ISO 23500-3:2019

NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-3
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse . 2
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques . 2
4.2.1 Généralités . 2
4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques . 3
4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse . 4
5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques . 4
5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse . 4
5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens . 4
5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques . 6
Annex A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .9
Bibliographie .18
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition annule et remplace l’ISO 13959:2014, qui a fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— Le présent document fait partie d'une série renumérotée et révisée en vue de la préparation et
du management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes. La série inclut
l'ISO 23500-1 (anciennement ISO 23500), l'ISO 23500-2 (anciennement ISO 26722), l'ISO 23500-3,
anciennement ISO 13959), l'ISO 23500-4 (anciennement ISO 13958) et l'ISO 23500-5 (anciennement
ISO 11663).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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Introduction
L’assurance d’une qualité d’eau adéquate est l’un des aspects les plus importants pour garantir une
hémodialyse, une hémodiafiltration ou une hémofiltration sans danger et efficace.
Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques minimales applicables
à l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés et le traitement des
hémodialyseurs. Il décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité à ces exigences.
L’hémodialyse et les thérapies annexes telles que l’hémodiafiltration peuvent exposer le patient à
plus de 500 l d’eau par semaine à travers la membrane semi-perméable de l’hémodialyseur ou de
l’hémodiafiltre. Les individus en bonne santé ingèrent rarement plus de 12 l d’eau par semaine. Cette
augmentation de plus de 40 fois exige un contrôle et une surveillance régulière de la qualité de l’eau
pour éviter tout excédent de substances nocives connues ou suspectées. Étant donné que les risques
de lésion due à des éléments traces et à des contaminants d’origine microbiologique sur de longues
périodes sont de mieux en mieux connus et que les techniques de traitement de l’eau potable évoluent
en permanence, le présent document est donc appelé à évoluer et à être amélioré en conséquence. Les
effets physiologiques attribuables à la présence de contaminants organiques dans l’eau de dialyse
constituent un domaine de recherche important. Cependant, les effets de ces contaminants sur les
patients recevant un traitement régulier de dialyse sont en grande partie méconnus; de ce fait, aucune
valeur seuil pour les contaminants organiques autorisés dans l’eau utilisée pour la préparation des
liquides de dialyse et les concentrés et pour le traitement des hémodialyseurs n’a été spécifiée dans le
présent document révisé.
Les techniques de mesurage en vigueur au moment de la publication sont citées dans le présent
document. D’autres méthodes standard peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de
manière appropriée et qu’elles soient comparables aux méthodes citées.
Le liquide de dialyse final est produit à partir de concentrés ou de sels produits, emballés et étiquetés
conformément à l’ISO 23500-4, mélangés avec de l’eau conforme aux exigences du présent document.
Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et des systèmes d’hémodialyse, y compris
la surveillance continue de la qualité de l’eau utilisée pour préparer les liquides de dialyse et la
manipulation des concentrés et des sels, est sous la responsabilité du centre d’hémodialyse et est abordé
dans l’ISO 23500-1. Les professionnels de l’hémodialyse doivent faire un choix parmi les différentes
applications (hémodialyse, hémodiafiltration, hémofiltration) et il convient qu’ils connaissent les
risques et les exigences de sécurité applicables aux liquides utilisés pour chaque application.
Le présent document s’adresse aux fabricants et aux fournisseurs de systèmes de traitement d’eau, ainsi
qu’aux centres d’hémodialyse.
La justification du développement du présent document est donnée dans l'Annexe A informative.
NORME INTERNATIONALE ISO 23500-3:2019(F)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3:
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales pour l’eau utilisée dans le cadre d’hémodialyses
et de thérapies apparentées.
Le présent document inclut l’eau utilisée pour la préparation des concentrés et des liquides de
dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des
hémodialyseurs.
Le présent document exclut le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange
final de l’eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse. Ces opérations relèvent
de l’entière responsabilité des néphrologues. Le présent document ne concerne pas les systèmes de
régénération des liquides de dialyse.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements)
ISO 23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 23500-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l’eau de dialyse
La qualité de l’eau de dialyse, telle qu’indiquée en 4.2 et 4.3, doit être contrôlée lors de l’installation
d’un système de traitement d’eau. Une surveillance régulière de la qualité de l’eau de dialyse doit être
réalisée ensuite.
NOTE Dans le présent document, il est supposé que l’eau soumise au traitement est de l’eau potable et
satisfait par conséquent aux exigences réglementaires appropriées correspondantes. Si l’alimentation en eau
provient d’une autre source, telle qu’un puits ou un forage privé, les niveaux de contaminant peuvent ne pas être
contrôlés avec autant de rigueur.
4.2 Exigences relatives aux contaminants chimiques
4.2.1 Généralités
L’eau de dialyse ne doit pas contenir de substances chimiques à des concentrations supérieures à celles
indiquées dans les Tableaux 1 et 2 ou exigées par la législation ou les réglementations nationales. Le
Tableau 1 ne comporte aucune recommandation concernant le carbone organique, les pesticides
et autres substances chimiques, telles que les produits pharmaceutiques ou les perturbateurs
pharmaceutiques, susceptibles d’être présents dans l’eau d’alimentation. Il est techniquement difficile
et onéreux de mesurer ces substances sur une base routinière. L’effet de leur présence sur les patients
sous hémodialyse est difficile à définir et les conséquences d’une exposition ne sont probablement
constatables qu’à long terme. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de leur présence répandue
dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce contexte, il n’est
actuellement pas possible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée pour la préparation
du liquide de dialyse.
La nanofiltration et l’osmose inverse sont capables d’exclure un grand nombre de ces composés. Le
charbon actif en grains (CAG) est également hautement efficace dans l’élimination de la majorité de
ces substances chimiques. Cependant, comme le charbon actif en grains est couramment utilisé pour
l’élimination du chlore et des chloramines, son utilisation pour l’élimination de carbones organiques,
pesticides et autres substances chimiques dépendra de la dimension des filtres à charbon et/ou des lits
de charbon; l’utilisateur doit, par ailleurs, avoir connaissance du dimensionnement approprié, car la
majorité des valences du carbone peuvent être déjà occupées et non disponibles pour une autre activité
d’élimination.
NOTE 1 Voir A.3 pour une explication des valeurs données.
NOTE 2 Les niveaux maximaux admissibles de contaminants indiqués dans les Tableaux 1 et 2 incluent
l’incertitude prévue associée aux méthodologies d’analyse indiquées dans le Tableau 4.
Lorsque l’eau de dialyse est utilisée pour le retraitement des hémodialyseurs (nettoyage, essais et
mélange des désinfectants), l’utilisateur est averti que l’eau de dialyse doit satisfaire aux exigences du
présent document. Il convient d’analyser l’eau de dialyse à l’entrée de l’équipement de retraitement des
dialyseurs.
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Tableau 1 — Concentrations maximales admissibles de substances chimiques toxiques et
a
d’électrolytes de liquide de dialyse dans l’eau de dialyse
Concentration maximale
Contaminant
b
mg
Contaminants présentant une toxicité documentée en hémodialyse
Aluminium 0,01
Chlore total 0,1
Cuivre 0,1
Fluorure 0,2
Plomb 0,005
Nitrate (sous forme N) 2
Sulfate 100
Zinc 0,1
Électrolytes normalement inclus dans le liquide de dialyse
Calcium 2 (0,05 mmol/l)
Magnésium 4 (0,15 mmol/l)
Potassium 8 (0,2 mmol/l)
Sodium 70 (3,0 mmol/l)
a
Le médecin chargé de la dialyse a la responsabilité ultime de garantir la qualité de l’eau utilisée pour la dialyse.
b
Sauf indication contraire.
Lorsque du chlore est ajouté à l’eau, une partie du chlore réagit avec les matériaux organiques et les métaux présents
dans l’eau et n’est donc plus disponible pour la désinfection (demande en chlore de l’eau). Le chlore restant est le chlore
total et correspond à la somme du chlore libre ou non lié et du chlore combiné.
Il n’existe pas de méthode directe pour le mesurage des chloramines. La concentration des chloramines est généralement
établie en mesurant les concentrations de chlore total et de chlore libre et en calculant la différence. Lorsque des essais de
chlore total sont utilisés comme analyse unique, le niveau maximum du chlore comme des chloramines ne doit pas dépasser
0,1 mg/l. Comme il n’existe aucune distinction entre le chlore et les chloramines, cela suppose sans risque que tout le chlore
présent se compose de chloramines.
Tableau 2 — Niveaux maximaux admissibles d’autres éléments traces dans l’eau de dialyse
Concentration maximale
Contaminant
mg/l
Antimoine 0,006
Arsenic 0,005
Baryum 0,1
Béryllium 0,000 4
Cadmium 0,001
Chrome 0,014
Mercure 0,000 2
Sélénium 0,09
Argent 0,005
Thallium 0,002
4.2.2 Carbone organique, pesticides et autres substances chimiques
Au regard des patients sous hémodialyse, la présence de composés organiques, tels que des pesticides,
des hydrocarbures aromatiques polycycliques, et autres substances chimiques, telles que des produits
pharmaceutiques et des perturbateurs endocriniens, est difficile à définir. Les conséquences d’une
exposition sont probablement constatables à long terme et il est techniquement difficile et onéreux
de mesurer ces substances sur une base routinière. En outre, il n’existe aucune preuve attestant de
leur présence répandue dans l’eau, bien que la possibilité de rejets involontaires soit reconnue. Dans ce
contexte, il n’est actuellement pas possible de définir des limites pour leur présence dans l’eau utilisée
pour la préparation du liquide de dialyse.
4.3 Exigences microbiologiques relatives à l’eau de dialyse
Le nombre total de microbes viables dans l’eau de dialyse doit être inférieur à 100 UFC/ml, ou moins si
la législation ou les réglementations nationales l’exigent. Un niveau d’action doit être défini d’après les
connaissances en matière de dynamique microbienne du système. Généralement, le niveau d’action sera
égal à 50 % du niveau maximum admissible.
La concentration d’endotoxines dans l’eau de dialyse doit être inférieure à 0,25 UE/ml, ou moins si la
législation ou les réglementations nationales l’exigent. Généralement, le niveau d’action doit être défini
à 50 % du niveau maximum admissible.
Des champignons (levures et champignons filamenteux) peuvent coexister avec les bactéries et les
endotoxines contenues dans l’eau de dialyse. D’autres études portant sur la présence de champignons
dans les systèmes d’eau pour hémodialyse, leur rôle dans la formation d’un biofilm et leur importance
clinique sont exigées; dans ces conditions, aucune recommandation n’a été émise concernant les limites
maximales autorisées.
NOTE Voir A.4 pour l’historique de ces exigences.
5 Essais relatifs aux exigences microbiologiques et chimiques
5.1 Microbiologie de l’eau de dialyse
Des échantillons doivent être prélevés à l’emplacement où un dialyseur est raccordé à la boucle de
distribution d’eau, ainsi que depuis un point de prélèvement situé sur le segment distal de la boucle ou à
l’emplacement où cette eau entre dans une cuve de mélange.
Il convient d’analyser les échantillons aussi rapidement que possible après le prélèvement pour éviter les
variations imprévisibles de la population microbienne. Si les échantillons ne peuvent pas être analysés
dans les 4 h suivant leur prélèvement, il convient de les conserver à <10 °C sans les congeler jusqu’à ce
qu’ils soient prêts à être transférés vers le laboratoire pour analyse. Il convient d’éviter de stocker les
échantillons pendant plus de 24 h et de les expédier conformément aux instructions du laboratoire.
Le nombre total de microbes viables (dénombrements sur plaque standard) doit être obtenu en utilisant
des modes opératoires d’essai microbiologique conventionnels (plaque d’ensemencement en masse,
plaque d’ensemencement en surface, membrane filtrante). Il est préférable d’avoir recours à la filtration
sur membrane pour cet essai. D’autres méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées
de manière appropriée et qu’elles soient comparables aux méthodes citées. L’utilisation de la technique
de la anse étalonnée n’est pas admise.
5.2 Méthodes d’essai des contaminants microbiens
La méthodologie pour établir les niveaux de contaminants microbiens est donnée dans le Tableau 3.
Ces méthodes ne fournissent qu’une indication relative de la biocharge bactérienne, et non une mesure
absolue.
Des méthodes et conditions de culture recommandées sont également disponibles dans l’ISO 23500-4
et l’ISO 23500-5, ainsi que dans le présent document (Tableau 3). La méthodologie détaillée utilise de
o
la gélose glucose tryptone (TGEA) et de la gélose de Reasoner n 2 (R2A) incubée entre 17 °C et 23 °C
[8]
pendant 7 jours, ainsi que de la gélose trypticase soja (TSA) incubée entre 35 °C et 37 °C pendant 48 h .
Le contexte pour l’inclusion de la TSA dans l’eau et le liquide de dialyse standard utilisés pour la dialyse
standard est expliqué en détail en A.4.
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Les différents types de milieux et de périodes d’incubation peuvent donner lieu à des concentrations
[8][9][10]
dans les colonies et à des types de micro-organismes récupérés variables . De précédentes
études ont montré que l’utilisation de gélose R2A (Reasoner 2A) donnait lieu à des dénombrements de
colonies plus élevés qu’avec la gélose trypticase soja (TSA) pour la culture d’échantillons d’eau et de
[10][11][12]
liquides de dialyse . Dans une publication plus récente de 2016, les auteurs ont indiqué que
les comparaisons de charge bactérienne de l’eau de dialyse standard et du liquide de dialyse standard
ne présentaient pas de différences significatives produisant des dénombrements de colonies ≥ 50 UFC/
ml lorsqu’ils sont soumis à essai avec des géloses R2A et TSA dans les conditions mentionnées dans les
[8]
précédents alinéas du présent paragraphe .
De précédentes études avec de la gélose glucose tryptone (TGEA) incubée entre 17 °C et 23 °C pendant
[13]
7 jours ont également donné lieu à des dénombrements de colonies supérieurs à ceux de la TSA . Dans
[8]
leur comparaison de ce milieu avec la TSA, Maltais et al. ont également montré que la proportion
d’échantillons d’eau de dialyse standard produisant des dénombrements de colonies ≥50 UFC/ml
différait considérablement de la proportion établie par la TSA à une température d’incubation entre
35 °C et 37 °C pour une durée d’incubation de 48 h (p = 0,001). Les proportions d’échantillons de liquide
de dialyse dans lesquels la charge microbienne était ≥ 50 UFC/ml n’ont pas présenté de différence
significative sur les deux milieux et dans les deux conditions d’incubation respectives.
Il convient que le milieu de culture et les temps d’incubation sélectionnés soient basés sur le type de
liquide à analyser, par exemple liquide de dialyse standard, eau utilisée pour la préparation du liquide
de dialyse standard, liquide de dialyse ultrapur, eau utilisée pour la préparation du liquide de dialyse
ultrapur ou liquide utilisé pour les thérapies en ligne telles que l’hémodiafiltration. Il convient que la
méthode sélectionnée s’appuie sur l’analyse des avantages, des désavantages et de la sensibilité de
chacune des méthodes détaillées ci-dessus. Conformément à la pharmacopée américaine, «il convient
de prendre la décision d’utiliser des temps d’incubation plus longs après avoir trouvé un équilibre entre
le besoin d’informations opportunes et le type d’actions correctives exigé lorsque le niveau d’action
ou d’alerte est dépassé avec possibilité de récupération des micro-organismes d’intérêt. Il convient
de trouver un équilibre entre les avantages obtenus par une incubation de plus longue durée, à savoir
la récupération de micro-organismes abîmés, de micro-organismes à croissance lente ou de micro-
organismes plus exigeants, et le besoin d’un examen en temps opportun et d’actions correctives, ainsi
que les potentielles conséquences néfastes de ces micro-organismes sur les produits et procédés» [par
exemple la sécurité du patient].
D’autres méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de manière appropriée et
qu’elles soient comparables aux méthodes citées. Les géloses au sang et au chocolat ne doivent pas être
utilisées.
Il n’existe actuellement aucune exigence relative à la surveillance de routine de la présence de
champignons (à savoir levures et champignons filamenteux) qui peuvent coexister avec d’autres espèces
microbiennes; toutefois, si une indication de leur présence est exigée, la filtration sur membrane est la
méthode privilégiée pour fournir un échantillon approprié pour l’analyse. Il convient que les milieux
de culture utilisés soient de la gélose de Sabouraud ou de la gélose à l’extrait de malt (MEA). D’autres
méthodes peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de manière appropriée et qu’elles
soient comparables aux méthodes citées. Une température d’incubation entre 17 °C et 23 °C et un temps
d’incubation de 168 h (7 j) sont recommandés. D’autres durées et températures d’incubation peuvent
être utilisées, à condition qu’il ait été prouvé que ces méthodes ont été validées de manière appropriée
et qu’elles sont comparables aux méthodes citées.
La présence d’endotoxines doit être déterminée par un essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) ou
une autre méthode validée.
Tableau 3 — Techniques de culture
Température
Milieu de culture Temps d’incubation
d’incubation
Gélose glucose tryptone (TGEA) 17 °C à 23 °C 7 jours
o
Gélose de Reasoner n 2 (R2A) 17 °C à 23 °C 7 jours
a
Gélose de Sabouraud ou gélose à l’extrait de malt 17 °C à 23 °C 7 jours
b
Gélose trypticase soja (TSA) 35 °C à 37 °C 48 h
a
destinée à la quantification des levures et des champignons filamenteux. Le présent document ne spécifie actuellement
aucune exigence concernant leur surveillance de routine; ils n’ont été inclus qu’à des fins d’exhaustivité.
b
L’utilisation de TSA n’a été validée que pour le mesurage de l’eau de dialyse standard.
5.3 Méthodes d’essai des contaminants chimiques
La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 1 peut être démontrée en utilisant les
[1][[2][3]
méthodes d’analyse chimique répertoriées par l’ISO , les méthodes de l’American Public Health
[4] [5][6]
Association ou de l’US Environmental Protection Agency répertoriées dans la pharmacopée
correspondante, ou toute autre méthode d’analyse validée équivalente.
La conformité aux exigences indiquées dans le Tableau 2 peut être démontrée de l’une des trois façons
présentées ci-dessous.
— Lorsque ces essais sont disponibles, chaque contaminant du Tableau 2 peut être déterminé en
[1][2][3]
utilisant les méthodes d’analyse chimique référencées par l’ISO , l’American Public Health
[4] [5][6]
Association ou l’US Environmental Protection Agency ou d’autres méthodes d’analyse
équivalentes.
— Si l’essai pour les éléments traces individuels répertoriés dans le Tableau 2 n’est pas disponible et
s’il peut être démontré que l’eau entrante satisfait aux normes relatives à l’eau potable telles que
[7]
définies par l’OMS ou les réglementations locales , une analyse des métaux lourds totaux peut être
utilisée avec un niveau maximum admissible de 0,1 mg/l.
— Si aucune de ces options n’est disponible, la conformité aux exigences du Tableau 2 peut être
démontrée en utilisant de l’eau prouvée conforme aux exigences relatives à l’eau potable ou aux
réglementations locales, et en utilisant un osmoseur avec un taux de rejet supérieur à 90 % sur
la base de la conductivité, de la résistivité ou des MDT. Des échantillons doivent être prélevés à
la fin du cycle de purification de l’eau ou au niveau du point le plus éloigné de chaque boucle de
distribution d’eau.
Le Tableau 4 répertorie, à titre indicatif, les méthodes d’essai applicables à chaque contaminant et
donne une référence appropriée.
Tableau 4 — Méthodes d’essai analytique applicables aux contaminants chimiques
Contaminant Technique d’analyse Référence, numéro de méthode
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Aluminium plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Antimoine plage inductif ou
o
US EPA, n 200.9
absorption atomique (plateforme)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Arsenic plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3114
absorption atomique (hydrure gazeux)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Baryum plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
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Tableau 4 (suite)
Contaminant Technique d’analyse Référence, numéro de méthode
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Béryllium plage inductif ou
o
US EPA, n 200.9
absorption atomique (plateforme)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Cadmium plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
plage inductif, méthode titrimétrique à l’ED-
Calcium TA (acide éthylène diamine tétra acétique),
o
American Public Health Assn, n 3500-Ca D
absorption atomique (aspiration directe) ou
o
American Public Health Assn, n 3111B
électrode ionique spécifique
Méthode titrimétrique à la DPD
(N-diéthyl-p-phénylènediamine) et au sulfate
o
ferreux, méthode colorimétrique à la DPD American Public Health Assn, n 4500-Cl F
Chlore total
o
(N-diéthyl-p-phénylènediamine) ou American Public Health Assn, n 4500-Cl G
méthode colorimétrique à la TMK/MTK (thio-
cétone de Michler)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
Chrome plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294-2:2016
plage inductif,
Cuivre
o
American Public Health Assn, n 3111
absorption atomique (aspiration directe) ou
o
American Public Health Assn, n 3500-Cu D
méthode à la néocuproïne
Chromatographie ionique,
ISO 10304–1:2007
électrode ionique spécifique ou
méthode au sodium ISO 10359–1:1992
Fluorure
2-(parasulfophenylazo)-1,8-dihydroxy
o -
American Public Health Assn, n 4500-F C
3,6-naphtalènedisulfonate
o -
American Public Health Assn, n 4500-F D
(SPADNS)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294–2:2016
Plomb plage inductif
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou- ISO 17294–2:2016
plage inductif,
o
Magnésium American Public Health Assn, n 3111
absorption atomique (aspiration directe) ou
chromatographie ionique EPA 300.7:1986
Technique de la vapeur froide sans flamme
o
Mercure American Public Health Assn, n 3112
(absorption atomique)
ISO 10304–1:2007
Chromatographie ionique,
méthode spectrophotométrique à l’acide
Nitrate ISO 7890–3:1988
sulfosalicylique
o
ou méthode de réduction au cadmium American Public Health Assn, n 4500-NO3 E
ISO 17294–2:2016
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
plage inductif,
o
American Public Health Assn, n 3111
Potassium absorption atomique (aspiration directe),
o
American Public Health Assn, n 3500-K D
méthode par photométrie de flamme ou
électrode ionique spécifique
o
American Public Health Assn, n 3500-K E
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294–2:2016
plage inductif,
Sélénium o
American Public Health Assn, n 3114
absorption atomique (hydrure gazeux) ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294–2:2016
Argent plage inductif ou
o
American Public Health Assn, n 3113
absorption atomique (électrothermique)
Tableau 4 (suite)
Contaminant Technique d’analyse Référence, numéro de méthode
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294–2:2016
plage inductif,
Sodium absorption atomique (aspiration directe),
o
American Public Health Assn, n 3111
méthode par photométrie de flamme ou
o
American Public Health Assn, n 3500-Na D
électrode ionique spécifique
ISO 10304–1:2007
Chromatographie ionique ou
Sulfate
méthode turbidimétrique
o 2
American Public Health Assn, n 4500-SO - E
Spectrométrie de masse avec plasma à cou-
ISO 17294–2:2016
Thallium plage inductif ou
US EPA, 200.9
absorption atomique (plateforme)
Somme des Pharmacopée européenne, 2.4.8
Méthode colorimétrique
métaux lourds Pharmacopée des États-Unis < 231 >
Spectrométrie de masse avec plasma à cou- ISO 17294–2:2016
plage inductif,
o
Zinc American Public Health Assn, n 3111
absorption atomique (aspiration directe) ou
o
méthode à la dithizone American Public Health Assn, n 3500-Zn D
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Annex A
(informative)
Justification de l’élaboration et des dispositions du présent
document
A.1 Généralités
L’eau traitée conformément aux exigences de la présente norme est principalement utilisée pour la
préparation de liquide de dialyse, mais peut aussi être utilisée pour d’autres applications, telles que
le retraitement d’hémodialyseurs réutilisables. Lorsque l’eau de dialyse est mélangée à des solutions
électrolytiques concentrées préparées conformément à l’ISO 23500-4:2019, les exigences détaillées
dans l’ISO 23500-5:2019 s’appliquent.
A.2 Eau d’alimentation
L’eau utilisée dans la préparation du liquide de dialyse provient habituellement d’un réseau municipal
d’approvisionnement en eau potable, bien qu’elle puisse provenir dans certains cas d’un forage ou d’un
puits local. L’eau potable est conforme aux lignes directrices de l’OMS relatives à l’eau de boisson ou à
leur équivalent local. Ces exigences définissent les contaminants autorisés dans l’eau et leurs niveaux.
Comme les patients sous dialyse sont exposés à de plus grands volumes d’eau que la population en
général, il est nécessaire que l’eau soit soumise à un traitement complémentaire pour réduire tout
risque de contamination afin de satisfaire aux exigences appropriées détaillées en 4.2 et 4.3 du présent
document.
Si l’eau d’alimentation est acheminée vers l’infrastructure de traitement d’eau via une alimentation
indirecte, telle que le système de traitement d’eau d’un hôpital, des désinfectants et des agents
antimicrobiens peuvent être ajoutés pour inhiber le développement de légionelles au sein du système
d’eau. Les agents couramment utilisés incluent le peroxyde d’hydrogène et le peroxyde d’hydrogène
stabilisé à l’argent. Des expositions involontaires à ces agents ont donné lieu à des événements
indésirables chez des patients sous dialyse, car les résidus restants ne peuvent pas être éliminés par
osmose inverse et leur élimination repose donc sur l’utilisation de charbon actif.
Si l’eau de boisson contient du chlore et/ou des chloramines ajoutés pour réduire au minimum la
concentration bactérienne, ces deux composés étant toxiques pour les patients sous dialyse, ils sont
éliminés par le système de traitement d’eau comme expliqué dans l’ISO 23500-2; Préparation et
management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de
traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées. L’élimination de ces
composés rend l’eau vulnérable à la prolifération bactérienne et à l’encrassement biologique, à moins
que des mesures préventives appropriées ne soient prises telles que présentées dans l’ISO 23500-1
Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1:
Exigences générales.
Alors que la majorité des bactéries dans l’eau d’alimentation sont d’origine fécale et que les mesures
prises par le service des eaux sont destinées à réduire au minimum leur prolifération, l’eau
d’alimentation peut également contenir d’autres composés microbiens, tels que des cyanotoxines, qui
apparaissent en présence de cyanobactéries ou d’algues bleu-vert. Les cyanotoxines sont considérées
comme des contaminants naturels présents dans le monde entier. Certaines classes spécifiques de
cyanotoxines ont montré une prévalence régionale. Les Amériques, y compris l’Amérique du Nord,
l’Amérique centrale et l’Amérique du Sud, présentent fréquemment des concentrations élevées de
microcystines, d’anatoxines-a et de cylindrospermopsines dans l’eau douce, tandis qu’en Australie, les
sources d’eau affichent souvent des concentrations élevées de microcystines, de cylindrospermopsines
et de saxitoxines. D’autres cyanotoxines moins fréquentes incluent les lyngbyatoxines A, les
[14]
debromoaplysiatoxines et les β-N-méthylamino-L-alanines . Les efflorescences de cyanobactéries
surviennent généralement en fonction d’une combinaison de facteurs environnementaux, tels que la
concentration en nutriments, la température de l’eau, l’intensité lumineuse, la salinité, le mouvement
de l’eau, la stagnation et le temps de séjour, ainsi que de plusieurs autres variables. Les cyanotoxines
sont principalement produites au niveau intracellulaire pendant la phase de croissance exponentielle.
Une libération de toxines dans l’eau peut se produire au cours de la sénescence ou de la mort cellulaire,
mais peut également être due à des circonstances environnementales ou évolutionnaires telles que
[15]
l’allélopathie ou la limitation relativement soudaine de nutriments .
Dans de nombreux pays, les cyanotoxines sont essentiellement considérées comme un problème
concernant les eaux de baignade. Cependant, on constate une prise de conscience croissante du
risque pour la santé publique qu’elles représentent dans l’eau potable et donc du besoin de surveiller
et d’éliminer les cyanotoxines lors du processus de traitement de l’eau potable. L’OMS a établi une
suggestion de valeur recommandée pour l’eau potable de 1 µg/l et une valeur recommandée d’exposition
dans le cadre de loisirs de 10 µg/l pour les microcystines LR. Santé Canada a également publié une
norme relative à l’eau potable de 1,5 µg/l pour les microcystines-LR. Par ailleurs, aux États-Unis, l’EPA
a élaboré des recommandations sanitaires pour les concentrations de cyanotoxines dans l’eau potable,
à savoir que pour les adultes, les niveaux recommandés pour l’eau potable sont inférieurs ou égaux à
1,6 µg/l pour les microcystines et à 3,0 µg/l pour les cylindrospermopsines.
À l’heure actuelle, les services des eaux ne recherchent pas régulièrement la présence de toxines
cyanobactériennes dans le réseau d’approvisionnement en eau, à moins que des cyanobactéries
ne soient présentes dans l’eau entrante. Dès que des cyanobactéries sont détectées dans le réseau
d’approvisionnement en eau, elles peuvent être éliminées par traitement en utilisant différentes
méthodes, telles que la clarification ou la filtration sur membrane, l’adsorption sur charbon actif ou
l’osmose inverse, et l’oxydation chimique par ozonisation ou chloration.
A.3 Contaminants chimiques présents dans l’eau de dialyse
A.3.1 Généralités
Les contaminants chimiques présents dans l’eau potable peuvent représenter un risque pour le patient
recevant un traitement de dialyse. Pour les besoins du présent document, les contaminants identifiés
comme nécessitant des restrictions sur leur niveau admissible dans l’eau potable sont divisés en trois
groupes: 1) substances chimiques connues pour entraîner des réactions toxiques chez les patients sous
dialyse, 2) substances physiologiques qui peuvent avoir des effets nocifs sur le patient si elles sont
présentes en trop grandes quantités dans le liquide de dialyse, et 3) éléments traces.
A.3.2 Substances chimiques connues pour entraîner des réactions toxiques chez les
patients sous dialyse
Les substances chimiques connues pour entraîner des réactions toxiques chez les patients sous dialyse
comprennent celles qui sont ajoutées à l’eau potable dans l’intérêt de la santé publique. Du fluorure
peut être présent naturellement dans l’eau potable ou être ajouté en faibles concentrations pour
réduire au minimum les caries dentaires. La limite maximale de ce composé dans l’eau potable est
fixée à 1,5 mg/l. La toxicité du fluorure chez les patients sous dialyse aux niveaux présents dans l’eau
fluorée est contestable. En l’absence de consensus concernant le rôle du fluorure dans les maladies
osseuses urémiques, il a d’abord été jugé prudent de restreindre le niveau de fluorure dans le liquide de
[16]
dialyse . Des cas isolés d’exposition aiguë de patients sous dialyse à des niveaux élevés de fluorure
ont été décrits dans la littérature scientifique. Une maladie affectant un groupe de huit patients
sous dialyse, avec le décès d’un patient, a été rapportée comme étant le résultat d’une surfluoration
[16]
accidentelle d’un réseau municipal d’approvisionnement en eau . Des niveaux de fluorure pouvant
atteindre 50 mg/l ont été détectés dans l’eau utilisée pour la dialyse, qui n’a été traitée qu’avec un
adoucisseur d’eau. Dans un autre cas où des déioniseurs ont été purgés, 12 des 15 patients sont tombés
gravement malades en raison d’une intoxication au fluorure. Trois des patients sont décédés des suites
d’une fibrillation ventriculaire. Les concentrations en fluorure de l’eau utilisée pour préparer le liquide
[17]
de dialyse étaient de 22,5 mg/l .
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L’aluminium est toxique pour les patients sous hémodialyse. Des sels d’aluminium, tels que l’alun,
sont ajoutés à l’eau potable afin de faciliter la précipitation chimique et la floculation des particules
colloïdales (turbidité). Chez les patients sous hémodialyse, l’exposition à l’aluminium peut provoquer de
[18][19]
graves symptômes neurologiques .
Le niveau maximum d’aluminium fixé concernant l’eau de dialyse a été spécifié de sorte à empêcher
[20][21]
l’accumulation de ce métal toxique chez le patient . En dépit de cela, des épisodes sporadiques
d’intoxication à l’aluminium ont été signalés; par exemple, un épisode en 1993 a été relié à une
floculation agressive d’alun dans l’eau dans des conditions de sécheresse extrême, tandis qu’en 2001,
une encéphalopathie aluminique aiguë dans un centre de dialyse a été attribuée à une lixiviation de
[22][23]
l’aluminium provenant d’une conduite de distribution d’eau en mortier de ciment .
Le niveau d’aluminium dans l’eau potable peut augmenter soudainement en changeant de méthode de
traitement de l’eau. Tout comme le fluorure, le traitement de l’eau pourrait constituer une mesure de
sécurité, même si les niveaux d’aluminium augmentent considérablement entre les essais chimiques de
l’eau de dialyse.
Du chlore et/ou des chloramines (produits de réaction du chlore et de l’ammonium) sont ajoutés
...