ISO 17468:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 17468
Première édition
2016-06-15
Microbiologie de la chaîne
alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le
développement ou la révision d’une
méthode de référence normalisée
Microbiology of the food chain — Technical requirements and guidance
on establishment or revision of a standardized reference method
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Procédure technique de normalisation d’une nouvelle méthode de référence .2
4.1 Généralités . 2
4.2 Étapes techniques . 2
4.2.1 Étape 1: sélection de la ou des méthodes . 2
4.2.2 Étape 2: étude d’évaluation de la ou des méthodes. 2
4.2.3 Étape 3: étude « en conditions réelles » ou multilaboratoires . 3
4.2.4 Étape 4: sélection de la méthode pour validation supplémentaire . 3
4.2.5 Étape 5: étude interlaboratoires . 4
5 Procédure technique de révision d’une méthode de référence normalisée .4
5.1 Généralités . 4
5.2 Impact de la révision d’une méthode de référence sur la validation existante de
méthodes alternatives . 4
Annexe A (normative) Organigramme des étapes techniques pour le développement ou la
révision d’une méthode de référence normalisée . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 34, Produits alimentaires,
sous-comité SC 9, Microbiologie.
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Introduction
La présente Norme internationale a été développée dans le but de fixer des règles communes pour la
validation des méthodes de références normalisées dans le domaine de la microbiologie alimentaire par
l’ISO/TC 34, Produits alimentaires, Sous-comité SC 9, Microbiologie, et sa structure équivalente au niveau
du CEN (CEN/TC 275, Analyse des produits alimentaires — Méthodes horizontales, Groupe de travail 6,
Microbiologie de la chaîne alimentaire).
La présente Norme internationale fait référence au processus complet de validation des méthodes,
y compris la comparaison des données de performance à des critères/valeurs d’acceptabilité
prédéterminés. Ces valeurs ne sont pas fixées dans la présente édition de la présente Norme
internationale, en raison du manque de données disponibles.
NORME INTERNATIONALE ISO 17468:2016(F)
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Exigences et
recommandations techniques pour le développement ou la
révision d’une méthode de référence normalisée
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit les exigences et recommandations techniques pour le
développement ou la révision de méthodes de référence normalisées pour l’analyse (détection ou
quantification) des microorganismes dans:
— les produits destinés à la consommation humaine ou animale;
— les échantillons d’environnement prélevés dans les zones de production et de manipulation des
aliments;
— les échantillons prélevés au stade de production primaire.
La présente Norme internationale définit le stade technique (ou stade précoce) du développement d’une
nouvelle méthode de référence normalisée ou de la révision d’une méthode de référence normalisée
existante. Elle inclut, en particulier, les exigences et les recommandations applicables à la validation de
la méthode sélectionnée.
La présente Norme internationale est destinée à être mise en œuvre en particulier par l’ISO/TC 34/SC 9
et sa structure équivalente au niveau du CEN, CEN/TC 275, Analyse des produits alimentaires — Méthodes
horizontales, Groupe de travail 6, Microbiologie de la chaîne alimentaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 16140-1, Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 1: Vocabulaire.
ISO 16140-2:2016, Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes — Partie 2: Protocole
pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 16140-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
méthode de référence candidate
méthode sélectionnée qui deviendra probablement la méthode de référence normalisée (3.5)
3.2
étude multilaboratoires
étude d’une ou plusieurs méthodes, menée dans différents laboratoires sur leurs propres échantillons
analysés en routine
3.3
stade de prénormalisation
stade technique qui précède le stade de normalisation et comprenant différentes étapes décrites dans
la présente Norme internationale
Note 1 à l’article: Le stade de normalisation débute par un vote sur une proposition d’étude nouvelle (NWIP) pour
l’inclusion du sujet de travail dans le programme de travail.
3.4
étude « en conditions réelles »
étude d’une ou plusieurs méthodes, utilisant une large gamme d’échantillons et donnant la préférence à
des échantillons contaminés naturellement
3.5
méthode de référence normalisée
méthode de référence décrite dans une norme
Note 1 à l’article: Voir l’ISO 16140-1 pour la définition de « méthode de référence ».
4 Procédure technique de normalisation d’une nouvelle méthode de référence
4.1 Généralités
Dans le cadre de la présente Norme internationale, cinq étapes techniques (voir 4.2) sont requises pour
la validation d’une méthode en vue de sa normalisation en tant que méthode de référence:
— Étape 1: sélection de la ou des méthodes;
— Étape 2: étude d’évaluation de la ou des méthodes;
— Étape 3: étude « en conditions réelles » ou multilaboratoires;
— Étape 4: sélection de la méthode de référence proposée pour validation supplémentaire;
— Étape 5: étude interlaboratoires.
Sauf pour l’Étape 5 dans certains cas (voir 4.2.5), ces cinq étapes techniques correspondent à un stade
de prénormalisation (voir 3.3), réalisé avant le lancement du processus de normalisation.
Un organigramme des étapes techniques pour le développement d’une nouvelle méthode de référence
normalisée est donné à l’Annexe A.
4.2 Étapes techniques
4.2.1 Étape 1: sélection de la ou des méthodes
Des informations en provenance de différentes sources (méthodes normalisées nationales ou régionales,
articles scientifiques sur les méthodes avec des données d’évaluation, rapports d’évaluation ou de
validation des méthodes, praticabilité de la méthode) doivent être mises à disposition pour sélectionner
une méthode de référence candidate (voir 3.1). Le groupe chargé du développement de la norme choisit
une ou plusieurs méthodes de référence candidates d’après les informations disponibles.
4.2.2 Étape 2: étude d’évaluation de la ou des méthodes
Une étude d’évaluation de la ou des méthodes de référence candidates (4.2.1) est menée généralement
par un seul laboratoire, bien que plusieurs laboratoires puissent être également impliqués.
L’évaluation de la méthode de référence candidate/de chaque méthode de référence candidate vise
à établir le domaine d’applicabilité de la méthode à la gamme des catégories d’aliments ou des types
d’échantillons d’environnement auxquels s’applique la méthode. Si la méthode est destinée à être
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appliquée à une large gamme d’aliments (cas général pour les méthodes de référence normalisées), alors
au moins cinq catégories d’aliments doivent être étudiées (voir détails dans l’ISO 16140-2:2016, 5.1.3.1).
Pour chaque catégorie d’aliments ou type d’échantillons, au moins un type d’aliments et une souche
adaptée doivent être sélectionnés. Il convient de mener cette étude d’évaluation dans des conditions
de contamination artificielle, afin que l’étape 2 et l’étape 3 (voir 4.2.3) soient complémentaires à
l’évaluation de l’applicabilité de la méthode.
Il convient également que cette étude d’évaluation permette l’estimation de paramètres de performance
et de satisfaire aux exigences de l’étude de comparaison des méthodes telle que décrite dans
l’ISO 16140-2:2016:
— pour les méthodes qualitatives: sensibilité et spécificité, niveau de détection, inclusivité et exclusivité
(conformément à l’ISO 16140-2:2016, 5.1);
— pour les méthodes quantitatives: justesse relative (voir l’alinéa suivant), profil d’exactitude, inclusivité
et exclusivité, et éventuellement limite de quantification (conformément à l’ISO 16140-2:2016, 6.1).
Les paragraphes 5.1 et 6.1 de l’ISO 16140-2:2016 décrivent une étude de validation des méthodes
par comparaison d’une méthode alternative avec une méthode de référence. La méthodologie décrite
dans ces paragraphes peut servir à comparer les différentes méthodes de référence candidates.
Si une méthode de référence candidate a été sélectionnée (voir 4.2.1), il est nécessaire d’adapter ces
paragraphes au cas de la validation d’une seule méthode, sans comparaison à une autre méthode. En
particulier, des matériels de référence ou des échantillons contaminés artificiellement peuvent être
utilisés à la place de la métho
...