ISO 8536-3:2009
(Main)Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
ISO 8536-3:2009 specifies aluminium caps for infusion glass bottles which are in accordance with ISO 8536-1.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
L'ISO 8536-3:2009 spécifie des capsules en aluminium pour flacons de perfusion en verre, conformément à l'ISO 8536-1.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 19-May-2009
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 15-May-2025
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Effective Date
- 27-Nov-2021
- Revises
ISO 8536-3:1999 - Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Effective Date
- 17-Jul-2008
Overview
ISO 8536-3:2009 is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO) that specifies aluminium caps for infusion glass bottles used in medical applications. This standard sets precise requirements to ensure the safety, functionality, and compatibility of aluminium caps with infusion bottles compliant with ISO 8536-1. Aluminium caps are essential components in infusion equipment, securing the sterile contents of infusion bottles until administration.
The standard defines dimensions, tolerances, designations, mechanical properties, packaging, and marking requirements for aluminium caps. It provides manufacturers, healthcare providers, and quality assurance professionals with clear guidelines to maintain consistent quality and ensure patient safety in infusion therapy.
Key Topics
Scope and Application
ISO 8536-3 applies to aluminium caps that fit infusion glass bottles meeting ISO 8536-1 specifications. It covers one-piece, two-piece, and three-piece tear-off caps with different types including centre-hole caps, three-bridge tabs, and complete tear-off tabs.Dimensions and Tolerances
The standard specifies precise dimensions such as thickness, nominal size (28 mm and 32 mm), height, tab width, and hole diameters. Tolerances are aligned with ISO 2768 parts 1 and 2 for linear, angular, and geometrical dimensions to guarantee component interchangeability.Design and Materials
Aluminium caps are designed for robustness, ease of removal, and secure closure. The design includes mechanisms like tear-off tabs (three-bridge or complete) and protective discs to prevent contamination and tampering.Mechanical Requirements
The force required to remove tear-off tabs and push caps into protective components is standardized to ensure user safety and convenience. For example, forces to remove tabs range from 5 N to 60 N depending on cap type and size, aligning with performance tests in ISO 8872.Packaging and Marking
Caps must be packaged to preserve their integrity during transport and storage following ISO 8872 requirements. Marking on the aluminium caps includes designation codes expressing part number, type, and nominal size for traceability and quality control.
Applications
ISO 8536-3 aluminium caps are used extensively in:
Medical Infusion Systems
Securing sterile solutions in glass bottles during storage and transport, essential in hospital intravenous therapy and outpatient care.Pharmaceutical Packaging
Providing a tamper-evident, sterile closure for drug infusion bottles, maintaining the safety and quality of parenteral medications.Manufacturing of Infusion Equipment
Enabling medical device companies to produce infusion bottles with standardized closures, improving global compatibility and regulatory compliance.Quality Assurance and Regulatory Compliance
Offering healthcare institutions and suppliers a benchmark to assess product conformity and ensure patient safety.
Related Standards
ISO 8536-3:2009 is part of the ISO 8536 series which covers infusion equipment comprehensively:
- ISO 8536-1: Infusion glass bottles
- ISO 8536-2: Closures for infusion bottles
- ISO 8536-4: Infusion sets for single use, gravity feed
- ISO 8536-5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
- ISO 8536-6: Freeze drying closures
- ISO 8536-7: Aluminium-plastic combination caps for infusion bottles
- ISO 8872: Aluminium caps for transfusion, infusion, and injection bottles – General requirements and test methods
Additionally, ISO 2768 parts 1 and 2 apply for general tolerances related to dimensioning and geometrical features.
Keywords: ISO 8536-3, aluminium caps, infusion bottles, medical infusion equipment, infusion glass bottles, infusion closures, tear-off caps, medical packaging, ISO medical standards, infusion therapy safety.
Frequently Asked Questions
ISO 8536-3:2009 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles". This standard covers: ISO 8536-3:2009 specifies aluminium caps for infusion glass bottles which are in accordance with ISO 8536-1.
ISO 8536-3:2009 specifies aluminium caps for infusion glass bottles which are in accordance with ISO 8536-1.
ISO 8536-3:2009 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 8536-3:2009 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022, ISO 8536-3:1999. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-3
Third edition
2009-06-01
Infusion equipment for medical use —
Part 3:
Aluminium caps for infusion bottles
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
Reference number
©
ISO 2009
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8536-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8536-3:1999), which has been updated in
Clause 2 (Normative references). In addition, the height and the tolerances of aluminium caps have been
aligned with those given in ISO 8536-7.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
⎯ Part 1: Infusion glass bottles
⎯ Part 2: Closures for infusion bottles
⎯ Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
⎯ Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
⎯ Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
⎯ Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles
⎯ Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus
⎯ Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
⎯ Part 12: Check valves
Introduction
The materials from which infusion glass bottles (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing infusion solutions until they are administered. However, in this part of
ISO 8536, aluminium caps are not considered as primary packaging material in direct contact with the infusion
solution.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-3:2009(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 3:
Aluminium caps for infusion bottles
1 Scope
This part of ISO 8536 specifies aluminium caps for infusio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-3
Troisième édition
2009-06-01
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3:
Capsules en aluminium pour flacons de
perfusion
Infusion equipment for medical use —
Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8536-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8536-3:1999), dont l'Article 2 (Références
normatives) a fait l'objet d'une révision technique. En outre, la hauteur et les tolérances des capsules en
aluminium ont été alignées sur celles indiquées dans l'ISO 8536-7.
L'ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage
médical:
⎯ Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
⎯ Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
⎯ Partie 5: Appareils non réutilisables de perfusion à burette, à alimentation par gravité
⎯ Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
⎯ Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
⎯ Partie 8: Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
⎯ Partie 12: Clapet antiretour
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les flacons en verre, y compris les bouchons en
élastomère, sont des matières d'emballage primaire convenant au stockage des produits de perfusion
jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente partie de l'ISO 8536, les capsules en
aluminium ne sont pas considérées comme faisant partie de l'emballage primaire entrant en contact direct
avec les produits de perfusion.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-3:2009(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3:
Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 spécifie des capsules en aluminium pou
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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