ISO 80369-1:2025
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
This document specifies general interface requirements for small-bore connectors that form part of a medical device or accessory that conveys liquids or gases to a patient. This document also identifies the applications for which these small-bore connectors are intended to be used, which include, but are not limited to: — respiratory; — enteral; — limb cuff inflation; — neural; — intravascular or hypodermic; — other use cases utilizing an ISO 80369-7 small-bore connector. This document provides the methodology to assess non-interconnectable characteristics of small-bore connectors based on their inherent design in order to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories for different applications as specified in this document as well as those that can be developed under future parts of the ISO and IEC 80369 series. NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this Clause.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales d'interface applicables aux raccords de petite taille faisant partie d'un dispositif médical ou d'un accessoire qui délivre des liquides ou des gaz à un patient. Le présent document identifie également les applications dans le cadre desquelles ces raccords de petite taille sont destinés à être utilisés, ce qui inclut, entre autres: — les applications respiratoires; — les applications entérales; — les applications au gonflement de ballonnet; — les applications neuraxiales; — les applications intravasculaires ou hypodermiques; — les autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7. Le présent document indique la méthodologie à suivre pour évaluer les caractéristiques de non-raccordabilité des raccords de petite taille en s'appuyant sur leur conception intrinsèque, afin de réduire le risque d'erreurs de raccordement entre des dispositifs médicaux ou entre des accessoires destinés à différentes applications qui sont spécifiées dans le présent document ou qui peuvent être développées dans les futures parties des séries ISO et IEC 80369. NOTE L'Article A.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent article.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80369-1
Third edition
Small-bore connectors for
2025-10
liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1:
General requirements
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Small-bore connector non-interconnectable requirement . 4
5 Small-bore connectors for clinical applications . 5
5.1 Small-bore connectors for new clinical applications .5
5.2 Small-bore connectors for respiratory applications .5
5.3 Small-bore connectors for enteral applications .5
5.4 Small-bore connectors for limb cuff inflation applications .6
5.5 Small-bore connectors for neural applications .6
5.6 Small-bore connectors for intravascular and hypodermic applications .6
5.7 Other use cases utilizing an ISO 80369-7 small-bore connector .6
6 Alternative small-bore connectors . . 7
Annex A (informative) Rationale . 9
Annex B (normative) Process for demonstrating non-interconnectable characteristics .15
Annex C (normative) Assessment procedures for small-bore connectors .30
Annex D (informative) Applications of small-bore connectors and the relevant standard .33
Annex E (informative) Design assessment summary .35
Annex F (informative) Reference to the IMDRF essential principles .38
Annex G (informative) Alphabetized index of defined terms .39
Bibliography . 41
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 80369-1:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— update of normative references;
— update of the document according to ISO/IEC Directives, Part 2;
— addition of respiratory applications;
— addition of interference test part, misconnection and unintended connection definitions;
— deletion of Clause 4 for materials requirements, as those requirements are or will be placed in the
individual connector parts of the series and normative Annex B describes the analysis and testing
processes for determining non-interconnectable characteristics;
— revision of Annex B by summarising process description and adding figure, editorial changes and adding
the dimensional analysis case “potential misconnection”;
— deletion of the original Annex C, replaced with normative reference to parts of ISO 20417;
— addition of Annex E summarizing the design assessments of the application parts of this series of
documents;
— replacement of contents of Annex F by referencing the relevant essential principles and labelling guidance
of the International Regulators Forum (IMDRF);
iv
— extension of the use of the ISO 80369-7 connector to medical devices and accessories beyond intravascular
and hypodermic applications where the risk is acceptable.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
In the 1990s, concern grew regarding the proliferation of medical devices fitted with Luer connectors
[1]
as specified in the ISO 594 series and the reports of patient death or injury arising from unintended
connections that resulted in the inappropriate delivery of fluids and gases via incorrect routes. In addition to
clinical and workplace protocols and warnings, attention was turned to engineering solutions to reduce the
probability of wrong route administration of liquids and gases.
Concerns regarding the use of Luer connectors with enteral feeding tubes and gas sampling and gas delivery
systems were raised with CEN Bureau Technique (CEN/BT) and the European Commission. In November
1997, the newly created CEN Healthcare Forum (CHeF) steering group set up a Forum Task Group (FTG) to
consider the problem.
[9]
The FTG produced CEN Report, CEN/CR 13825, in which they concluded that there is a problem arising
from the use of a single connector design to several different applications. In a coronary care unit, there could
be as many as 40 Luer connectors on the medical devices used with a single patient until the use of connectors
defined in the ISO and IEC 80369 documents started to be established. Therefore, it is not surprising that
unintended connections were made.
Medical devices have, for many years, followed the established principle of “safety under single fault
conditions.” Simply stated, this means that a single fault should not result in an unacceptable risk. This
[6]
principle is embodied in the requirements of numerous medical device standards. Extending this principle
to the use of Luer connectors (i.e. that an unintended connection should not result in an unacceptable risk to
a patient) the FTG recommended that the Luer connector should be restricted to medical devices intended
to be connected to the vascular system or a hypodermic syringe. In addition, the FTG recommended that
new designs of small-bore connectors should be developed for other applications, and these should be non-
interconnectable with Luer connectors and each other.
[10]
International medical device regulators forum (IMDRF), GRRP N47:2024, Essential Principle 5.1.3,
addresses this type of problem:
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the medical device
and IVD medical device should conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged
state of the art. When risk reduction is required, manufacturers should control risks so that the residual
risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the
most appropriate solutions, manufacturers should, in the following order of priority:
a) eliminate or appropriately reduce risks through safe design and manufacture;
b) where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to
risks that cannot be eliminated;
c) provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate,
training to users.
It is understood that small-bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of unintended
connections with the potential for wrong route administration or to eliminate deliberate misuse. With
these application-specific connectors now available, the risk of unintended connections and wrong route
administration is greatly reduced thereby improving patient safety. Introduction of medical devices and
accessories utilizing these small-bore connectors is progressing albeit slowly.
The risks associated with unintended connections and subsequent wrong route administration of liquids and
gases cannot be fully assessed until these small-bore connectors are part of a medical device or accessory.
Therefore, the intended applications specified are recommendations. It is expected that particular medical
device standards will reference the connectors from the relevant parts of the ISO and IEC 80369 series if
considered appropriate.
This document contains the general requirements to reduce connections between small-bore connectors used
in different applications as well as specifying those applications.
vi
It specifies the general requirements and test methods for assessing the non-interconnectable characteristics
of small-bore connectors within the ISO and IEC 80369 series.
The Luer connector as originally defined in the withdrawn ISO 594 series has been widely used on many
medical devices and accessories and in a wide range of clinical applications for many years. The clinical
applications that present the highest risk to a patient from wrong route administration of liquids and
gases have been identified and are those included in the application parts of the ISO and IEC 80369 series.
ISO 80369-7, w
...
Norme
internationale
ISO 80369-1
Troisième édition
Raccords de petite taille pour
2025-10
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 1:
Exigences générales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigence de non-raccordabilité pour les raccords de petite taille . 4
5 Raccords de petite taille pour applications cliniques . 5
5.1 Raccords de petite taille pour nouvelles applications cliniques .5
5.2 Raccords de petite taille pour applications respiratoires .5
5.3 Raccords de petite taille pour applications entérales .5
5.4 Raccords de petite taille destinés à des applications servant au gonflement de ballonnet .6
5.5 Raccords de petite taille pour applications neuraxiales.6
5.6 Raccords de petite taille destinés à des applications intravasculaires et hypodermiques .6
5.7 Autres cas d'utilisation impliquant un raccord de petite taille relevant de l'ISO 80369-7 .6
6 Autres raccords de petite taille . 7
Annexe A (informative) Justification . 9
Annexe B (normative) Processus de démonstration des caractéristiques de non-raccordabilité .15
Annexe C (normative) Procédures d'évaluation des raccords de petite taille .30
Annexe D (informative) Applications des raccords de petite taille et norme correspondante .33
Annexe E (informative) Synthèse de l'évaluation de la conception .35
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF .38
Annexe G (informative) Index alphabétique des termes définis .39
Bibliographie . 41
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique IEC/SC 62D,
Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, et avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 80369-1:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— mise à jour du présent document conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2;
— ajout des applications respiratoires;
— ajout des définitions des termes «pièce pour essai d'interférence», «erreur de raccordement» et
«raccordement non intentionnel»;
— suppression de l’Article 4 relatif aux exigences de matériaux, étant donné que ces exigences sont ou
seront placées dans les différentes parties connecteurs de la série et que l'Annexe B, normative, décrit les
processus d'analyse et d'essai pour déterminer les caractéristiques de non-raccordabilité;
— révision de l'Annexe B en résumant la description du processus et en ajoutant une figure, modifications
rédactionnelles et ajout du cas d'analyse dimensionnelle de l’«erreur potentielle de raccordement»;
iv
— suppression de l'Annexe C d'origine, remplacée par une référence normative à certaines parties de
l'ISO 20417;
— ajout de l'Annexe E résumant les évaluations de la conception des parties de cette série de documents
consacrées à l'application;
— remplacement du contenu de l'Annexe F par une référence aux principes essentiels et aux recommandations
en matière de marquage de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pertinents;
— extension de l'utilisation du raccordISO 80369-7 aux dispositifs médicaux et accessoires autres que ceux
destinés aux applications intravasculaires et hypodermiques, pour lesquelles le risque est acceptable.
Une liste de toutes les parties des séries ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Dans les années 1990, la multiplication des dispositifs médicaux équipés de raccords Luer, tels que spécifiés
[1]
dans la série ISO 594, et les rapports faisant état de décès ou de dommages corporels aux patients dus à des
raccordements non intentionnels ayant entraîné l'administration inappropriée de liquides et de gaz par des
voies inappropriées ont suscité des inquiétudes croissantes. Outre les protocoles cliniques, et les protocoles
et avertissements applicables sur le lieu de travail, l'attention a été portée sur les solutions d'ingénierie
visant à réduire la probabilité d'une administration de liquides et de gaz par une voie inappropriée.
Le Bureau Technique du CEN (CEN/BT) et la Commission européenne ont exprimé leur inquiétude concernant
l'utilisation de raccords Luer pour les sondes d'alimentation entérale et les systèmes de prélèvement et de
distribution de gaz. En novembre 1997, le groupe pilote CEN Healthcare Forum (CHeF), nouvellement créé, a
fondé un groupe d'étude du forum (FTG) pour se pencher sur le problème.
[9]
Le FTG a rédigé le rapport CEN/CR 13825, qui conclut à l'existence d'un problème lié à l'utilisation d'un
même modèle de raccord pour plusieurs applications différentes. Dans une unité de soins intensifs de
cardiologie, il pouvait y avoir jusqu'à 40 raccords Luer sur les dispositifs médicaux utilisés pour un seul patient
avant que l'utilisation des raccords définie dans les normes ISO et IEC 80369 ne commence à s'imposer. Dans
ces conditions, il n'est pas étonnant qu'il y ait eu des raccordements non intentionnels.
Depuis de nombreuses années, les dispositifs médicaux fonctionnent selon le principe établi de la «sécurité en
conditions de premier défaut». En clair, cela signifie qu'il convient qu'une seule erreur n'entraîne pas de risque
[6]
inacceptable. Ce principe sous-tend les exigences de nombreuses normes relatives aux dispositifs médicaux .
En étendant ce principe à l'utilisation de raccords Luer (selon lequel il convient qu'un raccordement non
intentionnel n'entraîne pas de risque inacceptable pour un patient), le FTG a recommandé que l'usage du
raccord Luer soit limité aux dispositifs médicaux destinés à être raccordés au système vasculaire ou à une
seringue hypodermique. En outre, il a été recommandé par le FTG que de nouveaux modèles de raccords de
petite taille soient développés pour d'autres applications, et que ces nouveaux modèles soient non raccordables
aux raccords Luer et non raccordables entre eux.
[10]
Le Principe essentiel 5.1.3 de l'International medical device regulators forum (IMDRF), GRRP N47:2024
traite de ce type de problème:
Il convient que les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la
fabrication du dispositif médical et du dispositif médical DIV soient conformes aux principes de sécurité,
compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Lorsque la réduction des risques se révèle
nécessaire, il convient que les fabricants maîtrisent les risques de manière que le risque résiduel lié à
chaque phénomène dangereux et le risque résiduel global soit jugé acceptable. Lorsqu'ils sélectionnent
les solutions les plus appropriées, il convient que les fabricants procèdent à plusieurs étapes, dans l'ordre
de priorité suivant:
a) éliminer ou réduire les risques de manière appropriée au moyen d'une conception et d'une fabrica-
tion sûres;
b) le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates (y compris des alarmes, si nécessaire)
pour les risques qui ne peuvent pas être éliminés;
c) fournir des informations sur la sécurité (avertissements/précautions/contre-indications) et, le cas
échéant, une formation aux utilisateurs.
Il est admis que des systèmes de raccords de petite taille permettant d'éviter tout risque de raccordements
non intentionnels avec potentielle administration par voie inappropriée ou permettant d'empêcher des
mésusages délibérés ne peuvent pas être conçus. Grâce à ces raccords spécifiques à différentes applications,
le risque de raccordements non intentionnels et d'administration par voie inappropriée est considérablement
réduit, ce qui améliore la sécurité des patients. Bien que lent, le déploiement de dispositifs médicaux et
d'accessoires utilisant ces raccords de petite taille progresse.
Les risques associés aux raccordements non intentionnels et à l'administration qui s'ensuit de liquides et
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.