ISO 1135-5:2015
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
ISO 1135-5:2015 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). This International Standard ensures compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment. Secondary aims of ISO 1135-5:2015 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components. Platelet components should not be transfused under pressure using these sets. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over ISO 1135-5:2015.
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils de perfusion sous pression
ISO 1135-5:2015 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu'avec le matériel d'injection intraveineuse. Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-5:2015 consistent à fournir des préconisations concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et d'assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang. Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils. Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc préséance sur l'ISO 1135-5:2015.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-5
First edition
2015-12-01
Transfusion equipment for medical
use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with
pressure infusion apparatus
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec les appareils
de perfusion sous pression
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 2
4.1 Nomenclature for components of the transfusion set . 2
4.2 Maintenance of sterility. 3
5 Materials . 3
6 Physical requirements . 4
6.1 Particulate contamination . 4
6.2 Leakage . 4
6.3 Tensile strength . 4
6.4 Closure-piercing device . 4
6.5 Tubing . 5
6.6 Filter for blood and blood components . 5
6.7 Drip chamber and drip tube . 5
6.8 Flow regulator . 5
6.9 Flow rate of blood and blood components . 5
6.10 Injection site . 6
6.11 Male conical fitting . 6
6.12 Protective caps . 6
6.13 Storage volume . 6
7 Chemical requirements . 6
7.1 Reducing (oxidizable) matter . 6
7.2 Metal ions . 6
7.3 Titration acidity or alkalinity. 6
7.4 Residue on evaporation . 6
7.5 UV absorption of extract solution . 7
8 Biological requirements . 7
8.1 General . 7
8.2 Sterility . 7
8.3 Pyrogenicity . 7
8.4 Haemolysis . 7
8.5 Toxicity . 7
8.6 Assessment of blood component depletion . 7
8.7 Assessment of damage to blood components . 7
9 Labelling . 8
9.1 General . 8
9.2 Unit container . 8
9.3 Shelf or multi-unit container . 9
10 Packaging . 9
11 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Annex B (normative) Chemical tests .14
Annex C (normative) Biological tests .16
Annex D (normative) Storage volume .17
Bibliography .20
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This first edition of ISO 1135-5, together with ISO 1135-4, cancels and replaces ISO 1135-4:2012, which
has been technically revised with the following changes:
— the scope of ISO 1135-4 has been restricted to gravity feed applications, whereby, ISO 1135-5 is
focused on pressure infusion applications;
— a new Annex D on ‘Storage volume’ has been added.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
— Part 3: Blood-taking sets for single use
— Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
iv © ISO 2015 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 1135-5:2015(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 5:
Transfusion sets for single use with pressure infusion
apparatus
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion sets for use with pressure infusion
equipment capable of generating pressures up to 200 kPa (2 bar). This International Standard ensures
compatibility with containers for blood and blood components as well as intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality
and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set
components, and to ensure the compatibility of sets with red cell and plasma blood components.
Platelet components should not be transfused under pressure using these sets.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
1)
ISO 594-2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) To be replaced by ISO 80369-7.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE These terms and definitions are specifically applicable to Annex D.
3.1
filling volume
V
F
volume of tube during “pressure less” filling, respectively filling by gravity
Note 1 to entry: The tube remains unstressed.
Note 2 to entry: The filling volume is to be equated with the calculated volume of the tube.
3.2
storage volume
V
S
tube volume during pressurization equal to filling volume, V , plus bolus volume, V : V = V +V
F S S F B
3.3
bolus volume
V
B
increased tube volume during pressurization (storage volume, V ) in comparison with the unstressed
S
tube (filling volume, V )
F
Note 1 to entry: For illustration of the bolus volume, see Figure 1.
Key
1 patient 4 bolus volume
2 occlusion 5 syringe pump
3 tube
Figure 1 — Bolus volume
4 General requirements
4.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 2.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
Key
1 protective cap of the closure-piercing device 8 flow regulator
2 closure-piercing device 9 injection site
3 fluid channel 10 male conical fitting
4 drip tube 11 protective cap of the male conical fitting
a
5 drip chamber Indicates alternative locations of the filter for blood
and blood components. Other designs are acceptable,
if the same safety aspects are ensured.
b
6 filter for blood and blood components Injection site is optional.
7 tubing
Figure 2 — Example of a transfusion set
4.2 Maintenance of sterility
The transfusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of
the set until the set is used.
5 Materials
The materials from which the transfusion sets given in Clause 4 are manufactured shall comply with the
requirements specified in Clause 6. If components of the transfusion set come into contact with blood
and blood components, they shall additionally comply with the requirements specified in Clauses 7 and 8.
6 Physical requirements
6.1 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination.
All parts shall be smooth and clean at the fluid pathway surfaces. When tested as specified in A.1, the
number of particles detected shall not exceed the contamination index limit.
6.2 Leakage
The transfusion set, when tested in accordance with A.2, shall show no signs of air leakage.
6.3 Tensile strength
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall
withstand a static tensile force of not less than 15 N for 15 s.
6.4 Closure-piercing device
6.4.1 The dimensions of the closure-piercing device shall conform to the dimensions shown in Figure 3.
NOTE The dimension of 15 mm in Figure 3 is a reference measurement. The cross-section of the piercing
device at this site is a circle.
Dimensions in millimetres
Figure 3 — Dimensions of the closure-piercing device
6.4.2 The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a container
for blood and blood components without pre-piercing. No coring should occur during this procedure.
NOTE 1 A carefully controlled surface treatment of the closure-piercing device (e.g. siliconization) is
recommended to facilitate its insertion into the blood bag port. The same effect can be achieved by a careful
selection of material for the closure-piercing device. Typical results including test equipment for penetration
forces between spikes and blood bag ports have been published. See References [11] and [12].
NOTE 2 A central closure-piercing device tip is preferred to an asymmetric design in order to aid its insertion.
6.4.3 When inserted into a blood bag port conforming to ISO 3826-1:2013, the closure-piercing device
shall resist a pull force of 15 N for 15 s.
6.4.4 When tested in accordance with ISO 3826-1:2013, 5.3, the connection between the closure-
piercing device and the blood bag port shall show no evidence of leakage.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
6.5 Tubing
6.5.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the
interface of air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-
normal vision.
6.5.2 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length,
including the injection site, when provided, and the male conical fitting.
6.5.3 The tubing from the distal end to the drip chamber shall be capable of resisting (without
collapsing) negative pressures generated by the pressure infusion apparatus.
6.6 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have
uniform pores and shall cover a total area of not less than 10 cm . When tested in accordance with
2)
A.3 , the mass of solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (mass fraction) of that
retained on the reference filter.
If the filter has a confirmed thread diameter of (100 ± 10) µm and a pore size of (200 ± 20) µm, with a
single warp and a single weft, a filtration performance test can be exempted.
Pore size measurement can be performed by microscopic inspection.
6.7 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the
drip chamber through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less
than 40 mm between the end of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less
than 20 mm between the drip tube and the filter for blood and blood components. The wall of the drip
chamber shall not be closer than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such that
20 drops of distilled water at (23 ± 2) °C and at a flow rate of (50 ± 10) drops/min deliver (1 ± 0,1) ml
[(1 ± 0,1) g].
The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
6.8 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
The flow regulator should be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing
being damaged. There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing
when stored in such a manner that there is contact.
6.9 Flow rate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at (23 ± 2) °C in 30 min with a pressure
2)
difference of 10 kPa . The transfusion set shall also deliver not less than 500 ml of blood in 2 min under
a pressure of 30 kPa above atmospheric pressure.
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than two
weeks, and be free of large clots.
2) In countries where human blood is not available for testing, equivalent test methods may be established.
6.10 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with A.4, and there
shall be no leakage of more than one falling drop of water.
Transfusion sets for use with pressure infusion apparatus shall not be fitted with an elastomeric buffer.
The injection site should be located near the male conical fitting.
NOTE The co-administration of drugs through the injection site is not permitted in some countries.
6.11 Male conical fitting
The distal end of the tubing shall terminate in a male conical fitting conforming with ISO 594-1 or
ISO 594-2.
Luer lock fittings in accordance with ISO 594-2 should be used.
6.12 Protective caps
The protective caps at the end of the transfusion set shall maintain the sterility of the closure-piercing
device, the male conical fitting, and the interior of the transfusion set.
Protective caps should be secure but easily removable.
6.13 Storage volume
The storage volume shall be stated according to 9.2 l). For a definition of the storage volume and for a
test method for the determination of the storage volume, see Annex D.
7 Chemical requir
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-5
Première édition
2015-12-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non
réutilisables avec les appareils de
perfusion sous pression
Transfusion equipment for medical use —
Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion . 3
4.2 Maintien de la stérilité . 3
5 Matériaux . 4
6 Exigences physiques . 4
6.1 Contamination particulaire . 4
6.2 Fuite . 4
6.3 Résistance à la traction . 4
6.4 Perforateur . 4
6.5 Tubulure . 5
6.6 Filtre pour le sang et ses composants . 5
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 5
6.8 Régulateur de débit . 5
6.9 Débit du sang et des composants sanguins . 6
6.10 Site d’injection . 6
6.11 Raccord conique mâle . 6
6.12 Protecteurs . 6
6.13 Volume stocké . 6
7 Exigences chimiques . 6
7.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 6
7.2 Ions métalliques . 6
7.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 7
7.4 Résidu après évaporation . 7
7.5 Absorption UV de l’extrait . 7
8 Exigences biologiques . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Stérilité . 7
8.3 Pyrogénicité . 7
8.4 Hémolyse . 7
8.5 Toxicité . 7
8.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 7
8.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 8
9 Étiquetage . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Conteneur individuel . 8
9.3 Conteneur multiple ou de protection . 9
10 Emballage. 9
11 Élimination .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .15
Annexe C (normative) Essais biologiques .17
Annexe D (normative) Volume stocké .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l’ISO 1135-5, complétée par l’ISO 1135-4, annule et remplace l’ISO 1135-4:2012,
qui a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application de l’ISO 1135-4 a été limité aux appareils fonctionnant par gravité, alors
que l’ISO 1135-5 porte sur les appareils de perfusion sous pression;
— une nouvelle Annexe D, intitulée « Volume stocké », a été ajoutée.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 1135-5:2015(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 5:
Appareils de transfusion non réutilisables avec les
appareils de perfusion sous pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables, couplés à des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions
pouvant atteindre 200 kPa (2 bar). La présente Norme internationale assure la compatibilité avec les
conteneurs de sang ou de composants sanguins, ainsi qu’avec le matériel d’injection intraveineuse.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l’ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils
de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion, et
d’assurer la compatibilité de ces appareils avec les produits hématiques et plasmiques du sang.
Il convient de ne pas transfuser de plaquettes sous pression avec ces appareils.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
1)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 3826-1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
ISO 3826-2, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles
graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d’utilisation
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l’air
1) À remplacer par l’ISO 80369-7.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE Ces termes et définitions s’appliquent spécifiquement à l’Annexe D.
3.1
volume de remplissage
V
F
volume du tube durant le remplissage, respectivement « à pression nulle » ou par gravité
Note 1 à l’article: Le tube reste non contraint.
Note 2 à l’article: Le volume de remplissage doit être équivalent au volume calculé du tube.
3.2
volume stocké
V
S
volume du tube pendant la pressurisation, égal à la somme du volume de remplissage, V , et du volume
F
de bolus, V : V = V +V
S S F B
3.3
volume de bolus
V
B
augmentation du volume du tube lors de la pressurisation (volume stocké, V ) par rapport au tube non
S
contraint (volume de remplissage, V )
F
Note 1 à l’article: Le volume de bolus est illustré à la Figure 1.
Légende
1 patient 4 volume de bolus
2 occlusion 5 pousse-seringue
3 tube
Figure 1 — Volume de bolus
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
4 Exigences générales
4.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion
La nomenclature des composants des appareils de transfusion est indiquée à la Figure 2.
Légende
1 protecteur du perforateur 8 régulateur de débit
2 perforateur 9 site d’injection
3 conduit de fluide 10 raccord conique mâle
4 tube compte-gouttes 11 protecteur du raccord conique mâle
a
5 chambre compte-gouttes
Indique les autres emplacements du filtre pour le
sang et ses composants. D’autres configurations sont
acceptables, si les mêmes considérations de sécurité
sont garanties.
b
6 filtre pour le sang et ses composants Le site d’injection est facultatif.
7 tubulure
Figure 2 — Exemple d’appareil de transfusion
4.2 Maintien de la stérilité
L’appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs permettant de maintenir la stérilité de ses
éléments internes tant qu’il n’est pas utilisé.
5 Matériaux
Les matériaux constituant les appareils de transfusion décrits à l’Article 4 doivent satisfaire aux
exigences spécifiées à l’Article 6. Si des composants d’un appareil de transfusion entrent en contact avec
du sang ou ses composants, ils doivent en outre satisfaire aux exigences spécifiées aux Articles 7 et 8.
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de limiter la
contamination particulaire. Tous les éléments doivent être lisses et propres au niveau des surfaces sur
lesquelles passe le fluide. Lors de l’essai spécifié en A.1, le nombre de particules détectées ne doit pas
dépasser la limite de l’indice de contamination.
6.2 Fuite
Lorsqu’il est soumis à essai conformément à A.2, l’appareil de transfusion ne doit présenter aucun signe
de fuite d’air.
6.3 Résistance à la traction
Toutes les connexions entre les composants de l’appareil de transfusion (à l’exception des protecteurs)
doivent résister à une force de traction statique d’au moins 15 N pendant 15 s.
6.4 Perforateur
6.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles présentées à la Figure 3.
NOTE La dimension de 15 mm de la Figure 3 est une mesure de référence. À cet endroit, la section
transversale du perforateur est circulaire.
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
6.4.2 Le perforateur doit être capable de percer et de pénétrer la fermeture d’un conteneur de sang
et de composants sanguins sans percement préalable. Il ne doit pas y avoir de poinçonnage au cours de
cette procédure.
NOTE 1 Il est recommandé de soumettre le perforateur à un traitement de surface minutieux (siliconage, par
exemple) afin de faciliter son insertion dans le raccord de la poche de sang. On peut également obtenir le même
effet en choisissant soigneusement le matériau du perforateur. Des résultats types, incluant l’équipement d’essai
et concernant les forces de pénétration des trocarts dans les raccords de poche de sang, ont été publiés. Voir
[11] [12]
Références et.
NOTE 2 Pour faciliter l’insertion, il est préférable d’utiliser un perforateur à pointe centrale plutôt qu’un
dispositif à configuration asymétrique.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
6.4.3 Lorsque le perforateur est inséré dans le raccord d’une poche de sang conforme à l’ISO 3826-
1:2013, il doit résister à une force de traction de 15 N pendant 15 s.
6.4.4 Lorsqu’elle est soumise à essai conformément à l’ISO 3826-1:2013, 5.3, la connexion entre le
perforateur et le raccord de la poche de sang ne doit présenter aucun signe de fuite.
6.5 Tubulure
6.5.1 La tubulure, composée d’un matériau souple, doit être transparente ou suffisamment translucide
pour qu’il soit possible d’observer, en vision normale ou corrigée, l’interface air/eau pendant le passage
de bulles d’air.
6.5.2 La longueur de la tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes ne doit pas
être inférieure à 1 500 mm, site d’injection (si présent) et raccord conique mâle inclus.
6.5.3 La tubulure entre l’extrémité distale et la chambre compte-gouttes doit être capable de résister
(sans s’écraser) aux pressions négatives générées par l’appareil de perfusion sous pression.
6.6 Filtre pour le sang et ses composants
L’appareil de transfusion doit être pourvu d’un filtre pour le sang et ses composants. Ce filtre doit
présenter des pores uniformes et couvrir une surface totale d’au moins 10 cm . Lors des essais décrits
2)
en A.3 , la masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (fraction
massique) de celle retenue par le filtre de référence.
Si le filtre présente un diamètre de filetage confirmé de (100 ± 10) µm et une porosité de (200 ± 20) µm,
avec une seule chaîne et une seule trame, l’essai de performance de filtration peut être omis.
La porosité peut être mesurée par examen microscopique.
6.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l’observation continue de la chute des gouttes. Le liquide
doit entrer dans la chambre compte-gouttes par l’intermédiaire d’un tube se prolongeant dans cette
dernière. La distance entre l’extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la chambre ne doit pas être
inférieure à 40 mm, ou la distance entre le tube compte-gouttes et le filtre pour le sang et les composants
sanguins ne doit pas être inférieure à 20 mm. La distance entre la paroi de la chambre compte-gouttes
et l’extrémité du tube compte-gouttes ne doit pas être inférieure à 5 mm. Le tube compte-gouttes doit
être tel que 20 gouttes d’eau distillée à (23 ± 2) °C à un débit de (50 ± 10) gouttes/min délivrent une
quantité de (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g].
Il convient que la chambre compte-gouttes permette et facilite la procédure d’amorçage.
6.8 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler l’écoulement du sang et des composants sanguins entre
zéro et le débit maximal.
Il convient que l’usage continu du régulateur de débit tout au long d’une transfusion n’endommage pas
la tubulure. Il convient qu’il n’y ait aucune interaction nuisible entre le régulateur de débit et la tubulure
du fait d’un contact prolongé pendant le stockage.
2) Dans les pays où le sang humain n’est pas disponible à des fins d’essai, il est possible d’élaborer des
méthodes d’essai équivalentes.
6.9 Débit du sang et des composants sanguins
L’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min avec
2)
une différence de pression de 10 kPa . De même, l’appareil de transfusion ne doit pas délivrer moins de
500 ml de sang en 2 min à une pression de 30 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
Le sang doit être recueilli dans une solution anticoagulante adaptée et stocké pendant au moins
deux semaines sans qu’aucun caillot ne se forme.
6.10 Site d’injection
S’il est présent, le site d’injection auto-obturant doit se resceller lorsqu’il est soumis à essai
conformément à A.4; il ne doit présenter aucune fuite supérieure à une goutte d’eau.
Les appareils de transfusion utilisés avec des appareils de perfusion sous pression ne doivent pas être
dotés d’un ballonnet en élastomère.
Il convient que le site d’injection soit placé à proximité du raccord conique mâle.
NOTE La co-administration de médicaments par le site d’injection n’est pas admise dans certains pays.
6.11 Raccord conique mâle
L’extrémité distale de la tubulure doit se terminer par un raccord conique mâle conforme à l’ISO 594-1
ou à l’ISO 594-2.
Il convient d’utiliser des raccords à verrouillage Luer conformes à l’ISO 594-2.
6.12 Protecteurs
Les protecteurs placés aux extrémités de l’appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du
perforateur, du raccord conique mâle et de l’intérieur de l’appareil de transfusion.
Il convient que les protecteurs soient bien attachés, mais faciles à retirer.
6.13 Volume stocké
Le volume stocké doit être indiqué conformément à 9.2 l). Pour plus de détails sur la définition du
volume stocké et sur la méthode d’essai permettant de le déterminer, voir Annexe D.
7 Exigences chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors des essais décrits en B.2, la différence entre le volume de la solution de Na S 0
2 2 3
[c(Na S 0 ) = 0,005 mol/l] utilisée comme extrait, S , et le volume de la solution de Na S 0 utilisée
2 2 3 1 2 2 3
comme solution témoin, S , ne doit pas dépasser 2,0 ml.
7.2 Ions métalliques
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d’absorption atomique (SAA) ou par une méthode
équivalente, ne doit pas contenir au total plus de 1 µg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et étain, et
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...