ISO/IEC TS 17021-15:2023
(Main)Conformity assessment requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 15: Competence requirements for auditing and certification of management systems for quality in healthcare organizations
Conformity assessment requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 15: Competence requirements for auditing and certification of management systems for quality in healthcare organizations
This document specifies competence requirements for personnel involved in the audit and certification process for management systems for quality in healthcare organizations. It complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1.
Exigences relatives à l'évaluation de la conformité pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management — Partie 15: Exigences de compétence pour l'audit et la certification des systèmes de management de la qualité dans les organismes de santé
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 06-Dec-2023
- Technical Committee
- ISO/TC 304 - Healthcare organization management
- Drafting Committee
- ISO/TC 304 - Healthcare organization management
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 07-Dec-2023
- Due Date
- 03-Jan-2025
- Completion Date
- 07-Dec-2023
Overview
ISO/IEC TS 17021-15:2023 specifies competence requirements for personnel involved in the audit and certification of management systems for quality in healthcare organizations. Designed to complement ISO/IEC 17021-1, this Technical Specification clarifies the knowledge and attributes expected of auditors, audit teams, technical experts, report reviewers and certification decision-makers when assessing conformity to healthcare quality management systems (notably those using ISO 7101). It emphasises collective team competence, sector-specific knowledge and safe, people-centred auditing practices.
Key Topics and Requirements
Scope and relationship to ISO/IEC 17021-1: Complements generic competence requirements by specifying healthcare-specific knowledge and skills.
Generic competence definition (Clause 4): Certification bodies must define competence for each certification function, taking into account ISO/IEC 17021-1 and this TS.
Audit team composition (Clause 5.1): Teams must collectively possess the competence to achieve audit objectives; not every member must have identical skills.
Healthcare delivery knowledge (Clause 5.2): Auditors need familiarity with healthcare terminology, people‑centred care themes (service user experience, compassionate care, inclusivity, health literacy, co‑production), PDSA cycle, risk‑based thinking and quality tools/methods.
Context of the organization (Clause 5.3): Understanding of internal/external issues, stakeholder needs, scope boundaries, confidentiality and patient safety processes is required - including local/geographical sector knowledge.
Client outcomes and processes (Clause 5.4): Competence in sector-specific terminology, statutory/regulatory requirements, infrastructure and environment for safe care, outsourced services and healthcare performance indicators.
Other certification personnel (Clause 6): Report reviewers and certification decision-makers must possess similar healthcare-specific knowledge (risk-based thinking, leadership impacts, PDSA, people‑centred care).
Annex A: Informative summary table of required knowledge mapped to certification functions.
Applications and Who Uses It
This Technical Specification is primarily intended for:
- Certification bodies designing competence frameworks for healthcare audits.
- Lead auditors, audit team members and technical experts who perform audits of healthcare quality management systems.
- Personnel reviewing audit reports and certification decision-makers responsible for impartial certification outcomes.
- Healthcare organizations preparing for certification to ISO 7101 or improving internal audit competence.
- Regulators and accreditation bodies assessing the suitability of certification schemes in healthcare.
Practical benefits include improved audit quality, enhanced patient safety focus, clearer expectations for auditor selection and stronger alignment between certification activities and healthcare sector risks and outcomes.
Related Standards
- ISO/IEC 17021-1:2015 - Generic requirements for bodies providing audit and certification of management systems.
- ISO 7101 - Management systems for quality in healthcare organizations - Requirements.
- ISO 19011 - Guidance on auditing management systems (informative background).
Keywords: ISO/IEC TS 17021-15:2023, competence requirements, auditing and certification, management systems for quality in healthcare, ISO 7101, certification bodies, people-centred care, risk-based thinking, PDSA.
ISO/IEC TS 17021-15:2023 - Conformity assessment requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 15: Competence requirements for auditing and certification of management systems for quality in healthcare organizations Released:7. 12. 2023
ISO/IEC TS 17021-15:2023 - Conformity assessment requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 15: Competence requirements for auditing and certification of management systems for quality in healthcare organizations Released:16. 01. 2026
Frequently Asked Questions
ISO/IEC TS 17021-15:2023 is a technical specification published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Conformity assessment requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 15: Competence requirements for auditing and certification of management systems for quality in healthcare organizations". This standard covers: This document specifies competence requirements for personnel involved in the audit and certification process for management systems for quality in healthcare organizations. It complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1.
This document specifies competence requirements for personnel involved in the audit and certification process for management systems for quality in healthcare organizations. It complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1.
ISO/IEC TS 17021-15:2023 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 03.120.20 - Product and company certification. Conformity assessment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/IEC TS
SPECIFICATION 17021-15
First edition
2023-12
Conformity assessment requirements
for bodies providing audit and
certification of management
systems —
Part 15:
Competence requirements for
auditing and certification of
management systems for quality in
healthcare organizations
Exigences relatives à l'évaluation de la conformité pour les
organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de
management —
Partie 15: Exigences de compétence pour l'audit et la certification des
systèmes de management de la qualité dans les organismes de santé
Reference number
© ISO/IEC 2023
© ISO/IEC 2023
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Generic competence requirements . 1
5 Competence requirements for auditors and audit teams in management systems
for quality in healthcare organizations . 2
5.1 General . 2
5.2 Knowledge of healthcare delivery requirements outlined in ISO 7101 . 2
5.3 Context of the organization . . 2
5.4 Client outcomes, services, processes and organization . 3
6 Competence requirements for other personnel . 3
6.1 General . 3
6.2 Competence of personnel reviewing audit reports and making certification
decisions . 3
Annex A (informative) Knowledge for auditing and certification of management systems
for quality in healthcare organizations . 4
Bibliography . 5
iii
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria
needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration
with ISO Technical Committee ISO/TC 304, Healthcare organization management.
A list of all parts in the ISO/IEC 17021 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
iv
© ISO/IEC 2023 – All rights reserved
Introduction
ISO 7101 sets out requirements for management systems for quality in healthcare organizations of all
sizes and structures. Healthcare systems and organizations are complex, and the delivery of healthcare
is equally complex. The healthcare sector involves multiple stakeholders, its own terminology and
indicators, high levels of risk and safety considerations, diverse governance structures (public, private,
public-private partnerships) and a highly unique human element from the perspectives of both the
service user and the workforce.
This document is intended to be used in conjunction with ISO/IEC 17021-1. In particular, it clarifies
the requirements for the competence of personnel involved in the certification process set out in
ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 7 and Annex A.
Certification bodies have a responsibility to stakeholders, including their clients and the customers of
the organizations whose management systems are certified, to ensure that only those auditors who
demonstrate the relevant competence are permitted to conduct management system audits. Personnel
certifying the management systems for quality in healthcare organizations must possess the generic
competencies described in ISO/IEC 17021-1, as well as the specific competencies described in this
document.
Certification bodies must identify the specific audit team competence needed for the scope of each audit
based on the complexity of the healthcare organization. The selection of an audit team will depend
upon various factors, including the client’s technical area and specific healthcare processes.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details
...
Especificación
Técnica
ISO/IEC TS
17021-15
Primera edición
Evaluación de la conformidad —
2023-12
Requisitos para los organismos
que realizan la auditoría y la
certificación de sistemas de
gestión —
Parte 15:
Requisitos de competencia para
la auditoría y la certificación de
sistemas de gestión de la calidad en
las organizaciones para el cuidado
de la salud
Conformity assessment requirements for bodies providing audit
and certification of management systems —
Part 15: Competence requirements for auditing and certification
of management systems for quality in healthcare organizations
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2023
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2026
Traducción oficial
© ISO/IEC 2023 – Todos los derechos reservados
ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Requisitos de competencia genérica . 1
5 Requisitos de competencia de las personas auditoras y equipos de auditoría en sistemas
de gestión de la calidad en las organizaciones para el cuidado de la salud . 2
5.1 Generalidades .2
5.2 Conocimiento de los requisitos de prestación para el cuidado de la salud descritos en la
Norma ISO 7101 .2
5.3 Contexto de la organización .3
5.4 Resultados, servicios, procesos y organización del cliente.3
6 Requisitos de competencia para el resto del personal . 3
6.1 Generalidades .3
6.2 Competencia del personal para revisar los informes de auditoría y tomar decisiones de
certificación .4
Anexo A (informativo) Conocimientos para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
de la calidad en las organizaciones para el cuidado de la salud . 5
Bibliografía. 6
Traducción oficial
© ISO/IEC 2023 – Todos los derechos reservados
iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) forman el
sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o
IEC participan en el desarrollo de Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la
organización respectiva para tratar materias específicas de la actividad técnica. Los comités técnicos de
ISO e IEC colaboran en materias de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y
no gubernamentales, vinculadas con ISO e IEC, también participan en el trabajo.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de
los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directiveso www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO e IEC llaman la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar
el uso de una o varias patentes. ISO e IEC no se posicionan respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de
los derechos de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO e IEC no habían
recibido notificación de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación.
No obstante, se advierte a los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede
obtenerse de la base de datos de patentes disponible en www.iso.org/patents y https://patents.iec.ch. ISO e
IEC no serán responsables de la identificación de parte o la totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto
a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html. En IEC, véase
www.iec.ch/understanding-standards.
Este documento ha sido elaborado por el Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en
colaboración con el Comité Técnico ISO/TC 304, Gestión de organizaciones para el cuidado de la salud.
En el sitio web de ISO e IEC se puede encontrar un listado de todas las partes de la serie de Normas
ISO/IEC 17021.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html y www.iec.ch/national-committees se puede
encontrar un listado completo de estos organismos.
Traducción oficial
© ISO/IEC 2023 – Todos los derechos reservados
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/CASCO, Comité para laevaluación de la conformidad, en el que participan representantes de
los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la unificación de la
terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Traducción oficial
© ISO/IEC 2023 – Todos los derechos reservados
v
Introducción
La Norma ISO 7101 establece los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones
para el cuidado de la salud de todos los tamaños y estructuras. Los sistemas y las organizaciones para
el cuidado de la salud son complejos, y la prestación para el cuidado de la salud es igualmente compleja.
El sector de la salud cuenta con múltiples partes interesadas, su propia terminología e indicadores, altos
niveles de riesgo y consideraciones de seguridad, diversas estructuras de gobernanza (públicas, privadas,
asociaciones público-privadas) y un elemento humano muy singular desde la perspectiva tanto del usuario
del servicio como del personal.
Este documento está destinado a utilizarse junto con la Norma ISO/IEC 17021-1. En particular, aclara los
requisitos de competencia del personal que participa en el proceso de certificación establecidos en el
Capítulo 7 y en el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17021-1:2015.
Los organismos de certificación tienen la responsabilidad ante las partes interesadas, incluidos sus clientes
y los clientes de las organizaciones cuyos sistemas de gestión están certificados, de asegurar que sólo las
personas auditoras que demuestren la competencia pertinente estén autorizados a realizar auditorías de
sistemas de gestión. El personal que certifique los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones para
el cuidado de la salud tiene que poseer las competencias genéricas descritas en la Norma ISO/IEC 17021-1,
así como las competencias específicas descritas en este documento.
Los organismos de certificación tienen que identificar la competencia específica del equipo de auditoría
necesaria para el alcance de cada auditoría en función de la complejidad de la organización para el cuidado
de la salud. La selección de un equipo de auditoría dependerá de varios factores, incluyendo el área técnica
del cliente y los procesos específicos del cuidado de la salud.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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