ISO 1135-5:2015

Deleted: 2014
Date: 2015-11-01
Deleted: : 2014-08-15
ISO TC 76
Secretariat: DIN
Deleted:
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de
Deleted:
transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous
pression
Deleted: ¶
FDIS stage
... [1]
ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
Sommaire
......................................................................................................................................................................... Page
Deleted: Error! Hyperlink
Avant-propos . 5
reference not valid.¶
1 Domaine d’application 6¶
1  Domaine d’application . 6
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
2  Références normatives . 6
3 Termes et définitions 7¶
3  Termes et définitions . 7  Error! Hyperlink reference not
valid.¶
4  Exigences générales . 8
4.1 Nomenclature des
4.1  Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion . 8  composants de l'appareil de
transfusion 8¶
4.2  Maintien de la stérilité . 8
Error! Hyperlink reference not
5  Matériaux . 8  valid.¶
5 Matériaux 8¶
6  Exigences physiques . 9
Error! Hyperlink reference not
6.1  Contamination particulaire . 9  valid.¶
6.1 Contamination
6.2  Fuite . 9
particulaire 9¶
6.3  Résistance à la traction . 9
Error! Hyperlink reference not
6.4  Perforateur . 9
valid.¶
6.5  Tubulure . 10
6.3 Résistance à la traction 9¶
6.6  Filtre pour le sang et ses composants . 10  Error! Hyperlink reference not
valid.¶
6.7  Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 10
6.5 Tubulure 10¶
6.8  Régulateur de débit . 10
Error! Hyperlink reference not
6.9  Débit du sang et des composants sanguins . 10
valid.¶
6.10  Site d'injection . 11
6.7 Chambre compte-gouttes et
6.11  Raccord conique mâle . 11  tube compte-gouttes 10¶
Error! Hyperlink reference not
6.12  Protecteurs . 11
valid.¶
6.13  Volume stocké . 11
6.9 Débit du sang et des
composants sanguins 10¶
7  Exigences chimiques . 11
Error! Hyperlink reference not
7.1  Substances réductrices (ou oxydables) . 11
valid.¶
7.2  Ions métalliques . 11
6.11 Raccord conique mâle 11¶
7.3  Acidité ou alcalinité de titrage . 11
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
7.4  Résidu après évaporation . 11
6.13 Volume stocké 11¶
7.5  Absorption UV de l'extrait . 12
Error! Hyperlink reference not
8  Exigences biologiques . 12  valid.¶
7.1 Substances réductrices (ou
8.1  Généralités . 12
oxydables) 11¶
8.2  Stérilité . 12
Error! Hyperlink reference not
8.3  Pyrogénicité . 12
valid.¶
8.4  Hémolyse . 12
7.3 Acidité ou alcalinité de
8.5  Toxicité . 12  titrage 11¶
Error! Hyperlink reference not
8.6  Évaluation de la rétention de composants sanguins . 12
valid.¶
8.7  Évaluation des dommages aux composants sanguins . 13
7.5 Absorption UV de
l'extrait 12¶
9  Étiquetage . 13
Error! Hyperlink reference not
9.1  Généralités . 13
valid.¶
9.2  Emballage individuel . 13
8.1 Généralités 12¶
9.3  Emballage multiple ou de protection . 14
Error! Hyperlink reference not
valid.¶
10  Emballage . 14
8.3 Pyrogénicité 12¶
Error! Hyperlink reference not
11  Élimination . 14
valid.¶
8.5 Toxicité 12¶
Annex A (normative) Essais physiques . 15
Error! Hyperlink reference not
A.1  Essai de contamination particulaire . 15
valid.¶
A.2  Essai de fuite . 16
Évaluation des dommages
8.7
A.3  Essais d'efficacité du filtre pour le sang et ses composants . 17
aux composants sanguins 13¶
A.4  Essai du site d'injection . 18  Error! Hyperlink reference not
valid.¶
Annex B (normative) Essais chimiques . 19
9.1 Généralités 13¶
... [2]
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3

ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
B.1 Préparation de l'extrait S et de la solution témoin S . 19
1 0
B.2 Essais des substances réductrices (ou oxydables) . 19
B.3 Essai des ions métalliques . 19
B.4 Essai de l'acidité ou de l'alcalinité de titrage . 19
B.5 Essai du résidu non volatil . 19
B.6 Essai d'absorbance . 20
Annex C (normative) Essais biologiques . 21
C.1 Essai de pyrogénicité . 21
C.2 Essais d'évaluation biologique . 21
Annex D (normative) Volume stocké . 22
D.1 Généralités . 22
D.2 Détermination des volumes du tube . 22
D.3 Étiquetage . 23
Bibl iographie . 25
Deleted: ¶
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: www.iso.org/directives
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Deleted: www.iso.org/brevets
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Deleted:
Informations supplémentaires.
Deleted: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l'ISO 1135‐5, complétée par l'ISO 1135‐4, annule et remplace
l'ISO 1135‐4:2012, qui a fait l'objet d'une révision technique. Les modifications sont les suivantes:
Deleted:
— le domaine d'application de l'ISO 1135‐4 a été limité aux appareils fonctionnant par gravité, alors
que l'ISO 1135‐5 porte sur les appareils de perfusion sous pression;
Deleted:
— une nouvelle Annexe D, intitulée « Volume stocké », a été ajoutée.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
Deleted:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
Deleted:
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
Deleted:
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
Deleted:
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5

ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
Deleted:
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de
Deleted:
transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous
pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions
pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l'ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de
transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et
d'assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
Deleted: ci‐après, dans leur
intégralité
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
Deleted: non
compris les éventuels amendements).
Deleted: des références
normatives indispensables à
1)
ISO 594‐1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
l’application du
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
Deleted: ‐
ISO 594‐2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
Deleted:
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
Deleted:
Deleted: ‐
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
Deleted:
ISO 3826‐1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
Deleted:
conventionnelles
Deleted: ‐
ISO 3826‐2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
Deleted:
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation
ISO 10993‐1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
Deleted: ‐
processus de gestion du risque
Deleted:
ISO 10993‐4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
Deleted: ‐
interactions avec le sang
Deleted:
ISO 14644‐1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
Deleted: ‐
propreté de l'air
Deleted:
ISO 15223‐1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
Deleted: ‐
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Deleted:
À remplacer par l'ISO 80369‐7.
Deleted: Sera remplacée
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
NOTE Ces termes et définitions s'appliquent spécifiquement à l'Annexe D.
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité
Deleted: non contraint
Note 1 à l’article: Le tube reste non contraint.
Note 2 à l'article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
Deleted:
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation, égal à la somme du volume de remplissage, V, et du volume
F
de bolus, V: V = V +V
S S F B Deleted:
3.3
volume de bolus
V
B
augmentation du volume du tube lors de la pressurisation (volume stocké, V) par rapport au tube non
S
contraint (volume de remplissage, VF)
Note 1 à l'article: Le volume de bolus est illustré à la Figure 1.
Deleted:
Deleted:
Légende
Deleted:
1 patient 4 volume de bolus
Deleted: 1 patient 4 volume de
2 occlusion 5 pousse‐seringue
bolus¶
3 tube 2 occlusion 5 pousse‐seringue¶
3 tube¶
Deleted:
Figure 1 — Volume de bolus
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ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
4 Exigences générales
4.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est indiquée à la Figure 2.

Deleted:
Légende
1 protecteur du perforateur 8 régulateur de débit
2 perforateur 9 site d'injection
3 conduit de fluide 10 raccord conique mâle
4 tube compte‐gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
a
5 chambre compte‐gouttes Indique les autres emplacements du filtre pour le sang et
ses composants. D'autres configurations sont
acceptables, si les mêmes considérations de sécurité
sont garanties.
b
6 filtre pour le sang et ses composants Le site d'injection est facultatif.
7 tubulure
Figure 2 — Exemple d'appareil de transfusion
4.2 Maintien de la stérilité
L'appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses
éléments internes tant qu'il n'est pas utilisé.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion décrits à l'Article 4 doivent satisfaire aux
exigences spécifiées à l'Article 6. Si des composants d'un appareil de transfusion entrent en contact avec
du sang ou ses composants, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la
contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur
lesquelles passe le fluide. Lors de l'essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas
dépasser la limite de l'indice de contamination.
6.2 Fuite
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.2, l'appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d'air.
6.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l'appareil de transfusion (à l'exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
6.4 Perforateur
6.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section
transversale du perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Deleted:
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.4.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d'un conteneur de sang et
de composants sanguins sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de poinçonnage au cours de
cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l'équipement d'essai
et concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche de sang, ont été publiés. Voir
[11] [12]
Références et.
Deleted:
Deleted: [
NOTE 2 Pour faciliter l'insertion, il est préférable d'utiliser un perforateur à pointe centrale plutôt qu'un
dispositif à configuration asymétrique.
Deleted: ].
6.4.3 Lorsque le perforateur est inséré dans le raccord d'une poche de sang conforme à
l'ISO 3826‐1:2013, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
6.4.4 Lorsqu'elle est soumise à essai conformément à l'ISO 3826‐1:2013, 5.3, la connexion entre le
Deleted: paragraphe
perforateur et le raccord de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
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ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
6.5 Tubulure
6.5.1 La tubulure, composée d'un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment
translucide pour qu'il soit possible d'observer, en vision normale ou corrigée, l'interface air/eau
pendant le passage de bulles d'air.
6.5.2 La longueur de la tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte‐gouttes ne doit pas
être inférieure à 1 500 mm, site d'injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.5.3 La tubulure entre l'extrémité distale et la chambre compte‐gouttes doit être capable de résister
(sans s'écraser) aux pressions négatives générées par l'appareil de perfusion sous pression.
6.6 Filtre pour le sang et ses composants
L'appareil de transfusion doit être pourvu d'un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors des essais décrits
en A.3, la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction
massique) de celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm,
avec une seule chaîne et une seule trame, l'essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte‐gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit entrer dans la chambre compte‐gouttes par l'intermédiaire d'un tube se prolongeant dans cette
dernière. La distance entre l'extrémité du tube compte‐gouttes et la sortie de la chambre ne doit pas
être inférieure à 40 mm, ou la distance entre le tube compte‐gouttes et le filtre pour le sang et les
composants sanguins ne doit pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre
compte‐gouttes et l'extrémité du tube compte‐gouttes ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube
compte‐gouttes doit être tel que 20 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de
(50 ± 10) gouttes/min délivrent une quantité de (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
Il convient que la chambre compte‐gouttes permette et facilite la procédure d'amorçage.
6.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l'écoulement du sang et des composants sanguins entre
zéro et le débit maximal.
Il convient que l'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion n'endommage pas
la tubulure. Il convient qu'il n'y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure
du fait d'un contact prolongé pendant le stockage.
6.9 Débit du sang et des composants sanguins
L'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec
2)
une différence de pression de 10 kPa . De même, l'appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de
500 ml de sang en 2 min à une pression de 30 kPa au‐dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins
deux semaines sans qu'aucun caillot ne se forme.

Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible à des fins d'essai, il est possible d'élaborer des méthodes d'essai
Deleted:
équivalentes.
10 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
6.10 Site d'injection
S'il est présent, le site d'injection auto‐obturant doit se resceller lorsqu'il est soumis à essai
conformément à A.4; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d'eau.
Deleted:
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être
dotés d'un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d'injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co‐administration de médicaments par le site d'injection n'est pas admise dans certains pays.
6.11 Raccord conique mâle
L'extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l'ISO 594‐1
ou à l'ISO 594‐2.
Il convient d'utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l'ISO 594‐2.
6.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l'appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du
perforateur, du raccord conique mâle et de l'intérieur de l'appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés, mais faciles à retirer.
6.13 Volume stocké
Le volume stocké doit être indiqué conformément à 9.2 l). Pour plus de détails sur la définition du
Deleted: au point l) du
volume stocké et sur la méthode d'essai permettant de le déterminer, voir Annexe D.
paragraphe 9.2.
7 Exigences chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de NaS0
2 2 3
[c(Na2S203) = 0,005 mol/l] utilisée comme extrait, S1, et le volume de la solution de Na2S203 utilisée
comme solution témoin, S, ne doit pas dépasser 2,0 ml.
7.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d'absorption atomique (SAA) ou par une méthode
équivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et
pas plus de 0,1 µg/ml de cadmium.
Lors de l'essai conformément à B.3, l'intensité de la coloration obtenue avec la solution d'essai ne doit
Deleted: décrit en
2+
pas excéder celle de la solution témoin contenant (Pb ) = 1 µg/ml.
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage
Lors de l'essai conformément à B.4, le virage au gris de l'indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml
Deleted: décrit en
de la solution volumétrique étalon.
7.4 Résidu après évaporation
Lors de l'essai conformément à B.5, la quantité totale de résidu sec ne doit pas dépasser 5 mg.
Deleted: décrit en
© ISO 2015 – Tous droits réservés 11

ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
7.5 Absorption UV de l'extrait
Lors de l'essai conformément à B.6, l'extrait S ne doit pas présenter une absorption supérieure à 0,1.
Deleted: décrit en
8 Exigences biologiques
8.1 Généralités
L'appareil de transfusion ne doit libérer aucune substance pouvant nuire au patient (voir C.2).
8.2 Stérilité
L'appareil de transfusion dans son emballage individuel doit avoir été soumis à un processus de
[4][5] [6]
stérilisation validé (voir Références , et ).
Deleted:
Deleted: ], [
8.3 Pyrogénicité
Deleted:
L'appareil de transfusion doit être soumis à un essai approprié de recherche de pyrogènes dont les
résultats doivent indiquer qu'il est apyrogène. L'essai de pyrogénicité doit être réalisé conformément à
l'Annexe C.
8.4 Hémolyse
L'appareil de transfusion doit être soumis à un essai de recherche de composants hémolytiques dont le
résultat doit indiquer qu'il ne présente aucune activité hémolytique.
NOTE Des préconisations concernant les essais sur les composants hémolytiques sont données dans
l'ISO 10993‐4.
8.5 Toxicité
La toxicité des matériaux doit être évaluée au moyen d'essais appropriés dont les résultats doivent
indiquer l'absence de toxicité.
NOTE Des préconisations concernant les essais de toxicité sont données dans l'ISO 10993‐1.
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins
Les appareils doivent être soumis à une évaluation concernant les composants sanguins pour lesquels
ils sont recommandés afin de s'assurer qu'au plus 5 % du (des) composant(s) important(s) d'une même
dose thérapeutique (pour adulte) de chaque composant sanguin sont retenus par l'appareil. Il convient
que cette évaluation compare des échantillons de composant sanguin prélevés avant et après le passage
dans l'appareil de transfusion.
NOTE Pour indication, les composants importants sont en général présents dans les doses ou concentrations
suivantes:
Deleted:
— Globules rouges: >36 g d'hémoglobine par unité;
Deleted: : >
Deleted:
— Plasma frais congelé: >0,7 UI de facteur VIIIc par ml.
Deleted:
Dans les pays où le sang humain n'est pas disponible à des fins d'essai, il est possible d'élaborer des méthodes d'essai
Deleted:
équivalentes.
12 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins
Les appareils de transfusion doivent être soumis à une évaluation concernant les composants sanguins
pour lesquels ils sont recommandés afin de s'assurer que le(s) composant(s) important(s) de chaque
composant sanguin ne subi(ssen)t pas de dommages importants [ou n'est (ne sont) pas, selon le cas,
Deleted: (
3)
activé(s) ou désactivé(s)] lors de leur passage dans l'appareil .
Deleted: ))
Des appareils de transfusion dédiés doivent, en outre, être évalués par rapport à l'équipement de
transfusion sous pression et aux protocoles pour lesquels ils sont recommandés, afin de s'assurer que
le(s) composant(s) important(s) de chaque composant sanguin ne subi(ssen)t pas de dommages
importants (ou n'est (ne sont) pas, selon le cas, activé(s) ou désactivé(s)) lors de leur passage dans
l'appareil. Il convient que cette évaluation compare, à l'aide d'une méthode d'essai validée, des
échantillons de composant sanguin prélevés avant et après le passage dans l'appareil de transfusion.
Les conditions particulières (tubulure, système de pompe et rendement, pression maximale et
température, par exemple) doivent être définies.
Il convient qu'un laboratoire accrédité compétent détermine la pertinence clinique des résultats d'essai.
NOTE Préconisations concernant les essais appropriés:
Deleted:
+
— Globules rouges: hémolyse – hémoglobine (libre) du surnageant et potassium (K).
Deleted:
— Plasma frais congelé: activation de la coagulation – fragment de prothrombine 1 et 2, fibrinopeptide A,
Deleted:
facteur XIIa, complexes thrombine‐antithrombine (TAT).
9 Étiquetage
9.1 Généralités
L'étiquetage doit satisfaire aux exigences spécifiées en 9.2 et 9.3. Si des symboles graphiques sont
utilisés, se référer à l'ISO 3826‐2 et à l'ISO 15223‐1.
NOTE Il est possible d'indiquer la présence de substances intéressantes à l'aide du symbole 2725 de
l'ISO 7000 en remplaçant les « XXX » par l'abréviation correspondant à la substance. Il est possible d'indiquer
l'absence de substances intéressantes en faisant une croix sur le symbole correspondant.
9.2 Emballage individuel
L'emballage individuel doit porter les informations suivantes, indiquées à l'aide de symboles
graphiques conformes à l'ISO 15223‐1, le cas échéant:
Deleted:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
Deleted:
b) une description du contenu;
Deleted:
c) une indication précisant que l'appareil de transfusion est stérile;
Deleted:
d) la désignation du lot;
Deleted:
e) le mois et l'année de péremption;
Deleted:
f) une indication mentionnant que l'appareil de transfusion est non réutilisable ou une formulation
équivalente;
Deleted:
g) les instructions d'utilisation, y compris les mises en garde (concernant, par exemple, le retrait des
protecteurs);
Deleted: ) ;
h) une indication précisant que l'appareil de transfusion est apyrogène ou ne renferme aucune
endotoxine bactérienne;
Deleted:
© ISO 2015 – Tous droits réservés 13

ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
i) une mention informant que 20 gouttes d'eau distillée délivrées par le tube compte‐gouttes
équivalent à (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g];
Deleted: ] ;
j) les dimensions nominales de l'aiguille intraveineuse, le cas échéant;
Deleted:
k) le(s) produit(s) sanguin(s) pour le(s)quel(s) l'appareil est recommandé;
Deleted:
l) le volume stocké doit être indiqué selon D.3. En cas d'appareils de transfusion dédiés, le nom et le
Deleted: le paragraphe
type de l'appareil de transfusion sous pression doivent être, en outre, indiqués par le fabricant;
Deleted:
m) la lettre « P », qui symbolise la pression, et dont la hauteur doit se démarquer clairement du texte
environnant.
Si l'espace disponible est trop restreint pour afficher toutes ces informations en caractères et/ou
symboles lisibles, l'information peut être réduite à d) et à e). Dans ce cas, les informations sollicitées
dans le présent paragraphe doivent être indiquées sur l'étiquette de l'emballage multiple ou de
protection de la taille supérieure.
9.3 Emballage multiple ou de protection
L'emballage multiple ou de protection, le cas échéant, doit porter les informations suivantes, indiquées
à l'aide de symboles graphiques conformes à l'ISO 15223‐1, le cas échéant:
Deleted:
a) le nom et l'adresse du fabricant;
Deleted:
b) une description du contenu;
Deleted:
c) une indication précisant que les appareils de transfusion sont stériles;
Deleted:
d) la désignation du lot;
Deleted:
e) le mois et l'année de péremption;
Deleted:
f) les conditions de stockage recommandées, le cas échéant;
Deleted:
g) le nombre d'appareils de transfusion.
10 Emballage
10.1 Les appareils de transfusion doivent être emballés individuellement de manière à rester stériles
pendant leur stockage.
L'emballage individuel doit être scellé avec témoin d'intégrité.
10.2 Les appareils de transfusion doivent être emballés et stérilisés de manière à ne pas présenter de
parties aplaties, ni de plis lorsqu'ils seront prêts à l'emploi.
11 Élimination
Il convient que des informations soient données quant à une manière sûre et écologique d'éliminer les
appareils de transfusion non réutilisables.
Deleted: (par exemple,
EXEMPLE « Toujours jeter les produits contaminés par le sang en respectant scrupuleusement les
procédures établies en matière de risque biologique ».
Deleted: »).
14 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
Annexe A
(normative)
Essais physiques
A.1 Essai de contamination particulaire
A.1.1 Principe
Les particules sont retirées des surfaces internes de l'appareil de transfusion sur lesquelles passe le
fluide par rinçage, recueillies sur un filtre à membrane et comptées au microscope.
A.1.2 Réactifs et matériel
A.1.2.1 Eau distillée, filtrée sur une membrane d'une porosité de 0,2 µm.
A.1.2.2 Gants non poudrés.
A.1.2.3 Filtre sous vide, avec membrane filtrante unique d'une porosité de 0,45 µm.
A.1.3 Mode opératoire
Il faut soigneusement nettoyer l'unité de filtration, le filtre et tous les autres équipements avec de l'eau
distillée avant de procéder à l'essai (A.1.2.1).
Rincer entièrement chacun des 10 appareils de transfusion prêts à l'emploi, sous flux laminaire (poste
de travail à air propre de classe N5 conformément à l'ISO 14644‐1), avec 500 ml d'eau distillée (A.1.2.1).
Le volume total est ensuite soumis à une filtration sous vide (A.1.2.3). Placer les particules sur le filtre
tamis à membrane sous un microscope à grossissement 50× en utilisant un éclairage à incidence
Deleted:
oblique, puis les mesurer et les compter selon les classes granulométriques indiquées dans le
Tableau A.1.
Tableau A.1 — Évaluation de la contamination particulaire
Classe granulométrique
Paramètres particulaires
1 2 3
Taille des particules, en µm 25 à 50 51 à 100 supérieure à 100
Nombre de particules dans 10 appareils de
na1 na2 na3
transfusion
Nombre de particules dans l'échantillon témoin n n n
b1 b2 b3
Coefficient d'évaluation 0,1 0,2 5
A.1.4 Détermination des résultats
A.1.4.1 Généralités
Un nombre total approprié d'appareils de transfusion individuels (au moins 10) est soumis à essai. Le
nombre de particules par lot de 10 appareils de transfusion soumis à essai dans chacune des
trois classes granulométriques représente le résultat de l'analyse.
A.1.4.2 Nombre de particules
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ISO/FDIS 1135‐5:2015(F)
Les valeurs obtenues à partir d'un échantillon témoin doivent être consignées dans un rapport d'essai
et prises en compte lors du calcul de la limite de l'indice de contamination.
L'échantillon témoin représente le nombre et la taille des particules obtenues à partir de
10 échantillons d'eau équivalents de 500 ml, classés selon les trois classes granulométriques définies
dans le Tableau A.1, à l'aide du même équipement d'essai, mais sans passage dans les appareils en essai.
Le nombre de particules présentes dans l'échantillon témoin, N, ne doit pas excéder la valeur 9. Dans le
b
cas contraire, l'appareillage d'essai doit être démonté, nettoyé à nouveau et l'essai de base doit être de
nouveau effectué. Les valeurs du dosage à blanc doivent être notées dans le rapport d'essai.
La limite de l'indice de contamination se calcule comme indiqué ci‐dessous.
Pour chacune des trois classes granulométriques, multiplier le nombre de particules dans 10 appareils
de transfusion par le coefficient d'évaluation, puis additionner les résultats pour obtenir le nombre de
particules contenues dans ces appareils (éprouvettes), N. Ensuite, pour chaque classe granulométrique,
a
multiplier le nombre de particules dans l'échantillon témoin par le coefficient d'évaluation, puis
additionner les résultats pour obtenir le nombre de particules contenues dans cet échantillon témoin,
N.
b
Soustraire N de N pour obtenir la limite de l'indice de contamination.
b a
Nombre de particules dans les appareils de transfusion (éprouvettes):
Deleted: ) :
(A.1)
Nn0,1n 0,2n 5
aa1 a2 a3 Deleted: Nn 0,1n 0,2
aa1 a2
Nombre de particules dans l'échantillon témoin:
Deleted:
Nnnn0,1 0,2 5 (A.2)
bb1 b2 b3 Deleted: Nn 0,1n 0,2
bb1 b2
Limite de l'indice de contamination:
Deleted:
NNN90 (A.3)
ab Deleted: NN N 90
ab
A.2 Essai de fuite
A.2.1 Au début de l'essai, conditionner l'ensemble du système à la température d'essai.
A.2.2 Connecter l'appareil de transfusion à un dispositif d'alimentation en air à l'aide d'un raccord
adapté, puis fermer tous les orifices. Appliquer l'air avec une surpression interne de 50 kPa sur
l'appareil de transfusion pendant 15 s, puis procéder à un examen afin de détecter d'éventuelles fuites
d'air dans de l'eau à (40 ± 1) °C.
A.2.3 Remplir l'appareil de transfusion avec de l'eau distillée à (40 ± 1) °C, le connecter avec ses
orifices scellés à un dispositif sous vide et appliquer une surpression interne de −20 kPa pendant 15 s.
Procéder à un examen afin de détecter une éventuelle entrée d'air dans la partie amont de l'appareil de
transfusion.
16 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐5:2015(F)
Deleted: /FDIS
A.2.4 Pour les appareils de transfusion dédiés, remplir l'appareil avec de l'eau distillée à (40 ± 1) °C.
Le connecter avec ses orifices scellés à un dispositif sous vide et appliquer une surpression interne
équivalente à la pression négative maximale que peut générer la pompe lors d'une occlusion en amont
pendant 15 s. Procéder à un examen afin de détecter une éventuelle entrée d'air dans la partie amont de
Deleted: sec
l'appareil de transfusion.
A.2.5 La partie aval remplie d'eau de l'appareil de perfusion, y compris le régulateur de débit, est
soumise à essai pendant 15 min sous une surpression interne de 200 kPa. Dans le cas des appareils
dédiés, la pression de fonctionnement maximale de la pompe à perfusion doit être appliquée. Procéder
à un examen afin de détecter d'éventuelles fuites d'eau à (40 ± 1) °C.
A.3 Essais d'efficacité du filtre pour le sang et ses composants
A.3.1 Principe
On fait passer un volume mesuré de sang conservé préfiltré à travers un filtre d'essai et un filtre de
référence, et on compare la masse de matière retirée par chaque filtre.
A.3.2 Filtre de référence
Le filtre de référence doit être en polyamide 66 monofilament tissé, avoir un diamètre de filetage de
(100 ± 10) µm avec une seule chaîne et une seule trame, et présenter une porosité de (200 ± 20) µm.
A.3.3 Mode opératoire
A.3.3.1 Généralités
Préparer 4 l de sang humain du même groupe ABO traité avec un anticoagulant, conservé pendant au
moins 2 semaines, en vidant les poches dans un grand récipient à travers un filtre grossier d'une
porosité d'environ 2 250 µm. Bien mélanger le sang.
Laisser s'écouler 800 ml de ce mélange, par gravité, à travers chaque morceau de matériau filtrant.
Vider l'excès de sang du filtre et le sécher pour obtenir une masse à peu près constante, dans une étuve
à (60 ± 2) °C sous une
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-5
Première édition
2015-12-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non
réutilisables avec les appareils de
perfusion sous pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Numéro de référence
©
ISO 2015
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© ISO 2015, Publié en Suisse
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www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion . 3
4.2 Maintien de la stérilité . 3
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 4
6.1 Contamination particulaire . 4
6.2 Fuite . 4
6.3 Résistance à la traction . 4
6.4 Perforateur . 4
6.5 Tubulure . 5
6.6 Filtre pour le sang et ses composants . 5
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 5
6.8 Régulateur de débit . 5
6.9 Débit du sang et des composants sanguins . 6
6.10 Site d’injection . 6
6.11 Raccord conique mâle . 6
6.12 Protecteurs . 6
6.13 Volume stocké . 6
7 Exigences chimiques . 6
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 6
7.2 Ions métalliques . 6
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 7
7.4 Résidu après évaporation . 7
7.5 Absorption UV de l’extrait . 7
8 Exigences biologiques . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Stérilité . 7
8.3 Pyrogénicité . 7
8.4 Hémolyse . 7
8.5 Toxicité . 7
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 7
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 8
9 Étiquetage . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Conteneur individuel . 8
9.3 Conteneur multiple ou de protection . 9
10 Emballage. 9
11 Élimination .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .15
Annexe C (normative) Essais biologiques .17
Annexe D (normative) Volume stocké .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l’ISO 1135-5, complétée par l’ISO 1135-4, annule et remplace l’ISO 1135-4:2012,
qui a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application de l’ISO 1135-4 a été limité aux appareils fonctionnant par gravité, alors
que l’ISO 1135-5 porte sur les appareils de perfusion sous pression;
— une nouvelle Annexe D, intitulée « Volume stocké », a été ajoutée.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 1135-5:2015(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non réutilisables avec les
appareils de perfusion sous pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions
pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu’avec le matériel d’injection intraveineuse.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l’ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils
de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et
d’assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
1)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 3826-1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 3826-2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l’air
1) À remplacer par l’ISO 80369-7.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE Ces termes et définitions s’appliquent spécifiquement à l’Annexe D.
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité
Note 1 à l’article: Le tube reste non contraint.
Note 2 à l’article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation, égal à la somme du volume de remplissage, V , et du volume
F
de bolus, V : V = V +V
S S F B
3.3
volume de bolus
V
B
augmentation du volume du tube lors de la pressurisation (volume stocké, V ) par rapport au tube non
S
contraint (volume de remplissage, V )
F
Note 1 à l’article: Le volume de bolus est illustré à la Figure 1.
Légende
1 patient 4 volume de bolus
2 occlusion 5 pousse-seringue
3 tube
Figure 1 — Volume de bolus
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4 Exigences générales
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est indiquée à la Figure 2.
Légende
1 protecteur du perforateur 8 régulateur de débit
2 perforateur 9 site d’injection
3 conduit de fluide 10 raccord conique mâle
4 tube compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
a
5 chambre compte-gouttes
Indique les autres emplacements du filtre pour le
sang et ses composants. D’autres configurations sont
acceptables, si les mêmes considérations de sécurité
sont garanties.
b
6 filtre pour le sang et ses composants Le site d’injection est facultatif.
7 tubulure
Figure 2 — Exemple d’appareil de transfusion
4.2 Maintien de la stérilité
L’appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses
éléments internes tant qu’il n’est pas utilisé.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion décrits à l’Article 4 doivent satisfaire aux
exigences spécifiées à l’Article 6. Si des composants d’un appareil de transfusion entrent en contact avec
du sang ou ses composants, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la
contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur
lesquelles passe le fluide. Lors de l’essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas
dépasser la limite de l’indice de contamination.
6.2 Fuite
Lorsqu’il est soumis à essai conformément à A.2, l’appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d’air.
6.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l’appareil de transfusion (à l’exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d’au moins 15 N pendant 15 s.
6.4 Perforateur
6.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section
transversale du perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.4.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d’un conteneur de sang
et de composants sanguins sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de poinçonnage au cours de
cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l’équipement d’essai
et concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche de sang, ont été publiés. Voir
[11] [12]
Références et.
NOTE 2 Pour faciliter l’insertion, il est préférable d’utiliser un perforateur à pointe centrale plutôt qu’un
dispositif à configuration asymétrique.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés

6.4.3 Lorsque le perforateur est inséré dans le raccord d’une poche de sang conforme à l’ISO 3826-
1:2013, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
6.4.4 Lorsqu’elle est soumise à essai conformément à l’ISO 3826-1:2013, 5.3, la connexion entre le
perforateur et le raccord de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
6.5 Tubulure
6.5.1 La tubulure, composée d’un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu’il soit possible d’observer, en vision normale ou corrigée, l’interface air/eau pendant le passage
de bulles d’air.
6.5.2 La longueur de la tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas
être inférieure à 1 500 mm, site d’injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.5.3 La tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister
(sans s’écraser) aux pressions négatives générées par l’appareil de perfusion sous pression.
6.6 Filtre pour le sang et ses composants
L’appareil de transfusion doit être pourvu d’un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d’au moins 10 cm . Lors des essais décrits
2)
en A.3 , la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction
massique) de celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm,
avec une seule chaîne et une seule trame, l’essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l’observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit entrer dans la chambre compte-gouttes par l’intermédiaire d’un tube se prolongeant dans cette
dernière. La distance entre l’extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la chambre ne doit pas être
inférieure à 40 mm, ou la distance entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et les composants
sanguins ne doit pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre compte-gouttes
et l’extrémité du tube compte-gouttes ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube compte-gouttes doit
être tel que 20 gouttes d’eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de (50 ± 10) gouttes/min délivrent une
quantité de (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
Il convient que la chambre compte-gouttes permette et facilite la procédure d’amorçage.
6.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l’écoulement du sang et des composants sanguins entre
zéro et le débit maximal.
Il convient que l’usage continu du régulateur de débit tout au long d’une transfusion n’endommage pas
la tubulure. Il convient qu’il n’y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure
du fait d’un contact prolongé pendant le stockage.

2) Dans les pays où le sang humain n’est pas disponible à des fins d’essai, il est possible d’élaborer des
méthodes d’essai équivalentes.
6.9 Débit du sang et des composants sanguins
L’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec
2)
une différence de pression de 10 kPa . De même, l’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de
500 ml de sang en 2 min à une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins
deux semaines sans qu’aucun caillot ne se forme.
6.10 Site d’injection
S’il est présent, le site d’injection auto-obturant doit se resceller lorsqu’il est soumis à essai
conformément à A.4; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d’eau.
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être
dotés d’un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d’injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co-administration de médicaments par le site d’injection n’est pas admise dans certains pays.
6.11 Raccord conique mâle
L’extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l’ISO 594-1
ou à l’ISO 594-2.
Il convient d’utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l’ISO 594-2.
6.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l’appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du
perforateur, du raccord conique mâle et de l’intérieur de l’appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés, mais faciles à retirer.
6.13 Volume stocké
Le volume stocké doit être indiqué conformément à 9.2 l). Pour plus de détails sur la définition du
volume stocké et sur la méthode d’essai permettant de le déterminer, voir Annexe D.
7 Exigences chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de Na S 0
2 2 3
[c(Na S 0 ) = 0,005 mol/l] utilisée comme extrait, S , et le volume de la solution de Na S 0 utilisée
2 2 3 1 2 2 3
comme solution témoin, S , ne doit pas dépasser 2,0 ml.
7.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d’absorption atomique (SAA) ou par une méthode
équivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et
...