ISO 1135-4:2025
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
This document specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment. It also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, presents designations for transfusion set components, and ensures the compatibility of sets with a range of cellular and plasma blood components. NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, pour assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu'avec les dispositifs intraveineux. Il fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants de ces transfuseurs, et assure la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de concentrés cellulaires et de plasma sanguin. NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur le présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 1135-4
Seventh edition
Transfusion equipment for
2025-05
medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use,
gravity feed
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par
gravité
Reference number
© ISO 2025
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 2
5 Materials . 3
6 Physical requirements . 3
6.1 General .3
6.2 Particulate contamination .3
6.3 Leakage .3
6.4 Tensile strength .3
6.5 Closure-piercing device .3
6.6 Tubing .4
6.7 Filter for blood and blood components .4
6.8 Drip chamber and drip tube .4
6.9 Flow regulator .4
6.10 Flow rate of blood and blood components .4
6.11 Injection site .5
6.12 Male conical fitting .5
6.13 Protective caps .5
7 Chemical requirements . 5
7.1 Reducing (oxidizable) matter .5
7.2 Metal ions .5
7.3 Titration acidity or alkalinity.5
7.4 Residue on evaporation .5
7.5 UV absorption of extract solution .6
8 Biological requirements . 6
8.1 General .6
8.2 Sterility .6
8.3 Additional device specific requirements .6
9 Labelling . 6
9.1 General .6
9.2 Unit container .7
9.3 Shelf or multi-unit container .7
10 Packaging. 8
11 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . . 9
Annex B (normative) Chemical tests .13
Bibliography .15
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This seventh edition cancels and replaces the sixth edition (ISO 1135-4:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— 6.11 “Injection site” has been amended regarding to the use of needle-free injection ports and Luer-
activated devices;
— 6.13 “Protective caps” has been amended to clarify how to prevent contamination;
— Clause 8 has been revised to meet state-of-the-art methodology:
— biological risk assessment shall follow ISO 10993-1;
— sterility subclause remains;
— subclause on hemocompatibility assessment has been revised;
— Clause 9 “Labelling” has been updated especially regarding to the referenced ISO 15223-1;
— Clause 10 “Packaging” has been amended by adding a reference to ISO 11607-1;
— Annex A “Physical test” has been amended by a general introduction on the pre-conditioning. In addition,
the description of the test for leakage has been extended;
— Annex C “Biological tests” has been deleted;
— the Normative references have been updated.
iv
A list of all parts in the ISO 1135 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
International Standard ISO 1135-4:2025(en)
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This document specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use to ensure their
compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.
It also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in
transfusion sets, presents designations for transfusion set components, and ensures the compatibility of
sets with a range of cellular and plasma blood components.
NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
1)
ISO 3826-1:2019 , Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional
containers
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
1) As impacted by ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 General requirements
4.1 The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 1.
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 9 injection site
2 closure-piercing device 10 male conical fitting
3 fluid channel 11 protective cap of the male conical fitting
4 drip tube 12 elastomeric buffer
a
5 drip chamber Indicates alternative locations of the filter for blood and
blood components. Other designs are acceptable if the
same safety aspects are ensured.
b
6 filter for blood and blood components Injection site and elastomeric buffer are optional.
c
7 tubing Optional design.
8 flow regulator
Figure 1 — Example of a transfusion set
4.2 The transfusion set shall be provided with protective caps.
5 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 4 are manufactured shall conform with the
requirements specified in Clause 6. If components of the transfusion set come into contact with blood and
blood components, they shall additionally conform with the requirements specified in Clauses 7 and 8.
6 Physical requirements
6.1 General
Testing for physical requirements shall be carried out in accordance with Annex A.
6.2 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All
fluid contacting surfaces shall be smooth and clean. The number of particles detected shall not exceed the
contamination index limit. Test in accordance with A.2.
6.3 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.3, shall show no signs of air leakage.
6.4 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall withstand
a static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
6.5 Closure-piercing device
6.5.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 2.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 2 is a reference measurement. The cross-section of the piercing device at
this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Dimensions of the closure-piercing device
6.5.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container
for blood and blood components without pre-piercing. No coring shall occur during this procedure.
A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is recommended
to facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect can be achieved by a careful selection
of material for the closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration forces
between spikes and blood bag ports have been published. See References [10] and [11].
A closure-piercing device with a centred tip should be preferred to an asymmetrical design as it enables
easier insertion.
6.5.3 The closure-piercing device shall resist a pull force of 15 N for 15 s after insertion into a blood bag
port that conforms with ISO 3826-1:2019.
6.5.4 The connection between the closure-piercing device and the blood bag port shall show no evidence
of leakage after insertion into a blood bag port that conforms with ISO 3826-1:2019, 5.3.
6.6 Tubing
6.6.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
6.6.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length,
including the injection site, when provided, and the male conical fitting.
6.7 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with A.4, the
mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that retained on
the reference filter. In countries where human blood is not available for testing, equivalent test methods
may be established.
If the filter has a confirmed thread diameter of (100 ± 10) µm and a pore size of (200 ± 20) µm, with a single
warp and a single weft, a filtration performance test can be exempted.
Pore size measurement can be performed by microscopic inspection.
6.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between
the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip chamber shall not be
closer than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that 20 drops of distilled water at
(23 ± 2) °C and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
The drip chamber shall permit and facilitate the procedure of priming.
6.9 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator shall be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing being
damaged. There shall be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in
such a manner that there is contact.
6.10 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C
...
Norme
internationale
ISO 1135-4
Septième édition
Matériel de transfusion à usage
2025-05
médical —
Partie 4:
Transfuseurs non réutilisables, à
alimentation par gravité
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 2
5 Matériaux . 3
6 Exigences physiques . 3
6.1 Généralités .3
6.2 Contamination particulaire .3
6.3 Fuite .3
6.4 Résistance à la traction .3
6.5 Perforateur .3
6.6 Tubulure .4
6.7 Filtre pour le sang et ses composants .4
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes .4
6.9 Régulateur de débit .4
6.10 Débit du sang et des composants sanguins .5
6.11 Site d'injection .5
6.12 Raccord conique mâle .5
6.13 Protecteurs .5
7 Exigences chimiques . 5
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) .5
7.2 Ions métalliques .5
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage .6
7.4 Résidu après évaporation .6
7.5 Absorption UV de l'extrait .6
8 Exigences biologiques. 6
8.1 Généralités .6
8.2 Stérilité .6
8.3 Exigences supplémentaires spécifiques au dispositif .6
9 Étiquetage . 7
9.1 Généralités .7
9.2 Emballage individuel.7
9.3 Emballage multiple ou de protection .7
10 Emballage . 8
11 Élimination. 8
Annexe A (normative) Essais physiques . 9
Annexe B (normative) Essais chimiques .13
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette septième édition annule et remplace la sixième édition (ISO 1135-4:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— 6.11 «Site d'injection» a été modifié en ce qui concerne l'utilisation de ports d'injection sans aiguille et de
dispositifs activés par Luer;
— 6.13 «Protecteurs» a été modifié pour clarifier la manière de prévenir la contamination;
— l'Article 8 a été révisé afin de satisfaire à la méthodologie de pointe:
— l'évaluation des risques biologiques doit être conforme à l'ISO 10993-1;
— le paragraphe relatif à la stérilité reste inchangé;
— le paragraphe relatif à l'évaluation de l'hémocompatibilité a été révisé;
— l'Article 9 «Étiquetage» a été mis à jour, notamment en ce qui concerne la norme référencée ISO 15223-1;
— l'Article 10 «Emballage» a été modifié par l'ajout d'une référence à l'ISO 11607-1;
— l'Annexe A «Essai physique» a été modifiée par une introduction générale sur le préconditionnement. En
outre, la description de l'essai de fuite a été étendue;
iv
— l'Annexe C «Essais biologiques» a été supprimée;
— les références normatives ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 1135 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Norme internationale ISO 1135-4:2025(fr)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Transfuseurs non réutilisables, à alimentation par gravité
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables à alimentation
par gravité à usage médical, pour assurer leur compatibilité avec les conteneurs de sang et de composants
sanguins, ainsi qu'avec les dispositifs intraveineux.
Il fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de performance des
matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants de ces transfuseurs,
et assure la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de concentrés cellulaires et de plasma
sanguin.
NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont
donc préséance sur le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
1)
ISO 3826-1:2019 , Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4:2017, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
1) Telle qu'impactée par l'ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 20:
Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Exigences générales
4.1 La nomenclature des composants des transfuseurs est indiquée à la Figure 1.
Légende
1 protecteur du perforateur 7 tubulure
2 perforateur 8 régulateur de débit
3 conduit de fluide 9 site d'injection
4 tube compte-gouttes 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
6 filtre pour le sang et ses composants 12 ballonnet en élastomère
a
Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et ses composants. D'autres configurations sont acceptables,
si les mêmes considérations de sécurité sont garanties.
b
Le site d'injection et le ballonnet en élastomère sont facultatifs.
c
Configuration facultative.
Figure 1 — Exemple de transfuseur
4.2 Le transfuseur doit être fourni avec des protecteurs.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les transfuseurs décrits à l'Article 4 doivent être conformes aux exigences
spécifiées à l'Article 6. Si des composants d'un transfuseur entrent en contact avec du sang ou ses composants,
ils doivent en outre être conformes aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
6 Exigences physiques
6.1 Généralités
L'essai des exigences physiques doit être réalisé conformément à l'Annexe A.
6.2 Contamination particulaire
Les transfuseurs doivent être fabriqués dans des conditions permettant de réduire au minimum la
contamination particulaire. Toutes les surfaces en contact avec le fluide doivent être lisses et propres. Le
nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite de l'indice de contamination. Les essais doivent
être réalisés conformément à A.2.
6.3 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.3, le transfuseur ne doit présenter aucun signe de fuite d'air.
6.4 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants du transfuseur (à l'exception des protecteurs) doivent résister à
une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
6.5 Perforateur
6.5.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 2.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 2 est une mesure de référence. À cet endroit, la section transversale du
perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 2 — Dimensions du perforateur
6.5.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer le port d'un conteneur de sang et de
composants sanguins sans percement préalable. Aucun poinçonnage ne doit être effectué au cours de cette
procédure.
Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par exemple)
afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même effet
en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l'équipement d'essai
et concernant les forces de pénétration des perforateurs dans les ports de poche de sang, ont été publiés.
Voir Références [10] et [11].
Il convient de privilégier un perforateur à pointe centrale à un dispositif à configuration asymétrique, car
cela facilite l'insertion.
6.5.3 Le perforateur doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s après insertion dans un port
de poche de sang qui doit être conforme à l'ISO 3826-1:2019.
6.5.4 La connexion entre le perforateur et le port de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de
fuite après insertion dans un port de la poche de sang qui est conforme à l'ISO 3826-1:2019, 5.3.
6.6 Tubulure
6.6.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau pendant le passage de
bulles d'air.
6.6.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas être
inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.7 Filtre pour le sang et ses composants
Le transfuseur doit être pourvu d'un filtre pour le sang et les composants sanguins. Ce filtre doit présenter
des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors de l'essai conformément à A.4, la
masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction massique) de celle
retenue par le filtre de référence. Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible pour les essais, des
méthodes d'essai équivalentes peuvent être établies.
Si le filtre présente un diamètre de fil confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm, avec une
seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
entrer dans la chambre compte-gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette dernière.
Il doit y avoir une distance d'au moins 40 mm entre l'extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la
chambre, ou une distance d'au moins 20 mm entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et ses
composants. La paroi de la chambre compte-gouttes ne doit pas se trouver à moins de 5 mm de l'extrémité
du tube compte-gouttes. Le tube compte-gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un
débit de (50 ± 10) gouttes/min fournissent (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
La chambre compte-gouttes doit permettre et faciliter la procédure d'amorçage.
6.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler le flux du sang et des composants sanguins entre zéro et le
débit maximal.
L'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion ne doit pas endommager la tubulure.
Il ne doit y avoir aucune interaction délétère entre le régulateur de débit et la tubulure du fait d'un contact
prolongé pendant le stockage.
6.10 Débit du sang et des composants sanguins
Le transfuseur ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec une différence
de pression de 10 kPa. Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible pour les essais, des méthodes
d'essai équivalentes peuvent être établies. De mêm
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