ISO 13485:2003
(Main)Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2003 correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485:2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de management de la qualité. Les processus requis par l'ISO 13485:2003, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical (médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 02-Jul-2003
- Withdrawal Date
- 02-Jul-2003
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 24-Feb-2016
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Revised
ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Effective Date
- 14-May-2011
- Effective Date
- 15-Apr-2008
ISO 13485:2003 - Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2003 - Dispositifs médicaux -- Systemes de management de la qualité -- Exigences a des fins réglementaires
Frequently Asked Questions
ISO 13485:2003 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes". This standard covers: ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
ISO 13485:2003 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.100.70 - Management systems; 03.120.10 - Quality management and quality assurance; 11.040.01 - Medical equipment in general. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 13485:2003 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 13485:2016, ISO 13485:1996. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 13485:2003 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
Second edition
2003-07-15
Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory
purposes
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité —
Exigences à des fins réglementaires
Reference number
©
ISO 2003
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
0 Introduction . v
0.1 General. v
0.2 Process approach . v
0.3 Relationship with other standards . vi
0.4 Compatibility with other management systems . vi
1 Scope. 1
1.1 General. 1
1.2 Application. 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system . 4
4.1 General requirements . 4
4.2 Documentation requirements . 4
5 Management responsibility. 6
5.1 Management commitment. 6
5.2 Customer focus. 6
5.3 Quality policy. 6
5.4 Planning . 7
5.5 Responsibility, authority and communication. 7
5.6 Management review. 8
6 Resource management. 8
6.1 Provision of resources . 8
6.2 Human resources. 9
6.3 Infrastructure. 9
6.4 Work environment. 9
7 Product realization. 10
7.1 Planning of product realization . 10
7.2 Customer-related processes. 10
7.3 Design and development. 11
7.4 Purchasing. 13
7.5 Production and service provision . 14
7.6 Control of monitoring and measuring devices . 17
8 Measurement, analysis and improvement. 17
8.1 General. 17
8.2 Monitoring and measurement. 18
8.3 Control of nonconforming product . 19
8.4 Analysis of data. 19
8.5 Improvement. 20
Annex A (informative) Correspondence between ISO 13485:2003 and ISO 13485:1996. 21
Annex B (informative) Explanation of differences between ISO 13485:2003 and ISO 9001:2000 . 25
Bibliography . 57
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13485 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13485:1996), which has been technically
revised. It also cancels and replaces ISO 13488:1996. Those organizations which have used ISO 13488 in the
past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.
This edition of ISO 13485 has a revised title and addresses quality assurance of product, customer
requirements, and other elements of quality system management.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
0 Introduction
0.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an
organization for the design and development, production, installation and servicing of medical devices, and
the design, development, and provision of related services.
It can also be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s
ability to meet customer and regulatory requirements.
Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
It is emphasized that the quality management system requirements specified in this International Standard
are complementary to technical requirements for products.
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design
and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs,
particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the
organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality
management systems or uniformity of documentation.
There is a wide variety of medical devices and some of the particular requirements of this International
Standard only apply to named groups of medical devices. These groups are defined in Clause 3.
0.2 Process approach
This International Standard is based on a process approach to quality management.
Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process.
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked processes.
Often the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be referred to as the “process approach”.
0.3 Relationship with other standards
0.3.1 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based on ISO 9001.
Those clauses or subclauses that are quoted directly and unchanged from ISO 9001 are in normal font. The
fact that these subclauses are presented unchanged is noted in Annex B.
Where the text of this International Standard is not identical to the text of ISO 9001, the sentence or indent
containing that text as a whole is shown in italics (in blue italics for electronic versions). The nature and
reasons for the text changes are noted in Annex B.
0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 is a Technical Report intended to provide guidance for the application of ISO 13485.
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard follows the format of ISO 9001 for the convenience of users in the medical device
community.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as
those particular to environmental management, occupational health and safety management, or financial
management.
However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management
system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing
management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the
requirements of this International Standard.
vi © ISO 2003 — All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485:2003(E)
Medical devices — Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes
1 Scope
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory
requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for
medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems
conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B).
1.2 Application
All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices,
regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used
as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide
alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility
of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of
design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3].
If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the
medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to
include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a)].
The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but
which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for
in the organization’s quality management system [see 4.1 a)].
In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are used several times. When
a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be “appropriate” unless the organization
can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in order for
the product to meet specified requirements, and/or
the organization to carry out corrective action.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply, together with the
following.
The following terms, used in this edition of ISO 13485 to describe the supply chain, have been changed to
reflect the vocabulary currently used:
supplier -------------> organization ----------> customer
The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 13485:1996, and refers to the unit to which
this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean
“service”.
Wherever requirements are specified as applying to “medical devices”, the requirements apply equally to
related services as supplied by the organization.
The following definitions should be regarded as generic, as definitions provided in national regulations can
differ slightly and take precedence.
3.1
active implantable medical device
active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the
human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the
procedure
3.2
active medical device
medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than
that directly generated by the human body or gravity
3.3
advisory notice
notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary
information and/or to advise what action should be taken in
the use of a medical device,
the modification of a medical device,
the return of the medical device to the organization that supplied it, or
the destruction of a medical device
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
2 © ISO 2003 — All rights reserved
3.4
customer complaint
written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability,
reliability, safety or performance of a medical device that has been placed on the market
3.5
implantable medical device
medical device intended
to be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention, and which is intended to remain after the procedure for at least 30 days, and which
can only be removed by medical or surgical intervention
NOTE This definition applies to implantable medical devices other than active implantable medical devices.
3.6
labelling
written, printed or graphic matter
affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
accompanying a medical device,
related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping
documents
NOTE Some regional and national regulations refer to “labelling” as “information supplied by the manufacturer.”
3.7
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of medical devices,
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF). See bibliographic
reference [15].
3.8
sterile medical device
category of medical device intended to meet the requirements for sterility
NOTE The requirements for sterility of a medical device might be subject to national or regional regulations or
standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and
maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
The organization shall
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the
organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes
are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of
these processes,
e) monitor, measure and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these
processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this
International Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements,
the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be
identified within the quality management system (see 8.5.1).
NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, product realization and measurement.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures required by this International Standard,
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its
processes,
4 © ISO 2003 — All rights reserved
e) records required by this International Standard (see 4.2.4), and
f) any other documentation specified by national or regional regulations.
Where this International Standard specifies that a requirement, procedure, activity or special arrangement be
“documented”, it shall, in addition, be implemented and maintained.
For each type or model of medical device, the organization shall establish and maintain a file either containing
or identifying documents defining product specifications and quality management system requirements (see
4.2.3). These documents shall define the complete manufacturing process and, if applicable, installation and
servicing.
NOTE 1 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another
due to
a) the size of the organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
NOTE 2 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Quality manual
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion and/or
non-application (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.
4.2.3 Control of documents
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of
document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) to review and approve documents for adequacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they
are retained for any purpose.
The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original
approving function or another designated function which has access to pertinent background information upon
which to base its decisions.
The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete controlled documents shall be
retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured and
tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, but not less
than the retention period of any resulting record (see 4.2.4), or as specified by relevant regulatory
requirements.
4.2.4 Control of records
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the
effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and
retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification,
storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.
The organization shall retain the records for a period of time at least equivalent to the lifetime of the medical
device as defined by the organization, but not less than two years from the date of product release by the
organization or as specified by relevant regulatory requirements.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the
quality management system and maintaining its effectiveness by
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and
regulatory requirements,
b) establishing the quality policy,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.
NOTE For the purposes of this International Standard, statutory requirements are limited to the safety and
performance of the medical device only.
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality
management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
6 © ISO 2003 — All rights reserved
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for
product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality
objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in
4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management
system are planned and implemented.
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and
communicated within the organization.
Top management shall establish the interrelation of all personnel who manage, perform and verify work
affecting quality, and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks.
NOTE National or regional regulations might require the nomination of specific persons as responsible for activities
related to monitoring experience from the post-production stage and reporting adverse events (see 8.2.1 and 8.5.1).
5.5.2 Management representative
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall
have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and
maintained,
b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for
improvement (see 8.5), and
c) ensuring the promotion of awareness of regulatory and customer requirements throughout the
organization.
NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters
relating to the quality management system.
5.5.3 Internal communication
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the
organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management
system.
5.6 Management review
5.6.1 General
Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure
its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for
improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and
quality objectives.
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.2 Review input
The input to management review shall include information on
a) results of audits,
b) customer feedback,
c) process performance and product conformity,
d) status of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) changes that could affect the quality management system,
g) recommendations for improvement, and
h) new or revised regulatory requirements.
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
a) improvements needed to maintain the effectiveness of the quality management system and its processes,
b) improvement of product related to customer requirements, and
c) resource needs.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed
a) to implement the quality management system and to maintain its effectiveness, and
b) to meet regulatory and customer requirements.
8 © ISO 2003 — All rights reserved
6.2 Human resources
6.2.1 General
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education,
training, skills and experience.
6.2.2 Competence, awareness and training
The organization shall
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality,
b) provide training or take other actions to satisfy these needs,
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they
contribute to the achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).
NOTE National or regional regulations might require the organization to establish documented procedures for
identifying training needs.
6.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to
product requirements. Infrastructure includes, as applicable
a) buildings, workspace and associated utilities,
b) process equipment (both hardware and software), and
c) supporting services (such as transport or communication).
The organization shall establish documented requirements for maintenance activities, including their
frequency, when such activities or lack thereof can affect product quality.
Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.4).
6.4 Work environment
The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product
requirements.
The following requirements shall apply.
a) The organization shall establish documented requirements for health, cleanliness and clothing of
personnel if contact between such personnel and the product or work environment could adversely affect
the quality of the product (see 7.5.1.2.1).
b) If work environment conditions can have an adverse effect on product quality, the organization shall
establish documented requirements for the work environment conditions and documented procedures or
work instructions to monitor and control these work environment conditions (see 7.5.1.2.1).
c) The organization shall ensure that all personnel who are required to work temporarily under special
environmental conditions within the work environment are appropriately trained or supervised by a trained
person [see 6.2.2 b)].
d) If appropriate, special arrangements shall be established and documented for the control of contaminated
or potentially contaminated product in order to prevent contamination of other product, the work
environment or personnel (see 7.5.3.1).
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product
realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management
system (see 4.1).
In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:
a) quality objectives and requirements for the product;
b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;
c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the
criteria for product acceptance;
d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet
requirements (see 4.2.4).
The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations.
The organization shall establish documented requirements for risk management throughout product
realization. Records arising from risk management shall be maintained (see 4.2.4).
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization
processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization
processes.
NOTE 3 See ISO 14971 for guidance related to risk management.
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
The organization shall determine
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery
activities,
b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known,
c) statutory and regulatory requirements related to the product, and
d) any additional requirements determined by the organization.
7.2.2 Review of requirements related to the product
The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to
the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of
contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that
a) product requirements are defined and documented,
b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
10 © ISO 2003 — All rights reserved
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be
confirmed by the organization before acceptance.
Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are
amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review
can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.
7.2.3 Customer communication
The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in
relation to
a) product information,
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments,
c) customer feedback, including customer complaints (see 8.2.1), and
d) advisory notices (see 8.5.1).
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development planning
The organization shall establish documented procedures for design and development.
The organization shall plan and control the design and development of product.
During the design and development planning, the organization shall determine
a) the design and development stages,
b) the review, verification, validation and design transfer activities (see Note) that are appropriate at each
design and development stage, and
c) the responsibilities and authorities for design and development.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to
ensure effective communication and clear assignment of responsibility.
Planning output shall be documented, and updated as appropriate, as the design and development
progresses (see 4.2.3).
NOTE Design transfer activities during the design and development process ensure that design and development
outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications.
7.3.2 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs
shall include
a) functional, performance and safety requirements, according to the intended use,
b) applicable statutory and regulatory requirements,
c) where applicable, information derived from previous similar designs,
d) other requirements essential for design and development, and
e) output(s) of risk management (see 7.1).
These inputs shall be reviewed for adequacy and approved.
Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Design and development outputs
The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the
design and development input and shall be approved prior to release.
Design and development outputs shall
a) meet the input requirements for design and development,
b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision,
c) contain or reference product acceptance criteria, and
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
Records of the design and development outputs shall be maintained (see 4.2.4).
NOTE Records of design and development outputs can include specifications, manufacturing procedures,
engineering drawings, and engineering or research logbooks.
7.3.4 Design and development review
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with
planned arrangements (see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and
b) to identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and
development stage(s) being reviewed, as well as other specialist personnel (see 5.5.1 and 6.2.1).
Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Design and development verification
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the
design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the
results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or
intended use. Validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product (see Note 1).
Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
12 © ISO 2003 — All rights reserved
As part of design and development validation, the organization shall perform clinical evaluations and/or
evaluation of performance of the medical device, as required by national or regional regulations (see Note 2).
NOTE 1 If a medical device can only be validated following assembly and installation at point of use, delivery is not
considered to be complete until the product has been formally transferred to the customer.
NOTE 2 Provision of the medical device for purposes of clinical evaluations and/or evaluation of performance is not
considered to be delivery.
7.3.7 Control of design and development changes
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed,
verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and
development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product
already delivered.
Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
The organization shall establish documented procedures to ensure that purchased product conforms to
specified purchase requirements.
The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the
effect of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13485
Deuxième édition
2003-07-15
Dispositifs médicaux — Systèmes de
management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires
Medical devices — Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes
Numéro de référence
©
ISO 2003
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
0 Introduction . v
0.1 Généralités. v
0.2 Approche processus . v
0.3 Relation avec d'autres normes . vii
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management . vi
1 Domaine d'application. 1
1.1 Généralité. 1
1.2 Application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes et définitions . 2
4 Système de management de la qualité . 4
4.1 Exigences générales. 4
4.2 Exigences relatives à la documentation. 4
5 Responsabilité de la direction . 6
5.1 Engagement de la direction . 6
5.2 Écoute client. 6
5.3 Politique qualité . 7
5.4 Planification. 7
5.5 Responsabilité, autorité et communication .7
5.6 Revue de direction . 8
6 Management des ressources. 9
6.1 Mise à disposition des ressources . 9
6.2 Ressources humaines. 9
6.3 Infrastructures. 9
6.4 Environnement de travail . 10
7 Réalisation du produit . 10
7.1 Planification de la réalisation du produit. 10
7.2 Processus relatifs aux clients . 11
7.3 Conception et développement. 12
7.4 Achats . 14
7.5 Production et préparation du service . 14
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure. 18
8 Mesures, analyse et amélioration. 18
8.1 Généralités. 18
8.2 Surveillance et mesures. 19
8.3 Maîtrise du produit non conforme. 20
8.4 Analyse des données . 20
8.5 Amélioration . 21
Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 13485:1996. 23
Annexe B (informative) Explication des différences entre l'ISO 13485:2003 et l'ISO 9001:2000. 27
Bibliographie . 62
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13485 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13485:1996), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle annule et remplace également l'ISO 13488:1996. Les organismes ayant
précédemment utilisé l'ISO 13488 peuvent employer la présente Norme internationale en excluant certaines
exigences, conformément à 1.2.
La présente édition de l'ISO 13485, dont le titre a été révisé, traite de l'assurance qualité des produits, des
exigences du client et de divers éléments relatifs au management des systèmes qualité.
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
0 Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant
être utilisées par un organisme à des fins de conception et de développement, de production, d'installation et
de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu'à des fins de conception, de développement et de
prestation de services connexes.
Elle peut également être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris
des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exigences des clients et de la
réglementation.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives aux produits.
Il est souhaitable que l'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique
de l'organisme. La conception et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité tiennent
compte de besoins variables, d'objectifs particuliers, des produits fournis, des processus mis en œuvre, de la
taille et de la structure de l'organisme. La présente Norme internationale ne vise ni l'uniformité des structures
des systèmes de management de la qualité ni celle de la documentation.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme
internationale s'appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont
définis dans l'Article 3.
0.2 Approche processus
La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les
processus.
Toute activité qui reçoit des éléments d'entrée et les transforme en éléments de sortie peut être considérée
comme un processus.
Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreuses activités
corrélées.
L'élément de sortie d'un processus constitue souvent l'élément d'entrée du processus suivant.
L'«approche processus» désigne l'application d'un système de processus au sein d'un organisme, ainsi que
l'identification, les interactions et le management de ces processus.
0.3 Relation avec d'autres normes
0.3.1 Relation avec l'ISO 9001
La présente Norme internationale, bien qu'indépendante, s'appuie sur l'ISO 9001.
Les articles ou paragraphes provenant directement de l'ISO 9001 et cités mot pour mot apparaissent en
police standard. L'Annexe B mentionne le fait que ces paragraphes sont cités mot pour mot.
Lorsque le texte de la présente Norme internationale n'est pas identique au texte de l'ISO 9001, la phrase ou
l'alinéa contenant ce texte en totalité apparaît en italique (italique bleu pour les versions électroniques). La
nature et les motifs des modifications de texte sont mentionnés à l'Annexe B.
0.3.2 Relation avec l'ISO/TR 14969
L'ISO/TR 14969 est un Rapport technique destiné à fournir des directives pour la mise en œuvre de
l'ISO 13485.
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
La présente Norme internationale est présentée dans le même format que l'ISO 9001 pour faciliter la lecture
des utilisateurs travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de l'hygiène et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Toutefois, la présente Norme internationale permet à un organisme d'aligner ou d'intégrer son propre système
de management de la qualité avec les exigences de systèmes de management correspondantes. Il est
possible pour un organisme d'adapter son (ses) système(s) de management existant(s) afin d'établir un
système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale.
vi © ISO 2003 — Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 13485:2003(F)
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
1 Domaine d'application
1.1 Généralité
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité
lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des
services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux
dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d'exigences
réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management
de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les
dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences
réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de
management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la
conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des
exigences de l'ISO 9001 (voir l'Annexe B).
1.2 Application
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont spécifiques aux organismes fournissant des
dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement (voir 7.3) peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces
réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de
management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à la
présente Norme internationale correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de
développement [voir 4.2.2 a) et 7.3].
Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de la présente Norme internationale ne peuvent être
appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de
management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système de
management de la qualité [voir 4.2.2 a)].
Les processus requis par la présente Norme internationale, qui sont applicables au(x) dispositif(s) médical
(médicaux) mais non adoptés par l'organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte
dans son système de management de la qualité [voir 4.1 a)].
Dans la présente Norme internationale, les expressions «s'il y a lieu» et «quand il y a lieu» sont utilisées
plusieurs fois. Lorsque ces expressions accompagnent une exigence, elles sont considérées «appropriées» à
moins que l'organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considérée «appropriée» lorsqu'elle se
révèle nécessaire pour que
le produit soit conforme aux exigences spécifiées, et/ou
l'organisme entreprenne une action corrective.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document référencé (y compris les amendements) s'applique.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 9000 ainsi que les suivants
s'appliquent.
Les termes suivants, utilisés dans la présente édition de l'ISO 13485 pour décrire la chaîne
d'approvisionnement, ont été modifiés pour refléter le vocabulaire couramment utilisé:
fournisseur-------------> organisme----------> client
Le terme «organisme» remplace le terme «fournisseur» utilisé dans l'ISO 13485:1996 et se réfère à l'entité à
laquelle s'applique la présente Norme internationale. Par ailleurs, le terme «fournisseur» remplace maintenant
le terme «sous-contractant».
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier
«service».
Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux «dispositifs médicaux», elles s'appliquent également
aux services connexes fournis par l'organisme.
Il convient de considérer les définitions suivantes comme des définitions génériques, étant donné que les
définitions figurant dans les réglementations nationales peuvent différer légèrement. Dans ce cas, ces
dernières prévalent.
3.1
dispositif médical implantable actif
dispositif médical actif conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou
médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel, et destiné à rester
après l'intervention
3.2
dispositif médical actif
dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source
d'une énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur
3.3
fiche d'avertissement
notice diffusée par l'organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient
de prendre lors
de l'utilisation d'un dispositif médical,
de la modification d'un dispositif médical,
du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou
de la destruction d'un dispositif médical
NOTE La diffusion d'une fiche d'avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations nationales ou
régionales.
2 © ISO 2003 — Tous droits réservés
3.4
réclamation du client
communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l'identité, la qualité, la
durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif médical commercialisé
3.5
dispositif médical implantable
dispositif médical conçu
pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou dans un orifice naturel, ou
pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil
par une intervention chirurgicale, et qui est destiné à rester après l'intervention pour une période d'au moins
trente jours et qui ne peut être enlevé que par une intervention médicale ou chirurgicale
NOTE Cette définition s'applique aux dispositifs médicaux implantables autres que les dispositifs médicaux
implantables actifs.
3.6
étiquetage
élément écrit, imprimé ou graphique
apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
qui accompagne un dispositif médical,
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical mais excluant les
documents d'expédition
NOTE Certaines réglementations régionales et nationales font référence à l'«étiquetage» en qualité d'«informations
fournies par le fabricant».
3.7
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
maîtrise de la conception,
désinfection des dispositifs médicaux,
communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
NOTE Cette définition a été élaborée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale. Voir référence
bibliographique [15].
3.8
dispositif médical stérile
catégorie de dispositifs médicaux conçus pour satisfaire aux exigences relatives à l'état stérile
NOTE Les exigences relatives à l'aspect stérile d'un dispositif médical peuvent être soumises à des réglementations
ou à des normes nationales ou régionales.
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité
et en maintenir l'efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit
a) identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans
tout l'organisme (voir 1.2),
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,
c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la
maîtrise de ces processus,
d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la
surveillance de ces processus,
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, et
f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir l'efficacité de ces
processus.
L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux
exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être
mentionnée dans le système de management de la qualité (voir 8.5.1).
NOTE Il convient que les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus
comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation
des produits et aux mesures.
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
La documentation du système de management de la qualité doit comprendre
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité,
b) un manuel qualité,
c) les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale,
4 © ISO 2003 — Tous droits réservés
d) les documents nécessaires à l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ses processus,
e) les enregistrements exigés par la présente Norme internationale (voir 4.2.4), et
f) toute autre documentation spécifiée par des réglementations nationales ou régionales.
Lorsque la présente Norme internationale stipule qu'une exigence, une procédure, une activité ou une
disposition spéciale doit être «documentée», cela signifie que celle-ci doit également être mise en œuvre et
tenue à jour.
L'organisme doit, pour chaque type ou modèle de dispositif médical, établir et tenir à jour un fichier contenant
ou identifiant des documents qui définissent les spécifications de produit et les exigences pour le système
qualité (voir 4.2.3). Ces documents doivent définir le processus de fabrication complet et, le cas échéant,
l'installation et les prestations associées.
NOTE 1 L'étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d'un organisme à l'autre
en raison
a) de la taille de l'organisme et du type d'activité,
b) de la complexité des processus et de leurs interactions, et
c) de la compétence du personnel.
NOTE 2 La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support.
4.2.2 Manuel qualité
L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend
a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification
des exclusions et/ou de la non-application (voir 1.2),
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité, ou la référence à
celles-ci, et
c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité.
Le manuel qualité doit donner un aperçu de la structure de la documentation employée dans le système de
management de la qualité.
4.2.3 Maîtrise des documents
Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les
enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences
énoncées en 4.2.4.
Une procédure documentée doit être établie pour définir les contrôles nécessaires pour
a) revoir et approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion,
b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents,
c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés,
d) assurer la disponibilité sur les lieux de l'utilisation des versions pertinentes des documents applicables,
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables,
f) assurer que les documents d'origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée, et
g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate
s'ils sont conservés dans un but quelconque.
L'organisme doit s'assurer que les modifications apportées aux documents sont revues et approuvées soit par
l'autorité d'approbation d'origine, soit par toute autre autorité désignée ayant accès à des informations
connexes pertinentes lui permettant d'étayer sa décision.
L'organisme doit définir la période durant laquelle une copie au moins des documents maîtrisés périmés doit
être conservée. Cette période doit donner l'assurance que les documents conformément auxquels les
dispositifs médicaux ont été fabriqués et soumis à l'essai sont disponibles pendant une durée au moins égale
à la durée de vie du dispositif médical définie par l'organisme, mais non inférieure à la durée de conservation
de tout enregistrement résultant (voir 4.2.4), ou telle que spécifiée par les exigences réglementaires
pertinentes.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences
et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité. Les enregistrements doivent rester
lisibles, faciles à identifier et accessibles. Une procédure documentée doit être établie pour assurer
l'identification, le stockage, la protection, l'accessibilité, la durée de conservation et l'élimination des
enregistrements.
L'organisme doit conserver les enregistrements pendant une durée au moins équivalente à la durée de vie du
dispositif médical qu'il a définie, cette durée ne devant pas être inférieure à deux ans à partir de la date à
laquelle il a diffusé le dispositif ou telle que spécifiée par les exigences réglementaires pertinentes.
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de
management de la qualité ainsi qu'au maintien de son efficacité, la direction doit
a) communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les
exigences réglementaires et légales,
b) établir la politique qualité,
c) assurer que des objectifs qualité sont établis,
d) mener des revues de direction, et
e) assurer la disponibilité des ressources.
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les exigences légales se limitent uniquement à la
sécurité et aux performances du dispositif médical.
5.2 Écoute client
La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites (voir 7.2.1 et 8.2.1).
6 © ISO 2003 — Tous droits réservés
5.3 Politique qualité
La direction doit assurer que la politique qualité
a) est adaptée à la finalité de l'organisme,
b) comprend l'engagement à satisfaire aux exigences et à maintenir l'efficacité du système de management
de la qualité,
c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité,
d) est communiquée et comprise au sein de l'organisme, et
e) est revue quant à son adéquation permanente.
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
La direction doit assurer que les objectifs qualité, y compris ceux nécessaires à la satisfaction aux exigences
relatives au produit [voir 7.1 a)], sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l'organisme.
Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité.
5.4.2 Planification du système de management de la qualité
La direction doit assurer que
a) la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire aux
exigences énoncées en 4.1, ainsi que les objectifs qualité, et
b) la cohérence du système de management de la qualité n'est pas affectée lorsque des modifications du
système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre.
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au
sein de l'organisme.
La direction doit définir les liens qui existent entre toutes les personnes chargées de gérer, de réaliser et
d'évaluer les travaux ayant une incidence sur la qualité, et assurer l'autonomie et l'autorité nécessaires pour la
réalisation de ces tâches.
NOTE Il convient d'accorder une attention toute particulière à la désignation de personnes spécifiques responsables
des activités liées au contrôle des enseignements tirés de la phase d'après production et au rapport d'incidents (voir 8.2.1
et 8.5.1).
5.5.2 Représentant de la direction
La direction doit nommer un membre de l'encadrement qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir la
responsabilité et l'autorité pour
a) assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et
entretenus,
b) rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout
besoin d'amélioration (voir 8.5), et
c) assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires et des clients est encouragée dans tout
l'organisme.
NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties extérieures à
l'organisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité.
5.5.3 Communication interne
La direction doit assurer que les processus de communication appropriés sont mis en place au sein de
l'organisme et que la communication concernant l'efficacité du système de management de la qualité a bien
lieu.
5.6 Revue de direction
5.6.1 Généralités
La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de l'organisme pour
assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'évaluation des
opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la
politique qualité et les objectifs qualité.
Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4).
5.6.2 Éléments d'entrée de la revue
Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur
a) les résultats des audits,
b) les retours d'information des clients,
c) le fonctionnement des processus et la conformité du produit,
d) l'état des actions préventives et correctives,
e) les actions issues des revues de direction précédentes,
f) les changements pouvant affecter le système de management de la qualité,
g) les recommandations d'amélioration, et
h) les exigences réglementaires nouvelles ou révisées.
5.6.3 Éléments de sortie de la revue
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives
a) aux améliorations nécessaires au maintien de l'efficacité du système de management de la qualité et de
ses processus,
b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client, et
c) aux besoins en ressources.
8 © ISO 2003 — Tous droits réservés
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
a) mettre en œuvre le système de management de la qualité et en maintenir l'efficacité, et
b) satisfaire aux exigences réglementaires et des clients.
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Généralités
Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base
de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l'expérience.
6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation
L'organisme doit
a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur
la qualité du produit,
b) pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour satisfaire ces besoins,
c) évaluer l'efficacité des actions entreprises,
d) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs
activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité, et
e) conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le
savoir-faire et l'expérience (voir 4.2.4).
NOTE Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger que l'organisme établisse des procédures
documentées pour identifier les besoins en formation.
6.3 Infrastructures
L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du
produit. Les infrastructures comprennent, selon le cas,
a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées,
b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus, et
c) les services support (tels que la logistique et les moyens de communication).
L'organisme doit établir des exigences documentées relatives aux activités de maintenance, y compris leur
périodicité, lorsque ces activités, ou leur absence, peuvent avoir une incidence sur la qualité du produit.
Les enregistrements de ces activités de maintenance doivent être conservés (voir 4.2.4).
6.4 Environnement de travail
L'organisme doit déterminer et gérer l'environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du
produit.
Les exigences suivantes doivent s'appliquer.
a) L'organisme doit établir des exigences documentées en matière de santé, propreté et habillement du
personnel dans le cas où un contact du personnel avec le produit ou l'environnement de travail peut avoir
une incidence négative sur la qualité du produit (voir 7.5.1.2.1).
b) Lorsque les conditions de l'environnement de travail peuvent avoir une incidence négative sur la qualité
du produit, l'organisme doit établir des exigences documentées relatives auxdites conditions, ainsi que
des procédures ou des instructions de travail documentées relatives à la surveillance et à la maîtrise de
ces conditions d'environnement de travail (voir 7.5.1.2.1).
c) L'organisme doit s'assurer que toutes les personnes qui doivent travailler temporairement dans des
conditions d'environnement particulières ont reçu une formation appropriée ou sont surveillées par une
personne ayant reçu cette formation [voir 6.2.2 b)].
d) S'il y a lieu, des dispositions particulières doivent être établies et documentées pour la maîtrise du produit
contaminé ou potentiellement contaminé, afin d'éviter la contamination de tout autre produit, de
l'environnement de travail ou du personnel (voir 7.5.3.1).
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification
de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système
de management de la qualité (voir 4.1).
Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas,
a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit,
b) la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des documents et de fournir des ressources
spécifiques au produit,
c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit et
les critères d'acceptation du produit,
d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit
résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4).
Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de
fonctionnement de l'organisme.
L'organisme doit établir des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du
processus de réalisation du produit. Les enregistrements liés au management des risques doivent être
conservés (voir 4.2.4).
NOTE 1 Un document spécifiant les processus du système de management de la qualité (y compris les processus de
réalisation du produit) et les ressources à mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique, peut être qualifié
de plan qualité.
NOTE 2 L'organisme peut également appliquer les exigences données en 7.3 au développement des processus de
réalisation du produit.
NOTE 3 Se référer à l'ISO 14971 pour les lignes directrices relatives au management des risques.
10 © ISO 2003 — Tous droits réservés
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
L'organisme doit déterminer
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités
après livraison,
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu,
pour l'usage prévu,
c) les exigences réglementaires et légales relatives au produit, et
d) toutes exigences complémentaires déterminées par l'organisme.
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit
L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme
ne s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de
commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit s'assurer que
a) les exigences relatives au produit sont définies et documentées,
b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont
été résolus, et
c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies.
Les enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés
(voir 4.2.4).
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être
confirmées par l'organisme avant d'être acceptées.
Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit s'assurer que les documents
correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées.
NOTE Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, une revue formelle de chaque commande est
irréaliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou
documents publicitaires, peut en tenir lieu.
7.2.3 Communication avec les clients
L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients
à propos
a) des informations relatives au produit,
b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants,
c) des retours d'information des clients, y compris leurs réclamations (voir 8.2.1), et
d) des fiches d'avertissement (voir 8.5.1).
7.3 Conception et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement
L'organisme doit établir des procédures documentées pour la conception et le développement.
L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit.
Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer
a) les étapes de la conception et du développement,
b) les activités de revue, de vérification, de validation et de transfert de conception (voir Note) appropriées à
chaque étape de la conception et du développement, et
c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement.
L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le
développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités.
Les éléments de sortie de la planification doivent être documentés, et mis à jour autant que nécessaire au
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13485
Второе издание
2003-07-15
Изделия медицинские. Системы
управления качеством. Требования к
регулированию
Medical devices. Quality management systems. Requirements for
regulatory purposes
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2003
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2003
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2003 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
0 Введение .v
0.1 Общие положения .v
0.2 Процессный подход.v
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами .v
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента.vi
1 Область применения .1
1.1 Общие положения .1
1.2 Применение .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .2
4 Система менеджмента качества .4
4.1 Общие требования .4
4.2 Требования к документации.5
5 Ответственность руководства.6
5.1 Обязанности руководства .6
5.2 Ориентация на потребителя.7
5.3 Политика в области качества.7
5.4 Планирование .7
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией .7
5.6 Анализ со стороны руководства.8
6 Менеджмент ресурсов .9
6.1 Обеспечение ресурсами.9
6.2 Человеческие ресурсы.9
6.3 Инфраструктура.10
6.4 Производственная среда.10
7 Реализация продукции .10
7.1 Планирование реализации продукции.10
7.2 Процессы, связанные с потребителями.11
7.3 Проектирование и разработка .12
7.4 Закупки .14
7.5 Производство и обслуживание .15
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.18
8 Измерение, анализ и улучшение .19
8.1 Общие положения .19
8.2 Мониторинг и измерение .19
8.4 Анализ данных.21
8.5 Улучшение.21
Приложение A (информативное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996.23
Приложение B (информативное) Пояснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 .27
Библиография.59
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи
с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Объектом внимания может оказаться то, что некоторые элементы настоящего международного
стандарта могут оказаться предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за
идентификацию любых таких патентных прав.
ISO 13485 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 210, Менеджмент качества и
соответствующие общие аспекты медицинских приборов.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13485:1996), которое
подверглось техническому пересмотру. Оно также отменяет и заменяет стандарт ISO 13488:1996.
Организации, использовавшие ранее ISO 13488, могут применять настоящий международный стандарт,
за исключением некоторых требований согласно 1.2.
Данное издание ISO 13485 имеет пересмотренное название и включает вопросы обеспечения качества
продукции, удовлетворения требований потребителя, и другие элементы системы менеджмента
качества.
iv © ISO 2003 – Все права сохраняются
0 Введение
0.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества,
которые могут быть использованы организациями при проектировании и разработке, в производстве,
для монтажа и обслуживания медицинских приборов, а также проектировании, разработке и
предоставлении связанных с этими приборами услуг.
Стандарт может быть также использован внутренними и внешними сторонами, включая органы
сертификации, для оценки способности организаций удовлетворить требования потребителей и
регламентов.
Информация, отмеченная как “ПРИМЕЧАНИЕ” предназначена для руководства в целях улучшения
понимания и пояснения соответствующих требований.
Следует подчеркнуть, что требования системы менеджмента качества, установленные в данном
международном стандарте, являются дополнительным требованиями по отношению к техническим
требованиям к изделиям.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура
организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем
менеджмента качества или единообразия документации.
Существует большое разнообразие типов медицинских устройств и некоторые конкретные
требования данного международного стандарта применяются только к определенным группам
медицинских приборов. Эти группы определены в Разделе 3.
0.2 Процессный подход
Настоящий международный стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, заключающаяся в преобразовании входящих объектов в выходящие может
рассматриваться как процесс.
Для эффективной деятельности любой организации необходимо идентифицировать и управлять
многочисленными взаимосвязанными процессами.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов могут считаться “процессным подходом”.
0.3 Взаимосвязь с другими стандартами
0.3.1 Связь с ISO 9001
Хотя данный стандарт является отдельным документом, он основан на ISO 9001.
Те разделы или подразделы, которые цитируются непосредственно и в неизменном виде из ISO 9001,
напечатаны прямым шрифтом. Тот факт, что эти разделы представлены в неизмененном виде,
отмечен в примечании в Приложении В.
В тех местах, где текст данного международного стандарта не идентичен тексту ISO 9001,
предложение или вставка, содержащая этот текст как единое целое, напечатаны курсивом
(синего цвета в электронных версиях). Характер и причины изменения текста описаны в
примечании в Приложении В.
0.3.2 Взаимосвязь со стандартом ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 представляет собой Технический отчет, содержащий руководство по применению
ISO 13485.
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
Данный международный стандарт соответствует формату ISO 9001 для удобства сообщества
пользователей медицинской аппаратуры.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам
менеджмента, таких, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту
профессионального здоровья и безопасности, финансовому менеджменту или менеджменту рисков.
Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему
менеджмента качества с системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация
может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для разработки системы
менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта
vi © ISO 2003 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13485:2003(R)
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам менеджмента
качества в тех случаях, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность
поставлять медицинскую аппаратуру и соответствующие услуги, постоянно удовлетворяющие
требования потребителей и нормативные требования, применяемые к медицинской аппаратуре и
соответствующим услугам.
Приоритетной целью настоящего международного стандарта является помощь при разработке
гармонизированных нормативных требований к системам менеджмента качества. Результатом
такого подхода является включение в стандарт некоторых конкретных требований к
медицинским приборам и исключение некоторых требований ISO 9001, неприемлемых в качестве
нормативных требований. С учетом этих исключений организации, системы менеджмента
качества которых соответствуют данному международному стандарту, не могут заявлять о
соответствии ISO 9001, если только их системы менеджмента качества не соответствуют
полностью требованиям стандарта ISO 9001 (см. Приложение В).
1.2 Применение
Все требования настоящего международного стандарта относятся к организациям,
предоставляющим медицинскую аппаратуру, независимо от типа или размера организации.
Если нормативные требования допускают исключения из способов управления проектированием и
разработкой (см. 7.3), это может быть использовано в качестве обоснования их исключения из
системы менеджмента качества. Эти нормы могут включать альтернативные схемы, к которым
следует обращаться в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за
гарантию, что заявления о соответствии данному международному стандарту отражают
исключения из схем управления проектированием и разработкой [см. 4.2.2 а) и 7.3].
Если какие-либо требования Раздела 7 настоящего международного стандарта не применимы
вследствие характера медицинского прибора (ов), к которому применяется систем менеджмента
качества, организация не должна включать эти требования (е) в свою систему менеджмента качества
[см. 4.2.2 а)].
За процессы, требуемые настоящим международным стандартом, которые применимы к
медицинским приборам (у), но не выполняются организацией, несет ответственность организация
и их необходимо учитывать в системе менеджмента качества организации [см. 4.1 а)].
В данном международном стандарте несколько раз используются термины “если уместно” и “когда
уместно”. Когда любое из этих выражений применяется по отношению к требованию, это
означает, что оно “уместно”, если в документах организации не содержится обоснование другого
толкования. Требование считается “уместным”, если оно необходимо для следующих целей
─ чтобы продукт удовлетворял установленным требованиям, и/или
─ организация выполнила корректирующие действия.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными для применения в данном документе.
В случае жёстких ссылок применяется только цитированное издание. В случае плавающих ссылок
применяются самые последние издания ссылочных документов (включая любые изменения).
ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
3 Термины и определения
Применительно к настоящему документу используются термины и определения, данные в ISO 9000,
совместно с приведенными ниже.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ISO 13485 для описания цепи поставки,
были изменены для отражения применяемой в настоящее время терминологии.
поставщик -------------> организация ----------> потребитель
Термин “организация” заменяет термин “поставщик”, используемый в ISO 13485:1996, и относится
к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Кроме того,
термин “поставщик” заменяет термин “субподрядчик”.
В тексте настоящего международного стандарта термин “продукция” может означать также “услугу”.
Во всех случаях, когда установлены требования, применяемые к “медицинским приборам”, эти
требования применяются также к связанным с ними услугам, предоставляемым организацией.
Приведенные ниже определения следует рассматривать как родовые, так как определения,
приводимые в национальных регламентах, могут незначительно отличаться и имеют приоритет.
3.1
активные имплантируемые медицинские устройства
active implantable medical device
активные медицинские устройства, предназначенные для полного или частичного введения в тело
человека, хирургическим или с помощью медикаментов способом, или путем медицинского
проникновения в естественные отверстия, и предназначенные для сохранения в определенном
месте после этой процедуры
3.2
активные медицинские устройства
active medical device
медицинские устройства, функционирование которых основано на источнике электрической
энергии, или другом источнике энергии, отличном от непосредственного выделения энергии телом
человека или за счет гравитации
3.3
уведомление с рекомендацией
advisory notice
уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского прибора с целью
предоставления дополнительной информации и/или рекомендаций по действиям, которые следует
предпринять в случае
– применения медицинского устройства,
– модификации медицинского устройства,
– возврата медицинского устройства в поставившую его организацию, или
2 © ISO 2003 – Все права сохраняются
– разрушения медицинского устройства
ПРИМЕЧАНИЕ Выпуск уведомления с рекомендацией может потребоваться для достижения
соответствия национальным или региональным требованиям.
3.4
жалоба потребителя
customer complaint
письменное, электронное или устное сообщение с заявлением о недостатках, связанных с
идентичностью, качеством, продолжительностью срока работы, надежностью, безопасностью
или характеристиками медицинского устройства, поставленного на рынок
3.5
имплантируемые медицинские устройства
implantable medical device
медицинские устройства, предназначенные для
– полного или частичного введения в тело человека или естественное отверстие, или
– замены эпителиальной поверхности или поверхности глаз,
путем хирургического вмешательства, и которые предназначены для сохранения на месте в
течение не менее 30 дней после процедуры введения, а также которые могут быть удалены
только с помощью медицинского или хирургического вмешательства.
ПРИМЕЧАНИЕ Данное определение применяется к имплантируемым медицинским устройствам, другим,
чем активные имплантируемые медицинские устройства.
3.6
маркировка
labelling
объект с надписью, печатным текстом, или графическим изображением
– закрепленный на медицинском устройстве или контейнере или оболочке медицинского
устройства, или
– сопровождающий изделие медицинское,
которые относятся к обозначениям, техническому описанию, или применению медицинского
устройства, за исключением транспортных документов
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых региональных и национальных правилах “маркировка” рассматривается как
“предоставляемая производителем информация”.
3.7
изделие медицинское
medical device
любой медицинский инструмент, аппарат, приспособление, механизм, прибор, имплантант,
реагент in vitro, или калибровочное устройство, программное обеспечение, материал, или другой
аналогичный или относящийся к перечисленному выше объект, предназначенный изготовителем
для применения, отдельно или в комбинации, при лечении человека, для достижения одной или
более из указанных ниже целей
– диагностики, предотвращения, контроля, обработки или облегчения болезни,
– диагностики, контроля, обработки, облегчения или компенсации травм,
– исследования, замены, модификации, или поддержки анатомического или физиологического
процесса,
– поддержания или сохранения жизни,
– контроля зачатия,
– дезинфекции медицинских приборов,
– предоставления информации для медицинских целей путем исследования ин витро образцов,
полученных из организма человека,
и которые не достигаются первичными действиями внутри или на теле человека
фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но для достижения
которых перечисленные выше средства могут оказать помощь.
ПРИМЕЧАНИЕ Это определение было разработано глобальной группой по гармонизации (GHTF). См.
библиографическую ссылку [15].
3.8
изделие стерильное медицинское
sterile medical device
категория медицинского устройства, предназначенная для удовлетворения требования
стерильности
ПРИМЕЧАНИЕ Требование стерильности медицинского устройства может быть объектом национальных или
региональных постановлений и стандартов.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем
состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в
соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.
Организация должна
а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации (см. 1.2),
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов,
с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как
осуществления, так и управления этими процессами,
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки осуществления этих
процессов и их мониторинга,
е) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов, и
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддерживать
эффективность этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями
настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны
контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено в системе менеджмента
качества (см. 8.5.1).
4 © ISO 2003 – Все права сохраняются
ПРИМЕЧАНИЕ В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше,
следует включать собственно процессы менеджмента руководства, обеспечения ресурсами, процессы реализации
продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества,
b) руководство по качеству,
с) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом,
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления ими,
е) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4), и
f) любую другую документацию, установленную национальными или региональными
нормативами.
Если настоящий международный стандарт устанавливает, что требования, процедуры, виды
деятельности или специальные схемы должны быть “задокументированы”, это должно быть
дополнительно выполнено и сохранено.
Для каждого типа или модели медицинского устройства организация должна установить и
поддерживать файл, или содержащий, или указывающий документы, определяющие технические
условия на продукт и требования к системе менеджмента качества (см. 4.2.3). Эти документы
должны определять весь процесс изготовления и, если это применимо, установку и техническое
обслуживание.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может
отличаться от другой в зависимости от
а) размера организации и вида деятельности,
b) сложности и взаимодействия процессов, и
с) компетенции персонала.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Документация может быть в любой форме или на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых
исключений и/или неприменения (см. 1.2),
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них, и
с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно дать описание структуры документации, использованной в
системе менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами, требуемыми системой менеджмента качества, надо управлять. Записи - специальный
вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная
процедура, предусматривающая
а) проверку и утверждение адекватности документов перед их выпуском,
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов,
с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов,
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения,
е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми,
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой, и
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Организация должна гарантировать, что изменения в документах рассмотрены и утверждены
либо первичным утверждающим органом, либо другим назначенным органом, которые имеют
доступ к релевантной базовой информации, на основе которой принимается решение.
Организация должна определить период хранения, по крайней мере, одной копии устаревших
документов, находившихся на контроле. Этот период должен быть таким, чтобы документы,
согласно которым осуществлялось изготовление и испытание медицинских устройств, были
доступны по крайней мере в течение срока эксплуатации медицинского устройства,
установленного организацией, но не менее чем период хранения всех протоколов с результатами
(см. 4.2.4), или согласно соответствующим нормативным требованиям.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения соответствия
требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны
оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации,
хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Организация должна сохранять протоколы в течение периода времени, не меньшего срока
эксплуатации медицинского устройства, определенного организацией, но не менее двух лет от
даты выпуска изделия организацией, или согласно требованиям нормативов.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязанности руководства
Высшее руководство должно обеспечить свидетельства принятия обязательств по разработке и
внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее
результативности посредством
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также
законодательных и обязательных требований,
6 © ISO 2003 – Все права сохраняются
b) разработки политики в области качества,
с) обеспечения разработки целей в области качества,
d) выполнение анализа менеджмента, и
е) обеспечения необходимыми ресурсами.
ПРИМЕЧАНИЕ Для целей настоящего международного стандарта законодательные требования
ограничиваются только условиями безопасности и эксплуатационных характеристик.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были определены и
выполнены (см. 7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества
а) соответствовала целям организации,
b) включала обязательство соответствовать требованиям и повышать результативность
системы менеджмента качества,
с) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества,
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему, и
е) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые
необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а)], были установлены в
соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации. Цели в области
качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы
а) осуществлялось планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения
требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества, и
b) сохранялась целостность системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее
изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены,
документально оформлены и доведены до сведения персонала организации.
Высшее руководство должно установить взаимоотношения всего персонала, который
осуществляет руководство, выполнение и проверку работ, влияющих на качество, и должно
обеспечить независимость и полномочия, необходимые для выполнения этих задач.
ПРИМЕЧАНИЕ Национальные или региональные постановления могут требовать назначения
специального персонала, ответственного за работу по обобщению опыта на этапе после производства
изделия и регистрацию аварийных случаев (см. 8.2.1 и 8.5.1).
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из своего состава, который независимо от
других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых в
системе менеджмента качества,
b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента
качества и необходимости улучшения, (см. 8.5), и
с) содействие распространению понимания требований потребителей нормативов по всей
организации.
ПРИМЕЧАНИЕ В ответственность представителя руководства может включаться поддержание связи с
внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были разработаны соответствующие
процессы обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента
качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента
качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и
результативности. В анализ следует включить оценку возможностей улучшения и потребности в
изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию по
а) результатам аудитов (проверок),
b) обратной связи от потребителей,
с) функционированию процессов и соответствию продукции,
d) статусу предупреждающих и корректирующих действий,
е) последующим действиям, вытекающим из предыдущего анализа со стороны руководства,
f) изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества,
8 © ISO 2003 – Все права сохраняются
g) рекомендациям по улучшению, и
h) новым или пересмотренным нормативным требованиям.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия,
относящиеся к
а) улучшениям, необходимым для повышения результативности системы менеджмента качества и ее
процессов,
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей, и
с) потребности в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для
а) внедрения системы менеджмента качества, а также постоянного повышения её
результативности, и
b) выполнения требований потребителей и нормативных документов.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в
соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна
а) определить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на
качество продукции,
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих
потребностей,
с) оценивать результативность предпринятых мер,
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и
вкладе в достижение целей в области качества, и
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке,
навыках и опыте (см. 4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ Национальные или региональные нормативные документы могут требовать, чтобы
организация установила документально оформленные процедуры, определяющие потребности в обучении.
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает, если
это приемлемо
а) здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда,
b) оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства), и
с) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
Организация должна установить документально оформленные требования на работы по
техническому обслуживанию, включая частоту их выполнения, проведение которых или их
отсутствие может оказать влияние на качество продукции.
Должны поддерживаться записи работ по техническому обслуживанию (см. 4.2.4).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции, и управлять ею.
Должны применяться следующие требования.
a) Организация должна установить документально оформленные требования на условия охраны
здоровья, чистоту и форму одежды персонала, если контакт этого персонала с продукцией
или рабочей средой может отрицательно повлиять на качество продукции (см. 7.5.1.2.1).
b) Если условия рабочей среды могут отрицательно повлиять на качество продукции,
организация должна установить документально оформленные требования на условия рабочей
среды и документально оформленные процедуры или инструкции по мониторингу и контролю
этих условий рабочей среды (см. 7.5.1.2.1).
c) Организация должна гарантировать, что весь персонал, требующийся для проведения
временных работ при специальных условиях окружающей среды в пределах рабочей среды,
должным образом обучен или находится под контролем обученного лица [(см. 6.2.2 b)].
d) Если это необходимо, должны быть установлены и документально оформлены специальные
мероприятия по контролю загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью
предотвращения загрязнения другой продукции, рабочей окружающей среды или персонала (см. 7.5.3.1).
7 Реализация продукции
7.1 Планирование реализации продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
реализации продукции. Планирование процессов реализации продукции должно согласовываться с
требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании процессов реализации продукции организация должна установить, если это
целесообразно, следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для
конкретной продукции;
10 © ISO 2003 – Все права сохраняются
с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям
для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы реализации продукции и
произведенная продукция отвечают требованиям (см. 4.2.4).
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.
Организация должна установить документально оформленные требования по менеджменту
рисков при реализации продукции. Должны поддерживаться протоколы, связанные с менеджментом
рисков (см. 4.2.4).
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы
реализации продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,
может рассматриваться как план качества.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При разработке процессов реализации продукции организация может также применять
требования, приведенные в 7.3.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 По вопросам руководства по менеджменту рисков см. ISO 14971.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить
а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после
поставки,
b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или
предполагаемого использования, когда оно известно,
с) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции, и
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен
проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю
(например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам
или заказам) и должен обеспечивать, чтобы
а) требования к продукции были определены и документально оформлены,
b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы, и
с) организация была способна выполнить определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны
поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Там, где потребители не выдвигают документированных заявлений с требованиями, организация
должна подтвердить эти требования до принятия.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие
документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически
нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на
соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с
потребителями, касающиеся
а) информации о продукции,
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки,
с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей (см. 8.2.3), и
d) уведомлений с рекомендациями (см. 8.5.1).
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна установить документально оформленные процедуры проектирования и разработки.
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать
а) стадии проектирования и разработки,
b) проведение анализа, верификацию, валидацию и работу по передаче проекта (см. Примечание),
соответствующие каждой стадии проектирования и разработки, и
с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и
разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны документально оформляться и обновляться, если это
целесообразно, по ходу проектирования и разработки (см. 4.2.3).
ПРИМЕЧАНИЕ Работа по передаче проекта в процесса проектирования и разработки гарантирует
необходимую перед изготовлением проверку результатов до их оформления в виде окончательных
технических условий для производства.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Эти данные должны включать
а) функциональные, эксплуатационные и связанные с безопасностью требования,
соответствующие предусмотренному применению,
b) соответствующие законодательные и обязательные требования,
с) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов и разработок,
d) другие требования, важные для проектирования и разработки, и
e) результат(ы) менеджмента рисков (см. 7.1).
12 © ISO 2003 – Все права сохраняются
Эти входные данные должны анализироваться на адекватность и утверждаться.
Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей
провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также
должны быть утве
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...