ISO 80369-6:2016
(Main)Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics. This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices. This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications.
NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans les domaine de la santé - Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-6
First edition
2016-03-15
Small bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
Raccords destinés à des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales) —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the neuraxial application . 3
4.2 * Material used for small-bore connectors . 4
4.3 Type tes ts . 4
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors.4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Subatmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) * Small-bore connectors for neuraxial applications .11
Annex C (normative) Reference connectors for testing small-bore connectors for
neuraxial applications .20
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .26
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors
for neuraxial applications .27
Annex F (informative) Summary of small-bore connector design requirements for
neuraxial applications .30
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the small bore connectors
for neuraxial applications .33
Annex H (normative) Mechanical tests for verifying non-interconnectable characteristics .37
Annex I (informative) Reference to the essential principles .41
Annex J (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .43
Bibliography .44
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
An additional part on connectors for urethral and urinary applications is planned.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula, or air being administered
neuraxially. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used
in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and
dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore
connectors intended to be used in neuraxial applications. Annex D to Annex G describe the methods
by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore
connectors used in different application categories.
There is international evidence that ‘wrong-route’ medication errors with neuraxial medical devices
have caused deaths and severe harm. There are reports of non-epidural medications being administered
into the epidural space and local anaesthetic solutions intended for epidural administration being
[1] [9] [14] [15] [19]
administered by the intravenous route. There is also a report where an anaesthetic
agent for intravenous use was administered into the cerebrospinal fluid via an external ventricular
[11]
drain and earlier reports of antibiotics being inappropriately administered by this route.
In July 2007, the World Health Organization’s World Alliance for Patient Safety issued Alert 115
describing four incidents in different countries in which vincristine had been accidentally administered
[1]
by the intrathecal route instead of intravenous route, as intended. The Alert indicated that, since
1968, this same error had been reported 55 times from a variety of institutional settings.
These incidents occurred despite repeated warnings of the risk and the introduction of extensive
labelling requirements and recommendations, intended to standardize practice and reduce risks.
Other health organizations around the world have also issued detailed guidance to minimize the risk
[9] [15] [20] [21]
of these ‘wrong-route’ errors.
Nevertheless, reports of fatal incidents following the administration of vinca alkaloids continue to be
[22]
reported internationally. In 2009, the Food and Drug Administration in the USA issued a Medical
[12]
Devices Calendar, which included an example of a case study of a neuraxial misconnection.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are
dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the
ISO 80369 series of standards for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the
relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-
vascular medication and liquid nutritional formula being delivered via an alternative route, such as
neuraxially, intravenously, or via an airway device.
In this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in ISO 80369-1 and Clause 3: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true, if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-6:2016(E)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6:
Connectors for neuraxial applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for
connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices
intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and
other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or
diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles
of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered
regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial
plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds
with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered
a neuraxial application.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological
contrast agents, antibiotics, analgesics.
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional
performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that
use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific
medical devices or accessories.
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of
ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant
particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards
are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included.
Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial
applications.
NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-
bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not
comply with this part of ISO 80369.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2007, ISO 80369-1:2010,
and ISO 80369-20:2015 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex J.
3.1
lock connector
connector with a locking mechanism
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, 3.97, modified replaced ‘operator’ with ‘user’]
3.3
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
slip connector
connector without a locking mechanism
3.5
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.6
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any
special characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which
can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
2 © ISO 2016 – All rights reserved
4 General requirements
4.1 General requirements for the neuraxial application
Small-bore connectors of medical devices or accessories intended for use in neuraxial
applications made in compliance with this part of ISO 80369 comply with ISO 80369-1:2010, unless
otherwise indicated in this part of ISO 80369.
The inside diameter of the fluid lumen of male luer connector, as specified in ISO 80369-7:—, may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector in LMC conditions when evaluating the non-
interconnectable characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is
provided in G.2.
The sealing surface of female E1 connector, as specified in ISO 80369-3:—, may contact the thread
surfaces of the N2 female connector in LMC conditions when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in G.2.
Because the following connectors are inadequately specified, small-bore connectors for use in
neuraxial applications should not, but may connect with:
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006 and ISO 5356-2:2012;
— the temperature sensor connector and mating ports made in compliance with
ISO 8185:2007, Annex DD;
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
The test of Annex H shall replace ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Annex H describes a deviation to the physical test non-interconnectable characteristics of
ISO 80369-1:2010, Annex B. A rationale for the deviation is provided in Annex A. For neuraxial small-bore
connectors, Annex H, supersedes ISO 80369-1:2010, Annex B.
Where the design of the small-bore connectors of this part of ISO 80369 relies on dimensions or
features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the
non-interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of Annex H. Compliance also may be shown by applying a
computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of all of the ISO 80369 series small bore
connectors and the small bore connector under test, in conjunction with physical testing of
the small bore connector per Annex B where the CAD analysis does not demonstrate the non-
interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore connector may be installed
on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the non-interconnectable
requirements of Annex H.
NOTE 2 Medical devices using the small-bore connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics of this part of ISO 80369.
NOTE 3 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 4 The summary of the usability requirements for connectors for this application is provided in
Annex E.
NOTE 5 The summary of criteria and requirements for connectors for this application is provided in
Annex F.
NOTE 6 The summary of assessment of the design of connectors for this application according to
ISO 80369-1:2010, Clause 7, is contained in Annex G.
4.2 * Material used for small-bore connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, neuraxial small-bore connectors shall
be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than
950 MPa.
Check compliance by application of the tests of ASTM D638-10 or ASTM D790-10.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 Dimensional requirements for neuraxial small-bore connectors
Neuraxial small-bore connectors shall comply with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for an N1 male slip connector.
— Figure B.2 and Table B.2 for an N2 male lock connector.
— Figure B.3 and Table B.3 for an N2 male lock connector with rotatable collar.
— Figure B.4 and Table B.4 for an N2 female connector with swept threads.
— Figure B.5 and Table B.5 for an N2 female connector with lugs.
Check compliance by verifying the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure
decay test method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
Neuraxial small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by
pressure decay test method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an
applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as
the medium. manufacturers may use a greater applied pressure or longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
Neuraxial small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure
liquid leakage test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water,
over a hold period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and
330 kPa. manufacturers may use a greater applied pressure or a longer hold period.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Subatmospheric pressure air leakage
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for subatmospheric pressure air leakage.
Neuraxial small-bore connectors shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to
an applied subatmospheric pressure of between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between
15 s and 20 s. Manufacturers may use a greater applied subatmospheric pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.3 Stress cracking
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for stress cracking. Neuraxial small-bore
connectors shall meet the requirements of 6.1.2 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015,
Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from axial load
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for separation from axial load. Neuraxial small-
bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between 10 s
and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between,
a) 23 N and 25 N for a slip connector, and
b) 32 N and 35 N for a lock connector.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
Lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. A lock connector shall not
separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being subjected
to an unscrewing torque of between 0,0198 N·m to 0,0200 N·m. Manufacturers may use a greater
applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.6 Resistance to overriding
Neuraxial small-bore connectors shall be evaluated for resistance to overriding. Neuraxial small-
bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
subjected to an applied torque of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s.
Manufacturers may use a greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of this part of ISO 80369, and is intended for
those who are familiar with the subject of this part of ISO 80369 but who have not participated in
its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to
be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it
is believed that a rationale will facilitate any revision of this part of ISO 80369 necessitated by those
developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the
clauses and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1 Scope
In 2000, a Task Group of the European standards organization CEN proposed a strategy to reduce
incidents of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-
interconnectable connectors, differentiated by design, for use in different medical applications.
[8]
The strategy reserves the use of luer connectors solely for use in medical devices used to access
[7]
the vascular system or for hypodermic syringes so that they can achieve their intended function. The
connectors of this part of ISO 80369 are reserved for neuraxial applications.
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with
the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 to the Secretariat of ISO/TC 210, so
that it can consider this feedback during the revision of the relevant part of this series of International
Standards.
4.2 Material used for small-bore connectors
The minimum value of the nominal flexural or tensile modulus of 950 MPa was chosen for neuraxial
applications predominantly due to current use of polypropylenes for syringe manufacturing. Usability
testing, in several cases, demonstrated misconnections with other small-bore connectors of the
ISO 80369 series when using low modulus materials. It is highly recommended that manufacturers
choose the highest modulus material possible for their medical device with preference to be 1 500 MPa
or higher wherever possible.
Annex B
Dimension ‘K’ and ‘k’ are defined to ensure an understanding by manufacturers of the extent of the
connector. Failure to comply with these minimum dimensions could result in the inability to properly
connect to neuraxial connectors produced by other manufacturers. Figure A.1 and Figure A.2
illustrate this concern.
All surface finishes of parts of these connectors which do not form part of the mating surfaces should
be constructed so as to avoid the possibility of any another connector, which could be present in the
clinical environment, from being able to form a fluid-tight connection to the connectors specified
within this part of ISO 80369. This ensures that attempts made to connect any other connector (not
complying with this part of ISO 80369) to one specified within this part of ISO 80369 results in fluid
6 © ISO 2016 – All rights reserved
leakage and the failure to establish a fluid-tight path into the connectors specified within this part of
ISO 80369.
Annex B defines a maximum internal diameter of the male connector, to prevent inadvertent male-
to-male connectivity between the connectors defined within this part of ISO 80369 and any other
small-bore connectors from the ISO 80369 series.
NOTE 1 Table B.4 contains the dimensions for this figure.
NOTE 2 The cones form a seal properly.
Figure A.1 — Extent of the connector, compliant with this part of ISO 80369 (K > 8,6 mm)
NOTE 1 Table B.4 contains the dimensions for this figure.
NOTE 2 The cones do not form a seal properly.
Figure A.2 — Extent of the connector, not compliant with this part of ISO 80369 (K < 8,6 mm)
H.1 Purpose
Several deviations from the physical testing for non-interconnectable characteristics test method
of ISO 80369-1:2010, Annex B were developed. These include the following:
a) axial force up to 70 N is changed to 70 N ± 1 N to clarify the requirement;
NOTE If no axial load were applied, this would be less than 70 N and would meet the technical
requirements but not the intent of this part of ISO 80369.
b) rotate up to 270° rather than 90°. Connectors employ dual start threads spaced 180° apart.
Rotating only 90° allows a false negative since this is less than 180°;
c) the axial separation force is changed to either 0,02 N or the weight of the connector to allow for
gravity testing if desired;
d) physical non-interconnectable characteristics are defined as a combination of parts mechanically
mating but also leaking at a low-flow rate that a user might not notice;
Change to disconnection at 2 g or the weight of the connector.
The non-interconnectable characteristics test method described in ISO 80369-1:2010, Annex B,
poses technical challenges for manufacturers to perform accurately. According to the original
Annex B test method, the connectors are compressed with an axial load of 70 N and a torque of
0,12 N·m for 10 s and then are required disconnection with a force no greater than 0,02 N (2 g). Many
manufacturers and test houses want to use a tensile tester to apply the axial load and the disconnection
force with the same instrument. To apply the 70 N axial load, a 100 N load cell is required to handle the
70 N applied load. A typical 100 N load cell has an accuracy of 0,1 %, which means that a 100 N load
8 © ISO 2016 – All rights reserved
cell is only accurate to ±0,1 N. This is not sufficiently accurate to measure a 0,02 N disconnection force.
Thus, the same instrument cannot measure both the applied axial load and the disconnection force
with the accuracy required to perform the test method.
Since using one instrument to apply a 70 N load and detect a 0,02 N separation force is not practical,
a gravity detection method is permitted after applying the load and torque. The test method was
modified such that the connectors are required to disengage with either 0,02 N or the weight of the
connector. Most neuraxial components weigh more than 2 g so the acceptance criteria were modified
to accommodate the weight of the part. Table A.1 shows representative part weights of common
neuraxial components.
Table A.1 — Mass of common neuraxial components
Mass Equivalent force
Neuraxial component
g N
Loss of resistance (LOR) device (10 cm barrel only) 4,40 0,044
Spinal needle (25 gauge) and protective sheath but no stylet 1,99 0,02
Epidural Tuohy needle (16 gauge) and protective sheath but no stylet 3,99 0,04
Syringe (20 ml barrel only) 6,70 0,067
Filter 0,2 micron flat in line 5,14 0,051
Catheter connector 3,40 0,034
H.5 Test procedure, leakage
The non-interconnectable characteristics physical test method defined in ISO 80369-1:2010,
Annex B, sets optimal and desirable goals, which are practically difficult to implement with all small-
bore connectors. This test method utilizes a very high axial load (70 N). Clinicians are highly
unlikely to apply such a large force to connect two connectors when undertaking an injection of a
neuraxial nature into a patient, due to the risk of moving the needle and dislodging the tip from the
target space. However, higher forces are possible when connecting medical devices distant from the
patient, such as an administration set to an epidural filter. The 70 N axial load was established based
on what a user could physically apply, not necessarily what a neuraxial user would likely apply in a
clinical setting.
The usability study reported in G.4 demonstrated that a 70 N axial load is excessive for this application.
The average force at which users recognized a misconnection and stopped trying to connect was
26 N. One user did exceed 70 N (86 N). These data indicate that most clinicians would recognize a
misconnection well below the axial load levels set by the original test method.
During the same usability study, the leak rate of a misconnection was evaluated as to what leak rate the
clinicians would recognize that the non-mating parts were leaking. The clinicians all stated that this
misconnection would not cause a significant clinical risk because the high force needed to make the
connection combined with profuse leaking, would provide sufficient clues of a misconnection and they
would stop the procedure.
Users were asked at what leakage rate they would expect to identify a leak and stop delivering
medication. The average leakage rate at which clinicians would notice a leak was 6 % and the maximum
leakage rate was 25 %. By setting the minimum leak requirement at 75 %, more than 99,9 % of
clinicians would recognize a misconnection and stop administering medication. To clarify, clinicians
are stating that they would recognize a leak if the leak was 1 % up to 25 % of the total infusate. This
is not an indication that fluid passage through the device is acceptable. This study was modelled after
[11]
misconnection testing conducted by Cook. This study analysed anaesthesiologists’ reactions to new
non-luer connector neuraxial medical devices. Of the various misconnections noted in the report,
the clinicians discounted the misconnections that leaked significantly. The clinicians stated that
between the high force to connect and profuse leaking, the connection was not a clinical risk.
A second experiment was conducted to evaluate if a low flow infusion pump with a flow rate of 4 ml/h
could pump fluid through a misconnection and not be noticed by a clinician. Eight 20 gauge epidural
catheters and catheter connectors were misconnected with a male N2 connector, to female L1,
as defined in ISO 80369-7. A low flow infusion pump provided a steady, low flow rate of 4 ml/hr. The
misconnected joint did not allow any pressure to be generated upstream of the catheter and no fluid
was pumped into the catheter; 100 % of low flow fluid leaked from the misconnection. Therefore, even
if a misconnection is made and a gross leak is not detected by the clinician, fluid is not erroneously
delivered to the patient.
10 © ISO 2016 – All rights reserved
Annex B
(normative)
* Small-bore connectors for neuraxial applications
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
r1
(r2)
NOTE Table B.1 contains the dimensions for this figure.
Figure B.1 — Male neuraxial slip connector (N1)
Table B.1 — Male neuraxial slip connector dimensions (N1)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Male neuraxial slip connector (N1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (5 % taper nominal) (degrees,
(a) — (2,86°) —
reference)
Recess or protrusion of the tip of the connector
c -0,400 0,000 0,400
a
from the collar
Outside diameter at the tip of the male taper at
Ød 0,500 (basic dimension) from the tip (small end) of 3,170 3,210 3,250
the male taper
b
e Length of the male taper 8,130 8,380 8,630
Øf Inside diameter at the tip of the male taper — 1,150 2,300
Outside diameter of the larger end of the male
Øg taper at 6,500 (basic dimension) from the tip 3,450 3,510 3,570
(small end) of the male taper
c
Øh Inside collar diameter 6,750 6,875 7,000
d
k Length of connector from tip of the male taper 8,000 8,300 —
Radius or chamfer at the outside tip of the male
r1 0,000 0,100 0,254
taper
Radius or chamfer at the inside tip of the male
r2 (0,000) (0,100) (0,254)
collar (reference)
Inside diameter of the fluid lumen of the connec-
Øu — 1,150 2,300
tor (optional)
Diameter of the smallest cylinder that encompass-
Øw es the outside surfaces of the external features of 9,800 10,500 11,500
e f
the collar
a
A positive value indicates protrusion of cone tip outside the collar; a negative value indicates a recess of cone tip inside
the collar.
b
This dimension also defines the internal extent of the connector. Medical device features beyond the connector
may require evaluation to Annex H, to ensure non-interconnectable characteristics.
c
A larger maximum and nominal diameter than Øh, which is equivalent to the diameter Øq of the lock male, if the
connector is made of materials with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than of 1 500 MPa.
d
This dimension also defines the external extent of the connector. Medical device features beyond the connector
may require evaluation to Annex H, to ensure non-interconnectable characteristics.
e
The specified dimensional range shall be maintained for a minimum length of 1 mm from the open end of the collar.
Beyond 1 mm, the diameter may be smaller than the specified minimum. The maximum diameter specified shall be
maintained for a minimum length of k. Either the connector or the medical device that incorporates this connector may
achieve this dimension. Alternatively, non-interconnectable characteristics may be demonstrated using Annex H.
f
A smaller minimum and nominal diameter than Øw, which is equivalent to the diameter Øz of the lock male, if the
connector is made of materials with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than of 1 500 MPa.
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NOTE Table B.2 contains the dimensions for this figure.
Figure B.2 — Male neuraxial lock connector (N2)
Table B.2 — Male neuraxial lock connector dimensions (N2)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Male neuraxial lock connector (N2)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the internal thread profile on the non-
b 11,25° 13,75° 16,25°
bearing surface against separation (degrees)
Minor inside thread diameter (diameter at the
Øj 5,420 5,520 5,620
thread crest)
(m) Width of the thread profile at the crest (reference) — (0,651) —
n Width of the thread profile at the root 0,890 0,995 1,100
Pitch of the double-start, right-hand thread
p 2,373 2,500 2,627
(reference 5 mm lead)
Major inside thread diameter (diameter at the
Øq 6,750 6,925 7,100
thread root)
Angle of the internal thread profile on the bearing
s 11,25° 13,75° 16,25°
surface against separation (degrees)
Distance from the tip of the connector to the
t start at the root of the first complete thread profile — 1,500 1,800
of the internal thread
Diameter of the smallest cylinder that encompass-
Øz es the outside surfaces of the external features of 8,850 10,500 11,500
a
the collar
a
The specified dimensional range shall be maintained for a minimum length of 1 mm from the open end of the
collar. Beyond 1 mm, the diameter may be smaller than the specified minimum. The maximum diameter specified
shall be maintained for a minimum length of k. Either the connector or the medical device that incorporates
this connector may achieve this dimension. Alternatively, non-interconnectable characteristics may be
demonstrated using Annex H.
T
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-6
Première édition
2016-03-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications
en contact avec le système nerveux
(neuraxiales)
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 6: Connectors for neuraxial applications
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales . 3
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) * Raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .12
Annexe C (normative) Raccords de référence pour les essais des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .21
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .30
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation relativesaux
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .34
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords de petite
taille destinés à des applications neuraxiales .37
Annexe H (normative) Essais mécaniques pour la vérification des caractéristiques
de non-raccordabilité .41
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels .45
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .47
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Une partie supplémentaire relative aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
est prévue.
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Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, aux conséquences
catastrophiques, qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie neuraxiale. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à une
reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
développer des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et comprend les schémas des
raccords de petite taille destinés à être utilisés dans des applications en contact avec le système
nerveux (neuraxiales). Les Annexes D à G décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a
été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite
taille utilisés dans d’autres catégories d’applications.
On a relevé dans le monde entier des erreurs de voie d’administration de médicaments impliquant des
dispositifs médicaux pour applications neuraxiales, qui ont entraîné des décès et des dommages
graves. On a signalé que des médicaments non destinés à la voie péridurale ont été administrés
dans l’espace péridural et que des solutions anesthésiques locales destinées à une administration
[1][9][14][15][19]
péridurale ont été injectées par voie intraveineuse . On a également observé un cas où
un agent anesthésique intraveineux a été administré dans le liquide céphalo-rachidien via un drain
[11]
ventriculaire externe . Des rapports antérieurs font également état d’antibiotiques administrés de
façon inappropriée par cette voie.
En juillet 2007, l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé
a publié l’Alerte 115, qui décrit quatre incidents survenus dans différents pays: dans chacun d’eux, de
la vincristine a été accidentellement administrée par voie intrathécale au lieu de la voie intraveineuse
[1]
prévue . L’Alerte indique que, depuis 1968, cette même erreur a été signalée 55 fois par diverses
institutions.
Ces incidents se sont produits malgré les avertissements répétés au sujet du risque et la mise en œuvre
d’exigences et de recommandations d’étiquetage détaillé, destinées à harmoniser les pratiques et à
réduire les risques.
D’autres organisations sanitaires du monde entier ont également publié des documents d’orientation
[9][15][20][21]
détaillés, afin de réduire au minimum ce risque d’erreur de voie d’administration .
Néanmoins, des incidents mortels suite à l’administration de vinca-alcaloïdes continuent d’être signalés
[22]
partout dans le monde . En 2009, l’Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-
Unis a publié un Calendrier des dispositifs médicaux qui donnait notamment l’exemple d’une étude de
[12]
cas d’une erreur de raccordement au niveau neuraxial .
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente Norme internationale possèdent
des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées
dans la série de normes ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception
identifiée en G.2. S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces
raccords devraient réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une
injection intravasculaire et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie neuraxiale,
intraveineuse ou par un appareil respiratoire.
Dans la présente Norme internationale, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis dans l’ISO 80369-1 et à l’Article 3: petites majuscules
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
L’attention des membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants d’équipement
et les organismes d’essai pourraient avoir besoin d’une période de transition suivant la publication d’un
nouveau document ISO ou IEC, d’un document modifié ou révisé dans lequel mettre les produits en
conformité avec les nouvelles exigences et les équiper de façon à mener de nouveaux essais ou de les
réviser. C’est la recommendation des comités que le contenu du présent document soit adopté pour une
mise en oeuvre nationale pas plus tôt que 3 ans à compter de la date de publication pour l’équipement
nouvellement conçu et pas plus tôt que 5 ans à compter de la date de publication pour l’équipement déjà
en production.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 80369-6:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le
système nerveux (neuraxiales)
1 *Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille
destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les
applications neuraxiales impliquent l’utilisation de dispositifs médicaux destinés à l’administration
de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l’administration d’anesthésiques pour l’infiltration
des plaies, à d’autres procédures d’anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide
céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l’espace intrathécal ou
sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l’espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques
pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps,
par exemple un membre. Ce type d’anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou
les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l’infiltration continue
des plaies avec des agents anesthésiques locaux.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-
cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale.
EXEMPLES Les substances qu’il est prévu d’administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les
anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et
aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des
dispositifs médicaux.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux
ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente
partie de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela
n’est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu
d’inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de
l’ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est
communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés
dans les applications neuraxiales.
NOTE 4 L’ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à
l’ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou
des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971:2007,
l’ISO 80369-1:2010 et l’ISO 80369-20:2015 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe J.
3.1
raccord à verrouillage
raccord comportant un mécanisme de verrouillage
3.2
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005/Amd1:2012, définition 3.97 modifiée: remplacement d’«opérateur» par
«utilisateur»]
3.3
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
raccord à glissement
raccord ne comportant pas de mécanisme de verrouillage
3.5
utilisateur
personne en interaction, c’est-à-dire exploitant ou manipulant, avec le dispositif médical
Note 1 à l’article: Il peut y avoir plus d’un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l’article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le
personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
3.6
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’utilisateurs prévu,
ainsi que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de
travail et les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux applications neuraxiales
Les raccords de petite taille pour dispositifs médicaux ou accessoires destinés à être utilisés
dans des applications neuraxiales, fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369, sont
conformes à l’ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la présente partie de l’ISO 80369.
Le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un raccord Luer mâle tel que spécifié dans
l’ISO 80369-7:— peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord N1 mâle dans les conditions
de minimum de matière lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de
l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples informations sont fournies en G.2.
Le plan de joint d’un raccord E1 femelle tel que spécifié dans l’ISO 80369-3:— peut entrer en contact
avec les surfaces filetées du raccord N2 femelle dans les conditions de minimum de matière lors des
essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
De plus amples informations sont fournies en G.2.
Il convient de ne pas assembler les raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales
avec les raccords suivants. En effet, ces raccords n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les
raccords de petite taille destinés aux applications neuraxiales pourraient se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— au raccord des capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément
à l’Annexe DD de l’ISO 8185:2007;
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Les essais de l’Annexe H doivent remplacer ceux de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 L’Annexe H décrit une méthode s’écartant de l’essai mécanique des caractéristiques de non-
raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. Une justification de ces écarts est fournie à l’Annexe A.
Pour les raccords neuraxiaux de petite taille, l’Annexe H remplace l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
Lorsque la conception des raccords de petite taille de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur
des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les
caractéristiques de non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être
vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H. La conformité peut également être démontrée
en ayant recours à une analyse avec conception assistée par ordinateur (CAO) des dimensions de tous
les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du raccord de petite taille soumis à essai,
associée à des essais mécaniques du raccord de petite taille selon l’Annexe B lorsque l’analyse CAO
ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si nécessaire, le raccord de petite
taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire pour démontrer la conformité aux
exigences de non-raccordabilité de l’Annexe H.
NOTE 2 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords de petite taille de la présente partie de
l’ISO 80369 sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif
médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes
aux caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 3 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 4 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords destinés à cette application est
fourni dans l’Annexe E.
NOTE 5 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords destinés à cette application est
fourni dans l’Annexe F.
NOTE 6 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords destinés à cette application conformément
à l’Article 7 de l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 * Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords de petite taille neuraxiaux
doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction,
est supérieur à 950 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-10 ou de l’ASTM D790-10.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords neuraxiaux de petite taille
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances
indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord à glissement N1 mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord à verrouillage N2 mâle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord à verrouillage N2 mâle avec collier rotatif;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord N2 femelle à filets découpés par balayage;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord N2 femelle à ailettes.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances pertinentes spécifiées dans l’Annexe B.
6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords neuraxiaux de petite taille doit être évaluée, soit en utilisant la méthode
d’essai de fuite par baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous
pression positive.
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6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite par baisse de pression, la fuite ne doit pas être supérieure à 0,005 Pa·m /s lorsque les raccords
neuraxiaux de petite taille sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et
330 kPa, sur une période de maintien de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’air. Les fabricants peuvent
appliquer une pression supérieure ou utiliser une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe B de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite de liquide sous pression positive, les raccords neuraxiaux de petite taille ne doivent présenter
aucun signe de fuite suffisamment importante pour former une goutte d’eau se détachant, sur une
période de maintien de 30 s à 35 s, lorsqu’ils sont soumis à une pression d’application comprise entre
300 kPa et 330 kPa. Les fabricants peuvent appliquer une pression supérieure ou utiliser une période
de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe C de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être soumis à une évaluation de la fuite d’air sous
pression subatmosphérique. Ils ne doivent pas présenter une fuite supérieure à 0,005 Pa·m /s lorsqu’ils
sont soumis à une pression subatmosphérique d’application comprise entre 80,0 kPa et 88,0 kPa, sur une
période de maintien de 15 s à 20 s. Les fabricants peuvent appliquer une pression subatmosphérique
supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe D de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de formation de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C.
6.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être soumis à une évaluation de la formation de
craquelures sous contrainte. Ils doivent satisfaire aux exigences de 6.1.2 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de formation de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C.
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à
la séparation sous l’effet d’une force axiale. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence,
sur une période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à une force axiale d’application visant
à les séparer comprise entre:
a) 23 N et 25 N pour un raccord à glissement; et
b) 32 N et 35 N pour un raccord à verrouillage.
Les fabricants peuvent appliquer une plus grande force axiale ou utiliser une période de maintien
plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe F de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à
l’Annexe C.
6.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords à verrouillage doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la séparation
par dévissage. Un raccord à verrouillage ne doit pas se désolidariser du raccord de référence, sur
une période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’il est soumis à un couple de dévissage compris entre
0,0198 N·m et 0,0200 N·m. Les fabricants peuvent appliquer un couple de dévissage supérieur ou
utiliser une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe G de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à
l’Annexe C.
6.6 Résistance à l’arrachement des filets
Les raccords neuraxiaux de petite taille doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à
l’arrachement des filets. Les filets ou les ailettes des raccords neuraxiaux de petite taille ne doivent
pas dépasser les limites des filets ou des ailettes du raccord de référence, lorsqu’ils sont soumis à un
couple d’application compris entre 0,15 N·m et 0,17 N·m, sur une période de maintien de 5 s à 10 s. Les
fabricants peuvent appliquer un couple supérieur ou utiliser une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à
l’Annexe C.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de la présente partie de
l’ISO 80369. Elle est destinée aux personnes qui sont familiarisées avec l’objet de la présente partie
de l’ISO 80369, mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-
tendent ces exigences est considérée comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En
outre, comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs
facilitera une révision éventuelle de la présente partie de l’ISO 80369 en fonction de ces changements.
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et des paragraphes de la présente partie de l’ISO 80369 auxquels ils font référence.
Leur numérotation n’est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d’application
En l’an 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs de raccordement accidentelles des lignes pour le
traitement des patients en utilisant une série de raccords non raccordables, qui se distinguent sur
[8]
le plan de la conception et sont destinés à être utilisés dans différentes applications médicales . Cette
approche limite l’utilisation des raccords Luer exclusivement aux dispositifs médicaux destinés
à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques, de sorte qu’ils puissent
[7]
remplir leur fonction prévue . Les raccords de la présente partie de l’ISO 80369 sont réservés aux
applications neuraxiales.
Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant
les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369 au secrétariat de
l’ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la
partie appropriée de la présente série de Normes internationales.
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords de petite taille
La valeur minimale de 950 MPa pour le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction, a été choisie
pour les applications neuraxiales principalement en raison de l’utilisation actuelle des polypropylènes
pour la fabrication des seringues. Des essais d’aptitude à l’utilisation ont, dans plusieurs cas, révélé
des erreurs de raccordement avec d’autres raccords de petite taille de la série ISO 80369 lors de
l’utilisation de matériaux à faible module d’élasticité. Il est vivement recommandé aux fabricants de
choisir le matériau dont le module d’élasticité est le plus élevé possible pour leur dispositif médical,
avec une préférence pour un module d’au moins 1 500 MPa.
Annexe B
Les dimensions «K» et «k» sont définies pour s’assurer que les fabricants comprennent l’amplitude du
raccord. La non-conformité à ces dimensions minimales pourrait rendre impossible le raccordement
correct aux raccords neuraxiaux produits par d’autres fabricants. La Figure A.1 et la Figure A.2
illustrent ce point.
Il convient que toutes les finitions de surface de parties de ces raccords qui ne font pas partie des
surfaces de couplage soient réalisées de façon à rendre impossible la formation d’un raccordement
étanche aux fluides entre les raccords spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369 et tout autre
raccord susceptible d’être présent dans l’environnement clinique. Cela garantit que les tentatives
d’assemblage de tout autre raccord (non conforme à la présente partie de l’ISO 80369) à un raccord
spécifié dans la présente partie de l’ISO 80369 aboutissent à une fuite de fluide et à l’impossibilité de
créer un trajet étanche aux fluides dans les raccords spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369.
L’Annexe B définit un diamètre intérieur maximal du raccord mâle, afin d’éviter toute possibilité
d’assemblage mâle-mâle accidentel entre les raccords définis dans la présente partie de l’ISO 80369 et
tout autre raccord de petite taille de la série ISO 80369.
NOTE 1 Le Tableau B.4 précise les dimensions correspondant à cette figure.
NOTE 2 Les cônes forment un joint correct.
Figure A.1 — Amplitude du raccord conforme à la présente partie de l’ISO 80369 (K > 8,6 mm)
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NOTE 1 Le Tableau B.4 précise les dimensions correspondant à cette figure.
NOTE 2 Les cônes ne forment pas un joint correct.
Figure A.2 — Amplitude du raccord non conforme à la présente partie de l’ISO 80369
(K < 8,6 mm)
H.1 Objectif
Plusieurs écarts par rapport aux essais mécaniques de la méthode d’essai des caractéristiques de non-
raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010 ont été définis, notamment:
a) la force axiale jusqu’à 70 N est portée à (70 ± 1) N pour clarifier l’exigence;
NOTE Si aucune force axiale n’était appliquée, la valeur serait inférieure à 70 N et satisferait aux
exigences techniques, mais pas à l’objectif de la présente partie de l’ISO 80369.
b) rotation jusqu’à 270° plutôt que 90°. Les raccords sont à doubles filets décalés de 180°. Une
rotation sur 90° seulement peut aboutir à un faux négatif puisqu’elle est inférieure à 180°;
c) la force axiale de séparation est modifiée et fixée soit à 0,02 N, soit au poids du raccord pour
permettre un essai par gravité, le cas échéant;
d) les caractéristiques physiques de non-raccordabilité sont définies comme une combinaison de
parties qui s’accouplent mécaniquement, mais qui présentent également une fuite à faible débit
susceptible de ne pas être remarquée par un utilisateur.
Modification pour que la séparation ait lieu à 2 g ou par l’application du poids du raccord.
La méthode d’essai des caractéristiques de non-raccordabilité décrite dans l’Annexe B de
l’ISO 80369-1:2010 pose des difficultés techniques quant à son application exacte par les fabricants.
Selon la méthode d’essai originale de l’Annexe B, les raccords sont assemblés avec une force axiale de
70 N et un couple de 0,12 N·m pendant 10 s, puis ils doivent se séparer sous l’effet d’une force de 0,02 N
(2 g) au plus. De nombreux fabricants et organismes d’essai souhaitent utiliser un seul appareil pour
essais de traction afin d’appliquer la force axiale et la force de séparation avec le même instrument. Or,
pour appliquer la force axiale de 70 N, une cellule de charge de 100 N est nécessaire afin de manipuler
la charge appliquée de 70 N. Une cellule de charge de 100 N type présente une exactitude de 0,1 %. En
d’autres termes, elle offre une exactitude de ± 0,1 N seulement, ce qui est insuffisant pour mesurer avec
exactitude une force de séparation de 0,02 N. Le même instrument ne permet donc pas de mesurer à la
fois la force axiale et la force de séparation appliquées avec l’exactitude requise par la méthode d’essai.
Étant donné que l’utilisation d’un seul instrument pour appliquer une charge de 70 N et détecter une
force de séparation de 0,02 N n’est pas possible dans la pratique, il est permis d’utiliser une méthode de
détection par gravité après avoir appliqué la charge et le couple. La méthode d’essai a été modifiée de
sorte que les raccords doivent se désolidariser soit sous l’effet d’une force de 0,02 N, soit sous l’effet du
poids du raccord. La plupart des éléments neuraxiaux pesant plus de 2 g, les critères d’acceptation ont
été modifiés pour tenir compte du poids du composant. Le Tableau A.1 fournit des poids de composants
représentatifs des éléments neuraxiaux courants.
Tableau A.1 — Masse des éléments neuraxiaux courants
Force équiva-
Masse
Élément neuraxial lente
en g
en N
Dispositif LOR (à perte de résistance) (corps de 10 cm uniquement) 4,40 0,044
Aiguille spinale (25 gauge) avec gaine de protection, mais sans stylet 1,99 0,02
Aiguille de Tuohy (péridurale) (16 gauge) avec gaine de protection, mais 3,99 0,04
sans stylet
Seringue (corps de 20 ml uniquement) 6,70 0,067
Filtre de 0,2 micron plat en ligne 5,14 0,051
raccord de cathéter 3,40 0,034
H.5 Mode opératoire d’essai, fuite
La méthode d’essai mécanique des caractéristiques de non-raccordabilité décrite dans l’Annexe B
de l’ISO 80369-1:2010 définit des objectifs optimaux et souhaitables, qui sont difficiles à atteindre dans
la pratique pour tous les raccords de petite taille. Cette méthode d’essai utilise une force axiale
très élevée (70 N). Il est fort peu probable que les personnels soignants appliquent une force aussi
importante pour assembler deux raccords dans le but de réaliser une injection de nature neuraxiale sur
un patient, en raison du risque de déplacer l’aiguille et de déloger la pointe de l’espace ciblé. Toutefois,
des forces plus élevées sont possibles lors de raccordements de dispositifs médicaux effectués loin
du patient, par exemple entre un kit d’administration et un filtre pour anesthésie péridurale. La force
axiale de 70 N a été définie en se basant sur la force qu’un utilisateur peut physiquement appliquer,
mais pas nécessairement sur la force que l’utilisateur d’un dispositif neuraxial serait susceptible
d’appliquer dans un environnement de soins.
L’étude d’aptitude à l’utilisation décrite en G.4 a démontré qu’une force axiale de 70 N est excessive
pour ce type d’application. La force moyenne à laquelle les utilisateurs ont identifié une erreur
de raccordement et cessé leurs tentatives d’assembler les raccords était de 26 N. Un seul utilisateur
a dépassé les 70 N (86 N)
...
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