ISO 18192-2:2010
(Main)Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 2: Nucleus replacements
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 2: Nucleus replacements
ISO 18192‑2:2010 defines a test procedure for spinal nucleus prostheses under the relative angular movement conditions specified by ISO 18192‑1. ISO 18192‑2:2010 is applicable to both lumbar and cervical prostheses. It is not applicable to total disc replacements and facet joint replacements. The method includes wear and fatigue testing. Additional mechanical tests such as creep tests can be required. ISO 18192‑2:2010 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear and fatigue data obtained with this test method will enable comparison between different types of implant but can differ from the clinical wear performance. The user of ISO 18192‑2:2010 should consider running additional tests addressing specific safety issues of the individual implant design to be tested.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires — Partie 2: Remplacements nucléaires
General Information
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18192-2
Первое издание
2010-06-15
Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных
межпозвоночных дисков.
Часть 2.
Заменители ядер
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 2: Nucleus replacements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 18192-2:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-2:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-2:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.2
5 Реагенты и материалы .2
5.1 Жидкая испытательная среда.2
5.2 Испытательный и контрольный образцы.3
6 Аппаратура.3
6.1 Испытательная машина .3
6.2 Система сдерживания движений .3
6.3 Средства выравнивания и позиционирования.4
6.4 Испытательная камера.4
6.5 Система контроля температуры.4
7 Предельное число циклов.4
8 Процедура.4
9 Протокол испытания.5
10 Утилизация испытываемого образца.6
Приложение A (информативное) Обоснования методов испытания .7
Библиография.8
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-2:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18192-2 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтетические и спинальные изделия.
ISO 18192 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных межпозвоночных дисков:
⎯ Часть 1. Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытания
⎯ Часть 2. Заменители ядер
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18192-2:2010(R)
Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
спинальных межпозвоночных дисков.
Часть 2.
Заменители ядер
1 Область применения
Настоящая часть ISO 18192 определяет процедуру испытаний для спинальных протезов ядер при
условиях относительного углового перемещения, указанных в ISO 18192-1.
Настоящая часть ISO 18192 применима как к поясничным, так и к шейным протезам. Она не
применима к общей замене дисков и замене граней суставов. Метод включает в себя испытания на
износ и усталостные испытания. Также могут потребоваться дополнительные механические
испытания, такие как испытания на ползучесть.
Настоящая часть ISO 18192 не воспроизводит комплекс нагрузок и перемещений in vivo. Данные по
износу и усталости, полученные данным методом испытаний, дают возможность сравнить различные
типы имплантатов, но могут отличаться от параметров клинического износа. Пользователям
настоящей части ISO 18192 следует учитывать возможность запуска дополнительных испытаний по
определенным проблемам безопасности, характерным для конкретной конструкции испытываемого
имплантата.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 14242-2, Имплантаты хирургические. Износ полных тазобедренных протезов. Часть 2.
Методы измерения
ISO 18192-1, Имплантаты хирургические. Износ полных протезов спинальных межпозвоночных
дисков. Часть 1. Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытания
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, данные в ISO 18192-1 и следующие:
3.1
начало координат
origin
центр системы координат, находящийся в геометрическом центре моделируемого кольца
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
3.2
предельное число циклов
cycle limit
число циклов, при котором испытание прекращается, если не произошло каких-либо функциональных сбоев
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-2:2010(R)
4 Принцип
Заменитель ядра помещают в испытательную установку в соответствии с ISO 18192-1 (см. Рисунок 1).
Жесткость на сдвиг кольца моделируется системой сдерживания движений. Аппарат прикладывает к
заменителю ядра определенное усилие, меняющееся во времени, а также установленные
относительные угловые перемещения. Если объектом исследования являются полимеры,
контрольный образец подвергается тем же время переменным усилиям для определения ползучести
испытываемого образца и/или величины изменения массы из-за передачи жидкости. Испытания
проводятся в контролируемых условиях, моделирующих физиологические условия.
Обозначение
1 шарикоподшипник 5 начало координат
2 система сдерживания движения 6 нижняя нажимная плита
3 верхняя нажимная плита 7 испытательная камера
4 устройство ядра
Рисунок 1 — Принцип устройства испытательной установки
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Сыворотка крови теленка, разбавленная деионизированной водой (сбалансированно) до концентрации
20 г ± 2 г протеина/л.
При желании жидкую испытательную среду можно отфильтровать фильтром с размером ячеек 2 мкм.
Чтобы свести к минимуму микробное загрязнение, жидкая испытательная среда должна храниться в
замороженном виде до тех пор, пока она не понадобится для испытаний. Должны быть добавлены
антибактериальные и антигрибковые реагенты (такие, как азид натрия). Такие реагенты могут быть
потенциально опасными.
)
1
Добавление 20 ммоль/л EDTA может быть использовано для связывания кальция в растворе и
сведения к минимуму осаждения фосфата кальция на поверхности подшипников. Влияние EDTA будет
)
1
Этилендиаминтетрауксусная кислота (ethylenediaminetetraacetic acid, EDTA)
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-2:2010(R)
зависеть от комбинации испытываемых материалов. Отсутствие EDTA в жидкой испытательной среде
должно быть обосновано пользователем.
ПРИМЕЧАНИЕ Могут использоваться альтернативные жидкие испытательные среды, такие как раствор Хенкса.
Должен производиться рутинный мониторинг рН жидкой испытательной среды. Если он проводится,
значения должны быть включены в протокол испытаний [см. Раздел 9 пункт l) 6) ].
5.2 Испытательный и контрольный образцы
Для испытаний на износ и усталостных испытаний рекомендуется как минимум шесть образцов.
Рекомендуется использовать, по крайней мере, один дополнительный образец для коррекции веса из-
за поглощения жидкости (з
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18192-2
First edition
2010-06-15
Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses —
Part 2:
Nucleus replacements
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement
des disques intervertébraux lombaires —
Partie 2: Remplacements nucléaires
Reference number
ISO 18192-2:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-2:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-2:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Reagents and materials .2
5.1 Fluid test medium.2
5.2 Test and control specimens.3
6 Apparatus.3
6.1 Testing machine .3
6.2 Motion restraint system.3
6.3 Means of aligning and positioning .3
6.4 Test chamber .4
6.5 Temperature control system .4
7 Cycle limit.4
8 Procedure.4
9 Test report.5
10 Disposal of test specimen .6
Annex A (informative) Statement of rationale for test methods.7
Bibliography.8
© ISO 2010 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-2:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18192-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
ISO 18192 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental
conditions for test
⎯ Part 2: Nucleus replacements
iv © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18192-2:2010(E)
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 2:
Nucleus replacements
1 Scope
This part of ISO 18192 defines a test procedure for spinal nucleus prostheses under the relative angular
movement conditions specified by ISO 18192-1.
This part of ISO 18192 is applicable to both lumbar and cervical prostheses. It is not applicable to total disc
replacements and facet joint replacements. The method includes wear and fatigue testing. Additional
mechanical tests such as creep tests can be required.
This part of ISO 18192 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear and fatigue data
obtained with this test method will enable comparison between different types of implant but can differ from
the clinical wear performance. The user of this part of ISO 18192 should consider running additional tests
addressing specific safety issues of the individual implant design to be tested.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 18192-1, Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading
and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18192-1 and the following apply.
3.1
origin
centre of the coordinate system located at the geometrical centre of the simulated annulus
NOTE See Figure 1.
3.2
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
© ISO 2010 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-2:2010(E)
4 Principle
The nucleus replacement is placed in a test station in accordance with ISO 18192-1 (see Figure 1). The shear
stiffness of the annulus is simulated by a motion restraint system. The apparatus applies a specified time-
varying force on the nucleus replacement, together with specified relative angular displacements. If polymers
are the object of investigation, a control specimen is subjected to the same time-varying force to determine the
creep of the test specimen and/or the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a
controlled environment simulating physiological conditions.
Key
1 ball bearing 5 origin
2 motion restraint system 6 lower endplate
3 upper endplate 7 test chamber
4 nucleus device
Figure 1 — Principle of the test set-up
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium
Calf serum diluted with de-ionized water (balance) to a concentration of 20 g ± 2 g protein/l.
The fluid test medium may be filtered through a 2 µm filter, if desired.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium shall be stored frozen until required for test. An
anti-bacterial and anti-fungal reagent (such as sodium azide) shall be added. Such reagents can be potentially
hazardous.
1)
The addition of 20 mmol/l EDTA may be used to bind calcium in solution and to minimize precipitation of
calcium phosphate on the bearing surfaces. The effect of EDTA will depend on the material combination
tested. The absence of EDTA from the fluid test medium shall be justified by the user.
NOTE Alternative test fluids such as Hanks solution can be used.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium should be undertaken. If it is, the values shall be
included in the test report [see Clause 9 item l) 6)].
1) Ethylenediaminetetraacetic acid.
2 © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-2:2010(E)
5.2 Test and control specimens
A minimum of six samples is recommended for wear/fatigue testing. At least one additional sample is
recommended to correct weight gain by fluid uptake (soak control). The soak control(s) shall be loaded
according to the load profile given for the type of implant (see Table 1). The user may decide not to use a
soak control when te
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.