EN ISO 11979-1:2006

SLOVENSKI STANDARD
01-september-2006
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 11979-1:2000
2þHVQLYVDGNLLPSODQWDWL,QWUDRNXODUQHOHþHGHO6ORYDU,62
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2006)
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular (ISO 11979-1:2006)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire (ISO 11979-
1:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11979-1:2006
ICS:
01.040.11 Zdravstveno varstvo Health care technology
(Slovarji) (Vocabularies)
11.040.70 Oftalmološka oprema Ophthalmic equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EUROPEAN STANDARD
EN ISO 11979-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
July 2006
ICS 11.040.70; 01.040.11 Supersedes EN ISO 11979-1:1999
English Version
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary
(ISO 11979-1:2006)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1:
Vocabulaire (ISO 11979-1:2006) Vokabular (ISO 11979-1:2006)
This European Standard was approved by CEN on 14 July 2006.
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Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
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CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2006 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 11979-1:2006: E
worldwide for CEN national Members.

Foreword
This document (EN ISO 11979-1:2006) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 172
"Optics and optical instruments" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 170
"Ophthalmic optics", the secretariat of which is held by DIN.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of
an identical text or by endorsement, at the latest by January 2007, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by January 2007.

This document supersedes EN ISO 11979-1:1999.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of
the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary,
Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

Endorsement notice
The text of ISO 11979-1:2006 has been approved by CEN as EN ISO 11979-1:2006 without any
modifications.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-1
NORME
Second edition
Deuxième édition
INTERNATIONALE
2006-07-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire
Reference number
Numéro de référence
ISO 11979-1:2006(E/F)
©
ISO 2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
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©  ISO 2006
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À la seule exception mentionnée ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que
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Web www.iso.org
Published in Switzerland/Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés

ISO 11979-1:2006(E/F)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vii
1 Scope. 1
2 General terms and definitions. 1
3 Terms related to optical properties and their test methods (ISO 11979-2). 3
4 Terms related to mechanical properties and their test methods (ISO 11979-3) . 5
5 Terms related to labelling and information (ISO 11979-4).6
6 Terms related to biocompatibility (ISO 11979-5) . 7
7 Terms related to shelf-life and transport stability (ISO 11979-6). 8
8 Terms related to clinical investigation (ISO 11979-7) . 9
9 Terms related to multifocal intraocular lenses (ISO 11979-9). 10
Alphabetical index . 11
French alphabetical index (Index alphabétique). 12

ISO 11979-1:2006(E/F)
Sommaire Page
Avant-propos.vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application.1
2 Termes généraux et définitions.1
3 Termes relatifs aux propriétés optiques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-2) .3
4 Termes relatifs aux propriétés mécaniques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-3) .5
5 Termes relatifs à l'étiquetage et aux informations (ISO 11979-4) .6
6 Termes relatifs à la biocompatibilité (ISO 11979-5).7
7 Termes relatifs à la durée de conservation et à la stabilité pendant le transport (ISO 11979-6).8
8 Termes relatifs aux investigations cliniques (ISO 11979-7) .9
9 Termes relatifs aux lentilles intraoculaires multifocales (ISO 11979-9).10
Index alphabétique anglais (Alphabetical index) .11
Index alphabétique.12

iv © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

ISO 11979-1:2006(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-1:1999), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Vocabulary
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
 Part 9: Multifocal intraocular lenses
 Part 10: Phakic intraocular lenses
ISO 11979-1:2006(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-1:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
 Partie 1: Vocabulaire
 Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
 Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
 Partie 4: Étiquetage et informations
 Partie 5: Biocompatibilité
 Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
 Partie 7: Investigations cliniques
 Partie 8: Exigences fondamentales
 Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
 Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques

vi © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

ISO 11979-1:2006(E/F)
Introduction
This part of ISO 11979 contains definitions of terms related to intraocular lenses and methods to evaluate
them.
In addition to general terms, terms have been grouped in sections corresponding to the various parts of
ISO 11979. Terms are given alphabetically in each section.

ISO 11979-1:2006(E/F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 contient les définitions de termes relatifs aux lentilles intraoculaires et aux
méthodes d'essai utilisées pour évaluer ces lentilles.
En plus des termes généraux, les termes ont été regroupés en sections correspondant aux diverses parties
de l'ISO 11979. Ces termes sont donnés par ordre alphabétique dans chaque section.

viii © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

INTERNATIONAL STANDARD
ISO 11979-1:2006(E/F)
DE NORME INTERNATIONALE
Ophthalmic implants — Implants ophtalmiques —
Intraocular lenses — Lentilles intraoculaires —
Part 1: Partie 1:
Vocabulary Vocabulaire
1 Scope 1 Domaine d'application
This part of ISO 11979 defines terms applicable to La présente partie de l'ISO 11979 définit les termes
intraocular lenses and to the methods used to applicables aux lentilles intraoculaires et aux
evaluate them. méthodes d'essai utilisées pour les évaluer.

2 General terms and definitions 2 Termes généraux et définitions

2.1 2.1
anterior chamber lens lentille de chambre antérieure
anterior chamber intraocular lens lentille intraoculaire de chambre
intraocular lens designed to be placed entirely in the antérieure
anterior chamber of the eye lentille intraoculaire destinée à être placée
entièrement dans la chambre antérieure de l'œil

2.2 2.2
body corps
central part of an intraocular lens incorporating the partie centrale d'une lentille intraoculaire comprenant
optic l'optique
See Figure 1. Voir Figure 1.
2.3 2.3
clear optic diamètre optique libre
diameter of circle concentric with the optical axis of diamètre d'un cercle dont le centre est situé sur l'axe
an intraocular lens, containing only features of the optique d'une lentille intraoculaire, ne comprenant
intraocular lens belonging to the optical design que des éléments appartenant à la structure optique
de la lentille intraoculaire
See Figure 1.
Voir Figure 1.
2.4 2.4
haptic haptique
non-optical, generally peripheral, component of an composant généralement périphérique d'une lentille
intraocular lens and intended to keep it in place in intraoculaire, ne faisant pas partie de l'optique et
the eye destiné à maintenir la lentille en place dans l'œil

ISO 11979-1:2006(E/F)
2.5 2.5
in situ in situ
in equilibrium with aqueous humour at 35 °C en équilibre avec l'humeur aqueuse à 35 °C
NOTE 1 The refractive index of aqueous humour is NOTE 1 L'indice de réfraction de l'humeur aqueuse est
taken to be 1,336 at 546,07 nm. défini comme étant de 1,336 à 546,07 nm.
NOTE 2 For practical testing purposes, physiological NOTE 2 Pour des raisons pratiques, l'humeur aqueuse
saline can in many cases be used as a substitute for peut, dans de nombreux cas, être remplacée pendant
aqueous humour. l'essai par une solution saline physiologique.
NOTE 3 Actual testing can be carried out under other NOTE 3 Il est possible d'effectuer les essais réels dans
conditions if, by validated conversion procedures, values d'autres conditions si l'on peut démontrer par des
can be shown to apply under in situ conditions. méthodes validées de conversion que les valeurs
s'appliquent aux conditions in situ.

2.6 2.6
intraocular lens lentille intraoculaire
ophthalmic lens intended for implantation inside the lentille ophtalmique destinée à être implantée à
eye l'intérieur de l'œil
2.7 2.7
loop anse
peripheral extension on the body, serving to position extension périphérique du corps de la lentille,
the lens in the eye servant à positionner cette dernière dans l'œil
NOTE Loops are parts of the haptic (see 2.4), or can be NOTE Les anses font partie de l'haptique (voir 2.4) ou
the haptic. peuvent constituer l'haptique elle-même.

2.8 2.8
monofocal intraocular lens lentille intraoculaire monofocale
intraocular lens with two rotationally symmetric lentille intraoculaire ayant deux surfaces optiques de
optical surfaces having one primary focus révolution et ayant un seul foyer principal

2.9 2.9
multifocal intraocular lens lentille intraoculaire multifocale
intraocular lens with two rotationally symmetric lentille intraoculaire ayant deux surfaces optiques de
optical surfaces having two or more foci révolution et ayant au moins deux foyers

2.10 2.10
multi-piece intraocular lens lentille intraoculaire multi-pièces
intraocular lens assembled from separate loop and lentille intraoculaire formée d'un corps et d'anses
body components distinctes
NOTE An intraocular lens with a body and two loops is NOTE Une lentille intraoculaire composée d'un corps et
often referred to as a 3-piece intraocular lens. de deux anses est souvent désignée sous le nom de
lentille intraoculaire 3 pièces.

2.11 2.11
one-piece intraocular lens lentille intraoculaire monobloc
intraocular lens where the haptic is an integral part lentille intraoculaire dont l'haptique fait partie
with the body intégrante du corps

2 © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

ISO 11979-1:2006(E/F)
2.12 2.12
optic optique
image-forming, generally central, component of an composant, généralement situé au centre d'une
intraocular lens lentille intraoculaire, qui sert à former l'image

2.13 2.13
overall diameter diamètre total
diameter of the cylinder circumscribing an intraocular diamètre du cylindre circonscrivant une lentille
lens, just making contact with it, be it haptic or optic, intraoculaire, affleurant cette lentille, que ce soit par
with the axis of the cylinder being coincident with the l'haptique ou l'optique, l'axe du cylindre coïncidant
optical axis of the intraocular lens avec l'axe optique de la lentille intraoculaire
See Figure 1. Voir Figure 1.
2.14 2.14
phakic intraocular lens lentille intraoculair
...