ISO 22163:2023
(Main)Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements for application in the railway sector
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements for application in the railway sector
This document specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this document are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this document, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. This document specifies the requirements for a railway quality management system (RQMS) — applicable throughout the whole supply chain of the railway sector related to industrial products and services, — providing continual improvement, emphasizing defect prevention and defect reduction in the supply chain, and — enhancing and sustaining product quality, including its safety aspects.
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de ce présent document sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans ce présent document, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans ce présent document, d'exigence légale et réglementaire. Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité ferroviaire (SMQF): — applicables tout au long de la chaîne logistique du secteur ferroviaire et relatives aux produits et services industriels, — assurant l'amélioration continue et renforçant la prévention et la réduction des défaillances dans la chaîne d’approvisionnement, et — améliorant durablement la qualité des produits, y compris en matière de sécurité.
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Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22163
First edition
2023-07
Railway applications — Railway
quality management system — ISO
9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sector
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Reference number
© ISO 2023
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
1.1 Scope — Supplemental . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 2
3.1.1 System . 2
3.1.2 Process . 3
3.1.3 Requirement . 7
3.1.4 Product and tools . 9
3.2 Abbreviated terms . 11
4 Context of the organization .12
4.1 Understanding the organization and its context .12
4.1.1 Understanding the organization and its context — Supplemental .12
4.1.2 Social responsibility .13
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties .13
4.3 Determining the scope of the quality management system .13
4.3.1 Determining the scope of the quality management system — Supplemental . 14
4.4 Quality management system and its processes . 14
4.4.3 Quality management system and its processes — Supplemental . 14
5 L eadership .15
5.1 L eadership and commitment . 15
5.1.1 General .15
5.1.2 Customer focus . 16
5.2 Policy . 16
5.2.1 Establishing the quality policy . 16
5.2.2 Communicating the quality policy . 16
5.2.3 Quality policy — Supplemental . 16
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities . 17
5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities — Supplemental . 17
5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners . 17
6 Pl a n n i n g .17
6.1 Actions to address risks and opportunities . 17
6.1.3 Actions to address risks and opportunities — Supplemental . 18
6.1.4 Business continuity . 18
6.2 Quality objectives and planning to achieve them. 19
6.3 P lanning of changes .20
7 Support .20
7.1 Resources . 20
7.1.1 General .20
7.1.2 People . 20
7.1.3 Infrastructure . 21
7.1.4 Environment for the operation of processes . 21
7.1.5 Monitoring and measuring resources . 21
7.1.6 Organizational knowledge . 22
7.2 Competence . 23
7.2.1 Competence — Supplemental . 24
7.3 Awareness . 24
7.4 Communication . 25
7.4.1 Communication — Supplemental . 25
7.5 Documented information . 25
iii
7.5.1 General . 25
7.5.2 Creating and updating . 25
7.5.3 Control of documented information . 26
8 Operation .27
8.1 Operational planning and control . 27
8.1.1 Operational planning and control — Supplemental . 27
8.1.2 Tender management .28
8.1.3 Project management .28
8.1.4 Configuration management and change control . 33
8.2 Requirements for products and services . 35
8.2.1 Customer communication . 35
8.2.2 Determining the requirements related to products and services .36
8.2.3 Review of requirements related to products and services.36
8.2.4 Changes to requirements for products and services . 37
8.2.5 Requirements for products and services — Supplemental . 37
8.3 Design and development of products and services .38
8.3.1 General .38
8.3.2 Design and development planning .38
8.3.3 Design and development inputs .39
8.3.4 Design and development controls .40
8.3.5 Design and development outputs . 42
8.3.6 Design and development changes . 42
8.4 Control of externally provided processes, products and services . 43
8.4.1 General . 43
8.4.2 Type and extent of control . 45
8.4.3 Information for external providers . 47
8.4.4 Supply chain management .48
8.5 Production and service provision .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22163
Première édition
2023-07
Applications ferroviaires — Système
de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO
9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO
9001:2015 and specific requirements for application in the railway
sector
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application .1
1.1 Domaine d'application — Supplément. 1
2 Références normatives .1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.1.1 Système . 2
3.1.2 Processus . 4
3.1.3 Exigence . 8
3.1.4 Produit et outils. 10
3.2 Termes abrégés . 12
4 Contexte de l'organisme .12
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte .12
4.1.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte — Supplément .13
4.1.2 Responsabilité sociétale . 14
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 14
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité . 14
4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de la
qualité — Supplément . 14
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 15
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément .15
5 Leadership .16
5.1 Leadership et engagement . 16
5.1.1 Généralités . 16
5.1.2 Orientation client . 16
5.2 Politique . 17
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 17
5.2.2 Communication de la politique qualité . . 17
5.2.3 Politique qualité — Supplément . 17
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 18
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme — Supplément . 18
5.3.2 Responsabilités et autorités des pilotes de processus . 18
6 Planification.18
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 18
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément . 19
6.1.4 Continuité d'activité .20
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 20
6.3 Planification des modifications . 21
7 Support .21
7.1 Ressources . 21
7.1.1 Généralités . 21
7.1.2 Ressources humaines .22
7.1.3 Infrastructure .22
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .22
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .22
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 24
7.2 Compétences . . . 25
7.2.1 Compétences — Supplément . 25
7.3 Sensibilisation . 26
7.4 Communication . 26
7.4.1 Communication — Supplément . 26
iii
7.5 Informations documentées . 26
7.5.1 Généralités . 26
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 27
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 27
8 Réalisation des activités opérationnelles .28
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .28
8.1.1 Planification et maîtrise opérationnelles — Supplément .28
8.1.2 Gestion des offres .29
8.1.3 Management de projet .30
8.1.4 Gestion de la configuration et maîtrise des modifications . 35
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 37
8.2.1 Communication avec les clients . 37
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .38
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .38
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .39
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément . .39
8.3 Conception et développement de produits et services .40
8.3.1 Généralités .40
8.3.2 Planification de la conception et du développement .40
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement . 42
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement . 42
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .44
8.3.6 Modifications de la conception et du développement . 45
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 45
8.4.1 Généralités . 45
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . 47
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes .50
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique . 51
8.5 Production et prestation de service . 51
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . 51
8.5.2 Identification et traçabilité .56
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.