ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022
(Amendment)Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion — Amendement 1
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 15-Jun-2022
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 16-Jun-2022
- Due Date
- 26-Apr-2023
- Completion Date
- 16-Jun-2022
Relations
- Amends
ISO 8536-3:2009 - Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Effective Date
- 27-Nov-2021
Overview
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 is the latest amendment to the international standard addressing aluminium caps for infusion bottles, a critical component of medical infusion equipment. Developed by ISO Technical Committee ISO/TC 76, this amendment updates dimensional specifications and mechanical requirements to ensure safety, compatibility, and performance in medical infusion systems. These caps play a vital role in maintaining the sterility and integrity of infusion fluids used in hospitals and clinical settings.
The amendment, published in June 2022, replaces and refines key product characteristics such as cap dimensions and forces required to remove tear-off tabs. By harmonizing these requirements internationally, ISO 8536-3 facilitates global trade, regulatory compliance, and patient safety in infusion therapy.
Key Topics
Dimensional Updates for Aluminium Caps
The standard revises Table 1 to specify accurate measurements including diameter, height, thickness ranges, and tolerances for types A, C, E, and F aluminium caps. Thickness values must be agreed upon between manufacturer and user to ensure proper sealing and compatibility with infusion bottles.Forces for Removing Tear-off and Three-bridge Tabs
Table 2 is replaced to provide updated minimum and maximum force limits for detaching caps-a critical feature affecting user convenience and preventing accidental contamination. Forces are defined for various nominal cap sizes (28 mm, 29 mm, 32 mm) and cover both the breaking of bridges and complete tab removal.Standard Compliance and Safety
The amendment reinforces the importance of mechanical resilience to maintain product integrity during handling and transport. This helps healthcare providers rely on consistent, quality infusion equipment components.Collaboration and Governance
Prepared in cooperation with the European Committee for Standardization (CEN/SS S02) and following ISO/IEC Directives, the amendment aligns with international best practices and addresses patent rights considerations to support innovation while ensuring broad usability.
Applications
Medical Infusion Therapy
Aluminium caps standardized by ISO 8536-3 are used extensively in intravenous fluid administration, enabling the sterile and secure closure of infusion bottles, thereby preventing contamination and fluid leakage.Pharmaceutical Manufacturing
Manufacturers of infusion bottles and related medical devices rely on this standard to produce caps that meet international dimensional and mechanical criteria, streamlining regulatory approvals and market access.Hospital and Clinical Supply Chain
Standardized aluminium caps ensure compatibility across suppliers and medical devices, simplifying logistics, reducing errors, and enhancing patient safety during infusion procedures.Quality Control and Testing
Healthcare facilities and quality assurance laboratories use the specified force values to verify that infusion bottle caps meet performance expectations, supporting reliable product usage under everyday clinical conditions.
Related Standards
ISO 8536 Series
ISO 8536 comprises multiple parts covering various types of infusion equipment, including infusion sets, filters, and connectors, providing a comprehensive framework for infusion device standardization.ISO/IEC Directives
The procedural guidelines that govern the drafting and maintenance of ISO international standards, ensuring consistent editorial rules and document quality.European Standards (EN)
The collaboration with CEN ensures that ISO 8536-3 aligns with relevant European regulations and facilitates harmonized standards within the EU market.Medical Device Standards (ISO 13485)
Compliance with medical device quality management standards supports the incorporation of aluminium caps into certified infusion devices.
By adhering to ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 specifications, manufacturers and healthcare providers enhance the safety, reliability, and global interoperability of infusion bottle caps, critical for effective medical infusion treatments worldwide.
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 - Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles — Amendment 1 Released:16. 06. 2022
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 - Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles — Amendment 1 Released:7. 07. 2022
REDLINE ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 - Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles — Amendment 1 Released:7. 07. 2022
Frequently Asked Questions
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1". This standard covers: Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1
Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles - Amendment 1
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 8536-3:2009. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-3
Third edition
2009-06-01
AMENDMENT 1
2022-06
Infusion equipment for medical use —
Part 3:
Aluminium caps for infusion bottles
AMENDMENT 1
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(E)
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(E)
© ISO 2022
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations rece
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-3
Troisième édition
2009-06-01
AMENDMENT 1
2022-06
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 3:
Capsules en aluminium pour flacons
de perfusion
AMENDEMENT 1
Infusion equipment for medical use —
Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations
...
2022-06
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
ISO/TC 76
Date: 2022
Secrétariat: DIN
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 3: Capsules en
aluminium pour flacons de perfusion —
AMENDEMENT 1
Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles —
AMENDMENT 1
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document: Amendement
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document: Amendement
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, ou la
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demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 •• CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
www.iso.org
ISO 8536-3:2009/Amd.1:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives). Field Code Changed
L'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des
...
Questions, Comments and Discussion
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