ISO 5366-2:1985
(Main)Tracheostomy tubes — Part 2: Basic requirements
Tracheostomy tubes — Part 2: Basic requirements
Tubes de trachéostomie — Partie 2: Spécifications de base
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International Standard @ 536612
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOMEXOYHAPD~HAR OPrAHI13AUHR no CTAHnAPTM3AULnMOORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Tracheostomy tubes -
e
Part 2 : Basic requirements
Tubes de trachéostomie - Partie 2 : Spécifications de base
First edition - 1985-03-01
w
1
UDC 621.643 : 616.237-089.5 Ref. No. IS0 5366/2-1985 (E)
8
Descriptors : medical equipment, anaesthetic equipment, artificial breathing apparatus, pipes (tubes), definitions, specifications, dimensions,
N
designation, marking, packing.
Price based on 7 pages
s
---------------------- Page: 1 ----------------------
~
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
e
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
the
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5366/2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 121, Anaesthetic equipment and medical breathing machines.
@ International Organization for Standardization, 1985 O
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
Contents
Page
..................... 1
O Introduction .
..................... 1
1 Scope and field of application .
..................... 1
References .
2
Definitions . . 1
3
..................... 2
4 Size designation .
..................... 2
5 Dimensions and other information to be provided .
..................... 2
6 Materials .
..................... 3
7 Design and finish .
..................... 3
8 Introducer (obturator) .
..................... 3
9 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile .
..................... 3
10 Marking .
Annex Implantation test. . 7
...
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 5366/2-1985 (E)
Tracheostomy tubes -
Part 2 : Basic requirements
IS0 5361, Tracheal tubes -
O Introduction
Part 7 : General requirements.
This part of IS0 5366 is one of a series dealing with anaesthetic
equipment and medical breathing machines, and is concerned Part 2 : Oro-tracheal and naso-tracheal tubes of the Magill
with the basic requirements and method of size designation of
type (plain and cuffedl.
tracheostomy tubes made of plastics material. Although
Part 4 : Cole tubes.
specialized tubes and tubes made of rubber or metal have been
I), excluded from the scope of this document, some of these Part 5 : Requirements and methods of test for cuffs and
tubes may have the size designated by the inside diameter as
tubes.
required by this specification and that for tracheal tubes (see
IS0 536111, IS0 536112 and IS0 536114).
IS0 536611, Tracheostomy tubes - Part 1 : Connectors.
The new method of describing tube dimensions has been de-
vised with the aim of assisting the clinician in the selection of a
3 Definitions
suitable tube. Because the stomal fit is often critical, it was
considered essential that the outside diameter should be stated
NOTE - The following definitions are taken from IS0 4135 except
for each size of tube.
where marked with an asterisk.
With the exception of size designation, it was considered
3.1 tracheostomy tube : Tube designed for insertion into
premature to specify detailed requirements for paediatric tubes
the trachea through a tracheostomy.
and dimensions for all tubes SO as not to restrict developments
in design.
machine end* : That end of the tracheostomy tube
3.2
which is intended to project from the patient.
1 Scope and field of application
3.3 patient end* : That end of the tracheostomy tube which
This part of IS0 5366 specifies basic requirements for
is intended to be inserted into the trachea.
tracheostomy tubes made of plastics material. Such tubes are
primarily designed for patients who may require anaesthesia,
nominal length* : Distance from the neck-plate to the
3.4
artificial ventilation or other respiratory support, but need not
patient end along the centre line (see figure 2).
be restricted to these uses. Provision is made for size desig-
nation, size range and for such optional features as cuffs and
When the neck-plate is movable, the nominal length is variable.
inner tubes.
3.5 outer tube* : That part of the tracheostomy tube which
2 References
is normally in contact with the tissues.
IS0 59411, Conical fittings with a 6 % fLuerJ taper for syr-
3.6 inner tube* : Tube which fits closely to the inside con-
inges, needles and certain other medical equipment - Part 7 :
tours of the outer tube (tracheostomy tube).
General requirements. 1 )
3.7 inner tube lock* : Device by which the inner tube is
IS0 4135, Anaesthesiology - Vocabulary.
secured in position within the outer tube.
IS0 53561 1, Breathing attachments for inhalation anaesthesia
apparatus, lung ventilators and resuscitators - Part 7 : Conical
3.8 neck-plate lock* : Device by which an adjustable neck-
fittings and adaptors for breathing systems. 2) plate may be secured.
1) At present at the stage of draft. (Revision of ISO/R 594-1967.)
2) At present at the stage of draft.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 5366/2-1985 (E)
b) The nominal outside diameter (OD) expressed in
3.9 cuff : Inflatable sleeve fitted near the patient end of the
millimetres as measured at the maximum diameter. For
tracheostomy tube to provide an effective seal between the
tracheal tubes of 6,O mm inside diameter (ID) and smaller,
tube and the trachea.
the actual outside diameter shall be within f 5 % of the
stated outside diameter.
3.10 inflating tube: Tube through which the cuff is in-
flated.
ci Means to enable the user to determine the size and
shape of the tube without compromising its sterility, for
3.11 pilot balloon :Balloon fitted to the inflating tube to in-
example a full scale drawing or facsimile in either case with
dicate inflation of the cuff.
or without dimensions, or by the use of a transparent
package.
3.12 neck-plate (shield)" : That part of the device which
approximates to the contour of the patient's neck and is used
to secure the tube in position.
5.2
Other information, if provided, by the manufacturer or
supplier :
3.13 introducer (obturator)* : Specially adapted stylet to
facilitate the introduction of the outer tube into the trachea.
a) Dimensions A and B as shown in figure 2.
3.14 bevel : Slanted portion at the patient end of the
b) The range of measurements for dimension B when the
tracheostomy tube.
neck-plate on the tracheostomy tube is adjustable. If a
tracheostomy tube has a swivel neck-plate, dimension B
3.15 angle of bevel : Acute angle between the plane of the shall be measured with the neck-plate normal to the main
axis.
bevel and the longitudinal axis of the tracheostomy tube at the
patient end.
c) The angle û (as shown in figure 2).
4 Size designation
The size of a tracheostomy tube (outer tube) shall be
6 Materials
designated by the nominal inside diameter (ID) of the tube as
measured at the minimum diameter, in accordance with the
6.1 Tracheostomy tubes, including cuffs, in their ready-for-
table.
use state shall be compatible with the human tissues with
which they are intended to be used, as determined by the im-
Table - Size range of tracheostomy tubes
plantation test given in the annex.
Dimensions and tolerances in millimetres
Designated size
Inside diameter
(nominal inside
and tolerance
diameter, ID) 6.2 The material used for the manufacture of the tubes shall
have sufficient rigidity to allow the construction of a tube with
2.5 f 0,15
the thinnest possible wall which, at the same time, maintains
3.0 f 0,15
resistance to kinking. When in place it shall be flexible and soft
f 0,15
3,5
enough to conform to the patient's anatomy without exerting
4,O i 0.15
undue pressure on the body tissues.
4,5 -I 0.15
5,O f 0,15
5,5 I 0.15
6.3 When not in use the tube shall maintain its intended
6.0 I 0.15
shape when stored in accordance with the manufacturer's in-
6,5 f 0,20
structions.
7,O f 0,20
7,5 I 0.20
8.0 * 0,20
NOTES
8,5 f 0,20
1 Unless designated for single use, tracheostomy tubes should be
9,0 k 0,20
reasonably resistant to deterioration by methods of cleaning, disinfec-
9,5 I 0,20
tion and sterilization as recommended by the manufacturer or the sup-
10,o i 0,20
plier. Such tubes should withstand accepted methods of steam
ll,o I 0,20
sterilization.
The recommended method or methods of sterilization should not pro-
duce changes in the tube material which will render the tracheostomy
5 Dimensions and other information to be
tube incompatible with human tissues with which it is intended to be
provided
used (see the annex).
5.1 In addition to cla
...
Norme internationale
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOMEMYHAPOnHAR OPrAHM3AUMR fl0 CTAHAAPTM3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Tubes de trachéostomie -
Partie 2 : Spécifications de base
Tracheostomy tubes - Part 2 : Basic requirements
Première édition - 1985-03-01
CDU 621.643 : 616.231-089.5 Réf. no : IS0 5366/2-1985 (FI
Descripteurs : matériel médical, matériel d'anesthésie, appareil de respiration artificielle, tuyau, définition, spécification, dimension, désignation,
marquage, emballage.
Prix basé sur 7 pages
---------------------- Page: 1 ----------------------
I
Avant-propos
L'ISO (organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
nationales par le Conseil de
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 5366/2 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et respirateurs médicaux.
O Organisation internationale de normalisation, 1985 O
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
Sommaire
Page
Introduction . 1
O
1
Objet et domaine d'application .
1
1
Références .
2
1
3 Définitions .
Désignation de la taille . 2
4
2
Dimensions et autres informations à donner .
5
2
Matériaux .
6
3
7 Conception et finition .
Mandrin . 3
8
Emballage des tubes de trachéostomie stériles . 3
9
4
Marquage .
10
7
Annexe Essai d'implantation .
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
NORM E I N TE R NAT1 O NA LE IS0 5366/2-1985 (F)
Tubes de trachéostomie -
Partie 2 : Spécifications de base
O Introduction IS0 5356, Pièces intermédiaires pour appareils d'anesthésie par
inhalation, ventilateurs pulmonaires et ressuscitateurs -
La présente partie de I'lSO 5366 appartient à une série de docu-
Partie 1 : Raccords coniques et adapteurs pour les systèmes
ments relatifs aux équipements d'anesthésie et aux respirateurs 2)
respiratoires.
médicaux, et concerne les spécifications de base ainsi que la
méthode de désignation de la taille des tubes de trachéostomie IS0 5361, Tubes trachéaux -
en plastique. Bien que les tubes spéciaux et les tubes en caout-
chouc ou en métal soient exclus du présent document, certains Partie 1 : Spécifications générales.
de ces tubes peuvent avoir une grosseur définie par le diamètre
intérieur, comme requis par cette spécification et par celle con- Partie 2 : Tubes orotrachéaux et nasotrachéaux (avec et
IS0 536111, IS0 536112 et
cernant les tubes trachéaux (voir sans ballonnetsl et type Magil.
IS0 5361 /4).
Partie 4 : Type Cale.
La nouvelle méthode de description des dimensions d'un tube a
été élaborée en vue d'aider le clinicien à choisir un tube appro- Partie 5 : Spécifications et méthodes d'essaipour les ballon-
prié. Le raccord trachéal constituant souvent un facteur criti-
nets et les tubes.
que, il a été estimé essentiel que le diamètre extérieur soit éga-
lement spécifié pour chaque taille de tubes. IS0 53661 1, Tubes de trachéostomie - Partie 1 : Raccords.
À l'exception de la taille, il a été considéré comme prématuré
d'imposer des spécifications détaillées pour les tubes utilisés en
3 Définitions
pédiatrie, de même que des dimensions pour tous les tubes en
général, afin de ne pas limiter le développement de nouvelles
NOTE - Les définitions suivantes sont tirées de I'ISO 4135, excepté
conceptions.
celles marquées d'un astérisque.
3.1 tube de trachéostomie : Tube destiné à être introduit
1 Objet et domaine d'application
dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie (trachéo-
La présente partie de I'ISO 5366 fixe les spécifications de base tomie).
concernant les tubes de trachéostomie en plastique. Ces tubes
sont principalement destinés aux malades nécessitant une
3.2 extrémité «appareil»* : Extrémité du tube trachéal qui
anesthésie, une respiration artificielle ou une autre aide respira-
sort des voies aériennes du malade.
toire, mais ne doivent pas nécessairement se limiter à ces usa-
ges. Les dispositions de la présente partie de I'ISO 5366 portent
3.3 extrémité «malade»* : Extrémité du tube trachéal des-
sur la désignation de la taille, sur les gammes de tailles et sur
tinée à être introduite dans la trachée.
des éléments facultatifs tels que les ballonnets et les tubes
amovibles.
3.4 longueur nominal+* : Distance, selon l'axe du tube,
entre la collerette et l'extrémité «malade» (voir figure 2).
2 Références
Quand la collerette peut être déplacée, la longueur nominale est
IS0 5941 1, Assemblage conique à 6 % (Lueri des seringues et
variable.
aiguilles et de certains autres appareils à usage médical -
Partie 1 : Spécifications générales. 1
3.5 tube permanent* : Élément du tube de trachéostomie,
qui est normalement en contact avec les tissus de la trachée du
IS0 4135, Anesthésie - Vocabulaire.
malade.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I'ISO/R 594-1967.)
2) Actuellement au stade de projet.
1
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 5366/2-1985 (FI
5 Dimensions et autres informations
tube amovible* : Tube qui est en contact étroit avec la
3.6
paroi interne du tube permanent. à donner
3.7 verrouillage du tube amovible* : Dispositif destiné à 5.1 Outre la désignation de la taille (voir chapitre 4), il con-
bloquer le tube amovible sur le tube permanent. vient de fournir les dimensions et les informations suivantes :
a) La longueur nominale hors tout de l’axe du tube, expri-
verrouillage de la collerette* : Dispositif permettant de
3.8
mée en millimètres, du côté ((malade)) de la collerette à
maintenir en place une collerette adaptable.
l’extrémité «malade», y compris le biseau lorsqu’il existe
(voir figure 2).
3.9 ballonnet : Manchon gonflable fixé près de l’extrémité
«malade» d‘un tube trachéal en vue d’assurer une bonne étan-
b) Le diamètre extérieur nominal (DE), exprimé en millimè-
chéité entre le tube et la trachée.
tres et mesuré au diamètre maximal. Pour les tubes tra-
chéaux de 6,O mm de diamètre intérieur (DI) et inférieur, le
diamètre extérieur réel doit être à f 5 % près du diamètre
3.10 tube de gonflage du ballonnet : Tube servant à
extérieur fixé.
l‘insufflation du ballonnet.
ci Les moyens permettant à l’utilisateur de déterminer la
3.11 ballonnet témoin : Petit ballon adapté au tube de gon-
taille et la forme du tube sans en altérer la stérilité, par exem-
flage du ballonnet pour indiquer le degré de gonflement de
ple en fournissant un dessin ou fac-similé à l’échelle 1 : 1,
celui-ci.
dans les deux cas avec ou sans dimensions, ou en utilisant
un emballage transparent.
3.12 collerette” : Élément du dispositif qui s‘adapte au cou
du malade de manière à maintenir le tube en position.
D’autres informations fournies par le fabricant ou le four-
5.2
nisseur, lorsqu’elles sont prévues, à savoir :
3.13 mandrin* : Mandrin destiné à faciliter l‘introduction du
tube permanent dans la trachée.
Les dimensions A et B, comme à la figure 2.
a)
3.14 biseau : Partie oblique de l’extrémité «malade» du tube
b) La gamme des mesures pour la dimension B lorsque la
trachéal.
collerette sur le tube de trachéostomie est réglable. Si le
tube de trachéostomie a une collerette orientable, la dimen-
sion B doit être mesurée, pour la collerette, perpendiculaire-
3.15 angle du biseau : Angle formé par le plan du biseau et
ment à l’axe du tube.
l’axe longitudinal du tube trachéal à son extrémité ((malade)).
c) La valeur de l’angle B (représenté à la figure 2).
4 Désignation de la taille
La taille d’un tube de trachéostomie (tube permanent) doit être
6 Matériaux
désignée par la dimension du diamètre intérieur nominal (DI) du
tube mesurée au diamètre minimal, conformément au tableau.
6.1 Les tubes de trachéostomie, y compris les ballonnets,
dans leur état prêt à l’emploi, doivent être compatibles avec les
Tableau - Gamme des tailles de tubes de trachéostomie
tissus humains avec lesquels il est prévu de les utiliser, tel que
Dimensions en millimètres
spécifié par l’essai d‘implantation donné dans l’annexe.
Taille normalisée
Diamètre intérieur
(diamètre intérieur
avec tolérance
nominal, DI)
6.2 Le matériau employé pour la fabrication des tubes doit
2,s 2,5 f 0,15
être suffisamment rigide afin de permettre la conception d‘un
3,O 3.0 + 0,15
tube ayant une paroi aussi mince que possible et résistant néan-
3,5 3,5 I 0,15
moins à l’écrasement. Lorsqu’il est en place, le tube doit être
48 4,O f 0,15
assez souple et lisse pour se conformer à l’anatomie du malade
4,5 4,5 I 0,15
sans exercer une pression indue sur les tissus humains.
5.0 5,O k 0,15
5.5 5.5 I 0,15
6.0 6,O f 0.15
6.3 Lorsqu’il n’est pas utilisé, le tube de trachéostomie doit
6.5 6.5 I 0,20
conserver sa forme désirée quand il est conservé conformé-
?,O 7,O I 0,20
ment aux instructions du fabricant.
785 7.5 f 0,20
8.0 8.0 I 0.20
NOTES
8,s 8,5 f 0,20
1 À moins qu’ils soient non réutilisables, les tubes de trachéostomie
9,o 9,0 I 0,20
devraient résister à la détérioration due aux méthodes de nettoyage, de
985 9.5 I 0,20
ddsinfection et de stérilisation, telles que recommandées par le fabri-
10,o 10,o + 0.20
cant ou le fournisseur. Ces tubes devraient supporter les méthodes
ll,o ll,o I 0,20
habituelles de stérilisation à la vapeur. La(les) méthode(s) de stérilisa-
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 5366/2-1985 (FI
tion recommandée(s)
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.