ISO 1135-5:2025
(Main)Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
This document specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures. It ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment. This document also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components. NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions. Il assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse. Le présent document fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants de ces transfuseurs, et assure la compatibilité de ces appareils avec les concentrés de globules rouges et le plasma sanguin. NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur le présent document.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 08-May-2025
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 09-May-2025
- Due Date
- 20-Oct-2024
- Completion Date
- 09-May-2025
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 1135-5:2025 - Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus - defines requirements for single‑use transfusion sets intended to be used with pressure infusion equipment. The standard ensures mechanical and biological compatibility with containers for blood and blood components (red cells and plasma) and with intravenous equipment. It replaces ISO 1135-5:2015 and updates definitions, biological evaluation approaches, labelling and packaging references, and test descriptions for physical and chemical performance.
Key topics and technical requirements
- Scope and intent: Applies to single‑use transfusion sets designed to operate under pressure (pressure infusion apparatus) and to ensure safe delivery of blood and blood components.
- Designation and components: Standardizes component terminology (e.g., drip chamber, filter for blood, tubing, closure‑piercing device, injection site, male conical fitting, protective caps) to improve clarity and compatibility.
- Materials and performance: Specifies material quality requirements and directs that components in contact with blood must meet additional chemical and biological requirements.
- Physical requirements: Includes tests for particulate contamination, leakage, tensile strength, tubing characteristics, filters, drip chamber and drip tube, flow regulator and flow rates, injection sites, protective caps, and post‑occlusion bolus volume. Physical tests are detailed in Annex A.
- Chemical requirements: Addresses extractables and residues, metal ions, titration acidity/alkalinity and UV absorption testing; normative chemical test procedures are provided in Annex B.
- Biological requirements: Requires sterility and a biological risk assessment following ISO 10993‑1, with hemocompatibility considerations under ISO 10993‑4 and sample preparation per ISO 10993‑12.
- Labelling, packaging and disposal: Labelling is aligned with ISO 15223‑1 symbol requirements; packaging follows ISO 11607‑1 guidance for terminally sterilized devices. The standard includes requirements for unit and multi‑unit containers and disposal instructions.
- Annexes: Normative Annex A (physical tests), Annex B (chemical tests) and Annex C (determination of tube volumes).
Note: National pharmacopoeias or regulations may take precedence over the standard where legally binding.
Practical applications and users
- Medical device manufacturers designing single‑use transfusion sets for use with pressure infusion systems - to ensure product safety, compatibility and regulatory alignment.
- Regulatory bodies and notified bodies evaluating compliance for market approval and conformity assessment.
- Clinical procurement and hospital biomedical engineering teams selecting transfusion sets compatible with blood components and pressure infusion devices.
- Test laboratories performing physical, chemical and biological testing specified in the normative annexes.
- Standards writers and quality managers integrating ISO 1135‑5:2025 requirements into design controls, risk management and labelling.
Related standards (selected)
- ISO 1135-4 (gravity feed transfusion sets)
- ISO 10993‑1, ISO 10993‑4, ISO 10993‑12 (biological evaluation)
- ISO 15223‑1 (medical device symbols)
- ISO 11607‑1 (packaging for terminally sterilized devices)
- ISO 80369‑7 / ISO 80369‑20 (small‑bore connectors)
Keywords: ISO 1135-5:2025, transfusion sets, pressure infusion apparatus, single‑use, blood transfusion equipment, sterility, hemocompatibility, device labelling, packaging, ISO standards.
ISO 1135-5:2025 - Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus Released:9. 05. 2025
ISO 1135-5:2025 - Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression Released:9. 05. 2025
Frequently Asked Questions
ISO 1135-5:2025 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus". This standard covers: This document specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures. It ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment. This document also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components. NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.
This document specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures. It ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment. This document also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components. NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.
ISO 1135-5:2025 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 1135-5:2025 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 1135-5:2015. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 1135-5
Second edition
Transfusion equipment for
2025-05
medical use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with
pressure infusion apparatus
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5: Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de
perfusion sous pression
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
5 Materials . 4
6 Physical requirements . 4
6.1 General .4
6.2 Particulate contamination .5
6.3 Leakage .5
6.4 Tensile strength .5
6.5 Closure-piercing device .5
6.6 Tubing .5
6.7 Filter for blood and blood components .6
6.8 Drip chamber and drip tube .6
6.9 Flow regulator .6
6.10 Flow rate of blood and blood components .6
6.11 Injection site .6
6.12 Male conical fitting .7
6.13 Protective caps .7
6.14 Post-occlusion bolus volume .7
7 Chemical requirements . 7
7.1 General .7
7.2 Reducing (oxidizable) matter .7
7.3 Metal ions .7
7.4 Titration acidity or alkalinity.7
7.5 Residue on evaporation .7
7.6 UV absorption of extract solution .7
8 Biological requirements . 8
8.1 General .8
8.2 Sterility .8
8.3 Additional device specific requirements .8
9 Labelling . 8
9.1 General .8
9.2 Unit container .8
9.3 Shelf or multi-unit container .9
10 Packaging. 9
11 Disposal . 10
Annex A (normative) Physical tests . .11
Annex B (normative) Chemical tests .15
Annex C (normative) Determination of tube volumes . 17
Bibliography .20
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second cancels and replaces the first edition (ISO 1135-5:2015), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— the definitions of the different ‘volume’ terms have been amended;
— 6.11 “Injection site” has been amended regarding the use of needle-free injection ports and Luer-activated
devices;
— 6.13 “Protective caps” has been amended to clarify how to prevent contamination;
— 6.14 has been completely revised and renamed to clarify the described volume;
— Clause 8 has been revised to meet state-of-the-art methodology:
— biological risk assessment shall follow ISO 10993-1;
— sterility subclause remains;
— subclause on hemocompatibility assessment has been revised;
— Clause 9 “Labelling” has been updated especially regarding the referenced ISO 15223-1;
— Clause 10 “Packaging” has been amended by adding a reference to ISO 11607-1;
— Annex A “Physical test” has been amended by a general introduction on the pre-conditioning. In addition,
the description of the test for leakage has been extended;
— Annex C “Biological tests” has been deleted;
iv
— the former Annex D (now Annex C) has been revised; it has been renamed from "Storage volume" to
"Determination of tube volumes", and the subclause D.3 "Labelling" has been deleted;
— the Normative references have been updated.
A list of all parts in the ISO 1135 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
International Standard ISO 1135-5:2025(en)
Transfusion equipment for medical use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
1 Scope
This document specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion
equipment capable of generating pressures. It ensures compatibility with containers for blood and blood
components as well as intravenous equipment.
This document also provides guidance on specifications relating to the quality and performance of
materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure
the compatibility of sets with red cell and plasma blood components.
NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
1)
ISO 3826-1:2019 , Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional
containers
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4:2017, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications
1) As impacted by ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
filling volume
V
F
volume of tube during “pressureless” filling, respectively filling by gravity downstream of the infusion pump
Note 1 to entry: The tube remains unstressed without any additional pressure.
Note 2 to entry: The filling volume is to be equated with the calculated volume of the tube.
3.2
storage volume
V
S
tube volume during pressurization downstream of the infusion pump
3.3
post-occlusion bolus volume
V
B
increased tube volume downstream of the infusion pump during pressurization in comparison with the
unstressed tube
Note 1 to entry: V equals to V – V considering that for V and V the tubes have the same length.
B S F S F
Note 2 to entry: For illustration of the post-occlusion bolus volume, see Figure 1.
Key
1 patient 4 expanded tube with occlusion
2 occlusion 5 syringe pump
3 unstressed tube without occlusion
Figure 1 — Post-occlusion bolus volume
4 General requirements
4.1 The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 2.
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 8 flow regulator
2 closure-piercing device 9 injection site
3 fluid channel 10 male conical fitting
4 drip tube 11 protective cap of the male conical fitting
a
5 drip chamber Indicates alternative locations of the filter for blood
and blood components. Other designs are acceptable if
the same safety aspects are ensured.
b
6 filter for blood and blood components Injection site is optional.
7 tubing
Figure 2 — Example of a transfusion set
4.2 The transfusion set shall be provided with protective caps.
5 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 4 are manufactured shall conform with the
requirements specified in Clause 6. If components of the transfusion set come into contact with blood and
blood components, they shall additionally conform with the requirements specified in Clauses 7 and 8.
6 Physical requirements
6.1 General
Testing for physical requirements shall be carried out in accordance with Annex A.
6.2 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination. All
fluid contacting surfaces shall be smooth and clean. The number of particles detected shall not exceed the
contamination index limit. Test in accordance with A.2.
6.3 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.3, shall show no signs of air leakage.
6.4 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall withstand
a static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
6.5 Closure-piercing device
6.5.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 3.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 3 is a reference measurement. The cross-section of the piercing device at
this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 3 — Dimensions of the closure-piercing device
6.5.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container
for blood and blood components without pre-piercing. No coring shall occur during this procedure.
A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is recommended
to facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect can be achieved by a careful selection
of material for the closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration forces
between spikes and blood bag ports have been published. See References [13] and [14].
A closure-piercing device with a centred tip should be preferred to an asymmetric design as it enables easier
insertion.
6.5.3 The closure-piercing device shall resist a pull force of 15 N for 15 s after insertion into a blood bag
port that conforms with ISO 3826-1:2019.
6.5.4 The connection between the closure-piercing device and the blood bag port shall show no evidence
of leakage after insertion into a blood bag port that conforms with ISO 3826-1:2019, 5.3.
6.6 Tubing
6.6.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
6.6.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length,
including the injection site, when provided, and the male conical fitting.
6.6.3 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be capable of resisting (without collapsing)
negative pressures generated by the pressure infusion apparatus.
6.7 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with A.4 the
mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that retained on
the reference filter. In countries where human blood is not available for testing, an equivalent test method or
a substitute of human blood shall be established.
If the filter has a confirmed thread diameter of (100 ± 10) µm and a pore size of (200 ± 20) µm, with a single
warp and a single weft, a filtration performance test can be exempted.
Pore size measurement can be performed by microscopic inspection.
6.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip
chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm
between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between
the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip chamber shall not be
closer than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that 20 drops of distilled water at
(23 ± 2) °C and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
The drip chamber shall permit and facilitate the procedure of priming.
6.9 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator shall be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing being
damaged. There shall be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in
such a manner that there is contact.
6.10 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C in 30 min with a pressure
difference of 10 kPa. The transfusion set shall also deliver no less than 500 ml of blood in 2 min under a
pressure of 30 kPa above atmospheric pressure. In countries where human blood is not available for testing,
an equivalent test method or a substitute of human blood shall be established.
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than 2 weeks and
be free of large clots.
6.11 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with A.5, and there
shall be no leakage of water.
Transfusion sets for use with pressure infusion apparatus shall not be fitted with an elastomeric buffer.
Needle-free injection ports or Luer-activated devices shall be used in accordance with the instructions
for use and tested to a minimum gauge pressure of 200 kPa unless otherwise require
...
Norme
internationale
ISO 1135-5
Deuxième édition
Matériel de transfusion à usage
2025-05
médical —
Partie 5:
Transfuseurs non réutilisables avec
des appareils de perfusion sous
pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 4
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Contamination particulaire .5
6.3 Fuite .5
6.4 Résistance à la traction .5
6.5 Perforateur .5
6.6 Tubulure .6
6.7 Filtre pour le sang et ses composants .6
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes .6
6.9 Régulateur de débit .6
6.10 Débit du sang et des composants sanguins .6
6.11 Site d'injection .7
6.12 Raccord conique mâle .7
6.13 Protecteurs .7
6.14 Volume de bolus post-occlusion .7
7 Exigences chimiques . 7
7.1 Généralités .7
7.2 Substances réductrices (ou oxydables) .7
7.3 Ions métalliques .7
7.4 Acidité ou alcalinité de titrage .8
7.5 Résidu après évaporation .8
7.6 Absorption UV de l'extrait .8
8 Exigences biologiques. 8
8.1 Généralités .8
8.2 Stérilité .8
8.3 Exigences supplémentaires spécifiques au dispositif .8
9 Étiquetage . 9
9.1 Généralités .9
9.2 Emballage individuel.9
9.3 Emballage multiple ou de protection .9
10 Emballage .10
11 Élimination.10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .16
Annexe C (normative) Détermination des volumes du tube .18
Bibliographie .21
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 1135-5:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les définitions des différents termes de «volume» ont été modifiées;
— 6.11 «Site d'injection» a été modifié en ce qui concerne l'utilisation de ports d'injection sans aiguille et de
dispositifs activés par Luer;
— 6.13 «Protecteurs» a été modifié pour clarifier la manière de prévenir la contamination;
— 6.14 a été entièrement révisé et renommé pour clarifier le volume décrit;
— l'Article 8 a été révisé afin de satisfaire à la méthodologie de pointe:
— l'évaluation des risques biologiques doit être conforme à l'ISO 10993-1;
— le paragraphe relatif à la stérilité reste inchangé;
— le paragraphe relatif à l'évaluation de l'hémocompatibilité a été révisé;
— l'Article 9 «Étiquetage» a été mis à jour, notamment en ce qui concerne la norme référencée ISO 15223-1;
— l'Article 10 «Emballage» a été modifié par l'ajout d'une référence à l'ISO 11607-1;
iv
— l'Annexe A «Essai physique» a été modifiée par une introduction générale sur le préconditionnement. En
outre, la description de l'essai de fuite a été étendue;
— l'Annexe C «Essais biologiques» a été supprimée;
— l'ancienne Annexe D (désormais l'Annexe C) a été révisée; elle a été renommée de «Volume stocké» à
«Détermination des volumes de tubes», et l'Article D.3 «Étiquetage» a été supprimé;
— les références normatives ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 1135 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Norme internationale ISO 1135-5:2025(fr)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Transfuseurs non réutilisables avec des appareils de
perfusion sous pression
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux transfuseurs non réutilisables, couplés à des
appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions. Il assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse.
Le présent document fournit également des recommandations relatives aux spécifications de qualité et de
performance des matériaux utilisés dans les transfuseurs, propose des désignations pour les composants
de ces transfuseurs, et assure la compatibilité de ces appareils avec les concentrés de globules rouges et le
plasma sanguin.
NOTE Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont
donc préséance sur le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1135-4, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Transfuseurs non réutilisables, à alimentation
par gravité
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
1)
ISO 3826-1:2019 , Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4:2017, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et
matériaux de référence
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté
particulaire de l'air
1) Telle qu'impactée par l'ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 20:
Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité, en aval de la pompe
à perfusion
Note 1 à l'article: Sans pression supplémentaire, le tube reste non contraint.
Note 2 à l'article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation en aval de la pompe à perfusion
3.3
volume de bolus post-occlusion
V
B
augmentation du volume du tube en aval de la pompe à perfusion lors de la pressurisation par rapport au
tube non contraint
Note 1 à l'article: V est égal à V – V en considérant que pour V et V les tubes ont la même longueur.
B S F S F
Note 2 à l'article: Le volume de bolus post-occlusion est illustré à la Figure 1.
Légende
1 patient 4 tube expansé avec occlusion
2 occlusion 5 pousse-seringue
3 tube non contraint sans occlusion
Figure 1 — Volume de bolus post-occlusion
4 Exigences générales
4.1 La nomenclature des composants des transfuseurs est indiquée à la Figure 2.
Légende
1 protecteur du perforateur 7 tubulure
2 perforateur 8 régulateur de débit
3 conduit de fluide 9 site d'injection
4 tube compte-gouttes 10 raccord conique mâle
5 chambre compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
6 filtre pour le sang et ses composants
a
Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et ses composants. D'autres configurations sont acceptables,
si les mêmes considérations de sécurité sont garanties.
b
Le site d'injection est facultatif.
Figure 2 — Exemple de transfuseur
4.2 Le transfuseur doit être fourni avec des protecteurs.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les transfuseurs décrits à l'Article 4 doivent être conformes aux exigences
spécifiées à l'Article 6. Si des composants d'un transfuseur entrent en contact avec du sang ou ses composants,
ils doivent en outre être conformes aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
6 Exigences physiques
6.1 Généralités
L'essai des exigences physiques doit être réalisé conformément à l'Annexe A.
6.2 Contamination particulaire
Les transfuseurs doivent être fabriqués dans des conditions permettant de réduire au minimum la
contamination particulaire. Toutes les surfaces en contact avec le fluide doivent être lisses et propres.
Le nombre de particules détectées ne doit pas dépasser la limite de l'indice de contamination. Les essais
doivent être réalisés conformément à A.2.
6.3 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.3, le transfuseur ne doit présenter aucun signe de fuite d'air.
6.4 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants du transfuseur (à l'exception des protecteurs) doivent résister à
une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
6.5 Perforateur
6.5.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section transversale du
perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.5.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer le port d'un conteneur de sang et de
composants sanguins sans percement préalable. Aucun poinçonnage ne doit être effectué au cours de cette
procédure.
Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le port de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l'équipement
d'essai et concernant les forces de pénétration des perforateurs dans les ports de poche de sang, ont été
publiés. Voir Références [13] et [14].
Il convient de privilégier un perforateur à pointe centrale à un dispositif à configuration asymétrique, car
cela facilite l'insertion.
6.5.3 Le perforateur doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s après insertion dans un port
de poche de sang qui doit être conforme à l'ISO 3826-1:2019.
6.5.4 La connexion entre le perforateur et le port de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de
fuite après insertion dans un port de la poche de sang qui est conforme à l'ISO 3826-1:2019, 5.3.
6.6 Tubulure
6.6.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau pendant le passage de
bulles d'air.
6.6.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas être
inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.6.3 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister
(sans s'écraser) aux pressions négatives générées par l'appareil de perfusion sous pression.
6.7 Filtre pour le sang et ses composants
Le transfuseur doit être pourvu d'un filtre pour le sang et les composants sanguins. Ce filtre doit présenter
des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors de l'essai conformément à A.4, la
masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction massique) de celle
retenue par le filtre de référence. Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible pour les essais, une
méthode d'essai équivalente ou un substitut de sang humain doit être établi.
Si le filtre présente un diamètre de fil confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm, avec une
seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.8 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit
entrer dans la chambre compte-gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette dernière.
Il doit y avoir une distance d'au moins 40 mm entre l'extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la
chambre, ou une distance d'au moins 20 mm entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et ses
composants. La paroi de la chambre compte-gouttes ne doit pas se trouver à moins de 5 mm de l'extrémité
du tube compte-gouttes. Le tube compte-gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un
débit de (50 ± 10) gouttes/min fournissent (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
La chambre compte-gouttes doit permettre et faciliter la procédure d'amorçage.
6.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler le flux du sang et des composants sanguins entre zéro et le
débit maximal.
L'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion ne doit pas endommager la tubulure.
Il ne doit y avoir aucune interaction délétère entre le régulateur de débit et la tubulure du fait d'un contact
prolongé pendant le stockage.
6.10 Débit du sang et des composants sanguins
Le transfuseur ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec une différence
de pression de 10 kPa. De même, le transfuseur ne doit pas délivrer moins de 500 ml de sang en 2 min à
une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique. Dans les pays où le sang humain n'est pas
disponible pour les essais, une méthode d'essai équivalente ou un substitut de sang humain doit être établi.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins 2 semaines
sans qu'aucun caillot ne se forme.
6.11 Site d'injection
S'il est présent, le site d'injection auto-obturant doit se resceller lorsqu'il est soumis à essai conformément
à A.5; il ne doit présenter aucune fuite d'eau.
Les transfuseurs utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être dotés d'un
ballonnet en élastomère.
Les ports d'injection sans aiguille ou les dispositifs activés par Luer doivent être utilisés conformément
aux instructions d'utilisation et soumis à essai à une pression manométrique minimale de 200 kPa, sauf
indication contraire. Lorsque l'essai est effectué conformément au A.5, il ne doit pas y avoir de fuite d'eau, à
l'exception de l'utilisation d'un cône Luer mâle au lieu d'une aiguille.
Le site d'injection doit être placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co-administration de médicaments par le site d'injection n'est pas admise dans certains pays.
...
ISO 1135-5:2025 は、圧力投与装置と併用する使い捨て輸血セットの要件を定めた規格です。この標準化文書の範囲は、圧力を生成可能な機器に対応する輸血セットに関連しています。特に、血液および血液成分の容器、ならびに静脈内機器との互換性を確保することが重要視されています。 この規格の強みは、輸血セットの部品に関する設計基準を示し、使用される材料の品質および性能に関する指針を提供する点です。これにより、基準を満たす製品の製造が促進され、医療現場での安全性が向上します。また、赤血球と血漿成分との互換性を確保するための指導も含まれており、臨床での使用において非常に有用です。 ISO 1135-5:2025 は、医療用の輸血機器における標準化の重要性を強調しており、特に国家薬局方や他の国の規制が法的に拘束力を持つ場合には、それに優先することも考慮されています。この点において、国際的な基準を遵守するための参考となる文書として、医療機関や製造業者に対して非常に関連性の高いものです。
ISO 1135-5:2025は、医療用輸血機器に関する国際標準であり、特に圧力注入装置と組み合わせて使用する使い捨て輸血セットの要件を明確に規定しています。この規格は、輸血セットが血液および血液成分用の容器、さらには静脈内機器との互換性を持つことを保証する点で重要です。 この標準の主な強みは、その高い適用性と実用性にあります。使用される材料の品質と性能に関する指針が含まれており、これにより、医療現場で求められる安全性と信頼性が確保されています。また、個別の輸血セット構成要素に関する設計情報を提供することで、製品開発者が市場のニーズに適応しやすくなっています。 ISO 1135-5:2025は、赤血球や血漿成分との互換性を確保するための指針も提示しており、これにより患者の安全性が高まります。さらに、国によっては、国家薬局方または他の国の規制が法的に拘束力を持ち、この標準に優先することがあるため、地域の規制に対する配慮も欠かせません。 この標準は、医療機器メーカー、医療従事者、規制当局にとって不可欠なリソースであり、輸血業界の安全性および効果性を向上させるための基盤となっています。ISO 1135-5:2025は、医療分野における輸血セットの品質と互換性を確保するための重要な手段として、今後もその重要性を発揮し続けるでしょう。
ISO 1135-5:2025 표준은 압력 주입 장비와 함께 사용하는 일회용 수혈 세트에 관한 요구사항을 명확히 규정하고 있습니다. 이 문서는 수혈 세트의 구성 요소가 혈액 및 혈액 성분과의 호환성을 보장하며, 정맥 주입 장비와의 적합성 또한 확보하고 있습니다. 본 표준의 강점 중 하나는 혈액 및 혈장 성분과 함께 사용할 수혈 세트의 품질 및 성능에 대한 명확한 지침을 제공한다는 점입니다. 또한, 수혈 세트 부품에 대한 설계 명칭을 제시하여 제조업체와 사용자가 일관되게 이해하고 적용할 수 있도록 돕고 있습니다. 이를 통해 의료 기기 및 수혈 관련 제품의 안전성을 높이고, 표준화된 품질 기준을 충족시키는 데 기여합니다. ISO 1135-5:2025는 특히 압력 주입 장비가 필요한 수혈 상황에서의 필수 가이드라인을 제공하며, 이는 혈액 치료를 받는 환자에게 안전하고 효과적인 수혈 관리가 이루어질 수 있도록 합니다. 전 세계적으로 다양한 국가는 이 표준을 준수하여, 각각의 국가 내에서 법적 요구 사항이 다르더라도 국제적인 기준을 통해 장비의 호환성을 보장하고 있습니다. 이 표준의 적용은 수혈 세트의 설계 및 제작에 있어 중요한 방향성을 제시하며, 의료 환경에서의 신뢰성을 높이는 데 필수적입니다.
The ISO 1135-5:2025 standard is pivotal in the sector of transfusion medicine, delineating comprehensive requirements for single-use transfusion sets designed specifically for use with pressure infusion apparatus. Its scope encompasses crucial aspects such as ensuring compatibility with containers intended for blood and blood components, as well as intravenous equipment. This ensures that healthcare professionals can depend on the transfusion sets for optimal functionality and safety during critical operations. One of the standout strengths of ISO 1135-5:2025 is its emphasis on the quality and performance of materials utilized in the manufacturing of transfusion sets. By establishing precise specifications, the standard mitigates risks associated with device failure or contamination, thereby enhancing patient safety during transfusion procedures. Moreover, the standard provides structured designations for transfusion set components, which aids in standardizing terminology and practices across the medical field, facilitating clearer communication among practitioners. The relevance of ISO 1135-5:2025 is underscored by its ability to address the compatibility of transfusion sets with various blood components, including red cells and plasma. This compatibility is critical, as improper integration may lead to adverse reactions or ineffective transfusions. Furthermore, the note regarding national pharmacopoeia or specific regulations highlights the standard’s adaptability and the necessity for compliance with regional laws, ensuring that it remains applicable across different healthcare systems. In summary, ISO 1135-5:2025 offers a robust framework for the manufacturing and use of transfusion sets, enhancing their reliability, safety, and performance in medical settings. Its thorough guidelines contribute significantly to the overall quality of transfusion practices, reinforcing its position as an essential standard in the domain of medical transfusion equipment.
La norme ISO 1135-5:2025 constitue un document essentiel pour la sécurité et l'efficacité des transfusions sanguines grâce à ses exigences précises concernant les ensembles de transfusion à usage unique équipés d'appareils de perfusion sous pression. Son champ d'application est clairement défini, spécifiant que ces ensembles doivent être compatibles avec les contenants pour le sang et les composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel intraveineux. Parmi les forces de cette norme, on note l’accent mis sur la qualité et la performance des matériaux utilisés dans la fabrication des ensembles de transfusion. Cela garantit non seulement la sécurité des patients recevant des transfusions, mais aussi l'intégrité des produits sanguins. La norme propose également des orientations claires concernant les désignations des composants des ensembles de transfusion, ce qui facilite leur identification et leur usage correct par les professionnels de santé. De plus, la pertinence de l'ISO 1135-5:2025 est accentuée par son attention portée à la compatibilité avec les composants sanguins tels que les globules rouges et le plasma. En intégrant ces exigences, la norme joue un rôle crucial dans la standardisation des pratiques de transfusion dans divers contextes médicaux, améliorant ainsi les résultats cliniques. Il est important de noter que dans certains pays, les pharmacopées nationales ou d'autres réglementations peuvent être juridiquement contraignantes et avoir priorité sur ce document. Cela souligne l'importance d'une adaptation locale des pratiques tout en se référant aux directives de l'ISO 1135-5:2025. En somme, cette norme est un pilier fondamental pour garantir que les transfusions sanguines se déroulent de manière sécurisée et efficace dans le cadre de l'utilisation d'appareils de perfusion sous pression.
ISO 1135-5:2025는 압력 주입 장치와 함께 사용하는 1회용 수혈 세트에 대한 요구 사항을 규정한 문서입니다. 이 표준의 주요 범위는 수혈 장비와 혈액 및 혈액 성분 컨테이너와의 호환성을 보장하며, 정맥 내 장비와의 적합성도 다룹니다. 그에 따라 ISO 1135-5:2025는 의료 현장에서 안전하고 효과적인 수혈을 위한 필수적인 기준을 제공합니다. 이 표준의 강점 중 하나는 수혈 세트 구성 요소의 품질 및 성능에 대한 명확한 지침을 제시한다는 점입니다. 특정한 재료의 사양을 정의하고, 수혈 세트의 설계 명칭을 제공함으로써 제조업체들이 보다 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있도록 지원합니다. 또한, 수혈 세트가 적혈구 및 혈장 혈액 성분과의 호환성을 보장하도록 설계되었기 때문에, 환자의 안전성을 높이는 데 기여합니다. ISO 1135-5:2025는 여러 국가에서 적용되는 법적 구속력이 있는 약전 및 기타 국가 규정이 우선한다는 점을 명시하여, 사용자가 이 표준을 따르면서도 국가적 규제를 준수하도록 합니다. 이는 표준의 실용성과 관련성을 더욱 강화하는 요소로 작용합니다. 결론적으로, ISO 1135-5:2025는 의료용 수혈 장비의 품질과 안전성을 보장하는 중요한 기준을 제시하며, 해당 분야에서의 응용 가능성과 실질적인 유용성을 제공하는 문서입니다.
La norme ISO 1135-5:2025 définit des exigences essentielles pour les ensembles de transfusion à usage unique spécifiquement conçus pour être utilisés avec des équipements d'infusion sous pression. Son domaine d'application couvre non seulement la compatibilité des ensembles de transfusion avec les contenants pour le sang et les composants sanguins, mais également leur adéquation avec le matériel intraveineux. L'un des points forts de cette norme réside dans sa capacité à fournir des directives claires concernant les spécifications liées à la qualité et à la performance des matériaux utilisés dans les ensembles de transfusion. Cela garantit que les produits répondent à des critères rigoureux de sécurité et d'efficacité, ce qui est crucial dans le domaine médical. En outre, l'ISO 1135-5:2025 présente des désignations normalisées pour les composants des ensembles de transfusion, facilitant ainsi la communication et l'interopérabilité entre les différents fournisseurs et utilisateurs. Cette standardisation est particulièrement pertinente dans un contexte où la fiabilité des dispositifs médicaux est primordiale. La norme insiste également sur la nécessité de s'assurer que ces ensembles de transfusion sont compatibles avec les composants sanguins tels que les globules rouges et le plasma, ce qui renforce leur utilité dans les procédures cliniques. Il est important de noter que dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales peuvent prévaloir, soulignant ainsi l'importance de prendre en compte les exigences locales lors de la mise en œuvre de cette norme. Dans l'ensemble, l'ISO 1135-5:2025 est d'une grande pertinence pour les professionnels de la santé et les fabricants de dispositifs médicaux, apportant un cadre standardisé qui non seulement assure la sécurité des transfusions, mais améliore également l'efficacité opérationnelle dans les établissements de santé.
Die ISO 1135-5:2025 ist ein wesentliches Dokument für die medizinische Verwendung von Transfusionstechnik, speziell für Einmal-Transfusionensets, die mit Druckinfusionsgeräten verwendet werden. Der Geltungsbereich der Norm umfasst die spezifischen Anforderungen an solche Transfusionensets, die in der Lage sind, den notwendigen Druck zu erzeugen. Diese Norm stellt sicher, dass die Sets mit Behältern für Blut und Blutkomponenten sowie mit intravenösem Zubehör kompatibel sind. Ein bedeutender Stärke der ISO 1135-5:2025 liegt in der Betonung der Materialqualität und -leistung. Sie bietet klare Richtlinien für die Auswahl und Prüfungen der Materialien, die in Transfusionensets verwendet werden, was zu einer Erhöhung der Sicherheit und Effektivität bei der Bluttransfusion beiträgt. Durch die vorgesehene Kompatibilität mit roten Blutkörperchen und Plasma-Blutkomponenten wird sichergestellt, dass die Transfusionen effizient und sicher durchgeführt werden können. Die Norm führt auch einheitliche Bezeichnungen für die Komponenten von Transfusionensets ein, was die Verständlichkeit und den Austausch zwischen verschiedenen Herstellern und Einrichtungen erleichtert. Diese Standardisierung ist besonders relevant, da sie dazu beiträgt, Missverständnisse und Fehler bei der Verwendung von Transfusionstechnik zu minimieren. Zusätzlich ist es wichtig zu beachten, dass in einigen Ländern nationale Pharmakopöen oder andere nationale Vorschriften über diese Norm hinaus rechtlich bindend sein können. Dies unterstreicht die Notwendigkeit für Hersteller und medizinische Einrichtungen, sich über lokale Regularien im Klaren zu sein, um die Compliance zu gewährleisten. Insgesamt stellt die ISO 1135-5:2025 eine umfassende und relevante Richtlinie dar, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Transfusionen durch die Standardisierung von Transfusionensets fördert.
ISO 1135-5:2025 is a comprehensive standard that establishes crucial requirements for single-use transfusion sets meant for use with pressure infusion apparatuses in medical settings. The primary scope of this standard ensures that these transfusion sets are designed to work seamlessly with blood and blood components while also being compatible with intravenous equipment, thus enhancing the safety and efficacy of transfusion procedures. One of the key strengths of ISO 1135-5:2025 lies in its detailed guidance regarding the specifications for the quality and performance of materials utilized in the manufacture of transfusion sets. This aspect is vital, as it addresses potential issues related to material safety, durability, and overall performance of transfusion sets under varying pressure conditions. Moreover, the document specifies the designations for transfusion set components, promoting standardization and consistency in the production and use of these medical devices. The relevance of this standard cannot be overstated, particularly in the context of ensuring the compatibility of transfusion sets with various blood components, such as red cells and plasma. By emphasizing compatibility, the standard serves to minimize the risks associated with transfusion reactions and enhances patient safety during medical procedures. Furthermore, ISO 1135-5:2025 recognizes the importance of adhering to national regulations, acknowledging that in certain jurisdictions, national pharmacopoeia or other legal requirements may take precedence over its recommendations. This provision is significant in promoting compliance and ensuring that transfusion practices appraise both international and local guidelines. Overall, ISO 1135-5:2025 stands as a pivotal standard in the realm of transfusion equipment for medical use, underlining the importance of quality, safety, and compatibility in transfusion practices.
Die ISO 1135-5:2025 legt spezifische Anforderungen für Einmal-Transfusionssets fest, die in Verbindung mit Druckinfusionsgeräten verwendet werden. Diese Norm ist von großer Bedeutung, da sie die Kompatibilität der Transfusionssets mit Behältern für Blut und Blutbestandteile sowie mit intravenösen Geräten gewährleistet. Dies ist besonders relevant in klinischen Umgebungen, in denen der sichere Umgang mit Blutprodukten von höchster Priorität ist. Ein herausragendes Merkmal der ISO 1135-5:2025 ist die klare Definition von Qualitäts- und Leistungsanforderungen an die Materialien, die in Transfusionssets eingesetzt werden. Diese detaillierten Vorgaben tragen maßgeblich dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Transfusionen zu erhöhen und helfen, potenzielle Risiken zu minimieren. Die Norm bietet auch spezifische Bezeichnungen für die Komponenten von Transfusionssets, was die Identifizierung und den Einsatz im medizinischen Alltag erleichtert. Ein weiterer Stärke der Norm ist die Berücksichtigung der Kompatibilität von Transfusionssets mit roten Blutkörperchen und Plasma. Die Sicherheit der Patienten steht im Mittelpunkt dieser Regelung, indem sie sicherstellt, dass die Sets für die jeweiligen Blutbestandteile geeignet sind und somit die Qualität der Transfusionen gewährleistet wird. Es ist jedoch zu beachten, dass in einigen Ländern nationale Arzneibücher oder andere nationale Vorschriften rechtlich bindend sind und Vorrang vor dieser Norm haben. Diese Tatsache unterstreicht die Wichtigkeit, dass Anwender die örtlichen Vorschriften kennen, um die Konformität und Sicherheit in der Anwendung zu gewährleisten. Zusammenfassend bietet die ISO 1135-5:2025 einen umfassenden und praxisnahen Rahmen für die Herstellung und Anwendung von Transfusionssets für den medizinischen Gebrauch, der sich durch klare Vorgaben und hohe Relevanz für die Patientenversorgung auszeichnet.
Questions, Comments and Discussion
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