ISO 13485:2003

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Second edition
2003-07-15


Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory
purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires





Reference number
ISO 13485:2003(E)
©
ISO 2003

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ISO 13485:2003(E)
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Published in Switzerland

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ISO 13485:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
0 Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach . v
0.3 Relationship with other standards . vi
0.4 Compatibility with other management systems . vi
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 6
5.1 Management commitment. 6
5.2 Customer focus. 6
5.3 Quality policy. 6
5.4 Planning . 7
5.5 Responsibility, authority and communication. 7
5.6 Management review. 8
6 Resource management. 8
6.1 Provision of resources . 8
6.2 Human resources. 9
6.3 Infrastructure. 9
6.4 Work environment. 9
7 Product realization. 10
7.1 Planning of product realization . 10
7.2 Customer-related processes. 10
7.3 Design and development. 11
7.4 Purchasing. 13
7.5 Production and service provision . 14
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 17
8 Measurement, analysis and improvement. 17
8.1 General. 17
8.2 Monitoring and measurement. 18
8.3 Control of nonconforming product . 19
8.4 Analysis of data. 19
8.5 Improvement. 20
Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996. 21
Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000 . 25
Bibliography . 57

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ISO 13485:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13485:1996), which has been technically
revised. It also cancels and replaces ISO 13488:1996. Those organizations which have used ISO 13488 in the
past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.
This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer
requirements, and other elements of quality system management.
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ISO 13485:2003(E)
0 Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an
organization for the design and development, production, installation and servicing of medical devices, and
the design, development, and provision of related services.
It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s
ability to meet customer and regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International Standard
are complementary to technical requirements for products.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design
and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs,
particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the
organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.
Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font. The
fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or indent
containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature and
reasons for the text changes are noted in Annex B.
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ISO 13485:2003(E)
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical device
community.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as
those particular to environmental management, occupational health and safety management, or financial
management.
However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management
system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing
management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the
requirements of this International Standard.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:2003(E)

Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory
requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for
medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems
conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices,
regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used
as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide
alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility
of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of
design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the
medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to
include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a)].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but
which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for
in the organization’s quality management system [see 4.1 a)].
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are used several times. When
a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be “appropriate” unless the organization
can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in order for
 the product to meet specified requirements, and/or
 the organization to carry out corrective action.
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ISO 13485:2003(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply, together with the
following.
The following terms, used in this edition of ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed to
reflect the vocabulary currently used:
supplier -------------> organization ----------> customer
The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 13485:1996, and refers to the unit to which
this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean
“service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally to
related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations can
differ slightly and take precedence.
3.1
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the
human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the
procedure
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than
that directly generated by the human body or gravity
3.3
advisory notice
notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary
information and/or to advise what action should be taken in
 the use of a medical device,
 the modification of a medical device,
 the return of the medical device to the organization that supplied it, or
 the destruction of a medical device
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
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ISO 13485:2003(E)
3.4
customer complaint
written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability,
reliability, safety or performance of a medical device that has been placed on the market
3.5
implantable medical device
medical device intended
 to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or
 to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30 days, and which
can only be removed by medical or surgical intervention
NOTE This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.6
labelling
written, printed or graphic matter
 affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
 accompanying a medical device,
related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping
documents
NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
 diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
 diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
 investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
 supporting or sustaining life,
 control of conception,
 disinfection of medical devices,
 providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic
reference [15].
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ISO 13485:2003(E)
3.8
sterile medical device
category of medical device intended to meet the requirements for sterility
NOTE The requirements for sterility of a medical device might be subject to national or regional regulations or
standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and
maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes
are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of
these processes,
e) monitor, measure and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these
processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this
International Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements,
the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be
identified within the quality management system (see 8.5.1).
NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, product realization and measurement.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures required by this International Standard,
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its
processes,
4 © ISO 2003 — All rights reserved

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ISO 13485:2003(E)
e) records required by this International Standard (see 4.2.4), and
f) any other documentation specified by national or regional regulations.
Where this International Standard specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be
“documented”, it shall, in addition, be implemented and maintained.
For each type or model of medical device, the organization shall establish and maintain a file either containing
or identifying documents defining product specifications and quality management system requirements (see
4.2.3). These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and
servicing.
NOTE 1 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another
due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
NOTE 2 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion and/or
non-application (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
4.2.3 Control of documents
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of
document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) to review and approve documents for adequacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they
are retained for any purpose.
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ISO 13485:2003(E)
The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original
approving function or another designated function which has access to pertinent background information upon
which to base its decisions.
The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete controlled documents shall be
retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured and
tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, but not less
than the retention period of any resulting record (see 4.2.4), or as specified by relevant regulatory
requirements.
4.2.4 Control of records
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the
effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and
retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification,
storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.
The organization shall retain the records for a period of time at least equivalent to the lifetime of the medical
device as defined by the organization, but not less than two years from the date of product release by the
organization or as specified by relevant regulatory requirements.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the
quality management system and maintaining its effectiveness by
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and
regulatory requirements,
b) establishing the quality policy,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
NOTE For the purposes of this International Standard, statutory requirements are limited to the safety and
performance of the medical device only.
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality
management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
6 © ISO 2003 — All rights reserved

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ISO 13485:2003(E)
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for
product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality
objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in
4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management
system are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and
communicated within the organization.
Top management shall est
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Deuxième édition
2003-07-15


Dispositifs médicaux — Systèmes de
management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes




Numéro de référence
ISO 13485:2003(F)
©
ISO 2003

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ISO 13485:2003(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

ii © ISO 2003 — Tous droits réservés

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ISO 13485:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
0 Introduction . v
0.1 Généralités. v
0.2 Approche processus . v
0.3 Relation avec d'autres normes . vii
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Généralité. 1
1.2 Application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité . 4
4.1 Exigences générales. 4
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 6
5.1 Engagement de la direction . 6
5.2 Écoute client. 6
5.3 Politique qualité . 7
5.4 Planification. 7
5.5 Responsabilité, autorité et communication .7
5.6 Revue de direction . 8
6 Management des ressources. 9
6.1 Mise à disposition des ressources . 9
6.2 Ressources humaines. 9
6.3 Infrastructures. 9
6.4 Environnement de travail . 10
7 Réalisation du produit . 10
7.1 Planification de la réalisation du produit. 10
7.2 Processus relatifs aux clients . 11
7.3 Conception et développement. 12
7.4 Achats . 14
7.5 Production et préparation du service . 14
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 18
8 Mesures, analyse et amélioration. 18
8.1 Généralités. 18
8.2 Surveillance et mesures. 19
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 20
8.4 Analyse des données . 20
8.5 Amélioration . 21
Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 13485:1996. 23
Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 9001:2000. 27
Bibliographie . 62

© ISO 2003 — Tous droits réservés iii

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ISO 13485:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13485:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle annule et remplace également l'ISO 13488:1996. Les organismes ayant
précédemment utilisé l'ISO 13488 peuvent employer la présente Norme internationale en excluant certaines
exigences, conformément à 1.2.
La présente édition de l'ISO 13485, dont le titre a été révisé, traite de l'assurance qualité des produits, des
exigences du client et de divers éléments relatifs au management des systèmes qualité.

iv © ISO 2003 — Tous droits réservés

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ISO 13485:2003(F)
0 Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d'installation et
de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu'à des fins de conception, de développement et de
prestation de services connexes.
Elle peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris
des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exigences des clients et de la
réglementation.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives aux produits.
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique
de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent
compte de besoins variables, d'objectifs particuliers, des produits fournis, des processus mis en œuvre, de la
taille et de la structure de l'organisme. La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures
des systèmes de management de la qualité ni celle de la documentation.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme
internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont
définis dans l'Article 3.
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les
processus.
Toute activité qui reçoit des éléments d'entrée et les transforme en éléments de sortie peut être considérée
comme un processus.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées.
L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.
L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.
0.3 Relation avec d'autres normes
0.3.1 Relation avec l'ISO 9001
La présente Norme internationale, bien qu'indépendante, s'appuie sur l'ISO 9001.
Les articles ou paragraphes provenant directement de l'ISO 9001 et cités mot pour mot apparaissent en
police standard. L'Annexe B mentionne le fait que ces paragraphes sont cités mot pour mot.
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ISO 13485:2003(F)
Lorsque le texte de la présente Norme internationale n'est pas identique au texte de l'ISO 9001, la phrase ou
l'alinéa contenant ce texte en totalité apparaît en italique (italique bleu pour les versions électroniques). La
nature et les motifs des modifications de texte sont mentionnés à l'Annexe B.
0.3.2 Relation avec l'ISO/TR 14969
L'ISO/TR 14969 est un Rapport technique destiné à fournir des directives pour la mise en œuvre de
l'ISO 13485.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
La présente Norme internationale est présentée dans le même format que l'ISO 9001 pour faciliter la lecture
des utilisateurs travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Toutefois, la présente Norme internationale permet à un organisme d'aligner ou d'intégrer son propre système
de management de la qualité avec les exigences de systèmes de management correspondantes. Il est
possible pour un organisme d'adapter son (ses) système(s) de management existant(s) afin d'établir un
système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.

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NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2003(F)

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d'application
1.1 Généralité
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des
services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux
dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d'exigences
réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management
de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les
dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences
réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de
management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la
conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des
exigences de l'ISO 9001 (voir l'Annexe B).
1.2 Application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont spécifiques aux organismes fournissant des
dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement (voir 7.3) peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces
réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de
management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à la
présente Norme internationale correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement [voir 4.2.2 a) et 7.3].
Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de la présente Norme internationale ne peuvent être
appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de
management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de
management de la qualité [voir 4.2.2 a)].
Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical
(médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte
dans son système de management de la qualité [voir 4.1 a)].
Dans la présente Norme internationale, les expressions «s'il y a lieu» et «quand il y a lieu» sont utilisées
plusieurs fois. Lorsque ces expressions accompagnent une exigence, elles sont considérées «appropriées» à
moins que l'organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considérée «appropriée» lorsqu'elle se
révèle nécessaire pour que
 le produit soit conforme aux exigences spécifiées, et/ou
 l'organisme entreprenne une action corrective.
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ISO 13485:2003(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document référencé (y compris les amendements) s'applique.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 9000 ainsi que les suivants
s'appliquent.
Les termes suivants, utilisés dans la présente édition de l'ISO 13485 pour décrire la chaîne
d'approvisionnement, ont été modifiés pour refléter le vocabulaire couramment utilisé:
fournisseur-------------> organisme----------> client
Le terme «organisme» remplace le terme «fournisseur» utilisé dans l'ISO 13485:1996 et se réfère à l'entité à
laquelle s'applique la présente Norme internationale. Par ailleurs, le terme «fournisseur» remplace maintenant
le terme «sous-contractant».
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier
«service».
Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux «dispositifs médicaux», elles s'appliquent également
aux services connexes fournis par l'organisme.
Il convient de considérer les définitions suivantes comme des définitions génériques, étant donné que les
définitions figurant dans les réglementations nationales peuvent différer légèrement. Dans ce cas, ces
dernières prévalent.
3.1
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou
médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel, et destiné à rester
après l'intervention
3.2
dispositif médical actif
dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source
d'une énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur
3.3
fiche d'avertissement
notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient
de prendre lors
 de l'utilisation d'un dispositif médical,
 de la modification d'un dispositif médical,
 du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou
 de la destruction d'un dispositif médical
NOTE La diffusion d'une fiche d'avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations nationales ou
régionales.
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ISO 13485:2003(F)
3.4
réclamation du client
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l'identité, la qualité, la
durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif médical commercialisé
3.5
dispositif médical implantable
dispositif médical conçu
 pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
 pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil
par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après l'intervention pour une période d'au moins
trente jours et qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale
NOTE Cette définition s'applique aux dispositifs médicaux implantables autres que les dispositifs médicaux
implantables actifs.
3.6
étiquetage
élément écrit, imprimé ou graphique
 apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
 qui accompagne un dispositif médical,
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical mais excluant les
documents d'expédition
NOTE Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'«étiquetage» en qualité d'«informations
fournies par le fabricant».
3.7
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
 diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
 diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
 étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
 entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
 maîtrise de la conception,
 désinfection des dispositifs médicaux,
 communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
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ISO 13485:2003(F)
NOTE Cette définition a été élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale. Voir référence
bibliographique [15].
3.8
dispositif médical stérile
catégorie de dispositifs médicaux conçus pour satisfaire aux exigences relatives à l'état stérile
NOTE Les exigences relatives à l'aspect stérile d'un dispositif médical peuvent être soumises à des réglementations
ou à des normes nationales ou régionales.
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité
et en maintenir l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit
a) identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans
tout l'organisme (voir 1.2),
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la
maîtrise de ces processus,
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la
surveillance de ces processus,
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, et
f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir l'efficacité de ces
processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux
exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être
mentionnée dans le système de management de la qualité (voir 8.5.1).
NOTE Il convient que les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus
comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation
des produits et aux mesures.
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité,
b) un manuel qualité,
c) les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale,
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ISO 13485:2003(F)
d) les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ses processus,
e) les enregistrements exigés par la présente Norme internationale (voir 4.2.4), et
f) toute autre documentation spécifiée par des réglementations nationales ou régionales.
Lorsque la présente Norme internationale stipule qu'une exigence, une procédure, une activité ou une
disposition spéciale doit être «documentée», cela signifie que celle-ci doit également être mise en œuvre et
tenue à jour.
L'organisme doit, pour chaque type ou modèle de dispositif médical, établir et tenir à jour un fichier contenant
ou identifiant des documents qui définissent les spécifications de produit et les exigences pour le système
qualité (voir 4.2.3). Ces documents doivent définir le processus de fabrication complet et, le cas échéant,
l'installation et les prestations associées.
NOTE 1 L'étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d'un organisme à l'autre
en raison
a) de la taille de l'organisme et du type d'activité,
b) de la complexité des processus et de leurs interactions, et
c) de la compétence du personnel.
NOTE 2 La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support.
4.2.2 Manuel qualité
L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend
a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification
des exclusions et/ou de la non-application (voir 1.2),
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité, ou la référence à
celles-ci, et
c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité.
Le manuel qualité doit donner un aperçu de la structure de la documentation employée dans le système de
management de la qualité.
4.2.3 Maîtrise des documents
Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les
enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences
énoncées en 4.2.4.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les contrôles nécessaires pour
a) revoir et approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion,
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents,
c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés,
d) assurer la disponibilité sur les lieux de l'utilisation des versions pertinentes des documents applicables,
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables,
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f) assurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée, et
g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate
s'ils sont conservés dans un but quelconque.
L'organisme doit s'assurer que les modifications apportées aux documents sont revues et approuvées soit par
l'autorité d'approbation d'origine, soit par toute autre autorité désignée ayant accès à des informations
connexes pertinentes lui permettant d'étayer sa décision.
L'organisme doit définir la période durant laquelle une copie au moins des documents maîtrisés périmés doit
être conservée. Cette période doit donner l'assurance que les documents conformément auxquels les
dispositifs médicaux ont été fabriqués et soumis à l'essai sont disponibles pendant une durée au moins égale
à la durée de vie du dispositif médical définie par l'organisme, mais non inférieure à la durée de conservation
de tout enregistrement résultant (voir 4.2.4), ou telle que spécifiée par les exigences réglementaires
pertinentes.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences
et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité. Les enregistrement
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