ISO 25539-1:2003
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-1:2003 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. ISO 25539-1:2003 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms, arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities. ISO 25539-1:2003 is applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the endovascular prostheses. ISO 25539-1:2003 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. See ISO 14630 for excluded products. ISO 25539-1:2003 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the endovascular system, such as balloon angioplasty devices.
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires
L'ISO 25539-1 spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires, définies sur la base des connaissances médicales actuelles. En matière de sécurité, elle définit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il convient de considérer cette norme comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-1 inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Les systèmes de largage sont inclus dans l'ISO 25539-1 s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans l'ISO 25539-1, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion iliaque contralatérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque. Voir l'ISO 14630 pour les produits exclus. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-1.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-1
First edition
2003-03-01
Cardiovascular implants — Endovascular
devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Reference number
ISO 25539-1:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 25539-1:2003(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 25539-1:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance. 3
5 Design attributes. 3
5.1 General. 3
5.2 Delivery system. 4
5.3 Implant. 4
6 Materials. 4
7 Design evaluation. 5
7.1 General. 5
7.2 Delivery (and/or endovascular) system . 5
7.3 Implant. 11
7.4 Preclinical in vivo evaluation. 19
7.5 Clinical evaluation. 22
8 Manufacturing. 25
9 Sterilization. 25
9.1 Products supplied sterile. 25
9.2 Products supplied non-sterile. 26
9.3 Sterilization residuals. 26
10 Packaging. 26
10.1 Protection from damage in storage and transport . 26
10.2 Marking. 27
10.3 Information supplied by the manufacturer. 27
Annex A (informative) Attributes of endovascular devices— Technical and clinical considerations. 29
Annex B (informative) Bench and analytical tests . 36
Annex C (informative) Definitions of reportable clinical events. 39
Bibliography . 42
© ISO 2003 — All rights reserved iii
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ISO 25539-1:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 25539-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants.
ISO 25539 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Endovascular
devices:
Part 1: Endovascular prostheses
Part 2: Vascular stents
Part 3: Vena cava filters
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ISO 25539-1:2003(E)
Introduction
This part of ISO 25539 has been prepared in order to provide minimum requirements for endovascular
prostheses and the methods of test that will enable their evaluation. It is the first part of a proposed three-part
International Standard. ISO/TS 15539, from which this part of ISO 25539 is derived, serves as a rationale for
the requirements. The Technical Specification was developed by first identifying the design requirements for
endovascular implants and listing the potential implant and clinical failure modes. Tests were then identified to
address each of the failure modes. The requirements provided in this part of ISO 25539 are based on that
assessment.
Due to the variations in the design of implants covered by this part of ISO 25539 and in some cases due to the
relatively recent development of some of these implants, acceptable standardized in vitro tests and clinical
results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision
of this part of ISO 25539 will be undertaken.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-1:2003(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
1 Scope
1.1 This part of ISO 25539 specifies requirements for endovascular prostheses, based upon current
medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes,
materials, design evaluation, manufacturing, sterilization packaging and information supplied by the
manufacturer. It should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements
for the performance of non-active surgical implants.
1.2 This part of ISO 25539 is applicable to endovascular prostheses used to treat arterial aneurysms,
arterial stenoses, or other appropriate vascular abnormalities.
1.3 This part of ISO 25539 is applicable to delivery systems if they comprise an integral component of the
deployment of the endovascular prostheses.
1.4 This part of ISO 25539 is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac
occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. See ISO 14630 for excluded products.
1.5 This part of ISO 25539 is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the
endovascular system (defined in 3.6), such as balloon angioplasty devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7198:1998, Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses
ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Industrial moist heat sterilization
ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Radiation sterilization
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13488:1996, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9002
ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects
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ISO 25539-1:2003(E)
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971:2000, Medical devices -— Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7198 and ISO 14630 and the
following apply.
3.1
attachment system
system integral to the endovascular prosthesis that is designed to interface directly with vessel wall in order to
prevent migration
NOTE The system may also prevent blood flow on the outside of the prostheses at the attachment sites.
3.2
delivery system
system or mechanism used to deliver the endovascular prosthesis to the targeted position
NOTE The delivery system is removed after implant placement.
3.3
determine
quantitatively appraise or analyse
3.4
endoleak
persistence of blood flow outside the lumen of an endovascular prosthesis but within an aneurysm sac or
adjacent vascular segment being treated by the graft
NOTE Endoleaks are catagorized as follows:
a Type I endoleak is periprosthetic and occurs at the proximal or distal attachment zone;
a Type II endoleak is caused by retrograde flow from patent branch arteries, for example lumbar and intercostal;
a Type III endoleak arises from a defect in the graft material or from an inadequate seal between modular graft
components;
a Type IV endoleak is due to graft permeability, often identified by a generalized blush of contrast within the
aneurysm sac.
3.5
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant
transluminally placed vascular prosthesis, residing partially or completely within a vascular conduit to form an
internal bypass or shunt between sections of the vascular system
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3.6
endovascular system
system used to treat a vascular lesion from within the vessel, typically comprised of an endovascular
prosthesis and its delivery system
NOTE 1 An abdominal aortic aneurysm is an example of a vascular lesion which can be treated with an endovascular
system.
NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 25539, the delivery system as well as the implant are included within this
definition.
3.7
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.8
graft material
non-metallic component of the endovascular prosthesis
3.9
reportable clinical events
complications or failures that may be observed with clinical use of the endovascular system
4 Intended performance
The requirements of Clause 4 of ISO 14630:1997 shall apply.
5 Design attributes
5.1 General
The requirements of Clause 5 of ISO 14630:1997 shall apply. In addition, the following shall be taken into
account:
a) with regard to oxidation potential: the possibility of crevice corrosion passivation level over the relevant
parts;
b) with regard to wear: fretting corrosion;
c) with regard to interface between implant and body:
1) fixation hooks if present;
2) relative movement between implant and tissue;
3) forces exerted by the device on the surrounding tissue;
4) forces required to deform the implant if the deformation is permanent;
d) expected ingrowth, penetration, perforation, tilting and migration;
e) introduction and delivery systems.
NOTE These additional items are adapted from Clause 5 of EN 12006-3:1998.
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ISO 25539-1:2003(E)
5.2 Delivery system
The design attributes to meet the intended performance of the delivery system shall additionally take into
account at least the following:
a) the ability of the system to permit consistent, accurate and safe access to the intended location;
b) the ability of the system to permit consistent, accurate and safe deployment of the implant;
c) the ability of the system to permit consistent and safe withdrawal of the delivery system;
d) the compliance of the system with the requirements of ISO 10993-1 and appropriate other parts of the
ISO 10993 series;
e) the ability of the system to minimize blood loss (haemostasis);
f) the visibility of the system under fluoroscopy or other technologies.
5.3 Implant
The design attributes to meet the intended performance of the implant shall additionally take into account at
least the following:
a) the ability of the implant to be consistently, accurately and safely deployed;
b) the ability of the implant to ensure effective fixation within the vasculature;
c) the ability of the implant to maintain adequate integrity;
d) the ability of the implant to prevent blood from flowing through the implant wall as appropriate to its
intended use;
Changes in wall permeability after implantation shall be taken into account.
e) the appropriate interaction between and among the modules of endovascular systems designed with
modular components (modularity);
f) the consistency of the implant dimensions and its design for compatibility for use in specified vessel
diameters;
g) the ability of the implant to maintain adequate blood flow through the lumen (patency);
h) the compatibility of the implant with exposure to magnetic resonance imaging (MRI) fields;
i) the compliance of the implant with the requirements of ISO 10993-1 and appropriate other parts of the
ISO 10993 series;
j) the visibility of the implant under fluoroscopy or other technologies.
6 Materials
The requirements of Clause 6 of ISO 14630:1997 shall apply. Additional testing specific to certain materials
should be performed to determine the appropriateness of the material for use in the design. For example,
Nitinol materials dependent on shape-memory properties should be subjected to testing in order to assess
transformation properties.
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ISO 25539-1:2003(E)
7 Design evaluation
7.1 General
The requirements of Clause 7 of ISO 14630:1997 shall apply. A risk analysis shall be carried out in
accordance with the requirements of ISO 14971.
NOTE All testing may not be appropriate for all prosthesis designs.
Justification shall be provided for the properties not measured for characterization.
It is impossible to take into consideration all future and emerging technologies. These emerging-technology
prostheses will need to follow the basic test protocols of this part of ISO 25539 to characterize the
endovascular system. Testing beyond the scope of this part of ISO 25539 may also be necessary to
characterize new emerging-technology prostheses. Consideration shall be given to the failure modes of the
prostheses and their effects on the performance of the implant in identifying the appropriate testing. For
compound prostheses, as defined in ISO 7198:1998, 3.9, although it may be appropriate to conduct some of
the testing described in this part of ISO 25539 on components of the prosthesis, testing of the endovascular
system as a whole is also required. In addition, if the compound prosthesis is partially constructed of a
resorbable component, the non-resorbable portion of the implant shall be characterized as well as the implant
as a whole.
Each segment of a composite prosthesis, as defined in ISO 7198:1998, 3.8, shall be tested. In addition, any
manufactured anastomosis shall satisfy the requirements of this part of ISO 25539 relating to leakage and
factory anastomotic strength.
Retesting shall be performed whenever significant changes are made in materials, construction, configuration,
application, or processing methods.
A complete description of the validated test methods and sample preparation procedures used to address the
requirements of this part of ISO 25539 shall be documented by the manufacturer. The method and sample
size chosen shall be justified. Where acceptance criteria are not specified, the manufacturer shall evaluate the
acceptability of the results against predetermined criteria.
For certain design attributes, the use of a reference device should be considered.
If it can be justified that sterilization has no effect on the characteristics of the device that are under evaluation,
the required tests may be carried out on non-sterilized devices.
7.2 Delivery (and/or endovascular) system
7.2.1 Ability to access
7.2.1.1 General
The ability of the system to permit safe, consistent and accurate access to the intended location shall be
evaluated.
Hazards to be evaluated include, but are not limited to, the following:
a) guidewire not crossing the lesion;
b) introducer and delivery systems not matching the access site (i.e. size mismatch);
c) delivery system not advancing to target site;
d) emboli generation;
e) implant dislodgement.
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ISO 25539-1:2003(E)
These hazards can result in the following reportable clinical events, including but not limited to the following:
access failure;
vascular trauma;
neurological deficit;
ischaemia;
spinal neurological deficit;
embolization.
Testing shall include the following items listed in 7.2.1.2 through 7.2.1.12, as appropriate to the design of the
endovascular system.
7.2.1.2 Bond strength
Determine the longitudinal bond strength between parts of the delivery system. All bonds shall remain intact
under recommended conditions of use. The results shall be evaluated in relation to the force(s) necessary to
access, deploy and withdraw the system.
7.2.1.3 Component dimension compatibility
Determine the dimensions of the endovascular system for compatibility with the dimensions of recommended
accessories. All components shall be dimensionally compatible.
7.2.1.4 Dimensional verification
Determine the appropriate dimensions for conformance with design specifications.
7.2.1.5 Flex/kink
Evaluate the ability of the endovascular system to bend in order to accommodate the minimum radius or angle
to be negotiated during access and delivery.
7.2.1.6 Profile
Determine the maximum diameter along defined sections of the endovascular system.
7.2.1.7 Pushability
Evaluate the ability of the endovascular system to be pushed or positioned by an operator without bending or
buckling.
7.2.1.8 Visibility
Evaluate the ability to visualize the delivery system during access using fluoroscopy. The use of other
technologies shall be justified.
7.2.1.9 Simulated use
Evaluate the performance of the delivery system using a model that simulates the intended use conditions.
7.2.1.10 Torquability
Evaluate the ability of the endovascular system to provide sufficient rotation to the distal (leading) end to
deliver the implant within the anatomy in accordance with the design constraints of the system.
6 © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 25539-1:2003(E)
7.2.1.11 Torsional bond strength
Determine the torque required to break joints and/or materials in the appropriate delivery system components.
The results shall be evaluated in relation to the force(s) necessary to access, deploy and withdraw the system.
7.2.1.12 Trackability
Evaluate the ability of the endovascular system to advance over the recommended guidewire and to follow the
guidewire tip along the path of the vessel, including in narrow, tortuous vessels.
7.2.2 Ability to deploy
7.2.2.1 General
The ability of the system to permit safe, consistent and accurate deployment of the implant shall be evaluated.
Hazards to be evaluated include, but are not limited to, the following:
a) inability to fully and properly deploy the prosthesis;
b) disproportionate dimensions and properties, such as balloon compliance and burst pressure, of balloon
relative to endovascular system and vessel (if applicable);
c) implant dislodgement;
d) balloon failure (if applicable);
e) damage of implant components by other components;
f) inadequate visualization;
g) emboli generation.
These hazards can result in the following reportable clinical events, including but not limited to the following:
delivery system failure;
spinal neurological deficit;
neurological deficit;
vascular trauma;
ischaemia;
embolization;
damage to implant.
Testing shall include the following items listed in 7.2.2.2 through 7.2.2.14, as appropriate to the design of the
endovascular system.
7.2.2.2 Bond strength
Determine the longitudinal bond strength between parts of the delivery system. All bonds shall remain intact
under recommended conditions of use.
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ISO 25539-1:2003(E)
7.2.2.3 Balloon inflation time
Determine the time required to expand the balloon to the maximum recommended inflation pressure.
7.2.2.4 Balloon deflation time
Determine the time required to deflate the balloon and characterize the ability to remove the deflated balloon.
7.2.2.5 Balloon mean burst pressure
Determine the mean burst pressure.
7.2.2.6 Balloon rated burst pressure
Determine the burst pressure with an appropriate safety margin including reliability parameters.
Designate the maximum recommended inflation pressure and operating pressure(s).
7.2.2.7 Balloon rated fatigue
Determine the maximum number of recommended inflation cycles to the recommended inflation pressure
including reliability parameters.
Designate the maximum recommended number of inflation cycles.
7.2.2.8 Component dimension compatibility
Determine the dimensions of the endovascular system for compatibility with the dimensions of recommended
accessories. All components shall be dimensionally compatible.
7.2.2.9 Dimensional verification
Determine the appropriate dimensions for conformance with design specifications.
7.2.2.10 Force to deploy
Determine the force to deploy the implant.
7.2.2.11 Visibility
Evaluate the ability to visualize the implant and delivery system during placement and deployment using
fluoroscopy. The use of other technologies shall be justified.
7.2.2.12 Simulated use
Evaluate the performance of the endovascular system using a model that simulates the intended use
conditions.
7.2.2.13 Torsional bond strength
Determine the torque required to break joints and/or materials in the appropriate delivery system components.
7.2.2.14 Tubing tensile strength
Determine the strength of the tubing used in the delivery system as appropriate to the material.
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ISO 25539-1:2003(E)
7.2.3 Ability to withdraw
7.2.3.1 General
The ability of the system to permit safe and consistent withdrawal of the delivery system shall be evaluated.
Hazards to be evaluated include, but are not limited to, the following.
a) improper balloon deflation (balloon expandable);
b) balloon winging (balloon expandable);
c) lack of structural integrity;
d) emboli generation;
e) diameter mismatch;
f) implant dislodgement;
g) damage of endovascular system components by other components;
h) delivery system snags on the implant;
i) inadequate visualization.
These hazards can result in the following reportable clinical events, including but not limited to the following:
delivery system failure;
neurological deficit;
vascular trauma;
ischaemia;
spinal neurological deficit;
embolization;
damage to implant.
Testing shall include the following items in 7.2.3.2 through 7.2.3.9, as appropriate to the design of the
endovascular system.
7.2.3.2 Bond strength
Determine the longitudinal bond strength between parts of the delivery system. All bonds shall remain intact
under recommended conditions of use.
7.2.3.3 Component dimension compatibility
Determine the dimensions of the endovascular system for compatibility with the dimensions of recommended
accessories. All components shall be dimensionally compatible.
7.2.3.4 Dimensional verification
Determine the appropriate dimensions for conformance with design specifications.
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ISO 25539-1:2003(E)
7.2.3.5 Flex/kink
Evaluate the ability of the delivery system to bend in order to accommodate the minimum radius or angle to be
negotiated during withdrawal.
7.2.3.6 Visibility
Evaluate the ability to visualize the endovascular system during withdrawal using fluoroscopy. The use of
other technologies shall be justified.
7.2.3.7 Simulated use
Evaluate the performance of the endovascular system using a model that simulates the intended use
conditions.
7.2.3.8 Torsional bond strength
Determine the torque required to break joints and/or materials in the appropriate delivery system components.
7.2.3.9 Tubing tensile strength
Determine the strength of the tubing used in the delivery system as appropriate to the material.
7.2.4 Biocompatibility
Biocompatibility should be tested in accordance with ISO 10993-1 and appropriate other parts of the
ISO 10993 series.
7.2.5 Haemostasis
7.2.5.1 General
The ability of the system to minimize blood loss shall be evaluated.
Hazards to be evaluated include, but are not limited to, the following:
a) size mismatc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-1
Première édition
2003-03-01
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
Numéro de référence
ISO 25539-1:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 25539-1:2003(F)
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ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 25539-1:2003(F)
Contents Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues. 3
5 Caractéristiques de conception . 3
5.1 Généralités. 3
5.2 Système de largage. 4
5.3 Implant. 4
6 Matériaux. 4
7 Évaluation de la conception. 5
7.1 Généralités. 5
7.2 Système de largage (et/ou système endovasculaire) . 5
7.3 Implant. 11
7.4 Evaluation préclinique in vivo . 19
7.5 Évaluation clinique. 22
8 Fabrication. 26
9 Stérilisation. 26
9.1 Produits fournis stériles. 26
9.2 Produits fournis non stériles . 27
9.3 Résidus de stérilisation. 27
10 Emballage. 27
10.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport . 27
10.2 Marquage. 27
10.3 Informations fournies par le fabricant . 28
Annexe A (informative) Caractéristiques des dispositifs endovasculaires — Considérations
techniques et cliniques . 30
Annexe B (informative) Essais au banc et analytiques . 39
Annexe C (informative) Définitions des événements cliniques à déclaration obligatoire . 42
Bibliographie . 45
© ISO 2003 — Tous droits réservés iii
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ISO 25539-1:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 25539-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires.
L'ISO 25539 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires:
Partie 1: Prothèses endovasculaires
Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Partie 3: Filtres pour veine cave
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 25539-1:2003(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 25539 vise à fournir des exigences minimales relatives aux prothèses
endovasculaires et aux tests permettant leur évaluation. Elle est la première d’une norme en trois parties.
L’ISO/TS 15539, qui a servi de base pour la rédaction de la présente partie de l'ISO 25539, constitue l’exposé
des motifs justifiant les exigences. La spécification technique a été mise au point en identifiant dans un
premier temps les exigences de conception relatives aux implants endovasculaires et en établissant la liste
des modes d’échec potentiels cliniques des implants. Les tests ont été identifiés de manière à traiter chacun
de ces modes d’échec. Les exigences définies dans la présente partie de l’ISO 25539 sont fondées sur cette
évaluation.
En raison des variantes de conception parmi les implants traités dans la présente partie de l’ISO 25539 et en
raison, dans certains cas, du caractère récent de la mise au point de certains de ces implants, des tests in
vitro normalisés et des résultats cliniques acceptables ne sont pas toujours disponibles. Lorsque de nouvelles
données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée
de la présente partie de l'ISO 25539.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-1:2003(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires,
définies sur la base des connaissances médicales actuelles. En matière de sécurité, elle définit des exigences
relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la
conception, à la fabrication, la stérilisation, l’emballage et les informations fournies par le fabricant. Il convient
de considérer cette norme comme un complément à l’ISO 14630, qui spécifie les exigences générales
relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
1.2 Le domaine d’application de la présente partie de l’ISO 25539 inclut les prothèses endovasculaires
utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d’autres anomalies
vasculaires.
1.3 Les systèmes de largage sont inclus dans la présente partie de l’ISO 25539 s’ils font partie intégrante
du système de mise en place des prothèses endovasculaires.
1.4 Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans la présente partie de l’ISO 25539, sauf
lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion iliaque contralatérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif
aorto-uni-iliaque. Voir l’ISO 14630 pour les produits exclus.
1.5 Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire (défini en 3.6),
tels que les dispositifs d’angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d’application de la
présente partie de l’ISO 25539.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7198:1998, Implants cardiovasculaires — Prothèses vasculaires tubulaires
ISO 11134:1994, Stérilisation des produits de santé — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine
— Stérilisation industrielle à la vapeur d’eau
ISO 11135:1994, Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 11137:1995, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine — Stérilisation par irradiation
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 11607:1997, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1
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ISO 25539-1:2003(F)
ISO 13488:1996, Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application
de l'ISO 9002
ISO 14155 (toutes les parties), Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine
animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 et l'ISO 7198 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
système de fixation
système faisant partie intégrante de la prothèse endovasculaire qui est conçu pour servir d’interface directe
avec la paroi du vaisseau afin d’empêcher la migration de l’implant
NOTE Le système peut également empêcher tout écoulement sanguin à l’extérieur des prothèses au niveau des
sites de fixation.
3.2
système de largage
système ou mécanisme utilisé pour larguer la prothèse endovasculaire à l’emplacement prévu
NOTE Le système est retiré après largage de l’implant.
3.3
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
3.4
endofuite
persistance d’un flux sanguin à l'extérieur de la lumière d’une prothèse endovasculaire mais à l’intérieur d’un
sac anévrysmal ou d’une artère adjacente traité(e) par la prothèse
NOTE Les endofuites sont classées de la manière suivante:
Endofuite de type I: endofuite périprothétique qui apparaît au niveau des zones de fixation distale et proximale;
Endofuite de type II: endofuite due à un flux rétrograde provenant d’une branche collatérale perméable, par exemple
une artère lombaire ou intercostale;
Endofuite de type III: endofuite due à un défaut du matériau de la prothèse ou à la présence d’un joint inapproprié
entre les composants modulaires de la prothèse;
Endofuite de type IV: endofuite due à la perméabilité de la prothèse, souvent identifié par un aspect contrasté
généralisé du sac anévrysmal.
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 25539-1:2003(F)
3.5
prothèse endovasculaire
implant endovasculaire
prothèse vasculaire
placée par voie transluminale, située partiellement ou entièrement dans un conduit vasculaire pour réaliser un
pontage ou un shunt entre deux segments vasculaires
3.6
système endovasculaire
système utilisé pour traiter une lésion vasculaire par l’intérieur du vaisseau, généralement composé d’une
prothèse endovasculaire et de son système de largage
NOTE 1 Un anévrysme de l’aorte abdominale est un exemple d’une lésion vasculaire qui peut être traitée avec un
système endovasculaire.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 25539, le système de largage et l’implant sont inclus dans la
présente définition.
3.7
évaluer
estimer ou analyser qualitativement
3.8
matériau prothétique
composant non métallique de la prothèse endovasculaire
3.9
événement clinique à déclaration obligatoire
complications ou défaillances pouvant être observées dans l’utilisation clinique du système endovasculaire
4 Performances prévues
Les exigences de l’Article 4 de l’ISO 14630:1997 s’appliquent.
5 Caractéristiques de conception
5.1 Généralités
Les exigences de l’Article 5 de l’ISO 14630:1997 s’appliquent. En outre, les éléments suivants doivent être
pris en compte:
a) en matière de potentiel d’oxydation, la possibilité de formation de crevasses dues à une corrosion
passive sur les éléments correspondants;
b) en regard de l’usure: la corrosion par frottement;
c) en regard de l'interface corps/implant:
1) les crochets de fixation, s’ils existent;
2) le mouvement relatif entre l’implant et les tissus;
3) les forces exercées par le dispositif sur les tissus adjacents;
4) les forces requises pour déformer l’implant si la déformation est permanente;
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ISO 25539-1:2003(F)
d) le potentiel d’incorporation, de pénétration, de perforation, de mobilité indésirable et de migration;
e) les systèmes d’introduction et de largage.
NOTE Ces éléments supplémentaires sont une adaptation de l’Article 5 de l’EN 12006-3:1998.
5.2 Système de largage
Concernant le système de largage, les caractéristiques de conception destinées à satisfaire aux
performances prévues doivent en outre prendre en compte les éléments suivants:
a) la capacité du système à assurer un accès constant, précis et sûr au site d’implantation;
b) la capacité du système à assurer une mise en place constante, précise et sûre de l'implant;
c) la capacité du système à assurer un retrait efficace, précis et sûr du système de largage;
d) la conformité du système avec les exigences de l'ISO 10993-1 et les autres parties de la série des
ISO 10993;
e) la capacité du système à minimiser le plus possible les pertes sanguines (hémostase);
f) la visibilité du système sous amplificateur de brillance ou en utilisant une autre technologie.
5.3 Implant
Concernant l'implant, les caractéristiques de conception destinées à satisfaire aux performances prévues
doivent en outre prendre en compte les éléments suivants:
a) la capacité de l'implant à permettre une mise en place constante, précise et sûre;
b) la capacité de l'implant à assurer une fixation efficace à l'intérieur du système vasculaire;
c) la capacité de l'implant à conserver une intégrité appropriée;
d) la capacité de l'implant à empêcher un écoulement de sang à travers la paroi de l'implant, conformément
à son utilisation prévue;
Les modifications de la perméabilité après implantation doivent être prises en compte.
e) lorsque les systèmes endovasculaires sont constitués de composants modulaires (modularité),
l'interaction des éléments, tant au niveau des modules qu’au niveau des composants de ces modules;
f) en matière de dimensions et de conception, la compatibilité de l'implant avec le diamètre des vaisseaux
spécifiés;
g) la capacité de l'implant à maintenir un flux sanguin adéquat dans la lumière (perméabilité);
h) la compatibilité de l'implant avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM);
i) la conformité de l'implant avec les exigences de l'ISO 10993-1 et les autres parties de la série des
ISO 10993;
j) la visibilité de l'implant sous amplificateur de brillance ou utilisant une autre technologie.
6 Matériaux
Les exigences de l'Article 6 de l'ISO 14630:1997 s'appliquent. Il convient de réaliser des tests
supplémentaires spécifiques à certains matériaux afin de déterminer si le matériau peut être utilisé pour la
conception. Par exemple, il convient de soumettre à essai les matériaux à base de nitinol dotés d’une
mémoire de forme afin d’évaluer leurs propriétés de transformation.
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ISO 25539-1:2003(F)
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les exigences de l'Article 7 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer. Une analyse des risques doit être
réalisée conformément aux exigences de l'ISO 14971.
NOTE Il est possible que tous les tests ne soient pas adaptés à tous les modèles de prothèses.
Une justification doit être fournie pour les propriétés exclues de la caractérisation.
Il n'est pas possible de prendre en compte les technologies futures et émergeantes. Les prothèses utilisant
ces technologies émergeantes devront être soumises aux protocoles d'essais de base définis dans la
présente partie de l’ISO 25539 afin de caractériser le système endovasculaire. Il pourra également être
nécessaire de réaliser des tests dépassant le domaine d'application de la présente partie de l’ISO 25539 pour
caractériser les prothèses utilisant les technologies émergeantes. Les modes d’échec des prothèses, ainsi
que leurs effets sur les performances de l'implant devront être pris en compte lors de l'identification des tests
appropriés. Concernant les prothèses modulaires, telles que définies dans l'ISO 7198:1998, 3.9, même s'il
peut s'avérer approprié de réaliser certains des tests décrits dans la présente partie de l’ISO 25539 sur les
composants de la prothèse, le système endovasculaire doit également être soumis à essai dans son
ensemble. En outre, si la prothèse est partiellement composée d'un élément résorbable, la partie non
résorbable de l'implant doit être caractérisée ainsi que l'implant dans son ensemble.
Chaque segment d’une prothèse modulaire, telle que définie dans l'ISO 7198:1998, 3.8, doit être soumis à
essai. En outre, toute anastomose de fabrication doit satisfaire aux exigences de la présente partie de
l’ISO 25539 en matière de fuite et de résistance des anastomoses de fabrication.
De nouveaux tests doivent être réalisés chaque fois que d'importantes modifications sont apportées aux
matériaux, à la construction, à la configuration, à l'application ou aux méthodes de traitement.
Une description complète de la méthode d'essai validée et de la procédure de préparation de l'échantillon
utilisé, en fonction des exigences de la présente partie de l'ISO 25539, doit être documentée par le fabricant.
Le choix de la méthode et de la taille d'échantillon utilisées doit être justifié. Lorsque aucun critère
d'acceptation n’est spécifié, le fabricant doit évaluer l'acceptabilité des résultats par comparaison avec les
critères prédéterminés.
Pour certaines caractéristiques de conception, il convient de considérer l'utilisation d'un dispositif de référence.
S'il peut être justifié que la stérilisation n'a aucun effet sur les caractéristiques du dispositif en cours
d'évaluation, les tests requis peuvent être effectués sur des dispositifs non stérilisés.
7.2 Système de largage (et/ou système endovasculaire)
7.2.1 Capacité d'accès
7.2.1.1 Généralités
La capacité du système à assurer un accès constant, précis et sûr au site d’implantation doit être évaluée.
Les risques à évaluer incluent les éléments suivants:
a) le guide souple ne franchit pas la lésion;
b) le système d’introduction et de largage est inadapté au site d’accès (par exemple écart de dimensions);
c) le système de largage n’excède pas jusqu’au site de largage;
d) formation d’emboles;
e) déplacement de l’implant.
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ISO 25539-1:2003(F)
Ces risques peuvent entraîner les événements cliniques à déclaration obligatoire suivants (liste non
exhaustive):
échec d’accès;
traumatisme vasculaire;
déficit neurologique;
ischémie;
déficit neurologique médullaire;
embolisation.
Les tests doivent inclure les éléments suivants, dont la liste figure de 7.2.1.2 à 7.2.1.12, suivant la conception
du système endovasculaire.
7.2.1.2 Résistance des liens des composants
Déterminer la résistance longitudinale des liens des composants entre les éléments du système de largage.
Tous les liens doivent rester intacts dans les conditions d’utilisation recommandées. Les résultats doivent être
évalués en fonction de la (des) force(s) nécessaire(s) pour accéder, mettre en place et retirer le système.
7.2.1.3 Compatibilité des composants en termes de dimensions
Déterminer les dimensions du système endovasculaire afin de vérifier leur compatibilité avec les dimensions
des accessoires recommandés. Tous les composants doivent être compatibles en termes de dimensions.
7.2.1.4 Vérification des dimensions
Déterminer les dimensions appropriées permettant la conformité avec les spécifications de conception.
7.2.1.5 Flexibilité/Coudure
Évaluer la capacité du système endovasculaire à se courber pour prendre le rayon ou l'angle minimal qu'il
sera nécessaire de négocier pendant l'accès et le largage.
7.2.1.6 Profil
Déterminer le diamètre maximal sur des sections données du système endovasculaire.
7.2.1.7 Poussabilité
Évaluer la capacité du système endovasculaire à être poussé ou placé par un opérateur sans plicature ou
coudure.
7.2.1.8 Visibilité
Évaluer la capacité de visualisation sous amplificateur de brillance du système de largage lors de l’accès.
L’utilisation d’autres technologies doit être justifiée.
7.2.1.9 Simulation d'utilisation
Évaluer les performances du système de largage à l’aide d’un modèle permettant de simuler les conditions
d’utilisation prévues.
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ISO 25539-1:2003(F)
7.2.1.10 Capacité de torsion
Évaluer la capacité du système endovasculaire à appliquer une rotation suffisante à l'extrémité distale pour
larguer l’implant dans l'anatomie conformément aux contraintes de conception du système.
7.2.1.11 Résistance à la torsion des liens des composants
Déterminer le couple de torsion nécessaire pour rompre les liaisons et/ou les matériaux des composants du
système de largage. Les résultats doivent être évalués en fonction de la (des) force(s) nécessaire(s) pour
accéder, mettre en place et retirer le système.
7.2.1.12 Cheminement
Déterminer la capacité du système endovasculaire à cheminer sur un guide souple en suivant l’extrémité de
ce guide, le long du vaisseau, même dans le cas de vaisseaux étroits et tortueux.
7.2.2 Capacité de mise en place
7.2.2.1 Généralités
La capacité du système à assurer une mise en place constante, précise et sûre de l’implant doit être évaluée.
Les risques à évaluer incluent les éléments suivants:
a) impossibilité d'activer le mécanisme de mise en place;
b) inadéquation des dimensions et des propriétés du ballonnet, telles que conformité du ballonnet et
pression d’éclatement inadaptées au système endovasculaire et au vaisseau (le cas échéant);
c) déplacement de l’implant;
d) défaillance du ballonnet (le cas échéant);
e) endommagement des composants de l’implant par d’autres composants;
f) visualisation insuffisante;
g) formation d’emboles.
Ces risques peuvent entraîner les événements cliniques à déclaration obligatoire suivants (liste non
exhaustive):
défaillance du système de largage;
déficit neurologique médullaire;
déficit neurologique;
traumatisme vasculaire;
ischémie;
embolisation;
endommagement de l’implant.
Les tests doivent inclure les éléments suivants, dont la liste figure de 7.2.2.2 à 7.2.2.14, suivant la conception
du système endovasculaire.
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ISO 25539-1:2003(F)
7.2.2.2 Résistance des liens des composants
Déterminer la résistance longitudinale des liens des composants entre les différents éléments du système de
largage. Tous les liens doivent rester intacts dans les conditions d’utilisation recommandées.
7.2.2.3 Temps de gonflage du ballonnet
Déterminer le temps nécessaire pour gonfler le ballonnet jusqu’à la pression de gonflage maximale
recommandée.
7.2.2.4 Temps de dégonflage du ballonnet
Déterminer le temps nécessaire pour dégonfler le ballonnet et caractériser la capacité à retirer le ballonnet
dégonflé.
7.2.2.5 Pression moyenne d’éclatement du ballonnet
Déterminer la pression moyenne d’éclatement.
7.2.2.6 Pression nominale d’éclatement du ballonnet
Déterminer la pression d’éclatement avec une marge de sécurité appropriée prenant en compte les
paramètres de fiabilité.
Spécifier la pression de gonflage et la ou les pression(s) d’utilisation maximales recommandées.
7.2.2.7 Fatigue nominale du ballonnet
Déterminer le nombre maximal de cycles de gonflage à la pression de gonflage recommandée, y compris les
paramètres de fiabilité.
Spécifier le nombre maximal de cycles de gonflage recommandé.
7.2.2.8 Compatibilité des composants en termes de dimensions
Déterminer les dimensions du système endovasculaire permettant une compatibilité avec les dimensions des
accessoires recommandés. Tous les composants doivent être compatibles en termes de dimensions.
7.2.2.9 Vérification des dimensions
Déterminer les dimensions appropriées permettant la conformité avec les spécifications de conception.
7.2.2.10 Force nécessaire à la mise en place
Déterminer la force nécessaire à la mise en place de l’implant.
7.2.2.11 Visibilité
Évaluer la capacité de visualisation de l’implant sous amplificateur de brillance et du système de largage lors
de la mise en place. L’utilisation d’autres technologies doit être justifiée.
7.2.2.12 Simulation d’utilisation
Évaluer les performances du systè
...
Questions, Comments and Discussion
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