ISO 5832-4:2024
(Main)Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, cobalt-chromium-molybdenum casting alloy for use in the manufacture of surgical implants. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those given in this document.
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 4: Alliage de fonderie en cobalt, chrome et molybdène
Le présent document spécifie les caractéristiques de l'alliage à couler en cobalt, chrome et molybdène utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, et les méthodes d'essai correspondantes. NOTE Les propriétés mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent différer de celles spécifiées dans le présent document.
General Information
Relations
ISO 5832-4:2024 - Overview
ISO 5832-4:2024 specifies the chemical, mechanical and test requirements for cobalt‑chromium‑molybdenum casting alloy intended for the manufacture of surgical implants. The fourth edition updates the chemical composition and mechanical testing language and harmonizes the document with the ISO 5832 series. It covers the raw casting alloy and associated test methods, not the finished medical device (mechanical properties of finished implants can differ).
Key topics and technical requirements
- Scope: Characteristics and conformity test methods for cobalt‑chromium‑molybdenum casting alloy used in surgical implants.
- Chemical composition: Heat analysis shall comply with prescribed limits. Major elements (mass fraction ranges):
- Chromium: 27.0–30.0%
- Molybdenum: 5.0–7.0%
- Nickel: ≤ 0.50%
- Iron: ≤ 0.75%
- Carbon: ≤ 0.35%
- Other limits for Mn, Si, W, P, S, N, Al, Ti, B; cobalt balance
- Mechanical properties (tensile testing): When tested per Clause 6/ISO 6892‑1, minimum requirements include:
- Minimum tensile strength (Rm,min): 665 MPa
- Minimum proof/yield strength (Rp0.2,min): 450 MPa
- Minimum elongation after fracture (Amin): 8%
- Test methods: Chemical analysis and tensile testing procedures are specified. Tensile tests reference ISO 6892‑1 (room temperature tensile testing). Requirements for retests and acceptance criteria are defined.
- Notes: The document emphasizes testing of the raw material (heat analysis and representative test pieces). Retest rules and possible re‑heat treatment are described if results fail.
Applications and who uses ISO 5832-4
- Primary users: implant manufacturers, casting foundries, metallurgists, quality and compliance engineers, medical device testing laboratories, and regulatory bodies.
- Practical applications: specification and acceptance of cobalt‑chromium‑molybdenum castings for hip, knee and other load‑bearing implant components; material procurement, quality control, batch release, and conformity assessment for surgical implant alloys.
- Benefits: ensures consistent alloy chemistry, documented mechanical performance, and harmonized test methods that support patient safety and regulatory compliance.
Related standards
- ISO 5832 series (other parts covering implant metallic materials)
- ISO 6892‑1 - Tensile testing of metallic materials (referenced test method)
- ASTM F75 (historical/specification alignment noted in the standard bibliography)
Keywords: ISO 5832-4, cobalt-chromium-molybdenum, casting alloy, surgical implants, implant materials, mechanical properties, chemical composition, ISO 6892-1, ASTM F75.
Frequently Asked Questions
ISO 5832-4:2024 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy". This standard covers: This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, cobalt-chromium-molybdenum casting alloy for use in the manufacture of surgical implants. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those given in this document.
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, cobalt-chromium-molybdenum casting alloy for use in the manufacture of surgical implants. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those given in this document.
ISO 5832-4:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5832-4:2024 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 5832-4:2014. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 5832-4
Fourth edition
Implants for surgery — Metallic
2024-04
materials —
Part 4:
Cobalt-chromium-molybdenum
casting alloy
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 4: Alliage de fonderie en cobalt, chrome et molybdène
Reference number
© ISO 2024
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 1
5 Mechanical properties . 2
6 Test methods . 2
Bibliography . 4
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5832-4:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the
...
Norme
internationale
ISO 5832-4
Quatrième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2024-04
métalliques —
Partie 4:
Alliage de fonderie en cobalt,
chrome et molybdène
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 1
5 Propriétés mécaniques . 2
6 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 4
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 1, Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5832-4:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— l’Introduction a été mise à jour;
— l’Article 4 relatif à la composition chimique a été mis à jour;
— la terminologie employée pour les essais mécaniques a été mise à jour;
— le présent document a été h
...
Die ISO 5832-4:2024 ist ein bedeutendes Dokument, das die Eigenschaften und Prüfmethoden für Cobalt-Chrom-Molybdän-Gießlegierungen definiert, die in der Herstellung von chirurgischen Implantaten Anwendung finden. Der Umfang dieser Norm ist klar und präzise, da sie sich auf die spezifischen Anforderungen konzentriert, die für die Verwendung dieser Materialien in der Medizintechnik erforderlich sind. Ein wesentlicher Stärke der ISO 5832-4:2024 liegt in der detaillierten Beschreibung der mechanischen Eigenschaften der Legierung. Diese Informationen sind entscheidend für die Hersteller von chirurgischen Implantaten, da sie die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleisten müssen. Zudem ermöglicht die Norm eine standardisierte Prüfung, die sicherstellt, dass die Materialien den höchsten Anforderungen der Branche entsprechen. Die Relevanz der ISO 5832-4:2024 ist unbestritten, insbesondere in einer Zeit, in der die Sicherheit von Medizinprodukten eine oberste Priorität hat. Die in diesem Dokument festgelegten Standards tragen dazu bei, die Konsistenz und Zuverlässigkeit von chirurgischen Implantaten zu verbessern, was letztendlich auch die Patientensicherheit fördert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ISO 5832-4:2024 nicht nur eine technische Anleitung bietet, sondern auch einen wichtigen Beitrag zur Qualitätskontrolle und Patientensicherheit in der modernen Medizin leistet. Diese Norm ist für alle Akteure der Medizinproduktebranche von Bedeutung, da sie die Grundlage für die Entwicklung langlebiger und leistungsfähiger chirurgischer Implantate schafft.
ISO 5832-4:2024는 수술용 임플란트 제조에 사용되는 코발트-크롬-몰리브덴 주조 합금의 특성과 이에 따른 시험 방법을 규정하는 문서입니다. 이 표준은 수술용 임플란트를 위한 금속 재료의 중요한 기준을 설정하고 있으며, 특히 해당 합금의 기계적 특성을 상세히 설명하고 있어 의료기기 산업에서 큰 의미를 갖습니다. 이 표준의 범위는 코발트-크롬-몰리브덴 합금의 물리적, 화학적 특성에 대한 명확한 기술을 포함하고 있습니다. 이는 제조업체가 안전하고 신뢰할 수 있는 수술용 임플란트를 생산하는 데 필요한 기초 자료를 제공합니다. 또한, 최종 제품에서 얻어진 샘플의 기계적 특성이 본 문서에 명시된 것과 차이를 보일 수 있다는 주의 사항은 제조 공정에서의 변동성을 이해하는 데 도움을 줍니다. ISO 5832-4:2024의 강점 중 하나는 해당 합금의 시험 방법을 명확히 규정함으로써 일관된 품질 관리와 위험 요소를 최소화할 수 있도록 한다는 점입니다. 이러한 일관성은 의료기기의 신뢰성을 제고하며, 종합적으로 환자의 안전을 확보하는 데 기여합니다. 특히, 최근 의료 기기 시장에서의 수요 증가와 맞물려, 본 표준의 적용은 새로운 기술적 도전과제를 해결하는 데도 큰 도움이 될 것입니다. 코발트-크롬-몰리브덴 주조 합금은 내구성과 생체 적합성에서 뛰어난 성능을 발휘하므로, 이를 규정한 ISO 5832-4:2024의 중요성이 더욱 부각됩니다. 결론적으로, ISO 5832-4:2024는 수술용 임플란트 제조에 있어 코발트-크롬-몰리브덴 합금의 표준화를 통해 품질, 안전성 및 신뢰성을 보장하는 중요한 문서로, 의료 기기 산업의 발전에 기여할 것입니다.
La norme ISO 5832-4:2024 est un document clé qui définit les caractéristiques et les méthodes d'essai associées à l'alliage de coulée cobalt-chrome-molybdène, spécifiquement destiné à la fabrication d'implants chirurgicaux. Cette norme s'inscrit dans le cadre plus large des matériaux métalliques utilisés en chirurgie, et elle propose une approche systématique pour garantir la qualité et la fiabilité des implants. L'un des principaux atouts de la norme ISO 5832-4:2024 est sa rigueur dans la définition des propriétés mécaniques de l'alliage. Les utilisateurs, qu'ils soient fabricants ou chercheurs, bénéficient de spécifications claires qui aident à reproduire des résultats consistants lors de la fabrication d'implants. En outre, la norme inclut des méthodes d'essai précises permettant de s'assurer que les matériaux utilisés répondent aux exigences de performance nécessaires en milieu chirurgical. La pertinence de cette norme est accentuée par la nécessité croissante d'implants fiables et durables dans le domaine médical. À une époque où les technologies médicales avancent rapidement, ISO 5832-4:2024 offre un cadre pour l'innovation tout en maintenant des critères de sécurité et de performance élevés. De plus, le fait de noter que les propriétés mécaniques d'un échantillon provenant d'un produit fini peuvent différer de celles indiquées dans le document renforce l'importance de la compréhension et de l'application des exigences de la norme dans un contexte pratique. En résumé, la norme ISO 5832-4:2024 se distingue par son approche exhaustive, sa clarté dans les spécifications et son engagement envers la sécurité des patients, faisant de ce document une référence essentielle pour tout acteur impliqué dans le développement ou l'utilisation d'implants chirurgicaux en alliages métalliques.
ISO 5832-4:2024は、外科用インプラントの製造に使用されるコバルト-クロム-モリブデン鋳造合金の特性と対応する試験方法を規定しており、医療分野における重要な標準です。この文書は、外科手術用のインプラントに使用される金属材料に関するもので、コバルト、クロム、モリブデンの組成がその特徴を定義しています。 この標準の強みは、鋳造合金の機械的特性が詳細に説明されている点です。試験方法も具体的に示されており、実際の製品から得られるサンプルと比較することで、より実用的な視点からの評価が可能です。これにより、製造業者は自社の製品が国際的な基準に適合しているかどうかを判断しやすくなります。 さらに、ISO 5832-4:2024は、異なる用途向けに鋳造合金の品質を保証するための指針としても機能します。すなわち、外科用インプラントの信頼性と安全性を高めるために、厳格な基準を設けていることは、患者にとっても非常に重要です。このように、実際の医学的用途を意識した基準は、医療業界全体にとっても極めて関連性が高いと言えます。 また、この標準が提供する具体的な試験手法は、品質管理や製品開発においても役立ち、製造者の市場競争力を向上させる要素となります。ISO 5832-4:2024は、医療材料の品質と信頼性を確保するための確固たる基盤を提供するため、外科用インプラントに関わるすべてのステークホルダーにとって欠かせない標準です。
The ISO 5832-4:2024 standard provides a comprehensive framework for the specifications and testing methods related to cobalt-chromium-molybdenum casting alloys used in the manufacturing of surgical implants. This standard plays a crucial role in ensuring that materials used in medical devices meet stringent requirements for performance and safety. One of the strengths of ISO 5832-4:2024 is its detailed specification of mechanical properties and testing methods that are necessary for evaluating the suitability of cobalt-chromium-molybdenum alloys. By defining the criteria that these materials must conform to, the standard aids manufacturers in producing implants that can withstand the demanding environments they encounter in surgical applications. It emphasizes the importance of consistent quality and reliability, factors that are paramount in the medical field. Furthermore, this standard acknowledges the variability in mechanical properties that may arise from the manufacturing processes. By highlighting that properties derived from finished products may differ from those specified in the document, ISO 5832-4:2024 encourages manufacturers to perform thorough testing on their finished implants, ensuring that they meet the required standards in real-world applications. The relevance of ISO 5832-4:2024 cannot be overstated, as it provides a basis for regulatory compliance and quality control in the medical device industry. As surgical procedures become increasingly complex and the materials used in implants evolve, the need for standardized regulations such as this one becomes more critical. It serves as a foundational document that fosters innovation while maintaining safety and efficacy, aligning the interests of manufacturers, healthcare providers, and patients. Overall, ISO 5832-4:2024 stands out as a vital standard that addresses the unique challenges associated with cobalt-chromium-molybdenum casting alloys in surgical implants, ensuring that they are reliable, safe, and effective for clinical use.
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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