ISO 24234:2015
(Main)Dentistry — Dental amalgam
Dentistry — Dental amalgam
ISO 24234:2015 specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental mercury). It is applicable to dental amalgam alloys supplied in the form of a free-flowing powder in bulk, or a powder compressed to form a tablet, or a powder in a capsule (i.e. pre-capsulated).
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
L'ISO 24234:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages pour amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes (y compris celles du mercure à usage dentaire). Elle est applicable aux alliages pour amalgame dentaire livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou de poudre en capsules (c'est à dire des capsules prédosées).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24234
Second edition
2015-05-01
Dentistry — Dental amalgam
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
Reference number
ISO 24234:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 24234:2015(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 24234:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 2
4.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 3
4.3 Accuracy and variability of pre-proportioned masses . 3
4.4 Properties of the dental amalgam . 4
4.5 Appearance of the mixed dental amalgam before setting . 4
5 Sampling . 4
6 Test methods . 5
6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 5
6.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 5
6.3 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses . 5
6.4 Preparation of test-pieces to determine compliance with the requirements for creep,
dimensional change during hardening, and compressive strength . 7
6.5 Determination of creep .12
6.6 Determination of dimensional change during hardening.12
6.7 Determination of compressive strength .13
6.8 Appearance of the mixed dental amalgam before setting .14
7 Marking, labelling, and packaging .15
7.1 Packaging .15
7.2 Marking .15
7.3 Manufacturer’s instructions .17
Bibliography .19
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ISO 24234:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
Restorative Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24234:2004), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 24234:2004/Amd, 1. The following changes have been
made.
— The title of this International Standard has been changed to reflect the content and requirements
more accurately.
— The supply of dental mercury in units of greater mass (bulk dental mercury) is no longer within
the scope of this International Standard. Through this restriction on the supply of dental mercury
for a product to comply with this International Standard (introduced by ISO/TC 106 SC1), a
general concern about the environmental impact from the sale of mercury in bulk volumes (for all
applications) is addressed.
— As a consequence of the removal of dental mercury supplied in bulk quantities from the scope of this
International Standard, requirements for freedom from contamination (by water, oil and foreign
bodies) and free pouring of dental mercury are no longer present in this International Standard.
— The values for the requirements on the dimensional change during hardening and the compressive
strength at 1 h and 24 h have been revised. “Permitted dimensional change during hardening” is
changed from (- 0,10 to +0,20) % to (−0,10 to +0,15) %. Furthermore, the “Minimum compressive
strength at 1h” is increased from 80 to 100 MPa, and the “Minimum compressive strength at 24 h”
is increased from 300 to 350 MPa.
— Provisions for packaging and marking have been revised.
— Markings required for mercury safety warnings and precautions have been revised.
— Normative annexes on procedures for corrosion testing have been removed from this International
Standard and are now contained in a new International Technical Specification, ISO/TS 17988:
Dentistry — Corrosion test methods for dental amalgam.
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ISO 24234:2015(E)
Introduction
Dental amalgam alloy and dental mercury are the essential and only components of dental amalgam
restorative material. This International Standard specifies the requirements and the test methods for
dental amalgam alloy that is suitable for the preparation of dental amalgam, together with those for
the set dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental
mercury), of which this International Standard is the second edition.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this International Standard but it is recommended that, for the
assessment of possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993 and ISO 7405.
To enhance the safety of dentists and support staff, and minimize the consequence that might result
from the accidental damage to containers during shipping, the scope is limited solely to dental mercury
that is supplied pre-capsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix.
Safety precautions relating to marking, labelling, and packaging have been strengthened in this revision.
Restricting the scope to dental amalgam alloys with copper contents above 12 % by mass (i.e. “high
copper” dental amalgam alloy) was considered, because it is reported that restorations made with such
alloys, as a group, have a better long term survival rate than those made with traditional alloys (i.e.
“low copper” dental amalgam alloy). This was rejected since there are a few products with a low copper
content that produce restorations that are as durable as those produced using some of the high copper
products. (Factors other than the percentage of copper are important.) Also, it was felt that excluding
products from compliance should not be done by a change to the composition requirement; it should be
on the basis of a revision to the requirements for the properties that determine performance.
Inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered. However, it was agreed that the data
available were insufficient to set a corrosion requirement in this edition of this International Standard.
A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the earliest possible date. It
is recommended that, in assessing corrosion resistance of a dental amalgam product (relative to other
dental amalgam products) reference should be made to ISO/TS 17988.
In the first edition of this International Standard (and before that in ISO 1559) a compression strength
test was used to determine the resistance to fracture of dental amalgam. Such a test, with a compressive
strength requirement, continues to be used in this edition. However, the Working Group recognizes
that dental amalgam, is in effect, a brittle material and it is evaluating a suitable test procedure that
produces tensile forces to initiate fracture in a way that replicates the clinical process. At this time,
the work has not reached the point at which this test (with a requirement) can be included in this
revision of the International Standard. When evaluation is completed, consideration will be given to
adding a requirement for fracture resistance that utilizes this test. This will be in the form of a Technical
Amendment.
Requirements and test methods for the capsules used for pre-capsulated products are contained in
ISO 13897.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24234:2015(E)
Dentistry — Dental amalgam
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that
are suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods
for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental
mercury).
It is applicable to dental amalgam alloys supplied in the form of a free-flowing powder in bulk, or a
powder compressed to form a tablet, or a powder in a capsule (i.e. pre-capsulated).
With respect to dental mercury, the scope is limited solely to dental mercury which is supplied pre-
capsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix. The mass of dental
mercury in one capsule or sachet shall be sufficient to produce a homogeneous plastic mix, appropriate
for a small or medium sized restoration in a single tooth. This International Standard is not applicable to
mercury supplied in masses greater than this in a single primary container (i.e. dental mercury in bulk).
Dental mercury supplied in bulk volumes will not conform to this International Standard.
This International Standard does not exclude the supply of dental amalgam alloy or dental mercury
separately.
This International Standard is not applicable to metallic materials in which an alloy powder reacts with
an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental
restoration.
NOTE Dental mercury is at least 99,99 % pure, and as such, it is a metallic element of high commercial purity,
and not an alloy
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes —
Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7488, Dental amalgamators
ISO 13565-2, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having
stratified functional properties — Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve
ISO 13897, Dentistry — Amalgam capsules
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
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ISO 24234:2015(E)
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
and Geneva, 5th Edition, 2010, ISBN 92-1-116840-6
UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations. United Nations, New York
and Geneva, 18th Edition 2013. ISBN 978-9211931466
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
dental amalgam alloy
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin, and copper, which, when mixed with dental
mercury, produces a dental amalgam
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
Note 1 to entry: Dental mercury complying with the scope of this International Standard is supplied either pre-
capsulated (3.3) or in a pre-dosed sachet (3.5), with a mass that is considered suitable for a single small or medium
size restoration in a single tooth.
3.3
pre-capsulated product
product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy powder
and dental mercury with masses that are appropriate for the production of a mass of dental amalgam
that is considered to be suitable for a single small or medium sized restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury are separated by a barrier that is broken
immediately prior to mixing to allow their contact. The capsule remains sealed until mixing has been completed.
3.4
dental amalgam alloy tablet
dental amalgam alloy powder that has been compressed to form a single entity for the purpose of
providing a pre-dosed quantity of the alloy that when mixed with an appropriate mass of dental mercury,
produces a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium sized
restoration in a single tooth
Note 1 to entry: During mixing, the tablet is intended to break apart, forming a fine powder.
3.5
dental mercury sachet
measured quantity of dental mercury supplied in a sachet (for use in a reusable mixing capsule) in a
mass that, when mixed with an appropriate mass of dental amalgam alloy, produces a mass of dental
amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium sized restoration in a single tooth
Note 1 to entry: The sachet is intended to rupture during mixing to allow the dental mercury to come into contact
with the dental amalgam alloy.
4 Requirements
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
The manufacturer shall declare every element that is present in a concentration greater than, or equal
to 0,1 % (mass fraction). All alloying elements present in concentrations greater than 0,5 % (mass
fraction) shall be given by name with mass fraction values rounded to the nearest whole percentage
point. Alloying elements that are present in concentrations between 0,1 % and 0,5 % (mass fraction)
shall be named without a percentage value.
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ISO 24234:2015(E)
Test in accordance with 6.1.
The chemical composition shall comply with Table 1.
The total for other elements present in concentrations greater than 0,01 % (mass fraction) but below 0,1 %
(mass fraction) that are not declared as alloying elements, shall not exceed 0,1 % (mass fraction).
Table 1 — Requirements for chemical composition of the dental amalgam alloy
Mass fraction
Element
%
silver ≥40
tin ≤32
copper ≤30
indium ≤5
palladium ≤1
platinum ≤I
zinc ≤2
mercury ≤3
4.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder
This requirement applies to all products with the exception of products in which dental mercury sachets
alone are supplied.
When tested in accordance with 6.2, no more than five particles of foreign material shall be found on
the sieve.
The mass of alloy particles that remain on the sieve shall not exceed 0,1 % (mass fraction) of the sample
used for this test.
4.3 Accuracy and variability of pre-proportioned masses
4.3.1 For dental mercury sachet products
The arithmetic mean of the mass of the dental mercury in the sachet shall be within ±2,0 % of the
manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.3.1.
The coefficient of variation of the mass of the dental mercury in the sachets shall not exceed 1,5 %, when
tested in accordance with 6.3.1.
4.3.2 For pre-capsulated products
The arithmetic means of the masses of both dental amalgam alloy and dental mercury in the capsule
shall be within ±2,0 % of the manufacturer’s stated masses, when tested in accordance with 6.3.2.
The coefficients of variation of the masses of the dental amalgam alloy and the dental mercury in the
capsules shall not exceed 1,5 %, when tested in accordance with 6.3.2.
4.3.3 For dental amalgam alloy tablet products
The arithmetic mean of the mass of the dental amalgam alloy tablet shall be within ±2,0 % of the
manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.3.3.
The coefficient of variation of the mass of the dental amalgam alloy tablets shall not exceed 1,5 %, when
tested in accordance with 6.3.3.
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ISO 24234:2015(E)
4.4 Properties of the dental amalgam
This requirement applies to all products in which dental amalgam alloy is supplied.
Table 2 — Properties of the dental amalgam
Maximum Permitted dimensional Minimum compressive Minimum compressive
creep change during hardening strength at 1 h strength at 24 h
% % MPa MPa
2,0 −0,10 to +0,15 100 350
4.4.1 Creep
When tested in accordance with 6.5, either three out of three, or four out of five test-pieces shall meet
the requirement in Table 2.
4.4.2 Dimensional changes during hardening
When tested in accordance with 6.6, at least four out of five test-pieces shall meet the requirement in
Table 2.
4.4.3 Compressive strength at 1 h
When tested in accordance with 6.7, at least four out of five test-pieces, or eight out of ten test-pieces
shall meet the requirement in Table 2.
4.4.4 Compressive strength at 24 h
When tested in accordance with 6.7, at least four out of five test-pieces, or eight out of ten test-pieces
shall meet the requirement in Table 2.
4.5 Appearance of the mixed dental amalgam before setting
This requirement applies to all products in which dental amalgam alloy is supplied.
When the dental amalgam alloy and dental mercury are mixed according to the manufacturer’s
instructions and tested in accordance with 6.8, the dental amalgam shall form a coherent plastic mass
with a shiny surface before packing and remain a coherent plastic mass after packing.
5 Sampling
Procure containers of capsules (pre-capsulated products), or dental mercury sachets, or dental amalgam
alloy powder, or dental amalgam alloy tablets of the same lot in packages that have been produced for
retail.
For products supplied as free-flowing dental amalgam alloy powder or dental amalgam alloy tablets, at
least 50 g of dental amalgam alloy is required.
For pre-capsulated products, the number of capsules required depends on the masses of dental amalgam
alloy and dental mercury in each.
For dental mercury supplied in sachets, 25 sachets are required.
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ISO 24234:2015(E)
6 Test methods
6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy
Use a recognized, instrumented analytical procedure that has adequate sensitivity to determine the
composition of the dental amalgam alloy for the elements declared by the manufacturer in compliance
with 4.1.
For other elements that are detected at mass fractions greater than 0,01 %, but are not alloying elements
(declared as such by the manufacturer in compliance with 4.1), sum their mass fractions and report the
sum as the mass fraction of other elements.
NOTE Inductively-coupled plasma (ICP) spectroscopy is an example of a suitable analytical procedure.
6.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder
For dental amalgam alloy supplied as a free-flowing powder in bulk, weigh a (10,0 ± 0,1) g sample to an
accuracy of ±1 mg and record (m ).
s
For dental amalgam alloy supplied as tablets, place a tablet in a reusable capsule that complies with
ISO 13897. Break the tablet in the capsule to its constituent powder particles by using an amalgamator
(that complies with ISO 7488) at the machine setting and at one-half the time recommended by the dental
amalgam alloy manufacturer for mixing the dental amalgam alloy and dental mercury in accordance
with 7.3.1. If the manufacturer’s recommendations include any other action to break-up the tablet (e.g.
use of a pestle), incorporate this at the appropriate time. Repeat this using a sufficient number of tablets
to obtain (10,0 ± 0,1) g of powder. Weigh this sample to an accuracy of ±1 mg and record (m ).
s
For pre-capsulated products, select and open a sufficient number of capsules to obtain a (10,0 ± 0,1) g
sample of dental amalgam alloy powder. Weigh this sample to an accuracy of ±1 mg and record (m ).
s
Place the powder sample on a sieve of mesh size 150 μm that conforms to ISO 3310-1. Hold the sieve
assembly (consisting of collecting pan, sieve, and cover) in one hand and tap it gently against the other
hand at a rate of approximately twice a second for 120 s. Inspect the sieve at a magnification of x10
for any foreign material and remaining dental amalgam alloy particles. Record the number of foreign
material particles.
Remove any foreign material and then transfer the dental amalgam alloy particles remaining on the
sieve to a balance. Weigh to an accuracy of ±1 mg and record (m ). Calculate the mass fraction of the
r
dental amalgam alloy that occurs in particles that have a size greater than 150 μm, as follows:
m
r
w=× 100 (%) (1)
m
s
where
m is the mass of amalgam alloy particles remaining on the sieve;
r
m is the mass of the powder sample;
s
w is the mass fraction of the dental amalgam alloy particles greater than 150 μm in size,
expressed as a percentage.
6.3 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses
6.3.1 Dental mercury sachet products
Select 25 sachets at random.
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ISO 24234:2015(E)
Determine the mass of the dental mercury in each of these as follows.
Remove all dental mercury from one of these sachets and weigh this dental mercury and the empty
sachet individually, to the nearest 1 mg.
Weigh the other 24 sachets individually, to the nearest 1 mg. Subtract the mass of the empty sachet to
obtain the mass of dental mercury in each of these sachets.
Determine the arithmetic mean and standard deviation for the set of 25.
Calculate the coefficient of variation:
s
C =× 100 (%) (2)
v
x
where
s is the standard deviation;
x is the arithmetic mean;
C is the coefficient of variation.
v
6.3.2 Pre-capsulated products
Select 25 capsules at random.
In order to separate the dental amalgam alloy powder from the dental mercury and prevent premature
combination, several different capsule designs have been developed.
If the capsule contains the dental mercury in a sachet that can be removed from the capsule without
rupturing the sachet, the procedure used for dental mercury sachets (given in 6.3.1) can be used.
If this is not the case, use a technique appropriate to the capsule being tested that removes all the dental
mercury (from each of the 25 capsules) that avoids contact between dental mercury and dental amalgam
alloy powder. Similarly, use a technique appropriate to the capsule being tested that removes all the
dental amalgam alloy powder (from each of the 25 capsules) that avoids contact between the dental
amalgam alloy powder and the dental mercury.
Determine the masses of the dental amalgam alloy and dental mercury in each of 25 capsules. Weigh the
dental amalgam alloy and the dental mercury separately, each to 1 mg. Record each value.
Determine the arithmetic means and the standard deviations for the masses of dental mercury and
dental amalgam alloy powder.
Calculate the coefficients of variation for the dental amalgam alloy and dental mercury according to
Formula (2).
NOTE It might be necessary to measure the masses of dental mercury and dental amalgam alloy in two
different sets of 25 capsules.
6.3.3 Dental amalgam alloy tablet products
Weigh 25 tablets individually to the nearest 1 mg.
Determine the arithmetic mean and standard deviation for the mass of the tablet.
Calculate the coefficient of variation according to Formula (2).
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ISO 24234:2015(E)
6.4 Preparation of test-pieces to determine compliance with the requirements for
creep, dimensional change during hardening, and compressive strength
6.4.1 Temperature
Prepare test-pieces at (23 ± 2) °C.
6.4.2 Mixing
Mix a mass of dental amalgam sufficient to make a cylindrical test-piece (8 ± 1) mm in length after
packing into the die shown in Figure 1.
For a dental amalgam alloy product supplied either as tablets or as a free-flowing powder in bulk, the
ratio by mass of the dental amalgam alloy to the dental mercury should be that recommended by the
manufacturer. Use a capsule (with a pestle, if needed) that complies with ISO 13897. Use any other mixing
accessory that is required to conform to the recommendations given by the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24234
Deuxième édition
2015-05-01
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire
Dentistry — Dental amalgam
Numéro de référence
ISO 24234:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 24234:2015(F)
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Publié en Suisse
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ISO 24234:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Précision et variabilité des masses prédosées . 4
4.4 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.5 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 5
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 5
6.3 Précision et détermination de la variabilité des masses prédosées . 6
6.4 Préparation des éprouvettes permettant de déterminer le respect des exigences de fluage,
de variation dimensionnelle et de résistance à la compression . 7
6.5 Détermination du fluage .12
6.6 Détermination de la variation dimensionnelle durant le durcissement .13
6.7 Détermination de la résistance à la compression .13
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .14
7 Marquage, étiquetage et emballage .15
7.1 Emballage .15
7.2 Marquage .15
7.3 Instructions du fabricant .17
Bibliographie .19
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 24234:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité responsable du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24234:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle comprend également l’amendement ISO 24234:2004/Amd 1:2011. Les
modifications suivantes ont été apportées.
— Le titre de la présente Norme internationale a été modifié afin de refléter le contenu et les exigences
de manière plus précise.
— La fourniture de mercure à usage dentaire dans des unités de plus grande masse (mercure à usage
dentaire en vrac) n’est plus couverte par le domaine d’application de la présente Norme internationale.
En raison de cette restriction concernant la fourniture de mercure à usage dentaire pour un produit,
et ce afin de se conformer à la présente Norme internationale (introduite par l’ISO/TC 106 SC1), une
préoccupation générale sur l’impact environnemental de la vente de mercure en vrac (pour toutes
les applications) est traitée.
— Suite à la suppression dans le domaine d’application de la présente Norme internationale du mercure
à usage dentaire disponible en vrac, les exigences relatives à la non-contamination (par l’eau, l’huile
et par les impuretés) et à l’absence d’écoulement libre de mercure à usage dentaire ne sont plus
présentes dans la présente Norme internationale.
— Les valeurs pour les exigences relatives à la variation dimensionnelle pendant la prise et à la
résistance à la compression à 1 h et 24 h ont été révisées. La « variation dimensionnelle autorisée
durant le durcissement» est passée de (−0,10 à +0,20) % à (−0,10 à +0,15) %. De plus, la «résistance
à la compression minimale à 1 h» a été augmentée pour passer de 80 à 100 MPa, et la «résistance à
la compression minimale à 24 h» a été augmentée pour passer de 300 à 350 MPa.
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ISO 24234:2015(F)
— Les dispositions relatives à l’emballage et au marquage ont été révisées.
— Les marquages d’avertissements et des précautions d’emploi du mercure exigés ont été révisés.
— Les annexes normatives relatives aux modes opératoires de l’essai de corrosion ont été supprimées
de la présente Norme internationale et apparaissent à présent dans la nouvelle Spécification
technique internationale, ISO/TS 17988, Médecine bucco-dentaire — Essais de corrosion des
amalgames dentaires.
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ISO 24234:2015(F)
Introduction
Les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
essentiels des matériaux de restauration des amalgames dentaires. La deuxième édition de la présente
Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai appropriées aux alliages pour
amalgame dentaire adaptés à la préparation d’amalgame dentaire, ainsi que celles relatives à l’amalgame
dentaire après la prise et les exigences applicables à l’emballage et au marquage (notamment celles
applicables au mercure à usage dentaire),
La présente Norme internationale ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative
démontrant l’absence de dangers biologiques majeurs mais recommande que référence soit faite à
l’ISO 10993 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation de la possibilité de tels risques.
Pour améliorer la sécurité des dentistes et de leur personnel, et afin de réduire au maximum les
conséquences susceptibles de résulter de dommages accidentels aux contenants lors de l’expédition, le
domaine d’application se limite uniquement au mercure à usage dentaire fourni sous forme de capsules
prédosées ou de sachets prédosés. Les capsules et les sachets comportent une masse limitée, suffisante
pour un mélange.
Les avertissements relatifs aux précautions de marquage, d’étiquetage et d’emballage ont été ainsi
renforcés dans la présente révision.
La restriction du domaine d’application aux alliages pour amalgame dentaire avec des teneurs en cuivre
supérieures à 12 % par masse (c’est-à-dire un alliage pour amalgame dentaire à haute teneur en cuivre)
a été envisagée puisqu’il a été rapporté que des restaurations effectuées avec de tels alliages, en tant
que groupe, présentent une meilleure durée de vie que celles effectuées avec des alliages traditionnels
(c’est-à-dire un alliage pour amalgame dentaire à faible teneur en cuivre). Cette restriction a été rejetée
puisqu’il existe quelques produits à faible teneur en cuivre qui produisent des restaurations aussi
durables que celles produites avec certains produits à haute teneur en cuivre. (D’autres facteurs, autres
que le pourcentage de cuivre, sont importants). Aussi, Il a été estimé qu’il convenait que le retrait du statut
de conformité des produits ne soit pas effectué suite à une modification de l’exigence de composition,
mais sur la base d’une révision des exigences applicables aux propriétés déterminant les performances.
L’incorporation d’une exigence sur la résistance à la corrosion a été prise en compte. Cependant, il a
été convenu que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une exigence relative à la
corrosion dans l’édition de la présente Norme internationale. Une exigence relative à la résistance à la
corrosion sera définie dès que possible. Il est recommandé que référence soit faite à l’ISO/TS 17988 lors
de l’évaluation de la résistance à la corrosion d’un amalgame dentaire (par rapport à d’autres amalgames
dentaires).
Dans la première édition de la présente Norme internationale (et avant cela dans l’ISO 1559), un essai de
résistance à la compression avait été effectué afin de déterminer la résistance à la fracture d’amalgame
dentaire. Un tel essai, avec une exigence de résistance à la compression, continue d’être utilisé dans la
présente édition. Cependant, le Groupe de travail reconnaît que l’amalgame dentaire est un matériau
fragile, et est en train d’évaluer une méthode d’essai appropriée permettant de produire des forces de
traction reproduisant le processus clinique générant la fracture. A l’heure actuelle, le travail n’a pas
atteint le point auquel cet essai (avec une exigence) peut être inclus dans la révision de la présente Norme
internationale. Lorsque l’évaluation sera terminée, l’ajout d’une exigence applicable à la résistance à la
fracture utilisant cet essai sera pris en compte. Il interviendra sous la forme d’un amendement technique.
Les exigences et les méthodes d’essai pour les capsules utilisées pour des produits sous forme de capsules
prédosées sont couvertes par l’ISO 13897.
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NORME INTERNATIONALE ISO 24234:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux
alliages pour amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences
et les méthodes d’essai de ces amalgames dentaires et les exigences d’emballage et de marquage
correspondantes (y compris celles du mercure à usage dentaire).
Elle est applicable aux alliages pour amalgame dentaire livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre
compressée en tablettes ou de poudre en capsules (c’est à dire des capsules prédosées).
En ce qui concerne le mercure à usage dentaire, le domaine d’application se limite uniquement au mercure
à usage dentaire sous forme de capsules ou de sachets prédosés. Les capsules et les sachets comportent
une masse limitée, suffisante pour un mélange. La masse du mercure à usage dentaire dans une capsule
ou un sachet doit être suffisante pour produire un mélange plastique homogène, approprié pour une
restauration de petite taille ou de taille moyenne sur une seule dent. La fourniture de mercure à usage
dentaire dans des unités de plus grande masse (mercure à usage dentaire en vrac) dans des emballages
primaires n’est pas couverte par le domaine d’application de la présente Norme internationale. Le
mercure à usage dentaire livré en vrac ne sera pas conforme à la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale n’exclut pas la fourniture d’alliage pour amalgame dentaire ou de
mercure à usage dentaire séparément.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux matériaux métalliques dans lesquels une
poudre d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau
métallique solide destiné à la restauration dentaire.
NOTE Le mercure à usage dentaire est pur à 99,99 % au moins. Il est donc un élément métallique de haute
pureté commerciale et non un alliage.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l’étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7488, Amalgamateurs dentaires
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ISO 24234:2015(F)
ISO 13565-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Surfaces
ayant des propriétés fonctionnelles différentes suivant les niveaux — Partie 2: Caractérisation des hauteurs
par la courbe de taux de longueur portante
ISO 13897, Médecine bucco-dentaire — Capsules pour amalgame
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH). Nations Unies,
th
New York et Genève, 5 Edition, 2010, ISBN 92-1-116840-6
Recommandations UN sur le transport de marchandises dangereuses, Régulations de modèle. Nations Unies,
th
New York et Genève, 18 Edition, 2013, ISBN 928-9211931466
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants et ceux donnés dans l’ISO 1942
s’appliquent.
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
amalgamé à du mercure dentaire, donne un amalgame dentaire
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
Note 1 à l’article: Le mercure à usage dentaire conforme au domaine d’application de la présente Norme
internationale, est fourni soit sous forme de capsules prédosées (3.3), soit sous forme de sachets prédosés (3.5)
avec une masse considérée comme étant appropriée pour une restauration de petite taille ou de taille moyenne
sur une seule dent.
3.3
produit sous forme de capsules prédosées
produit fourni dans des capsules hermétiques qui contiennent des quantités mesurées de poudre d’alliage
pour amalgame dentaire et de mercure à usage dentaire pour la production d’amalgame dentaire, avec
des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de petite
taille ou de taille moyenne sur une seule dent
Note 1 à l’article: La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont séparés par une
barrière qui est brisée juste avant l’amalgamation permettant leur contact. La capsule reste fermée jusqu’à ce que
l’amalgamation soit terminée.
3.4
tablette d’alliage pour amalgame dentaire
quantité de poudre d’alliage pour amalgame dentaire qui a été comprimée en une seule entité pour
obtenir une quantité prédosée d’alliage qui, lorsqu’elle est amalgamée avec une masse appropriée de
mercure à usage dentaire, produit une masse d’amalgame dentaire, considérée comme étant appropriée
pour une restauration de petite taille ou de taille moyenne sur une seule dent
Note 1 à l’article: Pendant l’amalgamation, la tablette se dissout et forme ainsi une poudre fine.
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3.5
sachet de mercure à usage dentaire
quantité mesurée de mercure à usage dentaire fournie dans un sachet (destinée à une utilisation dans
une capsule d’amalgamation réutilisable) dans une masse qui, lorsqu’elle est amalgamée avec une masse
appropriée d’alliage pour amalgame dentaire, produit une masse d’amalgame dentaire, considérée
comme étant appropriée pour une restauration de petite taille ou de taille moyenne sur une seule dent
Note 1 à l’article: Pendant l’amalgamation, le sachet se rompt pour permettre au mercure à usage dentaire d’entrer
en contact avec l’alliage pour amalgame dentaire.
4 Exigences
4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
Le fabricant doit déclarer tous les éléments présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %
(fraction massique). Tous les éléments d’alliage présents à une concentration supérieure à 0,5 % (fraction
massique) doivent être identifiés par leur nom, avec des valeurs exprimées au pourcentage (fraction
massique) le plus proche. Les éléments d’alliage présents à une concentration comprise entre 0,1 % et
0,5 % (fraction massique) doivent être identifiés par leur nom mais sans pourcentage.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.1.
La composition chimique doit être conforme au Tableau 1.
Le total des autres éléments présents à une concentration supérieure à 0,01 % (fraction massique) mais
inférieure à 0,1 % (fraction massique) qui ne sont pas déclarés comme des éléments d’alliage, ne doit pas
excéder 0,1 % (fraction massique).
Tableau 1 — Exigences de composition chimique des alliages pour amalgame dentaire
Fraction massique
Élément
%
argent ≥40
étain ≤32
cuivre ≤30
indium ≤5
palladium ≤1
platine ≤1
zinc ≤2
mercure ≤3
4.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
Cette exigence s’applique à tous les produits à l’exception de ceux dans lesquels des sachets de mercure
seuls sont fournis.
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6.2, pas plus de cinq particules d’impuretés ne doivent se
retrouver sur le tamis.
La masse des particules d’alliage restant sur le tamis ne doit pas dépasser 0,1 % (fraction massique) de
l’échantillon utilisé pour l’essai.
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4.3 Précision et variabilité des masses prédosées
4.3.1 Pour les produits sous forme de sachets contenant du mercure à usage dentaire
La moyenne arithmétique de la masse du mercure à usage dentaire en sachet doit correspondre à ±
2,0 % de la masse indiquée par le fabricant, lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 6.3.1.
Le coefficient de variation de la masse du mercure à usage dentaire en sachet, lorsqu’elle est soumise à
essai conformément à 6.3.1, ne doit pas dépasser 1,5 %.
4.3.2 Pour les produits sous forme de capsules prédosées
Les moyennes arithmétiques des masses tant de l’alliage pour amalgame dentaire que du mercure à
usage dentaire doivent correspondre à ± 2,0 % des masses indiquées par le fabricant, lorsqu’elles sont
soumises à essai conformément à 6.3.2.
Les coefficients de variation des masses de l’alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage
dentaire en capsules, lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à 6.3.2, ne doivent pas dépasser
1,5 %.
4.3.3 Pour les produits sous forme de tablettes d’alliage pour amalgame dentaire
La moyenne arithmétique de la masse de l’alliage pour amalgame dentaire en tablettes doit correspondre
à ± 2,0 % à la masse indiquée par le fabricant, lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 6.3.3.
Le coefficient de variation de la masse de l’alliage pour amalgame dentaire en tablettes, lorsqu’elle est
soumise à essai conformément à 6.3.3, ne doit pas dépasser 1,5 %.
4.4 Propriétés de l’amalgame dentaire
Cette exigence s’applique à tous les produits dans lesquels un alliage pour amalgame dentaire est fourni.
Tableau 2 — Propriétés de l’amalgame dentaire
Variation dimensionnelle
Fluage Résistance à la compression Résistance à la compression
autorisée durant le durcis-
maximal minimale à 1 h minimale à 24 h
sement
% % MPa MPa
2,0 −0,10 à +0,15 100 350
4.4.1 Fluage
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6.5, trois éprouvettes sur trois, ou quatre éprouvettes sur
cinq, doivent respecter les exigences du Tableau 2.
4.4.2 Variations dimensionnelles durant le durcissement
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6.6, au moins quatre éprouvettes sur cinq doivent respecter
les exigences du Tableau 2.
4.4.3 Résistance à la compression à 1 h
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6.7, au moins quatre éprouvettes sur cinq, ou huit éprouvettes
sur dix, doivent respecter les exigences du Tableau 2.
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4.4.4 Résistance à la compression à 24 h
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6.7, au moins quatre éprouvettes sur cinq, ou huit éprouvettes
sur dix, doivent respecter les exigences du Tableau 2.
4.5 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise
Cette exigence s’applique à tous les produits dans lesquels un alliage pour amalgame dentaire est fourni.
Lors de l’essai effectué conformément à 6.8, lorsque l’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à
usage dentaire sont amalgamés conformément aux instructions du fabricant, l’amalgame dentaire doit
former une masse plastique de surface brillante avant la condensation et rester consistante et homogène
après.
5 Échantillonnage
Se procurer des contenants de capsules (produits sous forme de capsules prédosées), de sachets de
mercure à usage dentaire, de poudre d’alliage pour amalgame dentaire ou de tablettes d’alliage pour
amalgame dentaire du même lot, dans les emballages commercialisés au détail.
Pour les produits fournis sous forme de poudre fluide ou de tablettes d’alliage pour amalgame dentaire,
au moins 50 g d’alliage pour amalgame dentaire sont requis.
Pour les produits fournis sous forme de capsules prédosées, le nombre de capsules requis dépend des
masses de l’alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire dans chaque capsule.
Pour le mercure à usage dentaire fourni en sachets, 25 sachets sont requis.
6 Méthodes d’essai
6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
Utiliser une méthode analytique instrumentale reconnue, et de sensibilité suffisante pour déterminer
la composition de l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant conformément
à 4.1.
Pour les autres éléments détectés à des niveaux de concentration supérieure à 0,01 % mais qui ne sont
pas des éléments d’alliage (déclarés comme tels par le fabricant conformément au 4.1), additionner leurs
masses et indiquer la somme correspondante comme «fraction massique de tous les autres éléments».
NOTE Une spectroscopie à plasma induit par haute fréquence (ICP) est un exemple de procédure analytique
adéquate.
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
Pour l’alliage pour amalgame dentaire fourni sous forme de poudre en vrac, peser un échantillon de
(10,0 ± 0,1) g, avec une précision de ± 1 mg, et enregistrer la masse correspondante (m ).
s
Pour l’alliage pour amalgame dentaire fourni sous forme de tablettes, placer une tablette dans une capsule
réutilisable conforme à l’ISO 13897. Pulvériser la tablette dans la capsule à l’aide d’un amalgamateur
(conforme à l’ISO 7488), aux réglages de la machine et à la moitié de la durée recommandée par le
fabricant d’alliage pour amalgame dentaire pour amalgamer ledit alliage et le mercure à usage dentaire
conformément à 7.3.1. Si les recommandations du fabricant incluent d’autres actions pour pulvériser la
tablette (par exemple l’usage d’un pilon), les mettre en œuvre au stade approprié. Répéter l’opération
avec un nombre suffisant de tablettes pour obtenir (10,0 ± 0,1) g de poudre. Peser l’échantillon avec une
précision de ± 1 g et enregistrer la masse correspondante (m ).
s
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ISO 24234:2015(F)
Pour les produits sous forme de capsules prédosées, sélectionner et ouvrir un nombre suffisant de
capsules pour obtenir un échantillon de poudre d’alliage pour amalgame dentaire de (10,0 ± 0,1) g. Peser
l’échantillon avec une précision de ± 1 mg et enregistrer la masse correspondante (m ).
s
Placer l’échantillon de poudre sur un tamis de 150 µm d’ouverture de maille conforme à l’ISO 3310-1.
Tenir l’ensemble de tamisage (bac récepteur, tamis et couvercle) dans une main et le tapoter doucement
de l’autre main à raison d’environ deux fois par seconde pendant 120 s. Examiner le tamis sous un
grossissement de x10 pour voir s’il contient encore des impuretés et des particules d’alliage pour
amalgame dentaire. Enregistrer le nombre de particules d’impuretés.
Éliminer les impuretés puis transférer le reste des particules d’alliage pour amalgam
...
Questions, Comments and Discussion
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