ISO 21549-7:2024
(Main)Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data
Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data
This document applies to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. This document specifies the basic structure of the data contained within the medication data object, but does not specify or mandate particular data sets for storage on devices. The purpose of this document is for cards to provide information to other health professionals and to the patient or its non-professional caregiver. It can also be used to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy in the design of its sets. Medication data include the following four components: — medication notes: additional information related to medication and the safe use of medicines by the patient such as medication history, sensitivities and allergies; — medication prescriptions: to carry a new prescription from the prescriber to the dispenser/pharmacy; — medication dispensed: the records of medications dispensed for the patient; — medication references: pointers to other systems that contain information that makes up medication prescription and the authority to dispense. The following topics are beyond the scope of this document: — physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards; — how the message is processed further “downstream” of the interface between two systems; — the form which the data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly represented on the data card or elsewhere. NOTE Not only does the definition of “medicinal products” differ from country to country, but also the same name can relate to entirely different products in some countries. Therefore, it is important to consider the safety of the patient when the card is used across borders. This document describes and defines the Medication data objects used within or referenced by patient-held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1). This document does not describe nor define the common objects defined within ISO 21549-2.
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 7: Données de médication
Le présent document s'applique aux situations dans lesquelles des données sont enregistrées sur ou transportées par des cartes de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies par l'ISO/IEC 7810. Le présent document spécifie la structure de base des données contenues dans l'objet de données de médication, sans toutefois spécifier ou recommander des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs. Le présent document a pour objet de définir des cartes qui fournissent des informations aux autres professionnels de santé et au patient ou à son soignant non professionnel. Il peut également être utilisé pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent délivrant/pharmacien dans le cadre de la définition de ses ensembles. Les données de médication comprennent les quatre composants suivants: — notes de médication: informations supplémentaires concernant la médication et l'utilisation en toute sécurité des médicaments par le patient, telles que l'historique des médications, les sensibilités et les allergies; — prescriptions médicamenteuses: pour transporter une nouvelle prescription du prescripteur à l'agent délivrant/pharmacien; — médication délivrée: enregistrements des médications délivrées au patient; — références de médication: des liens vers d'autres systèmes contenant les informations constitutives d'une prescription médicamenteuse et l'autorisation de dispensation. Par conséquent, les sujets suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document: — solutions physiques ou logiques pour le fonctionnement pratique de types particuliers de cartes de données; — modalités de traitement du message «en aval» de l'interface entre deux systèmes; — forme que prennent les données lorsqu'elles sont utilisées indépendamment de la carte de données ou manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs. NOTE Non seulement la définition de «médicaments» diffère d'un pays à l'autre mais également, dans certains pays, la même désignation peut être associée à des produits totalement différents. Par conséquent, il est important de prendre en considération la sécurité du patient lorsque la carte est utilisée à l'étranger. Le présent document décrit et définit les objets de données de médication utilisés dans le cadre de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en clair et de la Notation Syntaxique Abstraite (ASN.1). Ce document ne décrit ni ne définit les objets communs définis dans l'ISO 21549-2.
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ISO 21549-7
Third edition
Health informatics — Patient
2024-02
healthcard data —
Part 7:
Medication data
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé
des patients —
Partie 7: Données de médication
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviated terms . 5
5 Basic data object model for a healthcare data card . 5
5.1 Patient healthcard data object structure .5
5.2 Basic data objects for referencing .6
5.2.1 Overview .6
5.2.2 Coded data .6
5.3 Device and data security attributes .6
5.4 Accessory attributes . .6
6 Functional requirements on card information for prescriptions . 7
6.1 Overview of supported uses .7
6.2 Carry a prescription from prescriber to the dispenser .7
6.2.1 General .7
6.2.2 Prescription set .7
6.2.3 Who .7
6.2.4 What .8
6.2.5 Times.8
6.2.6 How.8
6.3 Card information on dispensed prescriptions .8
6.4 Medication notes .9
7 Medication data. 9
7.1 General .9
7.2 "MedicationNotes" class .10
7.2.1 General .10
7.2.2 “MedicationHistory” class .11
7.2.3 “MedicationRelevantCharacteristics” class . 13
7.2.4 “KnownMedicationRisks” class . 13
7.3 "MedicationPrescriptions" class .14
7.4 "MedicationsDispensed" data object . 23
7.5 MedicationReferences . 29
Annex A (normative) ASN.1 data definitions .31
Annex B (informative) Example of medication notes .40
Bibliography .42
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 251, Health informatics, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 21549-7:2016), of which it constitutes a
minor revision.
The changes are as follows:
— update normative references;
— editorial update;
— correct errors in tables.
A list of all parts in the ISO 21549 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,
together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information systems
and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging from
identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between
themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information with
many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For
instance, prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using patient
transportable computer readable devices. Healthcare funding institutions and providers are increasingly
involved in cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between
dissimilar healthcare systems. Administrative data objects may require linkage to external parties
responsible for their own domains which are not within the scope of this document. For instance, cross-
border reimbursement of healthcare services is usually regulated by law and intergovernmental agreements.
The advent of remotely accessible databases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit
digital signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardized data format for interchange.
The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification (of
the device itself and the individual to whom the data it carries relates), administrative and clinical. It is
important to realize that a given healthcare data card “de facto” contains device data and identification data
and may in addition contain administrative, clinical, medication and linkage data.
Device data are defined to include:
— identification of the device itself, and
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include unique identification of the device holder or of all other persons to whom the
data carried by the device are related.
Administrative data may include the following:
— complementary person(s) related data;
— identification of the funding of healthcare, whether public or private, and their relationships, i.e.
insurer(s), contract(s) and policy(ies) or types of benefits;
— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare delivery.
Clinical data may include
— items that provide information about health and health events;
— their appraisal and labelling by a healthcare provider (HCP), and
— related actions planned requested or performed.
Medication data may include
— a rec
...
Norme
internationale
ISO 21549-7
Troisième édition
Informatique de santé — Données
2024-02
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 7:
Données de médication
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 7: Medication data
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations . 5
5 Modèle d'objet de données de base pour une carte de données de santé . 5
5.1 Structure de l'objet de données relatives aux cartes de santé des patients .5
5.2 Objets de données de base pour le référencement .6
5.2.1 Aperçu .6
5.2.2 Données codées .6
5.3 Attributs de sécurité des dispositifs et des données .7
5.4 Attributs accessoires .7
6 Exigences fonctionnelles concernant les informations de la carte relatives aux
prescriptions . 7
6.1 Aperçu des usages gérés .7
6.2 Transfert d'une prescription du prescripteur à l'agent délivrant .7
6.2.1 Généralités .7
6.2.2 Ordonnance .8
6.2.3 Qui .8
6.2.4 Quoi .8
6.2.5 Temps.9
6.2.6 Comment .9
6.3 Informations de la carte relatives aux prescriptions délivrées .9
6.4 Notes de médication .9
7 Données de médication . 10
7.1 Généralités .10
7.2 Classe «MedicationNotes» .11
7.2.1 Généralités .11
7.2.2 Classe «MedicationHistory». 12
7.2.3 Classe «MedicationRelevantCharacteristics» .14
7.2.4 Classe «KnownMedicationRisks».14
7.3 Classe «MedicationPrescriptions» . 15
7.4 Objet de données «MedicationsDispensed» .24
7.5 MedicationReferences .31
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 .33
Annexe B (informative) Exemple de notes de médication .42
Bibliographie .44
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 21549-7:2016), dont elle constitue une
révision mineure.
Les modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— mise à jour d'ordre rédactionnel;
— correction d'erreurs dans les tableaux.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 21549 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la communauté
et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires, les systèmes d'information et
de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés. Ces dispositifs sont utilisés pour diverses
tâches allant de l'identification au système transportable de monitorage du patient, en passant par les
archives médicales mobiles.
Les fonctions de ce type de dispositif sont de contenir les informations personnelles et de les transmettre
entre les acteurs ou vers d'autres systèmes; ainsi, pendant toute leur durée de vie, ces dispositifs pourront
partager des informations avec de nombreux systèmes issus de technologies très différentes et dont les
fonctions et les capacités varient beaucoup.
L'administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d'identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l'échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
Les assureurs et prestataires de santé sont de plus en plus souvent impliqués dans la prestation de soins
interrégionaux, dont le remboursement peut nécessiter un échange de données automatisé entre des
systèmes de soins différents. La gestion des données administratives peut nécessiter des liaisons entre
différents partenaires responsables chacun de leur domaine ne s'inscrivant pas nécessairement dans le
domaine d'application du présent document. Par exemple, le remboursement transfrontalier des prestations
de santé est habituellement régi par des accords juridiques et intergouvernementaux.
L'émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l'utilisation de dispositifs d'identification des «professionnels de santé» capables
d'assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants par
réseau.
L'utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des prestations de
santé a nécessité d'élaborer un format d'échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d'identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu'il véhicule
font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de comprendre qu'une carte
de santé contient de facto des données sur la carte elle-même ainsi que des données servant à l'identification
du porteur et peut contenir en plus des données administr
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.