ISO 18192-1:2008

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18192-1
Первое издание
2008-01-15
Исправленная версия
2008-05-01

Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных
межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Нагрузка и параметры смещения для
испытания на износ и
соответствующие условия
окружающей среды для испытания
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and
corresponding environmental conditions for test


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 18192-1:2008(R)
©
ISO 2008

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.3
5 Реагенты и материалы .3
5.1 Жидкая испытательная среда.3
5.2 Испытательный и контрольный образцы.4
6 Аппараты.4
6.1 Испытательная машина .4
6.2 Средства установки испытательной машины.7
6.3 Средства ориентирования и позиционирования.7
6.4 Система контроля движения.9
6.5 Система контроля силы.9
6.6 Система смазывания .9
6.7 Система контроля температуры.9
6.8 Управляющий(е) пункт(ы).9
7 Процедура.9
8 Протокол испытания.11
9 Распоряжение испытательным образцом .12
Приложение A (информативное) Обоснования методов испытания .13
Приложение B (информативное) Данные нагрузки и смещения для шейных имплантатов.14
Приложение C (информативное) Данные нагрузки и смещения для поясничных
имплантатов .15
Приложение D (информативное) Альтернативные условия нагружения.16
Библиография.27

© ISO 2008 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18192-1 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтетические и спинальные изделия.
ISO 18192 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных межпозвоночных дисков:
 Часть 1. Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытания
Настоящая исправленная версия содержит исправления ординат (Z) на Рисунке 3 (страница 7) и D.2
(страница 18); изменение в данных по ссылкам в 8 a) на странице 11; пересмотрена форма уравнения
в Разделе D.6 на станице 25.

iv © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18192-1:2008(R)

Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
спинальных межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и
соответствующие условия окружающей среды для испытания
1 Область действия
Настоящая часть стандарта ISO 18192 устанавливает процедуру испытаний для относительного угла
движения между соединительными компонентами и определяет шаблон применяемых усилий,
скорость и испытания на установление срока службы изделия, конфигурацию образцов и условия
испытания, используемые при испытании полных протезов спинальных межпозвоночных дисков на
износ.
Распространяется и на шейный, и на поясничный протезы. Настоящая часть стандарта не
распространяется на частичные протезы, такие как кольцевые протезы или протезы с отшлифованным
швом. Методы испытаний фокусируются на испытании на износ. Могут требоваться дополнительные
испытания, например испытание на усталостную прочность.
Настоящая часть стандарта ISO 18192 не воспроизводит комплекс нагрузок и движений in vivo. Данные
по износу, полученные с использованием данного метода позволят сравнивать различные типы
имплантатов, но могут отличаться от данных, полученных клиническим путем. Пользователь
настоящей части стандарта ISO 18192 должен предполагать проведение дополнительных испытаний
на износ, с целью выяснения специфических особенностей безопасности каждой индивидуальной
конструкции имплантата.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 14242-2, Имплантаты хирургические. Износ полных тазобедренных протезов. Часть 2.
Методы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
осевое вращение
axial rotation
угловое движение в поперечной плоскости вокруг оси z
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 c).
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
3.2
растяжение/сжатие
flexion/extension
угловое движение в сагиттальной плоскости вокруг оси y
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 a).
3.3
функциональный отказ
functional failure
отказ, показывающий, что имплантат не выдерживает нагрузки и/или движения, изначально
предполагаемого конструкцией имплантата
3.4
латеральный изгиб
lateral bending
угловое движение во фронтальной плоскости вокруг оси x
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 b).
3.5
механический отказ
mechanical failure
основан на дефекте в материале
ПРИМЕР Начало образования усталостной трещины.
3.6
начало отсчета
origin
центр системы координат, расположенный на мгновенном центре вращения полного протеза диска в
нейтральной позиции
ПРИМЕЧАНИЕ Номинальный центр определяется конструкцией.
3.7
отказ из-за человеческого фактора
user defined failure
любой критерий отказа, установленный и контролируемый пользователем, основанный на
специфичности испытываемого имплантата
3.8
ось x
x-axis
ось положительных значений x, направленная вперед
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
3.9
ось y
y-axis
ось положительных значений y, направленная латерально влево
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
3.10
ось z
z-axis
ось положительных значений z, направленная назад
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)


a) растяжение/сжатие b) Латеральный изгиб

c) Вращение
Рисунок 1 — Определение угловых движений и осей координат
4 Принцип
Низший и высший компоненты образца устанавливаются в рабочее положение в конфигурации
предполагаемого клинического применения. Испытательный аппарат прикладывает определенное
время переменное усилие между компонентами совместно с определенным соответствующим
угловым смещением. Контрольный впитывающий образец, если объектом исследования является
полимерное соединение, подвергается тому же время переменному усилию, для определения
расползания испытательного образца и/или изменения массы из-за передачи жидкости. Испытания
проводятся в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Сыворотка крови теленка, разбавленная деионизированной водой до концентрации
30 г ± 2 г протеина/л.
При желании жидкую испытательную среду можно отфильтровать фильтром с размером ячеек 2 мкм.
Жидкая испытательная среда, если она не требуется для испытаний, должна храниться в
замороженном виде для минимизации микробной контаминации. Можно добавить антимикробный
реагент (такой как азид натрия). Подобные реагенты могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на интересующих
поверхностях можно добавить 20 ммоль/л раствора EDTA. Эффект от EDTA будет влиять на
комбинационные испытания материалов. Добавление EDTA должно быть обосновано пользователем.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Должен осуществляться текущий контроль pH жидкой испытательной среды. Если он осуществляется,
значения необходимо включить в отчет об испытаниях [см. 8 k) 6)].
5.2 Испытательный и контрольный образцы
Между низшим и высшим компонентами должна быть соединительная поверхность низшего и высшего
компонентов, прикрепленная к нормальной ближайшей опоре (например, костным цементом или
механической обработкой внутренней поверхности опоры), если только это не практично из-за
физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий соединительную
поверхность, прикреплен к опоре системой оправы/защелкивания, механически обработанная копия
должно иметь соответствующие условия закрепления.
Если использование нормальной опоры цементного закрепления не целесообразно в связи с
физическими особенностями имплантируемой системы, система опор высшего или низшего
компонентов должна представлять нормальные особенности конструкции и условия использования, но
при этом позволять удаление компонента для измерения изнашивания без разрушения всей
конструкции.
Рекомендуемое минимальное количество образцов, используемое в испытаниях на износ, должно
быть не меньше шести. Если испытывается менее шести образцов, должно быть дано
соответствующее обоснование.
ПРИМЕЧАНИЕ Число испытательных образцов может устанавливаться национальным законодательством.
По крайней мере, один дополнительный образец должен использоваться для корректировки веса,
получаемого при впитывании жидкости (контрольный впитывающий образец). Контрольный
впитывающий образец нагружается согласно профилю нагрузки для данного типа имплантатов.
Пользователь может решить не применять контрольный впитывающий образец в случае, если
испытываемые материалы не абсорбируют окружающую жидкость (например, металлические
материалы).
6 Аппараты
6.1 Испытательная машина, способная производить угловые смещения, обозначенные в Таблице 1
и на Рисунках 2 и 3 в сочетании с соответствующим усилием, определенным в Таблице 2 и
работающая на частоте (1 ± 0,1) Гц, основанная на одном цикле, являющимся кратчайшим
повторяющимся интервалом для всех комбинаций движений и нагрузок.

Таблица 1 — Угловые смещения испытательной машины
Угол Растяжение/сжатие Осевое вращение Латеральный
изгиб
Минимальный
− 7,5° − 4° − 6°
Шейный
Максимальный 7,5 4° 6°
Минимальный 2° 2°
− 3°
Поясничный
Максимальный 6°
− 2° − 2°
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначенные угловые смещения могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком
испытаний.

4 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)

Таблица 2 — Параметры нагрузки испытательной машины
Нагрузка (Н)
Максимальная 150
Шейный
Минимальная 50
Максимальная 2 000
Поясничный
Минимальная 600
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначенные параметры нагрузки могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком
испытаний.
Для поясничных имплантатов, испытываемых в поперечной плоскости, должен быть выполнен
определенный уровень поперечного нагружения. Поперечное нагружение достигается расположением
имплантата относительно оси осевого нагружения в сагиттальной плоскости в рекомендуемой точке
(см. Рисунок 4). Некоторые конструкции могут быть чувствительны к поперечному нагружению.
Пользователь может усилить испытательные условия, увеличивая поперечную нагрузку и/или
добавляя альтернативные направления.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Пользователь настоящего документа должен знать, что определенная поперечная нагрузка на
имплантат производится движением изделия относительно осевого нагружения. В отношении конструкции
имплантата, пользователь должен дать обоснование предполагаемым физическим условиям, особенно для
движения соединительных поверхностей во время нагрузки и цикла движения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение A по уровням нагрузок и движений.
Все кривые углового смещения и нагрузки гладкие. Кривые должны достигать данных значений при
отметках 0 %, 25 %, 50 % и 75 % цикла движения с точностью, приведенной в 6.4. Образец набора
данных представлен в Приложениях B и C.
Углы зависят от движения системы координат.
Предполагаемая последовательность углового преобразования: латеральный изгиб –
растяжение/сжатие – осевое вращение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Последовательность осевых вращений слегка влияют на движение и конечное положение
после каждого шага движения (углы Эйлера). Из-за малости применяемых углов, последовательность Эйлера,
отличающаяся от вышеупомянутой, приведет к идентичности относительного движения. Выбранная
последовательность Эйлера может быть отобрана в соответствии с механическим набором машины по
испытанию на износ.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Кривая нагружения синусоидальна.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)

Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z нагрузка (Н)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
отличаются от фазы на 180°.
Рисунок 2 — Форма кривой смещения в фазе и кривые нагрузки для шейного протеза
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)

Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z Нагрузка (кН)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
отличаются от фазы на 180°.
Рисунок 3 — Форма кривой смещения в фазе и кривые нагрузки для поясничного протеза
6.2 Средства установки испытательной машины, коррозионно-стойкий материал, способный
удерживать низший и высший компоненты, используя методы присоединения, сопоставимые с
предполагаемой анатомической фиксацией.
6.3 Средства ориентирования и позиционирования для установки высшего компонента
испытательного образца в верхнем положении так, чтобы мгновенная ось вращения в нейтральной
позиции находилась в центре осей вращения испытательной машины, и такое положение можно было
восстановить после удаления образца для измерений или очистки, если это необходимо.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 7

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Низший компонент испытательного образца устанавливается в нижнем положении так, чтобы
мгновенная ось вращения в нейтральной позиции находилась в центре осей вращения испытательной
машины, и такое положение можно было восстановить после удаления образца для измерений. Это
требуется для предотвращения создания предварительных нагрузок в начале испытания
Поясничные имплантаты необходимо отклонить на 10° по оси z относительно осевой нагрузки для
создания увеличенного сдвига (см Рисунок 4). Сдвиговая нагрузка предназначена для передачи
воздействия от предыдущего позвонка. Шейные имплантаты устанавливаются без сдвигов
относительно осевой нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Некоторые конструкции, использующие подвижные соединения, могут меньше изнашиваться,
если подвижное соединение, находясь под воздействием сдвиговой нагрузки, остается в одном положении. В
таких случаях пользователю не нужно как-либо отклонять имплантат для создания наихудшей ситуации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Поперечная сила будет воздействовать на изделие из-за циклического наклона относительно
осевого нагружения.

Обозначение
A передний
S высший
P задний
I низший
1 ось вращения
2 ось латерального изгиба
3 центр вращения
a
осевая сила
Рисунок 4 — Наклон поясничных имплантатов в сагиттальной плоскости для имитации
сдвиговой нагрузки
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
6.4 Система контроля движения, способная генерировать угловые движения верхнего компонента
согласно Рисункам 2 и 3 с точностью ± 0,5° на максимуме и минимуме движения и ± 2 % полного
времени цикла для каждой фазы. Для мультиточечных испытательных систем способность должна
достигаться при действии всех точек.
6.5 Система контроля силы, способная генерировать усилие в направлении оси z (см. Рисунок 1),
которая варьируется согласно Рисунку 2 и 3, и способная поддерживать магнитуду максимума и
минимума этого усилия в цикле с точностью ± 5 % максимального значения усилия для цикла и ± 3 %
полного времени цикла для каждой фазы. Для мультиточечных испытательных систем способность
должна достигаться при действии всех точек.
6.6 Система смазывания, способная сохранять контактные поверхности погруженными в жидкую
испытательную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ Использование запаянных полостей может предотвратить загрязнение и испарение.
6.7 Система контроля температуры, способная поддерживать температуру испытательной среды
(см. 5.1) на уровне (37 ± 2) °C.
6.8 Управляющий(е) пункт(ы), способный менять режимы нагрузки, указанный на Рисунках 2 и 3 и
объединяющий требования, данные в 6.2, 6.3, 6.6 и 6.7.
7 Процедура
7.1 Очистите испытательный образец.
ПРИМЕЧАНИЕ Очистку испытательного образца можно провести согласно стандарту ISO 14242-2 или любым
альтернативным методом.
7.2 Проведите начальные измерения, требуемые для определения износа и/или расползания.
Откалибруйте все точки с время переменной нагрузкой для подтверждения соответствия системы
нагружения требованиям 6.5. Для мультиточечных испытательных систем способность должна
достигаться при действии всех точек.
ПРИМЕЧАНИЕ Метод измерения износа описан в стандарте ISO 14242-2.
7.3 Установите образец в испытательную машину.
7.4 Возьмите контрольный впитывающий образец и повторите шаги 7.1, 7.2 и 7.3.
7.5 Введите жидкую испытательную среду (см 5.1) до полного погружения контактных поверхностей
испытательного и контрольного образца. Поддерживайте температуру жидкой испытательной среды
на уровне (37 ± 2) °C, делая замеры в местах со средней объемной температурой жидкости.
Определите значение pH (опционально).
7.6 Дождитесь, пока испытательный образец не достигнет устойчивого температурного состояния.
7.7 Запустите испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы нагрузки и смещения,
указанные на Рисунках 1 – 3, были приложены к испытательному образцу (см. 6.4 и 6.5). Кривые между
определенным максимумом и минимумом на Рисунках 2 и 3 должны быть гладкими, без отсечений
амплитуды. Запишите форму сигнала нагрузки и смещения в начале испытания и после каждой смены
жидкой испытательной среды для каждой отдельной установки, если используются независимые
испытательные установки, и для одной установки, если используется механическое соединение
установок.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 9

---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
7.8 Установите режим работы испытательной машины на частоте 1 Гц с точностью ± 0,1 Гц. 1 Гц
является частотой исполнения одного цикла в секунду, причем циклом является кратчайшее время
повторения всех движений и воздействия всех нагрузок. Можно использовать частоты вплоть до 2 Гц.
Пользователь должен исследовать воздействие частоты выше 1 Гц на поведение материала
имплантата, а также на точность испытательной машины. Пользователь должен предоставить
адекватное обоснование.
7.9 По крайней мере, ежедневно доливайте деионизированную воду взамен испарившейся.
5
Полностью меняйте жидкую испытательную среду, по крайней мере, каждые 5 × 10 циклов или
каждые семь дней, в зависимости от того, какой интервал короче.
5 6
7.10 Остановите испытание для измерений, по крайней мере, после 5 × 10 цикле, 1 × 10 циклов и,
6
по крайней мере, каждые 1 × 10 циклов после этого до окончания испытания (см. 7.14).
7.11 Удалите испытательный образец, контрольный впитывающий образец из испытательной
машины и почистите испытательный образец.
ПРИМЕЧАНИЕ Очистку испытательного образца можно провести согласно ISO 14242-2 или альтернативным
методом.
7.12 Измерить износ согласно стандарту ISO 14242-2.
Повторно установить образец и контрольный впитывающий образец в испытательную машину.
7.13 Повторить шаги, описанные в 7.5 - 7.12, пока испытание не будет прервано (см. 7.14).
7.14 Продолжить испытание, пока не будет выполнено одно из следующих условий.
7
a) Завершение × 10 циклов (см. A.5);
ПРИМЕЧАНИЕ 1 По требованию лица, предоставившего образец, испытание может быть продолжено
свыше данного числа циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Число циклов испытания может устанавливаться национальным законодательством.
b) Функциональный отказ имплантата или отказ имплантата из-за человеческого фактора;
ПРИМЕЧАНИЕ Механический отказ может не являться требованием остановки испытания, если
испытание проводится для установки временной зависимости износа изделия.
c) Отказ испытательной машины по причине невозможности поддержания параметров усилия и
смещения в рамках определенной точности (см. 6.5 и 6.6).
10 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
8 Протокол испытания
Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
a) ссылку на настоящую часть стандарта ISO 18192, т.е. ISO 18192-1:2008;
b) идентификацию испытательных образцов, согласно заявителю на испытания, включая размер,
материал, тип и изготовителя;
c) описание испытательной машины, включая число установок, типы установок, используемых для
создания движения и усилия, диапазон движения и усилий, типы систем, используемых для
измерения движений и усилий, устройство установки образца (см. 5.2),устройство смачивания
соединительных поверхностей, устройство температурного контроля и устройство для удаления
загрязняющих частиц;
d) частоту испытания, включая обоснование, если использовалась частота выше 1Гц;
e) угол наклона изделия и обоснование выбора по отношению к движению соединительных
плоскостей;
f) количество образцов и обоснование, если испытывалось менее 6 образцов (исключая
контрольный впитывающий образец);
g) добавление или отказ от EDTA с обоснование причин;
h) добавление или отказ от антимикробного реагента с обоснование причин;
i) выбор номинального центра вращения, основанного на конструкции имплантата;
j) использование контрольных образцов и если нет, то ссылки на испытания, из которых брались
контрольные данные для сравнения;
k) заключение о результатах, включая:
1) общее число циклов;
7
2) причины прерывания испытания, если проведено менее × 10 циклов;
3) описание поверхности всех компонентов, к которым передавалось движение;
4) описание состояния поверхностей между подкомпонентами, если они являются компонентами
модульной конструкции;
5) описание вида отказа, если таковой произошел;
6) значения pH, если осуществлялся текущий контроль (см. 5.1);
l) детали методики испытания на износ и полученные результаты (ISO 14242-2), а именно:
1) метод измерения износа (напр. гравиметрический или размерный);
2) изменение массы для каждого измерения при использовании гравиметрического метода, или
изменение объема для каждого измерения при использовании размерного метода;
© ISO 2008 – Все права сохраняются 11

---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
3) средний уровень износа (гравиметрический или размерный метод) и описание метода
определение среднего уровня износа (нелинейная аппроксимация, метод наименьших
квадратов и т.д.);
4) наглядная статистика, включая стандартное отклонение;
5) графическое представление износа, как функции от количества циклов;
m) любые отклонения от оригинального метода испытаний, включая соответствующее обоснование.
9 Распоряжение испытательным образцом
Ни одна часть испытательного образца не может использоваться в клинических целях после
испытания.
12 © ISO 2008 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Приложение A
(информативное)

Обоснования методов испытания
A.1 На момент публикации настоящей части стандарта ISO 18192, доступно очень мало знаний о in
vivo, ежедневном состоянии нагружения спинального дискового имплантата. Цель настоящего метода
испытаний установить единый набор движений и состояний нагружения, пока не станет доступно
больше данных.
A.2 Выбор жидкой испытательной среды основана на текущих стандартах по износу, таких как
ISO 14242-1 и ISO 14243-1. В настоящее время не доступна информация о составе жидкости,
окружающей искусственный дисковый имплантат. Пользователь может установить сценарий
наихудшего состо
...