EN 13060:2014+A1:2018

Dampf-Klein-Sterilisatoren

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d’essai relatives
aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou
pour des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau à commande
automatique qui produisent de la vapeur d’eau à l’aide d’éléments chauffants électriques, ou qui
utilisent la vapeur d’eau produite par un système externe au stérilisateur.
La présente Norme européenne s’applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau employés
essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur
à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm  300 mm  600 mm).
Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans
d’autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971).
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau qui sont
utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques.
La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques
associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables).
La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de
routine de la stérilisation à la chaleur humide.
NOTE Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la
chaleur humide sont indiquées dans l’EN ISO 17665-1.
La présente Norme européenne ne définit pas d’exigences relatives à d’autres procédés de stérilisation
qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l’oxyde
d’éthylène).

Mali parni sterilizatorji

Ta evropski standard določa zahteve za delovanje in preskusne metode za male parne sterilizatorje in sterilizacijske cikle, ki se uporabljajo za medicinske namene ali za materiale, ki lahko pridejo v stik s krvjo ali telesnimi tekočinami.
Ta evropski standard se uporablja za avtomatsko nadzorovane male parne sterilizatorje, ki paro proizvajajo z uporabo električnih grelcev ali uporabljajo paro, ki jo proizvaja sistem zunaj sterilizatorja.
Ta evropski standard s uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo predvsem za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in se vanje ne more namestiti sterilizacijski modul (300 mm × 300 mm × 600 mm), s prostornino komore pod 60 l.
Zahteve glede vodenja kakovosti in obvladovanja tveganj so obravnavane v drugih standardih (npr. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Ta evropski standard se ne uporablja za male parne sterilizatorje, ki se uporabljajo za sterilizacijo tekočin ali farmacevtskih izdelkov.
Ta evropski standard ne določa varnostnih zahtev v zvezi s tveganji, povezanimi z območjem, na katerem se uporablja sterilizator (npr. vnetljivi plini).
Ta evropski standard ne določa zahtev za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto.
OPOMBA: Zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacije z vlažno toploto so določene v standardu EN ISO 17665-1.
Ta evropski standard ne določa zahtev za druge sterilizacijske postopke, ki prav tako uporabljajo vlažno toploto (tj. formaldehid, etilenoksid).