ISO 24234:2004
(Main)Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
ISO 24234:2004 specifies the requirements and test methods for alloys and for mercury suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that amalgam and the requirements for packaging and marking. It is applicable to alloys supplied in the form of either a powder in bulk, or a powder compressed to form a tablet, or a powder in predosed capsules. It is applicable to dental mercury supplied either in bulk quantities, or in predosed sachets, or in predosed capsules. ISO 24234:2004 does not exclude the supply of alloy or mercury separately. ISO 24234:2004 is not applicable to alloys intended for use with liquid metals that are not mercury, nor is it applicable to liquid metal alloys.
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
L'ISO 24234:2004 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et au mercure utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de l'amalgame lui-même et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes. Elle est applicable aux alliages livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou de poudre en capsules prédosées. Elle est applicable au mercure à usage dentaire livré en vrac, en sachets prédosés ou en capsules prédosées. L'ISO 24234:2004 n'exclut pas la fourniture d'alliage ou de mercure séparément. L'ISO 24234:2004 n'est pas applicable aux alliages destinés à l'usage avec des métaux liquides autres que le mercure ni aux alliages métalliques liquides.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24234
First edition
2004-10-15
Dentistry — Mercury and alloys for dental
amalgam
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
Reference number
ISO 24234:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 24234:2004(E)
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ISO 24234:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Requirements . 3
4.1 General. 3
4.2 Chemical composition of the alloy. 3
4.3 Biocompatibility . 4
4.4 Foreign material and large particles in the alloy powder . 4
4.5 Contamination of the mercury by oil, water and foreign material . 4
4.6 Purity of mercury — Free pouring. 4
4.7 Variability of preproportioned masses . 4
4.8 Properties of the amalgam. 5
4.9 Appearance of the mixed amalgam before setting. 5
5 Sampling . 6
6 Test methods. 6
6.1 Chemical composition of the alloy. 6
6.2 Foreign material and large particles in the alloy powder . 6
6.3 Contamination of the mercury by oil, water or foreign material . 7
6.4 Free-pouring of mercury . 8
6.5 Determination of the variability of preproportioned masses . 8
6.6 Preparation of test specimens to determine compliance with the requirements for creep,
dimensional change and compressive strength . 9
6.7 Determination of creep. 14
6.8 Determination of dimensional change during hardening. 14
6.9 Determination of compressive strength.15
6.10 Appearance of the mixed amalgam before setting. 15
7 Marking, labelling and packaging . 16
7.1 Packaging . 16
7.2 Marking. 16
7.3 Manufacturer’s instructions. 17
Annex A (normative) Determination of immersion corrosion for dental amalgam . 19
Annex B (normative) Potentiostatic determination of corrosion for dental amalgam . 24
Bibliography . 28
Table 1 — Requirements for chemical composition of the alloy . 4
Table 2 — Properties of amalgam . 5
Table 3 — Schedule for the preparation of test specimens .13
Table B.1 — Potential settings for different reference electrodes and temperatures of
the reference electrodes. 27
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ISO 24234:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 24234 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This International Standard cancels and replaces ISO 1559:1995, ISO 1559:1995/Cor.1:1997 and
ISO 1560:1985.
A number of technical revisions have been made as improvements or as a consequence of combining the
International Standards that have been replaced.
The scope of this International Standard applies to alloys for dental amalgam and dental mercury,
whether provided individually or together.
The clause permitting a deviation in the composition of alloys for amalgam has been removed.
Guidance on biocompatibility assessment has been introduced.
A limit on the presence of large alloy particles has been introduced.
The requirement for loss of mercury from predosed capsules has been removed, since it is a requirement
in ISO 13897.
The values for the requirements on creep, dimensional change and compressive strength at 1 h have
been revised.
The criterion for compliance with the compressive strength requirements has been revised.
Provisions for packaging and marking have been revised.
Markings required for mercury safety warnings and precautions have been revised to conform to
ISO requirements and the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of
Chemicals (GHS). They are no longer dependent upon national or regional requirements.
Procedures for corrosion testing have been added as normative annexes.
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ISO 24234:2004(E)
Introduction
Dental amalgam alloy and mercury are the essential and only components of dental amalgam restorative
material. This International Standard combines the requirements and the test methods for the alloy with those
for the mercury in a single standard, of which this is the first edition. Formerly, these were contained in two
separate standards.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that, in assessing possible biological hazards, reference be
made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
To enhance the safety of dentists and support staff, it would have been preferred to limit the scope solely to
the use of predosed capsules of alloy and mercury. It is, however, recognised and accepted that both
amalgam alloy and mercury are supplied in bulk form in some parts of the world where, for economic reasons,
this is necessary for the provision of dental treatment. Therefore requirements for these products are included
in this International Standard. Safety precautions relating to marking, labelling and packaging have been
strengthened in this revision.
Inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered, using the procedures for corrosion testing
given in ISO/TS 17576. However it was decided that the data available were insufficient to justify a corrosion
requirement in this International Standard, and as a consequence the test methods alone are given, as
normative annexes. A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the earliest
possible date.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 24234:2004(E)
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
WARNING — The use of this International Standard may involve hazardous materials, operations and
equipment. This International Standard does not purport to address all of the safety problems
associated with its use. It is the responsibility of the user of this International Standard to establish
appropriate safety and health practices and to determine the applicability or regulatory limitations
prior to use.
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and test methods for alloys and for mercury suitable for
the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that amalgam and the
requirements for packaging and marking.
It is applicable to alloys supplied in the form of either a powder in bulk, or a powder compressed to form a
tablet, or a powder in predosed capsules.
It is applicable to dental mercury supplied either in bulk quantities, or in predosed sachets, or in predosed
capsules.
This International Standard does not exclude the supply of alloy or mercury separately.
This International Standard is not applicable to alloys intended for use with liquid metals that are not mercury,
nor is it applicable to liquid metal alloys.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 286-2, ISO system of limits and fits — Part 2: Table of standard tolerance grades and limit deviations for
holes and shafts
ISO 3310-1, Test sieves — Technical requirements for testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3864-2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product
safety labels
ISO 4793:1980, Laboratory sintered (fritted) filters — Porosity grading, classification and designation
ISO 6344-1:1998, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7488, Dental amalgamators
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ISO 24234:2004(E)
ISO 8282, Dental equipment — Mercury and alloy mixers and dispensers
ISO 13565-2, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method; Surfaces having
stratified functional properties — Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve
ISO 13897, Dentistry — Amalgam capsules
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York
and Geneva, 2003, ISBN 92-1-116840-6
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
alloy for dental amalgam
alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with mercury produces a
dental amalgam
3.2
predosed capsule
capsule, as-supplied, containing measured amounts of alloy powder and mercury for dental amalgam,
separated in such a way that premature combination is prevented
NOTE The separating barrier is broken immediately prior to mixing or breaks during mixing, allowing the alloy and
mercury to come into contact.
3.3
amalgam alloy tablet
quantity of dental amalgam alloy powder that has been compressed to form a single entity for the purpose of
providing a predosed quantity of the alloy.
NOTE During mixing, the tablet is intended to break apart, forming a fine powder.
3.4
tailing
phenomenon which occurs when mercury that contains impurities moves over a clean surface, tending to
leave behind a portion of the liquid, forming an elongated tail as if it were sticking to that surface
3.5
primary container
container or package that is in direct contact with the material
3.6
dental mercury sachet
measured quantity of dental mercury supplied in a sachet that is suitable for a reusable mixing capsule
NOTE The sachet is broken immediately prior to mixing, or breaks during mixing, allowing the mercury to come into
contact with the alloy
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ISO 24234:2004(E)
4 Requirements
4.1 General
4.1.1 If the alloy is supplied as a powder in bulk, the product shall comply with
requirements 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, and
packaging requirement 7.1, and
marking requirements 7.2.1 a) to f), h) to j) and 7.3.
4.1.2 If the alloy is supplied as tablets, the product shall comply with
requirements 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, and
packaging requirement 7.1, and
marking requirements 7.2.1 a) to f), h) to j) and 7.3.
4.1.3 If the alloy and the dental mercury are supplied together in predosed capsules, the product shall
comply with
all requirements.
4.1.4 If the dental mercury is supplied as mercury in bulk, the product shall comply with
requirements 4.3, 4.5, 4.6, and
packaging requirement, 7.1 and
marking requirements 7.2.1 a) to d), f) and g), 7.2.2 and 7.3.2.
4.1.5 If the dental mercury is supplied in dental mercury sachets, the product shall comply with
requirements 4.3, 4.5, 4.6 and 4.7, and
packaging requirement 7.1, and
marking requirements 7.2.1 a) to d), f) and g), 7.2.2 and 7.3.2.
4.2 Chemical composition of the alloy
The manufacturer shall declare every element that is present in a concentration greater than or equal to 0,1 %
(mass fraction). All alloying elements in concentrations greater than 0,5 % (mass fraction) shall be given by
name, with values rounded to the nearest percentage (mass fraction). Alloying elements that are present in
concentrations between 0,1 % and 0,5 % (mass fraction) shall be named without a percentage value.
Test in accordance with 6.1.
The chemical composition shall comply with Table 1.
The total concentration of other elements shall not exceed 0,1 % (mass fraction).
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ISO 24234:2004(E)
Table 1 — Requirements for chemical composition of the alloy
Mass fraction
Element
%
silver W 40
tin u 32
copper u 30
indium u 5
palladium u 1
platinum u 1
zinc u 2
mercury u 3
4.3 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility.
4.4 Foreign material and large particles in the alloy powder
When tested in accordance with 6.2, no more than five particles of foreign material shall be found on the sieve.
The mass of alloy particles that remain on the sieve shall not exceed 0,1 % (mass fraction) of the sample used
for this test.
4.5 Contamination of the mercury by oil, water and foreign material
When the procedure in 6.3.1 and 6.3.2 is followed, the dental mercury shall be visibly free from contamination
by oil, water or foreign material and shall have a bright mirror-like surface that does not form a scum in air
within the specified period.
If the dental mercury is supplied in bulk form and does not have a bright mirror-like surface, then the
procedures in 6.3.3 and 6.3.4 shall be carried out. After this procedure has been completed, the dental
mercury shall have a bright, mirror-like surface that does not form a scum in air within the specified period.
4.6 Purity of mercury — Free pouring
When tested according to the procedure in 6.4, the mercury shall pour freely and completely without tailing.
Small droplets not coalesced with the bulk after shaking shall not be construed as evidence of non-compliance
with this subclause.
4.7 Variability of preproportioned masses
4.7.1 For products supplied as predosed capsules
The coefficients of variation of the masses of the dental alloy and the dental mercury in the capsules shall not
exceed 1,5 %, when tested in accordance with 6.5.1.
The arithmetic means of the masses of both alloy and mercury shall be within ± 2,0 % (mass fraction) of the
manufacturer’s stated masses, when tested in accordance with 6.5.1.
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ISO 24234:2004(E)
4.7.2 For products supplied as tablets
The coefficient of variation of the mass of the dental alloy tablets shall not exceed 1,5 %, when tested in
accordance with 6.5.2.
The arithmetic mean of the mass of the alloy tablet shall be within ± 2,0 % (mass fraction) of the
manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.5.2.
4.7.3 For products supplied as dental mercury sachets
The coefficient of variation of the mass of the dental mercury in the sachet shall not exceed 1,5 %, when
tested in accordance with 6.5.3.
The arithmetic mean of the mass of the dental mercury in the sachet shall be within ± 2,0 % (mass fraction) of
the manufacturer’s stated mass, when tested in accordance with 6.5.3.
4.8 Properties of the amalgam
4.8.1 General
When tested in accordance with 6.7 to 6.9, the material shall comply with the requirements given in Table 2.
Table 2 — Properties of amalgam
Maximum Permitted dimensional Minimum compressive strength Minimum compressive strength
creep change during hardening at 1 h at 24 h
% % MPa MPa
2,0 –0,10 to +0,20 80 300
4.8.2 Creep
When tested in accordance with 6.7, either three out of three, or four out of five specimens shall meet the
requirement in Table 2.
4.8.3 Dimensional changes during hardening
When tested in accordance with 6.8, at least four out of five specimens shall meet the requirement in Table 2.
4.8.4 Compressive strength at 1 h
When tested in accordance with 6.9, at least four out of five specimens, or eight out of ten specimens shall
meet the requirement in Table 2.
4.8.5 Compressive strength at 24 h
When tested in accordance with 6.9, at least four out of five specimens, or eight out of ten specimens shall
meet the requirement in Table 2.
4.9 Appearance of the mixed amalgam before setting
When the alloy and mercury are mixed according to the manufacturer’s instructions and tested in accordance
with 6.10, it shall form a coherent plastic mass, with a shiny surface.
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ISO 24234:2004(E)
5 Sampling
At least 50 g of alloy of the same lot in packages produced for retail shall be procured.
At least 50 g of mercury of the same lot in packages produced for retail shall be procured.
6 Test methods
6.1 Chemical composition of the alloy
Use a recognized, instrumented analytical procedure that has adequate sensitivity to determine the
composition of the alloy for the elements declared by the manufacturer in compliance with 4.2. Inductively
coupled plasma spectroscopy (ICP) is a suitable example.
For other elements that are detected at levels greater than 0,01 % (mass fraction), but are not alloying
elements, sum their masses and report the sum as the “mass fraction of other elements”.
6.2 Foreign material and large particles in the alloy powder
For alloy supplied as a powder in bulk, weigh a (10,0 ± 0,1) g sample to an accuracy of ± 0,001 g and record
(m ).
s
For alloy supplied in predosed capsules, select and open a sufficient number of capsules to obtain a
(10,0 ± 0,1) g sample of alloy. Weigh this sample to an accuracy of 0,001 g and record (m ).
s
For alloy supplied as tablets, place a tablet in a reusable capsule that complies with ISO 13897. Break the
tablet in the capsule to its constituent powder particles using a mechanical amalgamator that complies with
ISO 7488, set at the machine setting and at one-half the time recommended by the alloy manufacturer for
mixing the alloy and dental mercury in accordance with 7.3.1. If the manufacturer’s recommendations include
any other action to break-up the tablet (e.g. use of a pestle), incorporate this at the appropriate point. Repeat
this using a sufficient number of tablets to obtain (10,0 ± 0,1) g of powder. Weigh this sample to an accuracy
of 0,001 g and record (m ).
s
Place the powder sample on a sieve of mesh size 150 µm and diameter 76 mm. The sieve shall conform to
ISO 3310-1. Hold the sieve assembly (consisting of collecting pan, sieve and cover) in one hand and tap it
gently against the other hand at a rate of approximately twice a second for 120 s. Inspect the sieve at a
magnification of × 10 for any remaining foreign material and alloy particles. Record the number of foreign
material particles.
Remove any foreign material and then transfer the remaining alloy particles to a balance. Weigh to an
accuracy of 0,001 g and record (m ). Calculate the percentage (mass fraction) of alloy that occurs in particles
r
that have a size greater than 150 µm, as follows:
m
r
×=100 w (%) (1)
m
s
where
m is the mass of alloy particles remaining on the sieve;
r
m is the mass of the powder sample;
s
w is the percentage (mass fraction) of alloy particles greater than 150 µm in diameter.
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ISO 24234:2004(E)
6.3 Contamination of the mercury by oil, water or foreign material
6.3.1 Preparation of the sample
6.3.1.1 Dental mercury supplied in bulk form
Take a clean small flask made of borosilicate or similar glass (100 ml is a suitable capacity). Rinse with water
(in accordance with ISO 3696:1987, grade 2) then with 3 mol/l nitric acid (analytical grade). Once more, rinse
thoroughly with water (in accordance with ISO 3696:1987, grade 2), dry at 100 ºC and allow to cool to room
temperature.
Open a new bottle of mercury and pour approximately 5 g of mercury into the flask.
6.3.1.2 Dental mercury supplied in predosed capsules
Take a clean small flask made of borosilicate or similar glass (100 ml is a suitable capacity). Rinse with water
(in accordance with ISO 3696:1987, grade 2) then with 3 mol/l nitric acid (analytical grade). Once more, rinse
thoroughly with water (in accordance with ISO 3696:1987, grade 2), dry at 100 ºC and allow to cool to room
temperature.
Select a number of capsules sufficient to obtain 5 g of mercury. Remove the mercury from the capsules, using
a technique that prevents contact between the mercury and the alloy. (For this test, even trace amounts of
powder dissolving in the mercury will act as a contaminant). Empty the mercury into the flask.
6.3.1.3 Dental mercury in dental mercury sachets
Take a clean small flask made of borosilicate or similar glass (100 ml is a suitable capacity). Rinse with water
(in accordance with ISO 3696:1987, grade 2) then with 3 mol/l nitric acid (analytical grade). Once more, rinse
thoroughly with water (in accordance with ISO 3696:1987, grade 2), dry at 100 ºC and allow to cool to room
temperature.
Select a number of dental mercury sachets sufficient to obtain 5 g of mercury. Open the sachets and empty
the mercury into the flask.
6.3.2 Initial assessment
Conduct this evaluation immediately after opening the bottle, or exposing the mercury from predosed capsules
or sachets. Use visual inspection, without magnification, to determine whether the dental mercury is free from
contamination, has the required appearance and that the surface remains scum-free for 20 min. Carry out the
inspection at an illuminance of at least 1 000 lx and at a distance not exceeding 250 mm.
Persons making the inspection shall have nominally normal visual acuity. Corrective (non-magnifying) untinted
lenses may be worn.
6.3.3 Preparation of the mercury supplied in bulk form
This preparation procedure shall be applied only to dental mercury that is supplied in bulk form if the
appearance seen at the initial assessment, 6.3.2, does not meet the requirement.
Filter approximately 5 g of the mercury through a sintered glass filter that has a pore size in the range 16 µm
to 40 µm (porosity grade P 40 as defined in ISO 4793:1980) into a borosilicate (or similar) glass collection
flask that has been cleaned as described in 6.3.1.1. Apply a slight vacuum if necessary.
Take a small flask, made of borosilicate or similar glass, that has an accurately fitting ground-glass stopper or
a polytetrafluoroethylene-lined screw cap (100 ml is a suitable capacity). Rinse with water (in accordance with
ISO 3696:1987, grade 2) then with 3 mol/l nitric acid (analytical grade). Once more, rinse thoroughly with
water (in accordance with ISO 3696:1987, grade 2), dry at 100 ºC and allow to cool to room temperature.
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ISO 24234:2004(E)
Transfer the filtered sample of mercury to the flask. Place the stopper or cap securely (do not use grease) and
shake the flask vigorously for 5 s.
6.3.4 Second assessment of the mercury supplied in bulk form
Examine the mercury prepared following 6.3.3. Use visual inspection, without magnification, to determine
whether the dental mercury is free from contamination, has the required appearance and that the surface
remains scum-free for 20 min. Carry out the inspection using conditions of lighting and visual acuity given in
6.3.2.
6.4 Free-pouring of mercury
Take the mercury sample produced to determine compliance with requirement 4.6. Pour the mercury. Use
visual inspection to observe whether the mercury pours freely and completely without tailing. Carry out the
inspection using conditions of lighting and visual acuity given in 6.3.2.
6.5 Determination of the variability of preproportioned masses
6.5.1 Predosed capsules
Weigh the alloy and the mercury separately, each to the nearest 1
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24234
Première édition
2004-10-15
Art dentaire — Mercure et alliages pour
amalgame dentaire
Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
Numéro de référence
ISO 24234:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 24234:2004(F)
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ISO 24234:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences. 3
4.1 Généralités. 3
4.2 Composition chimique de l'alliage. 3
4.3 Biocompatibilité . 4
4.4 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage. 4
4.5 Contamination du mercure par l'huile, l'eau et les impuretés. 4
4.6 Pureté du mercure — Écoulement libre. 4
4.7 Variabilité des masses prédosées . 4
4.8 Propriétés de l'amalgame. 5
4.9 Aspect de l'amalgame mélangé avant la prise. 6
5 Échantillonnage . 6
6 Méthodes d'essai . 6
6.1 Composition chimique de l'alliage. 6
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage. 6
6.3 Contamination du mercure par l'huile, l'eau ou les impuretés. . 7
6.4 Libre écoulement du mercure. 8
6.5 Détermination de la variabilité des masses prédosées . 8
6.6 Préparation des échantillons permettant de déterminer le respect des exigences de
fluage, de variation dimensionnelle et de résistance à la compression . 9
6.7 Détermination du fluage. 14
6.8 Détermination de la variation dimensionnelle pendant la prise. 14
6.9 Détermination de la résistance à la compression . 15
6.10 Aspect de l'amalgame avant la prise . 15
7 Emballage, marquage et étiquetage. 16
7.1 Emballage . 16
7.2 Marquage . 16
7.3 Instructions du fabricant. 18
Annexe A (normative) Essai de corrosion par immersion des amalgames dentaires. 19
Annexe B (normative) Détermination potentiostatique des amalgames dentaires. 24
Tableau 1 — Exigences de composition chimique des alliages. 4
Tableau 2 — Propriétés de l'amalgame . 5
Tableau 3 — Programme de préparation des éprouvettes d'essai. 13
Tableau B.1 — Réglages de potentiels pour différentes électrodes de référence et différentes
températures des électrodes de référence. 27
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ISO 24234:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 24234 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits
pour obturation et restauration.
La présente Norme internationale annule et remplace l'ISO 1559:1995, l'ISO 1559:1995/Cor.1:1997 et
l'ISO 1560:1985.
Un certain nombre de révisions techniques ont été apportées pour améliorer le texte ou par suite du
regroupement des deux Normes internationales remplacées.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale s'applique aux alliages pour amalgame
dentaire et au mercure à usage dentaire, que ces deux produits soient combinés ou utilisés seuls.
L'article autorisant un écart dans la composition des alliages pour amalgame dentaire a été supprimé.
Des lignes directrices ont été rajoutées quant à l'évaluation de la biocompatibilité.
Une limite a été fixée à la présence de grosses particules d'alliage.
L'exigence relative à la perte de mercure par les capsules prédosées a été supprimée dans la mesure où
une exigence est reprise dans l'ISO 13897.
Les valeurs des exigences relatives au fluage, à la variation dimensionnelle et à la résistance à la
compression à 1 h ont été modifiées.
Le critère de conformité aux exigences de résistance à la compression a été révisé.
Les dispositions relatives à l'emballage et au marquage ont été révisées.
Les marquages d'avertissements et des précautions d'emploi du mercure exigés ont été révisés pour être
conformes aux exigences de l'ISO et du GHS (Globally Harmonized System of Classification and
Labelling of Chemicals) des Nations Unies. Ils ne dépendent plus des réglementations nationales ou
régionales.
Des modes opératoires d'essai de corrosion ont été ajoutés en annexes normatives.
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ISO 24234:2004(F)
Introduction
Les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
essentiels des produits de restauration dentaire. La présente Norme internationale combine en un seul
document les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et au mercure. Auparavant, ces
exigences et méthodes d'essai étaient traitées dans deux normes séparées.
La présente Norme internationale ne comporte aucune exigence qualitative ou quantitative particulière sur
l'absence de risques biologiques mais recommande que référence soit faite à l'ISO 7405 et l'ISO 10993-1
pour l'évaluation de la possibilité de tels risques.
Pour améliorer la sécurité des dentistes et de leur personnel, il aurait été préférable de limiter le domaine
d'application au seul usage des capsules prédosées d'alliages et de mercure. Il est toutefois reconnu, et
accepté que, dans certaines parties du monde, les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage
dentaire soient livrés en vrac, pour des raisons économiques, ceci s'avérant nécessaire pour la prestation de
traitement dentaire. C'est la raison pour laquelle les exigences relatives à ces produits ont été incluses dans
la présente Norme internationale. Les avertissements relatifs aux précautions de marquage, d'étiquetage et
d'emballage ont été ainsi renforcés dans la présente révision.
L'incorporation d'une exigence sur la résistance à la corrosion a été prise en compte par l'essai de corrosion
spécifié dans l'ISO/TS 17576. Cependant, il a été décidé que les données disponibles étaient insuffisantes
pour justifier la présence d'une exigence relative à la corrosion dans la présente Norme internationale. Donc
les méthodes d'essai sont fournies en tant qu'annexes normatives. Une exigence relative à la résistance à la
corrosion sera définie dès que possible.
Les exigences et méthodes d'essai relatives aux capsules prédosées dans lesquelles certains produits sont
livrés figurent dans l'ISO 13897.
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NORME INTERNATIONALE ISO 24234:2004(F)
Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente Norme internationale peut impliquer des substances,
des opérations et un équipement dangereux. La présente Norme internationale n'a pas pour but de
traiter tous les problèmes de sécurité qui sont, le cas échéant, liés à son utilisation. Il incombe à
l'utilisateur de la présente Norme internationale d'établir des pratiques appropriées en matière
d'hygiène et de sécurité, et de s'assurer de la conformité à la réglementation nationale en vigueur.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages et
au mercure utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de
l'amalgame lui-même et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes.
Elle est applicable aux alliages livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou
de poudre en capsules prédosées.
Elle est applicable au mercure à usage dentaire livré en vrac, en sachets prédosés ou en capsules prédosées.
La présente Norme internationale n'exclut pas la fourniture d'alliage ou de mercure séparément.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux alliages destinés à l'usage avec des métaux
liquides autres que le mercure ni aux alliages métalliques liquides.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 286-2, Système ISO de tolérances et d'ajustements — Partie 2: Tables des degrés de tolérance
normalisés et des écarts limites des alésages et des arbres
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l'étiquetage de sécurité des produits�
ISO 4793:1980, Filtres frittés de laboratoire — Échelle de porosité — Classification et désignation
ISO 6344-1:1998, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7488, Amalgamateurs dentaires
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ISO 24234:2004(F)
ISO 8282, Matériel dentaire — Mélangeurs et doseurs distributeurs de mercure et d'alliages
ISO 13565-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil; surfaces
ayant des propriétés fonctionnelles différentes suivant les niveaux — Partie 2: Caractérisation des hauteurs
par la courbe de taux de longueur portante
ISO 13897, Art dentaire — Capsules pour amalgame
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Nations Unies, New York et
Genève. ISBN 92-1-116840-6
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d'argent, d'étain et de cuivre qui, lorsqu'il est mélangé à
du mercure donne un amalgame dentaire
3.2
capsule prédosée
capsule, prête à l'emploi, qui contient des quantités mesurées de poudre d'alliage et de mercure pour
amalgame dentaire, séparées l'une de l'autre de manière à empêcher leur mélange prématuré
NOTE La paroi de séparation est rompue juste avant ou pendant le mélange pour permettre le contact de l'alliage
avec le mercure.
3.3
tablette d'alliage pour amalgame dentaire
quantité de poudre d'alliage pour amalgame dentaire qui a été comprimée en une seule entité pour obtenir
une quantité prédosée d'alliage
NOTE Pendant le mélange, la tablette est concassée pour obtenir une poudre fine.
3.4
traînée résiduelle
phénomène engendré lorsque le mercure qui contient des impuretés s'étale sur une surface propre, une
partie du liquide tendant à rester en arrière et donc à former une traînée allongée paraissant coller à la
surface
3.5
emballage primaire
enveloppe ou emballage qui est en contact direct avec le produit
3.6
sachet de mercure à usage dentaire
quantité mesurée de mercure à usage dentaire fournie dans un sachet qui convient pour une capsule de
mélange réutilisable
NOTE Le sachet est ouvert juste avant ou pendant le mélange pour permettre le contact du mercure avec l'alliage.
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ISO 24234:2004(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
4.1.1 Si l'alliage est fourni sous forme de poudre en vrac, le produit doit être conforme
aux exigences 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, et
aux exigences d'emballage 7.1, et
aux exigences de marquage 7.2.1 a) à f), h) à j) et 7.3.
4.1.2 Si l'alliage est fourni sous forme de tablettes, le produit doit être conforme
aux exigences 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, et
aux exigences d'emballage 7.1, et
aux exigences de marquage 7.2.1 a) à f), h) à j) et 7.3.
4.1.3 Si l'alliage et le mercure à usage dentaire sont fournis ensemble dans des capsules prédosées, le
produit doit être conforme
à toutes les exigences.
4.1.4 Si le mercure à usage dentaire est fourni en vrac, le produit doit être conforme
aux exigences 4.3, 4.5, 4.6, et
aux exigences d'emballage 7.1, et
aux exigences de marquage 7.2.1 a) à d), f) et g), 7.2.2 et 7.3.2.
4.1.5 Si le mercure à usage dentaire est fourni en sachets de mercure à usage dentaire, le produit doit être
conforme
aux exigences 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, et
aux exigences d'emballage 7.1, et
aux exigences de marquage 7.2.1 a) à d), f) et g), 7.2.2 et 7.3.2.
4.2 Composition chimique de l'alliage
Le fabricant doit déclarer tous les éléments présents à une concentration égale ou supérieure à 0,1 %
(fraction massique). Tous les éléments d'alliage présents à une concentration supérieure à 0,5 % (fraction
massique) doivent être identifiés par leur nom, avec des valeurs exprimées au pourcentage (fraction
massique) le plus proche. Les éléments d'alliage présents à une concentration comprise entre 0,1 % et 0,5 %
(fraction massique) doivent être identifiés par leur nom mais sans pourcentage.
Les essais doivent être effectués conformément à 6.1.
La composition chimique doit être conforme au Tableau 1.
La concentration totale de tous les autres éléments ne doit pas dépasser 0,1 % (fraction massique).
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ISO 24234:2004(F)
Tableau 1 — Exigences de composition chimique des alliages
Fraction massique
Élément
%
W 40
argent
u 32
étain
u 30
cuivre
u 5
indium
u 1
palladium
u 1
platine
u 2
zinc
u 3
mercure
4.3 Biocompatibilité
Voir l'introduction pour les lignes directrices relatives à la biocompatibilité.
4.4 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 6.2, pas plus de cinq particules d'impuretés ne doivent se
retrouver sur le tamis.
La masse des particules d'alliage restant sur le tamis ne doit pas dépasser 0,1 % (fraction massique) de
l'échantillon utilisé pour l'essai.
4.5 Contamination du mercure par l'huile, l'eau et les impuretés
Lorsque le mode opératoire de 6.3.1 et 6.3.2 est appliqué, le mercure à usage dentaire doit être visiblement
exempt de contamination par l'huile, l'eau ou les impuretés. Il doit en outre présenter une surface brillante et
polie comme un miroir qui ne se voile pas à l'air par formation d'un film en surface durant la période spécifiée.
Si le mercure à usage dentaire est fourni en vrac et n'a pas une surface brillante et polie comme un miroir, le
mode opératoire de 6.3.3 et 6.3.4 doit être mis en œuvre. Une fois l'opération achevée, le mercure à usage
dentaire doit présenter une surface brillante et polie comme un miroir qui ne se voile pas à l'air par formation
d'un film en surface dans la période spécifiée.
4.6 Pureté du mercure — Écoulement libre
Lorsqu'il est soumis à essai selon le mode opératoire de 6.4, le mercure doit s'écouler librement et en totalité
sans résidu.
Les petites gouttelettes qui ne coalescent pas à la masse après agitation, ne doivent pas être considérées
comme des preuves de non-conformité au présent paragraphe.
4.7 Variabilité des masses prédosées
4.7.1 Pour les produits fournis en capsules prédosées
Les coefficients de variation des masses de l'alliage pour amalgame dentaire et du mercure à usage dentaire
en capsules, lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à 6.5.1, ne doivent pas dépasser 1,5 %.
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ISO 24234:2004(F)
La moyenne arithmétique des masses tant de l'alliage que du mercure doit correspondre à ± 2,0 % (fraction
massique) des masses indiquées par le fabricant, lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à 6.5.1.
4.7.2 Pour les produits fournis en tablettes
Les coefficients de variation de la masse des tablettes d'alliage dentaire, lorsqu'elle est soumise à essai
conformément au mode opératoire de 6.5.2 ne doit pas dépasser 1,5 %.
La moyenne arithmétique de la masse de l'alliage en tablettes doit correspondre à ± 2,0 % (fraction massique)
à la masse indiquée par le fabricant, lorsqu'elle est soumise à essai conformément à 6.5.2.
4.7.3 Pour les produits fournis en sachets
Les coefficients de variation de la masse du mercure à usage dentaire en sachets, lorsqu'elle est soumise à
essai conformément au mode opératoire de 6.5.3 ne doit pas dépasser 1,5 %.
La moyenne arithmétique de la masse du mercure à usage dentaire en sachets doit correspondre à ± 2,0 %
(fraction massique) de la masse indiquée par le fabricant, lorsqu'elle est soumise à essai conformément à
6.5.3.
4.8 Propriétés de l'amalgame
4.8.1 Généralités
Lorsqu'il est soumis à essai conformément de 6.7 à 6.9, le produit doit être conforme aux exigences du
Tableau 2.
Tableau 2 — Propriétés de l'amalgame
Fluage Variation dimensionnelle Résistance à la compression Résistance à la compression
maximal autorisée durant le durcissement minimale à 1 h minimale à 24 h
% % MPa MPa
2,0 80 300
− 0,10 à + 0,20
4.8.2 Fluage
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 6.7, trois éprouvettes sur trois, ou quatre éprouvettes sur cinq,
doivent respecter les exigences du Tableau 2.
4.8.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 6.8, au moins quatre éprouvettes sur cinq doivent respecter les
exigences du Tableau 2.
4.8.4 Résistance à la compression à 1 h
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 6.9, au moins quatre éprouvettes sur cinq, ou huit éprouvettes sur
dix, doivent respecter les exigences du Tableau 2.
4.8.5 Résistance à la compression à 24 h
Lorsque l'essai est réalisé conformément à 6.9, au moins quatre éprouvettes sur cinq, ou huit éprouvettes sur
dix, doivent respecter les exigences du Tableau 2.
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ISO 24234:2004(F)
4.9 Aspect de l'amalgame mélangé avant la prise
Lorsque l'alliage et le mercure sont mélangés conformément aux instructions du fabricant, lors de l'essai
réalisé conformément à 6.10, le mélange doit former une masse plastique cohérente, de surface brillante.
5 Échantillonnage
Prélever au moins 50 g d'alliage du même lot dans les emballages commercialisés au détail.
Prélever au moins 50 g de mercure du même lot dans les emballages commercialisés au détail.
6 Méthodes d'essai
6.1 Composition chimique de l'alliage
Utiliser une méthode analytique instrumentale reconnue, et de sensibilité suffisante pour déterminer la
composition de l'alliage en éléments déclarés par le fabricant conformément à 4.2. Par exemple la
spectroscopie à plasma induit par haute fréquence (ICP).
Pour les autres éléments détectés à des niveaux de concentration supérieure à 0,01 % (fraction massique)
mais qui ne sont pas des éléments d'alliage, additionner leurs masses et indiquer la somme correspondante
comme «fraction massique de tous les autres éléments».
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d'alliage
Pour l'alliage fourni sous forme de poudre en vrac, peser un échantillon de (10,0 ± 0,1) g, avec une exactitude
de 0,001 g, et enregistrer la masse correspondante (m ).
s
Pour l'alliage fourni en capsules prédosées, prélever et ouvrir un nombre suffisant de capsules pour obtenir
un échantillon de (10,0 ± 0,1) g. Le peser avec une exactitude de 0,001 g et enregistrer la masse
correspondante (m ).
s
Pour l'alliage fourni sous forme de tablettes placer une tablette dans une capsule réutilisable conforme à
l'ISO 13897. Pulvériser la tablette dans la capsule à l'aide d'un amalgamateur mécanique conforme
à l'ISO 7488, réglé à la durée de trituration de la machine et à la moitié de la durée recommandée par le
fabricant d'alliage pour amalgamer l'alliage et le mercure à usage dentaire conformément à 7.3.1. Si les
recommandations du fabricant incluent d'autres actions pour pulvériser la tablette (par exemple l'usage d'un
pilon), les mettre en œuvre au stade approprié. Répéter l'opération avec un nombre suffisant de tablettes pour
obtenir (10,0 ± 0,1) g de poudre. Peser l'échantillon avec une exactitude de 0,001 g et enregistrer la masse
correspondante (m ).
s
Placer l'échantillon de poudre sur un tamis de 150 µm d'ouverture de maille et de 76 mm de diamètre,
conformément à l'ISO 3310-1. Tenir l'ensemble de tamisage (bac récepteur, tamis et couvercle) dans une
main et le tapoter doucement de l'autre main à raison d'environ deux fois par seconde pendant 120 s.
Examiner le tamis sous un grossissement de × 10 pour voir s'il contient encore des impuretés et des
particules d'alliage. Enregistrer le nombre de particules d'impuretés.
Éliminer les impuretés puis transférer le reste des particules d'alliage sur une balance. Peser l'échantillon
avec une exactitude de 0,001 g et enregistrer la masse correspondante (m ). Calculer le pourcentage (fraction
r
massique) d'alliage présent sous forme de particules de diamètre supérieur à 150 µm comme suit:
m
r
×=100 w % (1)
()
m
s
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où
m est la masse de particules d'alliage restant sur le tamis;
r
m est la masse de l'échantillon de poudre;
s
w est le pourcentage (fraction massique) de particules d'alliage de diamètre supérieur à 150 µm.
6.3 Contamination du mercure par l'huile, l'eau ou les impuretés.
6.3.1 Préparation de l'échantillon
6.3.1.1 Mercure à usage dentaire en vrac
Prendre un petit ballon propre en verre borosilicaté ou équivalent (100 ml est une capacité adaptée). Le rincer
à l'eau (conformément à l'ISO 3696, qualité 2) puis avec 3 mol/l d'acide nitrique (qualité analytique). Le rincer
de nouveau à l'eau (conformément à l'ISO 3696, qualité 2), sécher à 100 °C et laisser refroidir.
Ouvrir un nouveau flacon de mercure et verser environ 5 g de mercure dans le ballon.
6.3.1.2 Mercure à usage dentaire en capsules prédosées
Prendre un petit ballon propre en verre borosilicaté ou équivalent (100 ml est une bonne capacité). Le rincer à
l'eau (conformément à l'ISO 3696:1987, qualité 2) puis avec 3 mol/l d'acide nitrique (qualité analytique). Le
rincer de nouveau à l'eau (conformément à l'ISO 3696:1987, qualité 2), sécher à 100 °C et laisser refroidir.
Choisir un nombre de capsules suffisant pour obtenir 5 g de mercure. Vider le mercure des capsules par une
technique prévenant tout contact entre le mercure et l'alliage. (Pour cet essai, même des traces de poudre
dissoutes dans le mercure seront considérées comme une contamination.) Vider le mercure dans le ballon.
6.3.1.3 Mercure à usage dentaire en sachet
Prendre un petit ballon propre en verre borosilicaté ou équivalent (100 ml est une bonne capacité). Le rincer à
l'eau (conformément à l'ISO 3696:1987, qualité 2) puis avec 3 mol/l d'acide nitrique (qualité analytique). Le
rincer de nouveau à l'eau (conformément à l'ISO 3696:1987, qualité 2), sécher à 100 °C et laisser refroidir.
Choisir un nombre de sachets de mercure à usage dentaire suffisant pour obtenir 5 g de mercure. Ouvrir les
sachets et vider le mercure dans le ballon.
6.3.2 Évaluation initiale
Pratiquer cette évaluation immédiatement après l'ouverture du flacon ou l'exposition du mercure des capsules
prédosées ou des sachets. Procéder par examen visuel sans grossissement pendant 20 min pour déterminer
...
Questions, Comments and Discussion
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