, des accessoires ou de leur com- appareil d’autres appareils portant la même désignation de
binaison concu pour protéger l’emballage de stockage pendant modèle.
le transport.
3.2.33 stérile : État d’un produit exempt d’organismes
vivants, stérilisé et maintenu à l’état de stérilité grâce à une pro-
3.2.18 emballage stérilisé : Emballage contenant un géné-
tection appropriée (par exemple un conditionnement).
rateur d’impulsions, un fil-électrode, des accessoires ou leur
combinaison qui ont été stérilisés.
3.2.34 stérilisé : Soumis à une procédure reconnue de stérili-
sation.
3.2.19 emballage de stockage : Emballage concu par le
constructeur pour en protéger le contenu au cours du stockage
au centre d’implantation. 3.2.35 date limite d’utilisation : Date au-delà de laquelle le
constructeur recommande de ne pas implanter le générateur
d’impulsions.
3.2.20 impulsion : Sortie électrique monophasée d’un géné-
rateur d’impulsions destinée à stimuler le myocarde.
3.2.36 Impédance d’entrée : Pour un générateur d’impul-
sions, l’impédance électrique présentée à ses bornes au signal
3.2.21 double chambre (ADJ) : Relatif aux cavités ventricu-
d’essai défini en B.1.4, est égale à celle présentée au battement
laires et auriculaires.
détecté.
3.2.22 voie veineuse Méthode d’approche du cœur par le 3.2.37 diamètre d’insertion : L’alésage minimal d’un tube
système cylindrique rigide dans lequel le fil-électrode peut être inséré.
veineux.
IsO 5841-l : 1989 (FI
4 Emballages, marquages et documents
b) le cas échéant, espace réservé pou r le nom,
.
téléphone de l’agent;
d’accompagnement (voir annexe E) l’adresse et le numéro
c) le contenu de l’emballage ou des emballages stérilisé(s),
4.1 Emballages et marquages
à savoir : générateur d’impulsions (mode de fonctionne-
ment à l’expédition, désignation du modèle, numéro de
série), et/ou adaptateur;
4.1.1 Emballages
d) les modes de stimulation les plus détaillés et le mode
Les emballages doivent être classés en
stimulation lors de l’expédition;
a) emballages d’expédition (facultatif 1;
e) les caractéristiques du générateur d’impulsions non
programmable (valeurs nominales à l’expédition) à une tem-
emballages de stockage;
b)
pérature de 37 OC + 2 OC et avec une charge de
500 112 + 5 %, comme suit :
emballages stérilisés.
cl
1) fréquence de base impulsions impulsions par
I en
minute,
4.1.2 Marquages des emballages - Généralités
amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
2)
Chaque emballage doit comporter des marquages facilement
lisibles sans effets nuisibles sur le contenu. Les marquages doi-
durée des impulsions, en millisecondes,
3)
vent être réalisés dans des matériaux qui restent lisibles au
sensibilité, en millivolts;
4)
cours de la manipulation normale de l’emballage.
f) l’indication que le contenu de l’emballage a été soumis à
NOTE - Au lieu d’avoir recours à une description en toutes lettres, les
une procédure
reconnue de stérilisation;
codes des modes définis à l’article 3.1.4 et dans l’annexe A peuvent
être utilisés dans les marquages et documents d’accompagnement
g) la date limite d’utilisation, (voir 4.1.2);
pour désigner le mode d’un générateur d’impulsions.
h) les concernant stockage et la
recom mandations
Toutes les dates doivent être données en respectant la
manipu ation;
séquence : année - mois - jour, exprimés en chiffres, con-
formément à I’ISO 2014. il la configuration du connecteur (unipolaire ou bipolaire
ou autre, multipolaire).
4.2 Emballages d’expédition
4.3.2 Contenu des emballages de stockage
4.2.1 Contenu des emballages d’expédition
contenir l’emballage ou les
Les emballages de stockage doivent
emballages stérilisé(s).
1’
Les emballages d’expédition doivent contenir emballage ou les
emballages de stockage. NOTE - Les documents d’accompagnement (voir 4.4) peuvent être
fournis soit avec chaque emballage de stockage soit avec chaque sti-
mulateur cardiaque,. fil-électrode ou générateur d’impulsions.
4.2.2 Marquages des emballages d’expédition
4.4 Documents d’accompagnement
Les marquages des emballages d’ expédition doivent compren-
les renseignements suivants :
dre
Les documents d’accompagnement du stimulateur cardiaque
(à savoir le générateur d’impulsions, le fil-électrode ou I’adapta-
a) le nom et l’adresse du constructeur et, s’il est différent
teur) doivent être les suivants :
du constructeur, le nom et l’adresse de l’agent ou du distri-
buteur;
a) le manuel destiné au médecin (voir 4.4.1);
b) les précautions essentielles à prendre quant à la mani-
b) le formulaire d’enregistrement (voir 4.4.2);
pulation et au stockage pendant l’expédition.
c) la carte d’identification du patient (voir 4.4.3);
4.3 Emballages de stockage d) le formulaire d’explantation (voir 4.4.4);
e) la fiche technique individuelle (voir 4.4.5).
4.3.1 Marquages des emballages de stockage
4.4.1 Manuel destiné au médecin
Toutes les précautions à prendre doivent être clairement indi-
quées.
4.4.1.1 Le manuel destiné au médecin doit donner les infor-
Les marquages des emballages de stockage doivent compren-
mations suivantes sur le générateur d’impulsions ou le fil-
dre les renseignements suivants :
électrode ou l’adaptateur
a) le nom ou la marq ue déposée reconnu du constructeur a) le nom , l’adresse et le numéro de téléphone du cons-
ainsi q ue son adresse; tructeur;
1s0 5841-I : 1989 (FI
les instructions pour la manipulation, notamment
b) 3) la forme d’une impulsion (à l’aide d’un diagramme,
par exemple) avec indication, des points servant à définir
1) les instructions pour l’ouverture de l’emballage stéri-
l’amplitude et la durée de l’impulsion,
lisé,
4) l’amplitude des impulsions,
2) les recommandations concernant la manipu lation et
5) la durée des impulsions,
les conditions de stockage;
6) l’impédance d’entrée, s’il y a lieu,
c) les informations concernant le générateur d’impulsions,
s’il est fourni, comme spécifié en 4.4.1.2;
7) la gamme de sensibilité pour les signaux positifs et
négatifs, ainsi qu’une description de la forme d’onde uti-
d) les informations concernant le(s) fil(s)-électrode(s), si
lisée,
fourni(s) comme spécifié en 4.4.1.3;
8) la période réfractaire (après stimulation et après
e) les informations concernant le(s) adaptateur(s), si
détection), intervalle A-V (s’il y a lieu),
fourni(s), comme spécifié en 4.4.1.4.
9) les caractéristiques de fonctionnement quand
l’appareil est exposé à des champs électriques, électro-
magnétiques et magnétiques ambiants,
les valeurs ou gammes des paramètres programma-
10)
bles et nom du (ou des) programmateurs a ppropriés,
la désignation du modèle et le nom s’il y a lieu;
a)
Il) les réglages fournis avec la fonction d’urgence de
b) la description générale, l’explication des fonctions dis-
programmateur (s’il y
chaque a lieu),
ponibles et la description de chacune des interactions
cœur/générateur d’impulsions pour chaque mode de stimu-
12) la limite de la fréquence (protection contre I’embal-
lation possible (voir note en 4.1.2);
lement) exprimée en impulsions par minute;
c) le nom du constructeur de la source d’alimentation ainsi
permettant détermi-
NOTE - Voir annexe 6 pour les méthodes de
désignation du modèle de pile utilisé;
que la
ner ces caractéristiques.
d) la configuration du connecteur (unipolaire, bipolaire ou
i) les informations relatives à l’indicateur de décharge de la
autre) et la géométrie et/ou les dimensions du connecteur
pile avec les caractéristiques du générateur d’impulsions
recevant I’enfichage;
(mésurées à une température de 37 OC + 2 OC avec une
charge de 500 a -t 5 %) et ses modes de fonctionnement,
e) les caractéristiques physiques, à savoir :
comprenant, s’il y a lieu :
1) la masse (en grammes),
1) la fréquence de base des impulsions et intervalle de
base des impulsions (en minutes et millisecondes inver-
2) les dimensions principales (en millimètres),
ses),
3) le volume (en millilitres),
2) la fréquence d’essai des impulsions et l’intervalle
d’essai des impulsions (en minutes et millisecondes
4) une description généra le des ux en contact
inverses),
avec les tissus corporels;
la durée de l’impulsion (en millisecondes),
3)
f) si l’électrode fait partie intégrante du générateur
d’impulsions, le matériau dans lequel est réalisée l’électrode
4) l’amplitude de l’impulsion (en volts ou en milliampè-
ainsi que sa surface (en centimètres carrés) et sa forme;
res),
g) les programmateurs utilisables et les recommandations
5) la sensibilité,
portant sur la possibilité de danger s’ils sont utilisés avec des
programmateurs autres que ceux spécifiés par le construc- 6) le changement de mode;
teur;
Les changements de caractéristiques qui peuvent être
utilisés comme indicateur d’épuisement de la source
conformément à l’annexe C, doivent être identifiés.
1) les gammes des fréquences d’impulsions : de base,
d’essai, d’échappement et en présence d’interférences et
les intervalles équivalents des impulsions (s’il y a lieu),
impul-
2) les variations admissibles de la fréquence de base au 1) fréquence de base o u intervalle de base des
cours d’une période initiale spécifiée (s’il y a lieu), sions (en minu tes ou en millisecondes i nverses),

SO 5841-l :1989 (FI
conducteur, en
fréquence d’essai ou intervalle d’essai des pulsations d) la résistance électrique chaque
2)
(en minutes ou en millisecondes inverses), ohms;
la durée de l’impulsion (en millisecondes), e) les recommandations concernant l’utilisation
3)
générateurs d’impulsions;
4) l’amplitude de l’impulsion (en volts ou en milliampè-
les remarques particulières concernant le raccordement
r-es), f 1
des fils-électrodes;
la sensibilité (en millivolts) ;
5)
détérioration du fil-
g) les instructions pour éviter une
k) les renseignements permettant une identification non
électrode lors de sa manip ulation
invasive (voir 4.6.2);
4.4.1.4 Si un adaptateur est fourni, les informations suivantes
1) le type de connecteur et recommandations sur le choix
doivent être incluses dans l’article e) spécifié en 4.4.1 .l :
du fil-électrode approprié; les renseignements sur des adap-
tateurs compatibles;
a) la configuration (unipolaire, bipolaire, mu Itipolaire), la
désignation du modèle et le nom, s’il y a lieu;
m) les considérations particulières relatives à I’implanta-
tion et a u raccordement des fils-électrodes;
b) une description générale des matériaux utilisés pour le
conducteur, broche et isolation du connecteur ainsi que de
ner si le sti-
n) les méthodes recommandées afin de détermi
la forme, des matériaux et de la configuration des électro-
mul ateur implanté fonctionne correctement;
des;
o) les précautions à observer en ce qui concerne les effets
c) la compatibilité générateurs d’impulsions
avec
des sources d’énergie utilisées en thérapeutique (par exem-
fils-électrodes.
ple défibrillation externe, diathermie, électro-coagulation ou
sources similaires);
4.4.2 Formulaire d’enregistrement
p) les recommandations concernant la mise au rebut de
tion;
générateurs d’impulsions après I’explanta
Un formulaire d’enregistrement doit être fourni en deux exem-
plaires, l’un étant marqué «A RETOURNER AU CONSTRUC-
service du générateu r d’ ‘impul-
q) la durée nominale de
TEUR». Le formulaire doit présenter des espaces libres pour
sions dans des conditions données (voir annexe Cl;
noter les informations suivantes concernant le patient et
l’implantation :
r) s’il y a lieu la déclaration indiquant que des résultats cli-
niques concernant la longévité sont disponibles (voir
a) et indications rela-
identification, sexe et âge du patient
ISO 5841-2).
tives à la stimulation cardiaque;
b) le type de générateur d’impulsions, la désignation du
4.4.1.3 Si un fil-électrode est fourni, les informations suivan-
modèle et le numéro de série;
tes doivent être incluses dans le d) spécifié en 4.4.1 .l :
cl le mode de stimulation choisi;
le type, la désignation du modèle et le nom, s’il y a lieu;
a)
d) la date d’implantation du générateur d’impulsions expri-
b) la description générale comprenant le conducteur, la
mée conformément à I’ISO 2014;
fiche de connexion, les matériaux du conducteur et des iso-
lants, la forme, le matériau et la configuration des électro-
e) le type de fil(s)-électrode(s), la(les) désignation(s) du
des;
modèle, le( les) numéro(s) de série, la date d’implantation
(conformément à I’ISO 2014);
1) la longueur, en centimètres,
f) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du centre
2) l’aire de la surface active de la ou des électrodes, en
d’implantation ainsi que le nom du praticien responsable du
imètres carrés,
mill
patient;
3) le diamètre d’insertion du fil-électrode transveineux
g)
les adresses du praticien et de l’établissement hospita-
(non compris l’extrémité se raccordant au connecteur),
lier.
en millimètres,
4.4.3 Carte d’identification du patient
4) la(les) distance(s) entre les électrodes (pour un fil
électrode endocavitaire bipolaire ou multipolaire), en mil-
Avec chaque générateur d’impulsions le constructeur doit four-
limètres,
nir au centre d’implantation une carte d’identification: Des
5) la profondeur maximale de pénétration pour les fils- espaces doivent être laissés libres sur cette carte pour inscrire
électrodes épicardiques, au moins les informations suivantes, chaque fois qu’il y a lieu :
6) la géométrie du connecteur (longueur et d iamètre), le nom du patient et le code d’ identification permettant
a)
en mill imètres; un traitement i nformatique;

ISO 5841-l : 1989 (F)
b) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de 1’ établ is- e) la date limite d’utilisation (exprimée conformément à
sement hospitalier où le stimulateur a été implanté; I’ISO 2014);
le nom du praticien responsable des soins au patient; la méthode de stérilisation;
cl
d) le nom du constructeur ou de l’agent distributeur du sti- g) la date de stérilisation (exprimée conformément à
I’ISO 2014);
mulateur;
générateur d’impulsions h) les fonctions du générateur d’impulsions mesurées à
e) les dates de l’implantation du
et des fils-électrodes; 37 OC + 2 OC et avec une charge de 500 Q+ 5 % (lors du
réglage en usine), comme suit :
désignation du et le numéro de série du géné-
f) la
1) la fréquence de base en impulsions par minute et
rateur d’impulsions;
l’intervalle de base en millisecondes,
le mode de stimulation choisi (spécif iq ue) et le mode
9)
2) la fréquence d’essai en impulsi ons par minute et
ulation le plus élaboré possible;
stim
l’intervalle d’essai en millisecondes,
h) les fréquences choisies du générateur d’impulsions (fré-
3) l’Iles) amplitude(s) des impulsions en volts ou en
quence de base et fréquence d’essai) et la durée des impul-
milliampères,
sions;
4) laIles) durée(s) de l’impulsion, en millisecondes,
i) le type de fil(s)-électrode(s), la(les) désignation(s) du
modèle(s), le(les) numéro(s) de série et le nom du construc-
5) laIles) sensibilité(s), en millivolts,
teur.
6) le mode de stimulation,lors de l’expédition,
4.4.4 Formulaire d’explantation du générateur
programmable/non programmable,
7)
d’impulsions
8) la période réfractaire après une impulsion de stimula-
Un formulaire d’explantation doit être fourni en deux exemplai-
tion, en millisecondes;
res l’un portant la mention «À RETOURNER AU CONSTRUC-
TEUR». Ce formulaire doit présenter des espaces vides pour
i) la fréquence limite lors du réglage en usine, en impul-
noter les informations suivantes concernant le patient et
sions par minute;
I’explantation :
j) la configuration du connecteur;
a) les renseignements concernant le patient;
k) les indicateurs de décharge de la pile;
b) le nom du centre d’implantation;
1) identification des caractéristiques programmables.
c) le nom et l’adresse du praticien responsable de I’explan-
tation;
NOTE - L’annexe D donne un exemple de format de fiche technique.
d) le constructeur, la désignation du type de modèle, le
numéro de série et les dates d’implantation et de retrait du 4.5 Emballages stérilisés
générateur d’impulsions explanté,
4.5.1 Contenus des emballages stérilisés
e) le motif de I’explantation du générateur d’impulsions, le
changement des caractéristiques apparentes du générateur,
Le générateur d’impulsions, le fil-électrode et les accessoires/
le remplacement prophylactique (remplacement électif), les
adaptateurs nécessaires (soit séparément, soit combinés) doi-
autres raisons.
vent être livrés dans un emballage stérilisé, capable de garder le
produit stérile pendant le transport et dans des conditions nor-
males de stockage et de manipulation tout en permettant de
4.4.5 Fiche technique individuelle
présenter le contenu à l’utilisateur en le maintenant dans des
conditions d’asepsie.
Une fiche technique d’information individuelle doit être fournie
par le constructeur avec chaque générateur d’impulsions. Cette
L’emballage stérilisé doit être concu de telle sorte qu’une fois
fiche technique d’information doit comporter au moins les élé-
ouvert, cette ouverture soit apparente. Si l’emballage a été
ments suivants :
refermé, il doit être également apparent que l’emballage a déjà
été ouvert.
construc-
a) le nom ou la marque déposée et l’adresse du
teur;
4.5.2 Marquages des emballages stérilisés
les modes de stimulation possibles (voir annexe A);
b)
Ces marquages doivent comporter les indications suivantes :
cl la désignation du type ou du modèle;
du
a) le nom ou la marq ue déposée reconnue et l’adresse
le numéro de série; constructeur;
dl
ISO 5841-l : 1989 (F)
b) le contenu de l’emballage stérilisé, à savoir, selon le générateur d’impulsions de sorte qu’un médecin puisse I’identi-
cas : le générateur d’impulsions (désignation du modèle, fier de facon non invasive à l’aide des indications de code
numéro de série) et/ou le fil-électrode (type, désignation du appropriées.
modèle, numéro de série), et/ou l’adaptateur (désignation
L’identification doit comporter au moins le nom du construc-
du modèle);
teur et le modèle pa rticulier du générateur d’impulsions.
c) les caractéristiques non programmables du générateur
d’impulsions (valeurs nominales lors de l’expédition) mesu-
4.6.3 Marquages sur les fils-électrodes et sur les
rées à 37 OC + 2 OC avec une charge de 500 a k 5 %
adaptateurs
comme suit :
Chaque fil-électrode et, si posible, chaque addaptateur, doivent
1) la fréquence de base, en impulsions par minute,
présenter un marquage visible et permanent portant le nom du
constructeur et un munéro de série.
2) la fréquence d’essai, en impulsions par minute,
3) l’amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
5 Protection contre les agressions de
4) la sensibilité, en millivolts,
knvironnefnent (voir annexe E)
5) durée des impultions, en millisecondes;
5.1 Essai de vibrations
d) le mode de stimulation le plus détaillé possible et le
mode de stimulation lors de l’expédition;
5.1 .l Exigences
laquelle l’emballage son contenu
4 l’indication selon et
Essayées conformément au 5.2.2, les caractéristiques suivantes
ont été soumis à une procédure reconnue de stérilisation;
du générateur d’impulsions doivent être conformes à celles
spécifiées en 4.4.3 h) 1 - 6.
f) la date limite d’utilisation (exprimée conformément à
I’ISO 2014);
5.1.2 Méthode d’essai
précautions à prendre doivent être clairement appa-
g) les
Quand on soumet le générateur d’impulsions à un essai
rentes;
de vibrations sinusoïdales, conformément à la Publication
CEI 68-2-6, les conditions d’essai suivantes (voir note de bas de
h) les instructions concernant l’ouverture de l’emballage
page de l’annexe E) doivent être respectées :
pour éviter toute détérioration physique et conserver la sté-
rilité;
gamme de fréquences : 5 Hz à 500 Hz;
a)
du connecteur (unipolaire/ bipolaire
i) la configuration
b) déplacement/accélération des vibrations (crête),
multipolaire).
de 5 Hz à 20 Hz déplacement 3,5 mm,
-
4.6 Générateurs d’impulsions, fils-électrodes
de 20 Hz à 500 Hz, accélération 2,5 m/s2;
-
et adaptateurs
c) balayage : 5/500/5 Hz à 1 octave/min;
4.6.1 Marquages des générateurs d’impulsions
d) nombre de balayages : 3 sur chacun des 3 axes perpen-
Les marquages sur un générateur d’impulsions doivent être
diculaires entre eux;
permanents, facilement lisibles et fournir les informations sui-
e) durée de l’épreuve : 30 min dans chaque direction.
vantes :
Après l’essai, inspecter le générateur d’impu Isions et vérifier s’il
a) le nom et l’adresse du constructeur;
.l.l.
est conforme aux exigences spécifiées en 5
b) le mode nominal de stimulation (mode le plus élaboré
possible);
5.2 Essai au choc mécanique
la désignation du modèle;
cl
5.2.1 Exigences
d) le numéro de série précédé de : «NUMÉRO DE SÉRIE»
Quand 1’ essai a lieu conformément à 5.2.2, les mêmes exigen-
ou de «SN».
fiées en 5.1 .l doivent être respectées.
ces que celles spéci
4.6.2 Identification non invasive des générateurs
5.2.2 Methode d’essai
d’impulsions
Quand on soumet le générateur d’impulsions à un essai de choc
L’identification non invasive des générateurs d’impulsions doit
mécanique conformément à la Publication CEI 68-2-27, les
être réalisée soit en utilisant des lettres, chiffres et ou symboles
conditions d’essai suivantes doivent être respectées :
opaques aux rayons X, formant un code spécifique à chaque
générateur d’impulsions. L’identification doit être intégrée au forme de l’impulsion : demi-sinusoide;
a)
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 58414
Deuxiéme édition
1989-11-15
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 3
Stimulateurs cardiaques implantables
Cardiac pacemakers -
Part I : lmplantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-1 : 1989 (FI
1s0 5841-l : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la prémière édition (ISO 5841-1 : 19851,
dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ISO 5841-l : 1989 (F)
Sommaire
Page
0 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Objet et domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......................................................... 2
2 Références
‘2
3 Définitions. .
4 Emballages, marquages et documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection contre les agressions de l’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 9
6 Protection contre les risques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Essais des générateurs d’impulsions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Annexes
Code des modes de fonctionnement d’un générateur d’impulsions . 12
Essais du générateur d’impulsions 14
.....................................
Évaluation et expression de la durée de vie nominale de sevice du
générateur d'impulsions .
Exemple du format d’une fiche technique d’information individuelle 22
.........
Justification de la présente Norme internationale. . 23
Symboles optionnels. 27
................................................
Bibliographie. 28
. . .
III
Page blanche
ISO 5841-l : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 :
Stimulateurs cardiaques implantables
0 Introduction adaptés aux besoins du malade au moment de l’implantation et
modifiés, par la suite, au fur et à mesure que ces besoins évo-
0.1 La présente partie de I’ISO 5841 constitue la première luent.
partie d’une Norme internationale en plusieurs parties couvrant
le domaine des stimulateurs cardiaques. L’ISO 5841-2 traite Après avoir été des appareils ayant une fiabilité, une longévité
et une efficacité limitées, les stimulateurs implantables sont
des instructions pour l’établissement d’un rapport concer-
nant le fonctionnement clinique de populations de générateurs devenus des appareils faisant appel à de nouvelles technologies
d’impu Isions. permettant d”apporter aux malades un maximum d’avantages.
Ces perfectionnements s’accompagnent d’une plus grande lon-
gévité et d’une meilleure fiabilité de l’appareil. Les risques aux-
Au cours du travail d’élaboration, qui a été mené conjointement
par les groupes de travail de I’ISO et de la CEI, la présente partie quels s’exposent les malades ont été considérablement réduits
de I’ISO 5841 a servi de base à une harmonisation des divers du fait qu’il est de moins en moins souvent nécessaire de procé-
règlements examinés dans plusieurs pays européens, sous les der à une nouvelle intervention chirurgicale.
auspices de la Communauté économique européenne. À son
tour, cette tentative d’harmonisation a contribué à apporter des Les normes relatives aux stimulateurs cardiaques mettent
améliorations importantes, notamment en ce qui concerne l’accent sur les informations facilitant le choix et l’utilisation de
les essais d’environnement et la détermination des risques ces appareils. Les travaux de normalisation doivent également
rendre compte du role capital que joue l’expérience clinique
électriques.
pour juger de la conception des stimulateurs de même que de
l’importance que revêtent les techniques de fabrication pour
0.2 Les Normes internationales qui couvrent l’ensemble des
garantir la qualité, la fiabilité et la biocompatibilité de chaque
appareils électromédicaux ne sont pas applicables aux stimula-
stimulateur fabriqué. Les essais, fondés sur un ensemble de cri-
teurs cardiaques qui sont des appareils implantables compor-
tères techniques, ne peuvent donner qu’une idée incomplète de
tant une source d’énergie à but thérapeutique. Les problèmes
la facon dont se comportera le stimulateur une fois implanté,
de sécurité posés par les stimulateurs cardiaques implantables
chez’un malade donné.
sont différents de ceux qui concernent les appareils extérieurs
au patient, ceux-ci étant l’objectif principal des normes concer-
Certains essais et certaines exigences demeurent encore à
nant l’ensemble des appareils électromédicaux.
l’étude en attendant que certaines questions techniques soient
résolues.
On admet que des cas cliniques particuliers peuvent exiger
l’emploi de stimulateurs cardiaques ne répondant pas à toutes
les exigences de I’ISO 5841.
1 Objet et domaine d’application
0.3 En principe, les stimulateurs sont destinés à traiter les
1 .l La présente partie de I’ISO 5841 établit la terminologie de
arythmies cardiaques. De telles arythmies réduisent le débit car-
base et les définitions, et spécifie les exigences concernant le
diaque et peuvent entraîner un état confusionnel, des malaises,
marquage des stimulateurs cardiaques implantables et leur
des pertes de connaissance et la mort. Le stimulateur implanta-
conditionnement. Elle stipule également les exigences minima-
ble constitue un traitement efficace qui a ramené à une vie nor-
les requises en ce qui concerne l’aptitude des générateurs
male des centaines de milliers de malades.
d’impulsions pour stimulateurs à résister aux agressions de
L’objectif de la stimulation est de rétablir le rythme et le débit l’environnement et spécifie des méthodes d’essais appropriées.
cardiaques correspondant aux besoins physiologiques du
patient. Comme les patients présentent des arythmies particu-
L’annexe A explique le système de codage permettant d’identi-
lières et variables de causes très diverses, on doit disposer fier le mode de fonctionnement des générateurs d’impulsions.
d’une vaste gamme de modalités de traitement. Pour répondre
à ces besoins divers, on a mis au point une grande diversité de Des méthodes d’essais permettant de vérifier que les principaux
stimulateurs. Depuis peu, on utilise des stimulateurs dont les paramètres électriques sont conformes aux affirmations du
caractéristiques et le mode de fonctionnement peuvent etre constructeur sont données en annexe B.
ISO 5841-l : 1989 (FI
L’annexe C décrit l’évaluation et l’expression de la durée nomi- 3.1.3 période de blocage : Période pendant laquelle une
nale de service du générateur d’impulsions; l’annexe D donne
fonction de détection d’un générateur d’impulsions est blo-
un exemple de format de fiche technique d’information; quée.
l’annexe E donne la justification de certaines dispositions de la
présente partie de I’ISO 5841 et l’annexe F donne des symboles
3.1.4 Modes des générateurs d’impulsions (voir 3.2.24)
pouvant être utilisés à la place des expressions écrites.
NOTE - Le code à trois lettres donné pour chaque terme est expliqué
dans l’annexe A.
1.2 La présente partie de I’ISO 5841 s’applique exclusive-
ment aux stimulateurs cardiaques entièrement implantables;
3.1.4.1 mode de stimulation auriculaire asynchrone
elle ne couvre pas les fonctions d’anti-tachyarythmie et de défi-
(A001 : Mode dans lequel les fonctions ventriculaires ainsi que
brillation des stimulateurs cardiaques, ni aux stimulateurs car-
la fonction de détection de l’oreillette sont bloquées. L’appareil
diaques fonctionnant avec des cellules isotopiques (stimula-
délivre des impulsions auriculaires indépendamment de I’acti-
teurs nucléaires).
vité spontanée du cœur.
3.1.4.2 mode de stimulation auriculaire inhibé par I’acti-
2 Références
vité auriculaire (AAI) : Mode dans lequel les fonctions ventri-
culaires sont mises hors circuit ou absentes. Lorsque la fonc-
ISO 2014, Représentation numérique des dates.
tion de détection de l’oreillette détecte un battement pendant la
période d’échappement, le générateur d’impulsions suprime la
ISO 5841-2, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
- Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport stimulation auriculaire. Si aucun battement auriculaire n’est
détecté au cours de la période d’échappement, le générateur
concernant le fonctionnement clinique de populations de
d’impulsions délivre une stimulations à la fréquence de base.
générateurs dimpulsions.
Publication CEI 68-2-6, Essais fondamentaux climatiques et de
3.1.4.3 mode de stimulation auriculaire déclenché par
robustesse mécanique - Deuxième partie : Essais - Essai Fc
l’activité auriculaire (AAT) : Mode dans lequel les fonctions
et guide : Vibrations (sinusoïdales).
ventriculaires sont bloquées ou absentes. Lorsqu’un battement
auriculaire est détecté pendant la période d’échappement, une
Publication CEI 68-2-27, Essais fondamentaux climatiques et de
impulsion auriculaire est délivrée immédiatement chaque fois
robustesse mécanique - Deuxieme partie : Essais - Essai Ea :
qu’est percu un battement auriculaire. Lorsque aucun batte-
Chocs.
ment auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappe-
ment le générateur d’impulsions délivre une stimulation à la fré-
quence de base.
3 Définitions
3.1.4.4 mode de stimulation séquentielle A-V asynch-
rone (DOO) : Mode dans lequel les fonctions de détection auri-
3.1 Définitions de base
culaire et ventriculaire sont bloquées ou absentes et le généra-
teur d’impulsions délivre une stimulation auriculaire à la fré-
Les définitions suivantes ont été établies afin d’encourager leur
quence de base. À la fin de l’intervalle A-V spécifié après cha-
usage courant dans le monde entier. L’article 3.1.4 concerne la
que impulsion auriculaire, une impulsion ventriculaire est four-
terminologie propre aux modes d’impulsions et utilise le
nie indépendamment de l’activité cardiaque spontanée.
système de codage décrit à l’annexe A.
3.1.4.5 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .l blocage auriculaire pendant la stimulation ventri-
détection ventriculaire (inhibition) (DVI) : Mode dans lequel
culaire : Interruption de la détection auriculaire pendant la fonction de détection auriculaire est bloquée ou absente et le
l’impulsion ventriculaire.
générateur d’impulsions produit une stimulation auriculaire à la
fréquence de base lorsque aucun battement ventriculaire n’est
détecté avant la fin de la période d’échappement. Lorsque
3.1 .l .l intervalle A-V auriculo-ventriculaire : Délai entre
aucun battement ventriculaire n’est détecté au cours d’un inter-
une impulsion auriculaire ou la détection d’une dépolarisation
valle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire est délivrée à la
auriculaire et l’impulsion ventriculaire qui lui fait suite, ou la
fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
détection d’une dépolarisation ventriculaire.
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence.
3.1.4.6 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .1.2 intervalle V-A ventricule-auriculaire : Délai entre
détection ventriculaire (déclenché) (DTV) : Mode dans
une impulsion ventriculaire ou la détection d’une dépolarisation
lequel la fonction de détection auriculaire est bloquée ou
ventriculaire et l’impulsion auriculaire qui lui fait suite, ou la
absente et le générateur d’impulsions délivre une stimulation
détection d’une dépolarisation auriculaire.
auriculaire à la fréquence de base lorsque aucun battement ven-
triculaire n’est détecté avant la fin de la période d’échappe-
3.1.2 Indicateur d’épuisement de la batterie : Dispositif ment. Lorsque aucun battement ventriculaire n’est détecté au
cours d’un intervalle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire
indiquant la quantité d’électricité puisée dans la pile pendant la
durée de service du générateur d’impulsions. est délivrée à la fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement
ISO 5841-l : 1989 (FI
ventriculaire n’est jamais détecté, une impulsion ventriculaire
auriculaire est détecté. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
est délivrée immédiatement, et un nouvel intervalle V-A com-
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence. Lorsque
mence.
aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est détecté
pendant la période d’échappement, le générateur d’impulsions
délivre une stimulation ventriculaire à la fréquence de base.
3.1.4.7 mode sequentiel A-V, avec détection et stimula-
tion dans les deux cavités (mode universel) (DDI, DDD) :
Lorsque aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est
3.1.4.12 mode de stimulation ventriculaire declenche
détecté, le générateur d’impulsions délivre deux stimulations :
par le ventricule (VVT) : Mode dans lequel les fonctions auri-
auriculaire et ventriculaire, à la fréquence de base. Les deux
culaires sont hors circuit ou absentes. Si un battement ventri-
modes suivants sont utilisés :
culaire est détecté pendant la période d’échappement, une
impulsion ventriculaire est immédiatement délivrée en même
(DDI) : Mode pendant lequel un battement auriculaire inter-
temps que le battement ventriculaire. Lorsque aucun battement
rompt la période d’échappement auriculaire du générateur
ventriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement
d’impulsions, sans émission d’une impulsion auriculaire; un
une stimulation ventriculaire est délivrée à la fréquence de base.
battement ventriculaire, interrompt soit un intervalle A-V,
soit un intervalle V-A, et intitie un intervalle V-A sans émis-
3.1.4.13 battement: Activité
cardiaque spontanée ordon-
sion d’une impulsion ventriculaire.
née.
(DDD) : Mode pendant lequel un battement auriculaire
interrompt l’intervalle V-A du générateur d’impulsions et ini-
3.2 Définitions concernant la présente partie de
tie un intervalle A-V sans émission d’une impulsion auricu-
I’ISO 5841
laire. Puis, si aucun battement ventriculaire n’est détecté
pendant cet intervalle A-V, une impulsion ventriculaire est
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841 seulement, les
délivrée à la fin de l’intervalle A-V à moins que la fréquence
définitions suivantes sont applicables.
maximale ne soit dépassée. Lorsqu’un battement ventricu-
laire n’est jamais détecté un nouvel intervalle V-A com-
mence, sans émission d’une impulsion ventriculaire. Si
3.2.1 adaptateur : Pièce intermédiaire utilisée pour relier le
l’intervalle A-V ne peut pas être interrompu par un batte-
connecteur d’un générateur d’impulsions à un fil-électrode
ment ventriculaire, avec comme conséquence la décharge
incompatible.
d’une impulsion ventriculaire, le systéme est dit «obligé)).
3.2.2 intervalle de base des impulsions : Intervalle
3.1.4.8 mode de stimulation ventriculaire asynchrone
d’impulsions non modifié par une activité cardiaque ou électri-
(VO01 : Mode dans lequel les fonctions de détections auricu-
que.
laire et ventriculaire sont hors circuit. Une impulsion ventricu-
laire est délivrée à la fréquence de base, indépendamment de
l’activité cardiaque naturelle.
3.2.3 fréquence de base :
Fréquence des impulsions d’un
générateur d’impulsions, soit auriculaire, soit ventriculaire, non
modifié par une activité cardiaque ou d’une autre influence
3.1.4.9 mode de stimulation ventriculaire inhibe par le
électrique.
ventricule (VVI) : Mode dans lequel les fonctions auriculaires
sont hors circuit ou absentes. Si la fonction de détection ventri-
culaire détecte un intervalle de battement plus court que la
3.2.4 électrode : Élément électro-conducteur (généralement
période d’échappement, le générateur d’impulsions supprime la
l’extrémité d’un fil-électrode) conçu pour constituer l’interface
stimulation ventriculaire. Lorsque aucun battement ventricu-
avec les tissus corporels.
laire n’est détecté pendant la période d’échappement, le géné-
rateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à la fré-
3.2.5 intervalle d’échappement : Temps s’écoulant entre la
quence de base.
détection d’un battement spontané et l’émission de l’impulsion
suivante non déclenchée d’un générateur d’impulsions.
3.1.4.10 mode de stimulation ventriculaire synchronise
sur l’oreillette (VAT) : Mode dans lequel les fonctions de
détection ventriculaire et de stimulation auriculaire sont hors
3.2.6 fil-électrode : Moyen permettant la connexion électri-
circuit ou absentes. L’intervalle A-V fixé commence lorsqu’un
que d’un générateur d’impulsions au cœur.
battement auriculaire spontané est détecté et une impulsion
ventriculaire est delivrée à la fin de cet intervalle à moins que la
3.2.7 fil-électrode bipolaire/multipolaire : Fil-électrode
fréquence maximale ne soit dépassée. Lorsqu’aucun battement
comportant deux ou plusieurs électrodes indépendantes.
auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement, le
générateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à
la fréquence de base.
3.2.8 fil-electrode endocavitaire : Fil-électrode ayant une
électrode conçue pour être en contact avec l’endocarde, ou la
surface interne du cœur.
3.1.4.11 mode de stimulation ventriculaire synchronisé
sur l’oreillette et inhibé par le ventricule (VDDI : Mode
dans lequel la fonction de stimulation auriculaire est hors circuit
3.2.9 fil-électrode epicardique : Fil-électrode dont I’élec-
ou absente et les détections ventriculaire et auriculaire fonc-
trode est conçue pour être en contact avec l’épicarde ou avec la
tionnent. L’intervalle fixé A-V commence lorsqu’un battement
surface externe du cœur.
ISO 5841-l : 1989 (F)
3.2.10 hystérésis : Caractéristique d’un générateur d’impul-
3.2.23 amplitude de l’impulsion : Grandeur de l’impulsion
sions définie par la différence entre la période d’échappement exprimée en volts ou en milliampères.
et l’intervalle de base des impulsions.
3.2.24 durée de l’impulsion : Durée de l’impulsion, mesurée
NOTE - La période d’échappement est normalement plus longue que
entre les points de référence spécifiés dans la présente norme
l’intervalle de base des impulsions ce qui est désigné par «hystérésis
(voir annexe 6).
positive)).
3.2.25 générateur d’impulsions : Partie du stimulateur qui
3.2.11 fil-électrode unipolaire : Fil-électrode ayant une
peut émettre périodiquement une impulsion électrique et qui
seule électrode.
comprend la source d’énergie et le circuit électronique.
3.2.12 marquage : Toute marque écrite, imprimée ou graphi-
3.2.26 intervalle entre les impulsions : Temps s’écoulant
que, apparaissant sur un emballage contenant un appareillage. entre les points identiques de deux impulsions consécutives,
exprimé en millisecondes.
3.2.13 code de désignation : Nom et/ou combinaison de
3.227 fréquence de stimulation : Nombre d’impulsions par
lettres et de chiffres utilisés par un constructeur pour distin-
minute, minutes inverses.
exprimé en
guer, de par sa fonction ou son type, un appareillage d’un
autre.
3.2.28 fréquence de stimulation en présence d’interfé-
rence : Fréquence à laquelle répond un générateur d’impul-
3.2.14 durée nominale de service d’un générateur
sions lorsqu’il détecte une activité électrique autre que celle du
d’impulsions : Estimation de la durée de vie espérée d’un
myocarde, identifiée comme étant une interférence.
modèle donné de générateur d’impulsions, après son implanta-
tion, tenant compte de la capacité utile de la batterie permet-
NOTE - La fréquence d’interférence est préétablie.
tant aux caractéristiques de fonctionnement du générateur
d’impulsions de rester dans des limites définies dans des condi-
3.2.29 fréquence d’essai : Fréquence d’un générateur
tions précises et ne tenant pas compte des causes de défail-
d’impulsions sous l’influence directe d’un appareillage d’essai.
lance autres que la décharge de la pile.
3.2.30 période réfractaire : Période pendant laquelle un
3.2.15 stimulateur cardiaque : Appareillage destiné à sti-
générateur d’impulsions ne répond qu’à un signal d’entrée d’un
muler le cœur et comprenant un générateur d’impulsions ainsi
type spécifié.
qu’un ou plusieurs fil(s)-électrode(s).
3.2.31 sensibilité : Signal minimal, exprimé en millivolts,
3.2.16 emballage : Tout conteneur ou toute enveloppe dans
requis pour contrôler de manière stable le fonctionnement d’un
lequel tout ou partie d’un appareillage est contenu, placé ou
générateur d’impulsions.
emballé.
3.2.32 numéro de série : Combinaison unique de lettres
3.2.17 emballage d’expédition : Emballage d’un générateur et/ou de chiffres, choisie par le fabricant, pour distinguer un
d’impulsions, du fil-électrode, des accessoires ou de leur com- appareil d’autres appareils portant la même désignation de
binaison concu pour protéger l’emballage de stockage pendant modèle.
le transport.
3.2.33 stérile : État d’un produit exempt d’organismes
vivants, stérilisé et maintenu à l’état de stérilité grâce à une pro-
3.2.18 emballage stérilisé : Emballage contenant un géné-
tection appropriée (par exemple un conditionnement).
rateur d’impulsions, un fil-électrode, des accessoires ou leur
combinaison qui ont été stérilisés.
3.2.34 stérilisé : Soumis à une procédure reconnue de stérili-
sation.
3.2.19 emballage de stockage : Emballage concu par le
constructeur pour en protéger le contenu au cours du stockage
au centre d’implantation. 3.2.35 date limite d’utilisation : Date au-delà de laquelle le
constructeur recommande de ne pas implanter le générateur
d’impulsions.
3.2.20 impulsion : Sortie électrique monophasée d’un géné-
rateur d’impulsions destinée à stimuler le myocarde.
3.2.36 Impédance d’entrée : Pour un générateur d’impul-
sions, l’impédance électrique présentée à ses bornes au signal
3.2.21 double chambre (ADJ) : Relatif aux cavités ventricu-
d’essai défini en B.1.4, est égale à celle présentée au battement
laires et auriculaires.
détecté.
3.2.22 voie veineuse Méthode d’approche du cœur par le 3.2.37 diamètre d’insertion : L’alésage minimal d’un tube
système cylindrique rigide dans lequel le fil-électrode peut être inséré.
veineux.
IsO 5841-l : 1989 (FI
4 Emballages, marquages et documents
b) le cas échéant, espace réservé pou r le nom,
.
téléphone de l’agent;
d’accompagnement (voir annexe E) l’adresse et le numéro
c) le contenu de l’emballage ou des emballages stérilisé(s),
4.1 Emballages et marquages
à savoir : générateur d’impulsions (mode de fonctionne-
ment à l’expédition, désignation du modèle, numéro de
série), et/ou adaptateur;
4.1.1 Emballages
d) les modes de stimulation les plus détaillés et le mode
Les emballages doivent être classés en
stimulation lors de l’expédition;
a) emballages d’expédition (facultatif 1;
e) les caractéristiques du générateur d’impulsions non
programmable (valeurs nominales à l’expédition) à une tem-
emballages de stockage;
b)
pérature de 37 OC + 2 OC et avec une charge de
500 112 + 5 %, comme suit :
emballages stérilisés.
cl
1) fréquence de base impulsions impulsions par
I en
minute,
4.1.2 Marquages des emballages - Généralités
amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
2)
Chaque emballage doit comporter des marquages facilement
lisibles sans effets nuisibles sur le contenu. Les marquages doi-
durée des impulsions, en millisecondes,
3)
vent être réalisés dans des matériaux qui restent lisibles au
sensibilité, en millivolts;
4)
cours de la manipulation normale de l’emballage.
f) l’indication que le contenu de l’emballage a été soumis à
NOTE - Au lieu d’avoir recours à une description en toutes lettres, les
une procédure
reconnue de stérilisation;
codes des modes définis à l’article 3.1.4 et dans l’annexe A peuvent
être utilisés dans les marquages et documents d’accompagnement
g) la date limite d’utilisation, (voir 4.1.2);
pour désigner le mode d’un générateur d’impulsions.
h) les concernant stockage et la
recom mandations
Toutes les dates doivent être données en respectant la
manipu ation;
séquence : année - mois - jour, exprimés en chiffres, con-
formément à I’ISO 2014. il la configuration du connecteur (unipolaire ou bipolaire
ou autre, multipolaire).
4.2 Emballages d’expédition
4.3.2 Contenu des emballages de stockage
4.2.1 Contenu des emballages d’expédition
contenir l’emballage ou les
Les emballages de stockage doivent
emballages stérilisé(s).
1’
Les emballages d’expédition doivent contenir emballage ou les
emballages de stockage. NOTE - Les documents d’accompagnement (voir 4.4) peuvent être
fournis soit avec chaque emballage de stockage soit avec chaque sti-
mulateur cardiaque,. fil-électrode ou générateur d’impulsions.
4.2.2 Marquages des emballages d’expédition
4.4 Documents d’accompagnement
Les marquages des emballages d’ expédition doivent compren-
les renseignements suivants :
dre
Les documents d’accompagnement du stimulateur cardiaque
(à savoir le générateur d’impulsions, le fil-électrode ou I’adapta-
a) le nom et l’adresse du constructeur et, s’il est différent
teur) doivent être les suivants :
du constructeur, le nom et l’adresse de l’agent ou du distri-
buteur;
a) le manuel destiné au médecin (voir 4.4.1);
b) les précautions essentielles à prendre quant à la mani-
b) le formulaire d’enregistrement (voir 4.4.2);
pulation et au stockage pendant l’expédition.
c) la carte d’identification du patient (voir 4.4.3);
4.3 Emballages de stockage d) le formulaire d’explantation (voir 4.4.4);
e) la fiche technique individuelle (voir 4.4.5).
4.3.1 Marquages des emballages de stockage
4.4.1 Manuel destiné au médecin
Toutes les précautions à prendre doivent être clairement indi-
quées.
4.4.1.1 Le manuel destiné au médecin doit donner les infor-
Les marquages des emballages de stockage doivent compren-
mations suivantes sur le générateur d’impulsions ou le fil-
dre les renseignements suivants :
électrode ou l’adaptateur
a) le nom ou la marq ue déposée reconnu du constructeur a) le nom , l’adresse et le numéro de téléphone du cons-
ainsi q ue son adresse; tructeur;
1s0 5841-I : 1989 (FI
les instructions pour la manipulation, notamment
b) 3) la forme d’une impulsion (à l’aide d’un diagramme,
par exemple) avec indication, des points servant à définir
1) les instructions pour l’ouverture de l’emballage stéri-
l’amplitude et la durée de l’impulsion,
lisé,
4) l’amplitude des impulsions,
2) les recommandations concernant la manipu lation et
5) la durée des impulsions,
les conditions de stockage;
6) l’impédance d’entrée, s’il y a lieu,
c) les informations concernant le générateur d’impulsions,
s’il est fourni, comme spécifié en 4.4.1.2;
7) la gamme de sensibilité pour les signaux positifs et
négatifs, ainsi qu’une description de la forme d’onde uti-
d) les informations concernant le(s) fil(s)-électrode(s), si
lisée,
fourni(s) comme spécifié en 4.4.1.3;
8) la période réfractaire (après stimulation et après
e) les informations concernant le(s) adaptateur(s), si
détection), intervalle A-V (s’il y a lieu),
fourni(s), comme spécifié en 4.4.1.4.
9) les caractéristiques de fonctionnement quand
l’appareil est exposé à des champs électriques, électro-
magnétiques et magnétiques ambiants,
les valeurs ou gammes des paramètres programma-
10)
bles et nom du (ou des) programmateurs a ppropriés,
la désignation du modèle et le nom s’il y a lieu;
a)
Il) les réglages fournis avec la fonction d’urgence de
b) la description générale, l’explication des fonctions dis-
programmateur (s’il y
chaque a lieu),
ponibles et la description de chacune des interactions
cœur/générateur d’impulsions pour chaque mode de stimu-
12) la limite de la fréquence (protection contre I’embal-
lation possible (voir note en 4.1.2);
lement) exprimée en impulsions par minute;
c) le nom du constructeur de la source d’alimentation ainsi
permettant détermi-
NOTE - Voir annexe 6 pour les méthodes de
désignation du modèle de pile utilisé;
que la
ner ces caractéristiques.
d) la configuration du connecteur (unipolaire, bipolaire ou
i) les informations relatives à l’indicateur de décharge de la
autre) et la géométrie et/ou les dimensions du connecteur
pile avec les caractéristiques du générateur d’impulsions
recevant I’enfichage;
(mésurées à une température de 37 OC + 2 OC avec une
charge de 500 a -t 5 %) et ses modes de fonctionnement,
e) les caractéristiques physiques, à savoir :
comprenant, s’il y a lieu :
1) la masse (en grammes),
1) la fréquence de base des impulsions et intervalle de
base des impulsions (en minutes et millisecondes inver-
2) les dimensions principales (en millimètres),
ses),
3) le volume (en millilitres),
2) la fréquence d’essai des impulsions et l’intervalle
d’essai des impulsions (en minutes et millisecondes
4) une description généra le des ux en contact
inverses),
avec les tissus corporels;
la durée de l’impulsion (en millisecondes),
3)
f) si l’électrode fait partie intégrante du générateur
d’impulsions, le matériau dans lequel est réalisée l’électrode
4) l’amplitude de l’impulsion (en volts ou en milliampè-
ainsi que sa surface (en centimètres carrés) et sa forme;
res),
g) les programmateurs utilisables et les recommandations
5) la sensibilité,
portant sur la possibilité de danger s’ils sont utilisés avec des
programmateurs autres que ceux spécifiés par le construc- 6) le changement de mode;
teur;
Les changements de caractéristiques qui peuvent être
utilisés comme indicateur d’épuisement de la source
conformément à l’annexe C, doivent être identifiés.
1) les gammes des fréquences d’impulsions : de base,
d’essai, d’échappement et en présence d’interférences et
les intervalles équivalents des impulsions (s’il y a lieu),
impul-
2) les variations admissibles de la fréquence de base au 1) fréquence de base o u intervalle de base des
cours d’une période initiale spécifiée (s’il y a lieu), sions (en minu tes ou en millisecondes i nverses),

SO 5841-l :1989 (FI
conducteur, en
fréquence d’essai ou intervalle d’essai des pulsations d) la résistance électrique chaque
2)
(en minutes ou en millisecondes inverses), ohms;
la durée de l’impulsion (en millisecondes), e) les recommandations concernant l’utilisation
3)
générateurs d’impulsions;
4) l’amplitude de l’impulsion (en volts ou en milliampè-
les remarques particulières concernant le raccordement
r-es), f 1
des fils-électrodes;
la sensibilité (en millivolts) ;
5)
détérioration du fil-
g) les instructions pour éviter une
k) les renseignements permettant une identification non
électrode lors de sa manip ulation
invasive (voir 4.6.2);
4.4.1.4 Si un adaptateur est fourni, les informations suivantes
1) le type de connecteur et recommandations sur le choix
doivent être incluses dans l’article e) spécifié en 4.4.1 .l :
du fil-électrode approprié; les renseignements sur des adap-
tateurs compatibles;
a) la configuration (unipolaire, bipolaire, mu Itipolaire), la
désignation du modèle et le nom, s’il y a lieu;
m) les considérations particulières relatives à I’implanta-
tion et a u raccordement des fils-électrodes;
b) une description générale des matériaux utilisés pour le
conducteur, broche et isolation du connecteur ainsi que de
ner si le sti-
n) les méthodes recommandées afin de détermi
la forme, des matériaux et de la configuration des électro-
mul ateur implanté fonctionne correctement;
des;
o) les précautions à observer en ce qui concerne les effets
c) la compatibilité générateurs d’impulsions
avec
des sources d’énergie utilisées en thérapeutique (par exem-
fils-électrodes.
ple défibrillation externe, diathermie, électro-coagulation ou
sources similaires);
4.4.2 Formulaire d’enregistrement
p) les recommandations concernant la mise au rebut de
tion;
générateurs d’impulsions après I’explanta
Un formulaire d’enregistrement doit être fourni en deux exem-
plaires, l’un étant marqué «A RETOURNER AU CONSTRUC-
service du générateu r d’ ‘impul-
q) la durée nominale de
TEUR». Le formulaire doit présenter des espaces libres pour
sions dans des conditions données (voir annexe Cl;
noter les informations suivantes concernant le patient et
l’implantation :
r) s’il y a lieu la déclaration indiquant que des résultats cli-
niques concernant la longévité sont disponibles (voir
a) et indications rela-
identification, sexe et âge du patient
ISO 5841-2).
tives à la stimulation cardiaque;
b) le type de générateur d’impulsions, la désignation du
4.4.1.3 Si un fil-électrode est fourni, les informations suivan-
modèle et le numéro de série;
tes doivent être incluses dans le d) spécifié en 4.4.1 .l :
cl le mode de stimulation choisi;
le type, la désignation du modèle et le nom, s’il y a lieu;
a)
d) la date d’implantation du générateur d’impulsions expri-
b) la description générale comprenant le conducteur, la
mée conformément à I’ISO 2014;
fiche de connexion, les matériaux du conducteur et des iso-
lants, la forme, le matériau et la configuration des électro-
e) le type de fil(s)-électrode(s), la(les) désignation(s) du
des;
modèle, le( les) numéro(s) de série, la date d’implantation
(conformément à I’ISO 2014);
1) la longueur, en centimètres,
f) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du centre
2) l’aire de la surface active de la ou des électrodes, en
d’implantation ainsi que le nom du praticien responsable du
imètres carrés,
mill
patient;
3) le diamètre d’insertion du fil-électrode transveineux
g)
les adresses du praticien et de l’établissement hospita-
(non compris l’extrémité se raccordant au connecteur),
lier.
en millimètres,
4.4.3 Carte d’identification du patient
4) la(les) distance(s) entre les électrodes (pour un fil
électrode endocavitaire bipolaire ou multipolaire), en mil-
Avec chaque générateur d’impulsions le constructeur doit four-
limètres,
nir au centre d’implantation une carte d’identification: Des
5) la profondeur maximale de pénétration pour les fils- espaces doivent être laissés libres sur cette carte pour inscrire
électrodes épicardiques, au moins les informations suivantes, chaque fois qu’il y a lieu :
6) la géométrie du connecteur (longueur et d iamètre), le nom du patient et le code d’ identification permettant
a)
en mill imètres; un traitement i nformatique;

ISO 5841-l : 1989 (F)
b) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de 1’ établ is- e) la date limite d’utilisation (exprimée conformément à
sement hospitalier où le stimulateur a été implanté; I’ISO 2014);
le nom du praticien responsable des soins au patient; la méthode de stérilisation;
cl
d) le nom du constructeur ou de l’agent distributeur du sti- g) la date de stérilisation (exprimée conformément à
I’ISO 2014);
mulateur;
générateur d’impulsions h) les fonctions du générateur d’impulsions mesurées à
e) les dates de l’implantation du
et des fils-électrodes; 37 OC + 2 OC et avec une charge de 500 Q+ 5 % (lors du
réglage en usine), comme suit :
désignation du et le numéro de série du géné-
f) la
1) la fréquence de base en impulsions par minute et
rateur d’impulsions;
l’intervalle de base en millisecondes,
le mode de stimulation choisi (spécif iq ue) et le mode
9)
2) la fréquence d’essai en impulsi ons par minute et
ulation le plus élaboré possible;
stim
l’intervalle d’essai en millisecondes,
h) les fréquences choisies du générateur d’impulsions (fré-
3) l’Iles) amplitude(s) des impulsions en volts ou en
quence de base et fréquence d’essai) et la durée des impul-
milliampères,
sions;
4) laIles) durée(s) de l’impulsion, en millisecondes,
i) le type de fil(s)-électrode(s), la(les) désignation(s) du
modèle(s), le(les) numéro(s) de série et le nom du construc-
5) laIles) sensibilité(s), en millivolts,
teur.
6) le mode de stimulation,lors de l’expédition,
4.4.4 Formulaire d’explantation du générateur
programmable/non programmable,
7)
d’impulsions
8) la période réfractaire après une impulsion de stimula-
Un formulaire d’explantation doit être fourni en deux exemplai-
tion, en millisecondes;
res l’un portant la mention «À RETOURNER AU CONSTRUC-
TEUR». Ce formulaire doit présenter des espaces vides pour
i) la fréquence limite lors du réglage en usine, en impul-
noter les informations suivantes concernant le patient et
sions par minute;
I’explantation :
j) la configuration du connecteur;
a) les renseignements concernant le patient;
k) les indicateurs de décharge de la pile;
b) le nom du centre d’implantation;
1) identification des caractéristiques programmables.
c) le nom et l’adresse du praticien responsable de I’explan-
tation;
NOTE - L’annexe D donne un exemple de format de fiche technique.
d) le constructeur, la désignation du type de modèle, le
numéro de série et les dates d’implantation et de retrait du 4.5 Emballages stérilisés
générateur d’impulsions explanté,
4.5.1 Contenus des emballages stérilisés
e) le motif de I’explantation du générateur d’impulsions, le
changement des caractéristiques apparentes du générateur,
Le générateur d’impulsions, le fil-électrode et les accessoires/
le remplacement prophylactique (remplacement électif), les
adaptateurs nécessaires (soit séparément, soit combinés) doi-
autres raisons.
vent être livrés dans un emballage stérilisé, capable de garder le
produit stérile pendant le transport et dans des conditions nor-
males de stockage et de manipulation tout en permettant de
4.4.5 Fiche technique individuelle
présenter le contenu à l’utilisateur en le maintenant dans des
conditions d’asepsie.
Une fiche technique d’information individuelle doit être fournie
par le constructeur avec chaque générateur d’impulsions. Cette
L’emballage stérilisé doit être concu de telle sorte qu’une fois
fiche technique d’information doit comporter au moins les élé-
ouvert, cette ouverture soit apparente. Si l’emballage a été
ments suivants :
refermé, il doit être également apparent que l’emballage a déjà
été ouvert.
construc-
a) le nom ou la marque déposée et l’adresse du
teur;
4.5.2 Marquages des emballages stérilisés
les modes de stimulation possibles (voir annexe A);
b)
Ces marquages doivent comporter les indications suivantes :
cl la désignation du type ou du modèle;
du
a) le nom ou la marq ue déposée reconnue et l’adresse
le numéro de série; constructeur;
dl
ISO 5841-l : 1989 (F)
b) le contenu de l’emballage stérilisé, à savoir, selon le générateur d’impulsions de sorte qu’un médecin puisse I’identi-
cas : le générateur d’impulsions (désignation du modèle, fier de facon non invasive à l’aide des indications de code
numéro de série) et/ou le fil-électrode (type, désignation du appropriées.
modèle, numéro de série), et/ou l’adaptateur (désignation
L’identification doit comporter au moins le nom du construc-
du modèle);
teur et le modèle pa rticulier du générateur d’impulsions.
c) les caractéristiques non programmables du générateur
d’impulsions (valeurs nominales lors de l’expédition) mesu-
4.6.3 Marquages sur les fils-électrodes et sur les
rées à 37 OC + 2 OC avec une charge de 500 a k 5 %
adaptateurs
comme suit :
Chaque fil-électrode et, si posible, chaque addaptateur, doivent
1) la fréquence de base, en impulsions par minute,
présenter un marquage visible et permanent portant le nom du
constructeur et un munéro de série.
2) la fréquence d’essai, en impulsions par minute,
3) l’amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
5 Protection contre les agressions de
4) la sensibilité, en millivolts,
knvironnefnent (voir annexe E)
5) durée des impultions, en millisecondes;
5.1 Essai de vibrations
d) le mode de stimulation le plus détaillé possible et le
mode de stimulation lors de l’expédition;
5.1 .l Exigences
laquelle l’emballage son contenu
4 l’indication selon et
Essayées conformément au 5.2.2, les caractéristiques suivantes
ont été soumis à une procédure reconnue de stérilisation;
du générateur d’impulsions doivent être conformes à celles
spécifiées en 4.4.3 h) 1 - 6.
f) la date limite d’utilisation (exprimée conformément à
I’ISO 2014);
5.1.2 Méthode d’essai
précautions à prendre doivent être clairement appa-
g) les
Quand on soumet le générateur d’impulsions à un essai
rentes;
de vibrations sinusoïdales, conformément à la Publication
CEI 68-2-6, les conditions d’essai suivantes (voir note de bas de
h) les instructions concernant l’ouverture de l’emballage
page de l’annexe E) doivent être respectées :
pour éviter toute détérioration physique et conserver la sté-
rilité;
gamme de fréquences : 5 Hz à 500 Hz;
a)
du connecteur (unipolaire/ bipolaire
i) la configuration
b) déplacement/accélération des vibrations (crête),
multipolaire).
de 5 Hz à 20 Hz déplacement 3,5 mm,
-
4.6 Générateurs d’impulsions, fils-électrodes
de 20 Hz à 500 Hz, accélération 2,5 m/s2;
-
et adaptateurs
c) balayage : 5/500/5 Hz à 1 octave/min;
4.6.1 Marquages des générateurs d’impulsions
d) nombre de balayages : 3 sur chacun des 3 axes perpen-
Les marquages sur un générateur d’impulsions doivent être
diculaires entre eux;
permanents, facilement lisibles et fournir les informations sui-
e) durée de l’épreuve : 30 min dans chaque direction.
vantes :
Après l’essai, inspecter le générateur d’impu Isions et vérifier s’il
a) le nom et l’adresse du constructeur;
.l.l.
est conforme aux exigences spécifiées en 5
b) le mode nominal de stimulation (mode le plus élaboré
possible);
5.2 Essai au choc mécanique
la désignation du modèle;
cl
5.2.1 Exigences
d) le numéro de série précédé de : «NUMÉRO DE SÉRIE»
Quand 1’ essai a lieu conformément à 5.2.2, les mêmes exigen-
ou de «SN».
fiées en 5.1 .l doivent être respectées.
ces que celles spéci
4.6.2 Identification non invasive des générateurs
5.2.2 Methode d’essai
d’impulsions
Quand on soumet le générateur d’impulsions à un essai de choc
L’identification non invasive des générateurs d’impulsions doit
mécanique conformément à la Publication CEI 68-2-27, les
être réalisée soit en utilisant des lettres, chiffres et ou symboles
conditions d’essai suivantes doivent être respectées :
opaques aux rayons X, formant un code spécifique à chaque
générateur d’impulsions. L’identification doit être intégrée au forme de l’impulsion : demi-sinusoide;
a)
...