ISO 21549-7:2007
(Main)Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data
Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data
ISO 21549-7:2007 describes and defines the medication data objects used within or referenced by patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2007 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810. ISO 21549-7:2007 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices. The purpose of ISO 21549-7:2007 is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional care giver. It may also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets.
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 7: Données de médication
L'ISO 21549-7:2007 décrit et définit les objets d'information de médication utilisés dans le cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en clair et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1). L'ISO 21549-7:2007 s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou véhiculées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies par l'ISO 7810. L'ISO 21549-7:2007 spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet d'information de médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers pour le stockage sur des dispositifs. L'ISO 21549-7:2007 a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres professionnels de santé et au patient ou à leur soignant non professionnel. Elle peut également être utilisée pour véhiculer une nouvelle exigence du prescripteur au distributeur/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 21549-7:2007 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data". This standard covers: ISO 21549-7:2007 describes and defines the medication data objects used within or referenced by patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2007 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810. ISO 21549-7:2007 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices. The purpose of ISO 21549-7:2007 is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional care giver. It may also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets.
ISO 21549-7:2007 describes and defines the medication data objects used within or referenced by patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). ISO 21549-7:2007 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810. ISO 21549-7:2007 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices. The purpose of ISO 21549-7:2007 is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional care giver. It may also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets.
ISO 21549-7:2007 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 35.240.80 - IT applications in health care technology. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 21549-7:2007 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 13477:1997, ISO 21003-2:2008/Amd 1:2011, ISO 21549-7:2016. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-7
First edition
2007-06-15
Health informatics — Patient healthcard
data —
Part 7:
Medication data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7: Données de médication
Reference number
©
ISO 2007
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols and abbreviated terms . 8
5 Basic data object model for a healthcare data card. 9
5.1 Patient healthcard data object structure. 9
5.2 Basic data objects for referencing. 9
5.3 Device and data security attributes . 10
5.4 Accessory attributes . 10
6 Functional requirements on card information for prescriptions . 10
6.1 Overview of supported uses. 10
6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser. 10
6.3 Card information on dispensed prescriptions. 12
6.4 Medication history . 12
7 Medication data. 13
7.1 General. 13
7.2 The “Medication Notes” data object. 14
7.3 The “Medication Prescriptions” data object. 20
7.4 The “Medications Dispensed” data object. 28
7.5 Medication References. 35
Bibliography . 37
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21549-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
ISO 21549 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Patient healthcard data:
⎯ Part 1: General structure
⎯ Part 2: Common objects
⎯ Part 3: Limited clinical data
⎯ Part 4: Extended clinical data
⎯ Part 5: Identification data
⎯ Part 6: Administrative data
⎯ Part 7: Medication data
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients' homes, together
with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems and stores have
increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging from identification, through
portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between themselves
and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information with many
technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For instance,
prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using patient
transportable computer readable devices. Healthcare insurers and providers are increasingly involved in
cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between dissimilar
healthcare systems.
The advent of remotely accessible data bases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit digital
signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardized data format for interchange.
The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification (of the
device itself and the individual to whom the data it carries relates), administrative and clinical. It is important to
realize that a given healthcare data card "de facto" has to contain device data and identification data and may
in addition contain administrative, clinical, prescription and linkage data.
Device data is defined to include:
⎯ identification of the device itself;
⎯ identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include:
⎯ unique identification of the device holder or of all other persons to whom the data carried by the
device are related.
Administrative data may include:
⎯ complementary person(s) related data;
⎯ identification of the funding of healthcare, whether public or private, and their relationships i.e.
insurer(s), contract(s) and policy(ies) or types of benefit;
⎯ other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare
delivery.
Clinical data may include:
⎯ items that provide information about health and health events;
⎯ their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP);
⎯ related actions planned, requested or performed;
Prescription data may include:
⎯ a record of medications received by the patient;
⎯ copies of prescriptions including the authority to dispense records of dispensed medications;
⎯ records of medications dispensed by the pharmacist to the patient;
⎯ pointers to other systems that contain information that makes up an medication prescription and the
authority to dispense.
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries whilst having at the same time a
need to optimize the use of memory by avoiding redundancies “high level” Object Modelling Technique (OMT)
has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
Patient data cards may offer facilities to
a) communicate prescription information from one healthcare person to another healthcare person such as
to a healthcare agent or healthcare organization;
b) provide indexes and/or authority to access prescription information held other than on the patient data
card.
This part of ISO 21549 describes and defines the medication data objects used within or referenced by patient
held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).
This part of ISO 21549 does not describe and define the common objects defined within part 2 of ISO 21549
even though they are referenced and utilized within this document.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-7:2007(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7:
Medication data
1 Scope
This part of ISO 21549 is applicable to situations in which such data are recorded on or transported by patient
healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO 7810.
This part of ISO 21549 specifies the basic structure of the data contained within the medication data object,
but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices.
The purpose of this part of ISO 21549 is for cards to provide information to other health professionals and to
the patient or to their non-professional care giver.
It may also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of
its sets.
Medication data includes the following four components:
⎯ medication notes: the list of all medication for a patient;
⎯ medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy;
⎯ medication dispensed: the records of medications bought by the patient;
⎯ medication references: pointers to other systems that contain information that makes up a medication
prescription and the authority to dispense.
In order to facilitate interoperability, whenever an application is built for use in the healthcare domain in
compliance with this part of ISO 21549, data items required for that application shall be drawn from the list of
objects (some of which are extensible) as provided in Clauses 6 to 8. These shall then be used in conjunction
with other data defined in other parts of this part of ISO 21549. The detailed functions and mechanisms of the
following services are not within the scope of this part of ISO 21549 (although its structures can accommodate
suitable data objects elsewhere specified):
⎯ the encoding of free text data;
⎯ security functions and related services that are likely to be specified by users for data cards depending on
their specific application, e.g.: confidentiality protection, data integrity protection and authentication of
persons and devices related to these functions;
⎯ access control services that may depend on active use of some data card classes such as
microprocessor cards;
⎯ the initialization and issuing process (which begins the operating lifetime of an individual data card, and
by which the data card is prepared for the data to be subsequently communicated to it according to this
part of ISO 21549).
The following topics are therefore beyond the scope of this part of ISO 21549:
⎯ physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data card;
⎯ how the message is processed further “downstream” of the interface between two systems;
⎯ the form which data take for use outside the data card, or the way in which such data are visibly
represented on the data card or elsewhere.
It should be noted that not only the definition of “medicinal products” differs from country to country, but also
the same name may relate to entirely different products in some countries. Therefore, special attention should
be made for the safety of patient, when the card is used across borders
As a matter of course, exchange of prescription across borders must follow all laws, instructions, rules, terms
and treaties between the said two countries.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7810, Identification cards — Physical characteristics
ISO 7498-2, Information processing systems — Open Systems Interconnection — Basic Reference Model —
Part 2: Security Architecture
ISO/IEC 7826-1, Information technology — General structure for the interchange of code values — Part 1:
Identification of coding schemes
ISO/IEC 7826-2, Information technology — General structure for the interchange of code values — Part 2:
Registration of coding schemes
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 21549-2, Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
ENV 13607:2000, Health informatics — Messages for the exchange of information on medicine prescriptions
3 Terms and definitions
Please note that there are many different terms used to describe the basic concepts in healthcare for different
purposes available from ISO, CEN, HL-7 and various national organizations. The following definitions are not
meant to be universal in ISO work in health informatics, only to facilitate the understanding of this part of
ISO 21549.
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
attribute
characteristic of an object or entity
2 © ISO 2007 – All rights reserved
3.2
audit trail
record of the resources that were accessed and/or used and by whom
NOTE This may involve a formal monitoring technique for comparison between the actual use of a medical
information system and pre-established criteria.
3.3
authentication
process of reliably identifying security objects by securely associating an identifier and its authenticator
3.4
availability
property of being accessible and useable upon demand by an authorized entity
[ISO 7498-2, definition 3.3.11]
3.5
batch
amount of material which is uniform in character and quantity as shown by compliance with production and
quality assurance test requirements and produced during a defined validated process of manufacture
[EN 375:1992 E] [EN 376:1992 E]
3.6
clinical information
information about a subject of care, relevant to the health or treatment of that subject of care, which is
recorded by or on behalf of a healthcare person
NOTE Clinical information about a subject of care can include information about the subject of care's environment or
about related people where this is relevant.
[ENV 1613]
3.7
code meaning
element within a coded set
EXAMPLE “Paris Charles-de-Gaulle” which is mapped on to the three-letter abbreviation "CDG" by the coding
scheme for three-letter abbreviations of airport names.
3.8
code value
result of applying a coding scheme to a code meaning
EXAMPLE “CDG” as the representation of "Paris Charles-De-Gaulle" in the coding scheme for three-letter
representations of airport names.
3.9
coding scheme
collection of rules that maps the elements of one set on to the elements of a second set
3.10
confidentiality
property that information is not made available or disclosed to unauthorized individuals, entities or processes
[ISO 7498-2:1989, definition 3.3.16]
3.11
data integrity
property that data has not been altered or destroyed in an unauthorized manner
[ISO 7498-2:1989, definition 3.3.21]
3.12
data object
collection of data that has a natural grouping and may be identified as a complete entity
3.13
data origin authentication
corroboration that the source of data received is as claimed
[ISO 7498-2:1989, definition 3.3.22]
3.14
dispenser
specialization of a more qualified healthcare person, which is a representation of an individual who has a
pharmacist status and who is filling/dispensing the prescription
3.15
electronic healthcare record
healthcare record concerning the subject of care in computer-readable form
[ENV 13606-1]
3.16
healthcard holder
individual transporting a healthcare data card that contains a record with themselves identified as the major
record person
3.17
healthcare
provision of health related services
NOTE This includes more than performing procedures on subjects of care. It includes also, e.g., the management of
information about patients, their health status and their relationship with their healthcare framework.
[CEN TC/251 PT30]
3.18
healthcare agent
healthcare person, healthcare organization, healthcare device or healthcare software component that
performs a role in a healthcare activity
[ENV 13607]
3.19
healthcare data card
machine-readable card conformant to ISO 7810 intended for use within the healthcare domain
3.20
healthcare organization
organization involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an individual or to a population
NOTE 1 Groupings or subdivisions of an organization, such as departments or sub-departments, may also be
considered as organizations where there is need to identify them.
NOTE 2 “Healthcare organizations” is a subset of “healthcare agents”.
[ENV 13607] [ENV 1613]
4 © ISO 2007 – All rights reserved
3.21
healthcare party
organization or person involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an individual or to a
population
NOTE “Healthcare parties” is a subset of “healthcare agents”.
[ENV 13607]
3.22
healthcare person
person involved in the direct or indirect provision of healthcare services to an individual or to a population
NOTE “Healthcare persons” is a subset of “healthcare parties”, which again is a subset of “healthcare agents”.
EXAMPLE Primary care physician, dentist, nurse, social worker, pharmacist, medical secretary.
[ENV 13607]
3.23
healthcare professional
person entrusted with the direct or indirect provision of defined healthcare services to a subject of care or a
population of subjects of care
EXAMPLE Qualified medical practitioner, pharmacist, nurse, social worker, radiographer, medical secretary or clerk.
[ENV 1613:1995]
3.24
immediate container
container that is in direct contact with the pharmaceutical product
[ENV 12610]
3.25
ingredient
substance included as a component in a product
NOTE In this context product refers to pharmaceutical product.
[ENV 13607]
3.26
international coding scheme identifier
unique permanent identifier of a coding scheme registered for use in information interchange under the terms
of ISO/IEC 7826-1 and ISO/IEC 7826-2
[ENV 13607]
3.27
linkage
ability to join together two or more entities or parts
NOTE A linkage can be physical, electrical or relational.
3.28
magistral medicinal product
extemporaneous medicinal product
medicinal product manufactured in a pharmacy or a pharmacy department, which is based on a recipe and is
intended to be used for one and only one subject of care
NOTE 1 A magistral/extemporaneous medicinal product is also a pharmaceutical product.
NOTE 2 The term extemporaneous medicinal product is not be used, as it is more appropriate in describing a medicine
processed during the administration of a medicinal product, especially when a mixture is made just before, e.g.,
intravenous administration.
[ENV 13607] [ENV 12610]
3.29
medicinal appliance
device or piece of equipment which may be used by human beings or administered to animals for treating or
preventing disease, with the view to making medical diagnosis, to restore, correct or modify physiological
functions or to alleviate handicap
NOTE In order to be prescribable a medicinal appliance should fall within the purpose of prescribing as accepted by
local rules/traditions in the area. The purpose of prescribing may be a requirement for formal reimbursement, restrictions
on general sale of the appliance or need for labelling the appliance with individual instructions for use.
EXAMPLE Syringes, spacers for inhalation, diagnostic kits for pregnancy, bandages, catheters, nappies for
incontinence, orthopaedic shoes, colostomy bags, wheel chairs, pneumatic mattresses.
[ENV 13607]
3.30
medicinal product
any substance or combination of substances, which may be administered to human beings or animals for
treating or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify
physiological functions
NOTE Some medicinal products are prescribed as a combination of a medicinal product and a medicinal appliance.
Such combinations are regarded in this part of ISO 21549 as medicinal products.
[ENV 13607]
3.31
medicinal product package
package
delivery unit of a medicinal product in an outer container
[ENV 12610]
3.32
organization
unique framework of authority within which a person or persons act, or are designated to act towards some
purpose
NOTE Groupings or subdivisions of an organization may also be considered as organizations where there is a need
to identify them for information interchange.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
3.33
outer container
container that serves as an external layer of a package
[ENV 12610]
3.34
payment guarantor
organization responsible for the total or partial reimbursement or payment of the price of the medicinal product
[ENV 13607]
3.35
pharmaceutical product
product consisting of one or more ingredients
[ENV 13607]
3.36
prescriber
healthcare person authorized to issue prescriptions
[ENV 13607]
3.37
prescribing
process of creating a prescription
[ENV 13607]
3.38
prescription
direction created by an authorized healthcare person, to instruct a dispensing agent regarding the preparation
and use of a medicinal product or medicinal appliance to be taken or used by a subject of care
NOTE The term “prescription” alone should be avoided as it is colloquially used at random for the following terms:
new prescription message, prescription set and prescription item. Further, it is also used to describe a prescription form.
The use of the terms prescription set, prescription item and new prescription message where appropriate is recommended.
[ENV 13607]
3.39
prescription item
specification created by an authorized healthcare person, to instruct a dispensing agent regarding the
preparation and use of single medicinal product/medicinal appliance or to inform other parties following
dispensing regarding the preparation and use of a single dispensed medicinal product/medicinal appliance
NOTE A prescription item may contain administrative details needed for dispensing or derived from dispensing, but
not contain information about the prescriber or the subject of care for whom the prescription item is prescribed or to whom
it has been dispensed.
[ENV 13607]
3.40
prescription set
collection of one or more prescription item(s) prescribed and/or dispensed as a unit
[ENV 13607]
3.41
record
collection of data
3.42
record person
individual about whom there is an identifiable record containing person-related data
3.43
security
combination of security properties (such as availability, confidentiality, integrity and accountability) which
constitutes a guarantee that data items and, more generally, any kind of security object has not been altered,
modified, disclosed or withheld by any kind of security subject in an unauthorized manner with respect to the
security policy
[ITSEC]
3.44
standard
document established by consensus and approved by a recognised body, that provides, for common and
repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aimed at the achievement of the
optimum degree of order in a given context
NOTE Standards are based on the consolidated results of science, technology and experience, and aimed at the
promotion of optimum community benefits.
[ISO/IEC Guide 2:2004, definition 3.2]
3.45
subject of care
person or defined groups of persons receiving or registered as eligible to receive healthcare services or
having received healthcare services
EXAMPLE Patient.
[ENV 12443:1996]
3.46
syntax
structure of expressions in a language, and the rules governing the structure of the language; the relationships
among characters or groups of characters, independent of their meanings or the manner of their interpretation
and use
4 Symbols and abbreviated terms
DIM Domain Information Model
ENV European Prestandard
GMD General Message Description
GP General Practitioner
HGMD Hierarchical General Message Description
ICSI International Coding Scheme Identifier
IMS Implementable Message Specification
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PrENV Draft European Prestandard
UML Unified Modelling Language
5 Basic data object model for a healthcare data card
5.1 Patient healthcard data object structure
A set of basic data objects have been designed to facilitate the storage of clinical data in a flexible structure,
allowing for future application-specific enhancements. These tools should help the implementation of common
accessory characteristics of stored data in a way that allows efficient use of memory, an important feature for
many types of data cards.
The tools consist of a generic data structure based on an object-oriented model represented as a UML class
diagram as shown below in Figure 1.
Figure 1 — Patient Healthcard data — Overall structure
The content of this object-oriented structure is described both below, and intrinsically will also require the use
of data objects not defined within this part of ISO 21549.
NOTE It is possible to take the data objects and recombine them whilst preserving their context specific tags, and to
define new objects, while still preserving interoperability.
In addition to the capability of building complex aggregate data objects from simpler building blocks, this part
of ISO 21549 allows for associations between certain objects, so that information can be shared. This feature
is mainly used to allow, for example, a set of accessory attributes to be used as services to several stored
information objects.
5.2 Basic data objects for referencing
5.2.1 Overview
A series of generally useful data type definitions have been made that have no intrinsic value in themselves,
but which are used to define other objects within this part of ISO 21549. Operations may be performed with
these objects in association with other information objects to “add value”. These objects have formal
definitions within ISO 21549-2.
5.2.2 Coded data
Coded values are understood by reference to the coding scheme to which they apply. The general principle in
this part of ISO 21549 is that it is not mandatory to use a particular coding scheme, unless specified within this
part of ISO 21549, when such codes act as parameters. One example is the use of EN 23166 for country
codes.
When a coding scheme is exclusively specified within this part of ISO 21549 no alternative coding scheme
shall be allowed. Any references to coding schemes not so specified may however be modified in the future
independent of the rest of this part of ISO 21549.
The data object “CodedData” shall be constructed according to the definition contained in ISO 21549-2.
5.3 Device and data security attributes
Data stored in data cards used in health care may be personally sensitive. For this reason this part of
ISO 21549 utilizes a series of security attributes, defined in ISO 21549-2. The actual data content (value) is
not within the scope of this part of ISO 21549, nor are the mechanisms that make use of these data elements.
It is emphasised that the security attributes cannot satisfy given security requirements without the
implementation of the appropriate security functions and mechanisms within the data card.
Such rights of “access” are attributable to specific individuals with respect to discrete data items. These rights
will be defined by application developers and can be controlled by automated systems such as healthcare
professional cards. The rights may be defined at the application level thereby providing application and
potential country specificity.
The “SecurityServices” data object provides for the storage of data required to deliver these security functions
and mechanisms. These data can be “attached“ to individual data elements thereby preserving the original
author's security requirements when the data object is transferred between different forms of data card. This
mechanism may therefore ensure that in the process of transferring data from active to passive media and
then back to active media, the original security requirements are re-generated. This ability also allows exact
replication of a data card such as on regeneration after failure.
5.4 Accessory attributes
The data object “AccessoryAttributes” shall consist of an ordered set of data that is essential to record an
audit trail regarding both the originator of the information and the means via which it arrives to the recipient as
defined in ISO 21549-2.
6 Functional requirements on card information for prescriptions
6.1 Overview of supported uses
Health cards may be considered useful in many different functions in relation to medicine prescriptions. Two
functions are for the identification of the patient and of the prescribing health professional toward the
prescribing system. These two uses are considered to be outside the scope of this part of ISO 21549.
The major consideration in this part of ISO 21549 is for cards to provide information to other health
professionals and to the patient or its non-professional care giver. However, the use for carrying a new
prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy are also considered in the design of its data sets.
6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser
6.2.1 General
A healthcard designed to carry a prescription between a prescriber and dispensing agent has, within its data
set, to incorporate several different objects such as identifiers relating to the prescriber, dispensing agent,
subject of care and the actual information in relation to the prescribed item/items. Information relating to the
subject of care is considered to be static and provided/defined by other parts of ISO 21549. The case is
similar for prescriber and dispensing agent; whilst there may be several different iterations of the same these
are essentially static and as such are covered by other parts of ISO 21549.
10 © ISO 2007 – All rights reserved
6.2.2 Prescription set
A prescription issued for one patient by one prescriber at one occasion may contain several prescription items
for individual medicinal products. The collection of items with some additional information relevant for all items
is referred to as a prescription set.
6.2.3 WHO
This is data relevant for the whole prescription set and has a series of specialisations of healthcare party.
Patient
This is the subject of care who is the intended recipient of a prescribed item.
NOTE For healthcards we are only considering one person, not animals, nor groups of patients.
Prescriber
This is a specialization of a more generic concept that may be called a healthcare person (see Clause 3) and
is the healthcare person who takes legal responsibility for the creation of the prescription and for providing the
authority to dispense.
Payment guarantor
This is a specialization of healthcare party. These may be one or more insurance companies or other entity
that in one way or another is involved with financial aspects of the prescription.
NOTE This can include the patient as guarantor.
Dispenser
This is a specialization of a more qualified healthcare person which is a representation of an individual who
has a pharmacist status who is filling/dispensing the prescription (see Clause 3).
6.2.4 WHAT
These are data relevant for a prescription item.
a) Name of the Medicinal product (see Clause 3);
⎯ identified by brand name, generic name or code values for these (with reference to identification of code
set, if used);
⎯ this may include also medicinal appliance whereas magistral medicinal products are treated separately.
b) Strength
c) Drug form
d) Quantity
e) Factor of the quantity
f) Manufacturer
g) Code in respect to all above except possibly factor of quantity
h) Magistral medicinal product (synonym – “extemporaneous product”)
6.2.5 Times
a) Time/date when a prescription is authorized.
b) Time/date when a prescription is dispensed.
c) Validity time (length of validity of prescription may be defined by legal framework of medicine supply
regulations).
d) Specified interval between multiple supplies of the same medication (for example “not less than 21 days
between supplies”).
6.2.6 HOW
This information relates to a prescription item.
a) Dosage instruction (plain text, CODED + Numeric possible structure with time separate from amount).
b) Comments of prescriber (to one item or the whole prescription).
c) Special prescriptions (narcotics).
d) Special license prescription.
e) Substitution aut idem.
f) Repeat prescription (No. + possible time interval).
g) Preferred language of the patient.
h) Language of the prescription (these two refer to the prescription set).
6.3 Card information on dispensed prescriptions
Information on cards may also contain data on the actual dispensed items. This information may be used at a
future dispensing occasion by a dispenser or by a health professional, in particular when considering new
prescriptions. It is worth noting that this information remains as confidential as other clinical data in that
patients do not always fill their prescriptions.
6.4 Medication history
A major use of healthcards containing prescription information has been to create an accumulated list of all
medication for a patient. This may result from the recording of prescription items for dispensing, but it may
also be of interest to record medication notes when there is no intention of using the information for
dispensing.
There are many issues to consider here when a system is designed such as a history of prescriptions as
opposed to a list of current total medication from one or several prescribers and whether or not to remove
from the list what is not currently taken.
The users of this information could be primarily prescribers, but also other health professionals trying to
understand the medical history of the patient. It may also be used by a pharmacist not only when giving advice
in relation to dispensing of a prescription item but also when considering the sale of non-prescription items.
Finally, this information could be accessed by patients or their non-health professional care givers thereby
enabling them to not only use the information but also have it to aid them in decisions they may take.
12 © ISO 2007 – All rights reserved
7 Medication data
7.1 General
The medication data object is divided into four separate sub-objects:
⎯ medication notes;
⎯ medication prescriptions; medications dispensed;
⎯ medication references.
Because of their groupings, each of these can have differing security settings including access rights as
determined by the provisions contained within their attached accessory attributes.
Figure 2 — Structure of Medication data
Table 1 — The specification of individual entities within Medication data
Data type Multiplicity Comments
This class consists of the medication history record, the
Medication Notes Class 0.1
medication relevant characteristics record and the known
medication risks record of the recorded person.
This class holds the data that form the basis of a medication
Medication
Class 0.1 data record including the authority to dispense the medications.
Prescriptions
It consists of 1.M Medication Prescription.
This class holds the data that form the basis of a dispensing
record. It consists of 1.M Medication Dispensed.
NOTE The data held in this object do not necessarily have to echo the
Medications
data contained within the medication prescribed object. They may
Class 0.1
Dispensed
reference that object, but may be different to it but still reference it as is
seen in the case of substitution. They may in addition be a record of a
dispensing activity for which no relevant medication prescription data
object is present on the card.
This class holds the Globally Unique Identifiers and locations
that relate to medication data sets held on other resources. It
consists of 1.M Medication Reference.
Medication
Class 0.1
References
NOTE Use of the data contained therein allows the healthcard to
function as a token for facilitating communication between overtly
disconnected static information systems.
7.2 The “Medication Notes” data object
7.2.1 General
The medication notes contains voluntary, personal documentation of pharmaceutical supply for patients. It
includes the drugs handed out in the pharmacy, including self-medication; prescriptions not utilized by the
patient are not taken into account. In addition, the physician should also document drugs handed out as
physician samples/discharge medication or used for treatment in an outpatient/inpatient setting. Apart from
medication, patient characteristics causing drug intolerances should also be noted. The Medication Notes can
be logically linked with the data stored in a specialist information system in the pharmacy/doctor’s
surgery/hospital and can be automatically evaluated. This enables qualitatively better pharmaceutical
treatments because of rapid recognition of multiple prescriptions of the same or similar agents, interactions
and contra-indications between medications, atypical medications and dosages (e.g. school-child dose for an
infant), special need for advice when prescribing a medication for the first time (e.g. antibiotics, aerosols, etc.)
and allergies to medications.
Use of the Medication Notes is voluntary for the patient, physician or pharmacist. Target groups are in
particular patients who must be treated by more than one doctor as well as patients exposed to specific risks.
NOTE The Medical Notes do not necessarily give a complete overview of all medication-relevant data. Rather,
because its use is voluntary, it serves as a memo and does not absolve the physician or pharmacist of the obligation to
verify warning notices or the data in the Medical Notes on which these are based.
Figure 3 — Structure of Medication Notes
Table 2 — The specification of individual entities within Medication Notes
Attribute name Data type Multiplicity Comments
This class holds the medication history record of the recorded
Medication History Class 0.1 person. It consists of 1.M Medication Received and may
include the element “AccessoryAttributes”.
This class holds the medication relevant characteristics record
Medication Relevant of the recorded person. It consists of 1.M Patient
Class 0.1
Characteristics Characteristic and may include the element
“AccessoryAttributes”.
This class holds the known medication risks record of the
recorded person. It consists of 1.M Known Interaction or
Known Medication Risks Class 0.1
Contra-indication and may include the element
“AccessoryAttributes”.
ASN.1 data definitions:
MedicationNotes ::= SET
{
medicationHistory [0] MedicationHistory OPTIONAL,
medicationRelevantCharacteristics [1] MedicationRelevantCharacteristics OPTIONAL,
knownMedicationRisks [2] KnownMedicationRisks OPTIONAL
}
14 © ISO 2007 – All rights reserved
7.2.2 The “Medication History” data object
The medication history record contains medication which has been supplied to the patient for ingestion or
administered to him. Here provision is made for storing merely an unambiguous drug code that can be
automatically linked to a medication database. For each new medication, the date and type of dispensation
are stored. If the medication is dispensed repeatedly, date 1 is transferred to date 2 and the new date of
dispensation is entered into the date 1 field. If the medication is dispensed more than twice, the two most
recent dispensation dates are saved in the two date fields and the iteration flag is entered. The archival code
is entered if it emerges after consultation with the patient that the medication is no longer being taken. If the
medication is dispensed once again, the archival code is deleted.
Figure 4 —
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-7
Première édition
2007-06-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7:
Données de médication
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7: Medication data
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Web www.iso.org
Version française parue en 2008
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles et abréviations . 8
5 Modèle d'objet d’information de base pour une carte de données de santé . 9
5.1 Structure de l’objet de données relatives aux cartes de santé des patients. 9
5.2 Objets d’information de base pour référencement . 9
5.3 Dispositif et attributs de sécurité des données. 10
5.4 Attributs auxiliaires . 10
6 Exigences fonctionnelles relatives aux informations d'exigence des cartes . 10
6.1 Aperçu des utilisations prises en charge. 10
6.2 Véhiculer une exigence du prescripteur au distributeur. 11
6.3 Information des cartes relatives aux exigences délivrées . 12
6.4 Historique des médications. 13
7 Données de médication. 13
7.1 Généralités . 13
7.2 Objet d'information «Notes de médication» . 14
7.3 Objet d’information «Prescriptions médicamenteuses» . 21
7.4 Objet d’information «Médications délivrées» . 29
7.5 Références de médication . 36
Bibliographie . 38
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21549-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
L'ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
⎯ Partie 1: Structure générale
⎯ Partie 2: Objets communs
⎯ Partie 3: Données cliniques limitées
⎯ Partie 4: Données cliniques élargies
⎯ Partie 5: Données d’identification
⎯ Partie 6: Données administratives
⎯ Partie 7: Données de médication
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Introduction
Du fait de la plus grande mobilité de la population, du plus grand nombre de prestations de santé réalisées au
niveau de la communauté et au domicile des patients, et de la demande croissante en matière d'amélioration
de la qualité des soins ambulatoires, le développement et l'utilisation de systèmes d'informations et de
stockage de données mobiles ont considérablement augmenté. Ces dispositifs sont utilisés pour des tâches
couvrant l'identification, les fichiers de dossiers informatisés de santé et les systèmes mobiles de surveillance
des patients.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d'échanger des informations personnelles entre eux et avec
d'autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager des
informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d'importantes différences de fonctions et de capacités.
L'administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d'identification automatisés
similaires. Par exemple, les exigences peuvent être automatisées et l'échange des données peut être réalisé
sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs. Les assureurs
et les prestataires de soins de santé sont de plus en plus impliqués dans des soins dispensés sur différentes
régions et les remboursements peuvent nécessiter de procéder à des échanges de données automatisés
entre des systèmes différents.
L'émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a entraîné le
développement et l'utilisation de dispositifs d'identification des «professionnels de santé» capables d'assurer
les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants par réseau.
L'utilisation toujours plus importante des cartes à puce dans la pratique quotidienne des prestations de santé
a nécessité d'élaborer un format d'échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte à puce peuvent être classées selon trois grands types:
données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu'il véhicule font
référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer qu'une carte de
données de santé doit «de facto» comporter des données du dispositif et des données d’identification, et peut
en outre contenir des données administratives, cliniques, d’exigence et de lien.
Les données de dispositif doivent comprendre
⎯ l'identification du dispositif lui-même,
⎯ l'identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d’identification peuvent comprendre
⎯ l'identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre
⎯ des données personnelles complémentaires,
⎯ l'identification du financement des soins de santé, qu'il soit public ou privé, et la nature de leur
relations, c'est-à-dire assureur(s), contrat(s) et police(s) ou types de bénéfice,
⎯ d'autres données (distinctes des informations médicales) nécessaires à la prestation de santé.
Les informations médicales peuvent comprendre
⎯ des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux,
⎯ leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP),
⎯ les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
Les données d'exigence peuvent comprendre
⎯ un enregistrement des médications reçues par le patient,
⎯ des copies des enregistrements des exigences, incluant les autorisations de dispensation, des
médications délivrées,
⎯ des enregistrements des médications délivrées par le pharmacien au patient,
⎯ des pointeurs vers d'autres systèmes contenant les informations constitutives d'une exigence
médicamenteuse et l'autorisation de dispensation.
Dans la mesure où une carte à puce fournit essentiellement des réponses spécifiques à des requêtes définies
tout en devant simultanément optimiser l'utilisation de la mémoire en évitant les redondances, la Technique
de Modélisation d'Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut niveau» a été appliquée à la définition
des structures de données des cartes de santé.
Les cartes à puce des patients peuvent permettre de
a) communiquer des informations d’exigence d'une personne de santé à une autre personne de santé, telle
qu’un agent de santé ou une organisation de soins,
b) fournir des index et/ou une autorisation d'accès aux informations d’exigence détenues ailleurs que sur la
carte à puce du patient.
La présente partie de l’ISO 21549 décrit et définit les objets d'information de médication utilisés dans le cadre
de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en
clair et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1).
La présente partie de l’ISO 21549 ne décrit ni ne détermine les objets communs définis dans l’ISO 21549-2,
même s'ils sont référencés et utilisés dans le cadre du présent document.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 21549-7:2007(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé
des patients —
Partie 7:
Données de médication
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 21549 s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées
sur ou véhiculées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1
définies par l'ISO 7810.
La présente partie de l’ISO 21549 spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet
d’information de médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers
pour le stockage sur des dispositifs.
La présente partie de l’ISO 21549 a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux
autres professionnels de santé et au patient ou à leur soignant non professionnel.
Elle peut également être utilisée pour véhiculer une nouvelle exigence du prescripteur au
distributeur/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles.
Les données de médication comprennent les quatre composants suivants:
⎯ notes de médication: liste de toutes les médications d'un patient;
⎯ exigences médicamenteuses: pour véhiculer une nouvelle exigence du prescripteur au
distributeur/pharmacien;
⎯ médication délivrée: enregistrement des médications achetées par le patient;
⎯ références de médication: pointeurs vers d'autres systèmes contenant les informations constitutives
d'une exigence médicamenteuse et l'autorisation de distribution.
Afin de faciliter l'interopérabilité, lorsqu'une application est destinée à être utilisée dans le domaine de la santé
conformément à la présente partie de l’ISO 21549, les éléments de données nécessaires à l'application
doivent être issus de la liste des objets (dont certains peuvent être élargis), tel que défini dans les Articles 6
à 8. Ces éléments doivent ensuite être utilisés conjointement aux autres données définies dans les autres
parties de l’ISO 21549. Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du
domaine d'application de la présente partie de l’ISO 21549 (bien que leurs structures puissent convenir aux
objets d’information appropriés spécifiés ailleurs):
⎯ codage des données en texte libre;
⎯ fonctions de sécurité et services associés susceptibles d'être spécifiés par les utilisateurs pour les cartes
à puce en fonction de leur application spécifique, par exemple protection en termes de confidentialité et
d'intégrité des données, et authentification des personnes et des dispositifs associés à ces fonctions;
⎯ services de contrôle d'accès qui peuvent dépendre de l'utilisation active de certaines classes de cartes à
puce telles que des cartes à microprocesseur;
⎯ processus d'initialisation et d'émission (qui marque le début de la durée de vie opérationnelle d'une carte
à puce individuelle et par lequel la carte à puce est préparée pour la transmission ultérieure des données
qui lui sont destinées conformément à la présente partie de l’ISO 21549).
Par conséquent, les sujets suivants sont au-delà du domaine d'application de la présente partie de
l’ISO 21549:
⎯ solutions physiques et logiques pour le fonctionnement pratique des types particuliers de cartes à puce;
⎯ modalités de traitement du message «en aval» de l'interface entre deux systèmes;
⎯ forme des données utilisées à l'extérieur de la carte à puce, ou mode de représentation visuelle des
données sur la carte à puce ou ailleurs.
Il convient de noter que non seulement la définition de «produits médicaux» diffère d'un pays à l'autre mais
également que, dans certains pays, la même désignation peut être associée à des produits totalement
différents. Par conséquent, il convient de prêter une attention particulière à la sécurité des patients lorsque la
carte est utilisée à l'étranger.
Bien entendu, l'échange transfrontalier d'exigences doit suivre la législation, les réglementations, les règles,
les termes et les traités en vigueur entre deux pays donnés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7810, Cartes d'identification — Caractéristiques physiques
ISO/CEI 7826-1, Technologies de l'information — Structure générale pour l'échange de valeurs de code —
Partie 1: Identification des systèmes de codification
ISO/CEI 7826-2, Technologies de l'information — Structure générale pour l'échange de valeurs de code —
Partie 2: Enregistrement des systèmes de codification
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 21549-2, Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 2: Objets
communs
ENV 13607:2000, Informatique de santé — Messages pour l'échange d'informations sur les exigences
médicales
3 Termes et définitions
À noter qu'il existe bon nombre de termes différents utilisés pour décrire les concepts de base du domaine
des soins de santé pour différents besoins mis à disposition par l'ISO, le CEN, HL-7 et diverses organisations
nationales. Les définitions suivantes ne sont pas considérées comme universelles dans le cadre des travaux
de l'ISO sur l'informatique de santé, et ne sont fournies que pour une meilleure compréhension de la présente
partie de l’ISO 21549.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
attribut
caractéristique d’un objet ou d’une entité
3.2
piste d’audit
enregistrement des ressources ayant été consultées et/ou utilisées et personnes responsables de ces
opérations
NOTE Ceci peut concerner une technique de surveillance formelle appliquée pour comparer l'utilisation constatée
d'un système d’informations médicales et des critères prédéfinis.
3.3
authentification
processus permettant d’identifier de façon fiable les objets de sécurité par l’association sécurisée d’un
identifiant à son authentifiant
3.4
disponibilité
propriété d’être accessible et utilisable sur demande par une entité autorisée
[ISO 7498-2:1989, définition 3.3.11]
3.5
lot
quantité de matériaux dont la nature et la quantité sont uniformes conformément à la production et aux
exigences d'essai d'assurance qualité, produits durant un procédé de fabrication défini et validé
[EN 375:1992 E] [EN 376:1992 E]
3.6
informations médicales
informations relatives à un sujet de soin, qui concernent sa santé ou son traitement et qui sont enregistrées
par ou pour le compte d’un professionnel de santé
NOTE Les informations médicales sur un sujet de soin peuvent comprendre des informations sur l'environnement du
sujet de soin ou son entourage, le cas échéant.
[ENV 1613:1995]
3.7
signification de code
élément dans un ensemble codé
EXEMPLE «Paris Charles de Gaulle» désigné par l'abréviation «CDG» par le schéma de codage à trois lettres des
noms d'aéroport.
3.8
valeur de code
résultat de l’application d’un schéma de codage à une signification de code
EXEMPLE «CDG» pour désigner «Paris Charles de Gaulle» dans le schéma de codage de désignation à trois
lettres des noms d'aéroport.
3.9
schéma de codage
ensemble de règles qui font correspondre les éléments d'un ensemble aux éléments d'un second ensemble
3.10
confidentialité
propriété d’une information qui n’est ni disponible, ni divulguée aux personnes, entités ou processus non
autorisés
[ISO 7498-2:1989, définition 3.3.16]
3.11
intégrité des données
propriété assurant que des données n'ont pas été modifiées ou détruites de façon non autorisée
[ISO 7498-2:1989, définition 3.3.21]
3.12
objet d’information
ensemble de données présentant un regroupement naturel et pouvant être identifié comme une entité
complète
3.13
authentification d’origine des données
confirmation que la source des données reçues est telle que déclarée
[ISO 7498-2:1989, définition 3.3.22]
3.14
distributeur
spécialisation d'une personne de santé plus qualifiée, qui atteste de la qualité de pharmacien et qui
remplit/délivre l'exigence
3.15
dossier de santé informatisé
réceptacle des informations concernant la santé d'un sujet de soin et présenté sous une forme permettant un
traitement informatique
[ENV 13606-1:2000]
3.16
titulaire de carte de santé
personne titulaire d'une carte de données de santé contenant un enregistrement l'identifiant comme la
principale personne enregistrée
3.17
soins de santé
prestation de services liés à la santé
NOTE Ceci ne comprend pas uniquement l'application des procédures aux sujets de soin, mais également, par
exemple, la gestion des informations sur les patients, leur état de santé et leur relation avec leur système de santé.
[CEN TC/251 PT30]
3.18
agent de santé
personne, organisation de soins, dispositif ou logiciel qui joue un rôle dans une activité de soins
[ENV 13607:2000]
3.19
carte de données de santé
carte à puce
carte lisible par une machine conformément à l'ISO 7810, destinée à être utilisée dans le domaine de la santé
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
3.20
organisation de soins
organisation impliquée dans la prestation, directe ou indirecte, de soins médicaux à un individu ou à une
population
NOTE 1 Les regroupements ou les subdivisions d’une organisation, tels que les services, peuvent aussi être
considérés comme organisations de soins s’il y a nécessité de les identifier.
NOTE 2 «Organisations de soins» est un sous-ensemble de «agents de santé».
[ENV 13607:2000] [ENV 1613:1995]
3.21
partie aux soins
organisation ou personne impliquée dans la prestation, directe ou indirecte, de soins médicaux à un individu
ou à une population
NOTE «Parties aux soins» est un sous-ensemble de «agents de santé».
[ENV 13607:2000]
3.22
personne de santé
personne impliquée dans la prestation, directe ou indirecte, de soins médicaux à un individu ou à une
population
NOTE «Personnes de santé» est un sous-ensemble de «parties aux soins», qui est à son tour un sous-ensemble de
«agents de santé».
EXEMPLE Médecin de premier secours, dentiste, infirmière, assistante sociale, pharmacien, secrétaire médicale.
[ENV 13607:2000]
3.23
professionnel de santé
personne chargée de la prestation, directe ou indirecte, de soins médicaux définis à un sujet de soin ou à une
population de sujets de soin
EXEMPLE Praticien qualifié, pharmacien, infirmière, assistante sociale, radiologue, secrétaire médicale ou stagiaire.
[ENV 1613:1995]
3.24
emballage intérieur
emballage en contact direct avec le produit pharmaceutique
[ENV 12610:1997]
3.25
ingrédient
substance qui entre dans la composition d’un produit
NOTE Dans ce contexte, le terme produit fait référence au produit pharmaceutique.
[ENV 13607:2000]
3.26
identifiant de schéma de codage international
identifiant unique permanent d’un schéma de codage enregistré utilisé dans le cadre de l'échange
d'informations selon les termes de l'ISO/CEI 7826-1 et de l’ISO/CEI 7826-2
[ENV 13607:2000]
3.27
lien
aptitude à associer deux entités ou plus ou des parties
NOTE Un lien peut être physique, électrique ou relationnel.
3.28
produit médical magistral
produit médical préparé extemporanément
produit médical préparé dans une pharmacie ou un service pharmaceutique, basé sur une formule et destiné
à être utilisé par un et un seul sujet de soin
NOTE 1 Un produit médical magistral/préparé extemporanément est également un produit pharmaceutique.
NOTE 2 Le terme «produit médical préparé extemporanément» n'est pas utilisé car il est davantage approprié à la
description d'un médicament traité pendant l'administration d'un produit médical, notamment lorsqu'un mélange est réalisé
au préalable, par exemple administration par voie intraveineuse.
[ENV 13607:2000] [ENV 12610:1997]
3.29
appareil médical
dispositif ou équipement pouvant être utilisé par l’homme ou administré aux animaux pour le traitement ou la
prévention d'une maladie, afin d'établir un diagnostic médical, rétablir, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques ou pallier un handicap
NOTE Pour pouvoir être prescrit, il convient qu'un appareil médical s'inscrive dans le cadre de la prescription telle
que reconnue par les règles/usages locaux dans le domaine concerné. L'objet de la prescription peut être une exigence
relative au remboursement formel, à des restrictions en matière de vente de l'appareil ou à la nécessité d'étiqueter
l'appareil avec des instructions d'utilisation individuelles.
EXEMPLE Seringues, chambres d'inhalation, kits de diagnostic de grossesse, bandages, cathéters, couches pour
incontinence, chaussures orthopédiques, poches pour colostomie, fauteuils roulants, matelas pneumatiques.
[ENV 13607:2000]
3.30
produit médical
toute substance ou combinaison de substances pouvant être administrée à l’homme ou aux animaux pour le
traitement ou la prévention d'une maladie afin d'établir un diagnostic médical, rétablir, corriger ou modifier des
fonctions physiologiques
NOTE Certains produits médicaux sont prescrits dans le cadre d'une association d'un produit médical et d'un
appareil médical. Des associations de ce type sont considérées dans la présente partie de l’ISO 21549 comme des
produits médicaux.
[ENV 13607:2000]
3.31
emballage de produit médical
emballage
unité de livraison d'un produit médical dans un emballage extérieur
[ENV 12610:1997]
3.32
organisation
cadre unique d'autorité au sein duquel une ou des personnes agissent ou sont désignées pour agir à des fins
particulières
NOTE Les regroupements ou les subdivisions d'une organisation peuvent également être considérés comme des
organisations lorsqu'il est nécessaire de les identifier pour l'échange d'informations.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
3.33
emballage extérieur
emballage utilisé comme couche extérieure d’un emballage
[ENV 12610:1997]
3.34
garant de paiement
organisation responsable du remboursement ou du paiement, total ou partiel, du prix du produit médical
[ENV 13607:2000]
3.35
produit pharmaceutique
produit comprenant un ou plusieurs ingrédients
[ENV 13607:2000]
3.36
prescripteur
personne de santé autorisée à émettre des exigences
[ENV 13607:2000]
3.37
prescrire
processus de création d’une prescription
[ENV 13607:2000]
3.38
prescription
ordonnance rédigée par une personne de santé autorisée, destinée à informer un agent de dispensation sur
la préparation et l’utilisation d’un produit médical ou d’un appareil médical qu’un sujet de soin doit prendre ou
utiliser
NOTE Il convient d'éviter d'utiliser le terme «prescription» isolément car il est généralement associé avec l'un des
termes suivants: nouveau message de prescription, ensemble de prescriptions et élément de prescription. Par ailleurs, il
est également utilisé pour décrire un formulaire de prescription (ordonnance). Il est recommandé d'utiliser les expressions
«ensemble de prescriptions», «élément de prescription» et «nouveau message de prescription» selon les cas.
[ENV 13607:2000]
3.39
élément de prescription
spécification rédigée par une personne de santé autorisée, destinée à informer un agent de dispensation sur
la préparation et l’utilisation d’un seul produit médical/appareil médical ou à informer d’autres parties après la
dispensation sur la préparation et l’utilisation d’un seul produit médical/appareil médical délivré
NOTE Un élément de prescription peut comporter des détails administratifs nécessaires à la dispensation ou issus
de la dispensation, mais ne comporte pas d’information sur le prescripteur ou le sujet de soin pour qui ou à qui l’élément
de prescription est prescrit ou délivré.
[ENV 13607:2000]
3.40
ensemble de prescriptions
ensemble d’un ou de plusieurs élément(s) de prescription prescrit(s) et/ou délivré(s) à l’unité
[ENV 13607:2000]
3.41
enregistrement
ensemble de données
3.42
personne enregistrée
personne pour laquelle il existe un enregistrement identifiable comprenant des données personnelles
3.43
sécurité
combinaison de propriétés de sécurité (telles que disponibilité, confidentialité, intégrité et responsabilité) qui
garantit que les éléments de données et, plus généralement, tout type de sujet de sécurité n'ont pas été
altérés, modifiés, diffusés ou occultés par tout type de sujet de sécurité d'une manière non autorisée par
rapport à la politique de sécurité
[ITSEC]
3.44
norme
document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages
communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou à leurs
résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné
NOTE Les normes sont fondées sur les acquis conjugués de la science, de la technique et de l'expérience et visent à
l’avantage optimal de la communauté.
[Guide ISO/CEI 2:2004, définition 3.2]
3.45
sujet de soin
personne ou groupes de personnes définis recevant ou enregistrés pour recevoir des soins médicaux ou
ayant reçu des soins médicaux
EXEMPLE Patient.
[ENV 12443:1996]
3.46
syntaxe
structure d'expressions linguistiques et ensemble des règles régissant la structure des énoncés dans un
langage, les relations entre les caractères ou groupes de caractères, indépendamment de leur signification ou
de la façon de les employer ou de les interpréter
4 Symboles et abréviations
DIM Modèle d'information de domaine (Domain Information Model)
ENV Prénorme européenne
GMD Description de message général (General Message Description)
GP Médecin généraliste (General Practitioner)
HGMD Description hiérarchique de message général (Hierarchical General Message Description)
ICSI Identifiant de schéma de codage international (International Coding Scheme Identifier)
IMS Spécification de message pouvant être mis en œuvre (Implementable Message Specification)
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés
PrENV Projet de norme européenne
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
5 Modèle d'objet d’information de base pour une carte de données de santé
5.1 Structure de l’objet de données relatives aux cartes de santé des patients
Un ensemble d'objets de base a été conçu pour faciliter le stockage des informations médicales dans une
structure flexible qui autorise des extensions spécifiques pour des applications futures. Ces outils doivent
faciliter l'implémentation des caractéristiques auxiliaires usuelles des données stockées d'une façon qui
permette une utilisation efficiente de la mémoire, ce qui est important pour de nombreux types de cartes à
puce.
Les outils sont constitués d'une structure de données générique basée sur un modèle orienté objet représenté
sous forme de diagramme de classe UML tel qu'illustré à la Figure 1 ci-dessous.
Figure 1 — Données relatives aux cartes de santé des patients — Structure globale
Le contenu de cette structure orientée objet est décrit de manière générale ci-dessous mais, intrinsèquement,
nécessite également l'utilisation d'objets d’information non définis dans le cadre de la présente partie de
l’ISO 21549.
NOTE Il est possible d'une part d'utiliser les objets d’information et de les recombiner tout en préservant leurs
indicateurs de contexte et d'autre part de définir de nouveaux objets tout en préservant l'interopérabilité.
Outre la capacité à construire des ensembles complexes d'objets d'information à partir de briques plus
simples, la présente partie de l’ISO 21549 permet d'associer certains objets de manière à pouvoir partager
l'information. Cette propriété est principalement utilisée pour permettre, par exemple, d'utiliser un ensemble
d'attributs auxiliaires comme services à plusieurs objets d’information stockés.
5.2 Objets d’information de base pour référencement
5.2.1 Aperçu
Une série de définitions de type de données généralement utiles a été élaborée alors qu'elles n'ont pas de
valeur intrinsèque en elles-mêmes mais parce qu'elles sont utilisées pour définir d'autres objets dans le cadre
de la présente partie de l’ISO 21549. Des opérations peuvent être réalisées avec ces objets associés à
d'autres objets d’information, constituant ainsi une «valeur ajoutée». Ces objets ont des définitions formelles
dans l'ISO 21549-2.
5.2.2 Données codées
Les valeurs codées sont considérées par référence au schéma de codage auquel elles s'appliquent. Le
principe général de la présente partie de l’ISO 21549 réside dans le fait qu'il n'est pas obligatoire d'utiliser un
schéma de codage particulier, sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 21549, lorsque ces
codes agissent comme des paramètres. L'utilisation de l'EN 23166 pour les codes de pays en est un exemple.
Lorsque la présente partie de l’ISO 21549 spécifie exclusivement un schéma de codage, aucun autre schéma
de codage ne doit être autorisé. Toutes les références aux schémas de codage non spécifiés de cette
manière peuvent cependant être modifiées ultérieurement indépendamment du reste de la présente partie de
l’ISO 21549.
L'objet d’information «CodedData» (DonnéesCodées) doit être construit selon la définition contenue dans
l'ISO 21549-2.
5.3 Dispositif et attributs de sécurité des données
Les données stockées dans les cartes à puce utilisées pour les soins de santé peuvent concerner des
informations personnelles sensibles. Pour cette raison, la présente partie de l’ISO 21549 utilise une série
d'attributs de sécurité, définis dans l'ISO 21549-2. La nature des données contenues par la carte ne s'inscrit
pas dans le domaine d'application de la présente partie de l’ISO 21549, pas plus que les mécanismes
d'utilisation de ces éléments de données. Il est à noter que les attributs de sécurité ne peuvent satisfaire les
exigences de sécurité données sans la mise en œuvre des fonctions et mécanismes de sécurité appropriés
dans la carte à puce.
De tels droits «d'accès» peuvent être accordés à des personnes spécifiques pour des éléments de données
distincts. Ces droits sont définis par les développeurs d'application et peuvent être contrôlés par des
systèmes automatisés tels que des cartes de professionnel de santé. Les droits peuvent être définis au
niveau applicatif, fournissant ainsi une application et des spécificités potentielles par pays.
L'objet d'information «SecurityServices» (ServicesSécurité) prévoit le stockage des données nécessaires pour
assurer ces fonctions et mécanismes de sécurité. Ces données peuvent être «attachées» aux éléments de
données individuelles pour préserver les exigences de sécurité de l'auteur d'origine lorsque l'objet
d’information est transféré entre différentes formes de cartes à puce. Ce mécanisme peut par conséquent
garantir que les exigences de sécurité d'origine sont de nouveau générées au cours du processus de transfert
des données d'un support actif à un support passif avec retour à un support actif. Cette capacité permet
également de répliquer avec précision une carte à puce, par exemple lors de la régénération après défaillance.
5.4 Attributs auxiliaires
L'objet d’information «AccessoryAttributes» (AttributsAuxiliaires) doit comprendre un ensemble de données
ordonné essentiel pour enregistrer une piste d’audit concernant à la fois l'initiateur de l'information et le moyen
par lequel elle parvient au destinataire, tel que défini dans l'ISO 21549-2.
6 Exigences fonctionnelles relatives aux informations d'exigence des cartes
6.1 Aperçu des utilisations prises en charge
Les cartes de santé peuvent être utiles dans de nombreuses fonctions différentes liées aux exigences de
médicaments. Deux fonctions concernent l'identification du patient et du prescripteur de santé vis-à-vis du
système de prescription. Ces deux utilisations sont considérées comme extérieures au domaine d'application
de la présente partie de l’ISO 21549.
La présente partie de l’ISO 21549 a pour principal objet de définir des cartes qui fournissent des informations
aux autres professionnels de santé et au patient ou à leur soignant non professionnel. Cependant, l'utilisation
visant à véhiculer une nouvelle exigence du prescripteur au distributeur/pharmacien est également prise en
compte lors de la définition de ses ensembles de données.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés
6.2 Véhiculer une exigence du prescripteur au distributeur
6.2.1 Généralités
Une carte de santé conçue pour véhiculer une exigence d'un prescripteur à un agent de distribution doit, dans
ses ensembles de données, intégrer plusieurs objets différents tels que des identifiants relatifs au prescripteur,
à l'agent de distribution, au sujet de soin et aux informations réelles concernant le(s) élément(s) prescrit(s).
Les informations concernant le sujet de soin sont considérées comme statiques et sont fournies/définies par
d'autres parties de l'ISO 21549. Le cas est similaire pour le prescripteur et l'agent de distribution; même s'il
peut exister plusieurs itérations différentes du même cas, elles sont essentiellement statiques et sont de ce
fait couvertes par d'autres parties de l'ISO 21549.
6.2.2 Ensemble de prescriptions
Une prescription délivrée à un patient par un prescripteur à un moment donné peut contenir plusieurs
éléments de prescription pour des produits médicaux individuels. L'ensemble des éléments, plus des
informations complémentaires applicables à tous les éléments, est désigné «ensemble de prescriptions».
6.2.3 QUI
Il s'agit de données concernant tout l'ensemble de prescriptions avec une série de spécialisations de partie
aux soins.
Patient
Il s'agit du sujet de soin qui est le destinataire prévu d'un élément prescrit.
NOTE Pour les cartes de santé, on ne peut concerner qu'une personne, pas les animaux ni les groupes de patients.
Prescripteur
Il s'agit d'une spécialisation d'un concept plus générique qui peut être appelé «personne de santé» (voir
Article 3), cette dernière étant le responsable juridique de la création de l'exigence et de l'obtention de
l'autorisation de distribution.
Garant de paiement
Il s'agit d'une spécialisation d'une partie aux soins. Il peut s'agit d'une ou de plusieurs compagnies
d'assurance ou autre entité qui d'une façon ou d'une autre est impliquée dans les aspects financiers de
l'exigence.
NOTE Ceci peut être le patient lui-même en tant que garant.
Distributeur
Il s'agit d'une spécialisation d'une personne de santé plus qualifiée, qui atteste de la qualité de pharmacien et
qui remplit/délivre l'exigence (voir Article 3).
6.2.4 QUOI
Il s'agit de données concernant un élément de prescription.
a) Nom du Produit médical (voir Article 3):
⎯ identifié par le nom commercial, le nom générique ou leurs valeurs de code (avec référence à
l'identification de l'ensemble de codes, s'il est utilisé);
⎯ ceci peut comprendre également les appareils médicaux, alors que les exigences magistrales sont
traitées séparément.
b) Concentration;
c) Forme galénique;
d) Quantité;
e) Facteur de la quantité;
f) Fabricant;
g) Code relatif à tous les éléments ci-dessus, à l'exception de l'éventuel facteur de quantité;
h) Produit médical magistral (synonyme – «produit préparé extemporanément»).
6.2.5 Temps
a) Heure/date d'autorisation d'une exigence.
b) Heure/date de dispensation d'une exigence.
c) Validité (la durée de validité de la prescription peut être définie dans le cadre juridique des
réglementations en matière de médication).
d) Intervalle spécifié entre plusieurs administrations de la même médication (par exemple «au moins
21 jours entre administrations»).
6.2.6 COMMENT
Ces informations concernent un élément de prescription.
a) Instruction de posologie (texte en clair, CODÉE + structure numérique possible avec l'horaire distinct de
la quantité).
b) Commentaires du prescripteur (concernant un élément ou l'exigence dans son ensemble).
c) Exigences spéciales (stupéfiants).
d) Exigence avec autorisation spéciale.
e) Substitution à l'identique.
o
f) Exigence renouvelable (N + intervalle de temps possible).
g) Langue privilégiée du patient.
h) Langue de la prescription (ces deux éléments font référence à l'ensemble de prescriptions).
6.3 Information des cartes relatives aux exigences délivrées
Les informations enregistrées sur les cartes peuvent également contenir des données sur les éléments
effectivement délivrés. Ces informations peuvent être utilisées lors d'une dispensation ultérieure faite par un
distributeur ou un professionnel de santé, notamment dans le cadre de nouvelles prescriptions. Il convient de
noter que ces informations présentent un caractère tout aussi confidentiel que d'autres informations
médicales dans la mesure où les patients n'observent pas toujours leurs prescriptions.
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6.4 Historique des médications
Les cartes de santé contenant des informations de prescription ont été principalement utilisées pour créer une
liste cumulée de toutes les médications d'un patient. Ceci peut provenir de l'enregistrement des éléments de
prescription pour dispensation, mais il peut également être utile d'enregistrer des notes de médication alors
qu'il n'est pas prévu d'utiliser ces informations pour délivrer des médicaments.
De nombreux sujets sont à prendre en compte ici lorsqu'un système est conçu comme un historique de
prescriptions, à l'inverse d'une liste de toutes les médications actuelles, émises par un ou plusieurs
prescripteurs, et qu'il convient ou pas de retirer de la liste celles qui ne sont pas prises actuellement.
Les utilisateurs de ces informations peuvent être principalement les prescripteurs mais également d'autres
professionnels de santé désireux de comprendre l'histoire médicale du patient. Ces informations peuvent
également être utilisées par un pharmacien pour donner des conseils dans le cadre de la dispensation d'un
élément de prescription mais aussi pour ce qui concerne la vente d'éléments ne relevant pas de la
prescription.
En dernier lieu, ces informations pourraient être consultées par les patients ou leurs soignants non
professionnels pour pouvoir les utiliser mais également pour faciliter leurs prises de décision.
7 Données de médication
7.1 Généralités
L'objet d’information de médication est divisé en quatre sous-objets séparés:
⎯ notes de médication;
⎯ prescriptions médicamenteuses; médications délivrées;
⎯ références de médication.
Du fait de leur regroupement, chaque sous-objet peut disposer de différents paramètres de sécurité,
comprenant les droits d’accès déter
...
Questions, Comments and Discussion
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