ISO 80369-7:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-7:2016 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536‑4).
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 3 ISO 80369‑1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369‑1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires. EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 L'usage hypodermique inclut la perfusion et l'injection percutanées, ainsi que le gonflage et le dégonflage des dispositifs de rétention (par exemple ballonnet) utilisés pour le maintien en place de dispositifs médicaux invasifs et de dispositifs endoscopiques.
NOTE 2 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-7
First edition
2016-10-15
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or
hypodermic applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for luer connectors . 3
4.2 Material used for luer connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 * Dimensional requirements for luer connectors . 4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 5
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 7
Annex B (normative) luer connectors .11
Annex C (normative) Reference connectors .22
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .29
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for luer connectors for
intravascular or hypodermic applications .31
Annex F (informative) Summary of luer connector design requirements for intravascular
or hypodermic applications .35
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the luer connector for
intravascular or hypodermic applications .38
Annex H (informative) Reference to the essential principles .41
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .42
Bibliography .43
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80369-7 cancels and replaces ISO 594-1:1986 and ISO 594-2:1998, clauses,
subclauses, tables, figures, and annexes of which have been consolidated and technically revised.
This part of ISO 80369 contains the following major technical revisions to ISO 594-1 and ISO 594-2.
a) New terms and definitions have been added to this part of ISO 80369 to more clearly define the
various types of luer connectors included in the scope of this part of ISO 80369. This part of
ISO 80369 more broadly describes the requirements for the connectors used for intravascular
or hypodermic applications, unlike ISO 594-1 and ISO 594-2 that are replaced by this part
of ISO 80369, which only described the requirements for the fittings (intended connection
surfaces) of these connectors. This distinction is important to define here because the previous
International Standards do not contain the terms connector or connection and ISO 80369- series
does not use the term fitting.
b) Requirements for certain dimensions not previously identified in ISO 594-1 and ISO 594-2 are
added to this part of ISO 80369 to reduce the risk of misconnections between medical devices or
accessories for different applications with the small-bore connectors that are being developed
under other parts of the ISO 80369- series. These new dimensions were selected to represent the
current design and dimensions of luer connectors in clinical use at the time this part of ISO 80369
was developed. The term “6 % (Luer) taper” used throughout the previous standards has also
been clarified to the more commonly used equivalent specified diameters separated by a specified
distance on a common axis.
c) Requirements for gauging of luer connectors made from semi-rigid materials using plug
and ring test gauges have been replaced by dimensional requirements, which are more precise
and essential for reducing the risk of misconnection with the other connectors identified in
ISO 80369-1.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
d) Separate requirements for luer connectors made from semi-rigid materials and rigid
materials have been eliminated and combined as one common set of dimensions and requirements.
This consolidation of requirements was made to further reduce the risk of misconnection with
other small-bore connectors.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
Additional parts on connectors for urethral and urinary applications and for respiratory applications
are planned.
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered
intravenously. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance
of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and
their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369- series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors
used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs
and dimensions of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design and the dimensions and the drawings of small-bore
connectors intended to be used as conical fittings with a 6 % (Luer) taper for connections in
intravascular or hypodermic applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this
design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors
used in different application categories.
connectors manufactured to the dimensions set out within this part of ISO 80369 are dimensionally
incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369- series of
standards for small-bore connectors, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant medical
devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication
and liquid nutritional formula being delivered through an alternative route, such as intravenously or
through an airway device.
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: Roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this part of ISO 80369 conform to usage described in the ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-7:2016(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance
of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or
hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip
connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 Hypodermic use includes percutaneous infusion and injection as well as pressurizing and
depressurizing the retention mechanisms (e.g. balloon) used to hold invasive medical devices in place and
endoscopic devices.
NOTE 2 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that
use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific
medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which
are specified in other International Standards:
— haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable
portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part
of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular
medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are
revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-
bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical
devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-6:2016, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6:
Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010,
ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2007 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex I.
3.1
* luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use
in intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A luer connector can be either a luer slip connector or a luer lock connector.
3.2
* luer slip connector
luer connector without a lock
Note 1 to entry: The luer slip connector is indicated by the abbreviation L1.
3.3
* luer lock connector
luer connector that contains a locking mechanism
Note 1 to entry: The luer lock connector is indicated by the abbreviation L2.
3.4
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, modified — replaced “operator” with “user”.]
3.5
rated (value)
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.6
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.7
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any
special characteristics, such as occupational skills and job requirements and working conditions, which
can have a bearing on design decisions
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 General requirements
4.1 General requirements for luer connectors
luer connectors made in compliance with this part of ISO 80369 comply with the general requirements
of ISO 80369-1:2010, unless otherwise indicated in this part of ISO 80369.
In some tolerance combinations, the inside diameter of the fluid lumen of male luer connector may
contact the sealing surfaces of the N1 male connector (N1), as specified in ISO 80369-6, in LMC
conditions and thereby these connectors mutually fail when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in
ISO 80369-1:2010, G.2.2.
Because the following connectors are inadequately specified, luer connectors should not, but may
connect with
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006, and ISO 5356-2:2012,
— the temperature sensor connectors and mating ports made in compliance with ISO 8185:2007,
Annex DD, and
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
Where the design of a luer connector of this part of ISO 80369 relies on dimensions or features
of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the non-
interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, and ISO 80369-1:2010, Annex B.
Compliance may be shown by applying a computer aided design (CAD) analysis of the dimensions of
all of the ISO 80369- series small bore connectors and the small bore connector under test, in
conjunction with physical testing of the small bore connector per Annex B where the CAD analysis
does not demonstrate the non-interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore
connector may be installed on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the
non-interconnectable characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Medical devices using the luer connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics test requirements of this part of
ISO 80369.
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 3 The summary of the usability requirements for luer connectors is provided in Annex E.
NOTE 4 The summary of luer connectors criteria and requirements is provided in Annex F.
NOTE 5 The summary of assessment of the design of luer connectors according to ISO 80369-1:2010,
Clause 7, is contained in Annex G.
4.2 Material used for luer connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, luer connectors shall be made of
materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 700 MPa.
Check compliance by applying the tests of ASTM D638-14 or ASTM D790-15e2.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 * Dimensional requirements for luer connectors
luer connectors shall comply with the dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for a male luer slip connector (L1),
— Figure B.2 and Table B.2 for a female luer slip connector (L1),
— Figure B.3 and Table B.3 for a male luer lock connector (L2), with fixed collar,
— Figure B.4 and Table B.4 for a male luer lock connector (L2), with floating or rotatable collar,
— Figure B.5 and Table B.5 for a female luer lock connector (L2),
— Figure B.6 and Table B.6 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant A,
— Figure B.7 and Table B.7 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant B, and
— Figure B.8 and Table B.8 for a female luer lock connector (L2), with lugs at right angle to axis,
variant C.
Check compliance by confirming the dimensions and tolerances specified in Annex B, as appropriate.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
luer connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure decay test
method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by pressure decay test
method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied pressure of
between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as the medium.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
luer connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure liquid leakage
test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold
period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage
luer connectors shall be evaluated for sub-atmospheric pressure air leakage. luer connectors shall
not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an applied sub-atmospheric pressure of
between 80,0 kPa and 88,0 kPa over a hold period of between 15 s and 20 s. manufacturers may use a
greater applied sub-atmospheric pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex D, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.3 Stress cracking
luer connectors shall be evaluated for stress cracking. luer connectors shall meet the requirements
of 6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015, Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from axial load
luer connectors shall be evaluated for separation from axial load. luer connectors shall not
separate from the reference connector over a hold period between 10 s and 15 s while being subjected
to a disconnection applied axial force between
a) 23 N and 25 N for luer slip connectors, and
b) 32 N and 35 N for luer lock connectors.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to separation from unscrewing
luer lock connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. luer lock connectors
shall not separate from the reference connector for a hold period between 10 s and 15 s while being
subjected to an unscrewing torque of between 0,019 8 N·m to 0,020 0 N·m. manufacturers may use a
greater applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the resistance to
separation from unscrewing reference connector specified in Annex C.
6.6 Resistance to overriding
luer lock connectors shall be evaluated for resistance to overriding. luer lock connectors shall
not override the threads or lugs of the reference connector while being subjected to an applied torque
of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s. manufacturers may use a
greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of part of ISO 80369 and is intended for those
who are familiar with the subject of part of ISO 80369 but who have not participated in its development.
An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their
proper use. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will
facilitate any revision of this part of ISO 80369 necessitated by those developments.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the
clauses and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1 Scope
The scope includes the fittings described previously in ISO 594-1 and ISO 594-2.
In 2000, a Task Group of the European standards organization CEN proposed a strategy to reduce
incidents of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series of non-
interconnectable connectors, differentiated by design, for use in different medical applications.
The strategy reserves the use of luer connectors solely for use in medical devices used to access the
[13]
vascular system or for hypodermic applications so that they can achieve their intended function .
During the development of this part of ISO 80369, the committee frequently debated how luer
connector activated medical devices (LADs) should be interpreted. In context of this part of
ISO 80369, “LADs” are considered to be a “component” of the medical device and are typically a female
valve designed to interconnect with male luer connector. The following guidance relates specifically
to the LAD (or female valve end) component only and does not include the rest of a medical device.
A LAD typically includes a valve that opens and permits access to the fluid conduit when a standard
male luer connector is inserted into it. By design, it forms one-half of the connection that establishes
a fluid conduit with a male luer connector. However, such LADs typically do not comply with this
part of ISO 80369. Specifically, they often do not conform to 4.2 regarding materials (since their mating
surfaces often include elastomeric materials) nor do they fully conform dimensionally to Clause 5. Thus,
a typical LAD is not a luer connector. As such, they are not within the scope of this part of ISO 80369.
The committee, however, felt compelled to provide some guidance on the LAD due to the obvious
similarities of intended use with luer connectors. It is advisable that manufacturers of LADs utilize
the features providing non-interconnectable characteristics of this part of ISO 80369, wherever
possible, to address the risk of misconnections to their medical devices. These elements can include
the appropriate combinations of the following:
— materials conformance (i.e. ≥700 MPa) for interference features;
— dimensional conformance (i.e. dimensions H, J, D, and G from Annex B);
— dimensional and/or CAD analysis showing interference features;
— non-interconnectable characteristics testing per ISO 80369-1:2010, Annex B;
— usability testing demonstrating non-interconnectable characteristics.
Additionally, the functional performance requirements of Clause 6 should also be considered for the
LAD component.
In this way, the LADs can be evaluated for both non-interconnectable characteristics and
performance characteristics associated with the ISO 80369- series.
The LADs by definition continue to not be considered a “conforming” luer connector (i.e. not
complying with this part of ISO 80369), however they can be considered ‘compatible with’ a medical
device utilizing a male luer connector (by way of functional performance).
manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the
luer connectors specified in this part of ISO 80369 to the Secretariat of ISO/TC 210, so that it can
consider this feedback during the revision of the relevant part of the ISO 80369- series.
Definition 3.1 luer connector
Definition 3.2 luer slip connector
Definition 3.3 luer lock connector
For clarity, the new terms luer connector, luer slip connector, and luer lock connector replace
conflicting and confusing terms used in ISO 594-1 and ISO 594-2. The new terms align and harmonize
this part of ISO 80369 with ISO 80369-1, which does not utilize the legacy terms fitting, conical, or taper.
The new terms are equivalent to those now generically used to describe the small-bore connectors
commonly named after their inventor, 19th century German medical instrument maker Hermann
Wülfing Lüer.
Clause 5 Dimensional requirements for luer connectors
The separate set of dimensions previously identified for semi-rigid materials and rigid materials
are now merged into one set of dimensions. With modern test equipment and test methods, it is now
practicable to define the dimensions with greater precision, thereby eliminating the need for gauging
for the purposes of a type test.
Legacy Luer gauges cannot be used to verify the performance of connectors that are intended to prevent
misconnection because they lack the dimensions for surfaces not intended to form connections with
luer connectors. Maintenance of production quality (i.e. using gauges) is outside the scope of this part
of ISO 80369. The dimensional requirements in Annex B are a more precise description of the design
and performance characteristics for both intended connections and avoidance of misconnections.
Dimensions and tolerances not previously identified in ISO 594-1 and ISO 594-2 are added to this part
of ISO 80369 to reduce the risk of misconnections between medical devices or between accessories
for different applications with non-luer connectors that are being developed under other parts of
the ISO 80369- series. These new requirements were selected to represent the inherent design and
dimensions of luer connectors in clinical use at the time this part of ISO 80369 was developed.
Since the configurations of the connectors proposed within ISO 80369-7 are small-bore connectors
with or without a threaded collar, the requirements and parameters from ISO 594-1 and ISO 594-2 have
been used where applicable.
The maximum inside diameter at the tip of the male taper (through bore), Øf, of 2,900 mm was chosen
to describe the majority of luer connectors available to users at the time of publication of this part
of ISO 80369. The committee considered the clinical needs of high flow rate intravascular medical
devices and determined that the incremental increase in flow if Øf is increased to a theoretical sharp
edge of 3,50 mm was not warranted in view of the increased risk of misconnection with smaller male
small-bore connectors in the ISO 80369- series.
Commercially developed glass prefilled syringes routinely mate with luer connector equipped
medical devices in order to effectively administer the medication stored within the syringe. Examples:
disposable needles, needleless ports and other forms of Luer access. Current state-of-technology syringe
8 © ISO 2016 – All rights reserved
tip glass forming technology for manufacturing glass-prefilled syringes cannot conform completely to
either previous Luer fitting standard, ISO 594 or this part of ISO 80369. Both the previous standard and
this part of ISO 80369 have been developed using ground glass, metal and injection moulded technology
and plastic resins as the baseline for compliance and capabilities.
The minimum inside diameter at the tip of the male taper (through bore), Øf, is not defined to
accommodate the very small bore of glass syringes.
The committee acknowledges the differences in the manufacturing methodologies and the need for
expanded tolerances in the glass forming manufacturing process. The baseline specifications of the
tapered tip need to remain similar. However to accommodate the glass forming manufacturing process,
there needs to be expanded dimensional tolerances. While these tolerances are outside of the range of
this part of ISO 80369 with respect to some of the dimensions, a glass formed tip does successfully mate
with the injection moulded female luer connectors. Refer to ISO 11040-4 for a listing of those critical
dimensions, their expanded corresponding tolerances and functional test methods that accommodate
the formed tip manufacturing process.
A dimensional analysis of the female luer lock connector (L2), variant A thread form was conducted
during the development of this part of ISO 80369 to ensure both
— proper connection to other male luer connectors, and
— prevention of misconnection to the other connectors of the ISO 80369- series.
The analysis demonstrated that in certain instances the thread form detailed in Figure B.6 and
Table B.6 could, if taken to certain extremes, collide with non-sealing features of the mating male luer
connector (i.e. Figure B.3 and Figure B.4) prior to a fluid tight seal being achieved. Specifically the
diagonal distance between the corners of the right angle thread of the female luer lock connector
of Figure B.6 could bind between adjacent threads of the mating male luer connector. Figure A.1 and
Figure A.2 illustrate this possible interference. This can be worsened by the allowable variations in
thread profile, thread pitch and thread lead, of the features of the mating male luer connector. This
situation is unchanged from the legacy ISO 594-2, the same magnitude of interference was possible
complying connectors.
Due to the proliferation of existing luer connectors and general lack of data indicating a problem in
use, the committee determined that the same level of interference would be permitted by this part of
ISO 80369 (i.e. the permissible design is unchanged).
Key
1 corners that can interfere
Figure A.1 — Lug corners that can interfere
Key
1 area of potential interfere
Figure A.2 — Area of potential interference
In addition, due to the commercial evolution of existing luer connectors, a connector complying
with ISO 594-2:1988, Figure 3, Variant A (female Luer with thread lug at right angle) was elusive to
locate for testing purposes. Most participating manufacturers, who offer a “lug” version of threads,
offer a version that has one side at a right angle with the other inclined at pitch “p”, thus these are
a hybrid between the traditional ISO 594-2:1988, Figure 3, Variant A and ISO 594-2:1988, Figure 4.
Since the diameters provide the features that ensure the non-interconnectable characteristics are
maintained, the committee decided to permit these hybrid thread lugs with the inclusion of features N
and N2 (width of the thread lug at the root of the leading and trailing ends, respectively).
NOTE The same levels of interference as described above (with threads at right angles) is possible within
the tolerances specified. Each manufacturer is encouraged to check the performance of their design to ensure
the risk of leakage is minimized.
10 © ISO 2016 – All rights reserved
Annex B
(normative)
luer connectors
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Table B.1 contains the dimensions for this figure.
Figure B.1 — Male luer slip connector (L1)
Table B.1 — Male luer slip connector dimensions (L1)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Male luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (6 % taper nominal) (degrees,
(α) — (3,44°) —
reference)
Outside diameter at the tip of the male taper at 0,750
Ød (basic dimension) from the tip (small end) of the male 3,970 4,021 4,072
taper
a
e Length of the male taper 7,500 8,400 10,500
Øf Inside diameter at the tip of the male taper — 2,100 2,900
Outside diameter of the larger end of the male taper at
Øg 7,500 (basic dimension) from the tip (small end) of the 4,376 4,426 4,476
male taper
r Radius or chamfer at the outside tip of the male taper 0,000 0,250 0,500
a
This dimension also defines the extent of the connector. Medical device features beyond the connector may require
evaluation to ISO 80369-1:2010, Annex B, to ensure non-interconnectable characteristics.
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Table B.2 contains the dimensions for this figure.
Figure B.2 — Female luer slip connector (L1)
Table B.2 — Female luer slip connector dimensions (L1)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Female luer slip connector (L1)
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of the taper (6 % taper nominal) (degrees,
(α) — (3,44°) —
reference)
Inside diameter at the open end of the female taper at
ØD 0,750 (basic dimension) from the opening (large end) of 4,198 4,248 4,298
the female taper
a
E Depth of the female taper 7,500 8,400 10,500
Inside diameter of the smaller end of the female taper at
ØG 7,500 (basic dimension) from the opening (large end) of 3,793 3,843 3,893
the female taper
Outside diameter of the female luer slip connector of
the smallest cylinder of depth of 5,5 mm from the face
ØJ 6,000 6,356 6,730
of the connector that encompasses the outside surfac-
es of external features of the connector
R Radius or chamfer at the entrance of the female taper 0,000 0,250 0,500
a
This dimension also defines the extent of the connector. Medical device features beyond the connector may require
evaluation to ISO 80369-1:2010, Annex B, to ensure non-interconnectable characteristics.
12 © ISO 2016 – All rights reserved
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Table B.3 contains the dimensions for this figure.
Figure B.3 — Male luer lock connector (L2), with fixed collar
Table B.3 — Male luer lock connector with fixed collar dimensions (L2)
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Male luer lock connector (L2) with fixed collar
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of internal thread profile on the non-bearing
β 25,0° 30,0° (57,0°)
surface against separation (degrees)
Projection of the tip of the connector from the
c 2,100 2,150 (2,573)
thread collar
e Length of the male taper 7,500 8,400 10,500
Major inside thread diameter (diameter at the thread
Øh 7,900 8,000 8,100
root)
Minor inside
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-7
Première édition
2016-10-15
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux
applications intravasculaires ou
hypodermiques
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer . 3
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer. 4
4.3 Essais de type . 4
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer . 4
6 Exigences de performance . 5
6.1 Fuite de fluide . 5
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 5
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 5
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 5
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique . 5
6.3 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 6
6.6 Résistance à l’arrachement des filets. 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords Luer .11
Annexe C (normative) Raccords de référence .22
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .29
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords
Luer destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .31
Annexe F (informative) Récapitulatif des exigences de conception des raccords Luer
destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques .36
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle du raccord Luer destiné à
des applications intravasculaires ou hypodermiques .39
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .43
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .45
Bibliographie .46
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouv ernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, conjointement avec l’IEC/SC62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
La première édition de l’ISO 80369-7 annule et remplace l’ISO 594-1:1986 et l’ISO 594-2:1998, dont les
articles, paragraphes, tableaux, figures et annexes ont été consolidés et ont fait l’objet d’une révision
technique.
La présente partie de l’ISO 80369 a fait l’objet des révisions techniques majeures suivantes par rapport
à l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2:
a) ajout de nouveaux termes et définitions à la présente partie de l’ISO 80369, afin de définir plus
clairement les divers types de raccords Luer relevant du domaine d’application de l’ISO 80369. La
présente partie de l’ISO 80369 décrit de façon plus détaillée les exigences relatives aux raccords
utilisés dans les applications intravasculaires ou hypodermiques et remplace l’ISO 594-1 et
l’ISO 594-2, qui spécifiaient uniquement les exigences relatives aux assemblages (surfaces de
raccordement prévues) de ces raccords. Il est important d’expliquer cette distinction dans
ce contexte, car les anciennes Normes internationales n’emploient pas les termes raccord ou
raccordement et la série ISO 80369 n’utilise pas le terme assemblage;
b) ajout à la présente partie de l’ISO 80369 d’exigences relatives à certaines dimensions qui n’ont pas
été précédemment définies dans l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2, afin de réduire le risque d’erreurs de
raccordement entre des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications
différentes et utilisant les raccords de petite taille traités dans d’autres parties de la série
ISO 80369 en cours d’élaboration. Ces nouvelles dimensions ont été choisies afin de refléter la
conception et les dimensions des raccords Luer à usage clinique qui ont cours au moment de
l’élaboration de la présente partie de l’ISO 80369. Le terme « à 6 % (Luer) » utilisé dans l’ensemble
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
des anciennes normes a également été clarifié par l’emploi des diamètres spécifiés équivalents
séparés par une distance spécifiée sur un axe commun, plus usités;
c) remplacement des exigences de calibrage des raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides à l’aide de tampons-calibres pour essai et de bagues-calibres pour essai par des exigences
dimensionnelles, plus précises et d’une importance capitale pour réduire le risque d’erreurs de
raccordement avec d’autres raccords identifiés dans l’ISO 80369-1;
d) suppression des exigences distinctes relatives aux raccords Luer fabriqués en matériaux semi-
rigides et en matériaux rigides pour les rassembler sous la forme d’un groupe commun de
dimensions et d’exigences. Cette consolidation des exigences a pour but de davantage réduire le
risque d’erreurs de raccordement avec d’autres raccords de petite taille.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Des parties supplémentaires relatives aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires, et
des applications respiratoires sont prévues.
Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent de l’administration de médicaments inappropriés, de nutriments
liquides ou d’air par voie intraveineuse. Le signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à
une reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes et à l’identification du besoin de
déve lopper des raccords spécifiques pour les dispositifs médicaux et accessoires associés utilisés
pour l ’administration de fluides dans d’autres applications.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille utilisés dans des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles et des dimensions des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception, les dimensions et les schémas des raccords
de petite taille destinés à être utilisés comme assemblages coniques à 6 % (Luer) pour des
raccordements dans le cadre d’applications intravasculaires ou hypodermiques. Les Annexes D à G
décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties de l’ISO 80369
incluent les exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés dans d’autres catégories
d’applications.
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente partie de l’ISO 80369 possèdent des
dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées dans
la série ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception identifiée à l’Annexe G.
S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces raccords devraient
réduire le risque d’administration d’air, de médicaments non destinés à une injection intravasculaire
et de nutriments liquides par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par un appareil
respiratoire.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3 ou comme indiqué: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
NORME INTERNATIONALE ISO 80369-7:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des
raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans
des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d’accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords
Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 L’usage hypodermique inclut la perfusion et l’injection percutanées, ainsi que le gonflage et le
dégonflage des dispositifs de rétention (par exemple ballonnet) utilisés pour le maintien en place de dispositifs
médicaux invasifs et de dispositifs endoscopiques.
NOTE 2 À l’origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux
ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes
internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas d’exigences pour les raccords de petite taille
suivants. Elles sont spécifiées dans d’autres Normes internationales:
— orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l’ISO 8637 et
la partie applicable de l’ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
— raccords des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration (ISO 8637);
— raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie
de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n’est pas actuellement requis par
les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d’inclure des exigences relatives
aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l’ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées
spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L’ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à
l’ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux
ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas
conformes à la présente partie de l’ISO 80369.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-6:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-15e2, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010,
l’ISO 80369-20:2015, l’ISO 14971:2007 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document
sont données à l’Annexe I.
3.1
* raccord Luer
raccord de petite taille comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné à
être utilisé dans des applications intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et
d’accessoires correspondants
Note 1 à l’article: à l’article:Un raccord Luer peut désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un raccord
Luer à verrouillage.
3.2
* raccord Luer à glissement
raccord Luer sans verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à glissement par l’abréviation L1.
3.3
* raccord Luer à verrouillage
raccord Luer comportant un mécanisme de verrouillage
Note 1 à l’article: On désigne également le raccord Luer à verrouillage par l’abréviation L2.
3.4
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.71 modifiée: remplacement d’« opérateur » par
«utilisateur».]
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
3.5
assignée (valeur)
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de fonctionnement
spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.6
utilisateur
personne en interaction, c’est-à-dire exploitant ou manipulant, le dispositif médical
Note 1 à l’article: Il peut y avoir plus d’un utilisateur pour un même dispositif médical.
Note 2 à l’article: Les utilisateurs communs sont les cliniciens, les patients, les agents de nettoyage et le
personnel de maintenance et d’entretien.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.7
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’un groupe d’utilisateurs prévu,
ainsi que toute caractéristique particulière, telle que les aptitudes professionnelles, les exigences de
travail et les conditions de travail, qui peut avoir une influence sur les décisions de conception
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369 sont conformes
aux exigences générales de l’ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la présente partie de
l’ISO 80369.
Dans certaines combinaisons de tolérance, le diamètre intérieur permettant l’écoulement du fluide d’un
raccord Luer mâle peut entrer en contact avec les plans de joint du raccord mâle N1 (N1) tel que
spécifié dans l’ISO 80369-6 dans les conditions de minimum de matière. De ce fait, ces raccords échouent
mutuellement lors des essais d’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B
de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples informations sont fournies en G.2.2 de l’ISO 80369-1:2010.
Il convient de ne pas assembler les raccords Luer avec les raccords suivants. En effet, ces raccords
n’étant pas n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les raccords Luer pourraient se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2 006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— aux raccords des capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément
à l’Annexe DD de l’ISO 8185:2007; et
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Lorsque la conception d’un raccord Luer de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur des dimensions
ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de
non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais du 5.1 et de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. La conformité
peut être démontrée en ayant recours à une analyse avec conception assistée par ordinateur (CAO) des
dimensions de tous les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du raccord de petite
taille soumis à essai, associée à des essais mécaniques du raccord de petite taille selon l’Annexe B
lorsque l’analyse CAO ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si nécessaire, le
raccord de petite taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire pour démontrer
la conformité aux exigences de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de
l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords Luer de la présente partie de l’ISO 80369
sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de
l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes aux exigences
de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords Luer est fourni dans l’Annexe E.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords Luer est fourni dans l’Annexe F.
NOTE 5 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords Luer conformément à l’Article 7 de
l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 Matériau utilisé pour la fabrication des raccords Luer
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords Luer doivent être fabriqués dans
des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction, est supérieur à 700 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-14 ou de l’ASTM D790-15e2.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 * Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les raccords Luer doivent être conformes aux dimensions et aux tolérances indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord Luer à glissement (L1) mâle;
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord Luer à glissement (L1) femelle;
— à la Figure B.3 et dans le Tableau B.3 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec
collier fixe;
— à la Figure B.4 et dans le Tableau B.4 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) mâle avec collier
flottant ou rotatif;
— à la Figure B.5 et dans le Tableau B.5 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle;
— à la Figure B.6 et dans le Tableau B.6 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante A;
— à la Figure B.7 et dans le Tableau B.7 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante B; et
— à la Figure B.8 et dans le Tableau B.8 pour un raccord Luer à verrouillage (L2) femelle à ailettes
perpendiculaires à l’axe, variante C.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances spécifiées dans l’Annexe B, le cas
échéant.
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6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords Luer doit être évaluée, soit en utilisant la méthode d’essai de fuite par
baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de liquide sous pression positive.
6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite par baisse de pression, la fuite ne doit pas être supérieure à 0,005 Pa·m /s lorsque les raccords
Luer sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa, sur une période de
maintien de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’air. Les fabricants peuvent appliquer une pression
supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe B de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite de liquide sous pression positive, les raccords Luer ne doivent présenter aucun signe de fuite
suffisamment importante pour former une goutte d’eau se détachant, sur une période de maintien de
30 s à 35 s, lorsqu’ils sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa. Les
fabricants peuvent appliquer une pression supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe C de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.2 Fuite d’air sous pression subatmosphérique
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de la fuite d’air sous pression subatmosphérique.
Ils ne doivent pas présenter de fuite supérieure à 0,005 Pa·m /s lorsqu’ils sont soumis à une pression
subatmosphérique d’application comprise entre 80,0 kPa et 88,0 kPa, sur une période de maintien de
15 s à 20 s. Les fabricants peuvent appliquer une pression subatmosphérique supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe D de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.3 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de la formation de craquelures sous contrainte.
Ils doivent satisfaire aux exigences de 6.1.1 après avoir été soumis aux contraintes spécifiées dans
l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de formation de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C.
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les raccords Luer doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la séparation sous
l’effet d’une force axiale. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, sur une période
de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à une force axiale d’application visant à les séparer
comprise entre:
a) 23 N et 25 N pour les raccord Luer à glissement; et
b) 32 N et 35 N pour les raccords Luer à verrouillage.
Les fabricants peuvent appliquer une plus grande force axiale ou utiliser une période de maintien plus
longue pour l’essai de séparation.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe F de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à
l’Annexe C.
6.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords Luer à verrouillage doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la
séparation par dévissage. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence, sur une période
de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,019 8 N·m
et 0,020 0 N·m. Les fabricants peuvent appliquer un couple de dévissage supérieur ou une période de
maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe G de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation par dévissage spécifié à l’Annexe C.
6.6 Résistance à l’arrachement des filets
Les raccords Luer à verrouillage doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à
l’arrachement des filets. Les filets ou les ailettes des raccords Luer à verrouillage ne doivent pas
dépasser les limites des filets ou des ailettes du raccord de référence, lorsqu’ils sont soumis à un
couple d’application compris entre 0,15 N·m et 0,17 N·m, sur une période de maintien de 5 s à 10 s. Les
fabricants peuvent appliquer un couple supérieur ou une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à l’arrachement des filets spécifié à l’Annexe C.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de la présente partie de
l’ISO 80369. Elle est destinée aux personnes qui sont familiarisées avec l’objet de la présente partie
de l’ISO 80369, mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-
tendent ces exigences est considérée comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En
outre, comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs
facilitera une révision éventuelle de la présente partie de l’ISO 80369 en fonction de ces changements.
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et des paragraphes de la présente partie de l’ISO 80369 auxquels ils font référence.
Leur numérotation n’est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d’application
Le domaine d’application inclut les assemblages auparavant décrits dans l’ISO 594-1 et dans l’ISO 594-2.
En l’an 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs de raccordement accidentelles des lignes pour le
traitement des patients en utilisant une série de raccords non raccordables, qui se distinguent sur
le plan de la conception et sont destinés à être utilisés dans différentes applications médicales. Cette
approche limite l’utilisation des raccords Luer exclusivement aux dispositifs médicaux destinés à
être raccordés au système vasculaire ou pour des applications hypodermiques, de sorte qu’ils puissent
[13]
remplir leur fonction prévue .
Au cours de l’élaboration de la présente partie de l’ISO 80369, le comité a fréquemment débattu sur la
manière dont il convient d’interpréter les dispositifs médicaux activés par raccord Luer (LAD). Dans
le contexte de la présente partie de l’ISO 80369, les LAD sont considérés comme un «composant» du
dispositif médical; il s’agit généralement d’un clapet femelle destiné à se raccorder à un raccord Luer
mâle. Les préconisations suivantes concernent exclusivement le composant LAD (ou partie terminale à
clapet femelle) et ne couvrent pas les autres parties d’un dispositif médical.
Un LAD comporte généralement un clapet qui s’ouvre et permet d’accéder au conduit de fluide lorsqu’un
raccord Luer mâle standard y est inséré. Par conception, il forme la moitié du raccordement qui
crée un conduit de fluide avec un raccord Luer mâle. Toutefois, ces LAD ne sont généralement pas
conformes à la présente partie de l’ISO 80369. En particulier, ils sont souvent non conformes à 4.2 pour
ce qui concerne les matériaux (car leurs plans de joint comprennent souvent des matériaux élastomères)
et ils ne sont pas entièrement conformes aux dimensions spécifiées à l’Article 5. Un LAD courant n’est
donc pas un raccord Luer. Aussi ces dispositifs ne relèvent-ils pas du domaine d’application de la
présente partie de l’ISO 80369.
Le comité a toutefois éprouvé l’obligation de fournir des préconisations sur les LAD, en raison des
similarités évidentes de leur utilisation prévue avec celle des raccords Luer. Il est souhaitable que
les fabricants de LAD utilisent, dans la mesure du possible, les éléments assurant les caractéristiques
de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369, afin de parer au risque d’erreurs de
raccordement avec leurs dispositifs médicaux. Ces éléments peuvent inclure les combinaisons
appropriées des critères suivants:
— conformité des matériaux (c’est-à-dire ≥ 700 MPa) pour les éléments d’interférence;
— conformité des dimensions (c’est-à-dire dimensions H, J, D et G de l’Annexe B);
— analyse dimensionnelle et/ou par CAO montrant les éléments d’interférence;
— essai des caractéristiques de non-raccordabilité selon l’Annexe B de l’ISO 80369-1;
— essais d’aptitude à l’utilisation démontrant les caractéristiques de non-raccordabilité.
En outre, il convient de prendre également en compte les exigences relatives aux performances
fonctionnelles de l’Article 6 pour le composant LAD.
De cette manière, les LAD peuvent être soumis à une évaluation tant de leurs caractéristiques de non-
raccordabilité que de leurs caractéristiques de performance, en lien avec la série ISO 80369.
Par définition, les LAD continuent de ne pas être considérés comme des raccords Luer «conformes»
(c’est-à-dire qu’ils ne sont pas conformes à la présente partie de l’ISO 80369); toutefois, ils peuvent être
considérés comme «compatibles avec» un dispositif médical sur lequel un raccord Luer mâle est
utilisé (par le biais des performances fonctionnelles).
Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant
les raccords Luer spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369 au secrétariat de l’ISO/TC 210, de
sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de
la série ISO 80369.
Définition 3.1 raccord Luer
Définition 3.2 raccord Luer à glissement
Définition 3.3 raccord Luer à verrouillage
Dans un souci de clarté, les nouveaux termes raccord Luer, raccord Luer à glissement et raccord
Luer à verrouillage remplacent les termes en conflit et équivoques utilisés dans l’ISO 594-1 et
dans l’ISO 594-2. Les nouveaux termes harmonisent et alignent la présente partie de l’ISO 80369 sur
l’ISO 80369-1, qui n’utilise pas les termes d’origine «assemblage», «conique» ou «cône». La nouvelle
terminologie correspond aux termes les plus usités actuellement pour décrire les raccords de petite
taille généralement appelés du nom de leur inventeur, Hermann Wülfing Lüer, fabricant allemand
e
d’instruments médicaux au 19 siècle.
Article 5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords Luer
Les ensembles de dimensions distincts anciennement définis pour les matériaux semi-rigides et les
matériaux rigides sont désormais rassemblés en un seul groupe de dimensions. Le matériel d’essai et
les méthodes d’essai modernes permettent désormais de définir les dimensions avec une plus grande
précision, rendant ainsi inutile le calibrage aux fins de l’essai de type.
Les anciens calibres Luer ne peuvent pas être utilisés pour vérifier la performance des raccords
destinés à éviter les erreurs de raccordement, car ils ne reproduisent pas les dimensions des surfaces
qui ne sont pas destinées à réaliser des raccordements avec les raccords Luer. Le maintien de la
qualité de la production (c’est-à-dire l’utilisation de calibres) ne relève pas du domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 80369. Les exigences dimensionnelles fournies à l’Annexe B constituent
une description plus précise du modèle et des caractéristiques de performance, à la fois pour les
raccordements prévus et pour la prévention des erreurs de raccordement.
Les dimensions et tolérances qui n’étaient pas définies dans les anciennes normes ISO 594-1 et ISO 594-2
sont ajoutées à la présente partie de l’ISO 80369 afin de réduire le risque d’erreurs de raccordement
entre des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications différentes et utilisant
des raccords non Luer traités dans d’autres parties de la série ISO 80369 en cours d’élaboration. Ces
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nouvelles exigences ont été choisies pour refléter la conception et les dimensions intrinsèques des
raccords Luer à usage clinique au moment de l’élaboration de la présente partie de l’ISO 80369.
Étant donné que les configurations des raccords proposées dans l’ISO 80369-7 correspondent à des
raccords de petite taille avec ou sans collier fileté, les exigences et les paramètres de l’ISO 594-1 et
de l’ISO 594-2 ont été utilisés lorsqu’ils étaient applicables.
Le diamètre intérieur maximal à l’extrémité du cône mâle (alésage de passage), Øf, de 2,900 mm a été
choisi pour rendre compte de la majorité des raccords Luer disponibles pour les utilisateurs à la date
de publication de la présente partie de l’ISO 80369. Le comité a tenu compte des besoins en dispositifs
médicaux intravasculaires à haut débit pour la pratique clinique et a conclu que l’accroissement
progressif du débit si Øf est augmenté jusqu’à une arête vive théorique de 3,50 mm n’était pas acceptable
au vu du risque accru d’erreur de raccordement avec des raccords de petite taille mâles plus petits
de la série ISO 80369.
Les seringues préremplies en verre disponibles dans le commerce se raccordent généralement à des
dispositifs médicaux utilisant des raccords Luer afin d’administrer efficacement le médicament
contenu dans la seringue. Exemples: seringues jetables, ports sans aiguille et autres types d’accès Luer.
Concernant la fabrication des seringues préremplies en verre, l’état actuel de la technologie de formage
du verre pour les extrémités des seringues ne permet pas de se conformer totalement à l’ancienne
norme relative aux assemblages Luer, l’ISO 594, ni à la présente partie de l’ISO 80369. L’ancienne norme
et la présente partie de l’ISO 80369 ont été élaborées toutes les deux en prenant comme références de
base, pour la conformité et les performances, le verre dépoli, le métal, la technologie de moulage par
injection et les résines plastiques.
Le diamètre intérieur minimal à l’extrémité du cône mâle (alésage de passage), Øf, n’est pas défini pour
tenir compte de l’alésage très réduit des seringues en verre.
Le comité reconnaît qu’il existe des différences dans les méthodes de fabrication et un besoin de
tolérances étendues pour le processus de fabrication par formage du verre. Les spécificati
...
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