ISO 5840-1:2021

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-1
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 5840-1:redline:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 5840-1:redline:2021(E)
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Published in Switzerland
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ISO 5840-1:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations.17
5 Fundamental requirements .18
6 Device description .19
6.1 General .19
6.1 6.2 Intended use .19
6.2 6.3 Design inputs .19
6.2.1 Operational specifications .19
6.2.2 Performance specifications .19
6.2.3 6.3.1 Implant procedure Operational specifications .19
6.3.2 Performance specifications .21
6.3.3 Implant procedure.21
6.2.4 6.3.4 Packaging, labelling, and sterilization .21
6.3 6.4 Design outputs .21
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) .22
6.5 6.6 Risk management .22
7 Design verification testing and analysis/design and validation .23
7.1 General requirements .23
7.2 In vitro assessment .23
7.2.1 General.23
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements .23
7.2.3 Material property assessment .25
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment .26
7.2.5 Structural performance assessment .26
7.2.6 Design- or procedure-specific testing.27
7.2.7 Device MRI compatibility .27
7.2.8 Simulated use.28
7.2.9 Human factors/usability assessment .28
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .28
7.3 Preclinical in vivo evaluation .28
7.4 Clinical investigations .29
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this part of  ISO 5480 5840-1 .30
Annex B (normative) Packaging .33
Annex C (normative) Product labels, instructions for use, and training .34
Annex D (normative) Sterilization .38
Annex E (informative normative) In vitro test guidelines for paediatric devices .39
Annex F (informative) Statistical procedures when using in vitro performance criteria .44
Annex G (informative) Examples and definitions of some physical and material properties
of heart valve systems .45
Annex H (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and
components of heart valve systems .55
Annex I (informative) Raw and post-conditioning mechanical properties for support
structure materials .61
ISO 5840-1:redline:2021(E)
Annex J F (informative) Corrosion assessment .63
Annex K G (informative) Echocardiographic protocol .66
Annex H (informative) Assessment of implant thrombogenic and haemolytic potential .70
Annex I (informative) Guidelines for hydrodynamic performance characterization by
steady flow testing .81
Annex J (normative) Durability testing.88
Annex K (informative) Fatigue assessment .96
Annex L (normative) Clinical investigation endpoints for heart valve replacement devices .101
Bibliography .104
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ISO 5840-1:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directiveswww .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patentswww .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on theof the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
WTOWorld Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the
following URL:, see Foreword - Supplementary Informationwww .iso .org/ iso/ foreword .html .
The committee responsible for this document isThis document was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal
systems., in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This firstsecond edition of ISO 5840-1, together with ISO 5840-2 and cancels and replaces the first
edition (ISO 5840-31:2015, cancels and replaces ISO 5840:2005), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series consists of the following parts, under the general titlecan be
found on the Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses: ISO website.
— Part 1: General requirements
— Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
— Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
ISO 5840-1:redline:2021(E)
Introduction
There is, as yet, no heart valve substitute which can be regarded as ideal.
The ISO 5840 series has been prepared by a group well aware of the issues associated with heart valve
substitutes and their development. In several areas, the provisions of the ISO 5840 series deliberately
have not been specified to encourage development and innovation. It does specify the types of tests,
provides guidance for test methods, and/or requirements for test apparatus and test apparatuses
and requires documentation of test methods and results. The areas with which the ISO 5840– series
are concerned are those which will ensure that associated risks to the patient and other users of the
device have been adequately mitigated, facilitate quality assurance, aid the clinician in choosing a heart
valve substitute, and ensure that the device will be presented at the operating table inis presented in
a convenient form. Emphasis has been placed on specifying types of in vitro testing, on preclinical in
vivo and clinical evaluations, on reporting of all in vitro, preclinical in vivo, and clinical evaluations, and
on the labelling and packaging of the device. Such a process involving in vitro, preclinical in vivo, and
clinical evaluations is intended to clarify the required procedures prior to market release and to enable
prompt identification and management of any subsequent problems.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical, physical,
chemical, and biocompatibility characteristics, the ISO 5840 series also covers important hydrodynamic
and durability characteristics of heart valve substitutes and systems required for their implantation.
The ISO 5840 series does not specify exact test methods for hydrodynamic and durability testing, but it
offers guidelines for the test apparatus.
The ISO 5840 series is incomplete in several areas. It is intended to be revised, updated, and/or amended
as knowledge and techniques in heart valve substitute technology improve.
This document is used in conjunction with ISO 5840-2 and ISO 5840-3.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-1:redline:2021(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 5840document is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation
and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840 series provide specific
requirements.
This part of ISO 5840document is applicable to both newly developed and modified heart valve
substitutes and to the accessoriesaccessory devices, packaging, and labelling required for their
implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840-1 outlines an approach for qualifyingverifying/validating the design and
manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate
qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to
assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of
their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and
clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840-1 defines operational conditions for heart valve substitutes.
This part of ISO 5840-1 excludes homograftsfurthermore defines terms that are also applicable to
ISO 5840-2 and ISO 5840-3.
ISO 5840-1 does not provide requirements specific to homografts, tissue engineered heart valves
(e.g. valves intended to regenerate in vivo), and heart valve substitutes designed for implantation in
circulatory support devices. Some of the provisions of ISO 5840-1 can be applied to valves made from
human tissue that is rendered non-viable.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840-1 is given in Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5840-2, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 2: Surgically implanted heart valve
substitutes
ISO 5840-3, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3: Heart valve substitutes
implanted by transcatheter techniques
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 5840-1:redline:2021(E)
ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
ISO 17665 22442 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat Medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives
IEC 62366 (all parts), Medical Devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessories accessory
device-specific tools that are tool that is required to assist in the implantation of the heart valve
substitute (3.28 3.30)
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence in a study subject which does not necessarily have to have  a causal
relationship with study treatment
Note 1 to entry: An AE can be an unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom, or disease, temporary or permanent, whether or not related to the prosthetic valve heart valve
substitute (3.30) or implantation or  procedure.
3.3
actuarial methods area-derived valve diameter
D
A
statistical technique for calculating event rates over time calculated valve diameter based on area (A)
of the device [i.e. a “D-Shaped” transcatheter mitral valve implantation (TMVI) device; refer to
Figure 1]: D = 4 A/π
A
Note 1 to entry: Standard actuarial methods calculate the probability of freedom from events within pre-
specified intervals of time. When the intervals approach zero width, the methods are called Kaplan-Meier
methods This approach is typically used for labelling the sizes of TMVI devices where valves are designed for a
noncircular geometry.
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ISO 5840-1:redline:2021(E)
Key
1 area of valve
D = 4 A/π
A
D = area-derived diameter
A
Figure 1 — Area-derived valve diameter for a non-circular device
3.4
arterial end diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.5
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole (3.63 3.68)
3.6
back pressure
differential pressure applied  across the valve during the closed phase
3.7
body surface area
BSA
total surface area (m ) of the human body
Note 1 to entry: This can be calculated (Mosteller's formula) as the square root of the product of the weight in kg
times and the height in cm divided by 3 600 (see Reference [31 26]).
3.8
cardiac index
2 2
cardiac output (3.9) (CO, L/min) divided by the body surface area (3.7) (BSA, m ) with units L/min/m
3.9 3.8
cardiac output
CO
stroke volume (3.59 3.64) times heart rate
3.10 3.9
closing volume
portion of the regurgitant volume (3.48 3.49) that is associated with the dynamics of valve closure
during a single cycle (3.15 3.13)
Note 1 to entry: See Figure 1 2.
Note 2 to entry: The volume of flow occurring between end of systole (3.23) and start of leakage (3.59) for aortic
and pulmonary positions; between end of diastole (3.21) and start of leakage for mitral and tricuspid positions.
3.11 3.10
coating
thin-film material that is applied to an element of a heart valve system (3.29 3.31) to modify its surface
physical or chemical properties
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3.12 3.11
compliance
relationship between change in diameter and change in pressure of a deformable tubular structure (e.g.
valve annulus,  aorta, conduit) defined in this part of  ISO 5840 (all parts) as
()rr−×100
C= ×100%
rp×−()p
12 1
where
C is the compliance in units of % radial change/100 mmHg;
p is the diastolic pressure, in mmHg;
p is the systolic pressure, in mmHg;
r is the inner radius at p , in millimetres;
1 1
r is the inner radius at p , in millimetres.
2 2
Note 1 to entry: Reference See ISO 25539-1.
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Key
X time
1 closing volume
Y flowrate
2 leakage volume
NOTE The total regurgitant volume is the sum of the closing volume and the leakage volume.
Figure 1 2 — Schematic representation of flow waveform and regurgitant volumes , regurgitant
volumes, and end of closure determination for one cycle
3.13
component-joining material
material such as a suture, adhesive, or welding compound used to assemble the components of a heart
valve system (3.29)
3.14 3.12
cumulative incidence control valve
statistical technique where events other than death can be described by the occurrence of the event
over time without including death of the subjects heart valve substitute for preclinical and clinical
evaluations of similar design and constructed of similar material as the investigational device
Note 1 to entry: Cumulative incidence is also known as “actual” analysis The control valve should have a known
clinical history.
3.15 3.13
cycle
one  complete sequence in the action of a heart valve substitute (3.28 3.30) under pulsatile-flow
conditions
3.16 3.14
cycle rate
beat rate
number of complete cycles (3.15 3.13) per unit of time usually expressed as cycles per minute (cycles/
min or beats/min [bpm])
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3.17 3.15
design verification
establishment by objective evidence that the design output meets the design input requirements
3.18 3.16
design validation
establishment by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended
use(s) (3.31 3.33)
3.19 3.17
device embolization
dislodgement from the intended and documented original position to an unintended and non-
therapeutic location
3.20 3.18
device failure
inability of a device to perform its intended function sufficient to cause a hazard
3.21 3.19
device migration diastole
diastolic duration
detectable movement or displacement of the portion of heart valve substitute (3.28) from its original
position within the  implant position (3.30) and without  device embolization (3.19)cardiac cycle time
corresponding to ventricular filling
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.22 3.20
effective orifice area
EOA
orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data For  in vitro testing, EOA is
defined as:
where
EOA is the Effective Orifice Area (cm );
q
V is the root mean square forward flow (ml/s) during the positive differential pressure period;
RMS
Δp is the mean pressure difference (measured during the positive differential pressure peri-
od) (mmHg);
ρ is the density of the test fluid (g/cm ).
Note 1 to entry: See  3.53. For in vitro testing, EOA is defined as:
q
v
RMS
A =
eo
Δp
51,6×
ρ
where
A is the effective orifice area (cm );
eo
is the root mean square forward flow (3.54) (ml/s) during the positive differential pressure
q
V
RMS
period (3.44);
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is the mean pressure difference (measured during the positive differential pressure period)
Δp
(mmHg);
ρ is the density of the test fluid (g/cm ).
3.21
end of diastole
ED
end of forward flow (zero crossing of flow to negative) for mitral and tricuspid positions
Note 1 to entry: ED corresponds to the start of valve closure (SC) for the mitral and tricuspid positions. Refer to
Figure 3 and Figure 4.
3.22
end of positive differential pressure
EPDP
second crossing of aortic and left ventricular pressure waveforms for aortic position; second crossing
of pulmonary and right ventricular pressure waveforms for pulmonary position; second crossing of
atrial and ventricular pressure waveforms for mitral and tricuspid position
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.23
end of systole
ES
end of forward flow (zero crossing of flow to negative) for aortic and pulmonary positions
Note 1 to entry: ES corresponds to the start of valve closure (SC) for the aortic and pulmonary positions. Refer to
Figures 3 a) and 4 a).
3.24
end of closure
EC
point in the cardiac cycle at which the valve is fully closed
Note 1 to entry: EC corresponds to the first zero crossing of the flow waveform from negative to positive flow.
Note 2 to entry: If there is no zero crossing from negative to positive flow, EC can be defined from a linear
extrapolation of the maximum slope of the flow to the zero line (refer to Figure 2).
Note 3 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.23 3.25
failure mode
mechanism of device failure (3.20 3.18)
Note 1 to entry: Support structure fracture, calcification, and prolapse are examples of failure modes.
3.24 3.26
flexible surgical heart  valve substitute
surgical  heart valve substitute (3.62 3.30) wherein the occluder (3.40 3.42) is flexible under physiological
conditions (e.g. bioprostheses)
Note 1 to entry: The orifice ring may or may might or might not be flexible.
3.25 3.27
follow-up
continued assessment of patients who have received the heart valve substitute (3.28 3.30)
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.26 3.28
forward flow volume
volume of flow ejected through the heart valve substitute (3.28 3.30) in the forward direction during
one  cycle (3.15)between start of systole (3.61) and end of systole (3.23) for aortic and pulmonary
positions; between start of diastole (3.58) and end of diastole (3.21) for mitral and tricuspid positions
3.27 3.29
fracture
complete separation of any structural component of the heart valve substitute (3.28 3.30) that was
previously intact
3.28 3.30
heart valve substitute
device used to replace the function of a natural native valve of the heart
3.29 3.31
heart valve system
implantable device, set of elements provided to replace the native heart valve, consisting of the heart
valve substitute, accessories (3.1), packaging, labelling, and instructions
3.30 3.32
implant site/implant position
implant position
intended location of heart valve substitute (3.28 3.30) implantation or deployment
3.31 3.33
intended use
use of a product or process in accordance with the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer
3.32 3.34
Kaplan-Meier methods method
statistical approaches approach for calculating event rates over time when the actual dates of events for
each person in the population are known
3.33 3.35
leakage volume
portion of the regurgitant volume (3.48 3.49) which is associated with leakage during the closed phase
of a valve in a single cycle (3.15 3.13) and is the sum of the transvalvular leakage volume (3.66 3.71) and
paravalvular leakage volume (3.43 3.45)
Note 1 to entry: The point of separation between the closing Leakage volume is the volume of flow occurring
between end of closure (3.24) and leakage volumes is obtained according to a defined  start of systole (3.61)
and stated criterion (the linear extrapolation shown in  for aortic and Figure 1 is just an example) pulmonary
positions; between end of closure and start of diastole (3.58) for mitral and tricuspid positions.
3.34 3.36
linearized rate
total number of events divided by the total time under evaluation
Note 1 to entry: Generally, the rate is expressed in terms of percent per patient year.
3.35 3.37
major bleeding
any  episode of major internal or external bleeding that causes death, hospitalization, or permanent
injury (e.g. vision loss) or necessitates transfusion
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3.36 3.38
major paravalvular leak
paravalvular leakage leading to or causing any of the following: death or reintervention, or causing ;
heart failure requiring additional medication, or causing ; moderate or severe regurgitation or
prosthesis “rocking” on investigation even in the apparent absence of symptoms, or causing hemolytic
anemia ; or haemolytic anaemia
3.37 3.39
mean arterial pressure
time-averaged arithmetic mean value of the arterial pressure during one cycle (3.15 3.13)
3.38 3.40
mean pressure difference/mean pressure gradient
mean pressure gradient
time-averaged arithmetic mean value of the pressure difference across a heart valve substitute
(3.28 3.30) during the positive differential pressure period of the cycle (3.15 3.13)
3.39 3.41
nonstructural non-structural valve dysfunction
abnormality extrinsic to the heart valve substitute (3.28 3.30) that results in stenosis, regurgitation,
and/or haemolytic anemia anaemia
Note 1 to entry: Examples include entrapment by pannus, tissue or suture; paravalvular leak; inappropriate sizing
or positioning, residual leak or obstruction after implantation and clinically important haemolytic anaemia.
This definition excludes infection or thrombosis of the heart valve substitute and intrinsic factors, which cause
structural valve deterioration (3.65). See Reference [14].
3.40 3.42
occluder/leaflet
leaflet
component that inhibits backflow
3.41
outflow tract profile height
maximum distance that the heart valve substitute (3.28) extends axially into the outflow tract in the
open or closed position, whichever is greater, measured from the valve structure intended to mate with
the top (atrial or aortic/pulmonic side) of the patient's annulus
3.42 3.43
pannus
ingrowth of tissue onto or around the heart valve substitute (3.28 3.30) which can interfere with normal
functioning
3.44
positive differential pressure period
time period between start of positive differential pressure and end of positive differential pressure
3.43 3.45
paravalvular leakage volume
portion of the leakage volume (3.33 3.35) that is associated with leakage around the closed heart valve
substitute during a single cycle (3.15 3.13)
3.44 3.46
profile height prosthetic endocarditis
maximal axial dimension of infection involving a heart valve substitute (3.28 3.30) in the open or closed
position, whichever is greater
Note 1 to entry: See Reference [23].
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3.45
prosthetic valve endocarditis
any infection involving a prosthetic valve based on reoperation, autopsy, or the Duke Criteria for
endocarditis
3.46 3.47
reference valve
heart valve substitute (3.28 3.30) with a known an established clinical experience used for comparative
in vitropreclinical and clinical  evaluations
Note 1 to entry: The reference valve should approximate the test heart valve substitute in type (if available),
configuration, and size; it may be an earlier model of the same valve, if it fulfils the necessary conditions. The
characteristics of the reference valve should be well documented with clinical data.
3.47 3.48
regurgitant fraction
regurgitant volume (3.48 3.49) expressed as a percentage of the forward flow volume (3.26 3.28)
3.48 3.49
regurgitant volume
volume of fluid that flows through a heart valve substitute (3.28 3.30) in the reverse direction during
one cycle (3.15 3.13) and is the sum of the closing volume (3.10 3.9) and the leakage volume (3.33 3.35)
Note 1 to entry: Clinically, it might only be possible to measure the leakage volume and might not include the
closing volume.
Note 2 to entry: See Figure 1 2.
3.49 3.50
rigid valve
rigid surgical  heart valve substitute
surgical  heart valve substitute (3.62 3.30) wherein the occluder(s) (3.40 3.42) and orifice ring are non-
flexible under physiological conditions (e.g. mechanical heart valves)
3.50 3.51
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity (3.55 3.56) of that harm
[SOURCE: ISO 14971, 2.16 :2019, 3.18]
3.51 3.52
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the associated risks
(3.50 3.51)
[SOURCE: ISO 14971, 2.17 :2019, 3.19, modified — the word "associated" was added.]
3.52 3.53
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.51 3.52) and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971, 2.18 :2019, 3.20]
3.53 3.54
root mean square forward flow
RMS forward flow
square root of the integral of the volume flow rate waveform squared during the positive differential
pressure interval of the forward flow phase used to calculate the EOA
Note 1 to entry: Defining the time interval for flow and pressure measurement as the positive pressure period of
the forward flow interval for EOA computation provides repeatable and consistent results for comparison to the
minimum device performance requirements.
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Note 2 to entry: This is calculated using the following equation formula:
t
qt() dt
v
∫
t
q =
v
RMS
tt−
where
q
is the root mean square forward flow during the positive differential pressure period;
v
RMS
qt() is the instantaneous flow at time (t);
V
t is the time at the start of the positive differential pressure period (3.44);
t is the time at the end of the positive differential pressure period.
where
q is root mean square forward flow during the positive differential pressure period;
V
RMS
qt() is instantaneous flow at time (t);
V
t is time at start of positive differential pressure period;
t is time at end of positive differential pressure period.
Note 3 to entry: The rationale for use of q is that the instantaneous pressure difference is proportional to
v
RMS
the square of instantaneous flow rate and it is the mean pressure difference (3.38 3.43) that is required.
Note 4 to entry: See Figure 2 3 for representative aortic and mitral flow and pressure waveforms from in vitro
testing. See Figure 4 for representative pulmonary and tricuspid flow and pressure waveforms from in vitro
testing.
ISO 5840-1:redline:2021(E)
a)  Aortic valve
b)  Mitral valve
Key
1 aortic pressure A forward flow period
2 left ventricle ventricular pressure B closing flow period
3 left atrial pressure C leakage flow period
3 4 aortic flow rate D positive pressure differential period
X 5 time (sec) mitral flow rate
Y pressure (mmHg) and flow (L/min)
a
Positive pressure range.
b
q range.
V
RMS
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NOTE Dashed vertical lines relate to the flow trace. Solid vertical lines relate to the pressure traces.
Figure 2 3 — Schematic representation of the positive pressure period of an aortic forward flow
interval aortic and mitral flow and pressure waveforms versus time from in vitro testing
a) Pulmonary valve
ISO 5840-1:redline:2021(E)
b) Tricuspid valve
Key
1 pulmonary pressure A forward flow period
2 right ventricular pressure B closing flow period
3 right atrial pressure C leakage flow period
4 pulmonary flow rate D positive pressure differential period
5 tricuspid flow rate
NOTE Dashed vertical lines relate to the flow trace. Solid vertical lines relate to the pressure traces.
Figure 4 — Schematic representation of pulmonary and tricuspid flow and pressure waveforms
versus time from in vitro testing
3.54 3.55
safety
freedom from an unacceptable risk
[SOURCE: ISO 14971, 2.24 :2019, 3.26]
3.55 3.56
severity
measure of the possible consequences of a hazard
[SOURCE: ISO 14971, 2.25 :2019, 3.27]
3.56 3.57
simulated cardiac output
forward flow volume (3.26)  forward flow volume (3.28) times the heart rate
Note 1 to entry: For in vitro testing, simulated cardiac output (3.8) rather than cardiac output is used:
o = v × r
sc ff b
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Note 2 to entry: where
o is the simulated cardiac output;
sc
v is the forward flow volume;
ff
r is the beat rate.
b
3.58
start of diastole
SD
beginning of the forward flow (zero crossing of flow to positive) for mitral and tricuspid positions
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.59
start of leakage
SL
end of closure
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.60
start of positive differential pressure
SPDP
first point in the cardiac cycle at which the pressure on the inflow side of the valve exceeds the pressure
on the outflow side
Note 1 to entry: SPDP can be determined as the first crossing of the aortic and left ventricular pressure waveforms
for the aortic valve position; the first crossing of the pulmonary and right ventricular pressure waveforms for the
pulmonary valve position; or the first crossing of the atrial and ventricular pressure waveforms for the mitral
and tricuspid positions. Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.61
start of systole
SS
beginning of the forward flow (zero crossing of flow to positive) for aortic and pulmonary positions
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.57 3.62
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization (3.58 3.63)
−6 −3
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10  or 10  . When applying this quantitative
−6
value to assurance of sterility, an SAL of It is expressed as the negative exponent to the base 10 has a lower
−3
value, but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10  .
[SOURCE: ISO/TS  11139, 2.46 :2018, 3.275]
3.58 3.63
sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the rate of microbial inactivation is exponential and thus, the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability (3.63). While this probability
can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See 3.57 3.62.
[SOURCE: ISO/TS  11139:2006 2018, 3.277, modified — the word "nature" was changed to "rate" and
Note 2 to entry was added.]
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.59 3.64
stroke volume
SV
volume of blood pumped by a ventricle in one systolic contraction
3.60 3.65
structural valve deterioration
SVD
change in the function of a heart valve substitute (3.28 3.30) resulting from an intrinsic abnormality that
causes stenosis or regurgitation
Note 1 to entry: This definition excludes infection or thrombosis of the heart valve substitute. It  includes intrinsic
changes such as wear, fatigue failure, stress fracture, occluder escape, suture line disruption of components of
the prosthesis, calcification, cavitation erosion, leaflet tear, and stent creep. leaflet abrasion, stent creep, and
fabric tear. It excludes extrinsic changes, which cause non-structural valve dysfunction (3.41).
3.61 3.66
support structure
component structural components (e.g. stent, frame, housing) of a heart valve substitute (3.28 3.30) that
houses the occluder(s) (3.40) (e.g. stent, frame, housing) occluder(s) (3.42) and supports valve loading
Note 1 to entry: For a transcatheter valve
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-1
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 5840-1:redline:2021(E)
©
ISO 2021
ISO 5840-1:redline:2021(E)
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compared with the previous edition. It does not focus on details (e.g. changes in
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations.17
5 Fundamental requirements .18
6 Device description .19
6.1 General .19
6.1 6.2 Intended use .19
6.2 6.3 Design inputs .19
6.2.1 Operational specifications .19
6.2.2 Performance specifications .19
6.2.3 6.3.1 Implant procedure Operational specifications .19
6.3.2 Performance specifications .21
6.3.3 Implant procedure.21
6.2.4 6.3.4 Packaging, labelling, and sterilization .21
6.3 6.4 Design outputs .21
6.4 6.5 Design transfer (manufacturing verification/validation) .22
6.5 6.6 Risk management .22
7 Design verification testing and analysis/design and validation .23
7.1 General requirements .23
7.2 In vitro assessment .23
7.2.1 General.23
7.2.2 Test conditions, sample selection and reporting requirements .23
7.2.3 Material property assessment .25
7.2.4 Hydrodynamic performance assessment .26
7.2.5 Structural performance assessment .26
7.2.6 Design- or procedure-specific testing.27
7.2.7 Device MRI compatibility .27
7.2.8 Simulated use.28
7.2.9 Human factors/usability assessment .28
7.2.10 Implant thrombogenic and haemolytic potential assessment .28
7.3 Preclinical in vivo evaluation .28
7.4 Clinical investigations .29
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this part of  ISO 5480 5840-1 .30
Annex B (normative) Packaging .33
Annex C (normative) Product labels, instructions for use, and training .34
Annex D (normative) Sterilization .38
Annex E (informative normative) In vitro test guidelines for paediatric devices .39
Annex F (informative) Statistical procedures when using in vitro performance criteria .44
Annex G (informative) Examples and definitions of some physical and material properties
of heart valve systems .45
Annex H (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and
components of heart valve systems .55
Annex I (informative) Raw and post-conditioning mechanical properties for support
structure materials .61
ISO 5840-1:redline:2021(E)
Annex J F (informative) Corrosion assessment .63
Annex K G (informative) Echocardiographic protocol .66
Annex H (informative) Assessment of implant thrombogenic and haemolytic potential .70
Annex I (informative) Guidelines for hydrodynamic performance characterization by
steady flow testing .81
Annex J (normative) Durability testing.88
Annex K (informative) Fatigue assessment .96
Annex L (normative) Clinical investigation endpoints for heart valve replacement devices .101
Bibliography .104
iv © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directiveswww .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patentswww .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on theof the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
WTOWorld Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the
following URL:, see Foreword - Supplementary Informationwww .iso .org/ iso/ foreword .html .
The committee responsible for this document isThis document was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal
systems., in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This firstsecond edition of ISO 5840-1, together with ISO 5840-2 and cancels and replaces the first
edition (ISO 5840-31:2015, cancels and replaces ISO 5840:2005), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows: the engineering and clinical
requirements in the ISO 5840 series have been updated to current specifications and integrated and
harmonized across all parts.
A list of all parts in the ISO 5840 series consists of the following parts, under the general titlecan be
found on the Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses: ISO website.
— Part 1: General requirements
— Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
— Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
ISO 5840-1:redline:2021(E)
Introduction
There is, as yet, no heart valve substitute which can be regarded as ideal.
The ISO 5840 series has been prepared by a group well aware of the issues associated with heart valve
substitutes and their development. In several areas, the provisions of the ISO 5840 series deliberately
have not been specified to encourage development and innovation. It does specify the types of tests,
provides guidance for test methods, and/or requirements for test apparatus and test apparatuses
and requires documentation of test methods and results. The areas with which the ISO 5840– series
are concerned are those which will ensure that associated risks to the patient and other users of the
device have been adequately mitigated, facilitate quality assurance, aid the clinician in choosing a heart
valve substitute, and ensure that the device will be presented at the operating table inis presented in
a convenient form. Emphasis has been placed on specifying types of in vitro testing, on preclinical in
vivo and clinical evaluations, on reporting of all in vitro, preclinical in vivo, and clinical evaluations, and
on the labelling and packaging of the device. Such a process involving in vitro, preclinical in vivo, and
clinical evaluations is intended to clarify the required procedures prior to market release and to enable
prompt identification and management of any subsequent problems.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical, physical,
chemical, and biocompatibility characteristics, the ISO 5840 series also covers important hydrodynamic
and durability characteristics of heart valve substitutes and systems required for their implantation.
The ISO 5840 series does not specify exact test methods for hydrodynamic and durability testing, but it
offers guidelines for the test apparatus.
The ISO 5840 series is incomplete in several areas. It is intended to be revised, updated, and/or amended
as knowledge and techniques in heart valve substitute technology improve.
This document is used in conjunction with ISO 5840-2 and ISO 5840-3.
vi © ISO 2021 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-1:redline:2021(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 5840document is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation
and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840 series provide specific
requirements.
This part of ISO 5840document is applicable to both newly developed and modified heart valve
substitutes and to the accessoriesaccessory devices, packaging, and labelling required for their
implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840-1 outlines an approach for qualifyingverifying/validating the design and
manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate
qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to
assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of
their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and
clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840-1 defines operational conditions for heart valve substitutes.
This part of ISO 5840-1 excludes homograftsfurthermore defines terms that are also applicable to
ISO 5840-2 and ISO 5840-3.
ISO 5840-1 does not provide requirements specific to homografts, tissue engineered heart valves
(e.g. valves intended to regenerate in vivo), and heart valve substitutes designed for implantation in
circulatory support devices. Some of the provisions of ISO 5840-1 can be applied to valves made from
human tissue that is rendered non-viable.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840-1 is given in Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5840-2, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 2: Surgically implanted heart valve
substitutes
ISO 5840-3, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3: Heart valve substitutes
implanted by transcatheter techniques
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 5840-1:redline:2021(E)
ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012 , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —
Part 1: General requirements
ISO 17665 22442 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat Medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives
IEC 62366 (all parts), Medical Devices — Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessories accessory
device-specific tools that are tool that is required to assist in the implantation of the heart valve
substitute (3.28 3.30)
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence in a study subject which does not necessarily have to have  a causal
relationship with study treatment
Note 1 to entry: An AE can be an unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom, or disease, temporary or permanent, whether or not related to the prosthetic valve heart valve
substitute (3.30) or implantation or  procedure.
3.3
actuarial methods area-derived valve diameter
D
A
statistical technique for calculating event rates over time calculated valve diameter based on area (A)
of the device [i.e. a “D-Shaped” transcatheter mitral valve implantation (TMVI) device; refer to
Figure 1]: D = 4 A/π
A
Note 1 to entry: Standard actuarial methods calculate the probability of freedom from events within pre-
specified intervals of time. When the intervals approach zero width, the methods are called Kaplan-Meier
methods This approach is typically used for labelling the sizes of TMVI devices where valves are designed for a
noncircular geometry.
2 © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
Key
1 area of valve
D = 4 A/π
A
D = area-derived diameter
A
Figure 1 — Area-derived valve diameter for a non-circular device
3.4
arterial end diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.5
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole (3.63 3.68)
3.6
back pressure
differential pressure applied  across the valve during the closed phase
3.7
body surface area
BSA
total surface area (m ) of the human body
Note 1 to entry: This can be calculated (Mosteller's formula) as the square root of the product of the weight in kg
times and the height in cm divided by 3 600 (see Reference [31 26]).
3.8
cardiac index
2 2
cardiac output (3.9) (CO, L/min) divided by the body surface area (3.7) (BSA, m ) with units L/min/m
3.9 3.8
cardiac output
CO
stroke volume (3.59 3.64) times heart rate
3.10 3.9
closing volume
portion of the regurgitant volume (3.48 3.49) that is associated with the dynamics of valve closure
during a single cycle (3.15 3.13)
Note 1 to entry: See Figure 1 2.
Note 2 to entry: The volume of flow occurring between end of systole (3.23) and start of leakage (3.59) for aortic
and pulmonary positions; between end of diastole (3.21) and start of leakage for mitral and tricuspid positions.
3.11 3.10
coating
thin-film material that is applied to an element of a heart valve system (3.29 3.31) to modify its surface
physical or chemical properties
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.12 3.11
compliance
relationship between change in diameter and change in pressure of a deformable tubular structure (e.g.
valve annulus,  aorta, conduit) defined in this part of  ISO 5840 (all parts) as
()rr−×100
C= ×100%
rp×−()p
12 1
where
C is the compliance in units of % radial change/100 mmHg;
p is the diastolic pressure, in mmHg;
p is the systolic pressure, in mmHg;
r is the inner radius at p , in millimetres;
1 1
r is the inner radius at p , in millimetres.
2 2
Note 1 to entry: Reference See ISO 25539-1.
4 © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
Key
X time
1 closing volume
Y flowrate
2 leakage volume
NOTE The total regurgitant volume is the sum of the closing volume and the leakage volume.
Figure 1 2 — Schematic representation of flow waveform and regurgitant volumes , regurgitant
volumes, and end of closure determination for one cycle
3.13
component-joining material
material such as a suture, adhesive, or welding compound used to assemble the components of a heart
valve system (3.29)
3.14 3.12
cumulative incidence control valve
statistical technique where events other than death can be described by the occurrence of the event
over time without including death of the subjects heart valve substitute for preclinical and clinical
evaluations of similar design and constructed of similar material as the investigational device
Note 1 to entry: Cumulative incidence is also known as “actual” analysis The control valve should have a known
clinical history.
3.15 3.13
cycle
one  complete sequence in the action of a heart valve substitute (3.28 3.30) under pulsatile-flow
conditions
3.16 3.14
cycle rate
beat rate
number of complete cycles (3.15 3.13) per unit of time usually expressed as cycles per minute (cycles/
min or beats/min [bpm])
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.17 3.15
design verification
establishment by objective evidence that the design output meets the design input requirements
3.18 3.16
design validation
establishment by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended
use(s) (3.31 3.33)
3.19 3.17
device embolization
dislodgement from the intended and documented original position to an unintended and non-
therapeutic location
3.20 3.18
device failure
inability of a device to perform its intended function sufficient to cause a hazard
3.21 3.19
device migration diastole
diastolic duration
detectable movement or displacement of the portion of heart valve substitute (3.28) from its original
position within the  implant position (3.30) and without  device embolization (3.19)cardiac cycle time
corresponding to ventricular filling
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.22 3.20
effective orifice area
EOA
orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data For  in vitro testing, EOA is
defined as:
where
EOA is the Effective Orifice Area (cm );
q
V is the root mean square forward flow (ml/s) during the positive differential pressure period;
RMS
Δp is the mean pressure difference (measured during the positive differential pressure peri-
od) (mmHg);
ρ is the density of the test fluid (g/cm ).
Note 1 to entry: See  3.53. For in vitro testing, EOA is defined as:
q
v
RMS
A =
eo
Δp
51,6×
ρ
where
A is the effective orifice area (cm );
eo
is the root mean square forward flow (3.54) (ml/s) during the positive differential pressure
q
V
RMS
period (3.44);
6 © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
is the mean pressure difference (measured during the positive differential pressure period)
Δp
(mmHg);
ρ is the density of the test fluid (g/cm ).
3.21
end of diastole
ED
end of forward flow (zero crossing of flow to negative) for mitral and tricuspid positions
Note 1 to entry: ED corresponds to the start of valve closure (SC) for the mitral and tricuspid positions. Refer to
Figure 3 and Figure 4.
3.22
end of positive differential pressure
EPDP
second crossing of aortic and left ventricular pressure waveforms for aortic position; second crossing
of pulmonary and right ventricular pressure waveforms for pulmonary position; second crossing of
atrial and ventricular pressure waveforms for mitral and tricuspid position
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.23
end of systole
ES
end of forward flow (zero crossing of flow to negative) for aortic and pulmonary positions
Note 1 to entry: ES corresponds to the start of valve closure (SC) for the aortic and pulmonary positions. Refer to
Figures 3 a) and 4 a).
3.24
end of closure
EC
point in the cardiac cycle at which the valve is fully closed
Note 1 to entry: EC corresponds to the first zero crossing of the flow waveform from negative to positive flow.
Note 2 to entry: If there is no zero crossing from negative to positive flow, EC can be defined from a linear
extrapolation of the maximum slope of the flow to the zero line (refer to Figure 2).
Note 3 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.23 3.25
failure mode
mechanism of device failure (3.20 3.18)
Note 1 to entry: Support structure fracture, calcification, and prolapse are examples of failure modes.
3.24 3.26
flexible surgical heart  valve substitute
surgical  heart valve substitute (3.62 3.30) wherein the occluder (3.40 3.42) is flexible under physiological
conditions (e.g. bioprostheses)
Note 1 to entry: The orifice ring may or may might or might not be flexible.
3.25 3.27
follow-up
continued assessment of patients who have received the heart valve substitute (3.28 3.30)
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.26 3.28
forward flow volume
volume of flow ejected through the heart valve substitute (3.28 3.30) in the forward direction during
one  cycle (3.15)between start of systole (3.61) and end of systole (3.23) for aortic and pulmonary
positions; between start of diastole (3.58) and end of diastole (3.21) for mitral and tricuspid positions
3.27 3.29
fracture
complete separation of any structural component of the heart valve substitute (3.28 3.30) that was
previously intact
3.28 3.30
heart valve substitute
device used to replace the function of a natural native valve of the heart
3.29 3.31
heart valve system
implantable device, set of elements provided to replace the native heart valve, consisting of the heart
valve substitute, accessories (3.1), packaging, labelling, and instructions
3.30 3.32
implant site/implant position
implant position
intended location of heart valve substitute (3.28 3.30) implantation or deployment
3.31 3.33
intended use
use of a product or process in accordance with the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer
3.32 3.34
Kaplan-Meier methods method
statistical approaches approach for calculating event rates over time when the actual dates of events for
each person in the population are known
3.33 3.35
leakage volume
portion of the regurgitant volume (3.48 3.49) which is associated with leakage during the closed phase
of a valve in a single cycle (3.15 3.13) and is the sum of the transvalvular leakage volume (3.66 3.71) and
paravalvular leakage volume (3.43 3.45)
Note 1 to entry: The point of separation between the closing Leakage volume is the volume of flow occurring
between end of closure (3.24) and leakage volumes is obtained according to a defined  start of systole (3.61)
and stated criterion (the linear extrapolation shown in  for aortic and Figure 1 is just an example) pulmonary
positions; between end of closure and start of diastole (3.58) for mitral and tricuspid positions.
3.34 3.36
linearized rate
total number of events divided by the total time under evaluation
Note 1 to entry: Generally, the rate is expressed in terms of percent per patient year.
3.35 3.37
major bleeding
any  episode of major internal or external bleeding that causes death, hospitalization, or permanent
injury (e.g. vision loss) or necessitates transfusion
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ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.36 3.38
major paravalvular leak
paravalvular leakage leading to or causing any of the following: death or reintervention, or causing ;
heart failure requiring additional medication, or causing ; moderate or severe regurgitation or
prosthesis “rocking” on investigation even in the apparent absence of symptoms, or causing hemolytic
anemia ; or haemolytic anaemia
3.37 3.39
mean arterial pressure
time-averaged arithmetic mean value of the arterial pressure during one cycle (3.15 3.13)
3.38 3.40
mean pressure difference/mean pressure gradient
mean pressure gradient
time-averaged arithmetic mean value of the pressure difference across a heart valve substitute
(3.28 3.30) during the positive differential pressure period of the cycle (3.15 3.13)
3.39 3.41
nonstructural non-structural valve dysfunction
abnormality extrinsic to the heart valve substitute (3.28 3.30) that results in stenosis, regurgitation,
and/or haemolytic anemia anaemia
Note 1 to entry: Examples include entrapment by pannus, tissue or suture; paravalvular leak; inappropriate sizing
or positioning, residual leak or obstruction after implantation and clinically important haemolytic anaemia.
This definition excludes infection or thrombosis of the heart valve substitute and intrinsic factors, which cause
structural valve deterioration (3.65). See Reference [14].
3.40 3.42
occluder/leaflet
leaflet
component that inhibits backflow
3.41
outflow tract profile height
maximum distance that the heart valve substitute (3.28) extends axially into the outflow tract in the
open or closed position, whichever is greater, measured from the valve structure intended to mate with
the top (atrial or aortic/pulmonic side) of the patient's annulus
3.42 3.43
pannus
ingrowth of tissue onto or around the heart valve substitute (3.28 3.30) which can interfere with normal
functioning
3.44
positive differential pressure period
time period between start of positive differential pressure and end of positive differential pressure
3.43 3.45
paravalvular leakage volume
portion of the leakage volume (3.33 3.35) that is associated with leakage around the closed heart valve
substitute during a single cycle (3.15 3.13)
3.44 3.46
profile height prosthetic endocarditis
maximal axial dimension of infection involving a heart valve substitute (3.28 3.30) in the open or closed
position, whichever is greater
Note 1 to entry: See Reference [23].
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3.45
prosthetic valve endocarditis
any infection involving a prosthetic valve based on reoperation, autopsy, or the Duke Criteria for
endocarditis
3.46 3.47
reference valve
heart valve substitute (3.28 3.30) with a known an established clinical experience used for comparative
in vitropreclinical and clinical  evaluations
Note 1 to entry: The reference valve should approximate the test heart valve substitute in type (if available),
configuration, and size; it may be an earlier model of the same valve, if it fulfils the necessary conditions. The
characteristics of the reference valve should be well documented with clinical data.
3.47 3.48
regurgitant fraction
regurgitant volume (3.48 3.49) expressed as a percentage of the forward flow volume (3.26 3.28)
3.48 3.49
regurgitant volume
volume of fluid that flows through a heart valve substitute (3.28 3.30) in the reverse direction during
one cycle (3.15 3.13) and is the sum of the closing volume (3.10 3.9) and the leakage volume (3.33 3.35)
Note 1 to entry: Clinically, it might only be possible to measure the leakage volume and might not include the
closing volume.
Note 2 to entry: See Figure 1 2.
3.49 3.50
rigid valve
rigid surgical  heart valve substitute
surgical  heart valve substitute (3.62 3.30) wherein the occluder(s) (3.40 3.42) and orifice ring are non-
flexible under physiological conditions (e.g. mechanical heart valves)
3.50 3.51
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity (3.55 3.56) of that harm
[SOURCE: ISO 14971, 2.16 :2019, 3.18]
3.51 3.52
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the associated risks
(3.50 3.51)
[SOURCE: ISO 14971, 2.17 :2019, 3.19, modified — the word "associated" was added.]
3.52 3.53
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.51 3.52) and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971, 2.18 :2019, 3.20]
3.53 3.54
root mean square forward flow
RMS forward flow
square root of the integral of the volume flow rate waveform squared during the positive differential
pressure interval of the forward flow phase used to calculate the EOA
Note 1 to entry: Defining the time interval for flow and pressure measurement as the positive pressure period of
the forward flow interval for EOA computation provides repeatable and consistent results for comparison to the
minimum device performance requirements.
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ISO 5840-1:redline:2021(E)
Note 2 to entry: This is calculated using the following equation formula:
t
qt() dt
v
∫
t
q =
v
RMS
tt−
where
q
is the root mean square forward flow during the positive differential pressure period;
v
RMS
qt() is the instantaneous flow at time (t);
V
t is the time at the start of the positive differential pressure period (3.44);
t is the time at the end of the positive differential pressure period.
where
q is root mean square forward flow during the positive differential pressure period;
V
RMS
qt() is instantaneous flow at time (t);
V
t is time at start of positive differential pressure period;
t is time at end of positive differential pressure period.
Note 3 to entry: The rationale for use of q is that the instantaneous pressure difference is proportional to
v
RMS
the square of instantaneous flow rate and it is the mean pressure difference (3.38 3.43) that is required.
Note 4 to entry: See Figure 2 3 for representative aortic and mitral flow and pressure waveforms from in vitro
testing. See Figure 4 for representative pulmonary and tricuspid flow and pressure waveforms from in vitro
testing.
ISO 5840-1:redline:2021(E)
a)  Aortic valve
b)  Mitral valve
Key
1 aortic pressure A forward flow period
2 left ventricle ventricular pressure B closing flow period
3 left atrial pressure C leakage flow period
3 4 aortic flow rate D positive pressure differential period
X 5 time (sec) mitral flow rate
Y pressure (mmHg) and flow (L/min)
a
Positive pressure range.
b
q range.
V
RMS
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NOTE Dashed vertical lines relate to the flow trace. Solid vertical lines relate to the pressure traces.
Figure 2 3 — Schematic representation of the positive pressure period of an aortic forward flow
interval aortic and mitral flow and pressure waveforms versus time from in vitro testing
a) Pulmonary valve
ISO 5840-1:redline:2021(E)
b) Tricuspid valve
Key
1 pulmonary pressure A forward flow period
2 right ventricular pressure B closing flow period
3 right atrial pressure C leakage flow period
4 pulmonary flow rate D positive pressure differential period
5 tricuspid flow rate
NOTE Dashed vertical lines relate to the flow trace. Solid vertical lines relate to the pressure traces.
Figure 4 — Schematic representation of pulmonary and tricuspid flow and pressure waveforms
versus time from in vitro testing
3.54 3.55
safety
freedom from an unacceptable risk
[SOURCE: ISO 14971, 2.24 :2019, 3.26]
3.55 3.56
severity
measure of the possible consequences of a hazard
[SOURCE: ISO 14971, 2.25 :2019, 3.27]
3.56 3.57
simulated cardiac output
forward flow volume (3.26)  forward flow volume (3.28) times the heart rate
Note 1 to entry: For in vitro testing, simulated cardiac output (3.8) rather than cardiac output is used:
o = v × r
sc ff b
14 © ISO 2021 – All rights reserved

ISO 5840-1:redline:2021(E)
Note 2 to entry: where
o is the simulated cardiac output;
sc
v is the forward flow volume;
ff
r is the beat rate.
b
3.58
start of diastole
SD
beginning of the forward flow (zero crossing of flow to positive) for mitral and tricuspid positions
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.59
start of leakage
SL
end of closure
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.60
start of positive differential pressure
SPDP
first point in the cardiac cycle at which the pressure on the inflow side of the valve exceeds the pressure
on the outflow side
Note 1 to entry: SPDP can be determined as the first crossing of the aortic and left ventricular pressure waveforms
for the aortic valve position; the first crossing of the pulmonary and right ventricular pressure waveforms for the
pulmonary valve position; or the first crossing of the atrial and ventricular pressure waveforms for the mitral
and tricuspid positions. Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.61
start of systole
SS
beginning of the forward flow (zero crossing of flow to positive) for aortic and pulmonary positions
Note 1 to entry: Refer to Figure 3 and Figure 4.
3.57 3.62
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization (3.58 3.63)
−6 −3
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10  or 10  . When applying this quantitative
−6
value to assurance of sterility, an SAL of It is expressed as the negative exponent to the base 10 has a lower
−3
value, but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10  .
[SOURCE: ISO/TS  11139, 2.46 :2018, 3.275]
3.58 3.63
sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the rate of microbial inactivation is exponential and thus, the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability (3.63). While this probability
can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See 3.57 3.62.
[SOURCE: ISO/TS  11139:2006 2018, 3.277, modified — the word "nature" was changed to "rate" and
Note 2 to entry was added.]
ISO 5840-1:redline:2021(E)
3.59 3.64
stroke volume
SV
volume of blood pumped by a ventricle in one systolic contraction
3.60 3.65
structural valve deterioration
SVD
change in the function of a heart valve substitute (3.28 3.30) resulting from an intrinsic abnormality that
causes stenosis or regurgitation
Note 1 to entry: This definition excludes infection or thrombosis of the heart valve substitute. It  includes intrinsic
changes such as wear, fatigue failure, stress fracture, occluder escape, suture line disruption of components of
the prosthesis, calcification, cavitation erosion, leaflet tear, and stent creep. leaflet abrasion, stent creep, and
fabric tear. It excludes extrinsic changes, which cause non-structural valve dysfunction (3.41).
3.61 3.66
support structure
component structural components (e.g. stent, frame, housing) of a heart valve substitute (3.28 3.30) that
houses the occluder(s) (3.40) (e.g. stent, frame, housing) occluder(s) (3.42) and supports valve loading
Note 1 to entry: For a transcatheter valve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-1
Deuxième édition
2021-01
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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ISO 2021
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations .15
5 Exigences fondamentales .15
6 Description du dispositif.16
6.1 Généralités .16
6.2 Utilisation prévue .16
6.3 Données de conception .16
6.3.1 Spécifications opérationnelles .16
6.3.2 Spécifications des performances .17
6.3.3 Mode opératoire d'implantation .17
6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .17
6.4 Résultats de conception .18
6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .18
6.6 Gestion des risques .18
7 Vérification et validation de la conception.18
7.1 Exigences générales .18
7.2 Évaluation in vitro .19
7.2.1 Généralités .19
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus .19
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .21
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques .21
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .22
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .23
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .24
7.2.8 Simulation d'utilisation .24
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .24
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .24
7.3 Évaluation préclinique in vivo.25
7.4 Investigations cliniques .25
Annexe A (informative) Justification des dispositions de l'ISO 5840-1 .26
Annexe B (normative) Emballage .29
Annexe C (normative) Étiquettes pour le produit, notice d'utilisation et formation .30
Annexe D (normative) Stérilisation .34
Annexe E (normative) Lignes directrices d'essai in vitro pour dispositifs pédiatriques .35
Annexe F (informative) Évaluation de la corrosion.39
Annexe G (informative) Protocole échocardiographique .42
Annexe H (informative) Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .45
Annexe I (informative) Lignes directrices pour caractérisation des performances
hydrodynamiques par essais d'écoulement stable .57
Annexe J (informative) Essai de durabilité .64
Annexe K (informative) Évaluation de la fatigue .72
Annexe L (informative) Critères d'investigation clinique pour les dispositifs
de remplacement de valves cardiaques.77
Bibliographie .80
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5840-1:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 ont été mises à jour en fonction des spécifications actuelles,
puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Il n'existe à l'heure actuelle aucune prothèse valvulaire pouvant être considérée comme idéale.
La série ISO 5840 a été préparée par un groupe bien averti des problèmes associés aux prothèses
valvulaires et à leur mise au point. Dans plusieurs domaines, les dispositions de la série ISO 5840 n'ont
délibérément pas été définies de façon à encourager le développement et l'innovation. Elle spécifie les
types d'essai, donne des recommandations sur les méthodes d'essai et l'appareillage d'essai et exige que
les méthodes et les résultats d'essai soient documentés. Le domaine d'application de la série ISO 5840
s'étend aux aspects qui garantissent que les risques associés au patient et aux autres utilisateurs du
dispositif ont été limités de façon adéquate, promeuvent l'assurance de la qualité, aident le clinicien dans
le choix d'une prothèse valvulaire et assurent que le dispositif est présenté sous une forme pratique.
L'accent a été mis sur la spécification des types d'essai in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo
et cliniques, sur la consignation dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo
et cliniques, et sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. Un tel processus implique des évaluations
in vitro, précliniques in vivo et cliniques destinées à clarifier les modes opératoires requis avant la mise
sur le marché, et à permettre l'identification et la gestion rapides des problèmes susceptibles d'être
rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
série ISO 5840 traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et de durabilité des
prothèses valvulaires et des systèmes requis pour leur mise en œuvre. La série ISO 5840 ne spécifie pas
de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de durabilité, mais elle propose des
lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
Il est prévu de réviser, de mettre à jour et/ou d'amender la série ISO 5840 en fonction de l'amélioration
des connaissances et des techniques liées à la technologie des prothèses valvulaires.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 5840-1:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme
et établit des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la
présente partie de l'ISO 5840.
Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses
valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur
implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire
à implanter.
L'ISO 5840-1 présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication
d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de
qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à
évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi
que celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés
à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
L'ISO 5840-1 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.
En outre, l'ISO 5840-1 définit les termes qui sont aussi applicable à l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
L'ISO 5840-1 ne contient pas d'exigences spécifiques aux homogreffes, aux valves cardiaques issues
de l'ingénierie tissulaire (par exemple, valves conçues pour se régénérer in vivo), ni aux prothèses
valvulaires conçues pour une implantation dans des dispositifs d'assistance circulatoire. Certaines
dispositions de l'ISO 5840-1 peuvent s'appliquer à des valves réalisées à partir de tissus humains rendus
non viables.
NOTE Une justification des dispositions de l'ISO 5840-1 est donnée à l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-2, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèses valvulaires
implantées chirurgicalement
ISO 5840-3, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de
substitution implantées par des techniques transcathéter
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22442 (toutes les parties), Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
accessoire
outil spécifique exigé pour faciliter l'implantation de la prothèse valvulaire (3.30)
3.2
événement indésirable
EI
occurrence médicale indésirable chez un sujet d'étude qui ne doit pas nécessairement avoir une relation
de cause à effet avec le traitement étudié
Note 1 à l'article: Un événement indésirable peut être un signe défavorable et non voulu (y compris un résultat
de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie, temporaire ou permanent, associé ou non à une prothèse
valvulaire (3.30) ou à une procédure d'implantation.
3.3
diamètre de valve dérivé de la surface
D
A
diamètre de valve calculé d'après la surface (A) du dispositif [par exemple, un dispositif d'implantation
par transcathéter de valve mitrale «en D» (TMVI); voir Figure 1]: D = 4 A/π
A
Note 1 à l'article: Cette approche est généralement utilisée pour la caractérisation des tailles des dispositifs TMVI
lorsque les valves sont conçues pour une géométrie non circulaire.
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Légende
1 surface de la valve
D = 4 A/π
A
D = diamètre dérivé de la surface
A
Figure 1 — Diamètre de valve dérivé de la surface pour un dispositif non circulaire
3.4
pression artérielle télédiastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
3.5
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole (3.68)
3.6
contre-pression
pression différentielle appliquée de part et d'autre de la valve au cours de la phase fermée
3.7
surface corporelle
BSA (body surface area)
surface totale (m ) du corps humain
Note 1 à l'article: Elle peut être calculée (formule de Mosteller) par la racine carrée du produit de la masse en kg
par la hauteur en cm divisée par 3 600 (voir référence [26]).
3.8
débit cardiaque
CO (cardiac output)
produit du volume d'éjection (3.64) par la fréquence cardiaque
3.9
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation (3.49) liée à la dynamique de fermeture de la valve sur un seul
cycle (3.13)
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
Note 2 à l'article: Volume d'écoulement présent entre la fin de systole (3.23) et le début de la fuite (3.59) pour les
positions aortique et pulmonaire; entre la fin de diastole (3.21) et le début de la fuite pour les positions mitrale et
tricuspide.
3.10
revêtement
couche mince de matériau appliqué à un composant du système de prothèse valvulaire (3.31) pour en
modifier les propriétés physiques ou chimiques de surface
3.11
compliance
relation entre la variation de diamètre et la variation de pression d'une structure tubulaire déformable
(par exemple, aorte, conduit) définie dans l'ISO 5840 (toutes les parties) par
()rr−×100
C= ×100%
rp×−()p
12 1
où
C est la compliance en unités de variation radiale en %/100 mmHg;
p est la pression diastolique, en mmHg;
p est la pression systolique, en mmHg;
r est le rayon intérieur à la pression p , en millimètres;
1 1
r est le rayon intérieur à la pression p , en millimètres.
2 2
Note 1 à l'article: Voir l'ISO 25539-1.
Légende
X temps 1 volume de fermeture
Y débit 2 volume de fuite
NOTE Le volume total de régurgitation équivaut à la somme du volume de fermeture et du volume de fuite.
Figure 2 — Représentation schématique de la forme d'onde d'écoulement, des volumes
de régurgitation et de la détermination de la fin de fermeture pour un cycle
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3.12
valve témoin
prothèse valvulaire de conception similaire et réalisée dans un matériau similaire à celui du dispositif
sous investigation, destinée à des évaluations précliniques et cliniques
Note 1 à l'article: Il convient que la valve témoin ait un historique clinique connu.
3.13
cycle
séquence complète de fonctionnement d'une prothèse valvulaire (3.30) dans des conditions de flux
pulsatile
3.14
fréquence de cycle
fréquence cardiaque
nombre de cycles (3.13) complets par unité de temps, généralement exprimé en cycles par minute
(cycles/min ou battements/min [bpm])
3.15
vérification de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les résultats de conception satisfont aux exigences des
données de conception
3.16
validation de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les spécifications du dispositif sont conformes aux
besoins de l'utilisateur et aux utilisations prévues (3.33)
3.17
embolisation du dispositif
délogement de la position d'origine prévue et documentée vers une position non désirée et non
thérapeutique
3.18
défaillance du dispositif
inaptitude d'un dispositif à remplir sa fonction prévue
3.19
diastole
durée diastolique
partie du cycle cardiaque correspondant au remplissage ventriculaire
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.20
aire efficace de l'orifice
AEO
aire de l'orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse
Note 1 à l'article: Pour les essais in vitro, l'AEO est définie comme:
q
v
RMS
A =
eo
Δp
51,6×
ρ
où
A est l'aire efficace de l'orifice (cm );
eo
est le débit quadratique moyen vers l'aval (3.58) (en ml/s) pendant la période de pression différentielle
q
V
RMS
positive (3.44);
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression différentielle posi-
tive) (mmHg);
ρ est la masse volumique du fluide d'essai (g/cm ).
3.21
fin de diastole
ED (end of diastole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour les
positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: La fin de diastole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions mitrale
et tricuspide. Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.22
fin de pression différentielle positive
EPDP (end of positive differential pressure)
second passage des formes d'onde de pression aortique et ventriculaire gauche pour la position
aortique; second passage des formes d'onde de pression pulmonaire et ventriculaire droite pour la
position pulmonaire; second passage des formes d'onde de pression auriculaire et ventriculaire pour
les positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.23
fin de systole
ES (end of systole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour positions
aortique et pulmonaire
Note 1 à l'article: La fin de systole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions aortique
et pulmonaire. Se référer à la Figures 3 a) et b).
3.24
fin de fermeture
EC (end of closure)
point du cycle cardiaque où la valve est complètement fermée
Note 1 à l'article: La fin de fermeture correspond au premier passage par zéro de la forme d'onde d'écoulement,
d'une valeur négative vers une valeur positive
Note 2 à l'article: Si l'écoulement passe d'une valeur négative vers une valeur positive sans passer par zéro, la
fin de fermeture peut être définie à partir d'une extrapolation linéaire de la pente maximale d'écoulement par
rapport à la ligne zéro (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.25
mode de défaillance
mécanisme de défaillance du dispositif (3.18)
Note 1 à l'article: Une fracture de la structure de support, une calcification et un prolapsus sont des exemples de
modes de défaillance.
3.26
prothèse valvulaire flexible
prothèse valvulaire (3.30) dans laquelle l'obturateur (3.42) est flexible dans les conditions physiologiques
(par exemple, bioprothèses)
Note 1 à l'article: L'anneau de l'orifice peut être flexible ou non.
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3.27
suivi
évaluation continue de patients porteurs d'une prothèse valvulaire (3.30)
3.28
volume d'écoulement vers l'aval
volume d'écoulement éjecté à travers la prothèse valvulaire (3.30) entre le début de systole (3.61) et la
fin de systole (3.23) pour les positions aortique et pulmonaire; entre le début de diastole (3.58) et la fin
de diastole (3.21) pour les positions mitrale et tricuspide
3.29
fracture
séparation complète d'un composant structurel quelconque de la prothèse valvulaire (3.30) qui était au
préalable intacte
3.30
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer la fonction d'une valve native du cœur
3.31
système de prothèse valvulaire
ensemble d'éléments fournis pour remplacer la valve cardiaque native, comprenant la prothèse
valvulaire, les accessoires (3.1), l'emballage, l'étiquetage et les instructions
3.32
site d'implantation
position de l'implant
emplacement prévu pour l'implantation ou le déploiement de la prothèse valvulaire (3.30)
3.33
utilisation prévue
utilisation d'un produit ou d'un procédé selon les spécifications, instructions et informations fournies
par le fabricant
3.34
méthode de Kaplan-Meier
méthode statistique de calcul des fréquences de survenue d'événements dans le temps, lorsque les dates
réelles des événements sont connues pour chaque individu de la population
3.35
volume de fuite
partie du volume de régurgitation (3.49) associée à une fuite au cours de la phase fermée de la prothèse
valvulaire sur un seul cycle (3.13), égale à la somme du volume de fuite transvalvulaire (3.71) et du
volume de fuite paravalvulaire (3.45)
Note 1 à l'article: Le volume de fuite correspond au volume d'écoulement entre la fin de fermeture (3.24) et le
début de systole (3.61) pour les positions aortique et pulmonaire; entre la fin de fermeture et le début de diastole
(3.58) pour les positions mitrale et tricuspide.
3.36
taux linéarisé
nombre total d'événements divisé par la durée totale sur laquelle a lieu l'évaluation
Note 1 à l'article: En général, ce taux est exprimé en pourcentage par année-patient.
3.37
hémorragie majeure
tout épisode d’hémorragie majeure interne ou externe entraînant la mort, une hospitalisation ou une
lésion permanente (par exemple, perte de vision) ou nécessitant une transfusion
3.38
fuite paravalvulaire majeure
fuite paravalvulaire entraînant ou provoquant la mort ou une nouvelle intervention, insuffisance
cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire, régurgitation modérée ou
intense, ou anémie hémolytique
3.39
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d'un cycle (3.13)
3.40
différence moyenne de pression
gradient moyen de pression
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d'autre d'une prothèse
valvulaire (3.30) au cours de la période de pression différentielle positive du cycle (3.13)
3.41
dysfonctionnement de valve non structurel
anomalie extrinsèque à la prothèse valvulaire (3.30) engendrant une sténose, une régurgitation et/ou
une anémie hémolytique
Note 1 à l'article: Parmi les exemples, on peut citer le piégeage induit par pannus, tissu ou suture; la fuite
paravalvulaire; la taille ou le positionnement inapproprié, la fuite résiduelle ou l'obstruction après implantation
et l'anémie hémolytique importante sur le plan clinique. Cette définition exclut l'infection ou la thrombose de la
prothèse valvulaire ainsi que les facteurs intrinsèques qui provoquent une détérioration structurelle de la valve
(3.65). Voir la référence [14].
3.42
obturateur
ailette (valve mécanique), feuillet (biovalve)
composant qui empêche le reflux
3.43
pannus
prolifération tissulaire sur ou autour de la prothèse valvulaire (3.30) qui peut interférer avec le
fonctionnement normal
3.44
période de pression différentielle positive
intervalle de temps entre le début de pression différentielle positive et la fin de pression différentielle
positive
3.45
volume de fuite paravalvulaire
partie du volume de fuite (3.35) qui est associée à la fuite autour de la prothèse valvulaire fermée au
cours d'un seul cycle (3.13)
3.46
endocardite de prothèse valvulaire
infection impliquant une prothèse valvulaire (3.30)
Note 1 à l'article: Voir la Référence [23].
3.47
valve de référence
prothèse valvulaire (3.30) bénéficiant d'une expérience clinique établie qui est utilisée pour des
évaluations comparatives in vitro
Note 1 à l'article: Il convient que le type (s'il existe), la configuration et la taille de la valve de référence soient
proches de ceux de la prothèse valvulaire d'essai; la valve de référence peut être un modèle antérieur de cette
valve si celui-ci remplit les conditions nécessaires. Il convient que les caractéristiques de la valve de référence
soient correctement documentées à l'aide de données cliniques.
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3.48
fraction de régurgitation
volume de régurgitation (3.49) exprimé en pourcentage du volume d'écoulement vers l'aval (3.28)
3.49
volume de régurgitation
volume de fluide qui reflue au travers d'une prothèse valvulaire (3.30) au cours d'un cycle (3.13) et qui
correspond à la somme du volume de fermeture (3.9) et du volume de fuite (3.35)
Note 1 à l'article: Cliniquement, il peut n'être possible de mesurer que le volume de fuite, sans inclure le volume
de fermeture.
Note 2 à l'article: Voir Figure 2.
3.50
rigid valve
prothèse valvulaire rigide
prothèse valvulaire (3.30) dont le ou les obturateurs (3.42) et l'anneau d'orifice ne sont pas flexibles dans
les conditions physiologiques (par exemple, prothèses valvulaires mécaniques)
3.51
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité (3.56)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.52
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer les risques (3.51) associés
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.19, modifiée — Le terme «associés» a été ajouté.]
3.53
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.52) et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.20]
3.54
débit quadratique moyen vers l'aval
(RMS forward flow, en anglais)
racine carrée de l'intégrale du volume du flux sinusoïdal au carré pendant l'intervalle de pression
différentielle positive de la phase d'écoulement vers l'aval utilisée pour calculer la valeur AEO
Note 1 à l'article: Définir l'intervalle de temps pour le mesurage du débit et de la pression comme période de
pression positive de l'intervalle d'écoulement vers l'aval pour le calcul de la valeur AEO donne des résultats
répétables et cohérents permettant la comparaison avec les exigences de performance minimales du dispositif.
Note 2 à l'article: Ce débit est calculé à l'aide de la formule suivante:
t
qt() dt
∫ v
t
q =
v
RMS
tt−
où
est le débit quadratique moyen vers l'aval pendant la période de pression différentielle positive;
q
v
RMS
est le flux instantané au temps (t);
qt()
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive (3.44);
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
Note 3 à l'article: L'utilisation de q se justifie par le fait que la différence de pression instantanée est
v
RMS
proportionnelle au carré du débit instantané et que c'est la différence de pression moyenne (3.43) qui est requise.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 3 illustrant des formes d'ondes de débit et de pression aortiques et mitrales
représentatives, provenant d'essais in vitro. Voir la Figure 4 pour des formes d'ondes de débit et de pression
pulmonaires et tricuspides représentatives, provenant d'essais in vitro.
a)  Valve aortique
b)  Valve mitrale
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Légende
1 pression aortique A période d'écoulement vers l'aval
2 pression ventriculaire gauche B période de fermeture de l'écoulement
3 pression auriculaire gauche C période de reflux
4 débit aortique D période de pression différentielle positive
5 débit mitral
NOTE Les lignes verticales en pointillés correspondent au tracé de l'écoulement. Les lignes verticales pleines
correspondent aux tracés de pression.
Figure 3 — Représentation schématique de formes d'ondes de débit et de pression aortiques et
mitrales par rapport au temps, provenant d'essais in vitro
a)  Valve pulmonaire
b)  Valve tricuspide
Légende
1 pression pulmonaire A période d'écoulement vers l'aval
2 pression ventriculaire droite B période de fermeture de l'écoulement
3 pression auriculaire droite C période de reflux
4 débit pulmonaire D période de pression différentielle positive
5 débit tricuspide
NOTE Les lignes verticales en pointillés correspondent au tracé de l'écoulement. Les lignes verticales pleines
correspondent aux tracés de pression.
Figure 4 — Représentation schématique de formes d'ondes de débit et de pression pulmonaires
et tricuspides par rapport au temps, provenant d'essais in vitro
3.55
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.26]
3.56
gravité
mesure des conséquences possibles d'un phénomène dangereux
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.27]
3.57
débit cardiaque simulé
produit du volume d'écoulement vers l'aval (3.28) par la fréquence cardiaque
Note 1 à l'article: Pour les essais in vitro, on utilise le débit cardiaque simulé plutôt que le débit cardiaque (3.8):
o = v × r
sc ff b
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où
o est le débit cardiaque simulé;
sc
v est le volume d'écoulement vers l'aval;
ff
r est la fréquence cardiaque.
b
3.58
début de diastole
SD (start of diastole)
début de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur positive) pour les
positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.59
début de fuite
SL (start of leakage)
fin de fermeture
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.60
début de pression différentielle positive
SPDP (start of positive differential pressure)
premier point du cycle cardiaque où la pression en amont de la valve est supérieure à la pression aval
Note 1 à l'article: Le début de pression différentielle positive peut être déterminé comme étant le premier
passage des formes d'onde de pression aortique et ventriculaire gauche pour la position de la valve aortique; le
premier passage des formes d'onde de pression pulmonaire et ventriculaire droite pour la position de la valve
pulmonaire; ou le premier passage des formes d'onde de pression auriculaire et ventriculaire pour les positions
mitrale et tricuspide. Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.61
début de systole
SS
début de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur positive) pour les
positions aortique et pulmonaire
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.62
niveau d'assurance de stérilité
NAS
probabilité de présence d'un seul micro-organisme viable sur un produit après la stérilisation (3.63)
Note 1 à l'article: Est exprimé sous la forme d'une puissance négative en base 10.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275]
3.63
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, le taux d'inactivation microbienne est exponentiel; par
conséquent, la survie d'un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de
probabilité (3.63). Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
Note 2 à l'article: Voir 3.62.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277, modifiée — le terme «nature» a été modifié en «taux» et la Note 2 à
l'article a été ajoutée.]
3.64
volume d'éjection
SV (stroke volume)
volume de sang pompé par un ventricule lors d'une contraction systolique
3.65
détérioration structurelle de la valve
SVD (structural valve deterioration)
modification du fonctionnement d'une prothèse valvulaire (3.30) résultant d'une anomalie intrinsèque
entraînant une sténose ou une régurgitation
Note 1 à l'article: Cette définition englobe les altérations intrinsèques comme l'usure, la défaillance par fatigue,
la fracture sous contrainte, le détachement de l'obturateur, la rupture de la ligne de suture des composants de la
prothèse, la calcification, l'érosion par cavitation, la déchirure d'une ailette, l'abrasion des ailettes, le fluage du
stent et la déchirure du tissu. Elle exclut les changements extrinsèques, qui provoquent un dysfonctionnement de
valve non structurel (3.41).
3.66
structure de support
composants structurels (par exemple, stent, armature, logement) d'une prothèse valvulaire (3.30) dans
lesquels viennent se loger le ou les obturateurs (3.42) et qui supportent le chargement de la valve
Note 1 à l'article: Pour une prothèse valvulaire implantée par transcathéter ou une prothèse valvulaire
chirurgicale sans suture, la structure de support peut également ancrer la prothèse valvulaire dans le site
d'implantation.
3.67
prothèse valvulaire chirurgicale
prothèse valvulaire (3.30) nécessitant, en général, une visualisation directe et une circulation extra-
corporelle pour être implantée
3.68
durée systolique
systole
partie d'un cycle cardiaque correspondant à une contraction ventriculaire
Note 1 à l'article: Voir Figure 3 et Figure 4 pour la définition in vitro.
3.69
thrombo-embolie
événement embolique impliquant la formation d'un ou plusieurs caillots en l'absence d'infection
Note 1 à l'article: Une thrombo-embolie peut se manifester sous la forme d'un événement neurologique ou
d'un événement embolique sur un autre organe ou membre (par exemple, oculaire, coronarien, mésentérique,
fémoral).
3.70
prothèse valvulaire implantée par transcathéter
prothèse valvulaire (3.30) posée au moyen d'un cathéter et dont l'implantation, en règle générale, ne
nécessite pas de visualisation directe et implique un cœur qui bat
3.71
volume de fuite transvalvulaire
composante du volume de fuite (3.35) qui est associée à la fuite par la prothèse valvulaire fermée au
cours d'un seul cycle (3.13)
3.72
aptitude à l'utilisation
caractéristique de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement
et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.16, modifiée — la Note 1 à l'article a été supprimée.]
14 © ISO 2021 – Tous droits réservés

3.73
thrombose valvulaire
thrombus, non causé par une infection, liée ou adjacente à la prothèse valvulaire
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations suivantes s'appliquent.
AEO Aire efficace de l'orifice
AP (anterio-posterior)
AWT Essai d'usure accéléré (accelerated wear testing)
BSA Surface corporelle (body surface area)
CT Tomodensitométrie (computed tomography)
DPIV Vélocimétrie numérique par images de particules (digital particle image velocimetry)
ECG Électrocardiogramme
ETO Échocardiographie transœsophagienne
ETT Échocardiographie transthoracique
FEA Analyse par éléments finis (finite element analysis)
IEC Commission électrotechnique internationale
IFU Instructions d'utilisation (instructions for use)
IRM Imagerie par résonance magnétique
LDV Vélocimétrie laser Doppler (laser Doppler velocimetry)
MAP Pression artérielle moyenne (mean arterial pressure)
SC Début de fermeture de prothèse valvulaire (start of valve closure)
TAVI Implantation par transcathéter de valve aortique (transcatheter aortic valve implantation)
[également: TAVR - Remplacement par transcathéter de v
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-1
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 5840-1:redline:2021(F)
©
ISO 2021
ISO 5840-1:redline:2021(F)
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1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
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Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations .18
5 Exigences fondamentales .19
6 Description du dispositif.19
6.1 Généralités .19
6.1 6.2 Utilisation prévue .19
6.2 6.3 Données de conception .19
6.2.1 Spécifications opérationnelles .19
6.2.2 Spécifications des performances .20
6.2.3 6.3.1 Mode opératoire d'implantation Spécifications opérationnelles .20
6.3.2 Spécifications des performances .21
6.3.3 Mode opératoire d'implantation .22
6.2.4 6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .22
6.3 6.4 Résultats de conception .22
6.4 6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .23
6.5 6.6 Gestion des risques .23
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception / Vérification et validation de
la conception.23
7.1 Exigences générales .23
7.2 Évaluation in vitro .24
7.2.1 Généralités .24
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus .24
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .26
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques .27
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .27
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .29
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .29
7.2.8 Simulation d'utilisation .29
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .29
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .29
7.3 Évaluation préclinique in vivo .30
7.4 Investigations cliniques .30
Annexe A (informative) Justification des dispositions de la présente partie de
l'ISO 5480 l'ISO 5840-1 .31
Annexe B (normative) Emballage .34
Annexe C (normative) Étiquettes pour le produit, notice d'utilisation et formation .35
Annexe D (normative) Stérilisation .39
Annexe E (informative normative) Lignes directrices d'essai in vitro pour des  dispositifs
pédiatriques .40
Annexe F (informative) Procédures statistiques lors de l'utilisation des critères de
performance in vitro .46
Annexe G (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et
matérielles des systèmes de prothèse valvulaire.47
ISO 5840-1:redline:2021(F)
Annexe H (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants des systèmes de prothèse valvulaire .58
Annexe I (informative) Propriétés des matériaux bruts et propriétés mécaniques après un
conditionnement pour les matériaux de la structure de support .65
Annexe J F (informative) Évaluation de la corrosion .67
Annexe K G (informative) Protocole échocardiographique .70
Annexe H (informative) Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .74
Annexe I (informative) Lignes directrices pour caractérisation des performances
hydrodynamiques par essais d'écoulement stable .86
Annexe J (informative) Essai de durabilité .93
Annexe K (informative) Évaluation de la fatigue .101
Annexe L (informative) Critères d'investigation clinique pour les dispositifs
de remplacement de valves cardiaques.106
Bibliographie .109
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

ISO 5840-1:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directiveswww .iso .org/ directives).
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevetswww .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intentionl'intention des utilisateurs et ne sauraient
constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'OMCl'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaireswww
.iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISOprésent document a été élaboré par
le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et
circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux
non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition de l'deuxième édition ISO 5840-1, avec l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3, annule
et remplace l'annule et remplace la première édition (ISO 5840:2005-1:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 comprend les parties suivantes, présentées sous le
titre général Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires: ont été mises à jour en fonction des
spécifications actuelles, puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Prothèses valvulaires implantées chirurgicalement
— Partie 3: Prothèses valvulaires implantées par des techniques transcathéter
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
ISO 5840-1:redline:2021(F)
Introduction
Il n'existe à l'heure actuelle aucune prothèse valvulaire pouvant être considérée comme idéale.
La série ISO 5840 a été préparée par un groupe bien averti des problèmes associés aux prothèses
valvulaires et à leur mise au point. Dans plusieurs domaines, les dispositions de la série ISO 5840
n'ont délibérément pas été définies de façon à encourager le développement et l'innovation. La
série ISO 5840Elle spécifie les types d'essai, donne des recommandations sur les méthodes d'essai
et/ou les exigences applicables à l'appareillage d'essai et exige que les méthodes et les résultats
d'essai soient documentés. Le domaine d'application de la série ISO 5840 s'étend aux aspects qui
garantirontgarantissent que les risques associés pour leau patient et lesaux autres utilisateurs du
dispositif ont été limités de façon adéquate, promouvrontpromeuvent l'assurance de la qualité,
aiderontaident le clinicien dans le choix d'une prothèse valvulaire et assurerontassurent que le dispositif
seraest présenté sous une forme pratique sur la table d'opération. L'accent a été mis sur la spécification
des types d'essai in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et cliniques, sur la consignation
dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques, et sur l'étiquetage
et l'emballage du dispositif. Un tel processus implique des évaluations in vitro, précliniques in vivo et
cliniques destinées à clarifier les modes opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre
l'identification et la gestion rapides des problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
série ISO 5840 traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et de durabilité des
prothèses valvulaires. et des systèmes requis pour leur mise en œuvre. La série ISO 5840 ne spécifie
pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de durabilité, mais elle propose
des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
La série ISO 5840 ne spécifie pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de
durabilité, mais elle propose des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
La série ISO 5840 est incomplète dans plusieurs domaines. Il est prévu de la réviser, de la mettre à jour
et/ou de l'amender d'amender la série ISO 5840 en fonction de l'amélioration des connaissances et des
techniques liées à la réalisation detechnologie des prothèses valvulaires.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5840-1:redline:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 5840 Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées
à une implantation chez l'homme et indiqueétablit des exigences générales. Les exigences spécifiques
figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la foisLe présent document s'applique aux prothèses
valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont étéaux prothèses valvulaires modifiées, ainsi
qu'aux accessoiresdispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation
et pour. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à
implanter.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 souligne une approche destinée à qualifier laprésente une approche
pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la
gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir
de l'appréciation du risque. LesDes essais peuvent inclure les essaisêtre destinés à évaluer les propriétés
physiques, chimiques, biologiques et mécaniques desde prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs
matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation
préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.
En outre, l'ISO 5840-1 définit les termes qui sont aussi applicable à l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 exclut les allogreffesne contient pas d'exigences spécifiques aux
homogreffes, aux valves cardiaques issues de l'ingénierie tissulaire (par exemple, valves conçues pour
se régénérer in vivo.), ni aux prothèses valvulaires conçues pour une implantation dans des dispositifs
d'assistance circulatoire. Certaines dispositions de l'ISO 5840-1 peuvent s'appliquer à des valves
réalisées à partir de tissus humains rendus non viables.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840-1 est donnée dansà l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l'applicationsuivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-2, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèse  Prothèses valvulaires
implantées chirurgicalement
ISO 5840-3, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de
substitution implantées par des techniques transcathéter
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 5840-1:redline:2021(F)
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012 , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665  22442 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide Dispositifs
médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
accessoires accessoire
outils spécifiques exigés outil spécifique exigé pour faciliter l'implantation de la prothèse valvulaire
(3.28 3.30)
3.2
événement indésirable
AE EI
occurrence médicale indésirable chez un sujet d'étude qui ne doit pas nécessairement avoir une relation
de cause à effet avec le traitement étudié
Note 1 à l'article: Un événement indésirable peut être un signe défavorable et non voulu (comprenant une
découverte de laboratoire anormale y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie,
temporaire ou permanent, associé ou non à l'implantation d'une prothèse valvulaire une prothèse valvulaire
(3.30) ou à une procédure d'implantation.
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ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.3
méthodes actuarielles diamètre de valve dérivé de la surface
D
A
technique statistique de calcul des taux d'événements dans le temps diamètre de valve calculé d'après la
surface (A) du dispositif [par exemple, un dispositif d'implantation par transcathéter de valve mitrale
«en D» (TMVI); voir Figure 1]: D = 4 A/π
A
Note 1 à l'article: Les méthodes actuarielles classiques calculent la probabilité d'absence d'un événement dans
un intervalle de temps prédéfini. Lorsque l'intervalle se rapproche de zéro, on parle de méthodes de Kaplan-
Meier. Cette approche est généralement utilisée pour la caractérisation des tailles des dispositifs TMVI lorsque
les valves sont conçues pour une géométrie non circulaire.
Légende
1 surface de la valve
D = 4 A/π
A
D = diamètre dérivé de la surface
A
Figure 1 — Diamètre de valve dérivé de la surface pour un dispositif non circulaire
3.4
pression artérielle diastolique télédiastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
3.5
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole (3.63 3.68)
3.6
contre-pression
pression différentielle appliquée de part et d'autre de la valve au cours de la phase fermée
3.7
surface corporelle
BSA (body surface area)
surface totale (m ) du corps humain
Note 1 à l'article: Elle peut être calculée (formule de Mosteller) par la racine carrée du produit de la masse en
kilogrammes kg par la hauteur en centimètres cm divisée par 3 600 (voir Référence  référence [31 26]).
3.8
index cardiaque
2 2
débit cardiaque (3.9) (CO, l/min) divisé par la surface corporelle (3.7) (BSA, m), exprimé en l/min/m
3.9 3.8
débit cardiaque
CO (cardiac output)
produit du produit du  volume d'éjection (3.59 3.64) par la fréquence cardiaque
ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.10 3.9
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation (3.48 3.49) liée à la dynamique de la  fermeture de la prothèse
valvulaire valve sur un seul cycle (3.15 3.13)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1 2.
Note 2 à l'article: Volume d'écoulement présent entre la fin de systole (3.23) et le début de la fuite (3.59) pour les
positions aortique et pulmonaire; entre la fin de diastole (3.21) et le début de la fuite pour les positions mitrale et
tricuspide.
3.11 3.10
revêtement
couche mince de matériau appliqué à un composant du système de prothèse valvulaire (3.29 3.31) pour
en modifier les propriétés physiques ou chimiques de surface
3.12 3.11
compliance
relation entre la variation de diamètre et la variation de pression d'une structure tubulaire déformable
(par exemple: un anneau valvulaire, une aorte, un conduit), définie dans la présente partie de , aorte,
conduit) définie dans l'ISO 5840 (toutes les parties) par
()rr−×100
C= ×100%
rp×−()p
12 1
où
C est la compliance en unités de variation radiale en %/100 mmHg;
p est la pression diastolique, en mmHg;
p est la pression systolique, en mmHg;
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres;
1 1
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres.
2 2
Note 1 à l'article: Se reporter à Voir l'ISO 25539-1.
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ISO 5840-1:redline:2021(F)
Légende
X temps
1 volume de fermeture
Y débit
2 volume de fuite
NOTE Le volume total de régurgitation équivaut à la somme du volume de fermeture et du volume de fuite.
Figure 1 2 — Représentation schématique de la forme d'onde du débit et d'écoulement, des
volumes de régurgitation  régurgitation et de la détermination de la fin de fermeture pour
un cycle
3.13
matériau d'assemblage
matériau, par exemple: suture, adhésif ou soudure, utilisé pour assembler les composants d'un système
de prothèse valvulaire (3.29)
3.14 3.12
incidence cumulative valve témoin
technique statistique utilisée lorsque des événements autres que le décès peuvent être liés à l'occurrence
d'un événement dans le temps, exception faite du décès des sujets prothèse valvulaire de conception
similaire et réalisée dans un matériau similaire à celui du dispositif sous investigation, destinée à des
évaluations précliniques et cliniques
Note 1 à l'article: L'incidence cumulative est également appelée analyse « réelle » Il convient que la valve témoin
ait un historique clinique connu.
3.15 3.13
cycle
séquence complète de fonctionnement d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30) dans des conditions de flux
pulsatile
ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.16 3.14
fréquence de cycle
fréquence cardiaque
nombre de cycles (3.15 3.13) complets par unité de temps, généralement exprimé en cycles par minute
(cycles/min ou battements/min [bpm])
3.17 3.15
vérification de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les résultats de conception satisfont aux exigences des
données de conception
3.18 3.16
validation de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les spécifications du dispositif sont conformes aux
besoins de l'utilisateur et aux utilisations prévues (3.31 3.33)
3.19 3.17
embolisation du dispositif
délogement de la position d'origine prévue et documentée vers une position non désirée et non
thérapeutique
3.20 3.18
défaillance du dispositif
inaptitude d'un dispositif à remplir sa fonction prévue, au point de provoquer un phénomène dangereux
3.21 3.19
migration du dispositif diastole
durée diastolique
mouvement ou déplacement détectable de la  prothèse valvulaire (3.28) par rapport à sa position
d'origine dans le  site d'implantation (3.30), sans  embolisation du dispositif (3.19)partie du cycle
cardiaque correspondant au remplissage ventriculaire
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.22 3.20
aire efficace de l'orifice
AEO
aire de l'orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse Pour les essais  in vitro,
l'AEO est définie comme:
où
AEO est l'Aire efficace de l'orifice (cm );
q
V
est le débit quadratique moyen vers l'aval (ml/s) pendant la période de pression
RMS
différentielle positive;
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression
différentielle positive) (mmHg);
ρ est la masse volumique du fluide d'essai (g/cm ).
Note 1 à l'article: Voir  3.53. Pour les essais in vitro, l'AEO est définie comme:
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés

ISO 5840-1:redline:2021(F)
q
v
RMS
A =
eo
Δp
51,6×
ρ
où
A est l'aire efficace de l'orifice (cm );
eo
est le débit quadratique moyen vers l'aval (3.58) (en ml/s) pendant la période de pression différentielle
q
V
RMS
positive (3.44);
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression différentielle
positive) (mmHg);
ρ est la masse volumique du fluide d'essai (g/cm ).
3.21
fin de diastole
ED (end of diastole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour les
positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: La fin de diastole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions mitrale
et tricuspide. Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.22
fin de pression différentielle positive
EPDP (end of positive differential pressure)
second passage des formes d'onde de pression aortique et ventriculaire gauche pour la position
aortique; second passage des formes d'onde de pression pulmonaire et ventriculaire droite pour la
position pulmonaire; second passage des formes d'onde de pression auriculaire et ventriculaire pour
les positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.23
fin de systole
ES (end of systole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour positions
aortique et pulmonaire
Note 1 à l'article: La fin de systole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions aortique
et pulmonaire. Se référer à la Figures 3 a) et b).
3.24
fin de fermeture
EC (end of closure)
point du cycle cardiaque où la valve est complètement fermée
Note 1 à l'article: La fin de fermeture correspond au premier passage par zéro de la forme d'onde d'écoulement,
d'une valeur négative vers une valeur positive
Note 2 à l'article: Si l'écoulement passe d'une valeur négative vers une valeur positive sans passer par zéro, la
fin de fermeture peut être définie à partir d'une extrapolation linéaire de la pente maximale d'écoulement par
rapport à la ligne zéro (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.23 3.25
mode de défaillance
mécanisme de défaillance du dispositif (3.20 3.18)
Note 1 à l'article: Une fracture de la structure de support, une calcification et un prolapsus sont des exemples de
modes de défaillance.
3.24 3.26
prothèse valvulaire chirurgicale  flexible
prothèse valvulaire chirurgicale ( 3.62)  prothèse valvulaire (3.30) dans laquelle l'obturateur (3.40 3.42)
est flexible dans les conditions physiologiques (par exemple, bioprothèses)
Note 1 à l'article: L'anneau de l'orifice peut être flexible ou non.
3.25 3.27
suivi
évaluation continue de patients porteurs d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30)
3.26 3.28
volume d'écoulement vers l'aval
volume d'écoulement éjecté à travers la prothèse valvulaire (3.28 3.30) dans  entre le début de systole
(3.61la direction aval au cours d'un ) et la cycle (3.15)fin de systole (3.23) pour les positions aortique
et pulmonaire; entre le début de diastole (3.58) et la fin de diastole (3.21) pour les positions mitrale et
tricuspide
3.27 3.29
fracture
séparation complète d'un composant structurel quelconque de la prothèse valvulaire (3.28 3.30) qui
était au préalable intacte
3.28 3.30
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer la fonction d'une valve naturelle native du cœur
3.29 3.31
système de prothèse valvulaire
dispositif implantable, ensemble d'éléments fournis pour remplacer la valve cardiaque native,
comprenant la prothèse valvulaire, les accessoires (3.1), emballage, étiquetage et l'emballage, l'étiquetage
et les instructions
3.30 3.32
site d'implantation
site d'implantation/ position de l'implant
emplacement prévu pour l'implantation ou le déploiement de la prothèse valvulaire (3.28 3.30)
3.31 3.33
utilisation prévue
utilisation d'un produit ou d'un procédé selon les spécifications, instructions et informations fournies
par le fabricant
3.32 3.34
méthodes méthode de Kaplan-Meier
méthodes statistiques méthode statistique de calcul des fréquences de survenue d'événements dans le
temps, lorsque les dates réelles des événements sont connues pour chaque individu de la population
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ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.33 3.35
volume de fuite
partie du volume de régurgitation (3.48 3.49) associée à une fuite au cours de la phase fermée de la
prothèse valvulaire sur un seul cycle (3.15 3.13), égale à la somme du volume de fuite transvalvulaire
(3.66 3.71) et du volume de fuite paravalvulaire (3.43 3.45)
Note 1 à l'article: Le point de séparation entre volume de fuite correspond au volume d'écoulement entre la fin
de fermeture (3.24) et le début de systole (3.61)les volumes de fuite et de fermeture est obtenu conformément
à un critère défini et énoncé (l'extrapolation linéaire indiquée à la  pour les positions aortique et pulmonaire;
entre la fin de fermeture et Figure 1 n'est qu'un exemple) le début de diastole (3.58) pour les positions mitrale et
tricuspide.
3.34 3.36
taux linéarisé
nombre total d'événements divisé par la durée totale sur laquelle a lieu l'évaluation
Note 1 à l'article: En général, ce taux est exprimé en pourcentage par année-patient.
3.35 3.37
hémorragie majeure
tout épisode d’hémorragie majeure interne ou externe entraînant la mort, une hospitalisation ou une
lésion permanente (par exemple: , perte de vision) ou nécessitant une transfusion
3.36 3.38
fuite paravalvulaire majeure
fuite paravalvulaire entraînant ou provoquant la mort ou une nouvelle intervention, ou provoquant
une  insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire, ou entraînant
une  régurgitation modérée ou intense ou un « balancement » de la prothèse détecté par un examen,
même en l'absence de symptômes visibles, ou provoquant une , ou anémie hémolytique
3.37 3.39
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d'un cycle (3.15 3.13)
3.40
3.38
différence de pression moyenne/gradient moyenne de pression moyenne
gradient moyen de pression
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d'autre d'une prothèse
valvulaire (3.28 3.30) au cours de la période de pression différentielle positive du cycle (3.15 3.13)
3.39 3.41
dysfonctionnement non structurel  de valve non structurel
anomalie extrinsèque à la prothèse valvulaire ( 3.28)  prothèse valvulaire (3.30) engendrant une sténose,
une régurgitation et/ou une anémie hémolytique
Note 1 à l'article: Parmi les exemples, on peut citer le piégeage induit par pannus, tissu ou suture; la fuite
paravalvulaire; la taille ou le positionnement inapproprié, la fuite résiduelle ou l'obstruction après implantation
et l'anémie hémolytique importante sur le plan clinique. Cette définition exclut l'infection ou la thrombose de la
prothèse valvulaire ainsi que les facteurs intrinsèques qui provoquent une détérioration structurelle de la valve
(3.65). Voir la référence [14].
3.40 3.42
obturateur/ailette
ailette (valve mécanique), feuillet (biovalve)
composant qui empêche le reflux
ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.41
hauteur de profil de la partie d'écoulement
distance maximale sur laquelle la prothèse valvulaire (3.28) peut pénétrer axialement dans la partie
d'écoulement en position ouverte ou fermée (la plus grande valeur étant retenue), mesurée à partir
de la structure de la valve conçue pour s'apparier avec la partie supérieure (côté atrial ou aortique/
pulmonaire) de l'anneau valvulaire du patient
3.42 3.43
pannus
prolifération tissulaire sur ou autour de la prothèse valvulaire (3.28 3.30) qui peut interférer avec le
fonctionnement normal
3.44
période de pression différentielle positive
intervalle de temps entre le début de pression différentielle positive et la fin de pression différentielle
positive
3.43 3.45
volume de fuite paravalvulaire
partie du volume de fuite ( 3.33)  volume de fuite (3.35) qui est associée à la fuite autour de la prothèse
valvulaire fermée au cours d'un seul cycle (3.15 3.13)
3.44
hauteur de profil
dimension axiale maximale d'une prothèse valvulaire (3.28) en position ouverte ou fermée, la plus
grande valeur étant retenue
3.45 3.46
endocardite de prothèse valvulaire
toute  infection sur une prothèse valvulaire déterminée lors d'une réintervention, d'une autopsie ou
d'après les critères d'endocardite de Duke impliquant une prothèse valvulaire (3.30)
Note 1 à l'article: Voir la Référence [23].
3.46 3.47
valve de référence
prothèse valvulaire (3.28 3.30) bénéficiant d'une expérience clinique connue établie qui est utilisée pour
des évaluations précliniques et cliniques comparatives comparatives in vitro
Note 1 à l'article: Il convient que le type (s'il existe), la configuration et la taille de la valve de référence soient
proches de ceux de la prothèse valvulaire d'essai; la valve de référence peut être un modèle antérieur de cette
valve si celui-ci remplit les conditions nécessaires. Il convient que les caractéristiques de la valve de référence
soient correctement documentées à l'aide de données cliniques.
3.47 3.48
fraction de régurgitation
volume de régurgitation (3.48 3.49) exprimé en pourcentage du volume d'écoulement vers l'aval (3.26 3.28)
3.48 3.49
volume de régurgitation
volume de fluide qui reflue au travers d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30), dans le sens inverse,  au
cours d'un cycle (3.15 3.13) et qui est correspond à la somme du volume de fermeture (3.10 3.9) et du
volume de fuite (3.33 3.35)
Note 1 à l'article: Cliniquement, il peut n'être possible de mesurer que le volume de fuite, sans inclure le volume
de fermeture.
Note 2 à l'article: Voir Figure 1 2.
10 © ISO 2021 – Tous droits réservés

ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.49 3.50
rigid valve
prothèse valvulaire chirurgicale  rigide
prothèse valvulaire chirurgicale  (3.62 3.30) dont le ou les obturateurs (3.40 3.42) et l'anneau de
l'orifice d'orifice ne sont pas flexibles dans les conditions physiologiques (par exemple, prothèses
valvulaires mécaniques)
3.50 3.51
risque
combinaison de la probabilité d'occurrence de la survenue d'un dommage et de sa gravité (3.55 3.56)
[SOURCE: ISO 14971, 2.16 :2019, 3.18]
3.51 3.52
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer les risques (3.50 3.51) associés
[SOURCE: ISO 14971, 2.17 :2019, 3.19, modifiée — Le terme «associés» a été ajouté.]
3.52 3.53
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.51 3.52) et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971, 2.18 :2019, 3.20]
3.53 3.54
débit quadratique moyen vers l'aval
(RMS forward flow, en anglais)
racine carrée de l'intégrale du volume du flux sinusoïdal au carré pendant l'intervalle de pression
différentielle positive de la phase d'écoulement vers l'aval utilisée pour calculer la valeur AEO
Note 1 à l'article: Définir l'intervalle de temps pour le mesurage du débit et de la pression comme période de
pression positive de l'intervalle d'écoulement vers l'aval pour le calcul de la valeur AEO donne des résultats
répétables et cohérents permettant la comparaison avec les exigences de performance minimales du dispositif.
Note 2 à l'article: Ce débit est calculé à l'aide de l'équation la formule suivante:
t
qt() dt
∫ v
t
q =
v
RMS
tt−
où
est le débit quadratique moyen vers l'aval pendant la période de pression différentielle positive;
q
v
RMS
est le flux instantané au temps (t);
qt()
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive (3.44);
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
où
ISO 5840-1:redline:2021(F)
q est le débit quadratique moyen vers l'aval pendant la période de pression différentielle
V
RMS
positive;
qt() est le flux instantané au temps (t);
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive;
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
Note 3 à l'article: L'utilisation de q se justifie par le fait que la différence de pression instantanée est
v
RMS
proportionnelle au carré du débit instantané et que c'est la différence de pression moyenne (3.38 3.43) qui est
requise.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 2 3 illustrant de
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-1
Redline version
compare la Deuxième édition
à la Première édition
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
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©
ISO 2021
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— Figure graphique ayant été ajoutée
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1.x . — Si des modifications ont été apportées à un article/paragraphe, l’arti-
cle/le paragraphe est mis en évidence en jaune dans le Sommaire
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édition du document comparée à l’édition précédente. Elle ne reflète pas les détails (par
exemple les changements de ponctuation).
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Publié en Suisse
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ISO 5840-1:redline:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations .18
5 Exigences fondamentales .19
6 Description du dispositif.19
6.1 Généralités .19
6.1 6.2 Utilisation prévue .19
6.2 6.3 Données de conception .19
6.2.1 Spécifications opérationnelles .19
6.2.2 Spécifications des performances .20
6.2.3 6.3.1 Mode opératoire d'implantation Spécifications opérationnelles .20
6.3.2 Spécifications des performances .21
6.3.3 Mode opératoire d'implantation .22
6.2.4 6.3.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .22
6.3 6.4 Résultats de conception .22
6.4 6.5 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .23
6.5 6.6 Gestion des risques .23
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception / Vérification et validation de
la conception.23
7.1 Exigences générales .23
7.2 Évaluation in vitro .24
7.2.1 Généralités .24
7.2.2 Conditions d'essai, sélection de l'échantillon, exigences relatives à
l'établissement du rapport des résultats obtenus .24
7.2.3 Évaluation des propriétés des matériaux .26
7.2.4 Évaluation des performances hydrodynamiques .27
7.2.5 Évaluation des performances structurelles .27
7.2.6 Essai en fonction de la conception ou de la procédure .29
7.2.7 Compatibilité du dispositif par rapport à l'IRM .29
7.2.8 Simulation d'utilisation .29
7.2.9 Facteurs humains/Évaluation de l'aptitude à l'utilisation .29
7.2.10 Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .29
7.3 Évaluation préclinique in vivo .30
7.4 Investigations cliniques .30
Annexe A (informative) Justification des dispositions de la présente partie de
l'ISO 5480 l'ISO 5840-1 .31
Annexe B (normative) Emballage .34
Annexe C (normative) Étiquettes pour le produit, notice d'utilisation et formation .35
Annexe D (normative) Stérilisation .39
Annexe E (informative normative) Lignes directrices d'essai in vitro pour des  dispositifs
pédiatriques .40
Annexe F (informative) Procédures statistiques lors de l'utilisation des critères de
performance in vitro .46
Annexe G (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et
matérielles des systèmes de prothèse valvulaire.47
ISO 5840-1:redline:2021(F)
Annexe H (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants des systèmes de prothèse valvulaire .58
Annexe I (informative) Propriétés des matériaux bruts et propriétés mécaniques après un
conditionnement pour les matériaux de la structure de support .65
Annexe J F (informative) Évaluation de la corrosion .67
Annexe K G (informative) Protocole échocardiographique .70
Annexe H (informative) Évaluation du potentiel thrombogénique et hémolytique de l'implant .74
Annexe I (informative) Lignes directrices pour caractérisation des performances
hydrodynamiques par essais d'écoulement stable .86
Annexe J (informative) Essai de durabilité .93
Annexe K (informative) Évaluation de la fatigue .101
Annexe L (informative) Critères d'investigation clinique pour les dispositifs
de remplacement de valves cardiaques.106
Bibliographie .109
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

ISO 5840-1:redline:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directiveswww .iso .org/ directives).
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevetswww .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intentionl'intention des utilisateurs et ne sauraient
constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'OMCl'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaireswww
.iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISOprésent document a été élaboré par
le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et
circuits extra-corporels, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux
non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition de l'deuxième édition ISO 5840-1, avec l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3, annule
et remplace l'annule et remplace la première édition (ISO 5840:2005-1:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes: les exigences
techniques et cliniques de la série ISO 5840 comprend les parties suivantes, présentées sous le
titre général Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires: ont été mises à jour en fonction des
spécifications actuelles, puis intégrées et harmonisées au niveau de toutes les parties.
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Prothèses valvulaires implantées chirurgicalement
— Partie 3: Prothèses valvulaires implantées par des techniques transcathéter
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5840 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
ISO 5840-1:redline:2021(F)
Introduction
Il n'existe à l'heure actuelle aucune prothèse valvulaire pouvant être considérée comme idéale.
La série ISO 5840 a été préparée par un groupe bien averti des problèmes associés aux prothèses
valvulaires et à leur mise au point. Dans plusieurs domaines, les dispositions de la série ISO 5840
n'ont délibérément pas été définies de façon à encourager le développement et l'innovation. La
série ISO 5840Elle spécifie les types d'essai, donne des recommandations sur les méthodes d'essai
et/ou les exigences applicables à l'appareillage d'essai et exige que les méthodes et les résultats
d'essai soient documentés. Le domaine d'application de la série ISO 5840 s'étend aux aspects qui
garantirontgarantissent que les risques associés pour leau patient et lesaux autres utilisateurs du
dispositif ont été limités de façon adéquate, promouvrontpromeuvent l'assurance de la qualité,
aiderontaident le clinicien dans le choix d'une prothèse valvulaire et assurerontassurent que le dispositif
seraest présenté sous une forme pratique sur la table d'opération. L'accent a été mis sur la spécification
des types d'essai in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et cliniques, sur la consignation
dans un rapport de toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques, et sur l'étiquetage
et l'emballage du dispositif. Un tel processus implique des évaluations in vitro, précliniques in vivo et
cliniques destinées à clarifier les modes opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre
l'identification et la gestion rapides des problèmes susceptibles d'être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l'exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
série ISO 5840 traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et de durabilité des
prothèses valvulaires. et des systèmes requis pour leur mise en œuvre. La série ISO 5840 ne spécifie
pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de durabilité, mais elle propose
des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
La série ISO 5840 ne spécifie pas de méthodes d'essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de
durabilité, mais elle propose des lignes directrices pour l'appareillage d'essai.
La série ISO 5840 est incomplète dans plusieurs domaines. Il est prévu de la réviser, de la mettre à jour
et/ou de l'amender d'amender la série ISO 5840 en fonction de l'amélioration des connaissances et des
techniques liées à la réalisation detechnologie des prothèses valvulaires.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 5840-1:redline:2021(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 5840 Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées
à une implantation chez l'homme et indiqueétablit des exigences générales. Les exigences spécifiques
figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840.
La présente partie de l'ISO 5840 s'applique à la foisLe présent document s'applique aux prothèses
valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont étéaux prothèses valvulaires modifiées, ainsi
qu'aux accessoiresdispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation
et pour. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à
implanter.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 souligne une approche destinée à qualifier laprésente une approche
pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la
gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir
de l'appréciation du risque. LesDes essais peuvent inclure les essaisêtre destinés à évaluer les propriétés
physiques, chimiques, biologiques et mécaniques desde prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs
matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation
préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.
En outre, l'ISO 5840-1 définit les termes qui sont aussi applicable à l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.
La présente partie de lL'ISO 5840-1 exclut les allogreffesne contient pas d'exigences spécifiques aux
homogreffes, aux valves cardiaques issues de l'ingénierie tissulaire (par exemple, valves conçues pour
se régénérer in vivo.), ni aux prothèses valvulaires conçues pour une implantation dans des dispositifs
d'assistance circulatoire. Certaines dispositions de l'ISO 5840-1 peuvent s'appliquer à des valves
réalisées à partir de tissus humains rendus non viables.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840-1 est donnée dansà l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l'applicationsuivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5840-2, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèse  Prothèses valvulaires
implantées chirurgicalement
ISO 5840-3, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de
substitution implantées par des techniques transcathéter
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 5840-1:redline:2021(F)
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012 , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665  22442 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide Dispositifs
médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
IEC 62366 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
accessoires accessoire
outils spécifiques exigés outil spécifique exigé pour faciliter l'implantation de la prothèse valvulaire
(3.28 3.30)
3.2
événement indésirable
AE EI
occurrence médicale indésirable chez un sujet d'étude qui ne doit pas nécessairement avoir une relation
de cause à effet avec le traitement étudié
Note 1 à l'article: Un événement indésirable peut être un signe défavorable et non voulu (comprenant une
découverte de laboratoire anormale y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie,
temporaire ou permanent, associé ou non à l'implantation d'une prothèse valvulaire une prothèse valvulaire
(3.30) ou à une procédure d'implantation.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.3
méthodes actuarielles diamètre de valve dérivé de la surface
D
A
technique statistique de calcul des taux d'événements dans le temps diamètre de valve calculé d'après la
surface (A) du dispositif [par exemple, un dispositif d'implantation par transcathéter de valve mitrale
«en D» (TMVI); voir Figure 1]: D = 4 A/π
A
Note 1 à l'article: Les méthodes actuarielles classiques calculent la probabilité d'absence d'un événement dans
un intervalle de temps prédéfini. Lorsque l'intervalle se rapproche de zéro, on parle de méthodes de Kaplan-
Meier. Cette approche est généralement utilisée pour la caractérisation des tailles des dispositifs TMVI lorsque
les valves sont conçues pour une géométrie non circulaire.
Légende
1 surface de la valve
D = 4 A/π
A
D = diamètre dérivé de la surface
A
Figure 1 — Diamètre de valve dérivé de la surface pour un dispositif non circulaire
3.4
pression artérielle diastolique télédiastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
3.5
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole (3.63 3.68)
3.6
contre-pression
pression différentielle appliquée de part et d'autre de la valve au cours de la phase fermée
3.7
surface corporelle
BSA (body surface area)
surface totale (m ) du corps humain
Note 1 à l'article: Elle peut être calculée (formule de Mosteller) par la racine carrée du produit de la masse en
kilogrammes kg par la hauteur en centimètres cm divisée par 3 600 (voir Référence  référence [31 26]).
3.8
index cardiaque
2 2
débit cardiaque (3.9) (CO, l/min) divisé par la surface corporelle (3.7) (BSA, m), exprimé en l/min/m
3.9 3.8
débit cardiaque
CO (cardiac output)
produit du produit du  volume d'éjection (3.59 3.64) par la fréquence cardiaque
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3.10 3.9
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation (3.48 3.49) liée à la dynamique de la  fermeture de la prothèse
valvulaire valve sur un seul cycle (3.15 3.13)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1 2.
Note 2 à l'article: Volume d'écoulement présent entre la fin de systole (3.23) et le début de la fuite (3.59) pour les
positions aortique et pulmonaire; entre la fin de diastole (3.21) et le début de la fuite pour les positions mitrale et
tricuspide.
3.11 3.10
revêtement
couche mince de matériau appliqué à un composant du système de prothèse valvulaire (3.29 3.31) pour
en modifier les propriétés physiques ou chimiques de surface
3.12 3.11
compliance
relation entre la variation de diamètre et la variation de pression d'une structure tubulaire déformable
(par exemple: un anneau valvulaire, une aorte, un conduit), définie dans la présente partie de , aorte,
conduit) définie dans l'ISO 5840 (toutes les parties) par
()rr−×100
C= ×100%
rp×−()p
12 1
où
C est la compliance en unités de variation radiale en %/100 mmHg;
p est la pression diastolique, en mmHg;
p est la pression systolique, en mmHg;
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres;
1 1
r est le rayon intérieur à la pression p, en millimètres.
2 2
Note 1 à l'article: Se reporter à Voir l'ISO 25539-1.
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Légende
X temps
1 volume de fermeture
Y débit
2 volume de fuite
NOTE Le volume total de régurgitation équivaut à la somme du volume de fermeture et du volume de fuite.
Figure 1 2 — Représentation schématique de la forme d'onde du débit et d'écoulement, des
volumes de régurgitation  régurgitation et de la détermination de la fin de fermeture pour
un cycle
3.13
matériau d'assemblage
matériau, par exemple: suture, adhésif ou soudure, utilisé pour assembler les composants d'un système
de prothèse valvulaire (3.29)
3.14 3.12
incidence cumulative valve témoin
technique statistique utilisée lorsque des événements autres que le décès peuvent être liés à l'occurrence
d'un événement dans le temps, exception faite du décès des sujets prothèse valvulaire de conception
similaire et réalisée dans un matériau similaire à celui du dispositif sous investigation, destinée à des
évaluations précliniques et cliniques
Note 1 à l'article: L'incidence cumulative est également appelée analyse « réelle » Il convient que la valve témoin
ait un historique clinique connu.
3.15 3.13
cycle
séquence complète de fonctionnement d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30) dans des conditions de flux
pulsatile
ISO 5840-1:redline:2021(F)
3.16 3.14
fréquence de cycle
fréquence cardiaque
nombre de cycles (3.15 3.13) complets par unité de temps, généralement exprimé en cycles par minute
(cycles/min ou battements/min [bpm])
3.17 3.15
vérification de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les résultats de conception satisfont aux exigences des
données de conception
3.18 3.16
validation de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les spécifications du dispositif sont conformes aux
besoins de l'utilisateur et aux utilisations prévues (3.31 3.33)
3.19 3.17
embolisation du dispositif
délogement de la position d'origine prévue et documentée vers une position non désirée et non
thérapeutique
3.20 3.18
défaillance du dispositif
inaptitude d'un dispositif à remplir sa fonction prévue, au point de provoquer un phénomène dangereux
3.21 3.19
migration du dispositif diastole
durée diastolique
mouvement ou déplacement détectable de la  prothèse valvulaire (3.28) par rapport à sa position
d'origine dans le  site d'implantation (3.30), sans  embolisation du dispositif (3.19)partie du cycle
cardiaque correspondant au remplissage ventriculaire
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.22 3.20
aire efficace de l'orifice
AEO
aire de l'orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse Pour les essais  in vitro,
l'AEO est définie comme:
où
AEO est l'Aire efficace de l'orifice (cm );
q
V
est le débit quadratique moyen vers l'aval (ml/s) pendant la période de pression
RMS
différentielle positive;
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression
différentielle positive) (mmHg);
ρ est la masse volumique du fluide d'essai (g/cm ).
Note 1 à l'article: Voir  3.53. Pour les essais in vitro, l'AEO est définie comme:
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q
v
RMS
A =
eo
Δp
51,6×
ρ
où
A est l'aire efficace de l'orifice (cm );
eo
est le débit quadratique moyen vers l'aval (3.58) (en ml/s) pendant la période de pression différentielle
q
V
RMS
positive (3.44);
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression différentielle
positive) (mmHg);
ρ est la masse volumique du fluide d'essai (g/cm ).
3.21
fin de diastole
ED (end of diastole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour les
positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: La fin de diastole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions mitrale
et tricuspide. Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.22
fin de pression différentielle positive
EPDP (end of positive differential pressure)
second passage des formes d'onde de pression aortique et ventriculaire gauche pour la position
aortique; second passage des formes d'onde de pression pulmonaire et ventriculaire droite pour la
position pulmonaire; second passage des formes d'onde de pression auriculaire et ventriculaire pour
les positions mitrale et tricuspide
Note 1 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
3.23
fin de systole
ES (end of systole)
fin de l'écoulement vers l'aval (passage de l'écoulement par zéro vers une valeur négative) pour positions
aortique et pulmonaire
Note 1 à l'article: La fin de systole correspond au début de fermeture de la valve (SC) pour les positions aortique
et pulmonaire. Se référer à la Figures 3 a) et b).
3.24
fin de fermeture
EC (end of closure)
point du cycle cardiaque où la valve est complètement fermée
Note 1 à l'article: La fin de fermeture correspond au premier passage par zéro de la forme d'onde d'écoulement,
d'une valeur négative vers une valeur positive
Note 2 à l'article: Si l'écoulement passe d'une valeur négative vers une valeur positive sans passer par zéro, la
fin de fermeture peut être définie à partir d'une extrapolation linéaire de la pente maximale d'écoulement par
rapport à la ligne zéro (voir Figure 2).
Note 3 à l'article: Se référer à la Figure 3 et Figure 4.
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3.23 3.25
mode de défaillance
mécanisme de défaillance du dispositif (3.20 3.18)
Note 1 à l'article: Une fracture de la structure de support, une calcification et un prolapsus sont des exemples de
modes de défaillance.
3.24 3.26
prothèse valvulaire chirurgicale  flexible
prothèse valvulaire chirurgicale ( 3.62)  prothèse valvulaire (3.30) dans laquelle l'obturateur (3.40 3.42)
est flexible dans les conditions physiologiques (par exemple, bioprothèses)
Note 1 à l'article: L'anneau de l'orifice peut être flexible ou non.
3.25 3.27
suivi
évaluation continue de patients porteurs d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30)
3.26 3.28
volume d'écoulement vers l'aval
volume d'écoulement éjecté à travers la prothèse valvulaire (3.28 3.30) dans  entre le début de systole
(3.61la direction aval au cours d'un ) et la cycle (3.15)fin de systole (3.23) pour les positions aortique
et pulmonaire; entre le début de diastole (3.58) et la fin de diastole (3.21) pour les positions mitrale et
tricuspide
3.27 3.29
fracture
séparation complète d'un composant structurel quelconque de la prothèse valvulaire (3.28 3.30) qui
était au préalable intacte
3.28 3.30
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer la fonction d'une valve naturelle native du cœur
3.29 3.31
système de prothèse valvulaire
dispositif implantable, ensemble d'éléments fournis pour remplacer la valve cardiaque native,
comprenant la prothèse valvulaire, les accessoires (3.1), emballage, étiquetage et l'emballage, l'étiquetage
et les instructions
3.30 3.32
site d'implantation
site d'implantation/ position de l'implant
emplacement prévu pour l'implantation ou le déploiement de la prothèse valvulaire (3.28 3.30)
3.31 3.33
utilisation prévue
utilisation d'un produit ou d'un procédé selon les spécifications, instructions et informations fournies
par le fabricant
3.32 3.34
méthodes méthode de Kaplan-Meier
méthodes statistiques méthode statistique de calcul des fréquences de survenue d'événements dans le
temps, lorsque les dates réelles des événements sont connues pour chaque individu de la population
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3.33 3.35
volume de fuite
partie du volume de régurgitation (3.48 3.49) associée à une fuite au cours de la phase fermée de la
prothèse valvulaire sur un seul cycle (3.15 3.13), égale à la somme du volume de fuite transvalvulaire
(3.66 3.71) et du volume de fuite paravalvulaire (3.43 3.45)
Note 1 à l'article: Le point de séparation entre volume de fuite correspond au volume d'écoulement entre la fin
de fermeture (3.24) et le début de systole (3.61)les volumes de fuite et de fermeture est obtenu conformément
à un critère défini et énoncé (l'extrapolation linéaire indiquée à la  pour les positions aortique et pulmonaire;
entre la fin de fermeture et Figure 1 n'est qu'un exemple) le début de diastole (3.58) pour les positions mitrale et
tricuspide.
3.34 3.36
taux linéarisé
nombre total d'événements divisé par la durée totale sur laquelle a lieu l'évaluation
Note 1 à l'article: En général, ce taux est exprimé en pourcentage par année-patient.
3.35 3.37
hémorragie majeure
tout épisode d’hémorragie majeure interne ou externe entraînant la mort, une hospitalisation ou une
lésion permanente (par exemple: , perte de vision) ou nécessitant une transfusion
3.36 3.38
fuite paravalvulaire majeure
fuite paravalvulaire entraînant ou provoquant la mort ou une nouvelle intervention, ou provoquant
une  insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire, ou entraînant
une  régurgitation modérée ou intense ou un « balancement » de la prothèse détecté par un examen,
même en l'absence de symptômes visibles, ou provoquant une , ou anémie hémolytique
3.37 3.39
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d'un cycle (3.15 3.13)
3.40
3.38
différence de pression moyenne/gradient moyenne de pression moyenne
gradient moyen de pression
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d'autre d'une prothèse
valvulaire (3.28 3.30) au cours de la période de pression différentielle positive du cycle (3.15 3.13)
3.39 3.41
dysfonctionnement non structurel  de valve non structurel
anomalie extrinsèque à la prothèse valvulaire ( 3.28)  prothèse valvulaire (3.30) engendrant une sténose,
une régurgitation et/ou une anémie hémolytique
Note 1 à l'article: Parmi les exemples, on peut citer le piégeage induit par pannus, tissu ou suture; la fuite
paravalvulaire; la taille ou le positionnement inapproprié, la fuite résiduelle ou l'obstruction après implantation
et l'anémie hémolytique importante sur le plan clinique. Cette définition exclut l'infection ou la thrombose de la
prothèse valvulaire ainsi que les facteurs intrinsèques qui provoquent une détérioration structurelle de la valve
(3.65). Voir la référence [14].
3.40 3.42
obturateur/ailette
ailette (valve mécanique), feuillet (biovalve)
composant qui empêche le reflux
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3.41
hauteur de profil de la partie d'écoulement
distance maximale sur laquelle la prothèse valvulaire (3.28) peut pénétrer axialement dans la partie
d'écoulement en position ouverte ou fermée (la plus grande valeur étant retenue), mesurée à partir
de la structure de la valve conçue pour s'apparier avec la partie supérieure (côté atrial ou aortique/
pulmonaire) de l'anneau valvulaire du patient
3.42 3.43
pannus
prolifération tissulaire sur ou autour de la prothèse valvulaire (3.28 3.30) qui peut interférer avec le
fonctionnement normal
3.44
période de pression différentielle positive
intervalle de temps entre le début de pression différentielle positive et la fin de pression différentielle
positive
3.43 3.45
volume de fuite paravalvulaire
partie du volume de fuite ( 3.33)  volume de fuite (3.35) qui est associée à la fuite autour de la prothèse
valvulaire fermée au cours d'un seul cycle (3.15 3.13)
3.44
hauteur de profil
dimension axiale maximale d'une prothèse valvulaire (3.28) en position ouverte ou fermée, la plus
grande valeur étant retenue
3.45 3.46
endocardite de prothèse valvulaire
toute  infection sur une prothèse valvulaire déterminée lors d'une réintervention, d'une autopsie ou
d'après les critères d'endocardite de Duke impliquant une prothèse valvulaire (3.30)
Note 1 à l'article: Voir la Référence [23].
3.46 3.47
valve de référence
prothèse valvulaire (3.28 3.30) bénéficiant d'une expérience clinique connue établie qui est utilisée pour
des évaluations précliniques et cliniques comparatives comparatives in vitro
Note 1 à l'article: Il convient que le type (s'il existe), la configuration et la taille de la valve de référence soient
proches de ceux de la prothèse valvulaire d'essai; la valve de référence peut être un modèle antérieur de cette
valve si celui-ci remplit les conditions nécessaires. Il convient que les caractéristiques de la valve de référence
soient correctement documentées à l'aide de données cliniques.
3.47 3.48
fraction de régurgitation
volume de régurgitation (3.48 3.49) exprimé en pourcentage du volume d'écoulement vers l'aval (3.26 3.28)
3.48 3.49
volume de régurgitation
volume de fluide qui reflue au travers d'une prothèse valvulaire (3.28 3.30), dans le sens inverse,  au
cours d'un cycle (3.15 3.13) et qui est correspond à la somme du volume de fermeture (3.10 3.9) et du
volume de fuite (3.33 3.35)
Note 1 à l'article: Cliniquement, il peut n'être possible de mesurer que le volume de fuite, sans inclure le volume
de fermeture.
Note 2 à l'article: Voir Figure 1 2.
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3.49 3.50
rigid valve
prothèse valvulaire chirurgicale  rigide
prothèse valvulaire chirurgicale  (3.62 3.30) dont le ou les obturateurs (3.40 3.42) et l'anneau de
l'orifice d'orifice ne sont pas flexibles dans les conditions physiologiques (par exemple, prothèses
valvulaires mécaniques)
3.50 3.51
risque
combinaison de la probabilité d'occurrence de la survenue d'un dommage et de sa gravité (3.55 3.56)
[SOURCE: ISO 14971, 2.16 :2019, 3.18]
3.51 3.52
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer les risques (3.50 3.51) associés
[SOURCE: ISO 14971, 2.17 :2019, 3.19, modifiée — Le terme «associés» a été ajouté.]
3.52 3.53
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.51 3.52) et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971, 2.18 :2019, 3.20]
3.53 3.54
débit quadratique moyen vers l'aval
(RMS forward flow, en anglais)
racine carrée de l'intégrale du volume du flux sinusoïdal au carré pendant l'intervalle de pression
différentielle positive de la phase d'écoulement vers l'aval utilisée pour calculer la valeur AEO
Note 1 à l'article: Définir l'intervalle de temps pour le mesurage du débit et de la pression comme période de
pression positive de l'intervalle d'écoulement vers l'aval pour le calcul de la valeur AEO donne des résultats
répétables et cohérents permettant la comparaison avec les exigences de performance minimales du dispositif.
Note 2 à l'article: Ce débit est calculé à l'aide de l'équation la formule suivante:
t
qt() dt
∫ v
t
q =
v
RMS
tt−
où
est le débit quadratique moyen vers l'aval pendant la période de pression différentielle positive;
q
v
RMS
est le flux instantané au temps (t);
qt()
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive (3.44);
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
où
ISO 5840-1:redline:2021(F)
q est le débit quadratique moyen vers l'aval pendant la période de pression différentielle
V
RMS
positive;
qt() est le flux instantané au temps (t);
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive;
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
Note 3 à l'article: L'utilisation de q se justifie par le fait que la différence de pression instantanée est
v
RMS
proportionnelle au carré du débit instantané et que c'est la différence de pression moyenne (3.38 3.43) qui est
requise.
Note 4 à l'article: Voir la Figure 2 3 illustrant de
...