ISO 1135-5:2025

Norme
internationale
ISO 1135-5
Deuxième édition
Matériel de transfusion à usage
2025-05
médical —
Partie 5:
Transfuseurs non réutilisables avec
des appareils de perfusion sous
pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Contamination particulaire .5
6.3 Fuite .5
6.4 Résistance à la traction .5
6.5 Perforateur .5
6.6 Tubulure .6
6.7 Filtre pour le sang et ses composants .6
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes .6
6.9 Régulateur de débit .6
6.10 Débit du sang et des composants sanguins .6
6.11 Site d'injection .7
6.12 Raccord conique mâle .7
6.13 Protecteurs .7
6.14 Volume de bolus post-occlusion .7
7 Exigences chimiques . 7
7.1 Généralités .7
7.2 Substances réductrices (ou oxydables) .7
7.3 Ions métalliques .7
7.4 Acidité ou alcalinité de titrage .8
7.5 Résidu après évaporation .8
7.6 Absorption UV de l'extrait .8
8 Exigences biologiques. 8
8.1 Généralités .8
8.2 Stérilité .8
8.3 Exigences supplémentaires spécifiques au dispositif .8
9 Étiquetage . 9
9.1 Généralités .9
9.2 Emballage individuel.9
9.3 Emballage multiple ou de protection .9
10 Emballage .10
11 Élimination.10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .16
Annexe C (normative) Détermination des volumes du tube .18
Bibliographie .21

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 1135-5:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les définitions des différents termes de «volume» ont été modifiées;
— 6.11 «Site d'injection» a été modifié en ce qui concerne l'utilisation de ports d'injection sans aiguille et de
dispositifs activés par Luer;
— 6.13 «Protecteurs» a été modifié pour clarifier la manière de prévenir la contamination;
— 6.14 a été entièrement révisé et renommé pour clarifier le volume décrit;
— l'Article 8 a été révisé afin de satisfaire à la méthodologie de pointe:
— l'évaluation des risques biologiques doit être conforme à l'ISO 10993-1;
— le paragraphe relatif à la stérilité reste inchangé;
— le paragraphe relatif à l'évaluation de l'hémocompatibilité a été révisé;
— l'Article 9 «Étiquetage» a été mis à jour, notamment en ce qui concerne la norme référencée ISO 15223-1;
— l'Article 10 «Emballage» a été modifié par l'ajout d'une référence à l'ISO 11607-1;

iv
— l'Annexe A «Essai physique» a été modifiée par une introduction générale sur le préconditionnement. En
outre, la description de l'essai de fuite a été étendue;
— l'Annexe C «Essais biologiques» a été supprimée;
— l'ancienne Annexe D (désormais l'Annexe C) a été révisée; elle a été renommée de «Volume stocké» à
«Détermination des volumes de tubes», et l'Article D.3 «Étiquetage» a été supprimé;
— les références normatives ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 1135 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Norme internationale ISO 1135-5:2025(fr)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de
perfusion sous pression
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables, couplés à des
appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions. Il assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse.
Le présent document fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de
performance des matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants
de ces transfuseurs, et assure la compatibilité de ces appareils avec les concentrés de globules rouges et le
plasma sanguin.
NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont
donc préséance sur le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation
par gravité
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
1)
ISO 3826-1:2019 , Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4:2017, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
1) Telle qu'impactée par l'ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 20:
Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité, en aval de la pompe
à perfusion
Note 1 à l'article: Sans pression supplémentaire, le tube reste non contraint.
Note 2 à l'article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation en aval de la pompe à perfusion
3.3
volume de bolus post-occlusion
V
B
augmentation du volume du tube en aval de la pompe à perfusion lors de la pressurisation par rapport au
tube non contraint
Note 1 à l'article: V est égal à V – V en considérant que pour V et V les tubes ont la même longueur.
B S F S F
Note 2 à l'article: Le volume de bolus post-occlusion est illustré à la Figure 1.

Légende
1 patient 4 tube expansé avec occlusion
2 occlusion 5 pousse-seringue
3 tube non contraint sans occlusion
Figure 1 — Volume de bolus post-occlusion

4 Exigences générales
4.1 La nomenclature des composants des transfuseurs est indiquée à la Figure 2.
Légende
1 protecteur du perforateur 7 tubulure
2 perforateur 8 régulateur de débit
3 conduit de fluide 9 site d'injection
4 tube compte-gouttes 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
6 filtre pour le sang et ses composants
a
Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et ses composants. D'autres configurations sont acceptables,
si les mêmes considérations de sécurité sont garanties.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 2 — Exemple de transfuseur
4.2 Le transfuseur doit être fourni avec des protecteurs.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les transfuseurs décrits à l'Article 4 doivent être conformes aux exigences
spécifiées à l'Article 6. Si des composants d'un transfuseur entrent en contact avec du sang ou ses composants,
ils doivent en outre être conformes aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.

6 Exigences physiques
6.1 Généralités
L'essai des exigences physiques doit être réalisé conformément à l'Annexe A.
6.2 Contamination particulaire
Les transfuseurs doivent être fabriqués dans des conditions permettant de réduire au minimum la
contamination particulaire. Toutes les surfaces en contact avec le fluide doivent être lisses et propres.
Le nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite de l'indice de contamination. Les essais
doivent être réalisés conformément à A.2.
6.3 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.3, le transfuseur ne doit présenter aucun signe de fuite d'air.
6.4 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants du transfuseur (à l'exception des protecteurs) doivent résister à
une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
6.5 Perforateur
6.5.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section transversale du
perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.5.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer le port d'un conteneur de sang et de
composants sanguins sans percement préalable. Aucun poinçonnage ne doit être effectué au cours de cette
procédure.
Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le port de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l'équipement
d'essai et concernant les forces de pénétration des perforateurs dans les ports de poche de sang, ont été
publiés. Voir Références [13] et [14].
Il convient de privilégier un perforateur à pointe centrale à un dispositif à configuration asymétrique, car
cela facilite l'insertion.
6.5.3 Le perforateur doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s après insertion dans un port
de poche de sang qui doit être conforme à l'ISO 3826-1:2019.

6.5.4 La connexion entre le perforateur et le port de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de
fuite après insertion dans un port de la poche de sang qui est conforme à l'ISO 3826-1:2019, 5.3.
6.6 Tubulure
6.6.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau pendant le passage de
bulles d'air.
6.6.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas être
inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.6.3 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister
(sans s'écraser) aux pressions négatives générées par l'appareil de perfusion sous pression.
6.7 Filtre pour le sang et ses composants
Le transfuseur doit être pourvu d'un filtre pour le sang et les composants sanguins. Ce filtre doit présenter
des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors de l'essai conformément à A.4, la
masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction massique) de celle
retenue par le filtre de référence. Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible pour les essais, une
méthode d'essai équivalente ou un substitut de sang humain doit être établi.
Si le filtre présente un diamètre de fil confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm, avec une
seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
entrer dans la chambre compte-gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette dernière.
Il doit y avoir une distance d'au moins 40 mm entre l'extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la
chambre, ou une distance d'au moins 20 mm entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et ses
composants. La paroi de la chambre compte-gouttes ne doit pas se trouver à moins de 5 mm de l'extrémité
du tube compte-gouttes. Le tube compte-gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un
débit de (50 ± 10) gouttes/min fournissent (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
La chambre compte-gouttes doit permettre et faciliter la procédure d'amorçage.
6.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler le flux du sang et des composants sanguins entre zéro et le
débit maximal.
L'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion ne doit pas endommager la tubulure.
Il ne doit y avoir aucune interaction délétère entre le régulateur de débit et la tubulure du fait d'un contact
prolongé pendant le stockage.
6.10 Débit du sang et des composants sanguins
Le transfuseur ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec une différence
de pression de 10 kPa. De même, le transfuseur ne doit pas délivrer moins de 500 ml de sang en 2 min à
une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique. Dans les pays où le sang humain n'est pas
disponible pour les essais, une méthode d'essai équivalente ou un substitut de sang humain doit être établi.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins 2 semaines
sans qu'aucun caillot ne se forme.

6.11 Site d'injection
S'il est présent, le site d'injection auto-obturant doit se resceller lorsqu'il est soumis à essai conformément
à A.5; il ne doit présenter aucune fuite d'eau.
Les transfuseurs utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être dotés d'un
ballonnet en élastomère.
Les ports d'injection sans aiguille ou les dispositifs activés par Luer doivent être utilisés conformément
aux instructions d'utilisation et soumis à essai à une pression manométrique minimale de 200 kPa, sauf
indication contraire. Lorsque l'essai est effectué conformément au A.5, il ne doit pas y avoir de fuite d'eau, à
l'exception de l'utilisation d'un cône Luer mâle au lieu d'une aiguille.
Le site d'injection doit être placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co-administration de médicaments par le site d'injection n'est pas admise dans certains pays.
...