ISO 1135-4:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-4
Sixth edition
2015-12-01
Transfusion equipment for medical
use —
Part 4:
Transfusion sets for single use, gravity
feed
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par
gravité
Reference number
©
ISO 2015
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2015 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 General requirements . 2
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set . 2
3.2 Maintenance of sterility. 2
4 Materials . 3
5 Physical requirements . 3
5.1 Particulate contamination . 3
5.2 Leakage . 3
5.3 Tensile strength . 3
5.4 Closure-piercing device . 3
5.5 Tubing . 4
5.6 Filter for blood and blood components . 4
5.7 Drip chamber and drip tube . 4
5.8 Flow regulator . 4
5.9 Flow rate of blood and blood components . 4
5.10 Injection site . 5
5.11 Male conical fitting . 5
5.12 Protective caps . 5
6 Chemical requirements . 5
6.1 Reducing (oxidizable) matter . 5
6.2 Metal ions . 5
6.3 Titration acidity or alkalinity. 5
6.4 Residue on evaporation . 5
6.5 UV absorption of extract solution . 5
7 Biological requirements . 6
7.1 General . 6
7.2 Sterility . 6
7.3 Pyrogenicity . 6
7.4 Haemolysis . 6
7.5 Toxicity . 6
7.6 Assessment of blood component depletion . 6
7.7 Assessment of damage to blood components . 6
8 Labelling . 7
8.1 General . 7
8.2 Unit container . 7
8.3 Shelf or multi-unit container . 7
9 Packaging . 8
10 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . 9
Annex B (normative) Chemical tests .13
Annex C (normative) Biological tests .15
Bibliography .16
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This sixth edition of ISO 1135-4, together with the first edition of ISO 1135-5, cancels and replaces the
fifth edition (ISO 1135-4:2012), which has been technically revised with the following changes:
— the scope has been restricted to gravity feed applications and the whole document aligned accordingly;
— transfusion sets for single use used in conjunction with pressure infusion apparatus are now
covered by ISO 1135-5;
— 3.3 “Designation examples” has been deleted;
— the Normative references and the Bibliography have been updated;
— some minor editorial changes were introduced in the whole document.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
— Part 3: Blood-taking sets for single use
— Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
— Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
iv © ISO 2015 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 1135-4:2015(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use in
order to ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with
intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality
and performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set
components, and to ensure the compatibility of sets with a range of cellular and plasma blood components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and
take precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
1)
ISO 594-2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets
I
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 1135-4
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2013-10-03 2014-03-03
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use, gravity feed
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
[Revision of five edition (ISO 1135-4:2012)]
ICS: 11.040.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 1135-4:2013(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2013

ISO/DIS 1135-4:2013(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
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member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
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ISO/DIS 1135-4
Contents Page
Foreword . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 General requirements . 2
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set . 2
3.2 Maintenance of sterility . 2
3.3 Designation . 3
4 Materials . 3
5 Physical requirements . 3
5.1 Particulate contamination. 3
5.2 Leakage . 3
5.3 Tensile strength . 3
5.4 Closure-piercing device . 3
5.5 Tubing . 4
5.6 Filter for blood and blood components . 4
5.7 Drip chamber and drip tube. 4
5.8 Flow regulator . 4
5.9 Flow rate of blood and blood components . 4
5.10 Injection site . 5
5.11 Male conical fitting . 5
5.12 Protective caps . 5
6 Chemical requirements . 5
6.1 Reducing (oxidizable) matter . 5
6.2 Metal ions . 5
6.3 Titration acidity or alkalinity . 5
6.4 Residue on evaporation . 5
6.5 UV absorption of extract solution . 5
7 Biological requirements . 6
7.1 General . 6
7.2 Sterility. 6
7.3 Pyrogenicity . 6
7.4 Haemolysis . 6
7.5 Toxicity . 6
7.6 Assessment of blood component depletion . 6
7.7 Assessment of damage to blood components. 6
8 Labelling . 7
8.1 General . 7
8.2 Unit container . 7
8.3 Shelf or multi-unit container . 7
9 Packaging . 8
10 Disposal . 8
Annex A (normative) Physical tests . 9
Annex B (normative) Chemical tests . 13
Annex C (normative) Biological tests . 15
Bibliography . 16
ISO/DIS 1135-4
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EC Directive 93/42/EEC on medical devices . 17

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ISO/DIS 1135-4
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 1135-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This sixth edition of ISO 1135-4 together with ISO 1135-5, first edition, cancels and replaces the fifth edition
(ISO 1135-4:2012), of which the scope has been restricted to gravity feed and the whole document aligned
accordingly. Transfusion sets for single use used in conjunction with pressure infusion apparatus are now
covered by ISO 1135-5.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion equipment for medical use:
 Part 3: Blood-taking set
 Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 1135-4

Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion
sets for single use, gravity feed
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single use transfusion gravity sets for medical use in order to
ensure their compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous
equipment.
Gravity feed is here defined as unassisted gravity or positive pressure up to 30 kPa. However sets with an
elastomeric buffer (optional) are only rated to 20 kPa.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in transfusion sets, to present designations for transfusion set components and
to ensure the compatibility of sets with a range of cellular and plasma blood components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements

1) Will be replaced by ISO 80369-7.
ISO/DIS 1135-4
3 General requirements
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in Figure 1.

Key
1 protective cap of the closure-piercing device 7 tubing
2 closure-piercing device 8
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-4
Sixième édition
2015-12-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non
réutilisables à alimentation par gravité
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 2
3.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion . 2
3.2 Maintien de la stérilité . 3
4 Matériaux . 3
5 Exigences physiques . 3
5.1 Contamination particulaire . 3
5.2 Fuite . 3
5.3 Résistance à la traction . 3
5.4 Perforateur . 3
5.5 Tubulure . 4
5.6 Filtre pour le sang et ses composants . 4
5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 4
5.8 Régulateur de débit . 4
5.9 Débit du sang et des composants sanguins . 5
5.10 Site d’injection . 5
5.11 Raccord conique mâle . 5
5.12 Protecteurs . 5
6 Exigences chimiques . 5
6.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 5
6.2 Ions métalliques . 5
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 6
6.4 Résidu après évaporation . 6
6.5 Absorption UV de l’extrait . 6
7 Exigences biologiques . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Stérilité . 6
7.3 Pyrogénicité . 6
7.4 Hémolyse . 6
7.5 Toxicité . 6
7.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 6
7.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 7
8 Étiquetage . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Conteneur individuel . 7
8.3 Conteneur multiple ou de protection . 8
9 Emballage. 8
10 Élimination . 8
Annexe A (normative) Essais physiques . 9
Annexe B (normative) Essais chimiques .13
Annexe C (normative) Essais biologiques .15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition de l’ISO 1135-4 et la première édition de l’ISO 1135-5 annulent et remplacent la
cinquième édition (ISO 1135-4:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications sont
les suivantes:
— le domaine d’application a été limité aux appareils fonctionnant par gravité et l’ensemble du
document a été aligné en conséquence;
— les appareils de transfusion non réutilisables utilisés conjointement avec des appareils de perfusion
sous pression sont désormais couverts par l’ISO 1135-5;
— le paragraphe 3.3 « Exemples de désignation » a été supprimé;
— les références normatives et la Bibliographie ont été mises à jour;
— des modifications rédactionnelles mineures ont été apportées à l’ensemble du document.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 1135-4:2015(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables à
alimentation par gravité
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, afin d’assurer leur compatibilité avec les
conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu’avec les dispositifs intraveineux.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l’ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils
de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion,
et d’assurer la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de produits cellulaires et
plasmiques du sang.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-4
Sixième édition
2015-12-01
Matériel de transfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non
réutilisables à alimentation par gravité
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 2
3.1 Nomenclature des composants de l’appareil de transfusion . 2
3.2 Maintien de la stérilité . 3
4 Matériaux . 3
5 Exigences physiques . 3
5.1 Contamination particulaire . 3
5.2 Fuite . 3
5.3 Résistance à la traction . 3
5.4 Perforateur . 3
5.5 Tubulure . 4
5.6 Filtre pour le sang et ses composants . 4
5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 4
5.8 Régulateur de débit . 4
5.9 Débit du sang et des composants sanguins . 5
5.10 Site d’injection . 5
5.11 Raccord conique mâle . 5
5.12 Protecteurs . 5
6 Exigences chimiques . 5
6.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 5
6.2 Ions métalliques . 5
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 6
6.4 Résidu après évaporation . 6
6.5 Absorption UV de l’extrait . 6
7 Exigences biologiques . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Stérilité . 6
7.3 Pyrogénicité . 6
7.4 Hémolyse . 6
7.5 Toxicité . 6
7.6 Évaluation de la rétention de composants sanguins . 6
7.7 Évaluation des dommages aux composants sanguins . 7
8 Étiquetage . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Conteneur individuel . 7
8.3 Conteneur multiple ou de protection . 8
9 Emballage. 8
10 Élimination . 8
Annexe A (normative) Essais physiques . 9
Annexe B (normative) Essais chimiques .13
Annexe C (normative) Essais biologiques .15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition de l’ISO 1135-4 et la première édition de l’ISO 1135-5 annulent et remplacent la
cinquième édition (ISO 1135-4:2012), qui a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications sont
les suivantes:
— le domaine d’application a été limité aux appareils fonctionnant par gravité et l’ensemble du
document a été aligné en conséquence;
— les appareils de transfusion non réutilisables utilisés conjointement avec des appareils de perfusion
sous pression sont désormais couverts par l’ISO 1135-5;
— le paragraphe 3.3 « Exemples de désignation » a été supprimé;
— les références normatives et la Bibliographie ont été mises à jour;
— des modifications rédactionnelles mineures ont été apportées à l’ensemble du document.
L’ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à
usage médical:
— Partie 3: Appareils non réutilisables pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 1135-4:2015(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables à
alimentation par gravité
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non
réutilisables à alimentation par gravité à usage médical, afin d’assurer leur compatibilité avec les
conteneurs de sang et de composants sanguins, ainsi qu’avec les dispositifs intraveineux.
Les objectifs secondaires de la présente partie de l’ISO 1135 consistent à fournir des préconisations
concernant les spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils
de transfusion, de proposer des désignations pour les composants de ces appareils de transfusion,
et d’assurer la compatibilité de ces appareils avec un large éventail de produits cellulaires et
plasmiques du sang.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d’autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et
ont donc préséance sur la présente partie de l’ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références
...

Deleted: 2014
Date: 2015-11-01
Deleted: : 2014-08-15
ISO TC 76
Secretariat: DIN
Deleted:
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de
Deleted:
transfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Deleted: ¶
FDIS stage
... [1]
ISO 1135‐4:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: Page¶
Deleted: Error! Hyperlink
Sommaire
reference not valid.¶
1 Domaine d’application 5¶
Avant-propos . 4  Error! Hyperlink reference
not valid.¶
1  Domaine d’application . 5
3 Exigences générales 6¶
Error! Hyperlink reference
2  Références normatives . 5
not valid.¶
3.2 Maintien de la
3  Exigences générales . 6
stérilité 7¶
3.1  Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion . 6
Error! Hyperlink reference
3.2  Maintien de la stérilité . 7
not valid.¶
5 Exigences physiques 7¶
4  Matériaux . 7
Error! Hyperlink reference
not valid.¶
5  Exigences physiques . 7
5.2 Fuite 7¶
5.1  Contamination particulaire . 7
Error! Hyperlink reference
5.2  Fuite . 7
not valid.¶
5.3  Résistance à la traction . 7  5.4 Perforateur 7¶
Error! Hyperlink reference
5.4  Perforateur . 7
not valid.¶
5.5  Tubulure . 8
5.6 Filtre pour le sang et ses
5.6  Filtre pour le sang et ses composants . 8
composants 8¶
5.7  Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes . 8
Error! Hyperlink reference
5.8  Régulateur de débit . 8  not valid.¶
5.8 Régulateur de débit 8¶
5.9  Débit du sang et des composants sanguins . 9
Error! Hyperlink reference
5.10  Site d'injection . 9
not valid.¶
5.11  Raccord conique mâle . 9
5.10 Site d'injection 9¶
5.12  Protecteurs . 9
Error! Hyperlink reference
not valid.¶
6  Exigences chimiques . 9
5.12 Protecteurs 9¶
6.1  Substances réductrices (ou oxydables) . 9
Error! Hyperlink reference
6.2  Ions métalliques . 9  not valid.¶
6.1 Substances réductrices
6.3  Acidité ou alcalinité de titrage . 10
(ou oxydables) 9¶
6.4  Résidu après évaporation . 10
Error! Hyperlink reference
6.5  Absorption UV de l'extrait . 10
not valid.¶
6.3 Acidité ou alcalinité de
7  Exigences biologiques . 10
titrage 10¶
7.1  Généralités . 10
Error! Hyperlink reference
7.2  Stérilité . 10
not valid.¶
7.3  Pyrogénicité . 10  6.5 Absorption UV de
l'extrait 10¶
7.4  Hémolyse . 10
Error! Hyperlink reference
7.5  Toxicité . 10
not valid.¶
7.6  Évaluation de la rétention de composants sanguins . 10
7.1 Généralités 10¶
7.7  Évaluation des dommages aux composants sanguins . 11
Error! Hyperlink reference
not valid.¶
8  Étiquetage . 11
7.3 Pyrogénicité 10¶
8.1  Généralités . 11
Error! Hyperlink reference
8.2  Emballage individuel . 11  not valid.¶
7.5 Toxicité 10¶
8.3  Emballage multiple ou de protection . 12
Error! Hyperlink reference
9  Emballage . 12  not valid.¶
7.7 Évaluation des
10  Élimination . 12
dommages aux composants
sanguins 11¶
Annexe A (normative) Essais physiques . 13
Error! Hyperlink reference
not valid.¶
A.1  Essai de contamination particulaire . 13
8.1 Généralités 11¶
Error! Hyperlink reference
A.1.1  Principe . 13
not valid.¶
A.1.2  Réactifs et matériel . 13
8.3 Emballage multiple ou
de protection 12¶
... [2]
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

ISO 1135‐4:2015(F)
Deleted: /FDIS
A.1.3 Mode opératoire . 13
A.1.4 Détermination des résultats . 13
A.1.4.1 Généralités . 13
A.1.4.2 Nombre de particules. 13
A.2 Essai de fuite . 14
A.3 Essais d'efficacité du filtre pour le sang et ses composants . 14
A.3.1 Principe . 14
A.3.2 Filtre de référence . 14
A.3.3 Mode opératoire . 14
A.3.3.1 Généralités . 14
A.3.3.2 Méthode A (pour le matériau filtrant) . 15
A.3.3.3 Méthode B (pour les filtres assemblés) . 15
A.3.4 Expression des résultats . 15
A.4 Essai du site d'injection . 16
Annexe B (normative) Essais chimiques . 17
B.1 Préparation de l'extrait S1 et de la solution témoin S0 . 17
B.1.1 Extrait S . 17
B.1.2 Solution témoin S . 17
B.2 Essais des substances réductrices (ou oxydables) . 17
B.3 Essai des ions métalliques . 17
B.4 Essai de l'acidité ou de l'alcalinité de titrage . 17
B.5 Essai du résidu non volatil . 17
B.6 Essai d'absorbance . 18
Annexe C (normative) Essais biologiques . 19
C.1 Essai de pyrogénicité . 19
C.2 Essais d'évaluation biologique . 19
Bibl iographie . 19

Deleted: ¶
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3

ISO 1135‐4:2015(F)
Deleted: /FDIS
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: www.iso.org/directives
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Intr
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 1135-4
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2013-10-03 2014-03-03
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables à alimentation
par gravité
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
[Révision de la cinquième édition (ISO 1135-4:2012)]
ICS: 11.040.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 1135-4:2013(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2013

ISO/DIS 1135-4:2013(F)
Notice de droit d’auteur
Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur
de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de
ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au
comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

ISO/DIS 1135-4
Sommaire Page
Avant-propos . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Exigences générales . 2
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion . 2
3.2 Maintien de la stérilité . 3
3.3 Désignation . 3
4 Matériaux . 3
5 Exigences physiques . 3
5.1 Contamination particulaire . 3
5.2 Fuite . 3
5.3 Résistance à la traction . 3
5.4 Dispositif de percement d'opercule . 3
5.5 Tubulure . 4
5.6 Filtre pour le sang et les produits du sang . 4
5.7 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte . 4
5.8 Régulateur de débit . 5
5.9 Débit du sang et des produits du sang . 5
5.10 Site d'injection . 5
5.11 Raccord conique mâle . 5
5.12 Protecteurs . 5
6 Exigences chimiques . 5
6.1 Substances réductrices (ou oxydables) . 5
6.2 Ions métalliques . 5
6.3 Acidité ou alcalinité de titrage . 6
6.4 Résidu après évaporation. 6
6.5 Absorption UV de l'extrait . 6
7 Exigences biologiques . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Stérilité. 6
7.3 Pyrogénicité . 6
7.4 Hémolyse . 6
7.5 Toxicité . 6
7.6 Évaluation de la spoliation sanguine . 6
7.7 Évaluation des dommages causés aux produits du sang . 7
8 Étiquetage . 7
8.1 Généralités . 7
8.2 Emballage individuel . 7
8.3 Emballage multiple ou de protection . 8
9 Emballage . 8
10 Élimination . 8
ISO/DIS 1135-4
Annexe A (normative) Essais physiques .9
Annexe B (normative) Essais chimiques . 13
Annexe C (normative) Essais biologiques . 15
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux . 16
Bibliographie . 18

iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

ISO/DIS 1135-4
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 1135-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition de l'ISO 1135-4 et la première édition de l'ISO 1135-5 annulent et remplacent la
cinquième édition (ISO 1135-4:2012), dont le domaine d'application a été réduit à l'alimentation par gravité et
dont le contenu complet a été aligné en conséquence. Les appareils de transfusion non réutilisables utilisés
conjointement avec des appareils de perfusion sous pression sont désormais couverts par l'ISO 1135-5.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de transfusion à usage
médical :
Partie 3 : Nécessaires pour prélèvement sanguin
Partie 4 : Appareils de transfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Partie 5 : Appareils de transfusion non réutilisables avec des appareils de perfusion sous pression
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 1135-4

Matériel de transfusion à usage médical – Appareils de
transfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables
à alimentation par gravité à usage médical, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs pour le sang
et les produits du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.
L'alimentation par gravité est ici définie comme étant la gravité libre ou une pression positive allant jusqu'à
30 kPa. Toutefois, les appareils dotés d'un ballonnet en élastomère (facultatif) sont réglés uniquement à
20 kPa.
Les buts secondaires de la présente partie de l'ISO 1135 sont de fournir des lignes directrices sur les
spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, de
proposer des désignations pour les composants de ces appareils, et d'assurer la compatibilité des appareils
avec un large éventail de produits cellulaires et plasmiques du sang.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont
donc préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les documents de référence ci-après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
1)
appareils à usage médical — Partie 1 : Spécifications générales
ISO 594-2:1998, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
1)
appareils à usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 3826-1:2013, Poches en plastique souple pour le sang et les
...