ISO 5361-2:1984
(Main)Tracheal tubes — Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain and cuffed)
Tracheal tubes — Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain and cuffed)
Tubes trachéaux — Partie 2: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et sans ballonnets) type Magill
General Information
Relations
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International Standard @ 536112
INTF RNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*ME~KllYHAPOllHAR OPrAHHJAUHR no CTAHilAPTH3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Tracheal tubes -
Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill
type (plain and cuffed)
Tubes trachéaux - Partie 2: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et sans ballonnets) type Magi11
First edition - 1984-08-15
UDC 621.643 : 616.231 - 089.5 Ref. No. IS0 5361/2-1984 (E)
Descriptois : medical equipment, anaesthesia, endotracheal tubes, specifications, dimensions, marking.
Price based on 7 pages
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Fo rewo rd
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of developing International
Standards is carried out through IS0 technical committees. Every member body
interested in a subject for which a technical committee has been authorized has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council.
International Standard IS0 5361 /2 was developed by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesthetic equipment and medical breathing machines, and was cir-
culated to the member bodies in December 1981.
It has been approved by the member bodies of the following countries:
Australia
Germany, F.R. South Africa, Rep. of
Canada
Japan Sweden
China Mexico
Switzerland
Czechoslovakia
Netherlands United Kingdom
Egypt, Arab Rep. of
New Zealand USA
France Romania USSR
No member body expressed disapproval of the document.
0 International Organization for Standardization, 1984 O
Printed in Switzerland
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IS0 5361/2-1984 (E)
I N TE R N AT1 O NA L STAN DARD
Tracheal tubes -
Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill
type (plain and cuffed)
O Introduction 3 General
This International Standard is one of a series dealing with
Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain
anaesthetic equipment and medical breathing machines, and
IS0 5361 /I.
and cuffed) shall meet the requirements of
specifies the dimensions and basic properties of the most com-
monly used types of tracheal tubes, whether made of rubber or
of other elastomeric material. Tubes with walls reinforced with
4 Dimensions
metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, or the
many types of special tubes devised for use in thoracic surgery,
are not specifically covered, although most may be classified by
The basic dimensions of tracheal tubes shall be in accor-
4.1
by this specification.
their inside diameter as required
dance with the table.
While the inside diameter has been specified for size reference,
4.2 The inside diameter shall be the nominal diameter subject
this part of IS0 5361 requires that the outside diameter be
to a tolerance of f 0,15 mm for size 6,O and smaller, and sub-
marked on the smaller sizes of tube where this information is of
ject to a tolerance of & 0,20 mm for size 6,5 and larger.
greater clinical importance.
Clinical considerations have also dictated the apparently ex-
4.3 For size 6,O and smaller the actual outside diameter (OD)
cessive specified length of tubes, because long tubes,
shall be within 0,15 mm of the marked outside diameter (OD)
sometimes of relatively narrow diameter, may be urgently re-
[see 9 bil.
quired, and must therefore be readily available. cognizance has
been taken of developments in the use of pre-cut tracheal tubes
supplied as sterile in unit packs (see the table and note).
5 Curvature of the tube
1 Scope and field of application
5.1 The radius of curvature for both oral and nasal tubes shall
be 140 f 15 mm for tubes of size 6,5 and larger.
This part of IS0 5361 specifies requirements for Oro-tracheal
and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain and cuffed).
5.2 This curvature may be omitted if desired from the tip of
the bevel to not more than 30 mm beyond the machine end of
the cuff. When this curvature (see figure 3) is so omitted, the
2 References
straight portion shall be tangential to the curve of the tube.
IS0 5941 1, Fittings with a 6 % Luer taper for syringes, needles
The curvature may also be omitted from uncuffed tubes of size
and certain other medical equipment - Part I: General re-
6,5 and larger over the same equivalent distance as for cuffed
quirements. 1)
tubes.
IS0 5361, Tracheal tubes -
Part 7: General requirements.
6 Bevel
Part 5: Requirements and methods of test for cuffs and
tubes.
6.1 All tubes shall have an angle of bevel of 38 O I IOo.
1) At present at the stage of draft. (Revision of ISO/R 594-1967.)
1
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IS0 5361/2-1984 (E)
6.2 The end of the tube at the bevel shall be rounded and the 8.4 The inflating tube may be provided with a pilot balloon
orificek) shall be free from sharp edges. 1 a) and 1 b)l. The pilot balloon, if provided, shall
[see figures
be so constructed as to give an indication of inflation of the
cuff. Neither the inflating tube nor the balloon shall act as a
6.3 The bevel of oral tubes shall have the opening facing to
non-return valve to prevent the intentional evacuation of the
the left when the tube is viewed towards the concave aspect
cuff.
from the machine end (see figure 1). Nasal tubes may have the
bevel facing in either direction.
8.5 The minimum length of dimension S, [see figures 1 a)
and 1 b)l shall be 40 mm except where an inflation valve or
7 Cuff
closure device is provided. Where such a closure device is
provided, the length between the pilot balloon and the Luer
conical fitting shall be not less than 10 mm to facilitate clamp-
7.1 A cuff, if provided, shall be a bonded cuff and shall com-
ing except where the balloon and valve are built together.
ply with the requirements of IS0 5361 /5.
8.6 The free end of the inflating tube may be open,
...
~
-- __
Norme internationale 5361 12
INTE RNATlONAL ORGANIZATION FOR STANDARDlZATIONoME)IU1YHAPOIHAR OPrAHHJAUHR no CTAHAAPTH3AUHHWRGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
1) Tubes trachéaux -
Partie 2: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et
sans ballonnets) type Magill
Tracheal tubes - Part 2: Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill type (plain and cuffed)
Première édition - 1984-08-15
E CDU 621.643 : 616.231 - û89.5 Réf. no : IS0 5361/2-1984 (FI
ii
Descripteurs : materiel médical, anesthésie, tube endotrachéal, spécification, dimension, marquage.
c
Prix basé sur 7 pages
s
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de .normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO.
La Norme internationale IS0 5361/2 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et respirateurs médicaux, et a été soumise aux
comités membres en décembre 1981.
Les comités membres des pays suivants l'ont approuvée:
Afrique du Sud, Rép. d' France Royaume-Uni
Allemagne, R.F. Japon Suède
Australie Mexique Suisse
Canada
Nouvelle-Zélande Tchécoslovaquie
Chine Pays- Bas URSS
Égypte, Rép. arabe d' Roumanie
USA
Aucun comité membre ne l'a désapprouvée.
0 Organisation internationale de normalisation, 1984 O
Imprimé en Suisse
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NORM E INTER NAT1 O NALE
Tubes trachéaux -
Partie 2: Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et
sans ballonnets) type Magill
O Introduction 3 Généralités
La présente Norme internationale fait partie d’une série de nor-
Les tubes orotrachéaux et les tubes nasotrachéaux (avec ou
mes traitant des équipements anesthésiques et des respirateurs
sans ballonnets), type Magill, doivent répondre aux exigences
médicaux et spécifie les dimensions et les caractéristiques de
de I‘ISO 5361 / 1.
base des tubes trachéaux les plus communément utilisés, qu’ils
soient en caoutchouc ou en un autre matériau élastomère. Les
tubes dont les parois sont renforcées de métal ou de nylon, les
tubes avec épaulements, les tubes coniques ou les différents 4 Dimensions
tubes spéciaux utilisés en chirurgie thoracique ne sont pas spé-
cifiquement traités, bien que la plupart puissent être classés
4.1 Les dimensions de base des tubes trachéaux doivent être
selon le diamètre intérieur nominal, comme requis dans la pré-
conformes au tableau.
sente Norme internationale.
Bien que le diamètre intérieur ait été pris comme référence pour 4.2 Le diamètre intérieur doit être le diamètre nominal avec
une tolérance admissible de k 0,15 mm pour les tailles jusqu’à
désigner la taille de tube, la présente partie de I‘ISO 5361 pré-
voit également que le diamètre extérieur soit marqué dans le 6,O mm inclus et une tolérance de I 0,20 mm pour les tailles
de 6,5 mm et au-dessus.
cas de tubes très fins, lorsque cette information revêt une
grande importance du point de vue clinique.
4.3 Pour les tailles jusqu’à 6,O mm inclus, le diamètre exté-
Des considérations cliniques ont aussi rendu nécessaire la lon-
rieur effectif doit être à 0,15 mm près du diamètre extérieur
gueur apparemment excessive qui est spécifiée pour les tubes,
marqué [voir 9 b)l.
car des tubes de grande longueur, parfois d’un diamètre relati-
vement faible, peuvent ête impérativement requis et, de ce fait,
doivent être immédiatement disponibles. On a également tenu
compte de l‘emploi de plus en plus fréquent de tubes trachéaux
5 Courbure du tube
déjà coupés à la longueur voulue et stérilisés, fournis dans des
emballages unitaires (voir le tableau et la note).
5.1 Le rayon de courbure des tubes orotrachéaux et nasotra-
chéaux doit être de 140 f 15 mm pour les tubes de tailles de
6,5 mm et plus.
1 Objet et domaine d‘application
La présente partie de I’ISO 5361 spécifie les exigences concer-
5.2 La courbure peut toutefois être omise, si on le désire,
nant les tubes orotrachéaux (avec ou sans ballonnets) et les
entre l’extrémité du biseau et 30 mm au plus après l’extrémité
tubes nasotrachéaux de type Magill.
du ballonnet côté ((appareil ». Quand cette courbure est omise
(voir figure 31, la portion droite doit être tangentielle à la courbe
du tube.
2 Références
La même courbure peut également être omise sur les tubes
IS0 594/1, Assemblage conique à 6 % (LuerJ des seringues,
sans ballonnet de 6,5 mm et plus, et sur une distance équiva-
des aiguiffes et de certains appareils à usage médical -
lente à celle spécifiée pour les tubes avec ballonnet.
Partie I: Spécifications générales. 1)
IS0 5361, Tubes trachéaux -
6 Biseau
Partie 1 : Spécifications générales.
Partie 5: Spécifications et méthodes d‘essai pour les bailon-
Tous les tubes doivent avoir un angle de biseau de
6.1
nets et les tubes.
38O k IO0.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I’ISO/R 594-1967.)
1
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/2-1984 (FI
6.2 L'extrémité du tube, au niveau du biseau, doit être arron- gonflage et le tube trachéal, au point de séparation, ne doit pas
die et le ou les orifices ne doivent pas présenter d'angles aigus.
dépasser 45O [voir figures 1 a) et 1 b)l.
6.3 Le biseau des tubes orotrachéaux doit avoir une ouver-
8.4 Le tube de gonflage peut être équipé d'un ballonnet
ture orientée vers la gauche quand on regarde le profil concave
témoin [voir figures 1 a) et 1 b)l. Ce dernier, s'il est incorporé,
du tube à partir de l'extrémité ((appareil)) [voir figures 1 a) et
doit être installé de manière à donner une indication du gonfle-
1 b)]. Le biseau des tubes nasotrachéaux peut avoir une ouver-
ment du ballonnet. Ni le tube de gonflage, ni le ballonnet ne
ture orientée dans l'une ou l'autre direction.
doivent fonctionner comme valve anti-retour pour empêcher le
ballonnet de se vider.
7 Ballonnet
8.5 La longueur minimale de la dimension s3 [voir figures 1 a)
et 1 bil doit être de 40 mm, sauf dans le cas de présence d'une
Si le tube comporte un ballonnet, celui-ci doit être inamo-
7.1
valve de gonflage ou d'un robinet d'arrêt. Quand ces dispositifs
vible et conforme aux exigences de I'ISO 5361 /5.
sont prévus, la longueur entre le ballonnet témoin et le raccord
conique Luer ne doit pas être inférieure à 10 mm pour faciliter la
7.2 Pour les tubes trachéaux de taille 5,Oet plus, la dimension
fixat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.