ISO 5838-1:2013
(Main)Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements
Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements
This part of ISO 5838 specifies general requirements for metallic skeletal pins and wires for use in bone surgery, excluding wires for binding and twisting.
Implants chirurgicaux — Fils et broches pour os — Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 11-Feb-2013
- Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Drafting Committee
- ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 04-May-2022
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Consolidated By
ISO 17264:2009/Amd 1:2019 - Intelligent transport systems - Automatic vehicle and equipment identification - Interfaces - Amendment 1 - Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 05-Feb-2011
Overview
ISO 5838-1:2013 - Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements defines the baseline requirements for metallic skeletal pins and wires used in bone surgery. It covers materials, mechanical properties, manufacture, finish, sterilization, packaging and manufacturer information (excluding wires intended for binding and twisting).
Key topics and requirements
- Scope and applicability: Applies to metallic skeletal pins and wires for osteosynthesis; excludes binding/twisting wires.
- Materials: Pins and wires must be made from wrought implant-grade materials listed in the ISO 5832 series (stainless steels, titanium and titanium alloys, cobalt‑chromium alloys, etc.).
- Mechanical properties: Minimum tensile strength and elongation requirements are specified (see Table 1 of the standard). Compliance is verified using tensile test methods in ISO 6892-1. Requirements vary by material type and wire/pin diameter.
- Manufacture: Products shall be produced by cold drawing or cold working; welds are not permitted. Local re‑shaping of stainless steel points by heating is allowed only if the final product passes the intergranular corrosion test in ISO 3651-2.
- Surface finish: External surfaces must be free from burs, scratches and visible defects and shall be passivated; special attention is required for threads.
- Sterilization and packaging: Requirements reference ISO 14630 for sterilization and packaging of non‑active surgical implants.
- Information and marking: Instructions for use must include product name, characteristic sizes, material specification and recommended drill bit dimensions. Implant marking should include manufacturer name/trademark and batch code where dimensions permit; length/diameter may also be marked.
Applications and who uses this standard
ISO 5838-1:2013 is used by:
- Medical device manufacturers (design, material selection, production controls and product specifications for Steinmann pins, Kirschner wires and similar implants)
- Quality and regulatory teams ensuring compliance with material, mechanical testing and labeling requirements for surgical implants
- Test laboratories performing tensile and corrosion testing to verify conformity to the standard
- Procurement teams and hospitals that require documented compliance for purchased implants
- Regulatory authorities assessing safety and conformity for orthopedic implants
Related standards
- ISO 5832 series (implant metallic material specifications)
- ISO 6892-1 (tensile testing at room temperature)
- ISO 3651-2 (intergranular corrosion testing of stainless steels)
- ISO 14630 (non‑active surgical implants - general requirements)
Keywords: ISO 5838-1:2013, metallic skeletal pins and wires, implants for surgery, mechanical properties, sterilization, packaging, ISO 5832, ISO 6892-1, ISO 14630.
Frequently Asked Questions
ISO 5838-1:2013 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements". This standard covers: This part of ISO 5838 specifies general requirements for metallic skeletal pins and wires for use in bone surgery, excluding wires for binding and twisting.
This part of ISO 5838 specifies general requirements for metallic skeletal pins and wires for use in bone surgery, excluding wires for binding and twisting.
ISO 5838-1:2013 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5838-1:2013 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 17264:2009/Amd 1:2019, ISO 5838-1:1995. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 5838-1:2013 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5838-1
Third edition
2013-03-01
Implants for surgery — Metallic
skeletal pins and wires —
Part 1:
General requirements
Implants chirurgicaux — Fils et broches pour os —
Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Material . 2
4 Mechanical properties . 2
5 Method of manufacture . 2
6 Finish . 2
7 Sterilization . 2
8 Packaging . 3
9 Information supplied by the manufacturer . 3
9.1 General . 3
9.2 Instructions for use . 3
9.3 Marking on implant. 3
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5838-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5838-1:1995), which has been technically
revised to add to the requirements for finish (Clause 6), to add a reference to ISO 14630 and to introduce
new requirements for sterilization (Clause 7), packaging (Clause 8) and information supplied by the
manufacturer (Clause 9).
ISO 5838 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Metallic skeletal
pins and wi
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5838-1
Третье издание
2013-03-01
Имплантаты для хирурги.
Металлические скелетные штифты и
проволока.
Часть 1.
Общие требования
Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires —
Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Материал . 2
4 Механические свойства . 2
5 Метод производства . 3
6 Конечная обработка . 3
7 Стерилизация . 3
8 Упаковка . 3
9 Информация, предоставляемая производителем . 3
9.1 Общие положения . 3
9.2 Инструкция по эксплуатации . 3
9.3 Маркировка на имплантате . 3
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5838-1 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии
Подкомитетом SC 5, Изделия для остеосинтеза и спинальные изделия.
Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 5838-1:1995), которое было
технически пересмотрено с добавлением требований к конечной обработке (Раздел 6), добавлением
ссылки на ISO 14630 и введением новых требований к стерилизации (Раздел 7), упаковке (Раздел 8) и
информации, предоставляемой производителем (Раздел 9).
ISO 5838 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирурги.
Металлические скелетные
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...