ISO 5832-1:2024

Norme
internationale
ISO 5832-1
Sixième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2024-04
métalliques —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai .2
4.2 Analyse à la coulée .2
5 Microstructure à l'état entièrement recuit . 3
5.1 Grosseur de grain .3
5.2 Microstructure .3
5.3 Teneur en inclusions .3
6 Propriétés mécaniques . 3
6.1 Éprouvettes .3
6.2 Essai de traction .3
6.3 Longueur entre repères .3
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 6

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non
actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5832-1:2016) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l’introduction a été mise à jour;
— les références normatives ont été mises à jour;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le silicium a été modifiée en 0,75 max;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le cobalt a été ajoutée;
— dans le Tableau 4, les exigences relatives aux propriétés mécaniques ont été mises à jour;
— le présent document a été harmonisé avec la série ISO 5832.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Bien qu’il n’existe pas de matériaux pour implants n’ayant pas montré d’effets indésirables, une longue
expérience clinique avec le matériau présenté dans le présent document a montré qu’un niveau acceptable
de réponse biologique peut être attendu, lorsque le matériau est utilisé pour des applications appropriées.
Néanmoins, le présent document couvre la matière première et les dispositifs médicaux non finis, pour
lesquels la conception et la fabrication du dispositif peuvent influer sur la réponse biologique.

v
Norme internationale ISO 5832-1:2024(fr)
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 1:
...

Norme
internationale
ISO 5832-1
Sixième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2024-04
métalliques —
Version corrigée
Partie 1:
2025-06
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai .2
4.2 Analyse à la coulée .2
5 Microstructure à l'état entièrement recuit . 3
5.1 Grosseur de grain .3
5.2 Microstructure .3
5.3 Teneur en inclusions .3
6 Propriétés mécaniques . 3
6.1 Éprouvettes .3
6.2 Essai de traction .3
6.3 Longueur entre repères .3
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 6

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISOn'avait
pasreçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non
actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre
l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 5832-1:2016) qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l’introduction a été mise à jour;
— les références normatives ont été mises à jour;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le silicium a été modifiée en 0,75 max;
— dans le Tableau 1, l’exigence pour le cobalt a été ajoutée;
— dans le Tableau 4, les exigences relatives aux propriétés mécaniques ont été mises à jour;
— le présent document a été harmonisé avec la série ISO 5832.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version corrigée de l'ISO 5832-1:2024 inclut la correction suivante: la phrase «L'indice de
grosseur de grain austénitique, déterminé conformément à l'Article 7, ne doit pas être supérieur à la taille

iv
n° 5.» en 5.1 a été corrigé par «La grosseur de grain austénitique, déterminée conformément à l'Article 7, ne
doit pas être supérieure à la taille n° 5. ».

v
Introduction
Bien qu’il n’existe pas de matériaux pour implants n’ayant pas montré d’effets indésirables, une longue
expérience clinique avec le matériau présenté dans le présent document a montré qu’un niveau acceptable
de réponse biologique peut être attend
...