ISO 5840:1984

Norme internationale @ 5840
*Ye
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDAROIZATION*MEXYHAPOI1"R OPrAHM3AUMR no CTAHL1APTM3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Implants cardiovasculaires -
Prothèses valvu lai res
Implants for surgery - Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
Première édition - 1984-09-15
CDU 615.46 : 616.126.3 - 089.28 Réf. no : IS0 5840-1984 (FI
Descripteurs : matérial médical, implant chirurgical, prothèse, soupape, valve cardiaque, spécification. essai, emballage, étiquetage, définition.
Prix basé sur 10 pages

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Avant- propos
L'ISO (organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 5840 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
Implants pour la chirurgie.
0 Organisation internationale de normalisation, 1984 0
Imprimé en Suisse

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Som mai re
Page
O Introduction . 1
1 Objet et domaine d'application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . , , . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Matériaux, conception et fabrication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
4 Méthodes d'essai ou d'inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
..... ................ 4
. . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . .
4
Annexes
A Justification des dispositions de la présente Norme internationale . . . . . , . . . 6
B Exemples des règles de l'art pour la fabrication des prothèses valvulaires . . . . 7
C Exemple de système d'identification du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
iii

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NORM E INTER NAT1 ON A LE IS0 5840-1984 (F)
Implants chirurgicaux - Implants cardiovasculaires -
Prothèses valvulaires
O Introduction 1 Objet et domaine d'application
Vingt ans de travaux soutenus en matière de recherche et de La présente Norme internationale spécifie les exigences fonda-
développement n'ont pas abouti à une solution idéale pour le mentales relatives au compte rendu des essais, 8 l'emballage, à
remplacement des valvules cardiaques. De fait, nombreux sont l'étiquetage et à la terminologie des prothèses valvulaires (val-
ceux qui, aujourd'hui encore, affirmeraient qu'il n'y pas même vules sigmoïdes de l'orifice aortique, valvules sigmoïdes de
l'orifice artériel pulmonaire et valvules mitraleshricuspides).
un type particulier de valve qui puisse être désigné comme le
plus approchant de la solution optimale. Cela tient aux nom-
breux facteurs contradictoires intervenant dans la conception
2 Définitions
des valves. Par exemple, une prothèse présentant d'excellentes
caractéristiques hydrauliques pourrait avoir un historique de
2.1 pression artérielle diastolique : Valeur minimale de la
complications thromboemboliques; une autre valve, satisfai-
pression dans l'aorte pendant la diastole.
sante du point de vue hémodynamique, n'offrirait qu'une dura-
bilité limitée; une troisième pourrait être trop bruyante au ris-
que d'être mal tolérée par le patient. On voit donc que le choix
2.2 pression systolique: Valeur maximale de la pression
à trancher.
qui s'offre au chirurgien n'est pas des plus aisé
dans l'aorte pendant la systole.
La présente Norme internationale a été préparée par un groupe
2.3 valve à bille: Prothèse valvulaire munie d'un obturateur
bien averti des problèmes soulevés par la mise au point des pro-
de forme sphérique, disposé de telle sorte que les forces dues
thèses valvulaires. Plusieurs aspects n'ont pas été abordés dans
aux liquides écartent la sphère de la zone de l'orifice, autorisant
la présente Norme internationale, et cela à dessein, afin de ne
ainsi l'écoulement du fluide vers l'avant et, inversement, que les
pas entraver la mise au point d'améliorations futures aux val-
forces dirigées dans le sens contraire déplacent la sphère de
ves. De même, il n'y est fait aucune tentative pour définir des
façon qu'elle obture l'orifice, empêchant ainsi le fluide de
spécifications minimales de performance pour le produit fini,
le sens rétrograde.
s'écouler dans
pour la simple raison qu'il n'existe pas de critères de perfor-
mance normalisés; en outre, ces critères sont susceptibles de
varier en fonction des besoins de chaque malade.
2.4 prothèse valvulaire: Dispositif de prothèse utilisé pour
remplacer ou suppléer les valvules naturelles du cœur, comme
En conséquence, le domaine d'application de la présente
suit:
Norme internationale s'étend aux aspects susceptibles de facili-
a) les valvules sigmoïdes (de l'aorte et de l'artère pulmo-
ter au chirurgien le choix d'une valve, tout en assurant que la
naire);
prothèse sera présentée sous une forme commode sur la table
b) les valvules permettant le remplissage ventriculaire (val-
d'opération. L'accent a donc été mis sur l'étiquetage et I'embal-
vules mitraleshricuspides).
lage du dispositif, ainsi que sur la présentation des caractéristi-
ques hydrauliques in vitro et relatives à la durabilité.
2.5 fréquence cardiaque: Nombre de cycles cardiaques
Pour ce qui concerne les essais et les procès-verbaux d'essais,
complets par unité de temps, habituellement exprimé en nom-
le document se borne à traiter les principales caractéristiques
bre de cycles par seconde V, (ou en cycles par minute).
hydrauliques dynamiques de la valve. Les différentes méthodes
d'essai actuellement utilisées étant en voie d'évolution et
2.6 période d'un cycle cardiaque: Temps, en secondes,
d'amélioration, il n'a pas été spécifié de méthode déterminée
au cours duquel s'effectue un cycle complet:
pour les essais. De même, dans le cas des essais accélerés de
fatigue, la norme n'exige que la description de la méthode
1
et les résultats obtenus.
d'essai T= -
f
II est reconnu que cette Norme internationale est incomplète,
Où
mais il est prévu de la mettre à jour à la lumière de l'évolution
T est la période d'un cycle, en secondes;
des connaissances et des techniques liées à la construction des
prothèses valvulaires.
f est la fréquence cardiaque, en cycles par seconde.
1

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IS0 5840-1984 (FI
volume systolique se réfère habituellement au volume déplacé à
valve à disque: Dispositif semblable à une valve à bille,
2.7
travers la valve d’essai, étant suppose qu‘il n’y a aucune fuite
mais dont l’élément obturateur a la forme d’un disque.
au niveau de l’autre valve.
2.8 diamètre annulaire externe: (Aussi appelé diamètre
2.21 phase d‘écoulement d‘éjection systolique (terme
d‘insertion.) Diamètre de la prothèse valvulaire au point où
phase d‘éjection systolique) : Phase d’un cycle au
cette prothèse doit s‘adapter au diamètre le plus petit du tissu déconseillé:
cours de laquelle l’écoulement s’effectue vers l’avant à travers
hôte.
la valve d’essai (valve aortique, par exemple).
2.9 diamètre utile: (Aussi appelé orifice secondaire de la
NOTE - L‘expression ((phase d‘éjection systolique)) a été habituelle-
valve.) Aire minimale disponible pour l’écoulement, autre que
ment utilisée pour désigner aussi bien la phase d’écoulement d‘éjection
l‘orifice primaire.
systolique que la phase de pression d’éjection systolique, ces deux
phases n’étant cependant pas équivalentes. L‘utilisation de I’expres-
Sion phase d’éjection systolique)) sans autre qualificatif est donc
2.10 valve à disque à charnière: (Aussi appelé valve à dis-
déconseillée. De même, il est déconseillé de parler de phase de remplis-
que pivotant.) Prothèse valvulaire dans laquelle l’écoulement et
sage diastolique.
l’obturation sont commandés par un ou par plusieurs obtura-
teurs rigides fixés sur charnières.
2.22 phase de pression d‘éjection systolique (terme
déconseillé: phase d‘éjection systolique) : Phase d’un cycle car-
2.11 valve à membranes: Prothèse valvulaire comprenant
diaque au cours de laquelle la pression ventriculaire dépasse la
une ou plusieurs membranes souples fixées à un anneau de
pression sur l‘autre côté de la valve d’essai (valve aortique, par
telle sorte que la force due au fluide leur fasse subir une flexion
exemple). Voir la note en 2.21.
entre la position ouverte et la position fermée, permettant ainsi
1:écoulement dans un sens, et l‘empêchant dans l’autre.
2.23 phase systolique: Phase d’un cycle cardiaque au
cours de laquelle une force est appliquée pour entraîner le ven-
2.12 débit moyen: Débit moyen à travers la valve faisant
tricule, y compris la phase pendant laquelle la force se crée.
l’objet de l’essai, soit pendant la phase d’éjection systolique
(par exemple dans le cas d’une valve aortique), soit pendant la
2.24 valve à bascule: Prothèse valvulaire dans laquelle
phase de remplissage diastolique (par exemple dans le cas
d‘une valve mitrale). l’écoulement et l’obturation sont commandés par le bascule-
ment d‘un disque.
2.13 différence de pression moyenne (terme déconseillé:
gradient moyen de pression) : Valeur moyenne de la différence 2.25 différence de pression transvalvulaire: Mesure indi-
recte de l’énergie perdue lors de passage du fluide d’essai à tra-
de pression à travers une valve en cours d’essai, pendant la
totalité de la phase d‘éjection systolique (pour une valve aorti- vers la valve. Doit toujours être spécifiée, en fonction de la
méthode utilisée (voir ci-dessous) et de la mesure particulière
que, par exemple) ou de la phase de remplissage diastolique
(pour une valve mitrale, par exemple). effectuée.
2.26 débit ventriculaire (cardiaque) : Quantité nette de
2. ?4 diamètre d’insertion : Noir 2.8, diamètre annulaire
fluide s’écoulant vers l’avant en une minute. Elle est définie de
externe. I
la manière suivante:
volume systolique x (1 - taux de régurgitation) x fré-
2.15 obturateur: Élement(s1 d‘une prothèse valvulaire qui se
quence de révolution
déplace(nt1 pour empêcher, totalement ou en partie, un écouîe-
ment rétrograde.
ou
(volume systolique - volume de régurgitation) x fré-
2.16 valve à disque pivotant: [Voir 2.10, valve à disque à
quence des révolutions.
charnière. I
3 Matériaux, conception et fabrication
2.17 orifice primaire de valve: Espace disponible à travers
la valve ouverte, au point le plus étroit de l’orifice d’entrée de la
valve.
3.1 La taille de la prothèse valvulaire doit être désignée par le
diamètre d’insertion de la valve, au point où il est prévu qu’elle
soit adaptée au tissu hôte, et est exprimée en millimètres.
2.18 taux de régurgitation: Partie du volume systolique qui
reflue en sens rétrograde à travers la valve d’essai.
3.2 Les matériaux utilisés pour la construction des prothèses
valvulaires doivent résister à la corrosion et présenter une résis-
2.19 orifice secondaire de la valve: [Voir 2.9, diamètre
tance mécanique convenable; en outre, dans leur état fini, ils
utile. I
ne doivent pas être incompatibles avec le tissu humain avec
lequel est prévue leur utilisation.
2.20 volume systolique: Volume de sang expulsé du ventri-
cule pendant une phase d’écoulement d’éjection systolique ou
3.3 Tous les procédés et techniques de fabrication doivent
pénétrant dans le ventricule pendant une phase d’écoulement
être exécutés conformément aux bonnes pratiques industrielles
de remplissage diastolique. Dans les dispositifs d‘essai, le
2

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(voir l'exemple dans l'annexe 6). De plus, tous les procédés de
4.1.4 Procès-verbal d'essai
fabrication doivent être convenablement justifiés par des essais
in vitro et/ou in vivo, selon le cas, au point de vue des caracté- Le procès-verbal d'essai doit comprendre les informations sui-
ristiques de résistance mécanique ou de résistance à la corro- vantes :
sion du matériau.
4.1.4.1 Les spécifications de la valve soumise à l'essai, à
savoir:
4 Méthodes d'essai ou d'inspection
a) le type de valve (à bille, à disque, à disque
pivotant/basculant, à membrane, etc.) et la désignation de
la valve;
4.1 Essais hémodynamiques in vitro
b) le diamètre d'insertion, l'aire de l'orifice primaire de la
valve, l'aire de l'orifice secondaire de la valve et les métho-
4.1.1 Principe
des de détermination;
cl la masse volumique, le poids et le déplacement de
Les essais hémodynamiques in vitro sont effectués pour esti-
y a lieu);
l'obturateur (s'il
mer l'aptitude à l'emploi des prothèses cardiaques valvulaires.
d) les matériaux du corps de la valve et de l'obturateur ou
de la membrane.
4.1.2 Appareillage
4.1.4.2 Une description détaillée du simulateur de pulsation et
des principaux constituants de la boucle d'essai et de I'appareil-
4.1.2.1 L'appareil d'essai doit être un simulateur de pulsations
lage correspondant, ainsi qu'un schéma du système.
pour prothèses valvulaires. II s'agit d'un appareil reproduisant
de manière simplifiée le système circulatoire humain. II n'est
4.1.4.3 Une description détaillée des conditions d'essai.
pas possible de réaliser un système absolument analogue au
système circulatoire humain, en raison de la nature pulsatile de
l'écoulement dans une géométrie en variation continuelle, tant
4.1.4.4 Une description détaillée des instruments utilisés pour
au niveau du montage de la valvule naturelle que des voies
tous les mesurages pendant les essais.
d'entrée et de sortie.
4.1.4.5 Les grandeurs hémodynamiques suivantes, pour les
quatre points de mesure choisis en 4.1.3.1 :
4.1.2.2 Le système simulateur de pulsations doit simuler les
variables appropriées du système circulatoire humain, telles que a) fréquence cardiaque;
le débit cardiaque moyen, le rythme normal du cœur, les
b) durée de la phase systolique, en pourcentage du cycle
dimensions pertinentes des cavités et des vaisseaux, les pres-
cardiaque simulé;
sions et durées systoliques et diastoliques. En outre, le système
c) volume systolique vers l'avant;
devrait permettre des mesures hémodynamiques de base, telles
que la pression et le débit en fonction du temps.
d) variation, en fonction du temps, de la pression dynami-
que des deux côtés de la valve simultanément, sous forme
de graphiques;
4.1.3 Mode opératoire
e) variation simultanée, en fonction du temps, du débit
dynamique et de la chute de pression à travers la valve, sous
4.1.3.1 Au moins quatre points de mesure, convenablement forme de graphiques;
espacés et couvrant toute l'étendue prévue des débits et des
f) taux de régurgitation;
fréquences, doivent être choisis.
g) volume de régurgitation par phase.
4.1.3.2 L'essai doit être exécuté à 37 f 2 OC.
Pour ce qui concerne d) et e) ci-dessus, les points de mesure
doivent montrer une variation de la différence moyenne de
pression pulsatile (en millimètres de mercure conventionnels)
4.1.3.3 La masse volumique du liquide d'essai doit être de
en fonction du débit pulsatile moyen (en millimètres par
1 100 f 0,l kg/l à la température spécifiée en 4.1.3.2.
seconde). Cette variation peut être représentée par un graphi-
que ou un tableau. Les mesures de la différence moyenne de
4.1.3.4 La viscosité du liquide d'essai doit être comprise entre
pression pulsatile doivent être corrigées pour tenir compte de la
0,7 et 4 CP à la température spécifiée en 4.1.3.2.
masse volumique du sang comme suit:
- 1,055 x&
4.1.3.5 La durée de la systole doit être comprise entre 30 et
pdc =
50 % de la durée du cycle cardiaque simulé.
e
où
-
4.1.3.6 Le signal correspondant au déplacement en volume
Pdc est la chute de pression moyenne, en kilopascals (ou
doit avoir un tracé compris entièrement entre une fonction rec-
en millimètres de mercure conventionnels), corrigée pour
tangulaire et une fonction sinusoïdale.
tenir compte de la masse volumique;
3

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-
la masse volumique, le poids et le déplacement de
c)
Pd est la chute de pression moyenne mesurée, en kilopas-
cals (ou en millimètres de mercure conventionnels), quand l'obturateur (s'il y a lieu);
le liquide utilisé à une masse volumique e, en grammes par
d) les matériaux du corps de la valve et de l'obturateur ou
millilitre;
de la membrane.
1,055 est la masse volumique, en grammes par millilitre,
du sang à 37 OC.
4.2.4.2 La vitesse d'essai, en cycles par minute.
Le liquide d'essai, sa température, sa masse volumique et sa
4.2.4.3 La nature du gaz ou du liquide dans lequel a été exé-
viscosité doivent être indiqués.
cuté l'essai, ainsi que sa température, sa viscosité et sa masse
volumique.
4.2 Essai d'usure accélérée 4.2.4.4 Une description détaillée de l'essai d'usure accélérée
et de l'appareillage correspondant, avec un schéma du
système.
4.2.1 Principe
4.2.4.5 Une description détaillée des conditions d'essai.
L'essai d'usure accélérée a pour but de faciliter l'évaluation de
la durabilité de la prothèse valvulaire.
4.2.4.6 Une description détaillée des instruments utilisés pour
tous les mesurages pendant l'essai.
4.2.2 Appareillage
4.2.4.7 Le nombre total de cycles. Le total indiqué ne doit pas
Tout appareil d'essai satisfaisant aux conditions de 4.2.3 peut
dépasser le nombre de cycles accomplis au moment où le fonc-
être utilisé.
tionnement de la valve s'est altéré.
4.2.4.8 Une description des dégradations.
4.2.3 Mode opératoire
4.2.3.1 L'essai d'usure accélérée doit être effectué en faisant
5 Stérilité
fonctionner la prothèse valvulaire in vitro à une fréquence très
supérieure à 72 cycles par minute.
5.1 Le constructeur peut fournir les valves cardiaques à l'état
stérile ou non, suivant les spécifications'de l'acheteur.
4.2.3.2 Le constructeur doit essayer le mécanisme d'ouver-
ture et de fermeture pendant 380 millions de cycles, soit jusqu'à
5.2 La méthode de stérilisation employée ou recommandée
la rupture, si elle se produit avant, et indiquer les résultats dans
par le constructeur ne doit pas conduire à des modifications
le procès-verbal d'essai conformément à 4.2.4.
rendant le produit incompatible avec le tissu humain ou provo-
quant une détérioration décelable des propriétés mécaniques
4.2.3.3 La vitesse maximale à laquelle ces essais peuvent être
ou autres.
exécutés varie selon la construction et le matériau des valves.
Le fluide utilisé dans l'appareil d'essai affecte les résultats. Bien
5.3 Si la prothèse valvulaire peut être stérilisée ou restérilisée
qu'une augmentation de la vitesse soit susceptible de modifier
par l'utilisateur, le constructeur doit fournir tous les détails con-
l'usure par cycle, l'état actuel des connaissances ne permet pas
cernant les méthodes recommandées de stérilisation de la
d'appliquer un facteur de correction exact.
valve, avec le nombre maximal de cycles de stérilisation pou-
vant être effectués par l'utilisateur.
4.2.3.4 Compte tenu de ces variables, et pour assurer que les
résultats obtenus par un opérateur puissent être facilement
comparés à d'autres résultats, les résultats des essais doivent
6 Emballage, étiquetage et marquage
être présentés comme indiqué en 4.2.4.
6.1 Emballage
4.2.4 Procès-verbal d'essai
6.1.1 La prothèse valvulaire doit être emballée individuelle-
Le procès-verbal d'essai doit comprendre les renseignements
ment dans un emballage unitaire convenable.
suivants:
6.1.2 Si la prothèse valvulaire peut être stérilisée ou restérili-
4.2.4.1 Les spécifications de la valve soumise à l'essai, à
sée par l'utilisateur, l'emballage unitaire doit permettre la stérili-
savoir:
sation de son contenu in situ et doit offrir une protection physi-
que convenable contre les dégâts mécaniques que pourraît
a) le type de valve (à bille, à disque, à disque
la stérilisation.
subir la prothèse pendant
pivotant/basculant, à membrane, etc.) et la désignation de
la valve;
6.1.3 Le matériau d'emballage se trouvant à l'intérieur de
b) le diamètre d'insertion, l'aire de l'orifice primaire de la
l'emballage unitaire ne doit pas provoquer une contamination
valve et, s'il y a lieu, l'aire de I'orifice secondaire de la valve
particulaire notable de la prothèse.
et les méthodes de détermination;
4

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nom et adresse du constructeur ou du distributeur, et
d)
6.1.4 L'emballage unitaire doit être scellé de telle sorte que,
pays d'origine.
s'il a été ouvert, on s'apercoive de facon évidente que le sceau
a été brisé.
6.2.2 Notice d'accompagnement
6.1.5 L'emballage unitaire doit être concu de façon que la pro-
Chaque emballage unitaire doit être accompagné d'une notice
thèse puisse être présentée à l'utilisation dans des conditions
contenant les informations suivantes (selon le cas) :
d'asepsie.
a) description, construction de l'appareil;
6.1.6 L'emballage unitaire doit être emballé dans un ou plu- bl mode d'emploi;
sieurs autres emballages extérieurs, suffisamment robustes
c) contre-indications;
pour protéger l'emballage unitaire contre tout dégât ou détério-
di mises en garde;
ration dans les conditions normales de manipulation, de trans-
port ou de stockage.
e) précautions d'emploi;
f) complications;
6.1.7 Si la prothèse est fournie à l'état stérile, le système
g) renseignements techniques relatifs à l'utilisation;
d'emballage (qui comprend l'emballage unitaire emballé dans
h) accessoires;
un ou plusieurs autres emballages extérieurs) doit être conçu de
façon à préserver la stérilité de la prothèse dans les conditions
j) mode de livraison;
normales de manipulation, de transport et de stockage.
k) stockage;
m) stérilisation (ou restérilisation) ;
6.2 Étiquetage
n) système d'identification du patient (voir 6.2.3
et annexe Cl;
6.2.1 Emballage unitaire
p) références;
Chaque emballage unitaire doit porter les indications suivantes:
noms courants et/ou chimiques de tous les matériaux
q)
a) description du contenu, à savoir le nom, le type, le
entrant en contact avec le sang ou les tissus.
modèle et le numéro de série de la prothèse valvulaire, ainsi
que la taille de la valve conformément à 4.1.4.1 ;
6.2.3 Système d'identification du patient
b) la mention ((stérile)) ou «non stérile));
Le constructeur doit fournir un système d'identification pour
l'hôpital, le chirurgien, le constructeur et le patient. L'annexe C
c) date de la stérilisation (année et mois) et/ou date de
présente un exemple de système d'identification du patient.
péremption (année et mois) s'il y a lieu;
5

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Annexe A
Justification des dispositions de la présente Norme internationale
(Cette annexe ne fait pas partie intégrante de la norme.)
A.2 Justification de l‘essai d‘usure accélérée
A.l Justification des essais hémodynamiques
in vitro
Dans le cadre de la mise au point des prothèses valvulaires, les
essais accélérés se sont révélés extrêmement utiles car elles
Parmi les considérations fondamentales liées aux performances
permettent de recueillir en un temps raisonnable d’importantes
d‘une prothèse valvulaire, il convient de citer
quantités de renseignements quant à la durabilité de la valve en
fonctionnement continu. L’intérêt principal des essais de ce
a) I’hémodynamique;
type est qu‘ils permettent de déceler les vices de construction
b) la thrombogénicité;
et les défauts de fabrication des valves, ainsi que les défectuosi-
c) la durabilité.
tés des matériaux, dès les premiers stades du développement
du dispositif. Les essais accélérés présentent aussi une grande
Une valve offrant des propriétés hémodynamiques inférieures
utilité pour l’évaluation des valves actuellement disponibles, car
aux propriétés optimales peut ne pas exiger de régime anti-
ils mettent en évidence les effets (usure) des changements de
coagulant prolongé et pourra être de ce fait la valve de choix
procédés de fabrication et des modifications mineures de cons-
pour un patient déterminé. En revanche, certains états de
truction. D‘autre part, ces essais peuvent venir étayer les essais
patients peuvent exiger que l’on insiste plus particulièrement
cliniques des valves de conception nouvelle.
sur des propriétés hémodynamiques optimales, au prix d’une
anti-coagulation continue.
On utilise déjà plusieurs méthodes d‘essais accélérés, en parti-
culier la méthode pneumatique, des variantes de la méthode
À l’heure actuelle, toute tentative visant à définir des spécifica-
mécanique, la méthode hydraulique et des combinaisons de ces
tions minimales de performance met en jeu l’une de deux voies
méthodes. Bien que les méthodes pneumatique et mécanique
possibles. La première consisterait à spécifier, pour chaque cri-
donnent des renseignements utiles dans le cadre d‘essais spé-
tère de performance, le niveau minimal devant être atteint par
ciaux, c‘est principalement à l‘essai hydraulique que l‘on a
toutes les prothèses valvulaires actuellement disponibles.
recours pour estimer la durabilité des prothèses valvulaires
L‘autre voie consisterait à spécifier les niveaux moyens, ou
finies .
((souhaitables)) devant être atteints pour chaque critère de per-
formance.
La plupart des difficultés que l‘on rencontre dans les essais
L‘adoption de la première solution pourrait conduire à la fabri-
d’usure accélérée concernent l’interprétation des résultats du
cation de prothèses valvulaires qui, tout en satisfaisant aux spé-
point de vue de leur application clinique. Par exemple, on peut
cifications à tous les égards seraient d’une efficacité clinique
observer un taux d’usure initial élevé, avec un nivelage de
nettement inférieure à celle des dispositifs actuellement dispo-
l’usure quand les parties en contact sont rodées. Les critères de
nibles.
défaillance sont difficiles à quantifier; ainsi, la projection d‘une
((durée de vie)) fondée sur une projection du taux d‘usure ne
Pour ce qui concerne la deuxième solution, de nombreuses val-
serait pas acceptable si c’est la fatigue structurale qui constitue
ves réputées efficaces d’un point de vue clinique et actuelle-
le critère limite. De par leur nature, les essais accélérés impo-
ment en usage risqueraient de ne pas satisfaire à une ou plu-
sent des conditions dont la sévérité excessive provient
sieurs des exigences de performance, de sorte que le médecin
se verrait privé, dans son choix, de la valve qui conviendrait le
de l‘impossibilité d’assurer un amortissement convena-
mieux à un patient particulier.
a)
ble au système;
Ni l’une, ni l‘autre de ces deux solutions, si elle était mise en
œuvre à l‘heure actuelle, ne serait dans l’intérêt de la profession b) des fréquences élevées, qui imposent des contraintes
médicale ou des patients.
que l’on ne rencontre pas aux faibles fréquences.
Bien que l‘intention originale du comité ait été de mettre au
L‘incompatibilité du fluide d’essai avec les tissus complique
point des essais de performance normalisés pour les prothèses
encore le problème. Tous ces facteurs doivent être pris en
valvulaires, en vue de fixer des niveaux de sécurité et d’effica-
compte, tant lors de la conception du système d’essai que lors
cité raisonnables, il s‘est avéré rapidement que, en raison des
de l’évaluation ultérieure des résultats. Tout comme dans le cas
limitations propres aux méthodes d’essai et de l‘absence de
des essais in vitro, une bonne connaissance des limites de
données suffisantes, il ne serait guère possible d’obtenir un
l’essai est d‘une importance primordiale pour l’analyse des
consensus que pour un ensemble paramétrique de conditions
résultats.
d‘essai.
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IS0 5840-1984 (FI
Annexe B
Exemple des règles de l‘art pour la fabrication des prothèses valvulaires
(Cette annexe ne fait pas partie intégrante de la norme.)
B.l Introduction
et ordonné; ils doivent être conçus, dimensionnés, construits
et situés de manière à faciliter le nettoyage, la maintenance et
La présente annexe définit les principes fondamentaux et les
l’exploitation,
compte tenu de leur objet. Les équipements
exigences minimales à la fabrication des prothèses valvulaires,
d’essai utilisés pour vérifier la conformité aux spécifications des
dans le but d’assurer que ces produits satisfont aux exigences
pièces, des procédés et des produits manufacturés doivent être
définies dans les spécifications du constructeur et dans la régle-
contrôlés, entretenus et étalonnés à intervalles réguliers. Les
mentation nationale. Ces dispositions ont pour objet de pro-
rapports d’étalonnage doivent être conservés, pour vérifier que
mouvoir la conformité à ces exigences, une fois qu’elles ont été
l’équipement d’essai offre une précision suffisante pour assurer
fixées pour un produit donné.
que les spécifications relatives aux matériaux, aux pièces ou
aux produits sont satisfaites. Ces équipements ou procédés ne
doivent pas altérer le produit au-delà des exigences définies
B.2 Applica
...