ISO 23402-3:2024
(Main)Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent healthcare environment — Part 3: Portable suction equipment
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent healthcare environment — Part 3: Portable suction equipment
This document specifies terminology, classification, requirements and test methods for portable suction equipment primarily intended to be used by dental professionals in non-permanent healthcare environments. This document applies to portable suction equipment incorporated in a portable dental unit and free-standing portable suction equipment. The requirements in this document focus on portability. This document specifies requirements for information to be supplied by the manufacturer on the performance, operation and maintenance of portable suction equipment designed and constructed to be transported for use in non-permanent healthcare environments. This document also specifies requirements for the instructions to be supplied by the manufacturer on assembling, disassembling and packing for human transport between non-permanent healthcare environments. This document does not apply to stationary dental equipment, wearable equipment (such as headlamps and loupes), mobile dental equipment or portable dental equipment that is not intended to be used in non-permanent healthcare environments or not designed to be disassembled, folded or packed for human transport between non-permanent healthcare environments. Also, requirements for stationary dental equipment that can be installed in a dental mobile medical facility (e.g. vehicular or containerized mobile dental clinic) are not considered in this document. This document specifies requirements for portable suction equipment used to provide reduced pressure and flow at the cannula connector. This document does not apply to portable suction equipment used for life support or for scavenging halogenated anaesthetic gases.
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permaments — Partie 3: Matériel d’aspiration portatif
Le présent document spécifie la terminologie, la classification, les exigences et les méthodes d’essai applicables au matériel d’aspiration portatif principalement destiné à être utilisé par des dentistes dans des environnements de soins de santé non permanents. Le présent document s’applique au matériel d’aspiration portatif intégré dans un unit dentaire portatif et dans le matériel d’aspiration portatif sur pied. Les exigences spécifiées dans le présent document concernent la portabilité. Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant sur les performances, le fonctionnement et l’entretien du matériel d’aspiration portatif conçu et fabriqué pour être transporté pour être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents. Le présent document spécifie également les exigences relatives aux instructions à fournir par le fabricant sur l’assemblage, le démontage et l’emballage pour être transporté par des hommes entre des environnements de soins de santé non permanents. Le présent document ne s’applique pas au matériel dentaire fixe, au matériel de poche (tel que les lampes frontales et les loupes), le matériel dentaire mobile ou le matériel dentaire portatif qui n’est pas destiné à être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents ou qui n’est pas conçu pour être démonté, plié ou rangé pour être transporté par des hommes entre des environnements de soins de santé non permanents. De plus, les exigences relatives au matériel dentaire fixe qui peut être installé dans un établissement médical dentaire mobile (par exemple, clinique dentaire mobile dans un véhicule ou un conteneur) ne sont pas abordées dans le présent document. Le présent document spécifie les exigences applicables au matériel d’aspiration portatif utilisé pour fournir une pression et un débit réduits au niveau de raccord de canule. Le présent document ne s’applique pas au matériel d’aspiration portatif utilisé pour le maintien artificiel des fonctions vitales ou pour l’évacuation des gaz anesthésiques halogénés.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23402-3
First edition
Dentistry — Portable dental
2024-04
equipment for use in non‐
permanent healthcare
environment —
Part 3:
Portable suction equipment
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable
dans des environnements de soins de santé non permaments —
Partie 3: Matériel d’aspiration portatif
Reference number
ISO 23402‐3:2024(en)
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 23402‐3:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Applicable classifications .3
4.2 Classification according to the degree of integration and location .3
4.2.1 General .3
4.2.2 Type A: Fully integrated .3
4.2.3 Type B: Remote .3
4.2.4 Type C: Standalone .3
4.3 Classification according to air flow rate .3
5 Requirements . 4
5.1 General .4
5.2 Protection against electric shock .4
5.3 Safety requirements .4
5.4 Electromagnetic compatibility.4
5.5 Utility requirements .5
5.5.1 Compressed air supply .5
5.5.2 Suction waste container .5
5.6 Operational requirements .5
5.6.1 General .5
5.6.2 Cleaning .5
5.7 Characterization of portable suction equipment flow rate performance.5
5.8 Maximum suction pressure .5
5.9 Amalgam separator .6
5.10 Bacterial filter .6
6 Sampling . 6
7 Measurement and test methods . 6
7.1 General .6
7.1.1 General provisions for tests .6
7.1.2 Reference conditions (air flow rates) .6
7.1.3 Atmospheric conditions .6
7.1.4 Other conditions .7
7.2 Performance tests .7
7.2.1 Measurement of flow rate performance .7
7.2.2 Measurement of maximum suction pressure of portable suction equipment
types A and C .7
7.2.3 Measurement of maximum suction pressure of type B portable suction
equipment .7
7.2.4 Measures to prevent excessive suction pressure .8
7.3 Bacterial filters.8
7.4 Visual inspection .8
7.4.1 Visual inspection equipment .8
7.4.2 Visual inspection of documentation .8
7.5 Resistance to solutions for the cleaning process .8
7.5.1 Principle .8
7.5.2 Test specimens .8
7.5.3 Test conditions .8
7.5.4 Solution(s) for the cleaning process .9
7.5.5 Immersion procedure .9
iii
ISO 23402‐3:2024(en)
7.5.6 Inspection .10
8 Information supplied by the manufacturer . 10
8.1 General .10
8.2 Instructions for use .10
8.3 Technical description.11
9 Marking . .12
9.1 General . 12
9.2 Marking on the outside of electrically operated portable suction equipment . 12
9.3 Marking of packaging . 12
10 Packaging.12
Bibliography .13
iv
ISO 23402‐3:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 23402 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
ISO 23402‐3:2024(en)
Introduction
The ISO 23402 series aims to standardize requirements for portable dental equipment for use in non-
permanent healthcare environments.
vi
International Standard ISO 23402‐3:2024(en)
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐
permanent healthcare environment —
Part 3:
Portable suction equipment
1 Scope
This document specifies terminology, classification, requirements and test methods for portable suction
equipment primarily intended to be used by dental professionals in non-permanent healthcare environments.
This document applies to portable suction equipment incorporated in a portable dental unit and free-
standing portable suction equipment.
The requirements in this document focus on portability.
This document specifies requirements for information to be supplied by the manufacturer on the
performance, operation and maintenance of portable suction equipment designed and constructed to be
transported for use in non-permanent healthcare environments. This document also specifies requirements
for the instructions to be supplied by the manufacturer on assembling, disassembling and packing for human
transport between non-permanent healthcare environments.
This document does not apply to stationary dental equipment, wearable equipment (such as headlamps
and loupes), mobile dental equipment or portable dental equipment that is not intended to be used in non-
permanent healthcare environments or not designed to be disassembled, folded or packed for human
transport between non-permanent healthcare environments. Also, requirements for stationary dental
equipment that can be installed in a dental mobile medical facility (e.g. vehicular or containerized mobile
dental clinic) are not considered in this document.
This document specifies requirements for portable suction equipment used to provide reduced pressure
and flow at the cannula connector.
This document does not apply to portable suction equipment used for life support or for scavenging
halogenated anaesthetic gases.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 5167-1, Measurement of fluid flow by means of pressure differential devices inserted in circular cross-section
conduits running full — Part 1: General principles and requirements
ISO 7494-2, Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 2: Air, water, suction and
wastewater systems
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators
ISO 23402‐3:2024(en)
ISO 23402-1:2020, Dentistry — Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment —
Part 1: General requirements
ISO 29463-1:2017, High efficiency filters and filter media for removing particles from air — Part 1: Classification,
performance, testing and marking
IEC 60335-1, Household and similar electrical appliances — Safety — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 61000-6-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-2: Generic standards — Immunity standard for
industrial environments
IEC 61000-6-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 6-3: Generic standards — Emission standard for
residential, commercial and light-industrial environments
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 7494-2, ISO 23402-1,
IEC 60335-1, IEC 60601-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
air separator
apparatus which separates liquids and solids from the suction system air flow
[SOURCE: ISO 10637:2018, 3.1]
3.2
cannula connector
component at the inlet end of the dental suction operating hose, which joins the cannula to the operating hose
[SOURCE: ISO 10637:2018, 3.2]
3.3
suction machine
suction equipment component that produces pressure that is lower than atmospheric pressure
EXAMPLE Pump, side channel blower.
3.4
patient environment
area contained within the walls of an operatory or in the absence of walls, within a 1,5 m radius of the patient
Note 1 to entry: The area within a 1,5 m radius of the patient’s body has been defined as the patient environment. See
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Figure A.9.
ISO 23402‐3:2024(en)
4 Classification
4.1 Applicable classifications
Classifications are according to ISO 23402-1:2020, Clause 4, except those given in 4.2 and 4.3.
4.2 Classification according to the degree of integration and location
4.2.1 General
Portable suction equipment is classified according to the degree of integration into the dental unit and the
distance from the patient.
4.2.2 Type A: Fully integrated
The suction machine, air separator, solids filter, suction operating hose and cannula connector are contained
in the portable dental unit, which is located within the patient environment.
4.2.3 Type B: Remote
The suction machine is not contained in the portable dental unit and can be located outside the patient
environment. The air separator and solids filter are integrated in either the portable dental unit or portable
suction equipment or both.
4.2.4 Type C: Standalone
The suction machine, air separator, solids filter, suction operating hose and cannula connector are contained
in a self-contained portable suction unit, which is located within the patient environment and separate from
the portable dental unit.
4.3 Classification according to air flow rate
Portable suction equipment is classified according to the minimum air flow rate intended to be produced by
the portable suction equipment under normal use conditions.
NOTE 1 This classification is intended to facilitate communication between parties involved in the specification,
design, procurement, operation and maintenance of portable suction equipment.
NOTE 2 Reference conditions for normal litres (Nl) are defined in 7.1.2.
— Type 1 portable suction equipment is intended to supply a minimum air flow rate of 250 Nl/min at one
suction cannula connector on the dental unit.
NOTE 3 Type 1 portable suction equipment is often commercially referred to as “high-volume suction” in
certain regions of the world.
— Type 2 portable suction equipment is intended to supply a minimum air flow rate of 170 Nl/min at one
suction cannula connector on the dental unit.
— Type 3 portable suction equipment is intended to supply a minimum air flow rate of 90 Nl/min at one
suction cannula connector on the dental unit.
NOTE 4 Type 3 portable suction equipment is often commercially
...
Norme
internationale
ISO 23402-3
Première édition
Médecine bucco-dentaire —
2024-04
Matériel dentaire portatif utilisable
dans des environnements de soins
de santé non permaments —
Partie 3:
Matériel d’aspiration portatif
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 3: Portable suction equipment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Classifications applicables .3
4.2 Classification en fonction du degré d’intégration et de l’emplacement .3
4.2.1 Généralités .3
4.2.2 Type A: Totalement intégré .3
4.2.3 Type B: Distant .3
4.2.4 Type C: Indépendant . .3
4.3 Classification en fonction du débit d’air .3
5 Exigences . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Protection contre les chocs électriques .4
5.3 Exigences de sécurité .4
5.4 Compatibilité électromagnétique .4
5.5 Exigences énergétiques.5
5.5.1 Alimentation en air comprimé .5
5.5.2 Bac à déchets d’aspiration .5
5.6 Exigences opérationnelles .5
5.6.1 Généralités .5
5.6.2 Nettoyage .5
5.7 Caractérisation de la performance de débit du matériel d’aspiration portatif .5
5.8 Pression d’aspiration maximale .6
5.9 Séparateur d’amalgame .6
5.10 Filtre bactérien .6
6 Échantillonnage . 6
7 Méthodes de mesure et d’essai . 6
7.1 Généralités .6
7.1.1 Dispositions générales relatives aux essais .6
7.1.2 Conditions de référence (débits d’air) .6
7.1.3 Conditions atmosphériques .7
7.1.4 Autres conditions .7
7.2 Essais de performance .7
7.2.1 Mesurage de la performance du débit .7
7.2.2 Mesurage de la pression d’aspiration maximale du matériel d’aspiration portatif
de types A et C .7
7.2.3 Mesurage de la pression d’aspiration maximale du matériel d’aspiration portatif
de type B .8
7.2.4 Mesures de prévention de la pression d’aspiration excessive .8
7.3 Filtres bactériens .8
7.4 Examen visuel .8
7.4.1 Matériel d’examen visuel.8
7.4.2 Examen visuel de documentation .8
7.5 Résistance aux produits pour le processus de nettoyage .8
7.5.1 Principe.8
7.5.2 Éprouvettes d’essai .9
7.5.3 Conditions d’essai .9
7.5.4 Produits pour le processus de nettoyage .9
7.5.5 Mode opératoire d’immersion .9
iii
7.5.6 Examen . .10
8 Informations fournies par le fabricant . 10
8.1 Généralités .10
8.2 Instructions d’utilisation . .10
8.3 Description technique . 12
9 Marquage .12
9.1 Généralités . 12
9.2 Marquage sur l’extérieur du matériel d’aspiration portatif à commande électrique . 12
9.3 Marquage de l’emballage . 13
10 Emballage .13
Bibliographie . 14
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco‐dentaire, sous-comité
SC 6, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco‐dentaire, du
Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et
le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23402 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
La série ISO 23402 a pour objectif la normalisation fes exigences relatives au matériel dentaire portatif
utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents.
vi
Norme internationale ISO 23402-3:2024(fr)
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif
utilisable dans des environnements de soins de santé non
permaments —
Partie 3:
Matériel d’aspiration portatif
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie la terminologie, la classification, les exigences et les méthodes d’essai
applicables au matériel d’aspiration portatif principalement destiné à être utilisé par des dentistes dans des
environnements de soins de santé non permanents.
Le présent document s’applique au matériel d’aspiration portatif intégré dans un unit dentaire portatif et
dans le matériel d’aspiration portatif sur pied.
Les exigences spécifiées dans le présent document concernent la portabilité.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant sur les
performances, le fonctionnement et l’entretien du matériel d’aspiration portatif conçu et fabriqué pour
être transporté pour être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents. Le présent
document spécifie également les exigences relatives aux instructions à fournir par le fabricant sur
l’assemblage, le démontage et l’emballage pour être transporté par des hommes entre des environnements
de soins de santé non permanents.
Le présent document ne s’applique pas au matériel dentaire fixe, au matériel de poche (tel que les lampes
frontales et les loupes), le matériel dentaire mobile ou le matériel dentaire portatif qui n’est pas destiné à
être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents ou qui n’est pas conçu pour être
démonté, plié ou rangé pour être transporté par des hommes entre des environnements de soins de santé
non permanents. De plus, les exigences relatives au matériel dentaire fixe qui peut être installé dans un
établissement médical dentaire mobile (par exemple, clinique dentaire mobile dans un véhicule ou un
conteneur) ne sont pas abordées dans le présent document.
Le présent document spécifie les exigences applicables au matériel d’aspiration portatif utilisé pour fournir
une pression et un débit réduits au niveau de raccord de canule.
Le présent document ne s’applique pas au matériel d’aspiration portatif utilisé pour le maintien artificiel des
fonctions vitales ou pour l’évacuation des gaz anesthésiques halogénés.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco‐dentaire — Vocabulaire
ISO 5167-1, Mesurage de débit des fluides au moyen d'appareils déprimogènes insérés dans des conduites en
charge de section circulaire — Partie 1: Principes généraux et exigences générales
ISO 7494-2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 2: Systèmes
d'alimentation en air et en eau, d'aspiration et d'évacuation des eaux usées
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 11143, Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
ISO 23402-1:2020, Médecine bucco‐dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de
soins de santé non permanents — Partie 1: Exigences générales
ISO 29463-1:2017, Filtres et media à très haute efficacité pour la rétention particulaire — Partie 1: Classification,
essais de performance et marquage
IEC 60335-1, Appareils électrodomestiques et analogues — Sécurité — Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
I EC 6 06 01-1:20 05/A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1:20 05/A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
IEC 61000-6-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 6-2: Normes génériques — Norme d’immunité
pour les environnements industriels
IEC 61000-6-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 6-3: Normes génériques — Norme sur
l’émission pour les environnements résidentiels, commerciaux et de l’industrie légère
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, l’ISO 7494-2, l’ISO 23402-1,
l’IEC 60335-1, et l’IEC 60601-1 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
séparateur d’air
appareil qui sépare les liquides et les solides du débit d’air du système d’aspiration
[SOURCE: ISO 10637:2018, 3.1]
3.2
raccord de canule
composant situé à l'entrée du tuyau de fonctionnement de l’aspiration dentaire, qui relie la canule au tuyau
de fonctionnement
[SOURCE: ISO 10637:2018, 3.2]
3.3
machine d’aspiration
composant du matériel d'aspiration qui produit une pression inférieure à la pression atmosphérique
EXEMPLE Pompe, soufflante à canal latéral.
3.4
environnement du patient
zone située à l’intérieur des murs d’un bloc opératoire ou, en l’absence de murs, dans un rayon de 1,5 m par
rapport au patient
Note 1 à l'article: La zone située dans un rayon de 1,5 m du corps du patient a été définie comme étant l’environnement
du patient. Voir l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Figure A.9.
4 Classification
4.1 Classifications applicables
Les classifications sont conformes à l’Article 4 de l’ISO 23402-1:2020, à l’exception des classifications
indiquées en 4.2 et 4.3.
4.2 Classification en fonction du degré d’intégration et de l’emplacement
4.2.1 Généralités
Le matériel d’aspiration portatif est classé en fonction du degré d’intégration dans l’unit dentaire et de la
distance par rapport au patient.
4.2.2 Type A: Totalement intégré
La machine d’aspiration, le séparateur d’air, le filtre à solides, le tuyau de fonctionnement de l’aspiration et le
raccord de canule sont contenus dans l’unit dentaire portatif, qui est situé dans l’environnement du patient.
4.2.3 Type B: Distant
La machine d’aspiration n’est pas contenue dans l’unit dentaire portatif et peut être située à l’extérieur de
l’environnement du patient. Le séparateur d’air et le filtre à solides sont intégrés dans l’unit dentaire portatif
et/ou le matériel d’aspiration portatif.
4.2.4 Type C: Indépendant
La machine d’aspiration, le séparateur d’air, le filtre à solides, le tuyau de fonctionnement de l’aspiration
et le raccord de canule sont contenus dans un unit d’aspiration portatif autonome, qui est situé dans
l’environnement du patient et séparé de l’unit dentaire portatif.
4.3 Classification en fonction du débit d’air
Le matériel d’aspiration portatif est classé en fonction du débit d’air minimal destiné à être produit par le
matériel d’aspiration portatif dans des conditions normales d’utilisation.
NOTE 1 Cette classification a pour but de faciliter la communication entre les parties impliquées dans la
spécification, la conception, l’achat, l’installation, le fonctionnement et l’entretien du matériel d’aspiration portatif.
NOTE 2 Les conditions de référence pour les litres normaux (lN) sont définies en 7.1.2.
— Le matériel d’aspiration portatif de type 1 est destiné à fournir un débit d’air minimal de 250 lN/min au
niveau d’un raccord de canule d’aspiration sur l’unit dentaire.
NOTE 3 Le matériel d’aspiration portatif de type 1 est souvent commercialisé sous l’appellation «système
d’aspiration à haut volume» dans certaines régions.
— Le matériel d’aspiration portatif de type 2 est destiné à fournir un débit d’air minimal de 170 lN/min au
niveau d’un raccord de canule d’aspiration sur l’unit dentaire.
— Le matériel d’aspiration portatif de type 3 est destiné à fournir un débit d’air minimal de 90 lN/min au
niveau d’un raccord de canule d’aspiration sur l’unit dentaire.
NOTE 4 Le matériel d’aspiration portatif de type 3 est souvent commercialisé sous l’appellation «système
d’aspiration à moyen volume» dans certaines régions du monde.
Ces classifications spécifiées ne limitent pas les autres spécifications applicables au débit d’air minimal qui
est censé être approprié dans certaines applications, certaines régions ou certains secteurs. Lorsqu’aucune
des classifications spécifiées n’est applicable, une valeur alternative peut être spécifiée pour le débit
volumique d’air minimal à fournir par le fabricant.
NOTE 5 L’objectif de performance indiqué pour chacun de ces types de matériel d’aspiration portatif est de faciliter
la communication des exigences de performance d’un matériel d’aspiration portatif complet. Voir également le
paragraphe 4.2 de l’ISO 10637:2018.
5 Exigences
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