ISO 80369-20:2024
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods
NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause.
This document specifies the common test methods to evaluate the performance requirements for small-bore connectors specified in the ISO and IEC 80369 series as well as the ISO 18250 series.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 20: Méthodes d essai communes
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour le présent article.
Le présent document spécifie les méthodes d'essai communes permettant d'évaluer les exigences de performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO et IEC 80369 ainsi que dans la série ISO 18250.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 80369-20
Second edition
Small-bore connectors for
2024-11
liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20:
Common test methods
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Test methods for small-bore connectors . 1
Annex A (informative) Rationale and guidance . 3
Annex B (informative) Leakage by pressure decay test method . 6
Annex C (informative) Falling drop positive-pressure liquid leakage test method . 9
Annex D (informative) Subatmospheric-pressure air leakage test method .11
Annex E (informative) Stress cracking test method . 14
Annex F (informative) Resistance to separation from axial load test method .16
Annex G (informative) Resistance to separation from unscrewing test method .18
Annex H (informative) Resistance to overriding test method .20
Annex I (informative) Disconnection by unscrewing test method .22
Annex J (informative) Modification of the test methods to generate variable data for statistical
analysis .24
Annex K (informative) Air leakage during aspiration test method .27
Annex L (informative) Reference to the IMDRF essential principles .30
Annex M (informative) Alphabetized index of defined terms .31
Bibliography .32
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with Technical
Committee IEC/SC 62D, Particular medical equipment, software, and systems, and with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-20:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— clarification that these test methods are also used by the ISO 18250 series;
— major technical revision of the test methods described in Annex B “Leakage by pressure decay test
method” and Annex D “Subatmospheric-pressure air leakage test method” (replacement of leakage rate
by the pressure change as acceptance criterion; definition of three defined mandatory test conditions;
more information about this change is included in Annex A);
— introduction of a new attributive test method “Air leakage during aspiration” as Annex K;
— editorial revision of the assembling procedures of a connector under test, affecting all annexes with test
methods;
— editorial update according to ISO/IEC Directives, Part 2;
— replacement of the terms “male” by “cone” and “female” by “socket” in the description of a connector;
— update of dated normative references;
— definition for type test has been updated;
— expansion of the range of environmental test conditions for relative humidity;
iv
— extension of requirements for test reports;
— clarification that all tests are intended to be type tests.
A list of all parts in the ISO and IEC 80369 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used.
— “Shall” indicates requirements.
— “Should” indicates recommendations.
— “May” indicates permissions.
— “Can” indicates possibility or capability.
This document uses italic type to distinguish defined terms from the rest of the text. It is important for the
correct understanding of this document that those defined terms are identifiable throughout the text of this
document. A list of the defined terms used in this document (in italics) is given in Annex M.
Requirements in this document have been broken down so that each requirement is clearly delineated and
listed individually. This has been done to support the common practice of automatic tracking of requirements
and automatic verification of the requirements of this document.
Annex A contains guidance and rationale on specific subclauses in this document.
vi
International Standard ISO 80369-20:2024(en)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20:
Common test methods
1 Scope
NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause.
This document specifies the common test methods to evaluate the performance requirements for small-bore
connectors specified in the ISO and IEC 80369 series as well as the ISO 18250 series.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 80369-1:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
1)
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1:—, ISO 14971:2019, and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE For convenience, the sources of all defined terms that appear in italics in this document are given in
Annex M.
3.1
type test
test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135, modified — replaced “standard” with “document.”]
4 Test methods for small-bore connectors
Table 1 contains the list of test methods and their corresponding Annex included in this document. For
statistical analysis, test methods may be modified according to Annex J. The tests to evaluate the performance
1) Third edition under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 80369-1:2024. The previous edition is
ISO 80369-1:2018.
requirements for small-bore connectors specified in the ISO and IEC 80369 series and the connectors specified
in the ISO 18250 series described in this document are intended be performed as type tests.
NOTE 1 The application parts of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series specify which tests given in
Table 1 are required as well as their acceptance criterion.
[8]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles guidance of the
International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex L.
Table 1 — Test methods and corresponding Annex in this document
Test method Annex in this document
Leakage by pressure decay Annex B
Falling drop positive-pressure liquid leakage Annex C
Subatmospheric-pressure air leakage Annex D
Stress cracking Annex E
Resistance to separation from axial load Annex F
Resistance to separation from unscrewing Annex G
Resistance to overriding Annex H
Disconnection by unscrewing Annex I
Air leakage during aspiration Annex K
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for those who
are familiar with the subject of this document, but who have not participated in its development. An
understanding of the rationales underlying these requirements is considered essential for their proper
application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale for the
present requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
An attempt was made to harmonize the functional test methods for the connectors of each application in
this document. The test method annexes in this document describe a specific test procedure but allow for
modification to specific test conditions or acceptance criterion as necessary for each application.
2)
Many of the test methods in this document were extracted from the withdrawn ISO 594 series of documents .
An attempt was made to minimize changes to these test methods. However, changes were made to test
methods which contained subjective acceptance criteria.
The assembly procedure in each annex mimics the assembly procedure that was extracted from the withdrawn
ISO 594. An additional clarification was made for connectors with a floating or rotatable locking collar. Test
sample preconditioning and environmental test condition requirements were added to each annex.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
A.2.1 General
The numbering of the following rationales corresponds to the numbering of the clauses and subclauses of
this document. The numbering is, therefore, not consecutive.
A.2.2 Clause 1: Scope
The ease of assembly test method that was part of the withdrawn ISO 594 series has been removed as a
requirement from the application parts of the ISO and IEC 80369 series and is not present in this document.
The acceptance criterion of the withdrawn ISO 594 series for ease of assembly was subjective. It was
underdefined for a standardized test method, i.e. “a satisfactory fit” is not repeatable. Furthermore, the
intent of the ease of assembly test was to ensure that the user can complete the connection using the mating
halves of the connector. This requirement is satisfied by the requirement for usability validation for all new
connectors being added to the ISO and IEC 80369 series. Therefore, the ease of assembly test method has
been omitted from the ISO and IEC 80369 series.
A.2.3 Clauses B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2, K.2: Test conditions
Clause 2 in each test method includes preconditioning and environmental test requirements.
Temperature and humidity preconditioning requirements from the withdrawn ISO 594-1 and ISO 594-2 have
been added in the test methods for hygroscopic materials, as these materials are known to absorb moisture
from surrounding gases and liquids, which can alter physical characteristics, dimensions, and performance
of connectors. The impact of humidity and temperature for materials can be evaluated using manufacturing
data, material technical data or comparative study.
2) Withdrawn and replaced by ISO 80369-7.
The temperature range specified for testing is identical to that specified in the withdrawn ISO 594-1 and
ISO 594-2. However, it is permitted to utilize different ranges if specified in the relevant application part of
the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series, to evaluate the performance of connectors exposed to
heated solutions and outdoor conditions.
A.2.4 Annex B: Leakage by pressure decay test method
This pressure decay test method is based upon the informative liquid leakage test method of the withdrawn
3)
ISO 594-1:1986, Annex A . The test method of the withdrawn ISO 594-1:1986, Annex A used an applied
pressure on the inside of the connection and the change of this pressure over time to describe a leak. To
describe the size of a leak, the leakage rate was calculated by the leakage rate formula. In the development of
this document, it was seen that the leakage rate formula is only applicable under very specific test conditions.
Some of the factors are the geometrical shape of the leak which is unknown and the type of gas flow which
can change during the test. In order to overcome the difficulty related to the test conditions, the evaluation
within the test method was modified. The leakage rate and the calculation of the leakage rate were taken
out of the test method and the pressure change itself is used as the acceptance criterion. This modification
allows to use the test method in a wider range of test conditions.
The test conditions specified include:
— start pressure;
— test period;
— test volume.
Values for these test conditions are not specified in Annex B. These values are individual for each connector
depending on their use case and the pressure change threshold. The documents referencing the test method
of Annex B state the values for these test conditions for each specified pressure change threshold.
A.2.5 Annex C: Falling drop positive-pressure liquid leakage test method
This liquid leakage test method is performed in the same manner as in the now withdrawn ISO 594-1:1986
and ISO 594-2:1998.
A.2.6 Annex D: Subatmospheric-pressure air leakage test method
This subatmospheric-pressure air leakage test method is a new test method that was not part of the
withdrawn ISO 594 series.
This test method is similar to the test method of Annex B. The difference is that the test method of Annex D
applies a subatmospheric pressure inside the connector while the test method of Annex B pressurizes the
inside of the connector. Allowing for this difference, the rationale for Annex B is also applicable for Annex D.
A.2.7 Annex E: Stress cracking test method
This stress cracking test method is performed in the same manner as in the withdrawn ISO 594 series. The
acceptance criteria have been changed to require passing a functional leak test after the stress cracking test
has been performed.
A.2.8 Annex F: Resistance to separation from axial load test method
This resistance to separation from axial load test method is performed in the same manner as in the
withdrawn ISO 594 series. The title and principle have been elaborated to describe the intent of the test.
A.2.9 Annex G: Resistance to separation from unscrewing test method
This resistance to separation from unscrewing test method is performed in the same manner as in the
withdrawn ISO 594 series. The title and principle have been elaborated to describe the intent of the test.
3) Withdrawn and replaced by ISO 80369-7.
A.2.10 Annex H: Resistance to overriding test method
This resistance to overriding test method is performed in the same manner as in the withdrawn ISO 594 series.
A.2.11 Annex I: Disconnection by unscrewing test method
This test method is intended to ensure that connectors, which can be connected and disconnected multiple
times per day, can be successfully disconnected by the user.
A.2.12 Annex J: Alternate test methods to generate variable data for statistical analysis
Multiple test methods in this document are written as attribute data test methods that can be modified to
become variable data test methods.
Attribute data tests are more commonly known as pass/fail tests. Attribute data tests can only determine if
the specification is met. They provide no indication of how the connector fails and typically require a large
sample size to have the same statistical power as an equivalent variable data test.
Variable data tests are those tests that produce a quantifiable result such as the force required to separate
the connectors or the actual change in pressure. Variable data test results determine the value at which the
connector fails, provide a numerical result that can be statistically analysed, and typically require a smaller
sample size to have the same statistical power as equivalent attribute data test results.
A.2.13 Annex K: Air leakage during aspiration test method
This air leakage during aspiration test method is based on a test method in the withdrawn ISO 594 series. It
is based on visually detecting bubbles of leaking air passing through water. This test method was refined to
overcome some shortcomings of the test method in the withdrawn ISO 594 series.
The test method of Annex D is not suitable to cover the requirements for all connector use cases. When the
intent of the connection is to convey liquids, whatever is the nature of the liquid, the test method of Annex K
can be a better and more suitable test method than the subatmospheric pressure air leakage test method.
Annex B
(informative)
Leakage by pressure decay test method
NOTE Clause A.2 contains guidance and rationale for this Annex.
B.1 Principle
The connector under test is assembled to an appropriate reference connector. Air is introduced into the
connection and pressurized for the test period to demonstrate that the pressure loss is not exceeded.
B.2 Test conditions
B.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connector under test at (20 ± 5) °C and (50 ± 10) % relative humidity (RH)
for not less than 24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from non-hygroscopic
materials.
B.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a RH between 10 % and 70 %,
unless other ranges are specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series.
B.3 Apparatus
The following shall be used (see Figure B.1).
B.3.1 Connector, under test.
B.3.2 Appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of the ISO 80369
series and the ISO 18250 series for the leakage test method, to be assembled to the connector under test.
B.3.3 A means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
B.3.4 A means to contain and pressurize air to the specified test pressure. Pressures specified in the
application parts of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series are gauge pressures.
B.3.5 A means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
B.3.6 A means of measuring the applied gauge pressure with an accuracy of ± 0,3 % of the applied
pressure.
B.3.7 A means to achieve the test volume specified in the relevant application part of the ISO 80369 series
and the ISO 18250 series.
NOTE The test volume is the total volume of the connected system under pressure or vacuum, including small-
bore connector and measuring equipment. Potential methods to determine the test volume can be based on e.g. a
dimensional calculation or a measurement of the amount of water that the connected system can hold or a combination
of these.
B.3.8 A stop valve.
B.3.9 A means to seal the connector under test at its open end.
An automated pressure decay leak test system may be substituted for any or all items B.3.4, B.3.5, B.3.6,
B.3.7, B.3.8.
Key
1 means to seal the connector under test
2 connector under test
3 appropriate reference connector
4 stop-valve
5 pressure source
6 pressure-measuring device, e.g. a manometer
7 test volume
8 means to achieve the test volume
Apparatus shall be made of a material that is sufficiently rigid to provide accurate and repeatable test results.
Figure B.1 — Example test apparatus for leakage by pressure decay
B.4 Procedure
a) Seal the through bore of the connector under test prior to step c).
b) Assemble the connector under test to the appropriate reference connector, both connectors being dry, as
follows, unless otherwise specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series or
ISO 18250 series.
1) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and 27,5 N.
Then, while continuing to apply the axial force, rotate the connector under test with a torque not
exceeding 0,10 N·m to give a rotation not exceeding 90°. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and
then release.
2) For a locking connector, assemble by rotating the collar of the connector under test to a torque of
between 0,08 N·m and 0,12 N·m. Then, while continuing to apply the torque, apply an axial force of
between 26,5 N and 27,5 N. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and then release.
c) Apply the pressure specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series and close the valve.
d) Record the starting pressure and start the timing device.
e) After the test period specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series, record the end pressure and the elapsed time.
f) Calculate the difference between end pressure and start pressure.
g) Determine whether the change in pressure as an absolute value exceeds the value specified in the
relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
B.5 Test report
Prepare a test report that:
a) specifies testing was performed according to this document (i.e. ISO 80369-20:2024, Annex B);
b) identifies the date of the testing;
c) identifies the connectors under test;
d) identifies the number of connectors tested;
e) identifies the preconditioning and environmental test conditions;
f) identifies the reference connector used;
g) identifies the applied pressure used;
h) identifies the acceptance criterion;
i) identifies any deviations from the procedure;
j) identifies any unusual features observed;
k) identifies the test volume used as defined in Figure B.1;
l) discloses the test period;
m) discloses the pressure change during the test period according to Clause B.4, f);
n) discloses whether the acceptance criterion is met.
Annex C
(informative)
Falling drop positive-pressure liquid leakage test method
NOTE Clause A.2 contains guidance and rationale for this Annex.
C.1 Principle
A connector is assembled to a reference connector. Water is introduced into the connection and pressurized
for the test period to demonstrate that no water leaks from the connection.
C.2 Test conditions
C.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connectors under test at (20 ± 5) °C and (50 ± 10) % RH for not less than
24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from non-hygroscopic materials.
C.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a RH between 10 % and 70 %,
unless other ranges are specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series.
C.3 Apparatus
The following shall be used.
C.3.1 Connector, under test.
C.3.2 Appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of the ISO 80369
series and the ISO 18250 series for the leakage test method, to be assembled to the connector under test.
C.3.3 A means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
C.3.4 A means to contain pressurized water and maintain the specified test pressure.
C.3.5 A means of measuring the applied pressure with a minimum accuracy of ± 0,3 % of the applied
pressure.
C.3.6 A means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
C.3.7 Distilled or potable water. The water may be dyed with methylene blue.
C.4 Procedure
a) Assemble the connector under test to the appropriate cone or socket reference connector, both connectors
being dry.
1) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and 27,5 N.
Then, while continuing to apply the axial force, rotate the connector under test with a torque not
exceeding 0,10 N·m to give a rotation not exceeding 90°. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and
then release.
2) For a locking connector, assemble by rotating the collar of the connector under test to a torque of
between 0,08 N·m and 0,12 N·m. Then, while continuing to apply the torque, apply an axial force of
between 26,5 N and 27,5 N. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and then release.
b) Introduce water into the assembly to expel the air.
c) Ensure that the outside of the connector assembly is dry.
d) With the axis of assembled connectors horizontal, seal the assembly outlet and increase the internal
water pressure to the applied pressure specified in the relevant application part of the ISO 80369 series
and the ISO 18250 series.
e) Maintain the pressure for the test period specified in the relevant application part of the ISO 80369 series
and the ISO 18250 series while maintaining the assembled connectors in the horizontal orientation.
f) Visually inspect for a falling drop of water from the connection during the specified test period.
C.5 Test report
Prepare a test report that:
a) specifies testing was performed according to this document (i.e. ISO 80369-20:2024, Annex C);
b) identifies the date of the testing;
c) identifies the connectors under test;
d) identifies the number of connectors tested;
e) identifies the preconditioning and environmental test conditions;
f) identifies the reference connector used;
g) identifies the acceptance criterion;
h) identifies any deviations from the procedure;
i) identifies any unusual features observed;
j) discloses the pressure range during the test period;
k) discloses the test period;
l) discloses the presence or absence of a falling drop of water within the specified test period according to
Clause C.4, f).
Annex D
(informative)
Subatmospheric-pressure air leakage test method
NOTE Clause A.2 contains guidance and rationale for this Annex.
D.1 Principle
Air leakage during aspiration in a connector assembly is tested by measuring the change in subatmospheric
pressure over time after the vacuum pressure is applied to the bore of the connector. The relevant application
part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series specifies the test conditions (e.g. the test
volume, the test period, the start pressure and the acceptance criterion, i.e. the maximum pressure change).
D.2 Test conditions
D.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connector under test at (20 ± 5) °C and (50 ± 10) % RH for not less than
24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from non-hygroscopic materials.
D.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a RH between 10 % and 70 %,
unless other ranges are specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series.
D.3 Apparatus
The following shall be used (see Figure D.1).
D.3.1 Connector, under test.
D.3.2 Appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of the ISO 80369
series and the ISO 18250 series for the leakage test method, to be assembled to the connector under test.
D.3.3 A means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
D.3.4 Vacuum source. Pressures specified in the application parts of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series are gauge pressures. Rigid fixtures and apparatus materials (e.g. metal) should be used to
achieve accurate and repeatable test results.
At high altitudes the specified subatmospheric pressure are not always achievable. In this case measures
shall be taken to increase the ambient pressure around the connector under test.
D.3.5 A means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
D.3.6 A means of measuring the applied subatmospheric pressure with an accuracy of ± 0,3 % of the
applied pressure.
D.3.7 A means to achieve the test volume specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369
series and the ISO 18250 series.
NOTE The test volume is the total volume of the connected system under pressure or vacuum, including small-
bore connector and measuring equipment. Potential methods to determine the test volume can be based on, e.g. a
dimensional calculation or a measurement of the amount of water that the connected system can hold or a combination
of these.
D.3.8 Stop valve.
D.3.9 A means to seal the connector under test at its open end.
An automated pressure decay leak test system may be substituted for any or all items D.3.4, D.3.5, D.3.6,
D.3.7, D.3.8.
Key
1 means to seal the connector under test
2 connector under test
3 appropriate reference connector
4 stop-valve
5 vacuum source
6 pressure-measuring device, e.g. a manometer
7 test volume
8 means to achieve the test volume
Apparatus shall be made of a material that is sufficiently rigid to provide accurate and repeatable test results.
Figure D.1 — Example of test apparatus for subatmospheric-pressure air leakage
D.4 Procedure
a) Seal the through bore of the connector under test prior to step c).
b) Assemble the connector under test to the appropriate cone or socket reference connector, both connectors
being dry.
1) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and 27,5 N.
Then, while continuing to apply the axial force, rotate the connector under test with a torque not
exceeding 0,10 N·m to give a rotation not exceeding 90°. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and
then release.
2) For a locking connector, assemble by rotating the collar of the connector under test to a torque of
between 0,08 N·m and 0,12 N·m. Then, while continuing to apply the torque, apply an axial force of
between 26,5 N and 27,5 N. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and then release.
c) Apply the subatmospheric pressure specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369
series and the ISO 18250 series and close the valve.
d) Record the starting pressure and start the timing device.
e) After the test period specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series, record the end pressure and the elapsed time.
f) Calculate the difference between end pressure and start pressure.
g) Determine whether the change in pressure as an absolute value exceeds the value specified in the
relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
D.5 Test report
Prepare a test report that:
a) specifies testing was performed according to this document (i.e. ISO 80369-20:2024 Annex D);
b) identifies the date of the testing;
c) identifies the connectors under test;
d) identifies the number of connectors tested;
e) identifies the preconditioning and environmental test conditions;
f) identifies the reference connector used;
g) identifies the acceptance criterion;
h) identifies any deviations from the procedure;
i) identifies any unusual features observed;
j) identifies the test volume as defined in Figure D.1;
k) discloses the test period;
l) discloses the pressure change during the test period according to Clause D.4, f);
m) discloses whether the acceptance criterion is met.
Annex E
(informative)
Stress cracking test method
NOTE Clause A.2 contains guidance and rationale for this Annex.
E.1 Principle
A connector is securely assembled to an appropriate reference connector and the connection is evaluated for
stress cracking by demonstrating that it properly seals utilizing a leakage test.
E.2 Test conditions
E.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connector under test at (20 ± 5) °C and (50 ± 10) % RH for not less than
24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from non-hygroscopic materials.
E.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a RH between 10 % and 70 %,
unless other ranges are specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series.
E.3 Apparatus
The following shall be used.
E.3.1 Connector, under test.
E.3.2 Appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of the ISO and
IEC 80369 series and the ISO 18250 series for the stress cracking test method, to be assembled to the
connector under test.
E.3.3 A means to simultaneously apply an axial force of 27,5 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
E.3.4 A means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 10 min for at least 48 h.
E.4 Procedure
a) Assemble the connector under test to the appropriate cone or socket reference connector, both connectors
being dry.
1) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and 27,5 N.
Then, while continuing to apply the axial force, rotate the connector under test with a torque not
exceeding 0,10 N·m to give a rotation not exceeding 90°. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and
then release.
2) For a locking connector, assemble by rotating the collar of the connector under test to a torque of
between 0,08 N·m and 0,12 N·m. Then, while continuing to apply the torque, apply an axial force of
between 26,5 N and 27,5 N. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and then release.
b) Leave the connector under test and reference connector assembled for not less than 48 h unless otherwise
specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
c) Confirm that the connector under test properly seals by performing a leakage test as specified in the
relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series. The preconditioning
process of the leakage test need not be performed.
E.5 Test report
Prepare a test report that:
a) specifies testing was performed according to this document (i.e. ISO 80369-20:2024, Annex E);
b) identifies the dates of the testing;
c) identifies the connectors under test;
d) identifies the number of connectors tested;
e) identifies the preconditioning and environmental test conditions;
f) identifies the reference connector used;
g) identifies any deviations from the procedure;
h) identifies any unusual features observed;
i) discloses the leakage test method used;
j) discloses the test period;
k) discloses the test report of the leakage test method used;
l) discloses the results of the leakage test performed according to Clause E.4, c).
Annex F
(informative)
Resistance to separation from axial load test method
NOTE Clause A.2 contains guidance and rationale for this Annex.
F.1 Principle
The security of the connection to an axial pull is determined by applying an axial separation force between
the assembled connector under test and the appropriate reference connector. The connection is expected to
be maintained.
F.2 Test conditions
F.2.1 Test sample preconditioning
Prior to testing, precondition the connector under test at (20 ± 5) °C and (50 ± 10) % RH for not less than
24 h. Preconditioning need not be performed for a connector made from non-hygroscopic materials.
F.2.2 Environmental test conditions
Perform tests at a temperature within the range of 15 °C to 30 °C and at a RH between 10 % and 70 %,
unless other ranges are specified in the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the
ISO 18250 series.
F.3 Apparatus
The following shall be used.
F.3.1 Connector, under test.
F.3.2 Appropriate reference connector, as specified in the relevant application part of the ISO and
IEC 80369 series and the ISO 18250 series for the resistance to separation from axial load test method, to be
assembled to the connector under test.
F.3.3 A means to simultaneously apply an axial force of 35 N and torque of 0,12 N·m, or more if required
by the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series and the ISO 18250 series.
F.3.4 A means of measuring and displaying the elapsed time with an accuracy of ± 1 s.
F.3.5 A means of measuring the specified axial separation force.
F.4 Procedure
a) Assemble the connector under test to the appropriate cone or socket reference connector, both connectors
being dry.
1) For a non-locking (slip) connector, assemble by applying an axial force of between 26,5 N and 27,5 N.
Then, while continuing to apply the axial force, rotate the connector under test with a torque not
exceeding 0,10 N·m to give a rotation not exceeding 90°. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and
then release.
2) For a locking connector, assemble by rotating the collar of the connector under test to a torque of
between 0,08 N·m and 0,12 N·m. Then, while continuing to apply the torque, apply an axial force of
between 26,5 N and 27,5 N. Hold the force and torque for 5 s to 6 s and then release.
b) Apply the specified axial pull force from the relevant application part of the ISO and IEC 80369 series
and the ISO 18250 series at a rate of approxima
...
Norme
internationale
ISO 80369-20
Deuxième édition
Raccords de petite taille pour
2024-11
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d'essai communes
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 20: Common test methods
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d'essai des raccords de petite taille . 2
Annexe A (informative) Justifications et recommandations . 3
Annexe B (informative) Méthode d'essai de fuite par chute de pression . 6
Annexe C (informative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression positive avec
formation d'une goutte se détachant . 9
Annexe D (informative) Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique .11
Annexe E (informative) Méthode d'essai de formation de craquelures sous contrainte . 14
Annexe F (informative) Méthode d'essai de résistance à la séparation sous l'effet d'une force
axiale . 16
Annexe G (informative) Méthode d'essai de résistance à la séparation par dévissage .18
Annexe H (informative) Méthode d'essai de résistance à l'arrachement des filets .20
Annexe I (informative) Méthode d'essai de déconnexion par dévissage .22
Annexe J (informative) Modification des méthodes d'essai pour obtenir des données variables
aux fins d'analyse statistique .24
Annexe K (informative) Méthode d'essai par fuite d'air à l'aspiration .27
Annexe L (informative) Référence aux principes essentiels de l'International Medical Devices
Regulators Forum (IMDRF) .30
Annexe M (informative) Index alphabétique des termes définis .31
Bibliographie .32
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait pas
reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l'IEC/SC 62D, Équipements, logiciels
et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3, Management
de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux du Comité européen de
normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 80369-20:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de mentions précisant que ces méthodes d'essai sont également utilisées dans la série ISO 18250;
— modifications techniques majeures des méthodes d'essai décrites à l'Annexe B «Méthode d'essai de fuite
par chute de pression», et à l'Annexe D «Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique»
(remplacement du taux de fuite par la variation de la pression comme critère d'acceptation; l'Annexe A
fournit de plus amples informations sur cette modification);
— ajout d'une nouvelle méthode d'essai attributive «Fuite d'air à l'aspiration» à l'Annexe K;
— modifications rédactionnelles des modes opératoires d'assemblage d'un raccord soumis à essai; ces
modifications concernent toutes les annexes relatives aux méthodes d'essai;
— modifications rédactionnelles conformément aux Directives ISO/IEC, Partie 2;
— remplacement des termes «mâle» et «femelle» par les termes «cône» et «embase», respectivement, dans
la description d'un raccord;
iv
— mise à jour des dates des références normatives;
— mise à jour de la définition de l'essai de type;
— extension de la plage des valeurs d'humidité relative dans les conditions de l'environnement d'essai;
— renforcement des exigences relatives aux rapports d'essai;
— ajout d'une mention précisant que tous les essais sont destinés à être effectués comme des essais de type.
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80369 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales suivantes sont utilisées dans le présent document:
— «doit/doivent» indique une exigence;
— «il convient de/que» indique une recommandation;
— «peut/peuvent/il est admis que/de» («may» en anglais) indique une autorisation;
— «peut/peuvent/il est possible que/de» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
Dans le présent document, les caractères italiques sont utilisés pour indiquer les termes définis et les
différencier ainsi du reste du texte. Il est important pour la bonne compréhension du présent document que
ces termes définis soient identifiables partout dans le texte. L'Annexe M fournit une liste des termes définis
utilisés dans le présent document (en italique).
Les exigences énoncées dans le présent document ont été subdivisées afin de distinguer clairement chaque
exigence et de les énumérer séparément. Cette méthode vise à aider au suivi et à la vérification automatiques
des exigences énoncées dans le présent document.
L'Annexe A fournit des recommandations et des justifications pour des paragraphes particuliers du présent
document.
vi
Norme internationale ISO 80369-20:2024(fr)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 20:
Méthodes d'essai communes
1 Domaine d'application
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour le présent article.
Le présent document spécifie les méthodes d'essai communes permettant d'évaluer les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille spécifiés dans la série ISO et IEC 80369 ainsi que dans la
série ISO 18250.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
1)
ISO 80369-1:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
3 Termes et définitions
1)
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 80369-1:— et de l'ISO 14971:2019
ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis écrits en italique dans le présent document
sont données à l'Annexe M.
3.1
essai de type
essai sur un spécimen représentatif de l'appareil en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est conçu et
construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.135, modifié — Remplacement de «norme» par «document».]
1) Troisième édition en cours d'élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/FDIS 80369-1:2024. L'édition
précédente est ISO 80369-1:2018.
4 Méthodes d'essai des raccords de petite taille
Le Tableau 1 répertorie les méthodes d'essai et les annexes correspondantes dans le présent document. Aux
fins d'analyse statistique, les méthodes d'essai peuvent être modifiées conformément à l'Annexe J. Les essais
décrits dans le présent document et visant à évaluer les exigences de performance des raccords de petite
taille spécifiés dans la série ISO et IEC 80369 et des raccords spécifiés dans la série ISO 18250 sont destinés à
être effectués comme des essais de type.
NOTE 1 Les parties relatives aux applications de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250 spécifient les
essais répertoriés dans le Tableau 1 qui sont requis ainsi que les critères d'acceptation correspondants.
[8]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des recommandations et des principes essentiels
pertinents de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l'Annexe L.
Tableau 1 — Méthodes d'essai et annexe correspondante dans le présent document
Méthode d'essai Annexe dans le présent
document
Fuite par chute de pression Annexe B
Fuite de liquide sous pression positive avec formation d'une Annexe C
goutte se détachant
Fuite d'air sous pression subatmosphérique Annexe D
Formation de craquelures sous contrainte Annexe E
Résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale Annexe F
Résistance à la séparation par dévissage Annexe G
Résistance à l'arrachement des filets Annexe H
Déconnexion par dévissage Annexe I
Fuite d'air à l'aspiration Annexe K
Annexe A
(informative)
Justifications et recommandations
A.1 Recommandations d'ordre général
La présente annexe fournit des justifications concernant certaines exigences énoncées dans le présent
document. Elle est destinée aux personnes qui sont familiarisées avec l'objet du présent document, mais qui
n'ont pas participé à son élaboration. La compréhension des justifications qui sous-tendent ces exigences est
considérée comme essentielle pour l'application correcte de ces dernières. En outre, les pratiques cliniques
et la technologie évoluant, un exposé des justifications applicables aux exigences actuelles facilitera
certainement une révision éventuelle du présent document en fonction de ces changements.
Une tentative d'harmonisation des méthodes d'essai fonctionnel des raccords a été entreprise pour chaque
application dans le présent document. Les annexes du présent document dans lesquelles figurent des
méthodes d'essai décrivent un mode opératoire d'essai particulier, mais la modification des conditions d'essai
spécifiques ou du critère d'acceptation en fonction de chaque application est autorisée.
Nombre des méthodes d'essai décrites dans le présent document sont issues de la série de documents ISO 594
2)
annulée . Il a été tenté de réduire au minimum les changements apportés à ces méthodes d'essai. Les
méthodes d'essai dont les critères d'acceptation étaient subjectifs ont toutefois été modifiées.
Le mode opératoire d'assemblage décrit dans chaque annexe est calqué sur le mode opératoire d'assemblage
spécifié dans l'ISO 594 (annulée). Des précisions supplémentaires ont été apportées sur les raccords dotés
d'un collier de verrouillage flottant ou rotatif. Des exigences relatives au préconditionnement de l'échantillon
pour essai et aux conditions de l'environnement d'essai ont été ajoutées à chaque annexe.
A.2 Justifications s'appliquant à des articles et des paragraphes particuliers
A.2.1 Généralités
La numérotation des justifications suivantes correspond à la numérotation des articles et paragraphes du
présent document. Leur numérotation n'est donc pas consécutive.
A.2.2 Article 1: Domaine d'application
La méthode d'essai de facilité d'assemblage qui faisait partie de la série ISO 594 (annulée) a été supprimée des
exigences des parties relatives aux applications dans la série ISO et IEC 80369 et ne figure pas dans le présent
document. Le critère d'acceptation relatif à la facilité d'assemblage spécifié dans la série ISO 594 (annulée)
était subjectif. Il n'était pas suffisamment défini pour une méthode d'essai normalisée, un «emboîtage
satisfaisant» n'étant pas un critère répétable. En outre, l'objectif de l'essai de facilité d'assemblage était de
garantir que l'utilisateur peut réaliser le raccordement avec les deux parties complémentaires du raccord.
Cette exigence est satisfaite par l'exigence relative à la validation de l'aptitude à l'utilisation de tous les
nouveaux raccords ajoutés à la série ISO et IEC 80369. La méthode d'essai de facilité d'assemblage ne figure
donc pas dans la série de normes ISO et IEC 80369.
A.2.3 Articles B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2, K.2: Conditions d'essai
L'Article 2 de chaque méthode d'essai décrit les exigences relatives au préconditionnement et à
l'environnement d'essai.
2) Série de normes annulée et remplacée par l'ISO 80369-7.
Les exigences relatives au préconditionnement à une température et une humidité définies dans les
normes ISO 594-1 et ISO 594-2 (annulées) ont été ajoutées aux méthodes d'essai pour les matériaux
hygroscopiques, car il est connu que ces matériaux absorbent l'humidité des gaz et liquides environnants, ce
qui peut modifier les caractéristiques physiques, les dimensions et les performances des raccords. L'impact
de l'humidité et de la température sur les matériaux peut être évalué à l'aide de données de fabrication, de
données techniques relatives aux matériaux et d'études comparatives.
La plage de températures spécifiée pour les essais est identique à celle définie dans les normes ISO 594-1
et ISO 594-2 (annulées). Toutefois, il est permis d'utiliser des plages de valeurs différentes si ces
dernières sont spécifiées dans la partie relative à l'application concernée de la série ISO et IEC 80369 et
de la série ISO 18250, afin d'évaluer la performance des raccords exposés à des solutions chauffées et aux
conditions extérieures.
A.2.4 Annexe B: Méthode d'essai de fuite par chute de pression
Cette méthode d'essai de fuite par chute de pression repose sur la méthode d'essai informative de fuite
3)
de liquide décrite à l'Annexe A de la norme ISO 594-1:1986 (annulée). Cette méthode d'essai (norme
ISO 594-1:1986 annulée, Annexe A) consistait à appliquer une pression à l'intérieur du raccordement et
décrivait une fuite en fonction de la variation de cette pression au fil du temps. Pour décrire la taille d'une
fuite, le taux de fuite était calculé à l'aide de la formule du taux de fuite. Lors de l'élaboration du présent
document, il a été considéré que cette formule ne permettait de calculer le taux de fuite que dans des
conditions d'essai très spécifiques. La forme géométrique, non connue, de la fuite ainsi que le type de flux
de gaz, pouvant changer pendant l'essai, font partie des facteurs influençant les conditions d'essai. Afin de
surmonter ces difficultés liées aux conditions d'essai, l'évaluation dans la méthode d'essai a été modifiée. Le
taux de fuite et le calcul de celui-ci ont été supprimés de la méthode d'essai et c'est désormais la variation de
la pression qui est utilisée comme critère d'acceptation. Ces changements permettent d'utiliser la méthode
d'essai dans davantage de conditions d'essai.
Les conditions d'essai spécifiées comprennent:
— la pression de départ;
— la période d'essai;
— le volume d'essai.
Les valeurs de ces conditions d'essai ne sont pas spécifiées à l'Annexe B car elles sont différentes pour chaque
raccord en fonction de leur utilisation et du seuil de variation de la pression. Les documents référençant la
méthode d'essai décrite à l'Annexe B indiquent les valeurs à utiliser pour ces conditions d'essai pour chaque
seuil de variation de pression spécifié.
A.2.5 Annexe C: Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression positive avec formation
d'une goutte se détachant
Cette méthode d'essai de fuite de liquide est appliquée de la même manière que dans les normes ISO 594-1:1986
et ISO 594-2:1998 (désormais annulées).
A.2.6 Annexe D: Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique
Cette méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique est une nouvelle méthode d'essai qui ne
faisait pas partie de la série ISO 594 (annulée).
Cette méthode d'essai est similaire à la méthode d'essai décrite à l'Annexe B. La différence réside dans le fait
que, dans la méthode d'essai spécifiée à l'Annexe D, une pression subatmosphérique est appliquée à l'intérieur
du raccord tandis que, dans la méthode d'essai décrite à l'Annexe B, l'air à l'intérieur du raccord est mis sous
pression. Compte tenu de cette différence, les justifications exposées à l'Annexe B s'appliquent également à
l'Annexe D.
3) Annulée et remplacée par l'ISO 80369-7.
A.2.7 Annexe E: Méthode d'essai de formation de craquelures sous contrainte
Cette méthode d'essai de formation de craquelures sous contrainte est appliquée de la même manière que
dans la série ISO 594 (annulée). Les critères d'acceptation ont été modifiés afin d'exiger la réussite d'un essai
de fuite fonctionnel après avoir réalisé l'essai de formation de craquelures sous contrainte.
A.2.8 Annexe F: Méthode d'essai de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale
Cette méthode d'essai de résistance à la séparation sous l'effet d'une force axiale est appliquée de la même
manière que dans la série ISO 594 (annulée). Le titre et le principe ont été précisés pour décrire l'objectif de
l'essai.
A.2.9 Annexe G: Méthode d'essai de résistance à la séparation par dévissage
Cette méthode d'essai de résistance à la séparation par dévissage est appliquée de la même manière que dans
la série ISO 594 (annulée). Le titre et le principe ont été précisés pour décrire l'objectif de l'essai.
A.2.10 Annexe H: Méthode d'essai de résistance à l'arrachement des filets
Cette méthode d'essai de résistance à l'arrachement des filets est appliquée de la même manière que dans la
série ISO 594 (annulée).
A.2.11 Annexe I: Méthode d'essai de déconnexion par dévissage
Cette méthode d'essai a pour objectif de garantir que l'utilisateur peut réussir à déconnecter les raccords, qui
sont susceptibles d'être connectés et déconnectés plusieurs fois par jour.
A.2.12 Annexe J: Autres méthodes d'essai permettant d'obtenir des données variables aux
fins d'analyse statistique
Plusieurs méthodes d'essai figurant dans le présent document sont décrites comme des méthodes d'essai
permettant d'obtenir des données de type «attributs», qui peuvent être modifiées pour devenir des méthodes
d'essai permettant d'obtenir des données variables.
Les essais permettant d'obtenir des données de type «attributs» sont plus généralement connus sous le nom
d'essais du type réussite/échec. Les essais permettant d'obtenir des données de type «attributs» ne peuvent
qu'aider à déterminer si la spécification est satisfaite. Ils ne fournissent aucune indication sur la raison pour
laquelle le raccord n'a pas satisfait à l'essai et nécessitent en général un effectif d'échantillon important
pour avoir la même valeur sur le plan statistique qu'un essai équivalent permettant d'obtenir des données
variables.
Les essais permettant d'obtenir des données variables sont les essais qui donnent un résultat quantifiable,
tel que la force requise pour déconnecter les raccords ou la variation de pression effective. Les résultats des
essais sous forme de données variables déterminent la valeur à laquelle le raccord ne satisfait pas à l'essai,
fournissent un résultat chiffré qui peut être analysé statistiquement et nécessitent en général un effectif
d'échantillon plus restreint pour obtenir la même valeur sur le plan statistique que les résultats d'essai
équivalents sous forme d'attributs.
A.2.13 Annexe K: Méthode d'essai par fuite d'air à l'aspiration
Cette méthode d'essai par fuite d'air à l'aspiration repose sur une méthode d'essai décrite dans la série ISO 594
(annulée). Elle consiste à détecter visuellement les bulles formées par les fuites d'air dans l'eau. Cette méthode
d'essai a été affinée pour combler certaines lacunes de la méthode d'essai spécifiée dans la série ISO 594
(annulée).
La méthode d'essai figurant à l'Annexe D ne permet pas de traiter des exigences s'appliquant à tous les cas
d'utilisation d'un raccord. Lorsque le raccordement sert à transporter des liquides de quelque nature que ce
soit, la méthode d'essai décrite à l'Annexe K peut être une méthode d'essai préférable et plus appropriée que la
méthode d'essai par fuite d'air sous pression subatmosphérique.
Annexe B
(informative)
Méthode d'essai de fuite par chute de pression
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour la présente annexe.
B.1 Principe
Le raccord soumis à essai est assemblé à un raccord de référence approprié. De l'air est introduit dans le
raccordement et mis sous pression pendant la période d'essai afin de démontrer que la perte de pression ne
dépasse pas une certaine valeur définie.
B.2 Conditions d'essai
B.2.1 Préconditionnement de l'échantillon pour essai
Avant l'essai, préconditionner le raccord soumis à essai à une température de (20 ± 5) °C et une humidité
relative de (50 ± 10) % pendant au moins 24 h. Il n'est pas nécessaire de préconditionner un raccord constitué
de matériaux non hygroscopiques.
B.2.2 Conditions de l'environnement d'essai
Effectuer les essais à une température comprise entre 15 °C et 30 °C et une humidité relative comprise
entre 10 % et 70 %, sauf si d'autres plages de valeurs sont spécifiées dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
B.3 Appareillage
Les éléments énumérés ci-après doivent être utilisés (voir la Figure B.1).
B.3.1 Le raccord soumis essai.
B.3.2 Le raccord de référence approprié, tel que spécifié dans la partie relative à l'application concernée
dans les séries ISO 80369 et ISO 18250 pour la méthode d'essai de fuite, à assembler au raccord soumis à essai.
B.3.3 Un moyen permettant d'appliquer simultanément une force axiale de 27,5 N et un couple de 0,12 N·m,
ou des valeurs de force axiale et de couple supérieures si requises dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
B.3.4 Un moyen permettant de contenir et de mettre sous pression l'air à la pression d'essai spécifiée.
Les pressions spécifiées dans les parties relatives à l'application de la série ISO et IEC 80369 et de la
série ISO 18250 sont des pressions manométriques.
B.3.5 Un moyen permettant de mesurer et d'afficher le temps écoulé, à ±1 s près.
B.3.6 Un moyen permettant de mesurer la pression manométrique appliquée, à ±0,3 % près.
B.3.7 Un moyen permettant d'obtenir le volume d'essai spécifié dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO 80369 et de la série ISO 18250.
NOTE Le volume d'essai correspond au volume total du système raccordé sous pression ou vide, y compris le
raccord de petite taille, ainsi que l'équipement de mesure. Les méthodes pouvant être utilisées pour déterminer le
volume d'essai peuvent, par exemple, reposer sur un calcul dimensionnel ou sur une mesure de la quantité d'eau que le
système raccordé peut contenir, ou encore sur une combinaison de ces deux calculs.
B.3.8 Un robinet d'arrêt.
B.3.9 Un moyen de fermer hermétiquement l'extrémité ouverte du raccord soumis à essai.
Il est admis d'utiliser un système automatisé d'essai de fuite par chute de pression à la place de l'ensemble
des éléments B.3.4, B.3.5, B.3.6, B.3.7, B.3.8 ou d'une partie d'entre eux seulement.
Légende
1 moyen utilisé pour fermer hermétiquement le raccord soumis à essai
2 raccord soumis à essai
3 raccord de référence approprié
4 robinet d'arrêt
5 source de pression
6 dispositif de mesure de la pression (par exemple, un manomètre)
7 volume d'essai
8 moyen utilisé pour obtenir le volume d'essai
L'appareillage doit être constitué d'un matériau suffisamment rigide pour obtenir des résultats d'essai exacts et répétables.
Figure B.1 — Exemple d'appareillage d'essai pour les fuites par chute de pression
B.4 Mode opératoire
a) Fermer hermétiquement l'orifice de sortie du raccord soumis à essai avant de passer à l'étape c).
b) Assembler le raccord soumis à essai au raccord de référence approprié, les deux raccords étant secs, de
la manière suivante, sauf spécification contraire dans la partie relative à l'application concernée de la
série ISO et IEC 80369 ou de la série ISO 18250.
1) Pour un raccord sans verrouillage (à glissement), réaliser l'assemblage en appliquant une force
axiale comprise entre 26,5 N et 27,5 N tout en soumettant le raccord soumis à essai à un couple de
torsion inférieur ou égal à 0,10 N·m et à une rotation ne dépassant pas 90°. Maintenir la force et le
couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
2) Pour un raccord à verrouillage, réaliser l'assemblage en soumettant le collier du raccord soumis à
essai à un couple de torsion compris entre 0,08 N·m et 0,12 N·m tout en appliquant une force axiale
comprise entre 26,5 N et 27,5 N. Maintenir la force et le couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
c) Appliquer la pression spécifiée dans la partie relative à l'application concernée de la série ISO
et IEC 80369 et de la série ISO 18250 et fermer le robinet d'arrêt.
d) Consigner la pression de départ et démarrer le chronomètre.
e) Après la période d'essai spécifiée dans la partie relative à l'application concernée de la série ISO
et IEC 80369 et de la série ISO 18250, consigner la pression de fin et le temps écoulé.
f) Calculer la différence entre la pression de fin et la pression de départ.
g) Déterminer si la valeur absolue de la variation de la pression dépasse la valeur spécifiée dans la partie
relative à l'application concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
B.5 Rapport d'essai
Préparer un rapport d'essai qui comprend les informations suivantes:
a) une mention indiquant que l'essai a été réalisé conformément au présent document (c'est-à-dire,
l'ISO 80369-20:2024, Annexe B);
b) la date de l'essai;
c) les raccords soumis à essai;
d) le nombre de raccords soumis à essai;
e) les conditions de préconditionnement et les conditions relatives à l'environnement d'essai;
f) le raccord de référence utilisé;
g) la pression appliquée;
h) le critère d'acceptation;
i) tout écart par rapport au mode opératoire;
j) tout événement inhabituel observé;
k) le volume d'essai utilisé, tel que défini à la Figure B.1;
l) la période d'essai;
m) la variation de la pression observée au cours de la période d'essai, conformément à l'Article B.4, f);
n) une mention indiquant si le critère d'acceptation est satisfait.
Annexe C
(informative)
Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression positive avec
formation d'une goutte se détachant
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour la présente annexe.
C.1 Principe
Un raccord est assemblé à un raccord de référence. De l'eau est introduite dans le raccordement et mise
sous pression pendant la période d'essai afin de prouver qu'aucune fuite d'eau ne se produit au niveau du
raccordement.
C.2 Conditions d'essai
C.2.1 Préconditionnement de l'échantillon pour essai
Avant l'essai, préconditionner les raccords soumis à essai à une température de (20 ± 5) °C et une humidité
relative de (50 ± 10) % pendant au moins 24 h. Il n'est pas nécessaire de préconditionner un raccord constitué
de matériaux non hygroscopiques.
C.2.2 Conditions de l'environnement d'essai
Effectuer les essais à une température comprise entre 15 °C et 30 °C et une humidité relative comprise
entre 10 % et 70 %, sauf si d'autres plages de valeurs sont spécifiées dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
C.3 Appareillage
Les éléments énumérés ci-après doivent être utilisés.
C.3.1 Le raccord soumis à essai.
C.3.2 Le raccord de référence approprié, tel que spécifié dans la partie relative à l'application concernée
dans les séries ISO 80369 et ISO 18250 pour la méthode d'essai de fuite, à assembler au raccord soumis à essai.
C.3.3 Un moyen permettant d'appliquer simultanément une force axiale de 27,5 N et un couple de 0,12 N·m,
ou des valeurs de force axiale et de couple supérieures si requises dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
C.3.4 Un moyen permettant de contenir et de maintenir l'eau à la pression d'essai spécifiée.
C.3.5 Un moyen permettant de mesurer la pression appliquée, à ±0,3 % près.
C.3.6 Un moyen permettant de mesurer et d'afficher le temps écoulé, à ±1 s près.
C.3.7 De l'eau potable ou distillée. Il est admis que l'eau soit colorée avec du bleu de méthylène.
C.4 Mode opératoire
a) Assembler le raccord soumis à essai au cône ou à l'embase de référence approprié, les deux raccords
étant secs.
1) Pour un raccord sans verrouillage (à glissement), réaliser l'assemblage en appliquant une force
axiale comprise entre 26,5 N et 27,5 N tout en soumettant le raccord soumis à essai à un couple de
torsion inférieur ou égal à 0,10 N·m et à une rotation ne dépassant pas 90°. Maintenir la force et le
couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
2) Pour un raccord à verrouillage, réaliser l'assemblage en soumettant le collier du raccord soumis à
essai à un couple de torsion compris entre 0,08 N·m et 0,12 N·m tout en appliquant une force axiale
comprise entre 26,5 N et 27,5 N. Maintenir la force et le couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
b) Introduire l'eau dans l'assemblage pour évacuer l'air.
c) S'assurer que l'extérieur de l'assemblage des raccords est sec.
d) L'axe des raccords assemblés étant maintenu à l'horizontale, fermer hermétiquement la sortie de
l'assemblage et augmenter la pression d'eau interne jusqu'à atteindre la pression à appliquer spécifiée
dans la partie relative à l'application concernée des séries ISO 80369 et ISO 18250.
e) Maintenir la pression pendant la période d'essai spécifiée dans la partie relative à l'application concernée
des séries ISO 80369 et ISO 18250, tout en maintenant les raccords assemblés à l'horizontale.
f) Contrôler visuellement si une goutte d'eau se détache du raccordement pendant la période d'essai
spécifiée.
C.5 Rapport d'essai
Préparer un rapport d'essai qui comprend les informations suivantes:
a) une mention indiquant que l'essai a été réalisé conformément au présent document (c'est-à-dire,
l'ISO 80369-20:2024, Annexe C);
b) la date de l'essai;
c) les raccords soumis à essai;
d) le nombre de raccords soumis à essai;
e) les conditions de préconditionnement et les conditions relatives à l'environnement d'essai;
f) le raccord de référence utilisé;
g) le critère d'acceptation;
h) tout écart par rapport au mode opératoire;
i) tout événement inhabituel observé;
j) la plage de pression observée pendant la période d'essai;
k) la période d'essai;
l) la présence ou l'absence d'une goutte d'eau se détachant pendant la période d'essai spécifiée,
conformément à l'Article C.4, f).
Annexe D
(informative)
Méthode d'essai de fuite d'air sous pression subatmosphérique
NOTE L'Article A.2 comporte des recommandations et des justifications pour la présente annexe.
D.1 Principe
L'essai de fuite d'air à l'aspiration dans un assemblage de raccords est réalisé en mesurant la variation de
la pression subatmosphérique au cours du temps, après application de la pression sous vide à l'alésage du
raccord. La partie relative à l'application concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250
spécifie les conditions d'essai [à savoir le volume d'essai, la période d'essai, la pression de départ et le critère
d'acceptation (c'est-à-dire, la variation maximale de pression)].
D.2 Conditions d'essai
D.2.1 Préconditionnement de l'échantillon pour essai
Avant l'essai, préconditionner le raccord soumis à essai à une température de (20 ± 5) °C et une humidité
relative de (50 ± 10) % pendant au moins 24 h. Il n'est pas nécessaire de préconditionner un raccord constitué
de matériaux non hygroscopiques.
D.2.2 Conditions de l'environnement d'essai
Effectuer les essais à une température comprise entre 15 °C et 30 °C et une humidité relative comprise
entre 10 % et 70 %, sauf si d'autres plages de valeurs sont spécifiées dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
D.3 Appareillage
Les éléments énumérés ci-après doivent être utilisés (voir la Figure D.1).
D.3.1 Le raccord soumis à essai.
D.3.2 Le raccord de référence approprié, tel que spécifié dans la partie relative à l'application concernée
dans les séries ISO 80369 et ISO 18250 pour la méthode d'essai de fuite, à assembler au raccord soumis à essai.
D.3.3 Un moyen permettant d'appliquer simultanément une force axiale de 27,5 N et un couple de 0,12 N·m,
ou des valeurs de force axiale et de couple supérieures si requises dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et la série ISO 18250.
D.3.4 Une source de vide. Les pressions spécifiées dans les parties relatives à l'application de la série ISO
et IEC 80369 et de la série ISO 18250 sont des pressions manométriques. Il convient d'utiliser des matériaux
rigides (par exemple, du métal) pour les appareillages, de façon à obtenir des résultats d'essai exacts et
répétables.
À haute altitude, la pression subatmosphérique spécifiée n'est pas toujours atteignable. Dans ce cas, des
mesures doivent être prises pour augmenter la pression ambiante autour du raccord soumis à essai.
D.3.5 Un moyen permettant de mesurer et d'afficher le temps écoulé, à ±1 s près.
D.3.6 Un moyen permettant de mesurer la pression subatmosphérique appliquée, à ±0,3 % près.
D.3.7 Un moyen permettant d'obtenir le volume d'essai spécifié dans la partie relative à l'application
concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
NOTE Le volume d'essai correspond au volume total du système raccordé sous pression ou vide, y compris le
raccord de petite taille, ainsi que l'équipement de mesure. Les méthodes pouvant être utilisées pour déterminer le
volume d'essai peuvent, par exemple, reposer sur un calcul dimensionnel ou sur une mesure de la quantité d'eau que le
système raccordé peut contenir, ou encore sur une combinaison de ces deux calculs.
D.3.8 Un robinet d'arrêt.
D.3.9 Un moyen de fermer hermétiquement l'extrémité ouverte du raccord soumis à essai.
Il est admis d'utiliser un système automatisé d'essai de fuite par chute de pression à la place de l'ensemble
des éléments D.3.4, D.3.5, D.3.6, D.3.7, D.3.8 ou d'une partie d'entre eux seulement.
Légende
1 moyen utilisé pour fermer hermétiquement le raccord soumis à essai
2 raccord soumis à essai
3 raccord de référence approprié
4 robinet d'arrêt
5 source de vide
6 dispositif de mesure de la pression (par exemple, un manomètre)
7 volume d'essai
8 moyen utilisé pour obtenir le volume d'essai
L'appareillage doit être constitué d'un matériau suffisamment rigide pour obtenir des résultats d'essai exacts et répétables.
Figure D.1 — Exemple d'appareillage d'essai pour fuite d'air sous pression subatmosphérique
D.4 Mode opératoire
a) Fermer hermétiquement l'orifice de sortie du raccord soumis à essai avant de passer à l'étape c).
b) Assembler le raccord soumis à essai au cône ou à l'embase de référence approprié, les deux raccords
étant secs.
1) Pour un raccord sans verrouillage (à glissement), réaliser l'assemblage en appliquant une force
axiale comprise entre 26,5 N et 27,5 N tout en soumettant le raccord soumis à essai à un couple de
torsion inférieur ou égal à 0,10 N·m et à une rotation ne dépassant pas 90°. Maintenir la force et le
couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
2) Pour un raccord à verrouillage, réaliser l'assemblage en soumettant le collier du raccord soumis à
essai à un couple de torsion compris entre 0,08 N·m et 0,12 N·m tout en appliquant une force axiale
comprise entre 26,5 N et 27,5 N. Maintenir la force et le couple pendant 5 s à 6 s avant de relâcher.
c) Appliquer la pression subatmosphérique spécifiée dans la partie relative à l'application concernée de la
série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250 et fermer le robinet d'arrêt.
d) Consigner la pression de départ et démarrer le chronomètre.
e) Après la période d'essai spécifiée dans la partie relative à l'application concernée de la série ISO
et IEC 80369 et de la série ISO 18250, consigner la pression de fin et le temps écoulé.
f) Calculer la différence entre la pression de fin et la pression de départ.
g) Déterminer si la valeur absolue de la variation de la pression dépasse la valeur spécifiée dans la partie
relative à l'application concernée de la série ISO et IEC 80369 et de la série ISO 18250.
D.5 Rapport d'essai
Préparer un rapport d'essai qui comprend les informations suivantes:
a) une mention indiquant que l'essai a été réalisé conformément au présent document (c'est-à-dire,
l'ISO 80369-20:2024, Annexe D);
b) la date de l'essai;
c) les raccords soumis à essai;
d) le nombre de raccords soumis à essai;
e) les conditions de préconditionnement et les conditions relatives à l'environnement d'essai;
f) le raccord de référence utilisé;
g) le critère d'acceptation;
h) tout écart par rapport au mode opératoire;
i) tout événement inhabituel observé;
j) le volume d'essai tel que défini à la
...
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