ISO/FDIS 10650

Formatted: French (Switzerland)
ISO/DISFDIS 10650
Formatted: French (Switzerland)
ISO/TC 106/SC 6
Secretariat: DIN
Date: 2025-11-142026-01-28
Dentistry — Powered polymerization activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
DISFDIS stage
Warning for WD’s and CD’s
This document is not an ISO International Standard. It is distributed for review and comment. It is subject to change
without notice and may not be referred to as an International Standard.
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they are aware and to provide supporting documentation.
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ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
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Published in Switzerland
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Field Code Changed
iii
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Contents
Foreword . iv
Introduction . iv
Scope . iv
Normative references . iv
Terms and definitions . iv
Classification . iv
Requirements . iv
General . iv
Radiant exitance . iv
Instructions for use . iv
Marking . iv
Packaging . iv
Sampling . iv
Measurement and test methods . iv
General . iv
Inspections . iv
Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip . iv
Measurement of radiant exitance . iv
Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer . iv
Marking . iv
Packaging . iv
Bibliography . iv
Foreword . vi
Introduction . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification. 2
5 Requirements . 3
5.1 General. 3
5.2 Radiant exitance . 3
5.3 Instructions for use . 4
5.4 Marking . 4
5.5 Packaging . 4
6 Sampling . 4
7 Measurement and test methods . 4
7.1 General. 4
7.2 Inspections . 5
7.3 Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip . 5
7.4 Measurement of radiant exitance . 5
8 Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer . 15
iv
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
9 Marking . 16
10 Packaging . 17
Bibliography . 18

v
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10650:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— content has been added to the Introduction on blue light hazard to the retina from exposure to emission
from power polymerization activators and the use of protective filtering devices;
— an additional classification of powered polymerization activators along with corresponding requirements
and test methods have been added (i.e. Type 3, polymerization activators powered by connection to a
dental unit);
— Figure 3 and Figure 5 in the test procedure using filters (Method B, 7.4.2) have been corrected;
— requirements duplicated in the document from other medical device international standards (i.e. IEC
[1] [2]
60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62366-1 and IEC 80601-2-60)references to IEC 60601-1 , IEC 60601-1-2 ,
[3] [4]
IEC 62366-1 and EN IEC 80601-2-60 ) have been deleted;
— a requirement for the manufacturer to provide information about protective filtering devices has been
added in 8.2 h);
— content was added to Clause 8: “Revision date or other version identifier of the instructions for use”;
vi
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
— editorial updates.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vii
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
Introduction
This document specifies requirements and test methods in the wavelength region below 380 nm, the 380 nm
to 515 nm wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered polymerization
activators. No minimum requirement value is given for the 380 nm to 515 nm wavelength region. For the 380
nm to 515 nm wavelength region, the maximum radiant exitance has been specified in order to mitigate risks
for patients.
There is a risk of tissue damage caused by heat development during photo-polymerization when sufficiently
high irradiances are applied for long enough time. There is a risk of inadequate polymerization of polymer-
based materials when irradiated by powered polymerization activators with high radiant exitance for very
short irradiation time resulting in insufficient combinations of irradiance and irradiation time. There is also a
risk of inadequate polymerization of polymer-based materials when irradiated with low irradiance and short
irradiation time. There is no complete reciprocity between irradiance and curing time, i.e. a time threshold
exists under which the polymerization will not proceed sufficiently. Therefore it is important to follow the
instructions for use of the polymer-based material manufacturers.
Powered polymerization activators are used in dentistry to polymerize light-activated dental materials by
emitting optical radiation within specified wavelength ranges. They are commonly used in restorative,
orthodontic and preventive dental procedures to cure resin-based composites, adhesives, sealants and related
materials. Powered polymerization activators are designed to deliver controlled irradiance, spectral output
and exposure duration to achieve adequate polymerization while minimizing thermal and biological risks. The
performance and safety of dental curing lights are critical to the clinical outcome, durability of dental
restorations and protection of patients and oral healthcare providers, necessitating standardized
requirements and test methods.
The spectral emission of powered polymerization activators typically overlaps substantially with the blue-
light hazard function for induction of retinal damage (peak interval between 435 nm and 440 nm). Both
patients and oral healthcare providers can be exposed to visible light from powered polymerization activators.
Exposure can be either direct or indirect (i.e. reflected). Protective filtering devices intended for use with
powered polymerization activators can mitigate the retinal blue-light hazard exposure by attenuating the light
in the wavelength range of concern.
[1]
IEC 60601-1IEC 60601-1 specifies requirements pertaining to the basic safety and essential performance of
[4]
medical electrical equipment and medical electrical systems. IEC 80601-2-60EN IEC 80601-2-60 specifies
requirements pertaining to the basic safety and essential performance of dental units, dental patient chairs,
dental handpieces and dental operating lights. Requirements of IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60IEC 60601-
[1] [4]
1 and EN IEC 80601-2-60 applicable to powered polymerization activators are not duplicated in this
document.
viii
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 380 nm
to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials.
This document is applicable to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered
polymerization activators can be powered by an internal power supply (rechargeable battery powered) or
can be powered by external (mains) power or can be powered by a dental unit. Lasers or plasma arc devices
are not covered by this document.
This document does not apply to powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect
restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD:2020, Medical electrical equipment —- Part 1: General requirements for
Formatted: Font: Italic
basic safety and essential performance
Formatted: Font: Italic
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, IEC 60601-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
3.1
Formatted: English (United States)
powered polymerization activator
device producing a light beam primarily in the 380 nm to 515 nm region, intended for chairside use in
polymerizing polymer-based filling, restorative and luting materials
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
3.2
Formatted: English (United States)
light-emitting diode (LED) lamps
LED lamps
semiconductor-based light emitting lamps
3.3
fully charged battery
battery which at the beginning of the testing is 100 % of the first full charge
3.4
Formatted: English (United States)
radiant exitance
M ; M
e
density of exiting radiant flux with respect to area at a point on a real or imaginary surface
𝑑𝑑𝛷𝛷
e
𝑀𝑀 =
e
𝑑𝑑𝑑𝑑
where Φ is radiant flux and A is the area from which the radiant flux leaves
e Formatted: Font: Italic
Note 1 to entry: The radiant exitance is expressed in watt per square metre (W/m ).
[5]
[SOURCE: CIE e-ILV, 17-21-080, modified] , modified — The original Notes 1, 2, 4 and 5 to entry have been
deleted.]
3.5
Formatted: English (United States)
irradiance
E , E
e
density of incident radiant flux with respect to area at a point on a real or imaginary surface
𝑑𝑑𝛷𝛷
e
𝐸𝐸 =
e
𝑑𝑑𝑑𝑑
where Φ is radiant flux and A is the area on which the radiant flux is incident
e Formatted: Font: Italic
Note 1 to entry: The irradiance is expressed in watt per square metre (W/m ).
[6]
[SOURCE: CIE e-ILV, 17-21-053, modified] , modified — The original Notes 1, 3 and 4 to entry have been
deleted.]
3.6
Formatted: English (United States)
radiant flux
power emitted, transmitted or received in the form of radiation
4 Classification
Powered polymerization activators are classified according to their lamps and power supply as follows:
— Class 1: Quartz-tungsten-halogen lamps:
Formatted: German (Germany)
— Type 1: Polymerization activators powered by mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered by rechargeable battery supply;
— Type 3: Polymerization activators powered by connection to a dental unit.
— Class 2: Light-emitting diode (LED) lamps:
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
— Type 1: Polymerization activators powered by mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered by rechargeable battery/capacitor;
— Type 3: Polymerization activators powered by connection to a dental unit.
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design
The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation. If field-
repairable, the powered polymerization activator shall be capable of being easily disassembled and
reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the manufacturer.
Test conformity in accordance with 7.2.1.
5.1.2 Connection
Type 1 and Type 3 powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected
from the supply for cleaning and disinfection.
Conformity shall be checked in accordance with 7.2.2.
5.1.3 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.
Conformity shall be checked by 7.2.1 and 7.2.2.
5.2 Radiant exitance
5.2.1 General
The requirements for radiant exitance shall be met when tested at each continuous irradiation mode or pulse
mode time period as specified by the manufacturer. If no time period is specified, the time period shall be 20
s.
For Type 1 polymerization activators, the requirement applies at the operating voltage (rated voltage).
For Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered polymerization
activator.
For Type 3 Polymerization activators, the requirement applies at the operating voltage (rated voltage)
delivered by the dental unit.
5.2.2 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region
Formatted: English (United States)
The radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region shall not be more than 40 000 W/m (4 000
mW/cm ) when tested in accordance with 7.4, either Method A (7.4.1) or Method B (7.4.2).
The manufacturer shall provide information on the radiant exitance in this region as determined by the test
methods in 7.4. The radiant exitance shall vary by no more than ±20 % of the manufacturer’s stated radiant
exitance (see Clause 8.1, list item o)). Test for conformity in accordance with 7.2.3.
ISO/DISFDIS 10650:20252026(en)
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region below 380 nm
Formatted: English (United States)
The radiant exitance in the wavelength region below 380 nm shall be no more than 2 000 W/m (200
mW/cm ) when tested in accordance with 7.4, either Method A (7.4.1) or Method B (7.4.2).
5.2.4 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm
Formatted: English (United States)
The radiant exitance in the wavelength region above 515 nm shall be no more than 1 000
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106/SC 6
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: DIN
Activateurs électriques de
Début de vote:
polymérisation
2026-02-12
Dentistry — Powered polymerization activators
Vote clos le:
2026-04-09
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106/SC 6
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: DIN
Activateurs électriques de
Début de vote:
polymérisation
2026-02-12
Dentistry — Powered polymerization activators
Vote clos le:
2026-04-09
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2026 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités .3
5.1.1 Conception .3
5.1.2 Raccordement .3
5.1.3 Organes de commande .3
5.2 Émittance énergétique .3
5.2.1 Généralités .3
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre
380 nm et 515 nm .3
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous de
380 nm .4
5.2.4 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm .4
5.3 Instructions d'utilisation.4
5.4 Marquage .4
5.5 Emballage .4
6 Échantillonnage . 4
7 Mesurage et méthodes d’essai . 4
7.1 Généralités .4
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais .4
7.1.2 Conditions atmosphériques .4
7.2 Contrôles .5
7.2.1 Contrôle visuel d’un activateur électrique de polymérisation .5
7.2.2 Contrôle manuel d’un activateur électrique de polymérisation .5
7.2.3 Contrôle visuel du document du fabricant .5
7.3 Mesurage de l’aire de la section transversale optique de l’embout optique .5
7.3.1 Appareillage.5
7.3.2 Mode opératoire . .5
7.4 Mesurage de l’émittance énergétique .5
7.4.1 Méthode A utilisant un spectromètre .5
7.4.2 Méthode B utilisant des filtres .8
8 Informations (mode d’emploi) à fournir par le fabricant .12
9 Marquage . 14
10 Emballage . 14
Bibliographie .15

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Dentisterie, sous-comité SC 6,
Appareils dentaires, en collaboration avec le comité technique du Comité européen de normalisation (CEN)
du CEN/TC 55, Dentisterie, conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10650:2018), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le contenu a été ajouté à l'Introduction sur le danger de la lumière bleue pour la rétine résultant de
l'exposition aux émissions des activateurs électriques de polymérisation et de l'utilisation de dispositifs
de filtrage de protection;
— une classification supplémentaire des activateurs électriques de polymérisation ainsi que les exigences
et méthodes d'essai correspondantes ont été ajoutées (c'est-à-dire les activateurs de polymérisation de
Type 3, alimentés par connexion à une unité dentaire);
— la Figure 3 et la Figure 5 dans le mode opératoire d'essai utilisant des filtres (méthode B, 7.4.2) ont été
corrigées;
— les exigences dupliquées dans le document à partir d'autres normes internationales relatives aux
[1] [2] [3]
dispositifs médicaux (c'est-à-dire références à IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62366-1 et
[4]
EN IEC 80601-2-60 ) ont été supprimées;
— une exigence selon laquelle le fabricant doit fournir des informations sur les dispositifs de filtrage de
protection a été ajoutée en 8.2 h);
— contenu ajouté à l'Article 8: «Date de révision ou autre identifiant de version des instructions d'utilisation»;

iv
— mises à jour éditoriales.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Les activateurs électriques de polymérisation sont utilisés en dentisterie pour polymériser des matériaux
dentaires activés par la lumière en émettant un rayonnement optique dans des plages de longueurs d'onde
spécifiées. Ils sont couramment utilisés dans les procédures dentaires restauratives, orthodontiques et
préventives pour traiter les composites à base de résine, les adhésifs, les mastics et les matériaux connexes.
Les activateurs électriques de polymérisation sont conçus pour fournir une irradiation contrôlée, une
sortie spectrale et une durée d'exposition afin d'obtenir une polymérisation adéquate tout en réduisant au
minimum les risques thermiques et biologiques. La performance et la sécurité des lampes de soins dentaires
sont essentielles au résultat clinique, à la durabilité des restaurations dentaires et à la protection des patients
et des prestataires de soins bucco-dentaires, nécessitant des exigences normalisées et des méthodes d'essai.
L'émission spectrale des activateurs électriques de polymérisation chevauche généralement de manière
substantielle la fonction de danger de la lumière bleue pour l'induction des dommages rétiniens (intervalle
de pointe compris entre 435 nm et 440 nm). Les patients et les prestataires de soins bucco-dentaires peuvent
être exposés à la lumière visible provenant d'activateurs de polymérisation motorisés. L'exposition peut être
directe ou indirecte (c'est-à-dire réfléchie). Les dispositifs de filtrage de protection destinés à être utilisés
avec des activateurs électriques de polymérisation peuvent atténuer l'exposition au danger de la lumière
bleue rétinienne en atténuant la lumière dans la plage de longueurs d'onde concernée.
[1]
L'IEC 60601-1 spécifie les exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles de
[4]
l'équipement électrique médical et des systèmes électriques médicaux. L'EN IEC 80601-2-60 spécifie les
exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des unités dentaires, des fauteuils
de patients dentaires, des pièces à main dentaires et des lampes de travail dentaires. Les exigences de
[1] [4]
l'IEC 60601-1 et l'EN IEC 80601-2-60 applicables aux activateurs électriques de polymérisation ne sont
pas dupliquées dans le présent document.

vi
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 10650:2026(fr)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques de
polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité
du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères.
Le présent document est applicable aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes
électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent être alimentés par une
alimentation interne (alimentés par une batterie rechargeable) ou peuvent être alimentés par une puissance
(mains) externe ou peuvent être alimentés par une unité dentaire. Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne
sont pas couverts par le présent document.
Le présent document ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire
pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences du
présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 1942 et l'IEC 60601-1 ainsi que les
suivants, s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
activateur électrique de polymérisation
dispositif produisant un faisceau lumineux principalement dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 380 nm et 515 nm, destiné à être utilisé à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les
matériaux à base de polymères pour obturation, pour restauration et pour scellement

3.2
lampes à diodes électroluminescentes
Lampes à LED
lampes émettrices de lumière, à semi-conducteur
3.3
batterie à pleine charge
batterie dont la charge au début de l’essai correspond à une charge de 100 % de la première pleine charge
3.4
émittance énergétique
M ; M
e
densité du flux radiant sortant par rapport à la surface en un point sur une surface réelle ou imaginaire
d
e
M 
e
dA
où Φ est le flux rayonnant et A est la zone à partir de laquelle le flux rayonnant sort
e
Note 1 à l'article: L'émittance énergétique est exprimée en watt par mètre carré (W/m ).
[5]
[SOURCE: CIE e-ILV, 17-21-080 , modifiée — Les Notes d'origine 1, 2, 4 et 5 à l'article ont été supprimées.]
3.5
éclairement énergétique
E , E
e
densité du flux radiant incident par rapport à la surface en un point donné sur une surface réelle ou
imaginaire
d
e
E 
e
dA
où Φ est le flux rayonnant et A est la zone sur laquelle le flux rayonnant est incident
e
Note 1 à l'article: L'irradiance est exprimée en watt par mètre carré (W/m ).
[6]
[SOURCE: CIE e-ILV, 17-21-053, modifiée — Les Notes d'origine 1, 3 et 4 à l'article ont été supprimées.]
3.6
flux énergétique
puissance émise, transmise ou reçue sous forme de rayonnement
4 Classification
Les activateurs électriques de polymérisation sont classés de la manière suivante, en fonction de leurs
lampes et de leur alimentation électrique:
— Classe 1: Lampes halogènes au tungstène à quartz:
— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés par le secteur;
— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables;
— Type 3: Activateurs de polymérisation alimentés par connexion à une unité dentaire.
— Classe 2: Lampes à diodes électroluminescentes (LED):
— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés par le secteur;
— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables/un condensateur;

— Type 3: Activateurs de polymérisation alimentés par connexion à une unité dentaire.
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception
La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr et
fiable. Si l’activateur peut être réparé in situ, il doit pouvoir être facilement démonté et remonté en vue
d’opérations de maintenance et de réparation, au moyen d’outils aisément disponibles ou de ceux fournis par
le fabricant. Vérifier la conformité conformément à 7.2.1.
5.1.2 Raccordement
Les activateurs électriques de polymérisation de Type 1 et de Type 3 doivent pouvoir être débranchés et
rebranchés sur le secteur d’alimentation pour être nettoyés et désinfectés.
La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.2.
5.1.3 Organes de commande
Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques de
mise en fonctionnement involontaire.
La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.1 et 7.2.2.
5.2 Émittance énergétique
5.2.1 Généralités
Les exigences relatives à l’émittance énergétique doivent être satisfaites pour chaque mode de rayonnement
continu ou pulsé, pendant la durée spécifiée par le fabricant. Si aucune durée n’est spécifiée, une durée de
20 s doit être utilisée.
Pour les activateurs de polymérisation de Type 1, cette exigence s’applique à la tension de fonctionnement
(tension nominale).
Pour les activateurs de polymérisation de Type 2, cette exigence ne s’applique que pour un activateur
électrique de polymérisation entièrement chargé.
Pour les activateurs de polymérisation de Type 3, cette exigence s’applique à la tension de fonctionnement
(tension nominale) fournie par l'unité dentaire.
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et 515 nm
L'émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compri
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