ISO/TS 15539:2000
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular prostheses
Cardiovascular implants — Endovascular prostheses
Implants cardiovasculaires — Prothèses endovasculaires
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 15539
First edition
2000-10-15
Cardiovascular implants — Endovascular
prostheses
Implants cardiovasculaires — Prothèses endovasculaires
Reference number
ISO/TS 15539:2000(E)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not
be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this
file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this
area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2000
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body
in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
ii © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction .v
1 Scope.1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions.2
4 Intended performance .3
5 Design attributes.3
6 Materials.3
7 Design evaluation .3
8 Manufacturing .3
9 Sterilization.3
9.1 Products supplied sterile .3
9.2 Products supplied non-sterile .4
9.3 Sterilization residuals.4
10 Packaging .4
10.1 Protection from damage in storage and transport.4
10.2 Maintenance of sterility in transit.4
11 Information supplied by the manufacturer.4
Annex A (informative) Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations.5
Annex B (informative) Accessory devices for endovascular procedures — Technical and clinical
considerations.13
Annex C (informative) Bench and analytical tests .17
Annex D (informative) Definitions of reportable clinical events.19
Bibliography .22
© ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical
committee may decide to publish other types of normative document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an
ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of the
parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a
vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed every three years with a view to deciding whether it can be transformed into an
International Standard.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this Technical Specification may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 15339 was developed by Technical Subcommittee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants.
Annexes A to D of this Technical Specification are for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Introduction
This Technical Specification, in addition to ISO 14630, provides a method to demonstrate compliance with the
relevant recommendations as outlined concerning medical devices, as they apply to a family of cardiovascular
devices.
© ISO 2000 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 15539:2000(E)
Cardiovascular implants — Endovascular prostheses
1 Scope
1.1 This Technical Specification gives recommendations, based on current medical knowledge, for evaluating
the ability of an endovascular device to meet specified medical situations. Additional recommendations on
packaging and sterilization are also provided.
This Technical Specification should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general
requirements for the performance of non-active surgical implants.
1.2 This Technical Specification is applicable to endovascular devices, such as endovascular prostheses,
vascular stents and filters used in the following locations:
a) aorta;
b) coronary arteries;
c) supra-aortic trunks (e.g. carotid arteries, vertebral arteries);
d) pulmonary artery;
e) visceral arteries (e.g. renal, mesenteric);
f) peripheral arteries;
g) arterio-venous access shunts;
h) veins;
i) vena cava;
j) transjugular intrahepatic porto-systemic shunts (TIPS or TIPSS).
1.3 This Technical Specification is not applicable to vascular occluders, with the exception of contra-lateral iliac
occluders when used as an integral part of an aorto-uni-iliac device. The requirements as stated in ISO 14630
apply for excluded products.
1.4 This Technical Specification is not applicable to procedures and devices used prior to the introduction of the
endovascular devices (defined in 3.1 through 3.4), such as balloon angioplasty devices.
NOTE Annexes A and B give structured guidelines to the appropriate tests/studies and information on requirements to
check against specific device-related problems during the design of medical devices and accessories. Annex C gives guidelines
to appropriate tests. Annex D gives medical definitions for reportable clinical events.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this Technical Specification. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Specification are encouraged to
© ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 11134, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial
moist heat sterilization.
ISO 11135, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.
ISO 11137, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation
sterilization.
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.
ISO 13485, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001.
ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002.
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and
routine control of sterilization by liquid chemical sterilants.
ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements.
ISO 14937, Sterilization of medical devices — General requirements for characterization of a sterilizing agent and
the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ISO 14971-1, Medical devices — Risk management — Part 1: Application of risk analysis.
EN 556, Sterilization of medical devices — Requirements for terminally sterilized devices to be labelled “Sterile”.
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following
apply.
3.1
endovascular device
implant and its delivery system in which the implant is introduced transluminally and resides partially or completely
within a vascular conduit
NOTE 1 The following types of implant are included within this definition of endovascular device: vascular stents (3.2), vena
cava filters (3.3), endovascular prostheses (3.4).
NOTE 2 For the purposes of this Technical Specification, the accessory devices addressed within this document, as well as
the implant, are considered within this definition.
3.2
vascular stent
bare structure, coated or uncoated, transluminally placed, residing in and stabilizing a vascular conduit
NOTE For the purposes of this Technical Specification, the term “bare” is used to define the absence of a manufactured
covering on a vascular stent.
3.3
vena cava filter
filter, transluminally placed, residing in the vena cava
2 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
3.4
endovascular prosthesis
transluminally placed vascular prosthesis, residing partially or completely within a vascular conduit to form an
internal bypass or shunt between sections of the vascular system
4 Intended performance
The requirements of clause 4 of ISO 14630:1997 shall apply.
5 Design attributes
The requirements of clause 5 of ISO 14630:1997 shall apply. Further information is contained in tabular form in
annexes A and B.
6 Materials
The requirements of clause 6 of ISO 14630:1997 shall apply.
7 Design evaluation
The requirements of clause 7 of ISO 14630:1997 shall apply. A risk analysis carried out in accordance with
ISO 14971-1 shall apply. Recommendations for the hazards to be evaluated are contained in tabular form in
annexes A and B.
8 Manufacturing
The requirements of ISO 13485 and ISO 13488 or clause 8 of ISO 14630:1997 shall apply.
9 Sterilization
9.1 Products supplied sterile
9.1.1 Implants which are labelled ‘Sterile’ shall comply with EN 556 or other national or regional standards
-6
specifying a sterility assurance level of 10 for implants.
9.1.2 Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
9.1.3 If endovascular devices are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135 shall apply.
9.1.4 If endovascular devices are to be sterilized by moist heat, ISO 11134 shall apply.
9.1.5 If endovascular devices are to be sterilized by radiation, ISO 11137 shall apply.
9.1.6 If single-use endovascular devices incorporating animal tissue are to be sterilized using liquid chemical
sterilants, ISO 14160 shall apply.
9.1.7 If endovascular devices are to be sterilized by other sterilization processes, ISO 14937 shall apply.
NOTE European medical device sterilization standards are listed in the Bibliography.
© ISO 2000 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
9.2 Products supplied non-sterile
The requirements of 9.2 of ISO 14630:1997 shall apply.
9.3 Sterilization residuals
The requirements of 9.3 of ISO 14630:1997 shall apply.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
The requirements of 10.1 of ISO 14630:1997 shall apply.
10.2 Maintenance of sterility in transit
10.2.1 Endovascular devices labelled “Sterile” shall be packaged in such a way that they remain sterile under
normal storage, transport and handling conditions unless the protective package is damaged or opened.
10.2.2 The packaging shall conform to ISO 11607.
NOTE A European standard for sterilization packaging for medical devices is listed in the Bibliography.
11 Information supplied by the manufacturer
The requirements of clause 11 of ISO 14630:1997 shall apply. Further information is contained in tabular form in
annexes A and B.
4 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Annex A
(informative)
Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations
Tables A.1 through A.3 provide a logical method for identifying a set of biocompatibility, bench, preclinical in vivo
and clinical tests to assess device performance. Annex B includes a list of the bench tests identified in the table,
with a description of the purpose of each test. Annex C includes a list of the bench tests identified in the table, with
a description of the purpose of each test, and annex D includes definitions for the reportable clinical events listed in
the table.
The table headings and explanations are listed in Table A.1. In addition, a form is given to help provide the proper
context for the information contained within the matrix.
Table A.1 — Table headings and explanations
Column number Title Explanation Context
1 Device/procedure – related Individual design goals The device should have an
attributes adequate ______(column 1).
2 Problem(s) Difficulties that may be If the device does not have an
encountered that could result adequate ______(column 1),
in not meeting the individual there could be a problem with
design goal ______(column 2).
3 Reportable clinical events Complications or failures that If there is a problem with
may be observed with clinical ______ (column 2), ______
use if the problems occur (column 3) could occur and
should be documented.
4 Bench and analytical tests A list of tests, exclusive of The following tests may be
preclinical in vivo and clinical conducted to evaluate the
studies, that may be adequacy of the ______
conducted to validate the (column 1):
individual design goal ______ (column 4).
5 Preclinical in vivo studies Specific aims of preclinical In order to evaluate the
in vivo studies to validate and adequacy of the ______
verify the individual design (column 1) in an in vivo
goal environment, the preclinical
in vivo study should ______
(column 5).
6 Clinical studies Specific aims of clinical studies In order to evaluate the
to verify the individual design adequacy of the ______
goal (column 1) in a clinical
environment, the clinical study
should ______ (column 6).
7 Information supplied by the Information to be supplied by To minimize the risk of ______
manufacturer the manufacturer to minimize (column 2) or ______
the potential for failures to (column 3), ______ (column 7)
occur should be provided by the
manufacturer.
© ISO 2000 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Table A.2 — Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations for delivery
systems
Delivery system
Device/
procedure – Reportable Bench and Preclinical Information
related Problem(s) clinical events analytical tests in vivo studies Clinical studies supplied by the
attributes manufacturer
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Ability to access -Wire not -Access failure -Component -Evaluate ability -Evaluate ability -Device profile, wire
crossing the dimension to access to access dimensions
-Vascular trauma
lesion compatibility compatible with
-Assess handling -Assess handling
delivery system
-Neurological
-Introducer and -Flex/kink and and
deficit
delivery system visualization visualization -Sizing
-Torsional bond
not matching recommendations
-Ischaemia
strength -Evaluate -Evaluate
the access site
adverse events reportable -For user-mounted
-Spinal
(i.e. size
-Bond strength
with particular clinical events devices, information
neurological
mismatch)
attention to supplied by
deficit -Torquability
-Delivery system events listed in manufacturer
-Embolization -Pushability
not advancing column 3 should include
to target site recommendations
-Trackability
or specifications for
-Emboli
-Simulated use delivery
generation
components
-Dimensional
-Device (e.g.
verification -Information should
stent)
include
dislodgement -Profile
recommendations
or specifications for
-Radiopacity
accessory devices
Ability to deploy: -Inability to -Deployment -Component -Verify efficacy of -Verify efficacy of -For user-mounted
activate system failure dimension deployment deployment devices, information
Balloon
deployment compatibility supplied by
-Spinal -Assess handling -Assess handling
expandable
mechanism manufacturer
neurological -Torsional bond and and
should include
-Disproportionate deficit strength visualization visualization
recommendations
dimensions of
-Neurological -Bond strength -Evaluate -Evaluate
or specifications for
balloon relative
deficit adverse events reportable
delivery
-Simulated use
to vessel
with particular clinical events
components
-Vascular trauma
-Dimensional
-Device (e.g. attention to
-Information should
-Ischaemia verification
stent) events listed in
include
dislodgement column 3
-Embolization -Balloon
recommendations
deflation
-Balloon failure
-Damage to or specifications for
implant -Balloon mean accessory devices
-Damage of
burst
device
components by
-Balloon rated
other
burst
components
-Balloon rated
-Inadequate
fatigue
visualization
-Balloon inflation
-Emboli
time
generation
-Radiopacity
6 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Table A.2 — Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations for delivery
systems (continued)
Delivery system
Device/
procedure – Reportable Bench and Preclinical Information
related Problem(s) clinical events analytical tests in vivo studies Clinical studies supplied by the
attributes manufacturer
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Ability to deploy: -Inability to -Deployment -Component -Verify efficacy of -Verify efficacy of -For user-mounted
activate system failure dimension deployment deployment devices, information
Self-expanding
deployment compatibility supplied by
-Neurological -Assess handling -Assess handling
mechanism manufacturer
deficit -Torsional bond and and
should include
-Disproportionate strength visualization visualization
recommendations
-Vascular trauma
dimensions of
or specifications for
-Bond strength -Evaluate -Evaluate
“modelling”
-Ischaemia
delivery
adverse events reportable
balloon relative
-Simulated use
components
with particular clinical events
-Spinal
to device/vessel
attention to
neurological -Dimensional
-Information should
-Balloon failure events listed in
deficit verification
include
column 3
recommendations
-Damage of
-Embolization -Radiopacity
or specifications for
device
-Damage to accessory devices
components by
implant
other
components
-Inadequate
visualization
-Emboli
generation
-Device (e.g.
stent)
dislodgement
Ability to -Improper -Deployment -Tubing tensile -Verify efficacy -Verify efficacy -Information should
withdraw: balloon deflation system failure strength of withdrawal of withdrawal include
recommendations
Balloon -Balloon winging -Neurological -Component -Assess handling -Assess handling
or specifications for
expandable deficit dimension and and
accessory devices
-Lack of
compatibility visualization visualization
structural -Vascular trauma
integrity -Torsional bond -Evaluate -Evaluate
-Ischaemia
strength adverse events reportable
-Emboli
with particular clinical events
-Spinal
generation -Bond strength
attention to
neurological
events listed in
-Diameter deficit -Simulated use
column 3
mismatch
-Embolization -Dimensional
-Device verification
-Damage to
dislodgement
implant -Flex/kink
-Damage of
-Radiopacity
device
components by
other
components
-Delivery system
snagging on the
implant
-Inadequate
visualization
© ISO 2000 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Table A.2 — Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations for delivery
systems (continued)
Delivery system
Device/
procedure – Reportable Bench and Preclinical Information
related Problem(s) clinical events analytical tests in vivo studies Clinical studies supplied by the
attributes manufacturer
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Ability to -Diameter -Deployment -Tubing tensile -Verify efficacy of -Verify efficacy of -Information should
withdraw: mismatch system failure strength withdrawal withdrawal include
recommendations
Self-expanding -Lack of -Neurological -Component -Assess handling -Assess handling
or specifications for
structural deficit dimension and and
accessory devices
integrity compatibility visualization visualization
-Vascular trauma
-Emboli -Torsional bond -Evaluate -Evaluate
-Ischaemia
generation strength adverse events reportable
with particular clinical events
-Spinal
-Device -Bond strength
attention to
neurological
dislodgement
events listed in
deficit -Simulated use
column 3
-Damage of
-Embolization -Dimensional
device
verification
components by
-Damage to
other
implant -Flex/kink
components
-Radiopacity
-Delivery system
snagging on the
implant
-Inadequate
visualization
Biocompatibility -Lack of -Complications -ISO 10993 -ISO 10993 -Evaluate N/A
appropriate attributable to a reportable
-Appropriate
biocompatibility lack of clinical events
histological and
appropriate
pathological
biocompatibility
investigation of
explants
-Evaluate
adverse events
with particular
attention to
events listed in
column 3
Sterility -Non-sterile -Infection -Sterilization N/A -Evaluate -Appropriate
product assurance reportable handling
clinical events instructions
-Whether single or
multiple use
Haemostasis -Size mismatch -Procedural -Haemostatic -Evaluate -Evaluate -Sizing
bleeding seal leak appropriateness appropriateness recommendations
-Haemostasis
assessment of sizing of sizing
valve -Specifications for
-Haematoma
incompetency -Catheter leak -Assess blood -Assess blood accessory devices
loss loss
-Leaking -Simulated use
-Evaluate -Evaluate
-Dimensional
adverse events reportable
verification
with particular clinical events
attention to
events listed in
column 3
8 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Table A.3 — Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations for implants
Implant
Device/
procedure – Reportable Bench and Preclinical Information
related Problem(s) clinical events analytical tests in vivo studies Clinical studies supplied by the
attributes manufacturer
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Ability to -Inaccurate -Branch vessel -Simulated use -Assess -Assess -Location and
accurately deploy positioning or occlusion visualization visualization description of radio-
-Device length to
orientation opaque landmarks
-Deployment diameter -Verify accuracy -Verify accuracy
whenever present
-Improper system failure relationship and efficacy of and efficacy of
deployment deployment deployment
-Attachment site -Radiopacity
configuration
leak -Evaluate -Evaluate
-Incomplete adverse events reportable
-Prosthesis
deployment with particular clinical events
migration
attention to
-Inadequate
events listed in
-Lumen
visualization
column 3
obstruction
-Aneurysm
enlargement
-Aneurysm
rupture
-Vascular trauma
Fixation -Incomplete -Attachment site -Radial force -Assess position, -Assess position, -Directions regarding
effectiveness apposition to leak integrity and integrity and restrictions and
-Crush resistance
vessel wall functionality functionality requirements to
-Prosthesis
assure proper
-Recoil
-Excessive or migration -Appropriate -Monitor lesion
fixation
inadequate histological and morphology
-Local
-Lumen
radial force pathological
compression
obstruction -Appropriate
investigation of
histological and
-Conformability to
explants
-Vascular trauma
pathological
vessel wall
-Evaluate investigation of
-Trauma to
-Migration
adverse events explants if
adjacent
resistance
with particular occurring
structures
attention to
-Simulated use
-Evaluate
-Branch vessel
events listed in
reportable
occlusion
column 3
clinical events
-Aneurysm
enlargement
-Aneurysm
rupture
© ISO 2000 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(E)
Table A.3 — Attributes of endovascular devices — Technical and clinical considerations for implants
(continued)
Implant
Device/
procedure – Reportable Bench and Preclinical Information
related Problem(s) clinical events analytical tests in vivo studies Clinical studies supplied by the
attributes manufacturer
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Implant integrity -Structural failure -Stent/attachment -Fatigue and -Assess position, -Assess position, N/A
of implant system fracture durability integrity and integrity and
functionality functionality
-Loss of complete -Graft -Stress / strain
apposition to dilatation/rupture analysis -Appropriate -Appropriate
vessel wall histological histological and
-Device -Corrosion
and pathological pathological
-Leaking thrombosis
investigation investigation
-Longitudinal
of explants of explants
-Prosthesis tensile strength
if occurring
migration
-Evaluate
-Burst/
adverse events -Evaluate
-Attachment site circumferential
with particular reportable
leak strength
attention to clinical events
-Aneurysm -Factory
events listed in
enlargement anastomotic
column 3
strength
-Aneurysm
rupture -Strength of stent/
attachment
-Transgraft leak
system to graft
bond
-Vascular trauma
(e.g. adhesive,
-Lumen
sutures)
obstruction
-Strength after
-Venous
repeated
thrombosis
puncture for
vascular access
-Trauma to
adjacent
structures
Filtration for vena -Thrombus -Venous -Filtration flow -Evaluate -Evaluate N/A
cava filters generation thrombosis loop filtration reportable
efficiency clinical events
-Failure to filter -Pulmonary
emboli embolism -Evaluate
adverse events
with particular
attention to
events listed in
column 3
Impermeable to -Inadequate -Transgraft leak -Porosity, water -Evaluate -Monitor lesion N/A
blood flow healing permeability, adverse events morphology
-Aneurysm
thr
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 15539
Première édition
2000-10-15
Implants cardiovasculaires — Prothèses
endovasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular prostheses
Numéro de référence
ISO/TS 15539:2000(F)
©
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifiéà moins que l'ordinateur employéà cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la créationduprésent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2000
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-aprèsouducomité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .2
3Termesetdéfinitions.2
4 Performances prévues .3
5 Attributs de conception .3
6Matériaux .3
7 Évaluation de la conception .3
8 Fabrication.3
9Stérilisation .3
9.1 Produits fournis stériles .3
9.2 Produits fournis non stériles.4
9.3 Résidus de stérilisation .4
10 Emballage.4
10.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport .4
10.2 Maintien de la stérilité lors du transit .4
11 Informations fournies par le fabricant.4
Annexe A (informative) Attributs des dispositifs endovasculaires — Considérations techniques et
cliniques .5
Annexe B (informative) Dispositifs accessoires pour techniques endovasculaires — Considérations
techniques et cliniques .13
Annexe C (informative) Essais au banc et analytiques.18
Annexe D (informative) Définitions des événements cliniques à déclaration obligatoire.20
Bibliographie .23
© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comité membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptéspar lescomités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché,uncomité technique
peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
� une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans un
groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des membres
votants du comité dont relève le goupe de travail;
� une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique et
est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Les ISO/PAS et ISO/TS font l'objet d'un nouvel examen tous les trois ans afin de décider éventuellement de leur
transformation en Normes internationales.
L'attention est appelée sur le fait que certains des élémentsdelaprésente Spécification technique peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 15539 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires.
Les annexes A àDdelaprésente Spécification technique sont données uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Introduction
La présente Spécification technique fournit, en complément à l'ISO 14630, une méthode qui permet de démontrer
la conformité aux recommandations informatives correspondantes exposées, relatives aux dispositifs médicaux,
applicables à une famille de dispositifs cardiovasculaires.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 15539:2000(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses endovasculaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente Spécification technique donne des recommandations, fondées sur les connaissances médicales
actuelles, pour l'évaluation de la capacité d’un dispositif endovasculaire à satisfaire à des situations médicales
spécifiées. Des recommandations supplémentaires relatives à l’emballage et à la stérilisation sont également
fournies.
Il convient de considérer la présente Spécification technique comme un supplément à l'ISO 14630 qui spécifie les
exigences générales relatives aux performances d’implants chirurgicaux non actifs.
1.2 La présente Spécification technique est applicable aux dispositifs endovasculaires tels que les prothèses
endovasculaires, les endoprothèses vasculaires et les filtres utilisés aux endroits suivants:
a) aorte;
b) artères coronaires;
c) troncs supra-aortiques (par exemple artères carotides, artères vertébrales);
d) artère pulmonaire;
e) artères viscérales (par exemple artères rénales, mésentérique);
f) artères périphériques;
g) shunts artérioveineux;
h) veines;
i) veines caves;
j) shunts porto-systémiques intrahépatiques transjugulaires [TIPS ou TIPSS (transjugular intrahepatic porto-
systemic shunts)].
1.3 La présente Spécification technique n'est pas applicable aux systèmes d'occlusion vasculaires, sauf lorsqu'il
s'agit de systèmes d'occlusion iliaque contralatérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-
iliaque. Les exigences spécifiées dans l'ISO 14630 s'appliquent aux produits exclus.
1.4 La présente Spécification technique n'est pas applicable aux techniques et aux dispositifs utilisésavant
l'introduction des dispositifs endovasculaires (définis de 3.1 à 3.4), tels que les dispositifs d’angioplastie
transluminale percutanée.
NOTE Les annexes A et B fournissent des lignes directrices structurées relatives aux essais/études appropriés et aux
exigences en matière d’informations permettant de vérifier des problèmes en rapport avec des dispositifs spécifiques pendant la
conception de dispositifs et d’accessoires médicaux. L’annexe C fournit des lignes directrices relatives aux essais appropriés.
L’annexe D fournit des définitions médicales des événements cliniques à déclaration obligatoire.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Spécification technique. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Spécification technique sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 11134, Stérilisation des produits de santé— Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation industrielle à la vapeur d’eau.
ISO 11135, Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
ISO 11137, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine —
Stérilisation par irradiation.
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ISO 13485, Systèmes qualité— Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l’application de
l’ISO 9001.
ISO 13488, Systèmes qualité— Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l’application de
l’ISO 9002.
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d’origine animale —
Validation et contrôle deroutinedelastérilisation par agents stérilisants chimiques liquides.
ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales.
ISO 14937, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux.
ISO 14971-1, Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l’analyse des risques.
EN 556, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi une
stérilisation terminale étiquetés «Stérile».
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Spécification technique, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
dispositif endovasculaire
implant et son système de largage dans lequel l'implant est introduit de manière transluminale et est partiellement
ou entièrement situé dans un conduit vasculaire
NOTE 1 Les types d'implants suivants sont couverts par la présente définition de dispositif endovasculaire: les
endoprothèses vasculaires (3.2), les filtres pour veine cave (3.3) et les prothèses endovasculaires (3.4).
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Spécification technique, les dispositifs accessoires qui y sont abordés, ainsi que
l'implant, sont considérés être couverts par la présente définition.
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
3.2
endoprothèse vasculaire
structure nue, gainée ou non gainée, placée de manière transluminale, située dans et soutenant un conduit
vasculaire
NOTE Pour les besoins de la présente Spécification technique le terme «nu» signifie l'absence d'un revêtement
manufacturé sur une endoprothèse vasculaire.
3.3
filtre pour veine cave
filtre placé de manière transluminale dans la veine cave
3.4
prothèse endovasculaire
prothèse vasculaire placée de manière transluminale, située partiellement ou entièrement dans un conduit
vasculaire pour constituer un pontage ou shunt interne entre différentes parties du système vasculaire
4 Performances prévues
Les exigences de l'article 4 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
5 Attributs de conception
Les exigences de l'article 5 de l'ISO 14630:1997 doivent s’appliquer. Des informations plus détaillées sont fournies
sous forme de tableaux dans les annexes A et B.
6Matériaux
Les exigences de l'article 6 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
7 Évaluation de la conception
Les exigences de l'article 7 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer. Une analyse des risques doit être réalisée
conformément à l'ISO 14971-1. Des recommandations relatives aux phénomènes dangereux àévaluer sont
fournies sous forme de tableaux dans les annexes A et B.
8 Fabrication
Les exigences de l'ISO 13485 et de l'ISO 13488 ou de l'article 8 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
9Stérilisation
9.1 Produits fournis stériles
9.1.1 Les implants qui sont étiquetés «Stérile» doivent être conformes à l'EN 556 ou à d'autres normes
�6
nationales ou régionales spécifiant un niveau d'assurance de stérilisation de 10 pour les implants.
9.1.2 Les méthodes de stérilisation doivent être validées et contrôlées périodiquement.
9.1.3 Lorsque des dispositifs endovasculaires doivent être stérilisés à l'oxyde d'éthylène, l'ISO 11135 doit
s'appliquer.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
9.1.4 Lorsque des dispositifs endovasculaires doivent être stérilisés à la chaleur humide, l'ISO 11134 doit
s'appliquer.
9.1.5 Lorsque des dispositifs endovasculaires doivent être stérilisés par irradiation, l'ISO 11137 doit s'appliquer.
9.1.6 Lorsque des dispositifs endovasculaires à usage unique comprenant des tissus animaux doivent être
stérilisés en utilisant des stérilisants chimiques liquides, l'ISO 14160 doit s'appliquer.
9.1.7 Lorsque des dispositifs endovasculaires doivent être stérilisés selon d'autres méthodes de stérilisation,
l'ISO 14937 doit s'appliquer.
NOTE Des Normes européennes relatives à la stérilisation de dispositifs médicaux sont indiquées dans la Bibliographie.
9.2 Produits fournis non stériles
Les exigences du paragraphe 9.2 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
9.3 Résidus de stérilisation
Les exigences du paragraphe 9.3 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
10 Emballage
10.1 Protection contre les dommages dus au stockage et au transport
Les exigences du paragraphe 10.1 de l'ISO 14630:1997 doivent s'appliquer.
10.2 Maintien de la stérilité lors du transit
10.2.1 Les dispositifs endovasculaires étiquetés «Stérile» doivent être conditionnés de manière à rester stériles
dans les conditions normales de stockage, de transport et de manutention sauf lorsque leur emballage de
protection est endommagé ou ouvert.
10.2.2 L'emballage doit être conforme à l'ISO 11607.
NOTE Une Norme européenne relative à l'emballage de stérilisation de dispositifs médicaux est indiquée dans la
Bibliographie.
11 Informations fournies par le fabricant
Les exigences de l'article 11 de l'ISO 14630:1997 doivent s’appliquer. Des informations supplémentaires sont
fournies sous forme de tableaux dans les annexes A et B.
4 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Annexe A
(informative)
Attributs des dispositifs endovasculaires —
Considérations techniques et cliniques
Les Tableaux A.1 à A.3 fournissent une méthode logique d’identification d’un ensemble d’essais de
biocompatibilité,d’essais au banc, d’essais précliniques in vivo et d’essais cliniques permettant d’évaluer les
performances d’un dispositif. L’annexe C comprend une liste des essais au banc identifiés dans les tableaux, avec
une description de l’objet de chaque essai. L'annexe D fournit les définitions des événements cliniques à
déclaration obligatoire énumérés dans les tableaux.
Les en-têtes et les explications des tableaux sont énumérés dans le Tableau A.1; celui-ci comprend en outre un
texte pour aider à donner un contexte aux informations contenues dans la matrice.
Tableau A.1 — En-têtes des tableaux et explications
Numéro de
Titre Explication Contexte
la colonne
1 Attributs relatifs au Objectifs de conception spécifiques Il convient que le dispositif dispose d’un(e)
dispositif/à la ______ (colonne 1) approprié(e).
technique
2 Problème(s) Difficultés auxquelles il est possible Si le dispositif ne dispose pas d’un(e) ______
d’être confronté et qui peuvent (colonne 1) approprié(e), il est possible d’être
résulter en un échec à satisfaire confrontéà un problème relatif à ______
l’objectif de conception spécifique (colonne 2).
3 Événements cliniques Complications ou défaillances En cas de problème avec ______ (colonne 2),
à déclaration pouvant être observées dans ______ (colonne 3) peut avoir lieu et il convient
obligatoire l’utilisation clinique en cas de de l'enregistrer.
problème
4 Essais au banc et Liste d’essais, à l’exclusion des Les essais suivants peuvent être réaliséspour
analytiques études précliniques in vivo et évaluer les points suivants:
cliniques, pouvant être réalisés pour
______ (colonne 1);
valider les objectifs de conception
spécifiques
______ (colonne 4).
5 Études précliniques Buts spécifiques des études Afin d’évaluer l’attribut «______» (colonne 1)
in vivo précliniques in vivo destinées à dans un environnement in vivo, il convient que
valider et à vérifier les objectifs de les études précliniques in vivo ______
conception spécifiques (colonne 5).
6 Études cliniques Buts spécifiques des études Afin d’évaluer l’attribut «______» (colonne 1)
cliniques destinées à vérifier les dans un environnement clinique, il convient que
objectifs de conception spécifiques les études cliniques ______ (colonne 6).
7 Informations fournies Informations à fournir par le fabricant Afin de réduire au minimum le risque de ______
par le fabricant pour réduire au minimum le risque (colonne 2) ou de ______ (colonne 3), il
potentiel de défaillance du dispositif convient que ______ (colonne 7) soit fourni par
le fabricant.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Tableau A.2 — Attributs des dispositifs endovasculaires — Considérations techniques et cliniques des
systèmes de largage
Système de largage
Attributs relatifs Événements clini- Études
Essais au banc et Informations fournies
au dispositif/à la Problème(s) ques à déclara- précliniques Études cliniques
analytiques par le fabricant
technique tion obligatoire in vivo
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Capacité d'accès -Le guide souple -Échec d’accès -Compatibilité des -Évaluer la -Évaluer la -Gabarit du dispositif,
ne franchit pas la dimensions du capacité d'accès capacité d'accès dimensions du guide
-Traumatisme
lésion composant souple compatibles
vasculaire -Évaluer la -Évaluer la
avec le système de
-Flexion/coudure
-Le système maniabilité et la maniabilité et la
-Déficit
largage
d’introduction et visualisation visualisation
neurologique -Résistance à la
de largage ne -Recommandations
torsion des liens -Évaluer les -Évaluer les
-Ischémie
correspondent en matière de
des composants événements événements
pas au site dimensionnement
-Déficit
indésirables cliniques à
-Résistance des
d’accès (par
neurologique
avec une déclaration -Pour les dispositifs
liens des
exemple écart de
médullaire
attention obligatoire installés par l’usager,
composants
dimensions)
particulière aux il convient que les
-Embolisation
-Flexibilité
-Le système de événements informations fournies
largage n’avance énumérés dans par le fabricant
-Poussée
la colonne 3
pas jusqu’au site comprennent des
-Cheminement
cible recommandations ou
des spécifications
-Simulation
-Formation
relatives aux
d'utilisation
d’embolie
composants de
-Vérification des
-Déplacement du
largage
dimensions
dispositif (par
-Il convient que les
exemple de
-Gabarit
informations
l’endoprothèse)
-Opacité aux comprennent des
rayons X
recommandations ou
des spécifications
relatives aux
dispositifs
accessoires
Capacité de mise -Impossibilité -Défaillance du -Compatibilité des -Vérifier -Vérifier -Pour les dispositifs
en place: d'activer le système de mise dimensions du l’efficacité de la l’efficacité de la installés par l’usager,
mécanisme de en place composant mise en place mise en place il convient que les
Expansible par
mise en place informations fournies
ballonnet -Déficit -Résistance à la -Évaluer la -Évaluer la
par le fabricant
-Dimensions du neurologique torsion des liens maniabilité et la maniabilité et la
comprennent des
ballonnet médullaire des composants visualisation visualisation
recommandations ou
inadaptées au
-Déficit -Résistance des -Évaluer les -Évaluer les
des spécifications
vaisseau
neurologique liens des événements événements
relatives aux
-Déplacement du composants indésirables cliniques à
composants de
-Traumatisme
dispositif (par avec une déclaration
largage
vasculaire -Simulation
exemple de attention obligatoire
d'utilisation
-Il convient que les
-Ischémie
l’endoprothèse) particulière aux
informations
-Vérification des
événements
-Embolisation
-Défaillance du
comprennent des
dimensions
énumérés dans
ballonnet
recommandations ou
-Endommage-
la colonne 3
-Dégonflement du
des spécifications
ment de l’implant
-Endommage-
ballonnet
relatives aux
ment de
dispositifs
-Éclatement
composants du
accessoires
moyen du
dispositif par
ballonnet
d’autres
composants
-Éclatement
nominal du
-Visualisation
ballonnet
inappropriée
-Fatigue nominale
-Formation
du ballonnet
d’embolie
-Temps de
gonflement du
ballonnet
-Opacité aux
rayons X
6 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Tableau A.2 (suite)
Système de largage
Attributs relatifs Événements clini- Études
Essais au banc et Informations fournies
au dispositif/à la Problème(s) ques à déclara- précliniques Études cliniques
analytiques par le fabricant
technique tion obligatoire in vivo
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Capacité de mise -Impossibilité -Défaillance du - Compatibilité
-Vérifier -Vérifier -Pour les dispositifs
en place: d'activer le système de mise des dimensions l’efficacité de la l’efficacité de la installés par l’usager,
mécanisme de en place du composant mise en place mise en place il convient que les
Autoexpansible
mise en place informations fournies
-Déficit -Résistance à la -Évaluer la -Évaluer la
par le fabricant
-Dimensions du neurologique torsion des liens
maniabilité et la maniabilité et la
comprennent des
ballonnet de des composants visualisation visualisation
-Traumatisme
recommandations ou
«modélisation»
vasculaire
-Résistance des -Évaluer les -Évaluer les
des spécifications
inadaptées au
liens des événements événements
relatives aux
-Ischémie
dispositif/au
composants
indésirables cliniques à
composants de
vaisseau
-Déficit
avec une déclaration
largage
-Simulation
neurologique
-Défaillance du attention obligatoire
d'utilisation
-Il convient que les
médullaire
ballonnet particulière aux
informations
-Vérification des
événements
-Embolisation
-Endommage-
comprennent des
dimensions
énumérés dans
ment de
-Endommage- recommandations ou
la colonne 3
-Opacité aux
composants du
des spécifications
ment de l’implant
rayons X
dispositif par
relatives aux
d’autres
dispositifs
composants
accessoires
-Visualisation
inappropriée
-Formation
d’embolie
-Déplacement du
dispositif (par
exemple de
l’endoprothèse)
Capacité de -Mauvais -Défaillance du -Résistance du -Vérifier -Vérifier -Il convient que les
retrait: dégonflement du système de mise tube à la traction l’efficacité du l’efficacité du informations
ballonnet en place retrait retrait comprennent des
Expansible par -Compatibilité des
recommandations ou
ballonnet -Rappel élastique -Déficit dimensions des -Évaluer la -Évaluer la
des spécifications
du ballonnet neurologique composants maniabilité et la maniabilité et la
relatives aux
visualisation visualisation
-Manque -Traumatisme -Résistance à la
dispositifs
d’intégrité vasculaire torsion des liens -Évaluer les -Évaluer les
accessoires
structurelle des composants événements événements
-Ischémie
indésirables cliniques à
-Formation -Résistance des
-Déficit
avec une déclaration
d’embolie liens des
neurologique
attention obligatoire
composants
-Écart de médullaire
particulière aux
diamètre -Simulation
événements
-Embolisation
d'utilisation
énumérés dans
-Déplacement du
-Endommage-
la colonne 3
dispositif -Vérification des
ment de l’implant
dimensions
-Endommage-
ment de -Flexion/coudure
composants du
-Opacité aux
dispositif par
rayons X
d’autres
composants
-Accrochage du
système de
largage sur
l’implant
-Visualisation
inappropriée
© ISO 2000 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TS 15539:2000(F)
Tableau A.2 (suite)
Système de largage
Attributs relatifs Événements clini- Études
Essais au banc et Informations fournies
au dispositif/à la Problème(s) ques à déclara- précliniques Études cliniques
analytiques par le fabricant
technique tion obligatoire in vivo
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Capacité de -Écart de
-Défaillance du -Résistance du -Vérifier -Vérifier -Il convient que les
retrait: diamètre système de mise tube à la traction l’efficacité du l’efficacité du informations
en place retrait retrait comprennent des
Autoexpansible
-Manque -Compatibilité des
recommandations ou
d’intégrité -Déficit dimensions des -Évaluer la -Évaluer la
des spécifications
structurelle
neurologique composants maniabilité et la maniabilité et la
relatives aux
visualisation visualisation
-Formation -Traumatisme -Résistance à la
dispositifs
d’embolie vasculaire
torsion des liens -Évaluer les -Évaluer les
accessoires
des composants événements événements
-Déplacement du -Ischémie
indésirables cliniques à
dispositif -Résistance des
-Déficit
avec une déclaration
liens des
-Endommage- neurologique
attention obligatoire
composants
ment de médullaire
particulière aux
composants du -Simulation
événements
-Embolisation
dispositif par d'utilisation
énumérés dans
-Endommage-
d’autres
la colonne 3
-Vérification des
ment de l’implant
composants
dimensions
-Accrochage du
-Flexion/coudure
système de
-Opacité aux
largage sur
rayons X
l’implant
-Visualisation
inappropriée
Biocompatibilité -Manque de -Complications -ISO 10993 -ISO 10993 -Évaluer les N/A
biocompatibilité imputables au événements
-Études
appropriée manque de cliniques à
histologiques et
biocompatibilité déclaration
pathologiques
appropriée obligatoire
appropriées des
explants
-Évaluer les
événements
indésirables
avec une
attention
particulière aux
événements
énumérés dans
la colonne 3
Stérilité -Produit non -Infection -Assurance de N/A -Évaluer les -Instructions de
stérile stérilisation événements manutention
cliniques à appropriée
déclaration
-Usage unique ou
obligatoire
multiple
Hémostase -Écart de -Hémorragie -Estimation des -Évaluer -Évaluer -Recommandations
dimensions opératoire fuites des joints l’adéquation des l’adéquation des de dimen
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.