ISO 13926-1:2004
(Main)Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
ISO 13926-1:2004 specifies the design, dimensions, materials, performance and test methods for glass cylinders used with pen-injectors for medical use. It applies to the primary container used in direct contact with the drug.
Systèmes de stylos-injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
L'ISO 13926-1:2004 spécifie la conception, les dimensions, les matériaux, la performance et les méthodes d'essai des cylindres en verre utilisés avec des stylos-injecteurs à usage médical. Elle est applicable au conteneur primaire utilisé en contact direct avec le médicament.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13926-1
Third edition
2004-11-01
Pen systems —
Part 1:
Glass cylinders for pen-injectors for
medical use
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
Reference number
ISO 13926-1:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 13926-1:2004(E)
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Published in Switzerland
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ii ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 13926-1:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13926-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13926-1:1998), which has undergone a minor
revision, correcting dimensions d in Table 1 and the uppermost angle in Figure 1.
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ISO 13926 consists of the following parts, under the general title Pen systems:
— Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
— Part 2: Plungers and discs for pen-injectors for medical use
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ISO 2004 – All rights reserved iii
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ISO 13926-1:2004(E)
Introduction
The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by
the nature and performance of the primary pack.
This part of ISO 13926 deals with glass cylinders used with pen-injectors in accordance with ISO 11608-1. It is
applicable to primary packs in direct contact with the drug.
NOTE Aluminium caps for insulin pen-injector systems are covered by ISO 11040-3.
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iv ISO 2004 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13926-1:2004(E)
Pen systems —
Part 1:
Glass cylinders for pen-injectors for medical use
1Scope
This part of ISO 13926 specifies the design, dimensions, materials, performance and test methods for glass
cylinders used with pen-injectors for medical use.
It applies to the primary container used in direct contact with the drug.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated referen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13926-1
Troisième édition
2004-11-01
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1:
Cylindres en verre pour des stylos-
injecteurs à usage médical
Pen systems —
Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
Numéro de référence
ISO 13926-1:2004(F)
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ISO 2004
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ISO 13926-1:2004(F)
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Publié en Suisse
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ii ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 13926-1:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13926-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13926-1:1998), dont elle constitue une
révision mineure portant sur la correction de la valeur attribuée à d dans le Tableau 1 ainsi que sur l’angle du
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cône tronqué de l’ouverture du col dans la Figure 1.
L'ISO 13926 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de stylos-injecteurs:
— Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
— Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d'étanchéité pour stylos-injecteurs à usage médical
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ISO 2004 – Tous droits réservés iii
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ISO 13926-1:2004(F)
Introduction
L'efficacité, la pureté, la stabilité et l'innocuité d'un médicament pendant les processus de fabrication et de
stockage peuvent être influencées de façon considérable par la nature et la performance de l'emballage
primaire.
La présente partie de l'ISO 13926 a pour objet les cylindres en verre utilisés avec des stylos-injecteurs
conformément à l'ISO 11608-1. Elle est applicable aux emballages primaires entrant en contact direct avec le
médicament.
NOTE Les capsules en aluminium pour les systèmes de stylos-injecteurs pour insuline sont traitées dans l'ISO 11040-3.
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iv ISO 2004 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13926-1:2004(F)
Systèmes de stylos-injecteurs —
Partie 1:
Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs à usage médical
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 13926 spécifie la conception, les dimensions, les matériaux, la performance et les
méthodes d'essai des cylindres en verre utilisés avec des stylos-injecteurs à usage médical.
Elle est applicable au conteneur primaire utilisé en contact direct avec le
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.