ISO 23402-1:2020

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23402‐1
First edition
2020-09
Dentistry — Portable dental
equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans
des environnements de soins de santé non permanents —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2020
ISO 23402‐1:2020(E)
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

ISO 23402‐1:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 2
4.1 General . 2
4.2 For electrically operated devices . 2
4.3 According to intended use environment . 2
4.4 According to supply sources . 3
4.5 According to transport conditions . 3
5 Requirements . 3
5.1 General . 3
5.2 Transport requirements . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Grips or other handling devices. 4
5.2.3 Maximum mass . 4
5.2.4 Maximum dimensions . 4
5.2.5 Environmental exposure . 4
5.2.6 Impact . 4
5.2.7 Drop . 4
5.2.8 Vibration . 4
5.2.9 Particulate and liquid ingress during transport . 4
5.2.10 Flammability . 5
5.3 Assembly and disassembly requirements . 5
5.4 Utility requirements . 5
5.5 Operational requirements . 5
5.5.1 Ambient operating conditions . 5
5.5.2 Usability . 5
5.5.3 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 5
5.5.4 Cleaning and disinfection of external surfaces . 6
5.5.5 Noise . 6
6 Sampling . 6
7 Measurement and test methods . 6
7.1 Visual inspection of the device . 6
7.2 Visual inspection of the documentation . 6
8 Manufacturer's instructions . 6
8.1 General . 6
8.2 Instructions for use . 7
8.3 Technical description . 7
9 Marking . 7
9.1 Marking on the equipment . 7
9.2 Marking of packaging . 7
10 Packaging . 8
Annex A (informative) Applicable testing methodology from IEC 60601‐1:2005/Amd 1:2012 .9
ISO 23402‐1:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6,
Dental equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 23402 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 23402‐1:2020(E)
Introduction
Transportable dental equipment is used by dental professionals to provide care to patients in a variety
of settings. Because the intended use applications and intended means for transporting such equipment
vary considerably, a wide variety of transportable dental equipment is commercially available. For
example, certain transportable equipment is designed and constructed to be carried or rolled on its
own wheels between rooms within a healthcare facility, while other transportable dental equipment is
made to be folded and packed to carry over terrain which can be rugged and used in transient dental
care settings which can have only limited shelter and utility services.
Transportable equipment that can be moved from one location to another while being carried by one or
more persons is referred to as portable equipment. The term, portable equipment, applies to equipment
that can be carried from room to room in a given facility or to remote parts of the world. This document
focuses on portable dental equipment which is specifically designed and constructed to be transported
between non-clinical environments and used by dental professionals to provide dental care in such
settings, including temporary field clinics.
Such portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environments enables dental
professionals to provide a high standard of care to patients who do not have access to, or are not able to,
travel to traditional health care facilities. Settings in which this equipment is commonly used include
military field environments, humanitarian aid field clinics, public health outreach clinics, patient
residences, long-term care facilities, prisons, schools and workplaces.
A number of trends in health care have driven increased utilization of portable dental equipment in
non-permanent healthcare environments. Military forces use portable dental equipment in support
of mobilized forces or for humanitarian outreach. A variety of government and non-government
organizations are increasingly providing humanitarian dental care to underserved populations and
populations affected by disasters. Civilian health care workers are also increasingly providing dental
services to a growing population who are simply unable to visit traditional dental clinics due to age,
disability, or income. Academic and research bodies regularly condu
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23402-1
Première édition
2020-09
Médecine bucco-dentaire — Matériel
dentaire portatif utilisable dans des
environnements de soins de santé non
permanents —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Pour les dispositifs électriques . 2
4.3 Selon l’environnement d’utilisation prévu . 2
4.4 Selon les sources d’alimentation . 3
4.5 Selon les conditions de transport . 3
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Exigences relatives au transport . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Poignées ou autres dispositifs de manutention . 4
5.2.3 Masse maximale . 4
5.2.4 Dimensions maximales . 4
5.2.5 Exposition environnementale . 4
5.2.6 Impacts . 4
5.2.7 Chute . 4
5.2.8 Vibrations . 4
5.2.9 Pénétration de particules et de liquides pendant le transport . 4
5.2.10 Inflammabilité . 5
5.3 Exigences de montage et démontage . 5
5.4 Exigences énergétiques . 5
5.5 Exigences opérationnelles . 5
5.5.1 Conditions opérationnelles ambiantes . 5
5.5.2 Aptitude à l'utilisation. 5
5.5.3 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 5
5.5.4 Nettoyage et désinfection des surfaces extérieures . 6
5.5.5 Bruit . 6
6 Échantillonnage . 6
7 Mesurage et méthodes d’essai. 6
7.1 Inspection visuelle du dispositif . 6
7.2 Inspection visuelle de la documentation . 6
8 Instructions du fabricant . 6
8.1 Généralités . 6
8.2 Instructions d’utilisation . 7
8.3 Description technique. 7
9 Marquage . 8
9.1 Marquage sur le matériel . 8
9.2 Marquage de l’emballage . 8
10 Emballage. 8
Annexe A (informative) Méthode d’essai applicable extraite de l’IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012 .9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco‐dentaire,
sous-comité SC 6, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55, Médecine
bucco‐dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23402 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Introduction
Le matériel dentaire transportable est utilisé par les professionnels dentaires pour soigner les patients
dans divers environnements. Étant donné que les applications et les modes de transport prévus de ce
matériel varient considérablement, différents types de matériel dentaire transportable sont disponibles
dans le commerce. Par exemple, certains matériels transportables sont conçus et fabriqués pour pouvoir
être portés ou déplacés sur leurs propres roues entre les salles d’un établissement de santé, tandis que
d’autres matériels dentaires transportables sont conçus pour être pliés et rangés pour être transportés
sur un terrain potentiellement accidenté et utilisés dans des centres de soins dentaires mobiles qui ne
disposent que de capacités de rangement et d’accueil limitées.
Le matériel transportable qui peut être déplacé d’un site à l’autre en étant porté par une ou plusieurs
personnes est appelé matériel portatif. Le terme « matériel portatif » s’applique au matériel qui peut
être porté d’une pièce à l’autre dans un même établissement ou dans divers endroits du monde. Le
présent document traite du matériel dentaire portatif qui est spécialement conçu et fabriqué pour être
transporté entre des environnements non cliniques et utilisé par des professionnels dentaires pour
prodiguer des soins en ces lieux, y compris les cliniques temporaires.
Ce matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents
permet aux professionnels dentaires de prodiguer des soins de qualité aux patients qui n’ont pas
accès ou qui ne peuvent pas se déplacer jusqu’aux établissements de soins de santé classiques. Les
environnements dans lesquels ce matériel est généralement utilisé sont les camps militaires, les
cliniques humanitaires, les dispensaires, les domiciles des patients, les établissements de soins de
longue durée, les prisons, les écoles et les lieux de travail.
L’évolution des soins de santé a abouti à l’utilisation accrue de matériel
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23402-1
Première édition
2020-09
Médecine bucco-dentaire — Matériel
dentaire portatif utilisable dans des
environnements de soins de santé non
permanents —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Pour les dispositifs électriques . 2
4.3 Selon l’environnement d’utilisation prévu . 2
4.4 Selon les sources d’alimentation . 3
4.5 Selon les conditions de transport . 3
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Exigences relatives au transport . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Poignées ou autres dispositifs de manutention . 4
5.2.3 Masse maximale . 4
5.2.4 Dimensions maximales . 4
5.2.5 Exposition environnementale . 4
5.2.6 Impacts . 4
5.2.7 Chute . 4
5.2.8 Vibrations . 4
5.2.9 Pénétration de particules et de liquides pendant le transport . 4
5.2.10 Inflammabilité . 5
5.3 Exigences de montage et démontage . 5
5.4 Exigences énergétiques . 5
5.5 Exigences opérationnelles . 5
5.5.1 Conditions opérationnelles ambiantes . 5
5.5.2 Aptitude à l'utilisation. 5
5.5.3 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 5
5.5.4 Nettoyage et désinfection des surfaces extérieures . 6
5.5.5 Bruit . 6
6 Échantillonnage . 6
7 Mesurage et méthodes d’essai. 6
7.1 Inspection visuelle du dispositif . 6
7.2 Inspection visuelle de la documentation . 6
8 Instructions du fabricant . 6
8.1 Généralités . 6
8.2 Instructions d’utilisation . 7
8.3 Description technique. 7
9 Marquage . 8
9.1 Marquage sur le matériel . 8
9.2 Marquage de l’emballage . 8
10 Emballage. 8
Annexe A (informative) Méthode d’essai applicable extraite de l’IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012 .9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco‐dentaire,
sous-comité SC 6, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55, Médecine
bucco‐dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23402 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Introduction
Le matériel dentaire transportable est utilisé par les professionnels dentaires pour soigner les patients
dans divers environnements. Étant donné que les applications et les modes de transport prévus de ce
matériel varient considérablement, différents types de matériel dentaire transportable sont disponibles
dans le commerce. Par exemple, certains matériels transportables sont conçus et fabriqués pour pouvoir
être portés ou déplacés sur leurs propres roues entre les salles d’un établissement de santé, tandis que
d’autres matériels dentaires transportables sont conçus pour être pliés et rangés pour être transportés
sur un terrain potentiellement accidenté et utilisés dans des centres de soins dentaires mobiles qui ne
disposent que de capacités de rangement et d’accueil limitées.
Le matériel transportable qui peut être déplacé d’un site à l’autre en étant porté par une ou plusieurs
personnes est appelé matériel portatif. Le terme « matériel portatif » s’applique au matériel qui peut
être porté d’une pièce à l’autre dans un même établissement ou dans divers endroits du monde. Le
présent document traite du matériel dentaire portatif qui est spécialement conçu et fabriqué pour être
transporté entre des environnements non cliniques et utilisé par des professionnels dentaires pour
prodiguer des soins en ces lieux, y compris les cliniques temporaires.
Ce matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents
permet aux professionnels dentaires de prodiguer des soins de qualité aux patients qui n’ont pas
accès ou qui ne peuvent pas se déplacer jusqu’aux établissements de soins de santé classiques. Les
environnements dans lesquels ce matériel est généralement utilisé sont les camps militaires, les
cliniques humanitaires, les dispensaires, les domiciles des patients, les établissements de soins de
longue durée, les prisons, les écoles et les lieux de travail.
L’évolution des soins de santé a abouti à l’utilisation accrue de matériel
...