ISO 21549-7:2016
(Main)Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data
Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data
ISO 21549-7:2016 applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-7:2016 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices. The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional caregiver. It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets. Medication data include the following four components: - medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by the patient such as medication history, sensitivities and allergies; - medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy; - medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient; - medication references: pointers to other systems that contain information that makes up medication prescription and the authority to dispense. The following topics are beyond the scope of this document: - physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards; - how the message is processed further "downstream" of the interface between two systems; - the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly represented on the data card or elsewhere. NOTE Not only does the definition of "medicinal products" differ from country to country, but also the same name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety of the patient when the card is used across borders. ISO 21549-7:2016 describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2016 does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even though they are referenced and utilized within this document.
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 7: Données de médication
L'ISO 21549-7 :2016 s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou transportées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies par l'ISO/IEC 7810. L'ISO 21549-7 :2016 spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet de données de médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs. L'ISO 21549-7 :2016 a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres professionnels de santé et au patient ou à son soignant non professionnel. Il peut également être utilisé pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent délivrant/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 21549-7:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data". This standard covers: ISO 21549-7:2016 applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-7:2016 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices. The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional caregiver. It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets. Medication data include the following four components: - medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by the patient such as medication history, sensitivities and allergies; - medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy; - medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient; - medication references: pointers to other systems that contain information that makes up medication prescription and the authority to dispense. The following topics are beyond the scope of this document: - physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards; - how the message is processed further "downstream" of the interface between two systems; - the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly represented on the data card or elsewhere. NOTE Not only does the definition of "medicinal products" differ from country to country, but also the same name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety of the patient when the card is used across borders. ISO 21549-7:2016 describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2016 does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even though they are referenced and utilized within this document.
ISO 21549-7:2016 applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-7:2016 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices. The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional caregiver. It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets. Medication data include the following four components: - medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by the patient such as medication history, sensitivities and allergies; - medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy; - medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient; - medication references: pointers to other systems that contain information that makes up medication prescription and the authority to dispense. The following topics are beyond the scope of this document: - physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards; - how the message is processed further "downstream" of the interface between two systems; - the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly represented on the data card or elsewhere. NOTE Not only does the definition of "medicinal products" differ from country to country, but also the same name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety of the patient when the card is used across borders. ISO 21549-7:2016 describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2016 does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even though they are referenced and utilized within this document.
ISO 21549-7:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 35.240.80 - IT applications in health care technology. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 21549-7:2016 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO/ASTM 51431:2005, ISO 21549-7:2024, ISO 21549-7:2007. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-7
Second edition
2016-12-01
Health informatics — Patient
healthcard data —
Part 7:
Medication data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7: Données de médication
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviated terms . 5
5 Basic data object model for a healthcare data card . 6
5.1 Patient healthcard data object structure . 6
5.2 Basic data objects for referencing . 6
5.2.1 Overview . 6
5.2.2 Coded data . 6
5.3 Device and data security attributes . 7
5.4 Accessory attributes . 7
6 Functional requirements on card information for prescriptions .7
6.1 Overview of supported uses . 7
6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser . 7
6.2.1 General. 7
6.2.2 Prescription set . 8
6.2.3 Who . 8
6.2.4 What . 8
6.2.5 Times . . 9
6.2.6 How . 9
6.3 Card information on dispensed prescriptions . 9
6.4 Medication notes . 9
7 Medication data .10
7.1 General .10
7.2 “MedicationNotes” class.11
7.2.1 General.11
7.2.2 “MedicationHistory” class .12
7.2.3 “MedicationRelevantCharacteristics” class .13
7.2.4 “KnownMedicationRisks” class .14
7.3 “MedicationPrescriptions” class .15
7.4 “MedicationsDispensed” data object .23
7.5 MedicationReferences .30
Annex A (normative) ASN.1 data definitions .32
Annex B (informative) Example of medication notes .48
Bibliography .50
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21549-7:2007), which has been
technically revised with the following changes:
— medication notes definition in Clause 1 is modified;
— the list of definitions in Clause 3 is shortened and several definitions are corrected and clarified;
— the list of abbreviation in Clause 4 is shortened;
— an explanation is added in 5.1 why MedicationData is modelled as a direct child of the
PatientHealthcardData;
— “healthcare person” in 6.2.3 is replaced by “healthcare professional”;
— “factor of the quantity” in 6.2.4 is replaced by “quantity units”;
— “medication history” in 6.4 is changed to “medication notes” in the title and an explanation of a
major use is modified;
— in Clause 7, all the names of attributes in the tables are harmonized with the class diagrams. The
term “data object” is replaced by “class”. Additional comments are included in the tables. For
implementer’s convenience, the fragments of ASN.1 definitions are gathered together in the new
Annex A;
— explanation of MedicationNotes in 7.2.1 is modified;
— comments in Table 3 are modified;
— comments in Table 4 are modified;
— comments in Table 5 are modified;
— Example in 7.2.5 is moved to informative Annex B;
iv © ISO 2016 – All rights reserved
— Figures 7 and 8 are merged. Class “Prescriber” is defined as an attribute. The attribute
“qualification” is replaced by the attribute “qualifier” having datatype “CodedData”. The attribute
“medicinalProduct” is renamed as “prescribedMedicinalProduct”. The class “MedicinalProduct”
is renamed as “PrescribedMedicinalProduct”. The class “ManufacturedMedicinalProduct” is
renamed as “PrescribedManufacturedMedicinalProduct”. The class “MagistralMedicinalProduct”
is renamed as “PrescribedMagistralMedicinalProduct”. Datatype of the attribute “strength”
is replaced by “Strength”, the definition of this new datatype is added. Datatype of the
attribute “quantityOfMedicinalProduct” is replaced by “Quantity”. Datatype of the attribute
“amountOfIngredient” is replaced by “Amount”. The class “AmountOfIngredient” is replaced by the
class “Amount”;
— Figures 17 and 18 are merged. Class “Dispenser” is defined as an attribute. The attribute
“dispensedMedicinalCode” is replaced by the attribute “dispensedMedicinalProduct” having
new datatype “DispensedMedicinalProduct”. This new datatype is a generalization of the classes
“DispensedManufacturedMedicinalProduct” and “DispensedMagistralMedicinalProduct”. The
attributes “strength”, “form”, manufacturerOfMedicinalProduct” are moved from the class
“ActualDispensedItem” to the class “DispensedManufacturedMedicinalProduct”. The attributes
“batchIdentifier”, “genericSubstitution” are moved from the class “DispensingInformation” to the
class “DispensedManufacturedMedicinalProduct”. Datatype of the attribute “quantityDispensed”
is replaced by “QuantityToDispense”, so the class “QuantityDispensed” becomes unused and is
deleted. The attributes “magistralMedicinalProductName” and “dispensedQuantity” are added
to the class “DispensedMagistralMedicinalProduct”. The attribute “nameOfIngredient” is deleted
from the class “DispensedIngredient”. Datatype of the attribute “quantityOfIngredient” is
replaced by “Amount”. The attribute “nameOfContainerOrApplicationAid” is deleted from the class
“DispensedContainerOrApplicationAid”;
— Figures 26 and 27 are merged;
— new ASN.1 definition is added in Annex A.
A list of all parts in the ISO 21549 series can be found on the ISO website.
Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,
together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information
systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging
from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring
systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between
themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime, they may share information
with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For
instance, prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using
patient transportable computer readable devices. Healthcare insurers and providers are increasingly
involved in cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between
dissimilar healthcare systems.
The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use
of “Healthcare Professional” identification devices that are also able to perform security functions and
transmit digital signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardized data format for interchange.
The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification
(of the device itself and the individual to whom the data it carries relates), administrative and clinical.
It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and
identification data and may, in addition, contain administrative, clinical, medication and linkage data.
Device data is defined to include
— identification of the device itself, and
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include unique identification of the device holder or of all other persons to
whom the data carried by the device are related.
Administrative data may include the following:
— complementary person(s) related data;
— identification of the funding of health care, whether public or private, and their relationships, i.e.
insurer(s), contract(s) and policy(ies) or types of benefits;
— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare
delivery.
Clinical data may include
— items that provide information about health and health events,
— their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP), and
— related actions planned requested or performed.
Medication data may include
— a record of medications purchased by the patient for self administration,
— copies of prescriptions including the authority to dispense records of dispensed medications,
vi © ISO 2016 – All rights reserved
— records of medications dispensed by a pharmacist to the patient, and
— pointers to other systems that contain information that hold medication data, either medication
history or prescribed medicines, (or both) and in the case of prescribed medicines, the authority to
dispense.
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries while having at the same
time a need to optimize the use of memory by avoiding redundancies, “high level” Object Modelling
Technique (OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
Patient Data Cards may offer facilities to
— communicate prescription information from one healthcare professional to another healthcare
professional such as to a healthcare agent or healthcare organization, and
— provide indexes and/or authority to access prescription information held other than on the patient
data card.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-7:2016(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7:
Medication data
1 Scope
This document applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient
healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810.
This document specifies the basic structure of the data contained within the medication data object,
but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices.
The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to
the patient or its non-professional caregiver.
It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the
design of its sets.
Medication data include the following four components:
— medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by
the patient such as medication history, sensitivities and allergies;
— medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the
dispenser/pharmacy;
— medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient;
— medication references: pointers to other systems that contain information that makes up
medication prescription and the authority to dispense.
The following topics are beyond the scope of this document:
— physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;
— how the message is processed further “downstream” of the interface between two systems;
— the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly
represented on the data card or elsewhere.
NOTE Not only does the definition of “medicinal products” differ from country to country, but also the same
name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety
of the patient when the card is used across borders.
This document describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-
held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).
This document does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2, even
though they are referenced and utilized within this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 21549-2, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp/
NOTE There are many different terms used to describe the basic concepts in healthcare for different
purposes available from ISO, CEN, HL7 and various national organizations. The following definitions are not
meant to be universal in ISO work in health informatics, only to facilitate the understanding of this document.
3.1
attribute
characteristic of an object or entity
3.2
batch
amount of material which is uniform in character and quantity as shown by compliance with
production and quality assurance test requirements and produced during a defined validated process
of manufacture
[SOURCE: EN 375:1992 E, EN 376:1992 E]
3.3
coding scheme
collection of rules that maps the elements of one set onto the elements of a second set
[SOURCE: ISO 21089:2004, 3.25]
3.4
data object
information object
instance of some information object class (3.11), being composed of a set of fields which conform to the
field specifications of the class
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.9]
3.5
dispenser
healthcare professional (3.9) which is a representation of an individual, professionally responsible for
filling/dispensing the prescription (3.22)
Note 1 to entry: This is usually the pharmacist, but may be other individuals according to local jurisdiction.
3.6
healthcare
activities, services or supplies related to the health of an individual
Note 1 to entry: This includes more than performing procedures for subjects of care. It includes, for example, the
management of information about patients, health status and relations within healthcare framework.
Note 2 to entry: In this document, the term “care” is to be understood as a synonym for “healthcare”.
[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modified]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
3.7
healthcare data card
machine-readable card conformant to ISO/IEC 7810 intended for use within the healthcare domain
3.8
healthcare party
organization (3.16) or person involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an
individual or to a population
[SOURCE: ENV 13607]
3.9
healthcare professional
person entrusted with the direct or indirect provision of defined healthcare services to a subject of care
(3.25) or a population of subjects of care
EXAMPLE Qualified medical practitioner, pharmacist, nurse, social worker, radiographer, medical secretary
or clerk.
[SOURCE: ENV 1613]
3.10
immediate container
container that is in direct contact with the pharmaceutical product (3.19)
[SOURCE: ENV 12610]
3.11
information object class
set of fields, forming a template for the definition of a potentially unbounded collection of information
objects, the instances of the class
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.10]
3.12
ingredient
substance (3.26) included as a component in a product
Note 1 to entry: In this context, product refers to pharmaceutical product (3.19).
[SOURCE: ENV 13607]
3.13
magistral medicinal product
extemporaneous medicinal product
medicinal product (3.14) manufactured in a pharmacy or pharmacy department, which is based on a
recipe and intended to be used for one and only one subject of care (3.25)
Note 1 to entry: A magistral/extemporaneous medicinal product is also a pharmaceutical product (3.19).
[SOURCE: ENV 12610, ENV 13607, modified]
3.14
medicinal product
substance (3.26) or combination of substances, which may be administered to human beings or animals
for treating or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or
modify physiological functions
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more
pharmaceutical products (3.19).
Note 2 to entry: In certain jurisdictions, a medicinal product may also be defined as any substance or combination
of substances which may be used to make a medical diagnosis.
[SOURCE: ENV 13607, ENV 12610]
3.15
medicinal product package
delivery unit of a medicinal product (3.14) in an outer container (3.17)
[SOURCE: ENV 12610]
3.16
organization
unique framework of authority within which a person or persons act, or are designated to act towards
some purpose
Note 1 to entry: Groupings or subdivisions of an organization may also be considered as organizations where
there is a need to identify them for information interchange.
3.17
outer container
container that serves as an external layer of a package
[SOURCE: ENV 12610]
3.18
payment guarantor
organization (3.16) responsible for the total or partial reimbursement or payment of the price of the
medicinal product (3.14)
[SOURCE: ENV 13607]
3.19
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product (3.14) in the dose form approved for
administration in line with the regulated product information
Note 1 to entry: A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
Note 2 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However,
there are instances where the manufactured item must undergo a transformation before being administered to
the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.
[SOURCE: ISO 11616:2012, 3.1.20, modified]
3.20
prescriber
healthcare professional (3.9) authorized to issue prescriptions (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.21
prescribing
process of creating a prescription (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.22
prescription
direction created by an authorized healthcare professional (3.9), to instruct a dispensing agent regarding
the preparation and use of a medicinal product (3.14) or medicinal appliance to be taken or used by a
subject of care (3.25)
[SOURCE: ENV 13607]
4 © ISO 2016 – All rights reserved
3.23
prescription item
specification created by an authorized healthcare professional (3.9), to instruct a dispensing agent
regarding the preparation and use of single medicinal product (3.14)/medicinal appliance or to inform
other parties following dispensing regarding the preparation and use of a single dispensed medicinal
product/medicinal appliance
Note 1 to entry: A prescription item may contain administrative details needed for dispensing or derived from
dispensing, but does not contain information about the prescriber (3.20) or the subject of care (3.25) for whom
the prescription item is prescribed or to whom it has been dispensed.
[SOURCE: ENV 13607]
3.24
prescription set
collection of one or more prescription item(s) (3.23) prescribed and/or dispensed as a unit
[SOURCE: ENV 13607]
3.25
subject of care
person or defined group of persons receiving or registered as eligible to receive healthcare services or
having received healthcare services
[SOURCE: ENV 12443]
3.26
substance
matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or
chemical
Note 1 to entry: Substances can be either single substances mixture substances or one of a group of specified
substances. Single substances shall be defined using a minimally sufficient set of data elements divided into five
types: chemical, protein, nucleic acid, polymer and structurally diverse. Substances may be salts, solvates, free
acids, free bases, mixtures of related compounds that are either isolated or synthesized together. Pharmacopoeial
terminology and defining characteristics will be used when available and appropriate. Defining elements are
dependent on the type of substance.
Note 2 to entry: Discrete existence refers to the ability of a substance to exist independently of any other
substance. Substances can either be well-defined entities containing definite chemical structures, synthetic (i.e.
isomeric mixtures) or naturally-occurring (i.e. conjugated oestrogens) mixtures of chemicals containing definite
molecular structures or materials derived from plants, animals, microorganisms or inorganic matrices for which
the chemical structure may be unknown or difficult to define. Substances may be salts, solvates, free acids, free
bases, mixtures of related compounds that are either isolated or synthesised together.
[SOURCE: ISO 11238:2012, 2.1.58]
4 Abbreviated terms
ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
DEA Drug Enforcement Administration Registration Number
ENV European Prestandard
NCDCP National Council for Prescription Drug Programs
UML Unified Modelling Language
5 Basic data object model for a healthcare data card
5.1 Patient healthcard data object structure
A set of basic data objects have been designed to facilitate the storage of clinical data in a flexible
structure, allowing for future application specific enhancements. These tools should help the
implementation of common accessory characteristics of stored data in a way that allows efficient use of
memory, an important feature for many types of data cards.
The tools consist of a generic data structure based on an object-oriented model represented as an UML
class diagram as shown in Figure 1.
Figure 1 — Patient healthcard data — Overall structure
The content of this object-oriented structure is described both below and intrinsically will also require
the use of data objects not defined within this document.
It is recognized that medication data is semantically a type of “clinical data”. However, to enable more
flexible implementation approaches, it is modelled as a direct child of the PatientHealthcardData object
allowing a simpler and reduced model implementation where the full clinical data is not required.
NOTE It is possible to take the data objects and recombine them while preserving their context specific tags,
and to define new objects, while still preserving interoperability.
In addition to the capability of building complex aggregate data objects from simpler building blocks,
this document allows for associations between certain objects, so that information can be shared.
This feature is mainly used to allow, for example, a set of accessory attributes to be used as services to
several stored information objects.
5.2 Basic data objects for referencing
5.2.1 Overview
A series of generally useful data type definitions have been made that have no underlying meaning
in themselves, but which are used to define other objects within this document. Operations may be
performed with these objects in association with other information objects to add usability or business
purpose. These objects have formal definitions within ISO 21549-2.
5.2.2 Coded data
Coded values are understood by reference to the coding system to which they apply. The general
principle in this document is that it is not mandatory to use a particular coding system, unless specified
within this document, when such codes act as parameters. One example is the use of ISO 3166 for
country codes.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
When a coding scheme is exclusively specified within this document, no alternative coding scheme shall
be allowed. Any references to coding schemes not so specified may however be modified in the future
independent of the rest of this document.
The data object “CodedData” shall be constructed according to the definition contained in ISO 21549-2.
5.3 Device and data security attributes
Data stored in data cards used in health care may be personally sensitive. For this reason, this
document utilizes a series of security attributes, defined in ISO 21549-2. The actual data content (value)
is not within the scope of this document, nor are the mechanisms that make use of these data elements.
It is emphasised that the security attributes cannot satisfy given security requirements without the
implementation of the appropriate security functions and mechanisms within the data card.
Such rights of “access” are attributable to specific individuals with respect to discrete data items. These
rights will be defined by local jurisdictions, organizational policies and local legal frameworks and
implemented by application developers and can be controlled by automated systems such as health care
professional cards. The rights may be defined at the application level, thereby providing application
and potential country specificity.
The “SecurityServices” data object provides for the storage of data required to deliver these security
functions and mechanisms. This data can be “attached” to individual data elements, thereby preserving
the original author’s security requirements when the data object is transferred between different forms
of data card. This mechanism may therefore ensure that in the process of transferring data from active
to passive media and then back to active media, the original security requirements are re-generated.
This ability also allows exact replication of a data card such as on regeneration after failure.
5.4 Accessory attributes
The data object “AccessoryAttributes” shall consist of an ordered set of data that is essential to record
of the resources which were accessed and/or used by whom regarding both the originator of the
information and the means via which it arrives to the recipient as defined in ISO 21549-2.
6 Functional requirements on card information for prescriptions
6.1 Overview of supported uses
Healthcards may be considered useful in many different functions in relation to medicine prescriptions.
Two functions are for the identification of the patient and of the prescribing health professional toward
the prescribing system. These two uses are considered to be outside of this document.
The major consideration in this document is for cards to provide information to other health
professionals and to the patient or its non-professional care giver. However, the use for carrying a new
prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy are also considered in the design of its
data sets.
6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser
6.2.1 General
A healthcard designed to carry a prescription between a prescriber and dispenser has, within its data
set, to incorporate several different objects such as identifiers relating to the prescriber, dispensing
agent, subject of care and the actual information in relation to the prescribed item/items. Information
relating to the subject of care is considered to be static and provided/defined by other parts of ISO 21549.
Similarly are Prescriber and Dispensing agent, while there may be several different iterations of the
same these are essentially static and as such are covered by other parts of ISO 21549.
6.2.2 Prescription set
A prescription issued for one patient by one prescriber at one occasion may contain several prescription
items for individual medicinal products. The collection of items with some additional information
relevant for all items is referred to as a prescription set.
6.2.3 Who
This is data relevant for the whole prescription set and has a series of specialisations of healthcare party.
Patient
This is the subject of care who is the intended recipient of a prescribed item.
NOTE For healthcards, we are only considering one person, not animals, nor groups of patients.
Prescriber
This is a specialization of a more generic concept that may be called a healthcare professional (see
Clause 3) and is the healthcare professional who takes legal responsibility for the creation of the
prescription and for providing the authority to dispense.
Payment guarantor
This is a specialization of healthcare party. These may be one or more insurance companies or other
entity that, in one way or another, is involved with financial aspects of the prescription.
NOTE This can include the patient as guarantor.
Dispenser
This is a specialization of a healthcare professional which is a representation of an individual who has a
pharmacist status who is filling/dispensing the prescription (see Clause 3).
6.2.4 What
These are the data relevant for a prescription item.
a) Name of the medicinal product (see Clause 3):
— identified by brand name, generic name or code values for these (with reference to identification
of code set, if used);
— this may include also medicinal appliance whereas magistral (extemporaneous) medicinal
products are treated separately.
b) Strength
c) Drug form
d) Quantity
e) Quantity units
f) Manufacturer
g) Code in respect to all above except possibly quantity units
h) Magistral medicinal product (synonym: “extemporaneous product”)
8 © ISO 2016 – All rights reserved
6.2.5 Times
The followingh are the points of time and intervals relevant for prescription and dispense:
a) time/date when a prescription is authorized;
b) time/date when a prescription is dispensed;
c) validity time (length of validity of prescription may be defined by legal framework of medicine
supply regulations);
d) specified interval between multiple supplies of the same medication (for example, “not less than
21 d between supplies”).
6.2.6 How
The following information relates to a prescription item:
a) dosage instruction (plain text, CODED + numeric perhaps structure with time separate from
amount);
b) comments of prescriber (to one item or the whole prescription);
c) special prescriptions (narcotics);
d) special license prescription;
e) substitution rules (if applicable in the local jurisdiction);
f) repeat prescription (no + possible time interval);
g) preferred language of the patient;
h) language of the prescription (these two refers to the prescription set).
6.3 Card information on dispensed prescriptions
Information on cards contains data on dispensed items. This information may be used at a future
dispensing occasion by a health professional, in particular when considering new prescriptions. It is
worth noting that this information remains as confidential as other clinical data in that patients do not
always fill their prescriptions.
6.4 Medication notes
A major use of healthcards containing prescription information has been to create an accumulated list
of all medication for a patient and information relating to the safe use of medicines by the patient such
as sensitivities and allergies. This may result from the recording of dispensed prescription items, but
it may also be of interest to record medication when medicines are directly purchased/acquired by the
patient.
There are many issues to consider here when a system is designed such as a history of prescriptions
as opposed to a list of current total medication from one or several prescribers and whether or not to
remove from the list what is not currently taken.
The users of this data are health professionals involved with a patient’s medication management or
who have a requirement to understand the medical history of the patient.
Finally, this information could be accessed by patients or their non-health professional caregivers and
thereby both be able to be used to inform but also aid them in decisions they may take.
7 Medication data
7.1 General
The MedicationData class is divided into four separate subclasses (see Figure 2):
— MedicationNotes;
— MedicationPrescriptions;
— MedicationsDispensed;
— MedicationReferences;
— MedicationDataStructureEdition.
Because of their groupings, each of these may have differing security settings including access rights as
determined by the provisions contained within their attached attributes.
Figure 2 — Structure of MedicationData
Individual entities within MedicationData are specified in Table 1.
10 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Specification of individual entities within MedicationData
Name Data type Multiplicity Comments
MedicationNotes Class 0.1 This class consists of the medication history
record, the medication relevant characteristics
record and the known medication risks record of
the recorded person.
MedicationPrescriptions Class 0.1 This class holds the data that forms the basis of a
medication data record including the authority to
dispense the medications. It consists of 1.*
instances of MedicationPrescription.
MedicationsDispensed Class 0.1 This class holds the data that forms the basis of a
dispensing record. It consists of 1.* instances of
MedicationDispensed.
NOTE The data held in this object does not
necessarily have to echo the data contained
within the MedicationPrescribed object. They
may reference that the object may however be
different to it, but still reference it as is seen in
the case of substitution. They may in addition be
a record of a dispensing activity for which no
relevant MedicationPrescription data object is
present on the card.
MedicationReferences Class 0.1 This class holds the globally unique identifiers
and locations that relates to medication data
sets held on other resources. It consists of 1.*
instances of MedicationReference.
NOTE The usage of the data contained therein
allows the healthcard to function as a token for
facilitating communication between overtly
disconnected static information systems.
MedicationDataStructureEdition Class 1 This class holds the number of the edition of the
MedicationData structure. It is defined as
ENUMERATED [edition 2016 (2)].
7.2 “MedicationNotes” class
7.2.1 General
The MedicationNotes contains personal documentation of pharmaceutical supply for patients. It
includes the drugs dispensed for the patient and self-medication medicines. Medicines not utilized by
the patient are not taken into account. In addition, the physician should also document drugs handed
out as physician samples/discharge medication or used for treatment in an outpatient/inpatient
setting. Apart from medication, patient characteristics causing drug intolerances should also be noted.
The MedicationNotes may be logically linked with the data stored in a specialist information system in
the pharmacy/doctor’s surgery/hospital and can be automatically evaluated. This enables qualitatively
better pharmaceutical treatments because of rapid recognition of multiple prescriptions of the same
or similar agents, interactions and contra-indications between medications, atypical medications and
dosages (e.g. school-child dose for an infant), special need for advice when prescribing a medication for
the first time (e.g. antibiotics, aerosols, etc.) and allergies to medications.
The structure of MedicationNotes and associated classes is shown in Figure 3.
NOTE The MedicationNotes does not necessarily give a complete overview of all medication-relevant data.
Rather, it serves as a memo and does not absolve the physician or pharmacist of the obligation to verify warning
notices or the data in the MedicationNotes on which these are based.
Figure 3 — Structure of MedicationNotes
Individual entities within MedicationNotes are specified in Table 2.
Table 2 — Specification of individual
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-7
Deuxième édition
2016-12-01
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7:
Données de médication
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7: Medication data
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 6
5 Modèle d'objet de données de base pour une carte de données de santé .6
5.1 Structure de l’objet de données relatives aux cartes de santé des patients . 6
5.2 Objets de données de base pour le référencement . 7
5.2.1 Aperçu . 7
5.2.2 Données codées . 7
5.3 Attributs de sécurité des dispositifs et des données . 7
5.4 Attributs accessoires . 7
6 Exigences fonctionnelles concernant les informations de la carte relatives
aux prescriptions . 8
6.1 Aperçu des usages gérés . 8
6.2 Transfert d'une prescription du prescripteur à l'agent délivrant . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Ordonnance . 8
6.2.3 Qui . 8
6.2.4 Quoi . 9
6.2.5 Temps . 9
6.2.6 Comment. 9
6.3 Informations de la carte relatives aux prescriptions délivrées .10
6.4 Notes de médication .10
7 Données de médication .10
7.1 Généralités .10
7.2 Classe «MedicationNotes» .11
7.2.1 Généralités .11
7.2.2 Classe «MedicationHistory» .12
7.2.3 Classe «MedicationRelevantCharacteristics» .14
7.2.4 Classe «KnownMedicationRisks» .14
7.3 Classe «MedicationPrescriptions» .15
7.4 Objet de données «MedicationsDispensed» .23
7.5 «MedicationReferences» .30
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 .32
Annexe B (informative) Exemple de notes de médication .48
Bibliographie .50
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-7:2007) qui a fait l'objet
d'une révision technique avec les modifications suivantes:
— dans l'Article 1, la définition de «notes de médication» est modifiée;
— dans l'Article 3, la liste des définitions est raccourcie et plusieurs définitions sont corrigées et
clarifiées;
— dans l'Article 4, la liste des abréviations est raccourcie;
— en 5.1, la raison pour laquelle MedicationData est modélisé comme un enfant direct de
PatientHealthcardData est expliquée;
— en 6.2.3, «personne de santé» est remplacé par «professionnel de santé»;
— en 6.2.4, «facteur de la quantité» est remplacé par «unités de quantité»;
— en 6.4, «historique des médications» est remplacé par «notes de médication» dans le titre et
l'explication d'une utilisation principale est modifiée;
— dans l'Article 7, tous les noms d'attributs dans les tableaux sont harmonisés avec les diagrammes de
classe. Le terme «objet d'information» est remplacé par «classe». Des commentaires supplémentaires
sont inclus dans les tableaux. Pour plus de commodité pour l'ingénieur d'application, les fragments
des définitions ASN.1 sont regroupés dans la nouvelle Annexe A;
— en 7.2.1, l'explication de MedicationNotes est modifiée;
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
— dans le Tableau 3, les commentaires sont modifiés;
— dans le Tableau 4, les commentaires sont modifiés;
— dans le Tableau 5, les commentaires sont modifiés;
— l'exemple en 7.2.5 est déplacé dans l'Annexe B informative;
— les Figures 7 et 8 sont fusionnées. La classe «Prescriber» est définie comme un attribut. L'attribut
«qualification» est remplacé par l'attribut «qualifier» ayant le type de données «CodedData». L'attribut
«medicinalProduct» est renommé «prescribedMedicinalProduct». La classe «MedicinalProduct»
est renommée «PrescribedMedicinalProduct». La classe «ManufacturedMedicinalProduct» est
renommée «PrescribedManufacturedMedicinalProduct». La classe «MagistralMedicinalProduct»
est renommée «PrescribedMagistralMedicinalProduct». Le type de données de l'attribut «strength»
est remplacé par «Strength»; la définition de ce nouveau type de données est ajoutée. Le type de
données de l'attribut «quantityOf MedicinalProduct» est remplacé par «Quantity». Le type de données
de l'attribut «amountOfIngredient» est remplacé par «Amount». La classe «AmountOfIngredient»
est remplacée par «Amount»;
— les Figures 17 et 18 sont fusionnées. La classe «Dispenser» est définie comme un attribut. L'attribut
«dispensedMedicinalCode» est remplacé par l'at t r ibut «dispensedMedicinalProduc t » ayant le nouveau
type de données «DispensedMedicinalProduct». Ce nouveau type de données est une généralisation
des classes «DispensedManufacturedMedicinalProduct» et «DispensedMagistralMedicinalProduct».
Les attributs «strength», «form», «manufacturerOfMedicinalProduct» sont déplacés de la classe
«ActualDispensedItem» à la classe «DispensedManufacturedMedicinalProduct». Les attributs
«batchIdentifier» et «genericSubstitution» sont déplacés de la classe «DispensingInformation»
à la classe «DispensedManufacturedMedicinalProduct». Le type de données de l'attribut
«quantityDispensed» est remplacé par «QuantityToDispense», de sorte que la classe
«QuantityDispensed» est inutilisée et supprimée. Les attributs «magistralMedicinalProductName»
et «dispensedQuantity» sont ajoutés à la classe «DispensedMagistralMedicinalProduct». L'attribut
«nameOfIngredient» est supprimé de la classe «DispensedIngredient». Le type de données de l'attribut
«quantityOfIngredient » est remplacé par «Amount». L'attribut «nameOfContainerOrApplicationAid»
est supprimé de la classe «DispensedContainerOrApplicationAid»;
— les Figures 26 et 27 sont fusionnées;
— une nouvelle définition ASN.1 est ajoutée dans l'Annexe A.
— Une liste de toutes les parties de la série ISO 21549 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires, les systèmes
d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés. Ces dispositifs sont
utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de monitorage du
patient, en passant par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d'échanger des informations personnelles entre
eux et avec d'autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent
partager des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et
présentant d'importantes différences de fonctions et de capacités.
L'administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d'identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
Les assureurs et prestataires de santé sont de plus en plus souvent impliqués dans la prestation de
soins inter-régionaux, dont le remboursement peut nécessiter un échange de données automatisé entre
des systèmes de soins différents.
L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des « professionnels de santé » capables
d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants
par réseau.
L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des
prestations de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il
véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer
qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données
d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication
et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l'identification du dispositif lui-même; et
— l'identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d'identification peuvent comprendre l'identification unique du détenteur du dispositif ou
de toutes les autres personnes à qui les données véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;
— l’identification du financement des soins de santé, qu’il soit public ou privé, et leurs relations, c’est-
à-dire assureur(s), contrat(s) et police(s) ou types d’avantages;
— d'autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre:
— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;
— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP); et
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
Les données de médication peuvent comprendre:
— un enregistrement des médications achetées par le patient dans le cadre d'une auto-administration;
— des copies des prescriptions comprenant l'autorisation de dispensation des médications délivrés;
— des enregistrements des médications délivrées par le pharmacien au patient; et
— des liens vers d'autres systèmes contenant des informations relatives aux données de médication -
historique des médications ou produits médicaux prescrits (ou les deux) et, dans le cas de produits
médicaux prescrits, l'autorisation de dispensation.
Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des
recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant
les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut
niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.
Les cartes de données des patients peuvent permettre de:
— communiquer des informations de prescription d'un professionnel de santé à un autre professionnel
de santé, tel qu’un agent de santé ou une organisation de santé; et
— fournir des index et/ou une autorisation d'accès aux informations de prescription détenues ailleurs
que sur la carte de données du patient.
NORME INTERNATIONALE ISO 21549-7:2016(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 7:
Données de médication
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou
transportées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1
définies par l'ISO/IEC 7810.
Le présent document spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet de données de
médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers destinés à
être stockés sur des dispositifs.
Le présent document a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres
professionnels de santé et au patient ou à son soignant non professionnel.
Il peut également être utilisé pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent
délivrant/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.
Les données de médication comprennent les quatre composants suivants:
— notes de médication: informations supplémentaires concernant la médication et l'utilisation en
toute sécurité des médicaments par le patient, telles que l'historique des médications, les sensibilités
et les allergies;
— prescriptions médicamenteuses: pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à
l'agent délivrant/pharmacien;
— médication délivrée: enregistrements des médications délivrées au patient;
— références de médication: des liens vers d'autres systèmes contenant les informations constitutives
d'une prescription médicamenteuse et l'autorisation de dispensation.
Par conséquent, les sujets suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document:
— solutions physiques ou logiques pour le fonctionnement pratique de types particuliers de cartes de
données;
— modalités de traitement du message «en aval» de l'interface entre deux systèmes;
— forme que prennent les données lorsqu’elles sont utilisées indépendamment de la carte de données
ou manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs.
NOTE Non seulement la définition de «médicaments» diffère d'un pays à l'autre mais également, dans
certains pays, la même désignation peut être associée à des produits totalement différents. Par conséquent, il est
important de prendre en considération la sécurité du patient lorsque la carte est utilisée à l'étranger.
Le présent document décrit et définit les objets de données de médication utilisés dans le cadre de ou
référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en clair
et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1).
Le présent document ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans dans l'ISO 21549-2,
même s'ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 21549-2, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients —
Partie 2: Objets communs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp/
NOTE De nombreux termes différents sont utilisés pour décrire les concepts de base des soins de santé selon
les différents objectifs définis par l'ISO, le CEN, HL-7 et les divers organismes nationaux. Les définitions suivantes
ne sont pas considérées comme universelles dans le cadre des travaux de l'ISO sur l'informatique de santé, et ne
sont fournies que pour une meilleure compréhension du présent document.
3.1
attribut
caractéristique d’un objet ou d’une entité
3.2
lot
quantité de matériau dont la nature et la quantité sont uniformes conformément à la production et aux
exigences d'essai d'assurance qualité, produits durant un procédé de fabrication défini et validé
[SOURCE: EN 375:1992 F, EN 376:1992 F]
3.3
schéma de codage
ensemble de règles permettant de faire correspondre les éléments d'un ensemble avec les éléments
d'un deuxième ensemble
[SOURCE: ISO 21089:2004, 3.25]
3.4
objet de données
objet d'information
instance d'une classe d'objet d'information (3.11) donnée, composée d'un ensemble de champs conformes
aux spécifications de champ de la classe
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.9]
3.5
agent délivrant
professionnel de santé (3.9) qui atteste de la qualité d'un individu professionnellement responsable de la
préparation/délivrance de la prescription (3.22)
Note 1 à l'article: Il s'agit généralement du pharmacien, mais il peut s'agir d'autres individus selon la
juridiction locale
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
3.6
soins de santé
activités, prestations ou fournitures relatives à la santé d'un individu
Note 1 à l'article: Ce concept est plus large que la simple pratique d'actes sur les patients. Par exemple, il inclut
également la gestion des informations relatives aux patients, à leur état de santé et à leurs relations dans le cadre
de prestations de santé.
Note 2 à l'article: Dans le présent document, le terme «soins» doit être compris comme un synonyme de «soins
de santé».
[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modifiée]
3.7
carte de données de santé
carte lisible par une machine, conformément à l’ISO/IEC 7810, destinée à un usage dans le domaine de
la santé
3.8
partie aux soins
organisation (3.16) ou personne impliquée dans la prestation de soins, directe ou indirecte, à un
individu ou une population
[SOURCE: ENV 13607]
3.9
professionnel de santé
personne chargée de la prestation directe ou indirecte de services de santé définis à un sujet de soins
(3.25) ou à une population de sujets nécessitant des soins
EXEMPLE Praticien qualifié, pharmacien, infirmière, assistante sociale, radiologue, secrétaire médicale ou
stagiaire.
[SOURCE: ENV 1613]
3.10
contenant primaire
contenant qui est en contact direct avec un produit pharmaceutique (3.19)
[SOURCE: ENV 12610]
3.11
classe d’objet d'information
ensemble de champs, formant un modèle pour la définition d'une collection potentiellement illimitée
d'objets d'information, constituant les instances de la classe
[SOURCE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.10]
3.12
ingrédient
substance (3.26) entrant dans la composition d’un produit
Note 1 à l'article: Dans ce contexte, «produit» fait référence à un produit pharmaceutique (3.19).
[SOURCE: ENV 13607]
3.13
préparation magistrale
médicament extemporané
médicament (3.14) fabriqué dans une pharmacie ou un département pharmaceutique, basé sur une
composition et destiné à être utilisé par un et un seul sujet de soins (3.25)
Note 1 à l'article: Une préparation magistrale/extemporanée est aussi un produit pharmaceutique (3.19).
[SOURCE: ENV 12610, ENV 13607, modifiée]
3.14
médicament
substance (3.26) ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des
maladies humaines ou animales et pouvant être administrée en vue d'établir un diagnostic médical ou
de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits
pharmaceutiques (3.19).
Note 2 à l'article: Dans certaines juridictions, un médicament peut également être défini comme toute substance
ou composition pouvant être utilisée en vue d'établir un diagnostic médical.
[SOURCE: ENV 13607, ENV 12610]
3.15
conditionnement du médicament
présentation
unité de délivrance d'un médicament (3.14) dans un contenant externe (3.17)
[SOURCE: ENV 12610]
3.16
organisation
entité unique ayant autorité et au sein de laquelle une personne ou plusieurs personnes agissent, ou
sont désignées pour agir, dans un certain but
Note 1 à l'article: Les regroupements ou subdivisions d’organisations peuvent également être considérés comme
étant des organisations lorsqu’il est nécessaire de les identifier comme telles afin d’échanger des informations.
3.17
contenant externe
contenant qui sert de couche externe d’un emballage
[SOURCE: ENV 12610]
3.18
organisme payeur
organisme (3.16) responsable du remboursement total ou partiel ou du paiement du prix du
médicament (3.14)
[SOURCE: ENV 13607]
3.19
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d'un médicament (3.14) sous forme de dose, approuvée par
l'administration et conforme aux informations relatives aux produits réglementés
Note 1 à l'article: Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
Note 2 à l'article: Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique correspond à l'élément fabriqué. Toutefois,
dans certains cas, l'élément fabriqué peut subir une transformation avant d'être administré au patient (en tant
que produit pharmaceutique) et les deux ne sont pas équivalents.
[SOURCE: ISO 11616:2012, 3.1.20, modifiée]
3.20
prescripteur
professionnel de santé (3.9) autorisé à émettre des prescriptions (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
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3.21
acte de prescription
processus de création d’une prescription (3.22)
[SOURCE: ENV 13607]
3.22
prescription
directive créée par un professionnel de santé (3.9) autorisé pour informer un agent délivrant sur la
préparation et l'utilisation d'un médicament (3.14) ou d'une fourniture médicale à prendre ou à utiliser
par un sujet de soins (3.25)
[SOURCE: ENV 13607]
3.23
élément de prescription
spécification créée par un professionnel de santé (3.9) autorisé pour avertir un agent délivrant de la
préparation ou de l'utilisation d'un médicament (3.14)/d'une fourniture médicale ou pour informer
d'autres parties de la délivrance de la préparation et de l'utilisation d'un médicament ou d'une
fourniture médicale délivrée
Note 1 à l'article: Un élément de prescription peut contenir des détails administratifs nécessaires à la délivrance
ou dérivés de la délivrance, mais ne contient pas de renseignements sur le prescripteur (3.20) ou le sujet de soins
(3.25) auquel l'élément de prescription est destiné ou auquel il a été délivré.
[SOURCE: ENV 13607]
3.24
ordonnance
regroupement d'un ou de plusieurs éléments de prescription (3.23) prescrits et/ou délivrés en tant
qu'unité
[SOURCE: ENV 13607]
3.25
sujet de soins
personne ou groupe de personnes défini recevant ou enregistrés pour recevoir des soins médicaux ou
ayant reçu des soins médicaux
[SOURCE: ENV 12443]
3.26
substance
toute matière ou composition donnée à l’existence discrète dont l’origine peut être biologique, minérale
ou chimique
Note 1 à l'article: Les substances peuvent être des substances simples, des mélanges de substances ou un
groupe de substances données. Les substances simples doivent être définies à l’aide d’un ensemble suffisant
d'éléments de données divisé en cinq types: produit chimique, protéine, acide nucléique, polymère et structures
diverses. Les substances peuvent être des sels, des solvates, des acides libres, des bases libres, des mélanges de
composés liés qui sont soit isolés soit synthétisés ensemble. Le cas échéant, la terminologie pharmacopéale et les
caractéristiques de définition sont utilisées. Les éléments déterminants dépendent du type de substance.
Note 2 à l'article: L’existence discrète se rapporte à la capacité d’une substance à exister indépendamment
de toute autre substance. Les substances peuvent être soit des entités bien définies contenant des structures
chimiques définies, des mélanges synthétiques (c'est-à-dire mélanges isomères) ou d'origine naturelle (c'est-
à-dire œstrogènes conjugués) de produits chimiques contenant des structures moléculaires définies, soit des
matières issues de plantes, d'animaux, de microorganismes ou de matrices inorganiques dont la structure
chimique peut être inconnue ou difficile à définir. Les substances peuvent être des sels, des solvates, des acides
libres, des bases libres, des mélanges de composés liés qui sont isolés ou synthétisés ensemble.
[SOURCE: ISO 11238:2012, 2.1.58]
4 Abréviations
ATC Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical Therapeutic
Chemical Classification System)
DEA Numéro d'enregistrement auprès de la Drug Enforcement Administration (Drug Enforce-
ment Administration Registration Number)
ENV Projet de norme européenne
NCDCP Conseil national relatif aux programmes de médicaments sur ordonnance (National Council
for Prescription Drug Programs)
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
5 Modèle d'objet de données de base pour une carte de données de santé
5.1 Structure de l’objet de données relatives aux cartes de santé des patients
Un ensemble d’objets de données de base a été conçu pour faciliter le stockage des données cliniques
dans une structure flexible, rendant possibles de futures améliorations spécifiques à l’application. Il
convient que ces outils facilitent la mise en œuvre des caractéristiques accessoires communes des
données stockées d’une façon qui permette une utilisation efficace de la mémoire, qui constitue une
fonction importante de nombreux types de cartes de données.
Les outils consistent en une structure de données génériques basée sur un modèle orienté objet
représenté comme un diagramme de classe UML, comme illustré à la Figure 1 ci-dessous.
Figure 1 — Données relatives aux cartes de santé des patients – Structure générale
Le contenu de cette structure orientée objet est décrit ci-après et nécessitera également de manière
intrinsèque l'utilisation d'objets de données non définis dans le présent document.
Il est reconnu que les données de médication sont, d'un point de vue sémantique, un type de «données
cliniques». Toutefois, pour permettre des méthodes d'implémentation plus souples, elles sont modélisées
comme un enfant direct de l'objet «PatientHealthcardData», ce qui permet ainsi une implémentation
réduite et plus simple du modèle lorsque toutes les données cliniques ne sont pas requises.
NOTE Il est possible de prendre les objets de données pour les recombiner, tout en préservant les balises
spécifiques au contexte, et de définir de nouveaux objets, tout en préservant l’interopérabilité.
En plus de la capacité à construire des objets de données complexes agrégés à partir de blocs de
construction plus simples, le présent document permet les associations entre certains de ces objets,
de manière que l’information puisse être partagée. Cette fonction est essentiellement utilisée pour
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permettre, par exemple, d’utiliser un ensemble d’attributs accessoires pour servir plusieurs objets
d’information stockés.
5.2 Objets de données de base pour le référencement
5.2.1 Aperçu
Une série de définitions de type de données généralement utiles a été définie. Elles n'ont pas de
signification sous-jacente en elles-mêmes, mais sont utilisées pour définir d'autres objets dans le
présent document. Des opérations peuvent être effectuées avec ces objets en association avec d’autres
objets d’information pour accroître l'utilisabilité ou à des fins commerciales. La définition de ces objets
est formalisée dans l'ISO 21549-2.
5.2.2 Données codées
Les valeurs codées sont expliquées en faisant référence au schéma de codage auquel elles s’appliquent.
Le principe général du présent document tient au fait qu’il n’est pas obligatoire d’utiliser un schéma
particulier de codage, à moins que cela ne soit spécifié dans le présent document, quand de tels codes
agissent en tant que paramètres. L'utilisation de l'ISO 3166 pour les codes de pays en est un exemple.
Quand un schéma de codage est exclusivement spécifié dans le présent document, aucun autre schéma
de codage ne doit être admis. Toute référence à des schémas de codage non spécifiés peut cependant
être modifiée ultérieurement indépendamment du reste du présent document.
L’objet de données «CodedData» doit être construit selon la définition contenue dans l’ISO 21549-2.
5.3 Attributs de sécurité des dispositifs et des données
Les données stockées dans les cartes à puce utilisées pour les soins de santé peuvent concerner des
informations personnelles sensibles. Pour cette raison, le présent document utilise une série d’attributs
de sécurité définis dans l'ISO 21549-2. Ni le contenu des données (valeur) à proprement parler, ni les
mécanismes qui utilisent ces éléments de données ne relèvent du domaine d’application du présent
document. Il est à noter que les attributs de sécurité ne peuvent satisfaire les exigences de sécurité
données sans la mise en œuvre des fonctions et mécanismes de sécurité appropriés dans la carte de
données.
De tels droits «d'accès» peuvent être accordés à des individus spécifiques pour des éléments de données
distincts. Ces droits seront définis par les juridictions locales, les politiques de l'organisation et les
cadres juridiques locaux et mis en œuvre par les développeurs d’application et peuvent être contrôlés
par des systèmes automatisés, tels que les cartes professionnelles de santé. Les droits peuvent être
définis au niveau de l’application, ce qui permet de fournir une spécificité en fonction de l’application et
éventuellement du pays.
L'objet de données «SecurityServices» permet le stockage des données nécessaires pour assurer ces
fonctions et mécanismes de sécurité. Ces données peuvent être «rattachées» aux éléments de données
individuels, préservant ainsi les exigences de sécurité du premier auteur quand l’objet de données est
transféré entre différents types de cartes de données. Par conséquent, ce mécanisme peut garantir que
les exigences de sécurité d’origine sont régénérées chaque fois que les données sont transférées d’un
support actif à un support passif et de nouveau vers un support actif. Cette capacité permet aussi la
copie exacte d’une carte de données, par exemple pour la régénérer après un dysfonctionnement.
5.4 Attributs accessoires
L’objet de données «AccessoryAttributes» doit consister en un ensemble ordonné de données qui
sont essentielles pour enregistrer les ressources ayant été consultées et/ou utilisées et les personnes
responsables de ces opérations, concernant tant l’auteur de l’information que les moyens par lesquels
elle parvient au destinataire comme défini dans l’ISO 21549-2.
6 Exigences fonctionnelles concernant les informations de la carte relatives aux
prescriptions
6.1 Aperçu des usages gérés
Les cartes de santé peuvent être utiles dans de nombreuses fonctions différentes liées aux prescriptions
médicales. Deux fonctions concernent l'identification du patient et du professionnel de santé
prescripteur vis-à-vis du système de prescription. Ces deux utilisations sont considérées comme ne
relevant pas du domaine d'application du présent document.
Le présent document a pour principal objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux
autres professionnels de santé et au patient ou à son soignant non professionnel. Cependant, l'utilisation
visant à transférer une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent délivrant/pharmacien est
également prise en compte lors de la définition de ses ensembles de données.
6.2 Transfert d'une prescription du prescripteur à l'agent délivrant
6.2.1 Généralités
Une carte de santé conçue pour transférer une prescription d'un prescripteur à un agent délivrant doit,
dans ses ensembles de données, intégrer plusieurs objets différents tels que des identifiants relatifs
au prescripteur, à l'agent délivrant, au sujet de soins et aux informations réelles concernant le ou les
éléments spécifiés. Les informations concernant le sujet de soins sont considérées comme statiques
et sont fournies/définies par d'autres parties de l'ISO 21549. Il en va de même pour le prescripteur
et l'agent délivrant; bien qu'il puisse exister plusieurs itérations différentes du même cas, elles sont
essentiellement statiques et sont de ce fait couvertes par d'autres parties de l'ISO 21549.
6.2.2 Ordonnance
Une prescription délivrée à un patient par un prescripteur à un moment donné peut contenir plusieurs
éléments de prescription pour des médicaments individuels. L'ensemble des éléments, plus des
informations complémentaires applicables à tous les éléments, est désigné par «ordonnance».
6.2.3 Qui
Il s'agit de données concernant la totalité de l'ordonnance avec une série de spécialisations de partie
aux soins.
Patient
Il s'agit du sujet de soins qui est le destinataire prévu d'un élément spécifié.
NOTE Pour les cartes de santé, on ne considère qu'une seule personne, pas les animaux ni les groupes de
patients.
Prescripteur
Il s'agit d'une spécialisation d'un concept plus générique qui peut être appelé «professionnel de
santé» (voir Article 3) et qui assume la responsabilité juridique de la création de la prescription et de
l'autorisation de dispensation.
Organisme payeur
Il s'agit d'une spécialisation d'une partie aux soins. Il peut s'agir d'une ou de plusieurs compagnies
d'assurance ou d'une autre entité qui, d'une façon ou d'une autre, est impliquée dans les aspects
financiers de la prescription.
NOTE Ceci peut inclure le patient lui-même en tant que garant.
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Agent délivrant
Il s'agit d'une spécialisation d'un professionnel de santé, qui atteste qu'un individu a la qualité de
pharmacien pour préparer/délivrer la prescription (voir Article 3).
6.2.4 Quoi
Il s'agit de données concernant un élément de prescription.
a) Nom du médicament (voir Article 3):
— identifié par le nom commercial, le nom générique ou leurs valeurs de code (avec référence à
l'identification du schéma de codage, s'il est utilisé);
— ceci peut également inclure une fourniture médicale, alors que les préparations magistrales
(extemporanées) sont traitées séparément.
b) Concentration
c) Forme galénique
d) Quantité
e) Unités de quantité
f) Fabricant
g) Code relatif à tous les éléments ci-dessus, à l'exception des éventuelles unités de quantité
h) Préparation magistrale (synonyme: «préparation extemporanée»)
6.2.5 Temps
Les points et intervalles de temps suivants sont pertinents pour la prescription et la dispensation:
a) heure/date d'autorisation d'une prescription;
b) heure/date de dispensation d'une prescription;
c) validité (la durée de validité de la prescription peut être définie dans le cadre juridique des
réglementations en matière de médication);
d) intervalle spécifié entre plusieurs administrations de la même médication (par exemple «au moins
21 jours entre administrations»).
6.2.6 Comment
Les informations suivantes concernent un élément de prescription:
a) instruction de posologie (texte en clair, CODÉE + structure numérique possible en séparant l'horaire
et la quantité);
b) commentaires du prescripteur (concernant un élément ou la prescription dans son ensemble);
c) prescriptions spéciales (stupéfiants);
d) prescription avec autorisation spéciale;
e) règles de substitution (si applicable dans la juridiction locale);
f) prescription renouvelable (nombre + intervalle de temps possible);
g) langue privilégiée du patient;
h) langue de la prescription (ces deux éléments se rapportent à l'ordonnance).
6.3 Informations de la carte relatives aux prescriptions délivrées
Les informations des cartes contiennent des données sur les éléments délivrés. Ces informations peuvent
être utilisées lors d'une dispensation ultérieure faite par un professionnel de santé, notamment dans le
cadre de nouvelles prescriptions. Il convient de noter que ces informations présentent un caractère tout
aussi confidentiel que d'autres informations cliniques dans la mesure où les patients n'observent pas
toujours leurs prescriptions.
6.4 Notes de médication
Les cartes de santé contenant des informations de prescription ont été principalement utilisées pour
créer une liste cumulée de toutes les médications d'un patient et des informations pour un usage
en toute sécurité des médicaments par le patient, par exemple sensibilités et allergies.
...
Questions, Comments and Discussion
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