ISO 10555-3:2013
(Main)Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters
ISO 10555-3:2013 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3: Cathéters centraux veineux
L'ISO 10555-3:2013 spécifie les exigences relatives aux cathéters centraux veineux fournis dans des conditions stériles, non réutilisables.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 05-Jun-2013
- Technical Committee
- ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
- Current Stage
- 9092 - International Standard to be revised
- Start Date
- 09-Oct-2025
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Revises
ISO 10555-3:1996 - Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters - Effective Date
- 25-Sep-2010
Overview
ISO 10555-3:2013 - "Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters" is an International Organization for Standardization (ISO) standard that specifies safety, performance and information requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition and intended for single use. This second edition (2013) is part of the ISO 10555 series overseen by ISO/TC 84 (devices for administration of medicinal products and intravascular catheters).
Key topics and technical requirements
The standard focuses on specific product features and testing requirements for central venous catheters, building on the general rules in ISO 10555-1. Principal technical topics include:
- Scope and definitions
- Applies to single- or multilumen central venous catheters designed for introduction into or withdrawal from the central venous system.
- Reference to general requirements
- Catheters shall comply with ISO 10555-1 except where this part specifies different requirements (notably peak tensile force).
- Distance markings
- If provided, markings must indicate distance from the distal end.
- Distance between marks shall not exceed 5 cm; recommended 1 cm spacing on clinically critical portions to aid positioning and migration monitoring.
- Lumen markings
- Multilumen catheters must have lumen identification apparent to the user.
- Peak tensile force (soft tips)
- For tips of softer durometer or different construction up to 20 mm long, minimum peak tensile force is specified by catheter outer diameter:
- ≥0.55 and <0.75 mm: 3 N
- ≥0.75 and <1.85 mm: 4 N
- ≥1.85 mm: 5 N
- Testing is performed per ISO 10555-1:2013 Annex B.
- For tips of softer durometer or different construction up to 20 mm long, minimum peak tensile force is specified by catheter outer diameter:
- Manufacturer information
- Required labeling and documentation must include: distance-marking description (if applicable), flow rate for each lumen, maximum guidewire diameter (if applicable), warning against withdrawing the catheter through the needle, and at least one recommended cleaning agent.
Applications and users
ISO 10555-3 is used by:
- Medical device manufacturers for design, testing and product labeling of central venous catheters.
- Quality and regulatory teams preparing technical files and CE or other regulatory submissions.
- Test laboratories and notified bodies conducting mechanical and labeling compliance testing.
- Clinical procurement specialists and hospitals when specifying sterile, single-use central venous catheters.
- Biomedical engineers and risk managers validating device performance and safety.
Related standards
- ISO 10555-1:2013 - General requirements for sterile, single-use intravascular catheters
- ISO 11070 - Sterile, single-use intravascular catheter introducers
- Other parts of ISO 10555 (Part 4: balloon dilatation catheters; Part 5: over-needle peripheral catheters; Part 6 under preparation)
Keywords: ISO 10555-3, central venous catheters, intravascular catheters, sterile and single-use catheters, peak tensile force, distance markings, lumen markings, medical device standards.
ISO 10555-3:2013 - Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters Released:6/6/2013
ISO 10555-3:2013 - Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3: Cathéters centraux veineux Released:6/6/2013
ISO 10555-3:2013 - Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters Released:1/21/2015
Frequently Asked Questions
ISO 10555-3:2013 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters". This standard covers: ISO 10555-3:2013 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use.
ISO 10555-3:2013 specifies requirements for central venous catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use.
ISO 10555-3:2013 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10555-3:2013 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 18431-4:2007, ISO 10555-3:1996. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
ISO 10555-3:2013 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-3
Second edition
2013-06-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 3:
Central venous catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 3: Cathéters centraux veineux
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Distance markings. 1
4.3 Lumen markings . 1
4.4 Peak tensile force . 2
4.5 Information to be supplied by the manufacturer . 2
Bibliography . 3
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the su
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-3
Deuxième édition
2013-06-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 3:
Cathéters centraux veineux
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 3: Central venous catheters
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Marques de distance . 1
4.3 Marquage de lumière . 2
4.4 Force maximale de rupture . 2
4.5 Notice d’information du fabricant . 2
Bibliographie . 3
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10555-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters intravasculaires.
Ce
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-3
Второе издание
2013-06-15
Сосудистые катетеры. Стерильные и
одноразовые катетеры.
Часть 3.
Центральные венозные катетеры
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 3: Central venous catheters
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .1
4.1 Общие положения.1
4.2 Маркировка глубины стояния.2
4.3 Маркировка каналов.2
4.4 Пиковая сила растяжения .2
4.5 Информация, предоставляемая производителем .2
Библиография.3
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитет
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-3
Второе издание
2013-06-15
Сосудистые катетеры. Стерильные и
одноразовые катетеры.
Часть 3.
Центральные венозные катетеры
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 3: Central venous catheters
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Требования .1
4.1 Общие положения.1
4.2 Маркировка глубины стояния.2
4.3 Маркировка каналов.2
4.4 Пиковая сила растяжения .2
4.5 Информация, предоставляемая производителем .2
Библиография.3
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитет
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...