IEC 61223-2-6:2006

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61223-2-6
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2006-11
Essais d’évaluation et de routine dans
les services d’imagerie médicale –
Partie 2-6:
Essais de constance –
Performance d’imagerie des équipements
de tomodensitométrie à rayonnement X

Evaluation and routine testing in
medical imaging departments –
Part 2-6:
Constancy tests –
Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 61223-2-6:2006
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
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• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
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ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
61223-2-6
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2006-11
Essais d’évaluation et de routine dans
les services d’imagerie médicale –
Partie 2-6:
Essais de constance –
Performance d’imagerie des équipements
de tomodensitométrie à rayonnement X

Evaluation and routine testing in
medical imaging departments –
Part 2-6:
Constancy tests –
Imaging performance of computed
tomography X-ray equipment
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International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2– 61223-2-6 © CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.4

INTRODUCTION.8

1 Domaine d’application et objectif .10

2 Références normatives.10

3 Termes et définitions .12

4 Aspects généraux des ESSAIS DE CONSTANCE .20
4.1 Conditions préalables.20
4.2 Conditions générales à prendre en compte dans les méthodes d'essais .20
4.3 Etablissement des VALEURS DE BASE .22
4.4 Identification des équipements, des instruments et des conditions d'essais.22
4.5 Domaine des ESSAIS DE CONSTANCE .24
4.6 Equipements d'essai y compris FANTÔMES et DISPOSITIFS D'ESSAI .24
4.7 Fréquence des ESSAIS DE CONSTANCE .26
5 Méthodes d'essai des TOMODENSITOMÈTRES .26
5.1 Positionnement du SUPPORT DU PATIENT .26
5.2 Précision du positionnement du PATIENT .28
5.3 EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE.32
5.4 Dose .36
5.5 BRUIT, UNIFORMITÉ ET NOMBRES CT MOYENS.38
5.6 RÉSOLUTION SPATIALE.42

Annexe A (informative) Guide des actions à engager .46
Annexe B (informative) Méthodes d'essai alternatives relatives à la RÉSOLUTION
SPATIALE.50
Annexe C (informative) EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE pour un balayage
hélicoïdal .56
Annexe D (informative) Méthode visuelle concernant la RÉSOLUTION À BAS CONTRASTE .58

Bibliographie.60

Index des termes .64

Figure 1 – Système de coordonnées utilisé pour les tomodensitomètres .20

Tableau B.1 − Comparaison des procédures d'essai de la RÉSOLUTION SPATIALE .50

61223-2-6 © IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.5

INTRODUCTION.9

1 Scope and object.11

2 Normative references .11

3 Terms and definitions .13

4 General aspects of CONSTANCY TESTS .21
4.1 Preconditions .21
4.2 General conditions affecting test procedures .21
4.3 Establishment of BASELINE VALUES .23
4.4 Identification of equipment, instrumentation and test conditions .23
4.5 Scope of the CONSTANCY TESTS.25
4.6 Test equipment, including PHANTOMS and TEST DEVICES .25
4.7 Frequency of CONSTANCY TESTS .27
5 Test methods for CT SCANNERS.27
5.1 Positioning of the PATIENT SUPPORT.27
5.2 PATIENT positioning accuracy .29
5.3 TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS .33
5.4 Dose .37
5.5 NOISE, UNIFORMITY AND MEAN CT NUMBERS .39
5.6 SPATIAL RESOLUTION.43

Annex A (informative) Guidance on action to be taken .47
Annex B (informative) Alternate test methods for SPATIAL RESOLUTION .51
Annex C (informative) TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS for helical scanning .57
Annex D (informative) Visual method for LOW CONTRAST RESOLUTION .59

Bibliography.61

Index of terms.65

Figure 1 – Coordinate system used for CT SCANNERS.21

Table B.1 − Comparison of SPATIAL RESOLUTION test procedures .51

– 4– 61223-2-6 © CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 2-6: Essais de constance – Performance d'imagerie des

équipements de tomodensitométrie à rayonnement X

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire

l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 61223-2-6 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d'imagerie de diagnostic, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 1994, dont elle
constitue une révision technique. Cette deuxième édition a été harmonisée avec le contenu
de la CEI 60601-2-44:2001 et de son Amendement 1 (2002), ainsi qu’avec celui de la CEI
61223-3-5. Contrairement à la première édition, cette deuxième édition ne cherche pas à
harmoniser les procédures d’essais pour tous les types d’équipements à rayonnement X, mais
reprend en partie un ensemble de normes couvrant toutes les exigences particulières qui
s’appliquent aux TOMODENSITOMÈTRES.

61223-2-6 © IEC:2006 – 5 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 2-6: Constancy tests – Imaging performance

of computed tomography X-ray equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard IEC 61223-2-6 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
This second edition cancels and replaces the first edition published in 1994. It constitutes a
technical revision. This second edition is harmonized with the content of IEC 60601-2-44:2001
and its Amendment 1 (2002) and with IEC 61223-3-5. Instead of harmonizing test procedures
for all modalities of X-ray equipment, as intended in the first edition, this second edition
comprises part of a set of standards covering all of the particular requirements for CT
scanners.
– 6– 61223-2-6 © CEI:2006
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62B/629/FDIS 62B/639/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant

abouti à l'approbation de cette norme.

Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.

Une liste de toutes les parties de la série CEI 61223, présentées sous le titre général Essais
d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale, peut être consultée sur le site
web de la CEI.
Dans la présente norme, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences, dont la conformité peut être vérifiée par un essai, et définitions: caractères
romains;
– explications, conseils, notes, énoncés de portée générale, exceptions et références: en petits caractères;
– spécifications d'essai et titres des paragraphes: caractères italiques;
TERMES DÉFINIS DANS LA CEI 60601-1, DANS LA CEI 60788, DANS LA CEI 61223-1 OU DANS
–
D'AUTRES PUBLICATIONS CEI RÉFERENCEÉS DANS L’INDEX DES TERMES: PETITES MAJUSCULES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
61223-2-6 © IEC:2006 – 7 –
The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62B/629/FDIS 62B/639/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on

voting indicated in the above table.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

A list of all parts of the IEC 61223 series, published under the general title Evaluation and routine
testing in medical imaging departments, can be found on the IEC website.
In this standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– explanations, advice, notes, general statements, exceptions and references: in smaller type;
– test specifications and headings of subclauses: in italic type;
– TERMS DEFINED IN IEC 60601-1, IN IEC 60788, IN IEC 61223-1 OR IN OTHER IEC PUBLICATIONS
REFERENCED IN THE INDEX OF DEFINED TERMS: SMALL CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 8– 61223-2-6 © CEI:2006
INTRODUCTION
La deuxième édition de cette norme est harmonisée avec le contenu

– de la CEI 60601-2-44:2001, Règles particulières de sécurité pour les équipements à

rayonnement X de tomodensitométrie, et son Amendement 1 (2001), et

– de la CEI 61223-3-5 Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie

médicale – Partie 3-5: Essais d'acceptation – Performance d'imagerie des équipements

de tomodensitométrie à rayonnement X.

Lorsque le TOMODENSITOMÈTRE ne propose pas une évaluation automatique intégrée des

images d'essai, on doit veiller à ce que le DISPOSITIF DE VISUALISATION DES IMAGES présente un
fonctionnement et un réglage corrects. Il est fortement recommandé de s'assurer de son
fonctionnement correct avant les ESSAIS DE CONSTANCE du TOMODENSITOMÈTRE en appliquant
1)
la CEI 61223-2-5 [1] sur les DISPOSITIFS DE VISUALISATION DES IMAGES ou la procédure interne
correspondante. Certaines dispositions ou indications données dans cette norme exigent des
informations complémentaires qui sont présentées dans les annexes. Un astérisque dans la
marge à gauche d'un article ou d'un paragraphe signale l'existence de telles informations
complémentaires.
En ce qui concerne les mesurages, il est fait référence à des méthodes décrites dans d'autres
publications qu'il convient, pour des raisons pratiques, d’utiliser avant d'appliquer les
méthodes décrites dans cette norme.
Cette norme constitue la Partie 2-6 de la CEI 61223, dont les parties suivantes présentent un
intérêt dans le contexte de cette norme:

Partie 1: Aspects généraux [2]
Partie 2-4: Essais de constance – Reprographes [3]
Partie 2-5: Essais de constance – Dispositifs de visualisation des images

———————
1)
Les chiffres entre crochets renvoient à la Bibliographie.

61223-2-6 © IEC:2006 – 9 –
INTRODUCTION
The second edition of this standard is harmonized with the content of

– IEC 60601-2-44:2001, Particular requirements for the safety of X-ray equipment for

computed tomography and its Amendment 1 (2002), and

– IEC 61223-3-5, Evaluation and routine testing in medical imaging departments –

Part 3-5, Acceptance tests – Imaging performance of computed tomography X-ray

equipment.
In case the CT SCANNER does not offer an integrated, automated evaluation of the test

images, attention shall be given to the proper function and setting of the IMAGE DISPLAY
DEVICE. It is strongly recommended to assure its proper functioning prior to the constancy
1)
testing of the CT SCANNER, applying IEC 61223-2-5 [1] on IMAGE DISPLAY DEVICES or the
related in-house procedure. Some provisions or statements in this standard require additional
information, which is presented in the annexes. An asterisk in the left margin of a clause or
subclause indicates the presence of such additional information.
With regard to the measurements, reference is made to methods described in related
publications, which for practical reasons should be carried out prior to the application of the
methods described in this standard.
This standard forms Part 2-6 of IEC 61223, which includes the following parts of particular
interest in the context of this standard:

Part 1: General aspects [2]
Part 2-4: Constancy tests – Hard copy cameras [3]
Part 2-5: Constancy tests – Image display devices

———————
1)
Figures in square brackets refer to the Bibliography.

– 10– 61223-2-6 © CEI:2006
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 2-6: Essais de constance – Performance d'imagerie des

équipements de tomodensitométrie à rayonnement X

1 Domaine d’application et objectif

La présente partie de la CEI 61223 fournit une aide à la réalisation des ESSAIS DE CONSTANCE
des TOMODENSITOMÈTRES.
Elle s'applique aux composants des TOMODENSITOMÈTRES qui influencent la qualité de l'image,
la dose PATIENT et le positionnement.
La présente norme
– définit les paramètres essentiels qui décrivent les performances des TOMODENSITOMÈTRES
concernant la qualité de l'image, la dose PATIENT et le positionnement; la liste des
paramètres à soumettre aux essais peut être trouvée au paragraphe 4.5;
– définit les méthodes d'essai des paramètres essentiels;
– fournit les critères à appliquer lors de l'évaluation des données pour établir la conformité
aux tolérances des paramètres spécifiés par les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT et
concernant les VALEURS DE BASE.
Ces méthodes reposent sur des mesurages non invasifs, utilisant des équipements d'essai
appropriés, réalisés pour s'assurer que la performance fonctionnelle de l'ÉQUIPEMENT satisfait
aux CRITÈRES ÉTABLIS ou pour permettre une reconnaissance précoce des variations des
propriétés des composants de l'ÉQUIPEMENTS.
Le but recherché est la vérification de la conformité aux spécifications concernant la qualité
de l'image, la dose PATIENT et le positionnement du PATIENT.
Il n'est pas question d'examiner:
– les aspects de sécurité mécanique et électrique ni
– les aspects de performance mécanique, électrique et logicielle à moins qu'ils ne soient
essentiels pour la réalisation des ESSAIS DE CONSTANCE et qu'ils affectent directement la

qualité d'image, la dose PATIENT et le positionnement du PATIENT.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
CEI 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms (disponible en
anglais seulement)
CEI 61223-3-5:2004, Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 3-5: Essais d'acceptation – Performance d'imagerie des équipements de tomo-
densitométrie à rayonnement X
61223-2-6 © IEC:2006 – 11 –
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 2-6: Constancy tests – Imaging performance

of computed tomography X-ray equipment

1 Scope and object
This part of IEC 61223 provides assistance in performing CONSTANCY TESTS on a CT SCANNER.
It applies to those components of CT SCANNERS which influence the image quality, PATIENT
dose and positioning.
This standard
– defines the essential parameters which describe the performance of CT SCANNERS with
regard to image quality, PATIENT dose and positioning; the list of parameters to be tested
can be found in section 4.5;
– defines the methods of testing the essential parameters;
– provides criteria to be applied in the evaluation of data for compliance with the tolerances
of the parameters specified by the ACCOMPANYING DOCUMENTS and with respect to BASELINE
VALUES.
These methods rely on non-invasive measurements, using appropriate test equipment,
performed to ensure that the functional performance of EQUIPMENT meets ESTABLISHED
CRITERIA or to enable the early recognition of changes in the properties of components of the
EQUIPMENT.
The aim is to verify compliance with specifications affecting the image quality, PATIENT dose
and PATIENT positioning.
It is not intended to consider:
– aspects of mechanical and electrical safety nor
– aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for
performing the CONSTANCY TESTS and directly affect image quality, PATIENT dose and
positioning.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.
For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
IEC 61223-3-5:2004, Evaluation and routine testing in medical imaging departments –
Part 3-5: Acceptance tests – Imaging performance of computed tomography X-ray equipment

– 12– 61223-2-6 © CEI:2006
CEI 60601-2-44:2001 Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for
the safety of X-ray equipment for computed tomography (disponible en anglais seulement)

Amendement 1 (2002)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de ce document, les termes et les définitions donnés dans la

CEI 60788:2004, ainsi que ceux qui suivent, s'appliquent.

NOTE 1 Un index des termes définis utilisés dans cette norme est donné après les annexes.

NOTE 2 L’attention est attirée sur le fait que, dans les cas où le concept concerné n’est pas strictement limité à la
définition donnée dans la CEI 61223-1 ou la CEI 60788, le terme correspondant est imprimé en lettres minuscules.
3.1
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT D'UN TOMODENSITOMÈTRE
tous les paramètres sélectionnables régissant le fonctionnement d'un TOMODENSITOMÈTRE, par
exemple l'ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE, le FACTEUR DE PAS, la FILTRATION, le
pic de HAUTE TENSION RADIOGÈNE et soit le COURANT DANS LE TUBE RADIOGÈNE et le TEMPS DE
CHARGE, soit le PRODUIT COURANT-TEMPS
[CEI 60601-2-44:2001, définition 2.102]
3.2
TOMODENSITOMÈTRE
EQUIPEMENT À RAYONNEMENT X POUR TOMODENSITOMÉTRIE (CT)
système à rayonnement X de diagnostic destiné à générer des images transversales du corps
par reconstruction informatisée des données de transmission à rayonnement X obtenues à
différents angles. Ce type générique de dispositif peut inclure un équipement d'analyse des
signaux et d'affichage, un SUPPORT PATIENT, des pièces de support et des accessoires.
NOTE Le traitement d'imagerie secondaire n'est pas inclus dans le domaine d'application de cette norme.
[CEI 60601-2-44, Amend.1:2002, définition 2.101]
3.3
indice 100 de dose tomodensitométrique
CTDI (COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX)
intégrale du PROFIL DE DOSE produite en un seul balayage axial le long d'une ligne perpen-
diculaire au PLAN TOMOGRAPHIQUE de –50 mm à +50 mm, divisée par le produit du nombre N
de COUPES TOMOGRAPHIQUES et de l'ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE T
+50 mm
D (z)
=  dz
CTDI
∫
N ⋅ T
-50 mm
où
D(z) est le PROFIL DE DOSE le long d'une ligne z perpendiculaire au PLAN TOMOGRAPHIQUE,
où la dose est mesurée comme la DOSE ABSORBÉE dans l'air;
N est le nombre de COUPES TOMOGRAPHIQUES produites en un seul balayage axial de la
source de rayonnement X;
T est l'ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE.
NOTE 1 Le terme CTDI introduit est une valeur plus représentative de la dose que le traditionnel CTDI intégré
de − 7 T à + 7 T selon la définition donnée par la FDA dans le document 21 CFR 1020.33 [31].
NOTE 2 La dose est signalée comme la DOSE ABSORBÉE dans l’air. Ceci afin de lever la confusion actuelle,
certains FABRICANTS de TOMODENSITOMÈTRES exprimant les valeurs de dose calculées comme DOSE ABSORBÉE dans
l'air, et d'autres en DOSE ABSORBÉE dans le polyméthyl-méthacrylate (PMMA).

61223-2-6 © IEC:2006 – 13 –
IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for
the safety of X-ray equipment for computed tomography

Amendment 1 (2002)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60788:2004 and the

following apply.
NOTE 1 An index of defined terms used in this standard is given following the annexes

NOTE 2 Attention is drawn to the fact that in cases where the concept addressed is not strongly confined to the
definition given in IEC 61223-1 or IEC 60788, a corresponding term is printed in lower case letters.
3.1
CT CONDITIONS OF OPERATION
all selectable parameters governing the operation of a CT SCANNER, for example NOMINAL
TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS, CT PITCH FACTOR, FILTRATION, peak X-RAY TUBE VOLTAGE and
either X-RAY TUBE CURRENT and LOADING TIME or CURRENT TIME PRODUCT
[IEC 60601-2-44:2001, definition 2.102]
3.2
CT SCANNER
X-RAY EQUIPMENT for COMPUTED TOMOGRAPHY (CT)
diagnostic X-ray system intended to generate cross-sectional images of the body by computer
reconstruction of X-ray transmission data obtained at different angles. This generic type of
device may include signal analysis and display equipment, PATIENT SUPPORT, support parts
and accessories
NOTE Secondary imaging processing is not included in the scope of this standard.
[IEC 60601-2-44, Amend.1:2002, definition 2.101]
3.3
COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100
CTDI
integral of the DOSE PROFILE produced in a single axial scan along a line perpendicular to
the TOMOGRAPHIC PLANE from – 50 mm to + 50 mm, divided by the product of the number of
TOMOGRAPHIC SECTIONS N and the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS T
+50 mm
D (z)
=  dz
CTDI
∫
N ⋅ T
-50 mm
where
D(z) is the DOSE PROFILE along a line z perpendicular to the TOMOGRAPHIC PLANE, where
dose is reported as ABSORBED DOSE to air;
N is the number of TOMOGRAPHIC SECTIONS produced in a single axial scan of the X-ray
source;
T is the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS.
NOTE 1 The term CTDI has been introduced as a more representative value for dose than the traditional CTDI
integrated from – 7 T to + 7 T as defined by the FDA in 21 CFR 1020.33 [31].
NOTE 2 The dose is reported as ABSORBED DOSE to air. This is required in order to avoid present confusion, as
some MANUFACTURERS of CT SCANNERS express dose values calculated as ABSORBED DOSE to air and others as
ABSORBED DOSE to polymethyl-methacrylate (PMMA).

– 14– 61223-2-6 © CEI:2006
Bien que le CTDI se rapporte à la DOSE ABSORBÉE dans l’air, pour les raisons pratiques l’évaluation de la
DOSE ABSORBÉE dans l’air à l’intérieur d’un FANTÔME dosimétrique PMMA est correctement approchée par la
mesure du KERMA DANS L’AIR avec une chambre d’ionisation dans le FANTÔME.

NOTE 3 Cette définition suppose que le PROFIL DE DOSE est centré sur z = 0.

NOTE 4 Un seul balayage axial représente généralement une rotation de 360° de la SOURCE DE RAYONNEMENT X.

[CEI 60601-2-44, Amendement 1:2002, définition 2.106]

3.4
CTDI PONDÉRÉ
Le CTDI pondéré, (CTDI ) est défini comme:
100 w
1 2
CTDI = CTDI + CTDI
W 100(centre ) 100(périphé rie)
3 3
où
CTDI est la valeur mesurée au centre du FANTÔME DE DOSIMÉTRIE TOMODENSITO-
100(centre)
MÉTRIQUE et
CTDI est la valeur moyenne mesurée à la périphérie du FANTÔME DE DOSIMÉTRIE
100(périphérie)
TOMODENSITOMÉTRIQUE.
3.5
NOMBRE DE TOMODENSITOMÉTRIE
(nombre CT)
nombre utilisé pour représenter l'ATTÉNUATION moyenne du rayonnement X, associée à
chaque zone élémentaire de l'image de TOMODENSITOMÉTRIE
NOTE Le NOMBRE CT est normalement exprimé en unités de Hounsfield. Les VALEURS MESURÉES des coefficients
d'ATTÉNUATION linéaire sont transformées en NOMBRES CT à l'aide de l'échelle internationale de Hounsfield, en
utilisant l'expression:
μ − μ
matériau eau
Indice CT du matériau = ⋅1 000
μ
eau
où
μ est le coefficient d'ATTÉNUATION linéaire.
L'échelle des NOMBRES CT est définie de sorte que l'eau ait une valeur de 0 et l'air une valeur de -1 000 (μ est
air
supposé être égal à 0).
3.6
INDICE DE DOSE TOMODENSITOMÉTRIQUE DANS L'AIR LIBRE
CTDI
air libre
CTDI mesuré à l'isocentre, en l'absence d'un FANTÔME et du SUPPORT DU PATIENT

3.7
FACTEUR DE PAS TOMODENSITOMÉTRIQUE
dans un balayage hélicoïdal, le rapport de la distance Δd parcourue par le SUPPORT DU
PATIENT dans la direction z par rotation de la SOURCE de RAYONNEMENT X divisée par le produit
de l’ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE T et du nombre de COUPES
TOMOGRAPHIQUES N:
Δd
facteur de pas CT =
N ⋅T
où:
Δd est la distance parcourue par le SUPPORT du PATIENT dans la direction z par rotation de la
SOURCE DE RAYONNEMENT X;
T est l'ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE;

61223-2-6 © IEC:2006 – 15 –
Although CTDI refers to ABSORBED DOSE to air, for practical purposes the evaluation of ABSORBED DOSE to air
within a PMMA dosimetry PHANTOM is well approximated by measurement of the AIR KERMA with an ionization
chamber in the PHANTOM.
NOTE 3 This definition assumes that the DOSE PROFILE is centred on z = 0.

NOTE 4 A single axial scan is typically a 360° rotation of the X-ray source.

[IEC 60601-2-44, Amendment 1:2002, definition 2.106]

3.4
WEIGHTED CTDI
The WEIGHTED CTDI (CTDI ) is defined as
100 w
1 2
CTDI = CTDI + CTDI
W 100(centre ) 100(periphe ral)
3 3
where
CTDI is the value measured in the centre of the CT DOSIMETRY PHANTOM and
100(centre)
CTDI is the average value measured in the periphery of the CT DOSIMETRY
100(peripheral)
PHANTOM
3.5
COMPUTED TOMOGRAPHY NUMBER (CT NUMBER)
number used to represent the mean X-ray ATTENUATION associated with each elemental area
of the COMPUTED TOMOGRAPHY image
NOTE The CT NUMBER is normally expressed in Hounsfield units. MEASURED VALUES of the linear ATTENUATION
coefficients are transformed into CT NUMBERS using the international Hounsfield scale, using the expression:
μ − μ
material water
CT number of material = ⋅1 000
μ
water
where
μ is the linear ATTENUATION coefficient.
The CT NUMBER scale is defined so that water has a value of 0 and air a value of -1000 (μ is assumed to be 0).
air
3.6
COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE IN AIR
CTDI
free air
CTDI measured at isocentre in the absence of a PHANTOM and the PATIENT SUPPORT
3.7
CT PITCH FACTOR
in helical scanning the ratio of the PATIENT SUPPORT travel Δd along the z direction per rotation
of the X-RAY SOURCE divided by the product of the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS T
and the number of TOMOGRAPHIC SECTIONS N:
Δd
CT pitch factor =
N ⋅T
where
Δd is the PATIENT SUPPORT travel along the z direction per rotation of the X-RAY SOURCE;
T is the NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS;

– 16– 61223-2-6 © CEI:2006
N est le nombre de COUPES TOMOGRAPHIQUES produites en un seul balayage axial de la

SOURCE DE RAYONNEMENT X.
[CEI 60601-2-44, Amend.1:2002, définition 2.107]

3.8
PROFIL DE DOSE
représentation de la dose en fonction de la position le long d'une ligne

[CEI 60601-2-44:2001, définition 2.103]

3.9
NOMBRE TOMODENSITOMÉTRIQUE MOYEN
(NOMBRE CT MOYEN)
valeur moyenne des NOMBRES CT de tous les pixels contenus dans une RÉGION D'INTÉRÊT
définie
3.10
BRUIT
variation des NOMBRES CT par rapport à la valeur moyenne dans une zone définie au sein de
l'image d'une substance uniforme
NOTE L'amplitude du BRUIT est indiquée par l'écart type des NOMBRES CT d'une substance uniforme dans la
RÉGION D'INTÉRÊT.
3.11
EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE NOMINALE
pour les TOMODENSITOMÈTRES, l'ÉPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE qui est sélectionnée et
affichée au POSTE DE COMMANDE
NOTE Dans un balayage hélicoïdal l’épaisseur d’une image reconstruite dépend du pas et de l’algorithme de
ÉPAISSEUR DE COUPE
reconstruction hélicoïdaux, et par conséquent cette épaisseur peut ne pas être égale à l’
TOMOGRAPHIQUE NOMINALE. L’épaisseur de l’image reconstituée peut être indiquée ou sélectionnée avant le
balayage hélicoïdal.
[CEI 60601-2-44, Amend.1:2002, définition 2.110 ]
3.12
PROFIL DE SENSIBILITÉ
réponse relative d’un système de TOMODENSITOMETRIE en fonction de sa position le long d'une
ligne perpendiculaire au PLAN TOMOGRAPHIQUE
[CEI 60601-2-44:2001, définition 2.104]
3.13
RÉSOLUTION SPATIALE
pour un ÉQUIPEMENT de T
...