ISO 20186-2:2019
(Main)Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA
This document gives guidelines on the handling, storage, processing and documentation of venous whole blood specimens intended for genomic DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed. This document covers specimens collected in venous whole blood collection tubes. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. Different dedicated measures are taken for stabilizing blood cell free circulating DNA, which are not described in this document. NOTE Circulating cell free DNA in blood is covered in ISO 20186-3. Different dedicated measures are taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for collecting and storing blood by paper based technologies or other technologies generating dried blood. These are not described in this document. This document does not cover the isolation of specific blood cells and subsequent isolation of genomic DNA therefrom. DNA in pathogens present in blood is not covered by this document.
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait
Le présent document fournit des lignes directrices pour la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l'analyse de l'ADN génomique durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'une analyse moléculaire. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Des mesures spécifiques différentes, non décrites dans le présent document, sont à prendre pour stabiliser l'ADN libre circulant dans le sang. NOTE L'ADN libre circulant dans le sang est traité dans l'ISO 20186‑3. Des mesures spécifiques différentes sont prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies à base de support papier ou d'autres technologies produisant du sang séché. Ces mesures ne sont pas décrites dans le présent document. Le présent document ne traite ni de l'extraction de cellules sanguines spécifiques ni de l'extraction de l'ADN génomique qu'elles contiennent. L'ADN des pathogènes présents dans le sang n'est pas couvert par le présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20186-2
First edition
2019-02
Molecular in vitro diagnostic
examinations — Specifications for
pre-examination processes for venous
whole blood —
Part 2:
Isolated genomic DNA
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour le sang total veineux —
Partie 2: ADN génomique extrait
Reference number
ISO 20186-2:2019(E)
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ISO 2019
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General considerations . 5
5 Outside the laboratory . 6
5.1 Specimen collection . 6
5.1.1 Information about the specimen donor/patient . 6
5.1.2 Selection of the venous whole blood collection tube by the laboratory . 6
5.1.3 Venous whole blood specimen collection from the donor/patient and
stabilization procedures . . 6
5.1.4 Information about the specimen and storage requirements at the blood
collection facility . 7
5.2 Transport requirements . 8
6 Inside the laboratory . 8
6.1 Specimen reception . 8
6.2 Storage requirements . 8
6.3 Isolation of the genomic DNA .10
6.3.1 General.10
6.3.2 Examination provider's ins
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20186-2
Première édition
2019-02
Analyses de diagnostic moléculaire in
vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour le sang
total veineux —
Partie 2:
ADN génomique extrait
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-
examination processes for venous whole blood —
Part 2: Isolated genomic DNA
Numéro de référence
ISO 20186-2:2019(F)
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Considérations générales . 5
5 Hors du laboratoire . 6
5.1 Recueil des prélèvements . 6
5.1.1 Informations relatives au donneur/patient . 6
5.1.2 Choix du tube de prélèvement de sang total veineux par le laboratoire . 6
5.1.3 Protocoles de prélèvement de sang total veineux primaire du donneur/
patient et méthodes de stabilisation . 7
5.1.4 Informations sur les échantillons primaires et exigences de stockage dans
le centre de prélèvement . 7
5.2 Exigences de transport . 8
6 Dans le laboratoire . 9
6.1 Réception des prélèvements . 9
6.2 Exigences relatives au stockage . 9
6.3 Extraction de l’ADN génomique .10
6.3.1 Généralités .10
6.3.2 Disponibilité des instructions du prestataire d’analyse .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.