ISO 7886-2:2020
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
This document specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes of nominal capacity 1 ml and above, made of plastic materials and intended for use with power-driven syringe pumps. This document does not apply to syringes with auto-disable syringe features (ISO 7886-3[2]), syringes for use with insulin (ISO 8537[3]), single-use syringes made of glass, syringes prefilled with the injection by the manufacturer and syringes supplied with the injection as a kit for filling by a pharmacist. It does not address compatibility with injection fluids.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 2: Seringues pour pousse-seringues électriques
Le présent document spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables, ayant une capacité nominale égale ou supérieure à 1 ml, fabriquées en matières plastiques et destinées à être utilisées avec des pousse-seringues électriques. Le présent document ne s'applique pas aux seringues dotées d'un système autobloquant (ISO 7886‑3[2]), aux seringues à insuline (ISO 8537[3]), aux seringues en verre non réutilisables, aux seringues préremplies avec le produit d'injection par le fabricant et aux seringues fournies avec le produit d'injection sous forme de kit par un pharmacien. Il ne traite pas de la compatibilité avec les liquides d'injection.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-2
Second edition
2020-04
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 2:
Syringes for use with power-driven
syringe pumps
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 2: Seringues pour pousse-seringues électriques
Reference number
ISO 7886-2:2020(E)
©
ISO 2020
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ISO 7886-2:2020(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7886-2:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 1
5 General requirements . 2
6 Limits for acidity or alkalinity. 2
7 Limits for extractable metals . 2
8 Lubricant . 2
9 Tolerance on graduated capacity . 2
10 Graduated scale . 2
11 Syringe design . 2
12 Piston/plunger assembly . 4
12.1 Design . 4
12.2 Fit of plunger stopper/plunger in barrel . 4
13 Nozzle . 4
13.1 Conical fitting . 4
13.2 Nozzle lumen . 4
14 Performance . 4
14.1 Dead space . 4
14.2 Freedom from air and liquid leakage past the plunger stopper . 4
14.3 Short-term flow rate error . 4
14.4 Pump forces . 5
14.5 Syringe compliance . 5
15 Packaging . 6
15.1 Unit packaging and self-contained syringe units . 6
15.1.1 Unit packaging . 6
15.1.2 Self-contained syringe units . 6
15.2 Multiple unit pack. 6
15.3 User packaging . 6
16 Information supplied by the manufacturer . 6
16.1 General . 6
16.2 Syringes . 6
16.2.1 General. 6
16.2.2 Additional marking for self-contained syringe units. 7
16.3 Unit packaging . 7
16.4 Multiple unit packs . 7
16.4.1 General. 7
16.4.2 Multiple unit packs with self-contained syringes. 7
16.5 User packaging . 7
16.6 Storage container . 7
16.7 Transport wrapping . 7
Annex A (normative) Short-term flow rate accuracy . 8
Annex B (informative) Pump force .13
Annex C (normative) Determination of syringe compliance .15
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ISO 7886-2:2020(E)
Bibliography .17
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 7886-2:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-2:1996), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Syringe sizes 1 ml to 5 ml were added to the scope of this document.
— Overall flow rate requirement was removed from Clause 14 as it is predominantly affected by the
barrel inner diameter (ID), which is addressed in Clause 11.
— Pump test speeds were adjusted for each syringe size to better reflect the range of speeds used in
general clinical settings.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 7886-2:2020(E)
Introduction
0.1 General
In the preparation of this document, it was recognized at an early stage that the absolute criterion
of performance is achieved by the combination of the power-driven syringe pump and the syringe
working as a complete system. The dependence of one element of the system on the performance of
the other is a key factor. It is essential for the manufacturer of one of these components to liaise with
the manufacturer of the other when considering changes in design, in order to ensure satisfactory
operation of the system. In particular, a syringe manufacturer should give information on tolerances
and relationships between the syringe dimensions specified in this document and on performance
characteristics such as the force to move the plunger, and the variation which might be expected.
The selection of test speeds for flow rate accuracy recognized that low speeds are worse-case and
result in large variation; however, selecting speeds of less than 1 ml/h was considered inappropriate
due to limitations of the gravimetric test method error (due to factors such as balance stabilization and
difficulty in measuring micro amounts of fluid using balances designed for static measurements).
It is recognized that start-up time and travel through parking position may impact pump forces and
should be considered for exclusion, if necessary.
The syringe driver and measurement equipment characteristics might influence test method error;
therefore, it is recommended to include the appropriate level of accuracy and precision of equipment
and to perform test method validations.
0.2 Design criteria
The use of syringes which were initially designed and used as manually-operated devices in syringe
pumps now makes it desirable to achieve much tighter tolerances on syringe dimensions than normally
required for manual use.
It is understood that the degree of investment worldwide by all syringe manufacturers in molding and
manufacturing equipment is such that a change such as modifying diameters of push-buttons or the
barrel inner diameter (ID) is largely out of reach of the syringe industry.
Typically, the hard height of a syringe has never been regarded as a particularly critical dimension. Its
tolerances are relatively loose. The hard-height dimension is a function of not only the total length of
plunger rod and the barrel, but also the thickness of the piston and barrel flanges. The piston thickness,
by virtue of its relatively unsophisticated manufacturing process, can vary considerably. Because all
these components are manufactured in multi-cavity molds from many molds around the world, the
cumulative extreme tolerance buildup from cavity to cavity and mold to mold and location to location is
such that these previously noncritical dimensions cannot be instantly tightened.
0.3 Syringe identification
It is important that when a syringe is fitted to a syringe pump, the pump is correctly programmed to
perform satisfactorily with the particular syringe installed.
In view of the consequences of incorrect syringe identification by the pump, the need for an automatic
system is recognized. Methods already in use, such as mechanical sensing of the syringe outer diameter,
are not deemed feasible in the long term to reduce errors in syringe identification. This is due to
overlapping ranges of diameter of syringes produced by different manufacturers. It is also recognized
that standardization of syringe barrel diameters (IDs) across the industry is not a realistic option.
A means by which the pump could automatically identify the syringe model and use this to program
such information as barrel inner diameter (ID), plunger force and occlusion alarm settings is seen as
the next stage of this standard. A possible method of recognition is to identify the syringe and nominal
capacity by means of a marking code on the barrel, printed at the same time as the syringe scale, and to
use this to program the pump automatically. It is recommended that development of such a system be
worked on as soon as possible.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 7886-2:2020(E)
0.4 Infusion speeds and syringe size selection
The flow rates described in this document are for syringe tests and are not recommendations for
clinical practice.
In general, as flow rate accuracy is dependent on linear travel of the plunger/pump driver, smaller size
syringes tend to have a higher resolution and they also tend to have a higher flow rate accuracy at
slower speeds.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in
[1]
ISO/TR 19244 .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7886-2:2020(E)
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 2:
Syringes for use with power-driven syringe pumps
1 Scope
This document specifies requirements for sterile single-use hypodermic syringes of nominal capacity
1 ml and above, made of plastic materials and intended for use with power-driven syringe pumps.
[2]
This document does not apply to syringes with auto-disable syringe features (ISO 7886-3 ), syringes
[3]
for use with insulin (ISO 8537 ), single-use syringes made of glass, syringes prefilled with the injection
by the manufacturer and syringes supplied with the injection as a kit for filling by a pharmacist. It does
not address compatibility with injection fluids.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7886-1, ISO/IEC Guide 99 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
parking position
location in the barrel where the plunger stopper is positioned before the user opens the packaging
4 Nomenclature
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 4 apply.
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ISO 7886-2:2020(E)
5 General requirements
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 5 apply.
6 Limits for acidity or alkalinity
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 6.2 apply.
7 Limits for extractable metals
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 6.3 apply.
8 Lubricant
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 7 apply.
9 Tolerance on graduated capacity
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 8 apply.
10 Graduated scale
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 9 apply.
11 Syringe design
Critical dimensions for the fit of the syringe in a syringe pump shall be designated as shown in Figure 1
and shall be as given in Table 1.
Table 1 — Syringe dimensions critical to volume and flow accuracy
Nominal Syringe dimensions
capacity, V
Tolerance on B C D E F
ØA min. max. min. min. max.
ml
±% mm mm mm mm mm
1 ≤ V < 2 2 4 3 10 2 3
2 ≤ V < 5 1 4 3 10 2 3
5 ≤ V < 10 1 4 3 10 2 3
10 ≤ V < 20 1 4 3 10 2 3
20 ≤ V < 30 1 4 3 10 2 4
30 ≤ V < 50 0,5 4 3,5 10 2 4
V ≥50 0,5 4 3,5 10 2 4
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ISO 7886-2:2020(E)
Dimensions in millimetres
a) Side view
b) Top view
Key
A mean inner diameter of the barrel over the swept volume
B distance of the projection of the barrel flanges from the outside surface of the barrel
C thickness of the barrel flanges
D distance from the surface of the barrel flanges nearer to the push-button to the surface of the push-button
further from the barrel flanges when the fiducial line of the piston coincides with the zero line of the scale
E projection of the push-bu
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-2
Deuxième édition
2020-04
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues
électriques
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Numéro de référence
ISO 7886-2:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 7886-2:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 7886-2:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Nomenclature . 2
5 Exigences générales . 2
6 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
7 Teneurs limites en métaux extractibles . 2
8 Lubrifiant . 2
9 Tolérance sur la capacité graduée . 2
10 Échelle graduée . 2
11 Conception de la seringue . 2
12 Ensemble tête de piston/piston . 4
12.1 Conception . 4
12.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps . 4
13 Embout . 4
13.1 Raccord conique . 4
13.2 Lumière de l’embout . 4
14 Performances . 4
14.1 Espace mort . 4
14.2 Absence de fuites d’air et de liquide au niveau du bouchon-piston . 4
14.3 Erreur de débit à court terme . 4
14.4 Forces du pousse-seringue . 5
14.5 Compliance de la seringue . 6
15 Emballage. 6
15.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées . 6
15.1.1 Emballage primaire . 6
15.1.2 Seringues autoprotégées . 6
15.2 Emballage multiple . 6
15.3 Emballage secondaire . 6
16 Informations fournies par le fabricant . 6
16.1 Généralités . 6
16.2 Seringues . 6
16.2.1 Généralités . 6
16.2.2 Marquage supplémentaire pour les seringues auto-protégées . 7
16.3 Emballage primaire . 7
16.4 Emballages multiples . 7
16.4.1 Généralités . 7
16.4.2 Emballages multiples contenant les seringues auto-protégées . 7
16.5 Emballage secondaire . 7
16.6 Conteneur de stockage . 8
16.7 Emballage de transport . 8
Annexe A (normative) Exactitude de débit à court terme . 9
Annexe B (informative) Force du pousse-seringue.14
Annexe C (normative) Détermination de la compliance de la seringue .16
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ISO 7886-2:2020(F)
Bibliographie .18
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-2:2020(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-2:1996), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les tailles de seringues de 1 ml à 5 ml ont été ajoutées au domaine d’application du présent document;
— l’exigence applicable au débit global a été supprimée de l’Article 14 car le débit global est
principalement influencé par le diamètre intérieur (D.I.) du corps, qui est abordé à l’Article 11;
— les vitesses d’essai du pousse-seringue ont été ajustées pour chaque taille de seringue afin de mieux
refléter la plage de vitesses utilisée en milieu clinique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO 7886-2:2020(F)
Introduction
0.1 Généralités
Lors de l’élaboration du présent document, il a été reconnu rapidement que pour obtenir des critères
absolus de performance, il était nécessaire de considérer la combinaison pousse-seringue électrique/
seringue, en tant que système complet. La dépendance d’un élément du système en fonction de la
performance de l’autre est un facteur clé. Il est essentiel que le fabricant de l’un de ces éléments se
mette en rapport avec le fabricant de l’autre lorsqu’il envisage de procéder à des modifications de
conception, afin de garantir le fonctionnement satisfaisant du système. En particulier, il convient que le
fabricant de seringues fournisse des informations sur les tolérances et les rapports entre les dimensions
de seringues dans le présent document et sur les caractéristiques de performance, telles que la force
nécessaire pour déplacer le piston, et les variations auxquelles on peut s’attendre.
La sélection de vitesses d’essai pour une exactitude de débit a reconnu que de faibles vitesses sont
nuisibles et entraînent d’importantes variations; cependant, la sélection de vitesses inférieures à 1 ml/h
a été considérée inappropriée en raison des limites de l’erreur liée à la méthode d’essai gravimétrique
[due aux facteurs tels que la stabilisation de la balance et la difficulté à mesurer des quantités minimes
de fluide en utilisant les balances conçues pour les mesurages statiques].
Il est admis que le temps de démarrage et le déplacement en position de repos peuvent avoir une
influence sur les forces exercées par le pousse-seringue et il convient d’envisager de les exclure, si
nécessaire.
Les caractéristiques du pousse-seringue et du matériel de mesure peuvent influencer l’erreur liée à
la méthode d’essai. Par conséquent, il est recommandé d’inclure le niveau d’exactitude et de fidélité
approprié du matériel et d’effectuer des validations de la méthode d’essai.
0.2 Critères de conception
L’utilisation, dans des pousse-seringues, de seringues initialement conçues et utilisées comme des
dispositifs actionnés manuellement, a mis en évidence le fait qu’il est désormais souhaitable de parvenir
à des tolérances sur les dimensions des seringues plus étroites que les tolérances normalement requises
pour une utilisation manuelle.
Il est clair que les investissements engagés à l’échelle mondiale par tous les fabricants de seringues dans
les équipements de moulage et de fabrication sont tels qu’une modification du diamètre des boutons-
poussoirs ou du diamètre intérieur du corps, par exemple, est dans la plupart des cas impossible à
mettre en pratique dans l’industrie des seringues.
D’une manière générale, la cote H de la seringue n’a jamais été considérée comme une dimension
particulièrement critique. Ses tolérances ne sont habituellement pas rigoureusement fixées. La valeur
de la cote H dépend non seulement de la longueur totale du piston et du corps, mais aussi de l’épaisseur
de la tête de piston et de la bride. Étant donné la simplicité relative de son procédé de fabrication,
l’épaisseur de la tête de piston peut varier de manière considérable. Tous ces éléments étant fabriqués
dans des moules à cavités multiples différents les uns des autres selon les pays, les effets cumulés des
tolérances d’une cavité à l’autre, d’un moule à l’autre et d’un lieu à l’autre, sont tels qu’il n’est pas possible
de réduire dès maintenant les tolérances des dimensions qui n’étaient précédemment pas considérées
comme critiques.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 7886-2:2020(F)
0.3 Identification de la seringue
Il est important que, lorsque la seringue est montée sur un pousse-seringue, ce dernier soit correctement
programmé afin qu’il fonctionne convenablement avec la seringue concernée.
Étant donné les conséquences d’une identification erronée de la seringue par le pousse-seringue, il a été
reconnu nécessaire de concevoir un système automatique. Les méthodes actuellement utilisées, telles
que la détection mécanique du diamètre extérieur de la seringue, ne sont pas considérées comme étant
applicables à long terme pour réduire les erreurs d’identification de la seringue. En effet, les gammes
des diamètres des seringues produites par les différents fabricants se chevauchent. Il a aussi été
reconnu que la normalisation des diamètres de corps de seringues dans toute l’industrie ne constitue
pas une solution réaliste.
La mise au point d’un moyen qui permette au pousse-seringue d’identifier automatiquement le modèle de
seringue, et l’utilisation de ce moyen pour programmer des informations telles que le diamètre intérieur
(D.I.) du corps, la force exercée par le piston et les réglages d’alarme en cas d’occlusion, constituent la
prochaine étape de la présente norme. L’une des méthodes de reconnaissance consiste à identifier la
seringue et sa capacité nominale au moyen d’un code de marquage apposé sur le corps et imprimé en
même temps que l’échelle de la seringue, et à utiliser le code pour programmer automatiquement le
pousse-seringue. Il est recommandé de travailler dès que possible à la mise au point d’un tel système.
0.4 Vitesses de perfusion et choix de la taille de seringue
Les débits décrits dans le présent document concernent les seringues d’essai et ne sont pas des
recommandations en vue de pratiques cliniques.
En général, étant donné que l’exactitude du débit dépend du déplacement linéaire de piston/pousse-
seringue, des seringues de taille inférieure ont tendance à avoir une résolution et une exactitude de
débit supérieures à des vitesses moins élevées.
Des recommandations relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
[1]
du présent document sont données dans l’ISO/TR 19244 .
© ISO 2020 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 7886-2:2020(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 2:
Seringues pour pousse-seringues électriques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles non
réutilisables, ayant une capacité nominale égale ou supérieure à 1 ml, fabriquées en matières plastiques
et destinées à être utilisées avec des pousse-seringues électriques.
[2]
Le présent document ne s’applique pas aux seringues dotées d’un système autobloquant (ISO 7886-3 ),
[3]
aux seringues à insuline (ISO 8537 ), aux seringues en verre non réutilisables, aux seringues
préremplies avec le produit d’injection par le fabricant et aux seringues fournies avec le produit
d’injection sous forme de kit par un pharmacien. Il ne traite pas de la compatibilité avec les liquides
d’injection.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7886-1:2017, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7886-1,
Guide ISO/IEC 99, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse h t t p s:// w w w . i s o . or g / obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse h t t p:// w w w . ele c t r op e d i a . or g /
3.1
position de repos
position du bouchon-piston dans le corps avant que l’utilisateur ouvre l’emballage
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ISO 7886-2:2020(F)
4 Nomenclature
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, Article 4 s’appliquent.
5 Exigences générales
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, Article 5 s’appliquent.
6 Limites d’acidité et d’alcalinité
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 6.2 s’appliquent.
7 Teneurs limites en métaux extractibles
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 6.3 s’appliquent.
8 Lubrifiant
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, Article 7 s’appliquent.
9 Tolérance sur la capacité graduée
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, Article 8 s’appliquent.
10 Échelle graduée
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, Article 9 s’appliquent.
11 Conception de la seringue
Les dimensions critiques pour l’ajustement de la seringue dans le pousse-seringue doivent être
désignées conformément à la Figure 1, et être égales aux valeurs données dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Dimensions des seringues critiques pour le volume et l’exactitude du débit
Capacité nominale, V Dimensions des seringues
Tolérance sur B C D E F
ml
ØA min. max. min. min. max.
±% mm mm mm mm mm
1 ≤ V < 2 2 4 3 10 2 3
2 ≤ V < 5 1 4 3 10 2 3
5 ≤ V < 10 1 4 3 10 2 3
10 ≤ V < 20 1 4 3 10 2 3
20 ≤ V < 30 1 4 3 10 2 4
30 ≤ V < 50 0,5 4 3,5 10 2 4
V ≥ 50 0,5 4 3,5 10 2 4
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Dimensions en millimètres
a) Vue de côté
b) Vue de dessus
Légende
A diamètre intérieur moyen du corps à partir du volume utile de perfusion
B projection de la bride en partant de la surface extérieure du corps
C épaisseur de la bride
D distance comprise entre la surface de la bride du côté du bouton-poussoir et la surface de ce dernier la plus
éloignée de la bride, lorsque la ligne de référence de la tête de piston coïncide avec la ligne zéro de l’échelle
E projection du bouton-poussoir vers l’extérieur, depuis les nervures du piston
F épaisseur totale du bouton-poussoir (comprenant, le cas échéant, les nervures)
G diamètre extérieur du corps, mesuré à une distance de 10 mm en partant de la face inférieure de la bride
H cote H (C + D)
J diamètre du bouton-poussoir
K raccord Luer-lock
Figure 1 — Désignation des dimensions
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ISO 7886-2:2020(F)
Toutes les autres exigences concernant les dimensions et la conception doivent être telles que spécifiées
dans l’ISO 7886-1.
Il convient que le bouton-poussoir soit conçu de manière à n’empêcher ni l’ajustement dans le mécanisme
d’entraînement d’un pousse-seringue conçu pour pouvoir fonctionner avec un bouton-poussoir plat, ni
l’identification par un dispositif de détection intégré. Il convient que la bride [voir Figure 1 a)] ne soit
pas conique.
Il convient que l’ajustement du bouchon-piston sur le piston soit tel que le mouvement axial relatif
entre les deux soit maintenu à un niveau minimal afin de réduire le risque de passage intégral ou de
siphonage.
12 Ensemble tête de piston/piston
12.1 Conception
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 11.1 s’appliquent.
12.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 13.4 s’appliquent.
13 Embout
13.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue doit être conforme à l’ISO 80369-7 et comporter un
raccord à verrouillage conforme à l’ISO 80369-7.
13.2 Lumière de l’embout
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 12.3 s’appliquent.
14 Performances
14.1 Espace mort
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017 , 13.1 s’appliquent.
14.2 Absence de fuites d’air et de liquide au niveau du bouchon-piston
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 13.2 s’appliquent.
14.3 Erreur de débit à court terme
Lorsque l’essai est effectué comme décrit à l’Annexe A, les débits, le temps de démarrage (temps
d’exclusion) et la période d’analyse doivent être tels qu’indiqués dans le Tableau 2.
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ISO 7886-2:2020(F)
Tableau 2 — Spécifications de débit
Temps de démar-
Capacité nominale de la seringue, V
Débits Période d’analyse
rage
ml/h min
ml
min
50
1 ≤ V < 2 1 10
moins la position de repos
60
2 ≤ V < 10 1 30
moins la position de repos
60
10 ≤ V 5 30
moins la position de repos
L’erreur maximale tolérée de débit, lorsque le mesurage est effectué dans deux fenêtres d’observation,
doit être telle qu’indiquée dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Erreur maximale tolérée de débit
Fenêtre d’observation Capacité nominale de la Erreur maximale de débit
min seringue, V %
ml
Toutes les capacités nominales
2 ±5
des seringues
1 ≤ V < 10 ±5
5
10 ≤ V ±4
NOTE L’erreur tolérée applicable au volume expulsé de la seringue tel que défini dans l’ISO 7886-1:2017, Tableau 1 a été
utilisée comme base de calcul de l’erreur tolérée de débit pour la fenêtre de 5 minutes.
14.4 Forces du pousse-seringue
Il convient que les fabricants de seringues effectuent une caractérisation des forces du pousse-seringue
et qu’ils indiquent aux fabricants de pousse-seringues quelles seringues sont utilisables sur les pousse-
seringues. Les débits utilisés pour les forces du pousse-seringue sont répertoriés dans le Tableau 4 et
les détails relatifs à la méthode utilisée pour soumettre à essai chaque capacité nominale de seringue
sont indiqués à l’Annexe B.
Il convient que les fabricants de pousse-seringues effectuent également les essais décrits à l’Annexe B
pour s’assurer que la programmation du logiciel est correcte. Il convient de partager ces informations
entre les fabricants de pousse-seringues et de seringues pour s’assurer qu’un produit régional correct a
été caractérisé pour un marché particulier.
Tableau 4 — Débits recommandés pour les forces du pousse-seringue
Débits
Capacité nominale de la
ml/h
seringue, V
ml
Faible Moyen Élevé
1 ≤ V < 2 0,5 2 5
2 ≤ V < 5 1 5 10
5 ≤ V < 10 5 10 25
10 ≤ V < 20 5 10 50
20 ≤ V < 30 0,5 25 50
30 ≤ V < 50 0,5 25 50
V ≥ 50 1 50 100
NOTE Les débits sont fournis pour les seringues d’essai et ne sont pas des recommandations en vue de pratiques cliniques.
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ISO 7886-2:2020(F)
14.5 Compliance de la seringue
Lorsque l’essai est effectué comme décrit à l’Annexe C, le déplacement maximal de fluides doit être
conforme aux valeurs indiquées dans le Tableau 5.
Tableau 5 — Fluide maximal toléré déplacé en fonction de la pression
Pression d’essai
a
kPa
Capacité nominale de la seringue, V
≥7 ≥40 ≥70 ≥90 ≥133
ml
Volume maximal de déplacement
ml
1 ≤ V < 2 s.o. s.o. s.o. 0,03 0,04
2 ≤ V < 5 s.o. 0,05 0,08 0,11 0,13
5 ≤ V < 10 0,03 0,10 0,15 0,20 0,25
10 ≤ V < 20 0,10 0,20 0,30 0,35 0,40
20 ≤ V < 30 0,10 0,40 0,60 0,80 0,90
30 ≤ V < 50 0,10 0,40 0,60 0,80 0,90
V ≥ 50 0,40 1,20 1,50 1,80 2,10
a 2
1 kPa = ~7,5 mmHg = ~0,145 lbf/in (psi).
15 Emballage
15.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées
15.1.1 Emballage primaire
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 14.1.1 s’appliquent.
15.1.2 Seringues autoprotégées
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 14.1.2 s’appliquent.
15.2 Emballage multiple
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 14.2 s’appliquent.
15.3 Emballage secondaire
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7886-1:2017, 14.3 s’applique
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.